保健品GMP认证流程
GMP认证的基本程序
GMP认证的基本程序第一篇：GMP认证的基本程序1.认证申请和资料审查a.申请单位需向所在省、市、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药管局安全监管司。
b.认证申请资料经局安全监管司受理、形审后，转交局认证中心。
c.局认证中心接申请资料后，对申请资料进行技术审查。
d.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日提出审查意见，并书面通知申请单位。
2.制定现场检查方案a.对通过资料审查的单位，应指定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。
检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工。
在资料审查中发现共需要合适的问题应列入检查范围。
b.局认证中心内负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
c.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药管局药品GMP 检查成员。
在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
3.现场检查a.现场检查实行组长负责制。
b.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品G,MP认证现场检查。
c.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
d.首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。
检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
e.检查组需严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
f.综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告，评定汇总期间，被检查单位应回避。
药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序药品GMP认证是一项严谨的程序，需要严格遵从规范和要求。
本文将介绍药品GMP认证工作程序，以便更好地了解这项认证工作的过程和流程。
一、准备工作在进行药品GMP认证之前，需要进行准备工作。
首先，需要制定药品GMP认证计划，包括时间、人员分配等；其次，需要进行场地布置和准备物品，例如保密办公室、样品室、样品保险柜、电子设备等。
同时还需要制定药品质量标准、相关规章制度等。
二、申请药品生产企业需要向国家相关药品监管机构提交GMP认证申请，并提供相关材料，例如企业营业执照、GMP建设方案、公司管理制度等。
药品监管机构会对这些材料进行审核，如果符合要求则可以开始进入实质性的认证程序。
三、准备认证药品生产企业被批准后，需要开始准备GMP认证的具体工作。
包括人员培训、设备检测、工艺流程规划、原材料检测等。
这些过程需要进行严格的跟踪和记录，以便后期的验证。
四、现场审查现场审查是GMP认证中最重要的部分。
在此阶段，审核团队将进入药品生产企业实地考察，以检查生产现场是否符合GMP标准。
审核团队需要检查的内容包括场地设施、人员操作流程、检测设备、生产工艺流程、原材料贮存等。
审核团队将通过各项评估，考察是否达到GMP认证标准。
五、整改复查如果药品生产企业在现场审查中存在不符合GMP标准的问题，他们需要进行整改，以便再次进行复查。
经过整改后，药品生产企业将再次接受审核团队的现场审查。
此过程将继续进行，直到审核团队确认全部问题被解决并达到GMP标准为止。
六、认证评估与准予审核团队将对所有收集到的信息进行评估，如果药品生产企业达到了GMP认证标准，则将给予准予认证。
最后，药品生产企业将收到药品GMP认证证书。
该证书将证明该企业已达到国家相关药品监管机构所制定的GMP标准，其生产的药品具有高品质的保障。
七、监督检查药品GMP认证不是一次性事宜，应该进行消长期的监督和鉴定。
药品生产企业需要按规定规范进行管理，包括定期的自我审核和外部审核。
GMP认证的主要程序
GMP认证的主要程序
（1）申请主体：
1）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证；
2）已经取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证；
3）药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP 认证。
（2）申请提出：申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并与相关申请资料一并报送省级药品监督管理部门。
（3）形式审查：省级药品监督管理部门对企业的药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理。
（4）现场检查：药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查，将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
（5）审批与发证：经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企发放《药品GMP证书》
（6）网站公告
（7）跟踪检查
《药品GMP证书》有效期5年，在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日
内，按照有关规定向原发证机关进行备案。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理统一印刷。
GMP认证流程
药品GMP 认证步骤1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制订现场检验方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检验(10个工作日)7、认证中心对现场检验汇报进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局公布审查公告(10个工作日)一、申报条件：1、新创办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或新增生产剂型，应该自取得药品生产证实文件或经同意正式生产之日起30日内，根据要求向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局要求生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局要求生物制品外其它药品GMP 认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》使用期届满前6个月，重新申请药品GMP 认证。
二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求，给予受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或不符合形式审查要求，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理出具《不予受理通知书》。
（三）现场检验：经形式审查符合要求转入技术审查，技术审查符合要求安排现场检验。
技术审查需要补充材料，一次性书面通知申请企业。
企业应在2个月内报送，逾期未报中止认证工作。
（四）审查：省食品药品监督管理局对现场检验汇报进行审核和审批，符合认证标准报国家食品药品监督管理局给予公告,公告无异议，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议，组织调查核实。
保健食品GMP认证要求
