药品GMP认证现场检查报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
GMP认证现场检查缺陷项整改报告报告摘要：本报告旨在总结GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证现场检查过程中发现的缺陷项，并提出整改方案。
通过对这些问题的解决，旨在确保生产过程符合GMP标准，从而提高产品质量和安全性。
1. 背景介绍在GMP认证现场检查中，我们发现了下述缺陷项。
这些问题包括但不限于：生产设备的维护与保养不到位、人员操作不规范、清洁和卫生管理不严格、记录和文档管理不完善等。
这些缺陷项的存在可能会对产品质量和安全性造成潜在威胁。
2. 缺陷项分析在本节中，我们对发现的缺陷项进行了详细分析，以便于更好地理解问题产生的原因和潜在影响。
我们依次列出每个缺陷项的具体情况，进行分析。
2.1 生产设备的维护与保养不到位我们发现，生产设备在长时间运行后出现故障的情况较为频繁。
这可能是由于设备的日常保养和维护工作没有得到及时和充分的执行，导致设备性能下降和故障率上升。
这给生产进程带来了不必要的停工和生产延误。
2.2 人员操作不规范在工人操作过程中，我们发现了一些操作不符合GMP规范的行为，如未按规定程序进行洗手、未佩戴清洁工作衣物、操作过程中的随意行为等。
这种不规范的操作可能导致交叉污染和产品污染的风险增加。
2.3 清洁和卫生管理不严格我们检查了生产场所的清洁和卫生状况，并发现一些问题。
生产区域的地面、墙壁和设备表面清洁不彻底，存在积尘和污渍。
卫生设施和洗手间的清洁状况也不尽如人意。
这样的环境存在潜在的微生物和细菌滋生的风险。
2.4 记录和文档管理不完善在检查中，我们注意到记录和文档管理存在问题。
一些生产记录和文件没有按照规定进行归档和保存，或者存在错误和遗漏。
这可能对生产过程的追溯性和质量控制造成隐患。
3. 整改方案针对上述缺陷项，我们制定了以下整改方案，以确保问题得到有效解决和改善：3.1 生产设备的维护与保养不到位加强设备维护与保养工作，确保设备按照规定进行定期检查、清洁和维护，并制定相应的操作指南和培训计划。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6)2、风险评估 (7)3、整改措施 (11)4、整改情况 (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。
１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。
设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。
1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。
（223条）”检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。
121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告解读
目录１、现场检查缺陷项描述及缘由分析 (2)1.1主要陷项〔2 项〕描述及缘由分析 (2)1.2一般缺陷项〔15 项〕描述及缘由分析 (6)药品 GMP 认证初检现场检查缺陷项整改报告2023 年8 月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2023 年 11 月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
依据《药品生产质量治理标准认证治理方法》〔试行〕规定，2023 年 1 月 28 日至 31 日国家 GMP 认证中心组织认证专家小组对我公司进展了 GMP 认证现场检查。
检查综合评定结果严峻缺陷项为 0 项，主要缺陷项为 2 项，一般缺陷项 15 项。
对此我公司准时拟定了缺陷整改方案，并严格依据方案规定进展整改。
１、主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1.1“振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未承受针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：〔71 条〕”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B 振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515 漩涡振荡筛。
” 设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备生产的和江苏珍宝集团生产的。
1.1.2“未按药典标准对批号为 121201 批的冰片、107-120231 批薄荷脑进展含量测定，甘油、羟苯乙酯无托付检验即放行投入使用。
〔223 条〕”检查检验记录时，批号为 107-120231 批薄荷脑购进时，由于比照品未准时购置，加上有原厂检验报告，物料供给商为我公司稳定的长期供给商，QC 人员未进展含量测定，依据厂家含量出具报告。
121201 批冰片，QC 人员为技术检测含量，而 QC 主管未严格符合。
药品GMP认证检查报告
