GMP认证过程中GMP硬件、软件和人这三大要素之间是怎样的关系

合集下载

gmp认证工作总结

gmp认证工作总结篇一：gmp认证工作总结20xx年3月份我公司顺利的通过了GMP专家组的认证，取得了“GMP战役”的胜利，在过去的1年多时间里，公司的每一个人都在积极的为GMP 认证做准备工作，从小到大，事无巨细，点点滴滴。

研发部作为一个企业的重中之重，也是GMP认证过程中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同努力为GMP规范检查做好了充分的准备。

我认为在这次GMP成功认证最关键的因素为：一、领导指挥方针；二、所用人员对认证的重视。

三、良好的团队合作精神。

GMP认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。

1.人员人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处真正意识到实施GMP的重要性。

通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。

2.硬件应根据《药品生产质量管理规范》要求，结合企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。

3.软件在硬件达到《药品生产质量管理规范》要求的基础上，还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。

文件的制定应思路清楚、线条清晰、表达明确。

只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。

总之,企业应严格按照GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识,建立健康的GMP实施环境,提高GMP实施水平药品生产企业通过GMP认证以后,更应该把GMP理念,企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节,持之以恒。

实施GMP是一项只有开始,没有结束，只有持之以恒,才能保证药品质量的可靠、安全、有效,才能确保GMP的可持续性。

简述食品gmp的管理要素。

食品 GMP 管理要素概述食品 GMP 是指在食品生产过程中遵循的一系列规范和指南，旨在确保食品产品质量和安全。

GMP 管理要素包括硬件、软件和人员等方面的要求。

1. 硬件要素硬件要素包括生产设备、设施和环境等方面。

生产设备应符合生产要求，并能够正常运行。

设施包括厂房、仓库、实验室等，应符合生产需要和安全要求。

环境应整洁、卫生、舒适，并符合生产需要和安全要求。

2. 软件要素软件要素包括生产管理、质量管理和文件管理等方面。

生产管理应包括生产计划、生产过程控制、产品质量控制等内容。

质量管理应包括质量检验、质量控制、不良品处理等内容。

文件管理应包括生产记录、质量记录、设备维护记录等内容。

3. 人员要素人员要素包括员工素质、培训和考核等方面。

员工应具备一定的生产技能和质量意识，并经过适宜的培训和考核。

培训应包括生产技能、质量管理、安全防护等内容。

考核应包括生产能力、质量意识、安全意识等内容。

实施 GMP 的目标要素包括将人为的差错控制在最低限度、防止对药品的污染和建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

将人为的差错控制在最低限度可以通过严格的操作规程、良好的生产环境和适当的培训来实现。

防止对药品的污染可以通过卫生防护、防交叉污染和防微生物污染等措施来实现。

建立严格的质量保证体系可以通过完善的质量管理制度、严格的质量检验和有效的反馈机制来实现。

综上所述，食品 GMP 的管理要素包括硬件、软件和人员等方面的要求，以及实施 GMP 的目标要素。

只有通过严格的 GMP 管理，才能确保食品产品的质量和安全。

实施GMP的要素

实施GMP的要素事实上任何版本的，无论是国内的还是国外的，是过去的还是现在的，是容易的还是复杂的，其基本要素有四个方面，就是硬件、软件、人员和工作现场，假如能对这四个要素举行深刻分析，并紧紧围绕这四个要素绽开GMP的实施工作，就能纲举目张、事半功倍。

以下，我们对这些要素举行分析。

（一）硬件要素所谓硬件就是药品生产与质量管理所涉及的环境、厂房设施、仪器设备、物料用品等。

在GMP实施的过程中，硬件的建设、改造和完美是药品生产企业投人最刚性、最大的一个要素。

所谓刚性，包括三个方面，第一方面，也就是对于一定的药品品种来说，必需要购置和药品生产工艺匹配的生产与检验设备，假如没有这些设备就不行能举行正常的药品生产与质量控制，也不行能满足GMP标准。