一、检查方法与评价准则为了规范保健食品得生产,提高保健食品企业得自身管理水平,加大对保健食品行业得卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共与国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881) 与《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法与评价准则。
二、审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。
三、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》( 以下简称GMP) 实施情况得审查分为资料审查与现场审查两方面,由省级食品药品监督管理局负责组织实施。
具体按照以下程序进行:(一)提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP 要求得,可以向各省( 自治区、直辖市) 食品药品监督管理局申请审查。
申请时,应提交以下资料:1、申请报告;2、保健食品生产管理与自查情况;3、企业得管理结构图;4、营业执照、保健食品批准证书得复印件(新建厂无需提供);5、各剂型主要产品得配方、生产工艺与质量标准,工艺流程图;6、企业专职技术人员情况介绍;7、企业生产得产品及生产设备目录;8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);9、检验室人员、设施、设备情况介绍;10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);12、其她相关资料。
(二)资料审查省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP 要求得,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。
(三)现场审查(四)出具GMP 审查结果报告食品良好生产规范(GMP)食品良好生产规范--GMP,要求食品生产企业(公司)具备合理得生产过程,良好得生产设备、先进科学得生产规程、完善得质量控制以及严格得操作程序与成品质量管理体系,并通过对其生产过程得正确控制,以达到食品营养与安全得全面提升为目标。
生产加工每个操作环节得相当科学合理布局;先进科学得生产加工得硬件设施装备;连续化、自动化、密闭化得操作流程;包装、贮存、配送得优质保安运行系统;完备得卫生、营养、质量等生产环节控制系统;健全得卫生、营养、质量“三级检测网”;严格得员工操作规程管理制度;食品质量得综合管理监控系统;良好操作规范(GMP)—出口食品生产车间得卫生要求车间面积与生产相适应,布局合理,排水畅通;车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀得材料修建,且平坦、无积水、并保持清洁;车间出口及与外界相连得排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
食品GMP认证体系细部作业程序
食品GMP认证体系细部作业程序一、申请资格申请食品GMP认证，应具备下列资格：(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
(二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。
(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
(四)从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
(五)加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。
如判定困难时，得提请食品GMP技术委员会研议。
二、食品GMP认证作业流程图三、认证作业说明(一)受理申请及登录1.申请食品GMP认证时，应检具下列文件，向推行委员会申请。
(1)食品GMP认证申请书(如附件十一)。
(2)公司执照或商号之营利事业登记证影本一份。
(3)工厂登记证影本一份。
2.其它下列文件，可径送认证执行机构办理资料审查作业。
(1)各种专门技术人员之学历证件与相关训练结业证书影本各一份。
(2)食品工厂GMP通则及申请认证产品有关专则所规定之各类标准书。
3.推行委员会秘书处于受理申请案件后，进行初步之资格确认。
4.资格审查通过后，移请推广宣导执行机构办理登录。
5.登录完成后，依产品类别转请认证执行机构办理资料审查。
(二)资料审查1.认证执行机构应于申请案收文日起二星期内审查完毕，并将资料审查结果通知申请厂商，副本抄送推行委员会。
2.资料审查未通过者，认证执行机构应以书面通知申请厂商补正或驳回。
3.资料审查通过者，由认证执行机构报请推行委员会办理现场评核。
(三)现场评核1.现场评核作业由推行委员会「食品GMP现场评核小组」执行，该小组由下列人员组成：(1)共同领队：食品GMP认证体系推行委员会执行秘书一人(2)共同领队：食品GMP认证执行机构主管一人(3)评核委员：经济部工业局代表一人(4)评核委员：经济部标准检验局代表一人(5)评核委员：行政院卫生署食品卫生处代表一人(6)评核委员：行政院农业委员会农粮处代表一人(7)评核委员：食品GMP认证执行机构代表一人(8)评核委员：相关学者专家(视需要) 一至四人2.执行方法：(1)现场评核作业时间，原则上每厂安排一天。
办理gmp认证流程
办理GMP认证流程
一、准备阶段
1.了解GMP认证要求和流程
2.收集必要的申请资料和文件
3.安排相关人员参与GMP认证工作
二、申请
1.填写GMP认证申请表
2.准备必要的证明材料和文件
3.将申请材料递交给相关部门或机构
三、初审
1.相关部门对申请材料进行初步审查
2.确认申请材料的完整性和准确性
3.如有不完善之处，通知申请人进行补充或修改
四、现场审查
1.安排现场审查时间和地点
2.进行GMP现场审查
3.审查包括生产设施、操作程序、记录等内容
五、整改
1.根据审查结果，整理出存在的问题和不足
2.制定整改计划和措施
3.完成整改工作，并记录相关的整改过程和结果
六、再审
1.提交整改报告和相关证明材料
2.相关部门进行再次审查
3.如符合要求，进入下一步流程；如不符合，继续整改或重新申请
七、颁发证书
1.审核通过后，颁发GMP认证证书
2.确认证书的有效期和范围
3.如有需要，将证书公示或备案
八、定期审核
1.按照规定对GMP认证持有者进行定期审核
2.审核包括文件审查和现场审查
3.根据审核结果决定是否继续颁发GMP认证证书
九、维持认证
1.持续改进和优化生产管理体系
2.参与培训和学习，提升员工素质和意识
3.随时准备接受定期审核和不定期抽查。
保健食品GMP认证要求
一、检查方法与评价准则为了规范保健食品得生产，提高保健食品企业得自身管理水平，加大对保健食品行业得卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共与国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》（GB14881）与《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法与评价准则。
二、审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。
三、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况得审查分为资料审查与现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。
具体按照以下程序进行：（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求得，可以向各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局申请审查。
申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理与自查情况；3、企业得管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书得复印件（新建厂无需提供）；5、各剂型主要产品得配方、生产工艺与质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产得产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其她相关资料。