药品GMP认证检查报告企业名称认证范围冻干粉针剂建议证书有效期 ---------检查时间申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)食品药品监督管理陪同部门陪同人员职务局综合评定：一、检查情况的专述受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的委派，由等4人组成的检查组，于年月日至日，依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），对有限公司冻干粉针剂进行了药品GMP认证现场检查，食品药品监督管理局担任本次现场检查的观察员。
总体情况如下：公司成立于 年 月，现有员工总数人，其中硕士人、本科人、大专人；高级职称人，中级职称人，初级职称人，高、中、初级技术人员比例分别为%、%和%。
该公司注册地址和生产地址均位于，生产范围为：冻干粉针剂、小容量注射剂（西林瓶装），现有1个冻干粉针生产车间，有 个品种计 个规格的冻干粉针剂产品，其中常年生产品种有 个品种 个规格。
厂区总占地面积m2，总建筑面积m2，其中仓库建筑面积为m2，质量检验场所面积 m2。
本次认证为该公司冻干粉针车间的重新认证，该车间于2008年 月通过GMP认证时存在缺陷项目 条，经核实已全部落实整改。
检查组按照检查方案对注射用（规格：0.25g）（产品批号：1103023、1103026、1103024；1103033、1103034、1103035、1103036；1103052、1103056；1105061、1105062、1105067、1105068；），注射用（规格：40mg）（产品批号：1106236；1107045；1110215,1110213,1110216），注射用（规格：0.6g）（产品批号：1108251、1108252、1108253、1108254、1108255、1108256、1108257；1108258、1108259、1108260、1108261、1108262、1108263、1108264；1109251、1109252、1109253、1109254、1109255、1109256）的批生产记录、批检验记录及相关文件从原辅料进厂到成品入库的全过程进行了检查，核对并确认处方工艺情况，检查了企业供应商审计、验证、生产及质量检验等情况。
原料药药品GMP认证现场检查报告
3．结晶罐、离心机等设备的选型不够合理；（3101）
4．个别物料的编码与文件不一致；（3801）
5．洁净室采用甲醛、臭氧消毒未进行残留量检测；（5501）
6．该品种的工艺验证从转化反应开始，验证的方法及记录内容不全；（6001）
7．文件的分发未指明应发份数及具体分发的部门；（6402）
注：######酸盐中间体由888888市888888化学厂生产。
组员签字
观察员签字
中心人员签字
组长签字
年月日
说明: 1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。
药品GMP认证现场检查不合格项目情况
企业名称
888888药业制造有限公司
认证范围
原料药（######酯）
严重缺陷：无
一般缺陷：
1．从事原料药生产操作的部分人员专业技术培训不足；（0601）
注：甲磺酸加贝酯粗品无企业内控标准，混粉后的甲磺酸加贝酯测熔点项无文件支持。
11．质量管理部门对主要物料供应商的质量体系评估不到位。（7601）
需要说明的其他问题：
该企业向888888省食品药品监督管理局申请改变不影响药品质量的生产工艺（申请编号：*补060555）省局已予2006年5月19日予以受理。
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XXX药品GMP认证现场检查报告
药品GMP认证现场检查报告企业名称00000000生物化学制药厂认证范围粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂建议证书有效期5年检查时间申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)陪同部门陪同人员职务综合评定：受国家食品药品监督管理局认证管理中心的委派，检查组按照预定的检查方案对该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间的生产和质量管理情况进行了全面的检查。
粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂检查项目143项，其中关键项目32项，一般项目111项。
总体情况如下：该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间于0000年0000月通过国家GMP认证现场检查并于0000年00月获得GMP证书。
本次为该企业粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间GMP证书5年期满的重新认证。
检查组对企业常年生产的注射用0000、0000、0000000进行了全过程核查。
重点查阅了工艺规程、质量标准、批生产记录、批检验记录、物料发放记录、仪器使用记录、供应商审计记录等资料。
0000年至0000年注射用果糖二磷酸钠共生产0000批，00000000瓶，其中规格：2.5g（22批，189989瓶）、规格：5g（169批，1440344瓶）、规格：7.5g(45批，371831批)、规格：10g（25批，16495批）。