其次方面，也就是购买硬件的价格，比如购买空调净化系统、纯化水制备系统、药品生产设备、高效液相分析仪，包括生产所用的原料、辅料和包装材料等的价格，在一定条件下是固定的，也就是必需投入一定成本，才干达到规定的标准。

就我国国情来看，硬件投人所占GMP实施总体投人的比例是十分高的，普通其所占GMP建设与改造总投人的比例在70％以上。

第三方面，假如硬件建设一旦完成，在今后的生产与质量管理活动中假如发生问题，举行改动也十分困难，改动的投人也不会小。

比如，对于粉针剂生产线来说，因为粉针剂产品对尘粒污染和微生物污染控制有很高要求，因而对生产环境所用法的空调净化系统包括这个系统的安装、运行要求都很高，即使这个空调净化本身达到标准，假如安装与运行没有达到标准，那么实际工作环境就达不到规定标准，就要对空调净化系统举行重新安装，假如安装发生的问题比较大，那么改造成本将会很高。

因此，硬件是GMP实施过程中基础性要素。

谈到良好的硬件设施，人们普遍认为要有充沛的资金投入。

诚然，充沛的资金投入是硬件建设的保障，但对于企业来说，资金充沛与否始终是相对的，都要将投入的资金计入成本。

因此，如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设成为企业在GMP实施过程中首要考虑的问题。

如何做一名合格制药工作者ppt课件

11
12
多些知足少些抱怨
多一些知足，就少一些抱怨。许多抱怨都来自于不知足这一心理的怪物。
知足者常乐，摆正心态，树立自信，去除攀比心，工作才有进步。
13
学会和各种人愉快的相处
Learn to get along with various kinds of people happily
14
好心态源于相信自己
5
成为一名优秀的制药者应：
拥有良好心态
坚守和履行负责任的信念形成良好习惯
6
拥有好心态
好心态决定好人生，有好命不如有好心态。心态是命运的控制塔，是工作的核动力。这种良好心态就是积极、乐观、感恩、勇敢、自信的心理素质。这种良好心态激发我们的潜在能力，让我们克服生活和工作中的种种艰难困苦，实现自己的价值与目标，光荣与梦想。
由此可见，我们的责任就是确保药品
安全、有效、均一、稳定。
“好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，“做好药，为人民”。
24
25
形成良好习惯
凡事有目标制定并完成计划
34
建立良好的卫生习惯
生产操作过程中牢记：裸手不得直接接触药品以及任何与产品有接触的设备。遵守公司制定的卫生管理制度，自觉维
护工作场所的整洁、洁净。
每年参加健康体检，合格后才上岗。
35
学习习惯
爱于学习善于观察勤于思考勇于实践
36
学习习惯
建立努力的奋斗目标，从而找到学习需求的方向。从现在做起，从我做起，从身边的小事做起。通过学习，对熟知的事物有了新的认识，做出分析评价，就找到了改进的方法。不断学习、持续改进是企业永远发展的基础，是企业永恒的目标，也是个人业绩提升的基础。

gmp意识培训总结

gmp意识培训总结gmp意识培训总结1在实施GMP中，硬件、软件和人员是三大要素。

其中硬件是基础，软件是保证，人员是主导。

领导重视与否，人员素养凹凸直接影响GMP的实施。

正由于如此，早在初，在公司领导高度重视下，公司成立了GMP认证小组，全面负责全公司硬件的改造、软件的建设、人员的培训工作，并将GMP认证工作列为公司头等大事，上至公司董事长、总经理，下至清洁工都来关怀GMP，支持GMP，并主动执行GMP，使GMP认证小组的工作得到顺当绽开。

