GMP认证过程中GMP硬件、软件和人这三大要素之间是怎样的关系资料讲解
实施GMP的要素
实施GMP的要素事实上任何版本的，无论是国内的还是国外的，是过去的还是现在的，是容易的还是复杂的，其基本要素有四个方面，就是硬件、软件、人员和工作现场，假如能对这四个要素举行深刻分析，并紧紧围绕这四个要素绽开GMP的实施工作，就能纲举目张、事半功倍。
以下，我们对这些要素举行分析。
（一）硬件要素所谓硬件就是药品生产与质量管理所涉及的环境、厂房设施、仪器设备、物料用品等。
在GMP实施的过程中，硬件的建设、改造和完美是药品生产企业投人最刚性、最大的一个要素。
所谓刚性，包括三个方面，第一方面，也就是对于一定的药品品种来说，必需要购置和药品生产工艺匹配的生产与检验设备，假如没有这些设备就不行能举行正常的药品生产与质量控制，也不行能满足GMP标准。
其次方面，也就是购买硬件的价格，比如购买空调净化系统、纯化水制备系统、药品生产设备、高效液相分析仪，包括生产所用的原料、辅料和包装材料等的价格，在一定条件下是固定的，也就是必需投入一定成本，才干达到规定的标准。
就我国国情来看，硬件投人所占GMP实施总体投人的比例是十分高的，普通其所占GMP建设与改造总投人的比例在70％以上。
第三方面，假如硬件建设一旦完成，在今后的生产与质量管理活动中假如发生问题，举行改动也十分困难，改动的投人也不会小。
比如，对于粉针剂生产线来说，因为粉针剂产品对尘粒污染和微生物污染控制有很高要求，因而对生产环境所用法的空调净化系统包括这个系统的安装、运行要求都很高，即使这个空调净化本身达到标准，假如安装与运行没有达到标准，那么实际工作环境就达不到规定标准，就要对空调净化系统举行重新安装，假如安装发生的问题比较大，那么改造成本将会很高。
因此，硬件是GMP实施过程中基础性要素。
谈到良好的硬件设施，人们普遍认为要有充沛的资金投入。
诚然，充沛的资金投入是硬件建设的保障，但对于企业来说，资金充沛与否始终是相对的，都要将投入的资金计入成本。
因此，如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设成为企业在GMP实施过程中首要考虑的问题。
如何做一名合格制药工作者ppt课件
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多些知足 少些抱怨
多一些知足，就少一些抱怨。许多抱 怨都来自于不知足这一心理的怪物。
知足者常乐，摆正心态，树立自信， 去除攀比心，工作才有进步。
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学会和各种人愉快的相处
Learn to get along with various kinds of people happily
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好心态源于相信自己
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成为一名优秀的制药者应：
拥有良好心态
坚守和履行负责任的信念 形成良好习惯
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拥有好心态
好心态决定好人生，有好命不如有好心态。 心态是命运的控制塔，是工作的核动力。这种 良好心态就是积极、乐观、感恩、勇敢、 自信的心理素质。这种良好心态激发我们的潜 在能力，让我们克服生活和工作中的种种艰难 困苦，实现自己的价值与目标，光荣与梦想。
由此可见，我们的责任就是确保药品
安全、有效、均一、稳定。
“好药治病，坏药要命”。作为人类身 体健康的保卫者，保护人类的身体健康 是我们应尽的职责。我们的职业崇高而 责任重大，我们应自觉遵守标准，提高 个人修养，树立质量第一的意识，“做 好药，为人民”。
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形成良好习惯
凡事有目标 制定并完成计划
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建立良好的卫生习惯
生产操作过程中牢记：裸手不得直接接 触药品以及任何与产品有接触的设备。 遵守公司制定的卫生管理制度，自觉维
护工作场所的整洁、洁净。
每年参加健康体检，合格后才上岗。
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学习习惯
爱于学习 善于观察 勤于思考 勇于实践
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学习习惯
建立努力的奋斗目标，从而找到学习需求 的方向。从现在做起，从我做起，从身边 的小事做起。通过学习，对熟知的事物有 了新的认识，做出分析评价，就找到了改 进的方法。不断学习、持续改进是企业永 远发展的基础，是企业永恒的目标，也是 个人业绩提升的基础。
GMP的五大要素
GMP的五大要素GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制度，用于规范和指导制药、食品和医疗器械等行业的生产过程。
其目标是确保产品的质量、安全性和有效性。
GMP按照国际和国家法律法规的规定，对生产过程中的五个要素进行了详细的规范，这五个要素分别是人员、设备、原料、程序和文件、环境。
一、人员：人员是GMP中最重要的要素之一、GMP要求公司聘请合格和经验丰富的员工，并为员工提供必要的培训和教育，以确保其在工作中遵守GMP原则。
员工需具备适当的技能和知识，并且要按照规定的程序进行工作和记录。
GMP还要求公司建立为员工提供培训和教育的系统，以确保他们了解GMP原则，并能够正确执行工作，包括质量控制和质量保证等方面的工作。
员工需要理解GMP的重要性，以及他们对产品质量和安全性的责任。
二、设备：设备是制造过程中另一个重要的要素。
GMP要求公司购买、校准和维护适当的设备。
设备应具备必要的功能，满足生产要求，并能够保证产品质量和安全性。
GMP还要求公司建立适当的维护程序，以确保设备的正常运行，并预防潜在的故障和损坏。
设备维护记录应当被准确地记录和保存，以便检查和审计。
三、原料：原料是制造产品的基本成分，因此GMP对其要求非常严格。
GMP要求公司购买符合质量要求的原料，并进行必要的测试和验证。
四、程序和文件：GMP要求公司建立一系列的程序和文件，以确保产品的质量和安全性。
这些文件包括标准操作程序（SOPs）、质量手册、验证文件等。
标准操作程序是确保工作按照规定程序进行的重要工具。
GMP要求公司编写和执行SOPs，并确保员工理解和遵守这些程序。
质量手册是公司的质量管理体系的核心文件之一、它包含了GMP要求的各个方面的规定，并对如何实施这些规定进行了详细的记录和说明。