生产所用原料共购进19658.16kg，其中0000药业有限公司（2955.05kg），0000药业有限公司（16703.11kg）。
0000共生产33批，484940瓶，其中规格：200单位（12批，217670瓶）、规格：500单位（10批，156600瓶）、规格：1000单位（11批，110670瓶），生产所用的0000原料购自0000化工有限公司，共购进61600ml。
00000共生产9批，252280瓶，其中规格：20mg（2批，55990）、40mg（7批，196290瓶），生产所用原料购自0000生物技术有限公司，共购进16000g。
药品GMP认证现场检查报告
主要缺陷：项，分别为：
一般缺陷：项，分别为：
检查成员
签 名
工作单位
组 长
组 员
组 员
检查组结论及处理建议：
市州食品药品监管局意见：
（盖市州局印章或主管科（处）室印章）
年 月 日
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
一、企业基本情况
公司通过新修订药品GSP认证时间为2014年月日。公司现有员工人，执业药师。企业营业及办公面积平方米，仓库总面积1521平方米，其中常温库面积平方米、阴凉库面积平方米 。
公司2014年的销售额为万元，药品上游供应商家，下游客户家，经营药品品种个。
二．现场检查情况
现场检查发现严重缺陷项，主要缺陷项，一般缺陷项，占一般项目的%。
附件2：
药品批发企业GSP跟踪检查记录
企业名称
许可证号
有效期起止时间
GSP证书号有效期Fra bibliotek止时间法定代表人
企业负责人
质量负责人
质管部长
注册地址
仓库地址
联 系 人
手 机
办公电话
电子邮箱
经营范围
综合评定：
年月日至日，检查组按照《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》对该公司的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目项，其中严重缺陷项目项，主要缺陷项目项，一般缺陷项目项,合理缺项项。
药品GMP认证现场检查报告
药品GMP认证前现场检查报告企业名称新乡市常乐制药有限责任公司检查范围小容量注射剂三车间检查时间2013年3月13日-14日检查依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录1陪同部门陪同人员职务一、企业情况概述：受河南省食品药品监督管理局药品安监处的委派，2013年3月13日至14日，由丰世勤、赵德胜、杨敬鹏一行3人组成的检查组对新乡市常乐制药有限责任公司进行了GMP认证前现场检查。
新乡市常乐制药有限责任公司位于河南省新乡市辉县东郊。
位于河南省新乡市辉县东郊东外环路东1.5公里处，空气清新无污染源，绿化面积充裕。
生产区、行政区及辅助区严格分开，人流、物流通道分明，非绿化区皆被硬化不会对生产造成污染。
厂区总面积2.35万平方米，建筑面积16490平方米，其中净化面积12056平方米。
生产范围有片剂（含激素类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、硬胶囊剂、第二类精神药品制剂（艾司唑仑片）。
此次申请认证的车间为小容量注射剂三车间。
上次GMP认证时间为2010年6月，在此认证之后，质量负责人由靳和国变更为李荷梅，生产负责人由李荷梅变更为张利军，2012年生产负责人变更为王国华，其它部门主要管理人员未发生变更。
目前该车间主要生产小容量注射剂。
2011年6月取得2ml：0.1g利巴韦林注射液的批准文号，其他生产品种未发生变更。
依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其无菌附录的规定，检查组结合该公司认证检查品种的实际情况，基于风险管理体系和系统的检查的原则，以无菌药品无菌保证为主线，针对企业产品无菌灌装工艺，如何防控产品风险，保证产品质量为重点。
对该公司小容量注射剂三车间、质量控制实验室、原辅料及成品仓库、纯化水和注射用水系统、空气净化系统进行了检查，并对变更控制、偏差管理、质量风险管理、年度质量回顾等质量管理、质量控制措施和注册申报的处方及工艺进行了重点检查。
此次现场检查小容量注射剂三车间生产品种为：二、产品共线生产防止交叉污染的情况：该企业小容量注射剂现有18个品种23个规格，均为终端除菌过滤后灌装的产品。
药品GMP认证检查报告
5、生产车间使用的温湿度计、计量器具台秤超过校准有效期，未及时校准（第94条）
6、制药用水水质未按照操作规程定期检测，无相应检测记录（第100条）
7、用于同一批药品生产的所有配料未集中存放（第117条）。
8、中间产品如板蓝根浸膏无产品质量状态标示（第119条）
（一）申请认证企业概述
XXXX药业有限公司注册地址位于，生产范围：XXX、XX剂、XX剂。
该公司现有员工200人，其中大中专毕业生60人，占总人数的30%；技术人员总数为30人，占总人数的15%。
该企业生产剂，设计年生产能力为糖浆剂XXX万瓶、颗粒剂XXXXX万袋、浸膏剂XXXX吨。生产区占地面积XXXXX平方米，综合制剂车间建筑面积为1944 平方米，其中：D级洁净区面积为XXXX平方米，一般控制区面积为774平方米。制水及空调公用区面积300平方米。车间现有员工50名。
质量控制区位于综合办公楼5层，与生产分开，实验室布局能够满足检验需求。
（三）设备及维护保养、校验
车间药品生产区域配置的生产设备能够满足生产需求。