一年多来，公司在硬件改造、软件建设、人员培训等各方面工作得到了全面进展。

一、高起点、高标准地建设与改造硬件设施。

公司严格根据符合国家标准要求的空气干净度建立生产厂房，各车间有的空调净化系统。

不同级别的地面用不同颜色区分，且不同级别员工工作服也采纳不同颜色。

地面采纳环氧树脂耐磨涂料，无颗粒物脱落，耐清洗和消毒，墙和地面的交界处为弧形设置，易于清洁，防止积尘。

人员通道与物流通道分开，防止交叉污染。

公司针对原提取车间与制剂车间同在一栋楼，且公司整体布局不够合理的现实状况，坚决投资1000多万元，新建了中药提取大楼及公用工程、酒精库等基础设施。

在新厂房建设上，采纳新厂房新要求，高起点规划，高标准建设。

在生产规模、工艺布局及设施等方面都进行充分考虑，不仅解决原生产中存在的不合理之处，而且还增加了三十万级干净生产区。

在旧厂房改造上，也采纳老厂房新要求，先后按GMP标准装修了包装车间、检验中心、万级微生物检验室、阳性对比室。

对原有三十万级制剂车间的布局、设备设施等不符合GMP要求的地方也进行了修改。

针对原公司仓库比较分散不够合理的状况，改造过程中，也进行了相对集中，并新增加了中药材库与原辅料阴凉库，各库均设置了不合格品区，成品库增设了退货区，整个仓库布置更加合理。

设备改造上，提取车间废除了原有落后生产设备，引进了全套中药提取浓缩设备，用二级反渗透制备纯化水代替了原有的离子交换制备纯化水。

GMP的五大要素

GMP的五大要素GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制度，用于规范和指导制药、食品和医疗器械等行业的生产过程。

其目标是确保产品的质量、安全性和有效性。

GMP按照国际和国家法律法规的规定，对生产过程中的五个要素进行了详细的规范，这五个要素分别是人员、设备、原料、程序和文件、环境。

一、人员：人员是GMP中最重要的要素之一、GMP要求公司聘请合格和经验丰富的员工，并为员工提供必要的培训和教育，以确保其在工作中遵守GMP原则。

员工需具备适当的技能和知识，并且要按照规定的程序进行工作和记录。

GMP还要求公司建立为员工提供培训和教育的系统，以确保他们了解GMP原则，并能够正确执行工作，包括质量控制和质量保证等方面的工作。

员工需要理解GMP的重要性，以及他们对产品质量和安全性的责任。

二、设备：设备是制造过程中另一个重要的要素。

GMP要求公司购买、校准和维护适当的设备。

设备应具备必要的功能，满足生产要求，并能够保证产品质量和安全性。

GMP还要求公司建立适当的维护程序，以确保设备的正常运行，并预防潜在的故障和损坏。

设备维护记录应当被准确地记录和保存，以便检查和审计。

三、原料：原料是制造产品的基本成分，因此GMP对其要求非常严格。

GMP要求公司购买符合质量要求的原料，并进行必要的测试和验证。

四、程序和文件：GMP要求公司建立一系列的程序和文件，以确保产品的质量和安全性。

这些文件包括标准操作程序（SOPs）、质量手册、验证文件等。

标准操作程序是确保工作按照规定程序进行的重要工具。

GMP要求公司编写和执行SOPs，并确保员工理解和遵守这些程序。

质量手册是公司的质量管理体系的核心文件之一、它包含了GMP要求的各个方面的规定，并对如何实施这些规定进行了详细的记录和说明。

验证文件包括原料和设备的验证结果，以及生产过程中的各种验证记录。

这些文件对于证明产品的质量和安全性具有重要意义。

五、环境：环境是制造过程中的一个重要因素，对产品质量和安全性有直接影响。

GSP、GMP认证的硬件要求（库房）

GSP、GMP认证的硬件要求（库房）第一篇：GSP、GMP认证的硬件要求(库房)GSP认证的硬件要求（一）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。

其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。

仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。

各库区应设立明显的标志。

注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（二）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。

其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

药品GMP认证检查评定标准——物料物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识(如代号、名称、批号等)，并有有效期或贮存期的规定，不使用无标准物料；遵循“先进先出”原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。

