[医学]药品GMP认证
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• 遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是； • 熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药
品GMP的方针政策，现从事食品药品监督管理工作； • 具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，
具有5年以上食品药品监督管理实践经验或药品生产 质量管理实践经验； • 正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检 查实践； • 身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病； • 能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。
印件。
﹡药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布
置图、质量检验场所平面布置图。
2019/8/1
5
三、认证检查分类
• 1、常规检查 • 新开办的药品生产企业申报GMP认证，新建、
改建、扩建的药品生产企业（车间）申报 GMP认证，新增加生产线申报GMP认证，改 变厂房、设备、生产工艺申报GMP认证，首 次申报GMP认证，GMP证书到期后复查等现 场检查属于常规检查。
2019/8/1
﹡药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、 部门负责人）。
﹡药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格 认定的药学及相关专业技术人员、技术工人登记表, 标
明所在部门及岗位；技术人员占全体员工的比例情况表。
2019/8/1
18
﹡药品生产企业的生产范围、剂型和品种表；申请认证剂
型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药 品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复
现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项 违规生产等行为，违反《药品生产监督管理办法》 的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标 准。
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主要违规事实
1、不能对所生产批号为070301、070302的注 射用替加氟提供真实的生产和检验记录。
2、使用普通冻干粉针剂ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ产设备进行生产且 未经清洁验证 。
– 不执行GMP，在没有质量保证情况下的生产是无 效的生产，最终将导致企业的灭亡。
2019/8/1
14
第十二章 药品GMP认证
§1
GMP认证机构与管理
§2
GMP认证程序
§3
GMP认证审核与发证
2019/8/1
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§2 GMP认证程序
一、GMP认证申报
• 提出申请 • 申报资料
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药品GMP认证
§1 GMP认证机构与管理
一、认证目的
• GMP认证是食品药品监督管理部门依法对药 品生产企业药品生产质量管理进行监督检查 的一种手段，是对药品生产企业实施GMP情 况的检查、评价并决定是否发给认证证书的 监督管理过程。
2019/8/1
2
二、GMP认证机构
国家食品药品监督管理局
• 主管全国药品GMP认证工作，国家食品药品监督管 理局药品认证管理中心承办药品GMP认证具体工作。 负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检 查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品 GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、 放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物 制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP 认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
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8
• 4、专题检查
• 取得“药品GMP证书”的企业（车间），如 有用户申诉或有质量问题时，特定产品（如 生物制品）上市前或有特定需要时，药品认 证管理中心或省级药品监督管理局将进行专 题检查。
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案例：海南豪创制药违规事件
国家局于2007年10月10日至14日派出检查组， 对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检 查。
– 3、该公司注射用替加氟（批号070301、 070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样 时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子
图谱文件创建时间不符。
– 4、该公司注射用替加氟（批号070301、 070302）批生产记录和批检验记录显示生产日 期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检 验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台 帐无2007年3月领用西林瓶的记录。
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– 5、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检 验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外 检测器。
– 6、天平使用记录随意更改。
– 7、所生产的注射用替加氟（批号070301、 070302）未按标准进行热原试验。
– 8、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执 行申报处方，自行添加了甘露醇。
• 企业组织机构图 • 负责人简历、学历、职称证书等 • 总体布局图 • 工艺布局图 • 生产范围、剂型 • 空气净化系统 • 质检仪器 • 管理文件
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申请药品GMP认证报送的资料
﹡《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
﹡药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历 史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目 的改正情况）。
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处理结果： 决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针 剂（抗肿瘤类）《药品GMP证书》。
其 所 生 产 批 号 为 070301 、 070302 的 注 射用替加氟不得销售。
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13
– 药品生产企业必须严格执行国家法律法规，严格 按照GMP要求生产。
– 药品生产必须树立“质量第一”原则，严格质量” 一票否决”。
6
• 2、定期检查
• 省级药品监督管理部门负责对本辖区内取得 “药品GMP证书”的企业（车间），在证书 有效期内，每两年监督检查一次；国家药品 监督管理局必要时对取得“药品GMP证书” 的企业（车间）进行抽查。
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7
• 3、追踪检查
• 药品认证管理中心于6个月内对认证检查限 期整改的企业的整改报告进行审查，并组织 检查组对整改落实情况进行现场追踪检查； 对认证检查审核中发现有问题或企业有反映 的，也将实施追踪检查。
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3
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部
• 负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、 国家食品药品监督管理局规定的生物制品企 业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品 生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政 区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检 查工作。
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认证检查员