检查组现场查看了《设备使用与维护保养管理规程》、《仪器与设备使用维护保养标准操作规程》、《大型仪器维护保养计划》等文件，并抽查了2011年度设备检修计划（包括月、季度、年度计划），抽查了HPLC仪器维修保养记录，以及《205车间设备点检表》，以上记录显示生产、QC以及工程部门人员基本能够按照文件要求对生产和检验用仪器设备进行维护保养并记录。
公司对主要物料及供应商进行了审计及确认。
（五）确认与验证
检查组查看了《验证管理规程》，能够对的厂房、设施、设备和检验仪器、生产工艺、清洁效果和检验方法等进行验证和确认。该公司基本上能够保持持续的验证状态。
GMP检查整改报告
制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司2013年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。
药品GMP认证现场检查报告
15、质量管理部门未严格履行对洁净室尘埃粒子数监测的职责（7509）。
需要说明的其他问题:
1、该公司部分原料的红外检测委托徐州市药检所进行，自2000年7月开始原料的红外项目均按委托合同进行了检测，并出具了检验报告书（见附件）；
2、该公司大容量注射剂GMP证书2005年9月15日到期，其大容量注射剂生产线于证书到期之日起已在徐州市药监局的监督下拆除，经检查其生产记录、销售记录、检验记录、留样记录均未发现延期生产的现象。
9、洁净厂房清洁规程未规定清洁间隔时间（4901）；
10、部分从事药品生产的人员未按规定进行健康体检（5601）；
11、验证过程中的部分数据和分析内容归档不全（6001）；
12、部分文件的制定内容不具体，可操作性不强（6501）；
13、氯化钠注射液（批号：0512181）批生产记录部分内容记录不完整（6801）；
组员签字
观察员签字
中心人员签字
组长签字
年月日
说明: 1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。
药品GMP认证现场检查不合格项目情况
企业名称
徐州市第五制药厂有限公司
认证范围
大容量注射剂、糖浆剂、口服溶液剂
严重缺陷：无
一般缺陷：
1、与药品生产相适应的管理人员和技术人员偏少（0302）；
2、从事药品质量检验的人员经相应的专业技术培训效果不好（0604）；
徐州市第五制药厂有限公司前身为徐州市第五制药厂，于2003年被辽宁康达医药有限公司收购改制而组建，并于2004年4月在城区异地新建，2005年10月开始试生产。其主要生产品种有复方氨基酸注射液、甘露醇注射液、右旋糖酐40葡萄糖注射液、浓维磷糖浆、复方桔梗麻黄碱糖浆、五维他口服溶液等。
药品GMP认证检查报告
认证前对---、---、---、----个品种进行了工艺验证。
检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况，并依
据重点关注较高风险环节的原则制订了《检查清单》，明确了检查计划和检
查重点，确定重点检查品种为：--、----、----、----。然后按照《检查清
单》检查了该公司---、---、----条生产线（--个剂型）及仓库、化验室、
3
均由质量管理部门审核、批准、分发。企业质量管理目标基本能够反映质量 方针的相应要求；质量标准、检验方法符合法定要求；工艺规程能结合品种 特点进行制定；批生产记录内容基本能反映整个生产过程的操作、工艺参数 及控制范围等情况，能够对产品质量进行追溯。
存在问题： （八）生产管理 该公司能够根据法定质量标准、申报的注册工艺及生产设备制定工艺规 程、岗位操作规程等生产管理文件，物料管理部门根据批生产指令发放物料。 生产现场的操作人员基本能够按照规定的程序和要求进行生产操作并填写 相关记录，批生产记录按批归档保存。 存在问题： （九）质量控制与质量保证 该公司质量管理部门配备了相应的专业技术人员，配置了中国药典、红 外标准图谱集等工具书及对照品、标准品等标准物质，能够履行质量保证职 责。建立了药品质量风险管理程序，通过纠正措施和预防措施管理质量风险， 对验证、变更、偏差等一系列质量活动进行管理。质量管理部门会同物料管 理部门共同负责供应商审计。质量控制部门设有微生物实验室和化学实验 室，配备了与所生产品种检验相适应的检验仪器，制定有成品和中间产品的 检验操作规程，能够按法定质量标准和企业内控质量标准对原辅料、包装材 料、中间产品和成品进行检验，对相应检验方法进行了验证。 存在问题：
药品 GMP 认证检查报告
企业名称
认证范围
药品GMP认证检查报告
质量部建立了检验结果偏差管理规程、产品留样管理规程、产品持续稳定性考察管理规程、对照品及标准品的管理规程。检验原始记录和报告书有编号，内容完整，并按规定保存归档。定期对留样产品进行外观检查并有记录，成品按照储存条件进行留样。持续稳定性考察所用设施为独立房间，由加湿器和空调控制房间的温、湿度。
制定了物料供应商的审计原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等能够保证物料质量。
该公司建立了产品质量投诉和召回管理制度，印制有销售记录，目前无销售行为。
（十二）自检
该公司制订了自检管理规程，对企业生产质量管理体系及药品GMP实施情况进行了自检。
三、汇总评估
需要说明的问题：无。
组员签字
观察员签字
中心人员签字
组长签字
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
药品GMP认证现场检查不合格项目情况
存在问题：
1.片剂生产用模具擦油存放，未按照规程浸泡于色拉油中；（第七十八条）