验证文件包括原料和设备的验证结果，以及生产过程中的各种验证记录。
这些文件对于证明产品的质量和安全性具有重要意义。
五、环境：环境是制造过程中的一个重要因素，对产品质量和安全性有直接影响。
GSP、GMP认证的硬件要求（库房）
GSP、GMP认证的硬件要求（库房）第一篇：GSP、GMP认证的硬件要求(库房)GSP认证的硬件要求（一）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（二）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
药品GMP认证检查评定标准——物料物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识(如代号、名称、批号等)，并有有效期或贮存期的规定，不使用无标准物料；遵循“先进先出”原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。
GMP的五大要素
GMP的五大要素GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。
人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。
能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。
要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。
归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。
按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。
组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。
质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。
没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。
因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。
GMP对人员的要求：1、专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。
2、职业道德要求遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
3、培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。
要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
关于药品GMP的认识
GMP即《药品生产质量管理规范》，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。
GMP认证是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。
实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。
从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。
1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发料、加工,再制品及半成品检验,分包装,成品检定,出品销售,运输,用户意见及使用反应处理等在内的质量管理。
所以,在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。
一些企业为了通过认证达标,对GMP硬件和软件建设十分重视,但对人的素质提高,认识就不太深刻,员工工作也就没有那么努力和积极。
QA职责问答
一、问答题：(70分，每题7分)1.年度产品质量回顾内容包括哪些？1)关键工艺控制和关键测试结果的审核。
2)所有不符合规格标准的产品批号的回顾。
3)所有关键的偏差或违规行为及其有关调查的审核。
4)任何工艺或分析方法变动的回顾5)稳定性考察结果的回顾6)所有与质量有关的退货、投诉和召回的回顾7)整改措施的适当性的审核8)其他回顾：变更；自检报告；每次检查的整改落实情况；供应商质量情况；再验证；年度评价及建议等。
2.IQ、OQ、PQ、DQ、PV的定义？1)IQ---(Installation Qualification) 安装确认：证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准；2)OQ---(Opaerational Qualification) 运行确认：证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准；3)PQ---(Performance Qualification) 性能确认：证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求；4)DQ---(Design Qualification) 设计确认：证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求；5)PV----(Process Validation)工艺验证：证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。
3.GMP的硬件、软件与人的关系？在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。
离开高素质的"GMP人"，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。
硬件、软件达标与否，比较容易识别，而人达标与否，就很难分辨得清。
因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要象抓硬软件建设工作那样，去搞好"GMP人"素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。
GMP的软、硬件要求
术语
洁净区
• 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的 建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞 留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿 度、压力等按要求进行控制。洁净区可以 是开放式或封闭式。