品GMP的方针政策，现从事食品药品监督管理工作； • 具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，
具有5年以上食品药品监督管理实践经验或药品生产 质量管理实践经验； • 正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检 查实践； • 身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病； • 能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。
印件。
﹡药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布
置图、质量检验场所平面布置图。
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三、认证检查分类
• 1、常规检查 • 新开办的药品生产企业申报GMP认证，新建、
改建、扩建的药品生产企业（车间）申报 GMP认证，新增加生产线申报GMP认证，改 变厂房、设备、生产工艺申报GMP认证，首 次申报GMP认证，GMP证书到期后复查等现 场检查属于常规检查。
2019/8/1
﹡药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、 部门负责人）。
﹡药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格 认定的药学及相关专业技术人员、技术工人登记表, 标
明所在部门及岗位；技术人员占全体员工的比例情况表。
2019/8/1
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﹡药品生产企业的生产范围、剂型和品种表；申请认证剂
型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药 品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复
现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项 违规生产等行为，违反《药品生产监督管理办法》 的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标 准。
2019/8/1
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主要违规事实
1、不能对所生产批号为070301、070302的注 射用替加氟提供真实的生产和检验记录。
2、使用普通冻干粉针剂ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ产设备进行生产且 未经清洁验证 。
– 不执行GMP，在没有质量保证情况下的生产是无 效的生产，最终将导致企业的灭亡。
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第十二章 药品GMP认证
§1
GMP认证机构与管理
§2
GMP认证程序
§3
GMP认证审核与发证
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§2 GMP认证程序
一、GMP认证申报
• 提出申请 • 申报资料
2019/8/1
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药品GMP认证
§1 GMP认证机构与管理
一、认证目的
• GMP认证是食品药品监督管理部门依法对药 品生产企业药品生产质量管理进行监督检查 的一种手段，是对药品生产企业实施GMP情 况的检查、评价并决定是否发给认证证书的 监督管理过程。
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二、GMP认证机构
国家食品药品监督管理局
• 主管全国药品GMP认证工作，国家食品药品监督管 理局药品认证管理中心承办药品GMP认证具体工作。 负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检 查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品 GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、 放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物 制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP 认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
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• 4、专题检查
• 取得“药品GMP证书”的企业（车间），如 有用户申诉或有质量问题时，特定产品（如 生物制品）上市前或有特定需要时，药品认 证管理中心或省级药品监督管理局将进行专 题检查。
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案例：海南豪创制药违规事件
国家局于2007年10月10日至14日派出检查组， 对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检 查。
– 3、该公司注射用替加氟（批号070301、 070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样 时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子
图谱文件创建时间不符。
– 4、该公司注射用替加氟（批号070301、 070302）批生产记录和批检验记录显示生产日 期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检 验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台 帐无2007年3月领用西林瓶的记录。
2019/8/1
11
– 5、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检 验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外 检测器。
– 6、天平使用记录随意更改。
– 7、所生产的注射用替加氟（批号070301、 070302）未按标准进行热原试验。
– 8、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执 行申报处方，自行添加了甘露醇。
• 企业组织机构图 • 负责人简历、学历、职称证书等 • 总体布局图 • 工艺布局图 • 生产范围、剂型 • 空气净化系统 • 质检仪器 • 管理文件
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申请药品GMP认证报送的资料
﹡《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
﹡药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历 史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目 的改正情况）。
2019/8/1
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处理结果： 决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针 剂（抗肿瘤类）《药品GMP证书》。
其 所 生 产 批 号 为 070301 、 070302 的 注 射用替加氟不得销售。
2019/8/1
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– 药品生产企业必须严格执行国家法律法规，严格 按照GMP要求生产。
– 药品生产必须树立“质量第一”原则，严格质量” 一票否决”。
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• 2、定期检查
• 省级药品监督管理部门负责对本辖区内取得 “药品GMP证书”的企业（车间），在证书 有效期内，每两年监督检查一次；国家药品 监督管理局必要时对取得“药品GMP证书” 的企业（车间）进行抽查。
2019/8/1
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• 3、追踪检查
• 药品认证管理中心于6个月内对认证检查限 期整改的企业的整改报告进行审查，并组织 检查组对整改落实情况进行现场追踪检查； 对认证检查审核中发现有问题或企业有反映 的，也将实施追踪检查。
2019/8/1
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省、自治区、直辖市食品药品监督管理部
• 负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、 国家食品药品监督管理局规定的生物制品企 业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品 生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政 区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检 查工作。
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认证检查员