GMP的五大要素

GMP的五大要素GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。

人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。

能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。

要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。

归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。

按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。

GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。

组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。

因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。

质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。

没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。

因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。

GMP对人员的要求：1、专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

2、职业道德要求遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。

3、培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。

要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。

关于药品GMP的认识

GMP即《药品生产质量管理规范》，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。

GMP认证是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。

实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。

从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。

1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发料、加工,再制品及半成品检验,分包装,成品检定,出品销售,运输,用户意见及使用反应处理等在内的质量管理。

所以,在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。

一些企业为了通过认证达标,对GMP硬件和软件建设十分重视,但对人的素质提高,认识就不太深刻,员工工作也就没有那么努力和积极。

GMP的软、硬件要求

术语
洁净区
• 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。
洁净度
• 以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。
空气洁净度级别表
•
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
• ---------------------------------------------------------------
• 洁净度级别 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿
• ---------------------------------------------------------------------
GMP十项基本原则
1.明确各岗位人员的工作职责。 2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产
能力、产品质量和员工的身心健康。 3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良
好的状态。 4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
实施GMP通过以下内容来体现
➢有章可循 ➢照章办事 ➢有案可查
GMP包含的主要内容：
GMP包含的主要内容： • 硬件
➢厂房设施 ➢操作标准记录
厂房设施、设备
概述洁净厂房确认 • 厂房选址及总平面布置 • 洁净厂房与工艺平面布置 • 洁净厂房的设计、建造和内装修 • 空调净化对洁净厂房的要求 • GMP中与厂房设施有关的内容
– 体现出
➢安全性 ➢质量 ➢有效性
GMP的发展历史
– 人类社会经历了几次较大药物灾难。 – 1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。 – 1963年，美国颁布世界上第一个GMP。 – 1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世

QA职责问答

一、问答题：(70分，每题7分)1.年度产品质量回顾内容包括哪些？1)关键工艺控制和关键测试结果的审核。

2)所有不符合规格标准的产品批号的回顾。

3)所有关键的偏差或违规行为及其有关调查的审核。

4)任何工艺或分析方法变动的回顾5)稳定性考察结果的回顾6)所有与质量有关的退货、投诉和召回的回顾7)整改措施的适当性的审核8)其他回顾：变更；自检报告；每次检查的整改落实情况；供应商质量情况；再验证；年度评价及建议等。

2.IQ、OQ、PQ、DQ、PV的定义？1)IQ---(Installation Qualification) 安装确认：证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准；2)OQ---(Opaerational Qualification) 运行确认：证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准；3)PQ---(Performance Qualification) 性能确认：证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求；4)DQ---(Design Qualification) 设计确认：证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求；5)PV----(Process Validation)工艺验证：证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。

3.GMP的硬件、软件与人的关系？在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。

离开高素质的"GMP人"，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。

硬件、软件达标与否，比较容易识别，而人达标与否，就很难分辨得清。

因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要象抓硬软件建设工作那样，去搞好"GMP人"素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。

GMP认证过程中GMP硬件软件和人这三大要素之间是怎样的关系资料讲解

GMP认证过程中GMP硬件软件和人这三大要素之间是怎样的关系资料讲解GMP认证过程中GMP硬件、软件和人这三大要素之间是怎样的关系★、什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP 要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

★、食品GMP的意义·为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

·为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

·为建立国际食品标准提供基础。

·便于食品的国际贸易。

·使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

·使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

·有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

食品GMP的基本精神是：建立健全的防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变；降低食品生产过程中人为的错误；自主性品质保证体系。

推行食品GMP的主要目的是：·提高食品的品质与卫生安全。

·保障消费者与生产者的权益。

·强化食品生产者的自主管理体制。

·促进食品工业的健全发展。

食品GMP的基本原则是：（一）食品GMP之推行，采认证制度，由业者自愿参加。

3 GMP的五大要素

页脚内容1GMP 的五大要素GMP 实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP 与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。

人员要求具备一定的操作技能、GMP 意识和经过适宜的培训。

能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。

要做好“三防”，就必须实施GMP 三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。

按此分类，GMP 各要素也可归类为：人、机、料、法、环。

GMP 各要素也可归类为：人、机、料、法、环机构与人要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。