洁净度
• 以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分 的洁净程度。
空气洁净度级别表
•
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
• ---------------------------------------------------------------
• 洁净度级别 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
• ---------------------------------------------------------------------
GMP十项基本原则
1.明确各岗位人员的工作职责。 2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产
能力、产品质量和员工的身心健康。 3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良
好的状态。 4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
实施GMP通过以下内容来体现
➢有章可循 ➢照章办事 ➢有案可查
GMP包含的主要内容：
GMP包含的主要内容： • 硬件
➢厂房设施 ➢操作标准 记录
厂房设施、设备
概述 洁净厂房确认 • 厂房选址及总平面布置 • 洁净厂房与工艺平面布置 • 洁净厂房的设计、建造和内装修 • 空调净化对洁净厂房的要求 • GMP中与厂房设施有关的内容
– 体现出
➢安全性 ➢质量 ➢有效性
GMP的发展历史
– 人类社会经历了几次较大药物灾难。 – 1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。 – 1963年，美国颁布世界上第一个GMP。 – 1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世
GMP三大目标要素
GMP三大目标要素GMP（Good Manufacturing Practice），即良好制造规范，是一套全球通用的药品生产质量管理体系。
它为药品行业提供了一系列标准和准则，确保药品的安全、有效和质量一致。
GMP的目标是确保药品在整个生产过程中保持高质量的标准，同时确保药品制造商遵守法律法规和道德规范。
要实现这些目标，GMP包含了三大要素，即人员、设备和环境管理。
首先，人员管理是GMP的重要要素之一、在药品生产过程中，人员的素质和技术水平决定了产品的质量。
因此，GMP要求企业必须有高素质的员工，并提供相关培训和教育，确保他们具备必要的技能和知识。
此外，GMP还要求企业建立严格的人员管理制度，包括合适的员工招聘程序、岗位责任和权限清晰、培训和考核机制等。
通过人员管理，GMP确保了企业能够拥有一支专业化、高效能的团队，保证生产过程的高质量。
其次，设备管理是GMP的重要要素之一、药品生产中使用的设备必须能够满足相关的技术和质量要求，保证生产的药品符合标准。
GMP要求企业建立设备管理制度，包括设备的选择、采购、安装、验收、维护和修理等方面。
在设备的选择和采购过程中，企业必须考虑到生产的要求，并选择符合GMP标准的设备。
在设备的维护和修理过程中，企业必须建立相应的计划和程序，确保设备的性能可靠和稳定。
通过设备管理，GMP确保了企业有能力生产及提供质量稳定的药品。
再次，环境管理是GMP的重要要素之一、药品生产必须在一定的环境条件下进行，以确保药品的质量和安全性。
因此，GMP要求企业建立适宜的环境管理制度，包括工厂内外的环境控制、卫生标准的制定和执行、废物处理等。
企业必须确保生产区域的温度、湿度、气流和灰尘等环境参数处于适宜的范围，并有合适的控制措施和记录。
此外，企业还必须制定适当的卫生标准和程序，保证生产环境的清洁和卫生。
通过环境管理，GMP确保了企业生产出的药品符合卫生要求，并且不受到污染的影响。
综上所述，GMP的三大目标要素，即人员、设备和环境管理，是确保药品生产质量的重要保障。
GMP认证过程中GMP硬件软件和人这三大要素之间是怎样的关系资料讲解
GMP认证过程中GMP硬件软件和人这三大要素之间是怎样的关系资料讲解GMP认证过程中GMP硬件、软件和人这三大要素之间是怎样的关系★、什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP 要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
★、食品GMP的意义·为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
·为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
·为建立国际食品标准提供基础。
·便于食品的国际贸易。
·使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
·使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
·有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
食品GMP的基本精神是：建立健全的防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变；降低食品生产过程中人为的错误；自主性品质保证体系。
推行食品GMP的主要目的是：·提高食品的品质与卫生安全。
·保障消费者与生产者的权益。
·强化食品生产者的自主管理体制。
·促进食品工业的健全发展。
食品GMP的基本原则是：（一）食品GMP之推行，采认证制度，由业者自愿参加。
浅谈制药企业实施GMP的三要素
浅谈制药企业实施GMP的三要素葛兰英【摘要】This paper reviews the development since China implement GMP, elaborates the three elements of pharmaceutical companies to implement GMP and the quality of personnel is a key element.%本文回顾了我国实施GMP以来的发展历程，阐述了制药企业实施GMP的三要素及人员素质是关键要素。
【期刊名称】《价值工程》【年(卷),期】2014(000)009【总页数】2页(P157-157,158)【关键词】GMP发展;GMP三要素;关键要素【作者】葛兰英【作者单位】华北制药华胜公司，石家庄050000【正文语种】中文【中图分类】F270 引言什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufactring Practice 的缩写，GMP 可以直译为“优良制作标准”，或“良好作业规范”。