药品GMP认证现场检查报告(模板1)
技术人员共 50 人， 制剂生产车间专业技术人员共 12 人。 检验人员专业 技术人员 20 人。 二、重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液产品情况 本次认证范围：重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液，属于单克 隆抗体药物，注册分类为治疗用生物制品二类，剂型为注射液（小容量 注射剂） ，规格：25mg/5ml/瓶。 重组抗 CD25 人源化单克隆抗体自 2001 年始立项研制， 2004 年 7 月申请临床研究（受理号 X0404230） ，于 2005 年 8 月获得临床研究批 件（批件号：2005L2669） 。2008 年 2 月，在完成一系列规范的临床试 验后，向国家食品药品监督管理局提出新药生产申请（受理号 CXSS0800004） ，并经过反复审核，公司最终于 2010 年 2 月 24 日获得 国家食品药品监督管理局药品审评中心《药品注册现场检查通知》 。 公司于 2010 年 3 月至 6 月，连续生产了 3 批原液和 4 批制剂，并 同时进行了产品工艺验证、清洁验证。 2010 年 4 月 26 日-29 日、2010 年 6 月 18 日-22 日，国家食品药品 监督管理局药品认证中心的 GMP 专家两次对本品进行药品注册生产现 场检查， 同时进行了 3 批原液和 3 批制剂的抽样检验， 经中检所的检验， 3 批原液和 3 批制剂均符合注册申报的本品质量标准，并于 2011 年 1 月 11 日获得本品的新药证书（证书编号为： ）和药品批准文号（批准文 号为：国药准字 S20110001） 。 3 批原液和 3 批制剂质量分析见附件： 本次申报注册产品原液生产区域与注射用重组人II型肿瘤坏死因 子受体-抗体融合蛋白共用细胞培养、离心、层析系统和制剂的配料、
态检查。 现场检查了静态的大罐收获、离心、过滤、rProtein 亲和层析、低 pH 孵育、疏水层析、疏水层析主峰超滤浓缩、凝胶过滤层析工序的生 产设备。现场查看了工艺用水系统、空气净化系统、质量控制实验室、 留样室、和成品及原辅料仓库。查阅了该品种的认证检查申报工艺、生 产及质量管理文件、生产工艺规程、生产厂房布局图、成品和原辅料质 量标准、验证文件（工艺验证、设备验证、公用系统验证，增加该品种 后的清洁验证等） 、辅料、包材来源和购货凭证等相关材料，并询问相 关人员。 再次对比了该品种注册申报工艺和实际生产工艺， 查阅了生产质量 管理文件、三批原液（批号 A1001、A1002、A1003） 、三批制剂（批号： 20100501、20100502、20100502、20100601）的批生产记录、批检验记 录和相关验证等资料，并询问了相关人员。查看了原液暂存库、车间中 转仓库、在原液暂存库对 3 批原液（批号 A1001、A1002、A1003） 、车 间中转库对 4 批成品 （批号： 20100501、 20100502、 20100502、 20100601） 。 同时对涉及的主要生产、检验设备、生产过程以及部分物料，具体检查 情况如下： 一、企业的基本情况 该公司建于 2002 年 1 月 1 日，位于上海市浦东新区张江高科技园 区李冰路 399 号，占地面积 59838 平方米，建筑面积 28443.36 平方米。 该公司产品注射用重组人白细胞介素-11 和注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死 因子受体-抗体融合蛋白于 2005 年分别通过药品 GMP 认证并取得证书。 公司现有员工 433 人，其中博士 2 人，硕士 18 人，原液生产车间专业
药品GMP现场检查整改复查报告(样本)
药品GMP现场检查整改复查报告(样本)企业名称检查范围检查时间检查依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）综合评定：由检查员***、***组成的检查组，于****年**月**日至**月**日，对*****有限公司就其接受省药品审评认证中心药品GMP（98版或2010版）认证现场检查中发现的缺陷项目整改情况，进行了现场核实和确认。
****年**月**日至**月**日期间，省药品GMP认证检查组对该企业进行的现场检查，共发现**项主要缺陷和**项一般缺陷。
通过现场核实和文件审阅，该企业对上述**项缺陷已全部整改到位。
现就具体情况报告如下：一、缺陷第一项（一）缺陷描述：公司制定培训时间不能满足培训内容的有效实施，培训效果评估不够。
与偏差相关的培训不及时，偏差调查、风险分析使用的工具未进行培训。
（27）（二）GMP规范描述：第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
（三）企业整改措施：1.补充偏差相关文件及偏差调查、风险分析使用工具等内容的培训，完善无菌操作培训内容并进行培训。
2.重新修订公司培训总计划并开始实施，将主要的生产管理、质量管理、设备管理等主要文件进行再培训。
3.完善培训效果评估内容和方法。
（四）检查、核实情况：检查组针对培训缺陷条款问题，向企业调取了企业新修订的培训总计划，抽查了培训教案、教材、培训考勤、考核等资料，并向有关部门管理人员、生产车间操作工进行了核实，确认企业新版培训方案可行并已经开始实施，符合要求。
详见附件一。
二、缺陷第二项（一）缺陷描述：（二）GMP规范描述：（三）企业整改措施：（四）检查、核实情况：总体评价：检查组签字年月日说明: 1. 表中空间不足,可附页。