组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。

因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。

质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。

没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。

因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。

GMP对人员的要求：1、专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

2、职业道德要求遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。

3、培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。

页脚内容2要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。

GMP基础知识

25个医院中由于输注污染葡萄糖使378个病人得了
败血症，40人死亡。
在我国由于药物不良反应引起死亡的人数19万/年。人们从各种药物事件中得到了惨痛的教训，据美国
FDA介绍美国在1938年针对当时的甘二醇事件制定法
令要求，新药应证明是安全的，即强调药物反通过安全试验。1962年针对“反应停事件”重新修订为新药应证明是安全的、有效的。1963年美国FDA首次颁布 GMP，其核心是凡不符合GMP要求制造出来的药品都是
1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的
法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧
洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止，
全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
我国于是1982年中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范》，在一些制药企业中试行。
装材料、签标等提出要求。
第六章：卫生，（47-54）8条，工艺卫生、环
境卫生、个人卫生等。
第七章：验证，（55-59）5条。
第八章：文件，（60-64）5条。
第九章：生产管理，（65-75）11条。
第十章：质量管理，（76-79）4条。
第十一章：自检，（80-81）2条。
第十二章：产品销售与收回，（82-84）3条。
的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品
质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际
第十三章：用户投诉与不良反应报告，（8586）2条。

GMP质量管理文件及实验室管理-幻灯片(2)

容时要用 “-” 表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号 “，，” 或 ”同上“ 表示；
（5）品名不得简写；（6）与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致并有连贯性；（7）操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或名；（8）填写日期一律横写，并不得简写，如2004年3月 10日不能写成”04“（或”2004“）、”10/3“或”3/10“的形式。
2、从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员应具有相关的专业基础知识；
3、从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能；
对从事药品质量检验人员的要求
4、从事生产操作的技术工种人员、质量检验人员、计量检修、实验动物管理和饲养人员应
为保证检测数据的准确性和可靠性，药品检验与测试必须执行准确的操作规程和管理制度。
实验室管理
一、取样管理：
1、取样要求：
（1）对原辅料、中间产品、成品、包装材料以及不同生产状态取样都分别制订取样办法。对取样环境的洁净度要求，取样人员，取样工具或容器，取样的部位，取样方法，取样量，样品混合方法，取样工具或容器的清洗、消毒和保管，必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。取样环境的空气洁净度级别应与生产要求相一致，如不在取样室，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主
要物料供应商质量体系进行评估。
质量部门机构的设置
药品生产企业应设置独立于生产的质量管理部门，负责药品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受分管质量的负责人领导外，行政上受企业负责人直接领导（即总经理或厂长）。重大质量问题向企业负责人报告。

GMP知识

GMP知识手册1、GMP的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为人员、硬件、软件。

硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。

它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

2、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。

所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

3、GMP三大目标要素是什么？答：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

4、洁净区表面应符合哪些要求？答：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。

5、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：⑴生产前应确认无上次生产遗留物；⑵应防止尘埃的产生和扩散；⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；⑷生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑸每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6、制药设备应符合什么要求？答：制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

GMP综合知识

GMP 的中心指导思想GMP 的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。

因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。

GMP 是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。

所谓GMP 的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。

GMP 也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。

GMP 认证的作用和意义GMP 的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。

实施药品 GMP 认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

1、实施 GMP 管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应 GMP 的管理要求的做法必然会退出历史舞台。

淘汰落后的管理办法，强化符合 GMP 要求的管理，是企业发展的必由之路。

2、随着国家药品监督管理局的成立，《药品生产质量管理规范》、《药品 GMP 认证管理办法》、《药品 GMP 认证工作程序》等有关法规的颁布，以及国家在新药审批、药品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策的执行，使制药企业的 GMP 认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。

3、能否取得 GMP 认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药品 BMP 认证与生产许可证相结合的办法，只有通过了药品 GMP 认证的制药企业，政府才发给许可证。

4、GMP 给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。

5、GMP 认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。

它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。

6、GMP 是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准。

企业要与国际接轨，就必须实施 GMP，符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。