最初是由美国的6 名教授编写制订，60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。
我国GMP 是伴随着中国制药工业的成长而产生和发展的。
20 世纪80年代开始，大约经历了四个发展阶段，形成五个版本。
即1985年版、1988年版、1992年版、1998年版、2010年版。
我国80年代开始推行GMP，1988年我国颁布了药品GMP，我国的GMP 全称为“药品生产管理规范”。
什么是GMP 的三要素？GMP 三要素是指以下三个方面：一是硬件，总体布局，生产环境及设备实施；二是软件，完整的一套文件管理体系，以及执行标准结果的记录；三是人员，软、硬件系统的制定者。
1 良好的厂房设备、完善的设施是实施GMP 的基础制药企业实施GMP 的最终目的是为了最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染，以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。
3 GMP的五大要素
页脚内容1GMP 的五大要素GMP 实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP 与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。
人员要求具备一定的操作技能、GMP 意识和经过适宜的培训。
能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。
要做好“三防”，就必须实施GMP 三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。
归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。
按此分类，GMP 各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
GMP 各要素也可归类为：人、机、料、法、环机构与人要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。
组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。
质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。
没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。
因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。
GMP对人员的要求：1、专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。
2、职业道德要求遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
3、培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。
页脚内容2要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。
GMP基础知识
25个医院中由于输注污染葡萄糖使378个病人得了
败血症，40人死亡。
在我国由于药物不良反应引起死亡的人数19万/年。 人们从各种药物事件中得到了惨痛的教训，据美国
FDA介绍美国在1938年针对当时的甘二醇事件制定法
令要求，新药应证明是安全的，即强调药物反通过安 全试验。1962年针对“反应停事件”重新修订为新药 应证明是安全的、有效的。1963年美国FDA首次颁布 GMP，其核心是凡不符合GMP要求制造出来的药品都是
1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织 再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的
法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧
洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，
全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
我国于是1982年中国医药工业公司制定了 《药品生产管理规范》，在一些制药企业中试行。
装材料、签标等提出要求。
第六章：卫生，（47-54）8条，工艺卫生、环
境卫生、个人卫生等。
第七章：验证，（55-59）5条。
第八章：文件，（60-64）5条。
第九章：生产管理，（65-75）11条。
第十章：质量管理，（76-79）4条。
第十一章：自检，（80-81）2条。
第十二章：产品销售与收回，（82-84）3条。
的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品
质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未 通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术 壁垒之外。
由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对 人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是 企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要 保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际
第十三章：用户投诉与不良反应报告，（8586）2条。
GMP质量管理文件及实验室管理-幻灯片(2)
（5）品名不得简写； （6）与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做 到一致并有连贯性； （7）操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或 名； （8）填写日期一律横写，并不得简写，如2004年3月 10日不能写 成”04“（或”2004“）、”10/3“或”3/10“的形 式。
2、从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏 性及有特殊要求的药品质量检验人员应具有相 关的专业基础知识；