药品新版GMP认证现场检查报告模板(详细)
药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板)
企业名称
XXXX药业有限公司
认证范围
小容量注射剂（抗肿瘤）、冻干粉针剂
建议证书有效期
5年
检查时间
2011-12-17至2011-12-20
申请书பைடு நூலகம்号
GMPXXXX
检查依据
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
陪同部门
XXX省食品药品监督管理局
陪同人员
XXXX
职务
调研员
综合评定：
一、检查的情况专述：
按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排，由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂（抗肿瘤）、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查，XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。
XXX注射液成品专库储存，双人双锁管理，设有远红外报警系统。出库必须2人持有填写完整的出库凭证，核对品名、批号、规格、数量、检验合格报告单和放行单，由邮政EMS全球特快专递、中国民航航空运输与押运制进行运输。
（六）验证与确认
该公司成立了验证小组，制定了验证管理规程。制定了年度验证总计划，现场查阅了工艺、培养基模拟灌装、灭菌工艺、清洁方法、过滤系统、工艺用水系统、空气净化系统、关健设备、检验方法等验证文件及记录，但企业应加强检验方法的确认。
gmp检查报告
gmp检查报告报告编号：2021-GMP-001报告主题：GMP检查报告报告日期：2021年10月15日报告内容：一、背景介绍近年来，随着医药行业的快速发展和国际贸易的增加，药品的质量和安全问题备受关注。
为确保药品生产符合国际GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准，对各企业的生产过程和设施进行定期检查是必不可少的任务。
本报告旨在对本次GMP检查的结果进行详细分析和总结。
二、检查对象本次GMP检查的对象为某制药企业的制剂生产车间和相关生产设施，包括原辅料存储区、生产线、实验室等。
三、检查过程1. 检查人员按照GMP相关要求，对制剂生产车间进行全面检查，并与相关负责人进行访谈。
2. 检查人员详细了解企业的生产流程和质量控制体系，并对其合规性进行分析。
3. 对生产设施的状态、清洁度、维护情况以及操作规范等进行检查和评估。
4. 对企业的记录档案进行查阅，包括生产记录、质量记录、培训记录等。
四、检查结果通过对制剂生产车间和相关设施的检查，结合与负责人访谈及档案查阅，以下为本次GMP检查的主要结果总结：1. 生产车间环境及清洁状况良好，温湿度控制稳定。
2. 设备操作规范完善，设备状态良好。
3. 原辅料存储区与标准规范一致，存储合理，避免受潮及交叉污染。
4. 生产过程中能有效控制污染物的产生和传播，确保产品质量。
5. 实验室设备齐全，测试方法符合国际标准，检测结果准确可靠。
6. 企业记录档案齐全，包括生产记录、质量记录、培训记录等，符合GMP要求。
五、存在问题与建议在本次GMP检查中，我们也发现了一些问题，根据总结，提出以下建议供企业参考：1. 进一步加强生产设备的维护保养，确保设备处于良好状态。
2. 加强对操作人员的培训，提高其对GMP要求的理解和意识。
3. 定期进行内部审核，及时发现和纠正潜在问题。
4. 进一步加强原辅料的采购和管理，确保其质量合格。
5. 进一步优化记录档案管理，确保文件的及时归档和存储。
药品GMP认证现场检查报告
企业名称 ****药业有限公司 建议证书有 效期 ****年**月**日-**月**日 申请书编号
认证范围 检查时间 检查依据 陪同部门
5年
《药品生产质量管理规范》(2010 年修订) ***食品药品监督管理局 陪同人员 *** 是否为检查员
一、检查情况专述： 受**省药品认证检查机构委派，由***、***、***、****等三人组成检查组对该公 司***（认证范围）的生产和质量管理情况进行了现场检查，检查情况如下： 简述企业概况 公司前身为****，创建于 19**年**月，于****年**月更名为****药业有限公司。生 产地址位于***。***通过（前次）认证，认证地址为：****108 号，企业现申请从**** 路 108 号搬迁至****大道 39 号厂区，本次认证为变更地址的 GMP 认证。 简述认证车间情况，生产品种情况，可以附件的形式附上生产品种目录 上次认证以来的主要变更 简要描述检查内容，如检查区域，检查文件等 生产品种关键工艺情况 现场检查期间动态生产情况 二、检查情况汇总评估： （检查组应在此章节重点描述检查的软件、硬件，尤其是检查方案需重点核实的 内容也应在相应章节中予以描述，全面评估此部分企业执行情况，各章节描述应对缺陷 内容起到支撑作用。 ） 三、结论 对企业进行综合评估并作出建议性结论。 四、经现场检查，发现严重缺陷**项、主要缺陷**项，一般缺陷**项。检查组按 照风险管理原则，对该企业的总体检查情况及存在问题进行综合评估，建议意见为：该 公司*****基本符合《药品生产质量管理规范》 （2010年版）的要求。 严重缺陷：**项
主要缺陷：**项 一般缺陷：**项