3、从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的 专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能；
对从事药品质量检验人员的要求
4、从事生产操作的技术工种人员、质量检验人 员、计量检修、实验动物管理和饲养人员应
为保证检测数据的准确性和可靠性，药品 检验与测试必须执行准确的操作规程和管理制 度。
实验室管理
一、取样管理：
1、取样要求：
（1）对原辅料、中间产品、成品、包装材料以及不同生 产状态取样都分别制订取样办法。对取样环境的洁净 度要求，取样人员，取样工具或容器，取样的部位，取 样方法，取样量，样品混合方法，取样工具或容器的清 洗、消毒和保管，必要的留样时间，以及对无菌或有毒 物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。取样环 境的空气洁净度级别应与生产要求相一致，如不在取样 室，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主
要物料供应商质量体系进行评估。
质量部门机构的设置
药品生产企业应设置独立于生产的 质量管理部门，负责药品生产全过程的 质量控制和检验，除技术上受分管质量 的负责人领导外，行政上受企业负责人 直接领导（即总经理或厂长）。重大质 量问题向企业负责人报告。
GMP知识
GMP知识手册1、GMP的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为人员、硬件、软件。
硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。
它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
2、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。
所以批准日期与执行日期有个间隔过程。
3、GMP三大目标要素是什么？答：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
4、洁净区表面应符合哪些要求？答：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。
5、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：⑴生产前应确认无上次生产遗留物；⑵应防止尘埃的产生和扩散；⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；⑷生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑸每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6、制药设备应符合什么要求？答：制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
GMP基本硬件配套
机构与人员
• *兽药生产管理部门、质量管理部门负责人应 具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有 生产、质量管理经验。含中药制剂的生产企业， 生产管理部门、质量管理部门负责人应具有中 医药专业学历或经过中药专业知识的培训。 • *质量检验人员应具有高中（含中专）在上文 化程度，并经相关知识培训，具有基础理论知 识和实际操作技能，持有省级以上兽药监察机 构核发的培训合格证。质检人员现场操作考核 结果应符合要求
• •
设备维修保养
• 设备维修保养的主要目的是使设备保持整齐、 清洁及良好的安全状 • 1．制定设备保养检修规程 • 2 2．设备检查 检查设备润滑情况和有无跑、冒、 滴、漏，并建档保存。 • 3．制定设备清洁洗涤规程
中药提取
• 概述 • 1.中药提取物的分类 • （1）粗制提取物：只经水提、浓缩工艺完成的，供中 兽药口服制剂等生产制备使用的中药提取物。 • （2）精制提取物：经多功能提取，如水煎、醇提或渗 漉、浸渍、减压浓缩、精制沉淀、滤过等工艺完成， 供中兽药注射液制剂、口服制剂等生产制备使用的中 药提取物。 • （3）蒸馏液：经水蒸汽蒸馏工艺制得的供中兽药注射 液制剂、口服制剂等使用的蒸馏液、挥发油等提取物。 • （4）非最终灭菌注射用提取物：经提取、浓缩、精制、 滤过、除菌、干燥等工艺完成，仅供中药粉针制剂生 产使用的粉状中药提取物。
一、公用配套设施：水、气、电、空调系统 公用配套设施： 公用配套设施
• 1 水、气、电 1.1工艺用水基本要求 • 纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防 止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应 无毒、耐腐蚀（304B、316L）。管道的设计和安装 应避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周 期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水 性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、 65℃以上保温循环或4℃以下存放。 水系统正常后一般循环水泵不得停止工作，若停用， 在正式生产3个星期前开启水处理系统并做3个周期的 监控。
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GMP认证过程中GMP硬件、软件和人这三大要素之间是怎样的关系
★、什么是GMP？
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
★、食品GMP的意义
·为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
·为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
·为建立国际食品标准提供基础。
·便于食品的国际贸易。
·使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
·使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
·有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
食品GMP的基本精神是：