需要说明的其他问题： 组员签字 观察员签字 中心人员签字 组长签字
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药品GMP认证现场检查报告药品GMP认证现场检查报告(2010年版模板)XXXX药业有限公司企业名称小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干5年认证范围建议证书有效期粉针剂GMPXXXX 检查时间 2011-12-17至2011-12-20 申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)XXX省食品药品XXXX 调研员陪同部门陪同人员职务监督管理局综合评定:一、检查的情况专述:按照国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的安排～由XXX、XXX、XXX等人组成的检查组于2011年12月17日至20日对XXX药业有限公司综合制剂车间二楼小容量注射剂,抗肿瘤,、冻干粉针剂生产线进行了GMP认证现场检查～XXX省食品药品监督管理局安全监管处XXX为观察员。
XXX药业有限公司成立于1998年～前身为XXX有限公司～隶属于XXX～公司于2007年兼并同隶属于XXX的XXXXX制药工业有限公司后～更名为XXX药业有限公司。
公司位于XXXX～占地面积28000?～建筑面积17000?。
有小容量注射剂,含抗肿瘤,、冻干粉剂、原料药,XXX,、片剂、硬胶囊剂等生产范围～小容量注射剂共有XXX等15个品种26个药品批准文号～其中XXX注射液、羟XXX注射液等二个品种为抗肿瘤产品～冻干粉剂共有16个品种26个药品批准文号～其中有三个品种为生化药品～上述品种均通过XXX省食品药品监督管理局组织的处方与工艺核查。
该公司综合制剂车间共有二层～其中一层有冻干粉针剂与小容量注射剂二条生产线～于2007年通过GMP认证,此次申请认证的小容量注射剂,抗肿瘤,与冻干粉针剂二条生产线为2010年经当地药监部门批准后在综合制剂车间二层新建的生产线。
该公司现有员工225人～其中医药及相关专业技术人员77人～中级以上职称24人,大专以上学历人数占总人数的57%。
此次申请认证的两条生产线目前各试生产了一个品种～分别为:XXX注射液、注射用XXX。
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其附录1和附录3的规定～基于风险管理的原则～结合该公司申请认证剂型的特点～检查组以生产工艺、无菌保证及清洁验证、产品灭菌为主线～制订了检查计划、清单～重点对质量管理体系、厂房设施设备、工艺用水系统、空气净化系统、产品工艺验证、无菌操作等进行了检查～对现场检查发现的缺陷项目进行了风险评估。
检查组检查了该公司原辅料库、包材库、成品库、毒性药品原料及成品库、冻干粉针剂生产线、小容量注射剂生产线,抗肿瘤,及公用工程,制水、空气净化,系统、中心化验室、动物房等～并与有关人员进行交流～查看了相关管理制度、文件和记录。
现场检查动态生产工序包括:小容量注射剂生产线,抗肿瘤,——XXX注射液,规格为10ml～批号为20111201,洗瓶、配制、灌装、灭菌、灯检、包装。
冻干粉针剂生产线——注射用XXX,规格为20mg～批号为20111206)洗瓶、配制、灌装、冻干、轧盖、灯检、包装。
检查组抽取了XXX注射液,规格为10ml～批号为20111001、20111002、20111003,、注射用XXX,规格为20mg～批号为20111011、20111015、20111020) 的批生产记录和检验记录。
检查组重点核查了该公司药品GMP的执行情况、生产工艺的稳定性、公用工程系统的日常监测情况、偏差处理、验证以及标准操作规程的执行情况～检查了当前的生产工艺与原注册批准工艺的一致性及变更等。
二、情况汇总评估:,一,质量管理该公司建立了较为完善的质量管理体系～制定了“XXX”的质量方针和“XXX”的质量目标～实行了质量受权人制度。
该公司已初步建立并开始实施质量风险管理～涉及范围包括偏差、变更、验证、供应商审计等方面。
将风险等级进行分类并排序～设立了风险点～经风险评估后采取相应措施降低高风险项目风险。
,二,机构和人员该公司建立了与药品生产质量管理相适应的管理机构～涵盖生产、质量、物料储运、设备、销售、人员管理及培训等部门和岗位～有较完善的组织机构图。
质量保证部独立设臵～下设中心化验室与质量监督室～由企业负责人与质量副总直接领导～同时质量副总兼任质量受权人。
该公司企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他关键岗位人员的资质与管理经验基本符合要求。
其中总经理XXX毕业于XXX工业大学～企业管理专业～硕士～高级工程师～从药17年,质量负责人XXX毕业于XXX药学院药学专业～本科～从药38年,生产负责人XXX毕业于XXX医学院化学制药专业～本科～从药24年。
该企业质量负责人,质量受权人,2010年4月由XXX变更为XXX～同时生产负责人由XXX变更为XXX,质量部门负责人2011年4月由XXX变更为XXX～同时生产部门负责人由XXX变更为XXX。
该公司人员培训管理文件基本齐全～制订了年度培训计划～能够针对不同的岗位职责、设备操作规程等开展针对性培训。
对医疗用毒性药品生产涉及到的生产、检验、储运等相关人员进行了安全防护要求等方面的专门培训。
该公司每年组织全体员工进行身体健康检查～建立了健康档案,但该公司培训档案归档不全～培训效果评价不充分～部分员工培训效果不好。
发现的问题:1、储运部门培训未定期进行效果评价～个别员工培训效果不好,第26条,。
,三,厂房设施该公司厂区设有专门的人流、物流通道～生产区与办公区分开～总体布局较合理。
仓储区设有原辅料库、成品库、包材库、标签库、不合格品库、退货库、取样间等,其中毒性药品原料库、成品库、退货库、不合格品库、瓶签等专库或专柜存放～双人双锁管理,同时～企业根据物料的储存条件又分别设臵常温库、阴凉库、低温冰箱等。
该企业两条生产线分别设有独立的空气净化系统～其中冻干粉针剂生产线有三组空调分别对应B、C、D三个区域～小容量注射剂生产线有两组空调分别对应C、D二个区域,综合制剂车间共用一套纯化水、注射用水制备系统～纯化水由饮用水经机械过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透后制备～注射用水经五效蒸馏后制备～并在70?以上保温循环～同时在线监测总有机碳。
生产区域包括:1.小容量注射剂生产线:为抗肿瘤注射液专用生产线～其中D级区包括有洗瓶、称量、浓配等工序～C级区包括有灌装、稀配、器具清洗与存放、洁具清洗与存放等工序或功能间～在线监测灌装区悬浮粒子。
2.冻干粉针剂生产线:为化学药品专用生产线。
其中理瓶、洗瓶、洗塞、称量在D级区～洗盖、配制在C级区～灌装、加塞、冻干、轧盖在B级背景下的A级区进行。
在灌装全过程进行沉降菌监测～在线监测灌装间的悬浮粒子。
该公司制订了厂房、设施的使用、维护、保养管理文件～对新建厂房进行了确认与验证～对空气净化系统、水系统进行了验证与再验证～开展了日常监测～对洁净室定期进行清洁及消毒灭菌。
中心化验室设有理化检验室、一般仪器室、精密仪器室、标化室、毒性药品检验室、药理室、动物室、留样室、微生物检测室等,包括无菌检验、阳性对照、微生物检验、生测室,。
但该公司仓库较分散。
发现的问题:1、现场检查时冻干粉针剂车间稀配间相对湿度显示为20%,第42条,。
,四,设备该公司关键设备包括:1.小容量注射剂生产线——浓配罐2个、稀配罐3个、立式超声波清洗机,AQCL80,1台、隧道式灭菌干燥机,KSZ620/43,1台、安瓿灌封机,AGF8,1台、水针检漏灭菌柜,OSR-CK-2.5,1台、脉动真空灭菌器,OSR-MD-0.24 、OSR-MD-0.8,2台、干热灭菌柜,SGM-0.64,1台、贴签机一台等。
2.冻干粉针生产线——100L配液罐1个、150L配液罐1个、,立式超声波清洗机,KQCL60,1台、冷却段在线灭菌干燥机,KSZ620/60-M,1台、全自动湿法气冲式胶塞清洗机,KJQS-4ES,1台、直线式灌装加塞机,KGS10-X3,1台、冻干机,9.7平方米,1台、全自动湿法铝盖清洗机,KJSL-4ES,1台、轧盖机,ZG400(F),1台、脉动真空灭菌器,XG1.0型,1台、干热灭菌柜,SGM-0.8,1台、圆盘除菌过滤器,φ298,2台。
生产设备、检验仪器基本能够满足生产和质量管理需要～生产设备均已安装调试完毕～进行了相关的验证和试生产。
制订了设备的使用、维护、保养管理文件～并按照文件规定进行记录～对检验仪器定期进行了校验～但应进一步加强对生产用量具的校准。
,五,物料与产品该公司制订了物料的审计、管理、取样、检验、放行、贮存、运输和处理的相关管理规程～对物料供应商进行了审计～同时对主要原辅料供应商进行了现场审计～建立了供应商管理档案与合格供应商目录～对产品运输单位进行了培训与要求。
所有进厂物料根据管理文件规定进行了取样与检验～检验合格后入库～建立了所有物料的货位卡和台账。
医疗用毒性药品涉及到的主要原料XXX供应商已经XXX省食品药品监督管理局备案～设有专库～库内有保险柜储存～双人双锁管理～库内有24小时监控系统与远红外报警系统～24小时有人值守。
发放由仓库两人、质保两人、车间一人到仓库领料～放入移动手提式保险箱～送至生产车间～并监督称量。
从物料进入生产车间至生产各工序全过程都有录像监控。
XXX注射液成品专库储存～双人双锁管理～设有远红外报警系统。
出库必须2人持有填写完整的出库凭证～核对品名、批号、规格、数量、检验合格报告单和放行单～由邮政EMS全球特快专递、中国民航航空运输与押运制进行运输。
,六,验证与确认该公司成立了验证小组～制定了验证管理规程。
制定了年度验证总计划～现场查阅了工艺、培养基模拟灌装、灭菌工艺、清洁方法、过滤系统、工艺用水系统、空气净化系统、关健设备、检验方法等验证文件及记录～但企业应加强检验方法的确认。
发现的问题:1、清洁验证时所采用的残留检测方法应增加检出限的检查,第143条,。
,七,文件管理该公司建立了较完善的文件管理体系～制定了文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁的管理规程。
其文件分为管理规程、技术标准、SOP及记录～并有相应的文件分发、撤销、复制记录～验证文件、批生产记录及产品质量稳定性考察等均归档保存～其中批生产记录与检验记录按记数发放。
该公司结合2010版药典及新颁布的GMP修订了质量标准、标准操作规程等～现各岗位执行的文件为现行版本～但企业应加强文件的可操作性。
发现的问题:1、注射用XXX,批号:20111015～规格:20mg,生产记录中铝盖、胶塞清洗、灭菌记录归档不全～冻干曲线记录无签名 (第175条) 。
,八,生产管理该公司制定了产品的工艺规程、生产管理规程和岗位操作规程等文件～确立了产品批次划分和生产批号编制规则～并针对不同的级别区域内的生产设施和设备制订了清洁规程～规定了清洁方法和有效期。
现场检查所涉及的品种能够按照工艺规程组织生产～并通过省局注射剂工艺处方核查。