降低食品生产过程中人为的错误；防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变；建立健全的
自主性品质保证体系。
推行食品GMP的主要目的是：
·提高食品的品质与卫生安全。
·保障消费者与生产者的权益。
·强化食品生产者的自主管理体制。
·促进食品工业的健全发展。
食品GMP的基本原则是：
（一）食品GMP之推行，采认证制度，由业者自愿参加。
（二）食品GMP之订定分通则与专则两种，通则适用所有食品工厂，专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定。
（三）食品GMP产品之抽验方法，订有中国国家标准者应从其规定，未订者得参照政府检验单位或学术研究机构认同之方法。
GMP在食品安全方面的国内外应用情况:
GMP原较多应用于制药工业，现许多国家将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。
美国最早将GMP用于工业生产，1969年FDA发布了食品制造、加工、包装和保存的良好生产规范，简称GMP或FGMP基本法，并陆续发布各类食品的GMP。
目前，美国已立法强制实施食品GMP。
GMP自七十年代初在美国提出以来，已在全球范围内的不少发达国家和发展我国家得到认可并采纳。
1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。
1972年，欧洲共同体14个成员国公布了GMP总则。
日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP。
日本厚生省于1975年开始制定各类食品卫生规范。
我国已颁布药品生产GMP标准，并实行企业GMP 认证，使药品的生产及管理水平有了较大程度的提高。
我国食品企业质量管理规范的制定开始于八十年代中期。
从1988年开始，我国先后颁布了17个食品企业卫生规范。
重点对厂房、
设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进我国食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。
1998年，卫生部颁布了《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》（GB17404-1998），这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。
同以往的"卫生规范"相比，最突出的特点是增加了品质管理的内容，对企业人员素质及资格也提出了具体要求，对工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面、严格。
近期，卫生部还组织制定了乳制品、熟肉制品、饮料、蜜饯及益生菌类保健食品等企业的GMP，并拟陆续发布实施。
我国台湾地区也于1988年全面强制实施药品GMP，于1989年推行食品良好生产规范。
★ 食品GMP认证标志及编号说明:
标志：
OK手势：「安心」
代表消费者对认证产品的安全、卫生相当「安心」。
笑颜：「满意」
代表消费者对认证产品的品质相当「满意」。
食品GMP认证的编号是由9个数字所组成，编号的前二码代表认证产品的产品类别：3~5码称为工厂编号，代表认证产品制造工厂取得该产品类别先后序号；6~9码称为产品编号，代表认证产品的序号。
食品GMP认证编号不但采用生产线认证亦采用产品认证法，因此每一项认证产品都有它专属
的食品GMP认证编号。
九位码次第
1 2 3 4 5 6 7 8 9
代表意义认证产品的产品类别工厂编号产品编号
★、食品GMP认证基础要求
GMP（Good Manufacture Practice）是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重生产过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。
GMP要求生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统。
其主要内容包括：
1．先决条件：合适的加工环境、工厂建筑、道路、行程、地表供水系统、废物处理等；2．设施：制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的供给；排风、供水、排水、排污、照明等设施；合适的人员组成等；
3．加工、储藏、分配操作：物质购买和贮藏；机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用及合理性；成品外观、包装、标签和成品保存；成品仓库、运输和分配；成品的再加工；成品申请、抽检和试验，良好的实验室操作等；
4．卫生和食品安全检测：特殊的储藏条件，热处理、冷藏、冷冻、脱水、化学保藏；清洗计划、清洗操作、污水管理、害虫控制；个人卫生和操作；外来物控制、残存金属检测、碎
玻璃检测以及化学物质检测等；
5．管理职责：提供资源、管理和监督、质量保证和技术人员；人员培训；提供卫生监督管理程序；满意程度；产品撤消等。
具体内容参阅本站食品厂GMP通则及相关专则中要求。
★、企业准备GMP认证的程序
详细内容参阅本站: 食品GMP认证体系汇编
GMP（Good Manufacture Practice）是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重生产过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。
GMP要求生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统。
其主要内容包括：
1．先决条件：合适的加工环境、工厂建筑、道路、行程、地表供水系统、废物处理等；2．设施：制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的供给；排风、供水、排水、排污、照明等设施；合适的人员组成等；
3．加工、储藏、分配操作：物质购买和贮藏；机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用及合理性；成品外观、包装、标签和成品保存；成品仓库、运输和分配；
成品的再加工；成品申请、抽检和试验，良好的实验室操作等；
4．卫生和食品安全检测：特殊的储藏条件，热处理、冷藏、冷冻、脱水、化学保藏；清洗计划、清洗操作、污水管理、害虫控制；个人卫生和操作；外来物控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等；
5．管理职责：提供资源、管理和监督、质量保证和技术人员；人员培训；提供卫生监督管理程序；满意程度；产品撤消等。
具体内容参阅本站食品厂GMP通则及相关专则中要求。