（二）资料审查省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求得,书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
（三）现场审查（四）出具GMP审查结果报告食品良好生产规范（GMP）食品良好生产规范--GMP,要求食品生产企业（公司）具备合理得生产过程，良好得生产设备、先进科学得生产规程、完善得质量控制以及严格得操作程序与成品质量管理体系，并通过对其生产过程得正确控制，以达到食品营养与安全得全面提升为目标。
生产加工每个操作环节得相当科学合理布局；先进科学得生产加工得硬件设施装备；连续化、自动化、密闭化得操作流程；包装、贮存、配送得优质保安运行系统；完备得卫生、营养、质量等生产环节控制系统；健全得卫生、营养、质量三级检测网”；严格得员工操作规程管理制度；食品质量得综合管理监控系统；良好操作规范（GMP）—出口食品生产车间得卫生要求车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀得材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连得排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
GMP认证流程及标准
GMP认证流程及标准最近更新： | 人气： 1106GMP认证证书GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)药品GMP认证标准GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。
GMP认证流程及资料
GMP认证流程一、申报条件1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射药品、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其他药品GMP由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
二、申报流程及资料1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)相关材料：1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
GMP认证流程及资料
GMP认证流程及资料GMP（Good Manufacturing Practice）认证是一种全球通用的药品生产质量管理体系认证，其目的是确保药品的质量和安全。
下面将详细介绍GMP认证的流程及所需资料。
1.确定GMP认证的范围和目标：首先，企业需要明确希望获得GMP认证的范围，例如是针对其中一种药品的生产，还是整个生产过程。
同时，企业需要设定自己想要达到的GMP认证标准。
2.建立质量保证体系：企业需要建立一套符合GMP要求的质量保证体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等文档。
4.提交申请：企业需要向认证机构提交申请，申请进行GMP认证。
同时，需要向认证机构提供一些基本信息，如企业的名称、地址、法定代表人等。
5.认证机构评估：认证机构将会进行现场评估，此评估过程主要包括文件审核和实地考察企业的生产设施、设备、操作规程等。
评估过程中，认证机构将检查企业是否符合GMP标准的要求。
6.发布评估结果：认证机构将根据评估结果来决定是否颁发GMP认证证书。
如果评估结果符合GMP标准的要求，认证机构将颁发GMP认证证书。
7.跟踪评估：获得GMP认证后，企业还需要接受认证机构的定期跟踪评估，以确保企业持续符合GMP标准的要求。
除了上述流程，GMP认证还需要提交一系列的资料。
以下是一些常见的GMP认证所需资料：1.组织机构和人员资质文件：企业需要提供组织机构的相关文件，如企业章程、注册证明等。
同时，还需要提供员工的相关资质文件，如教育背景、培训记录等。
2.生产设施和设备资料：企业需要提供生产设施和设备的相关文件，如设施和设备规格、设备维护记录等。
3.质量管理文件：企业需要提供质量管理文件，包括质量方针、质量手册、质量目标等。
4.原材料和产品质量控制文件：企业需要提供原材料和产品的质量控制文件，包括原材料的供应商评估报告、产品的检验报告等。
5.生产操作规程和记录：企业需要提供生产操作规程和相关记录，以证明生产过程符合GMP标准的要求。
gmp认证流程详解
gmp认证流程详解英文回答：GMP Certification Process.Step 1: Preparation.Establish a quality management system (QMS) that meets GMP requirements.Document all processes, procedures, and policies related to GMP.Train personnel on GMP principles and procedures.Step 2: Application.Submit an application to the regulatory authority responsible for GMP certification.The application should include the following:Description of the QMS.List of products to be certified.Site where the products will be manufactured.Responsible personnel.Step 3: Audit.The regulatory authority will conduct an audit of the applicant's facility and documentation.The audit will assess the applicant's compliance with GMP requirements.Step 4: Certification.If the audit is successful, the regulatory authority will issue a GMP certificate.The certificate is valid for a specific period, typically two to three years.Step 5: Surveillance.The regulatory authority will conduct regular surveillance audits to ensure that the applicant continues to comply with GMP requirements.The frequency of surveillance audits will vary depending on the regulatory authority.Step 6: Re-certification.Before the GMP certificate expires, the applicant must apply for re-certification.The re-certification process involves another audit by the regulatory authority.中文回答：GMP认证流程。
保健食品GMP认证要求说课讲解
保健食品GMP认证程序医药认证一、检查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。
二、审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。
三、审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。
具体按照以下程序进行：（一）提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局申请审查。
申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；12、其他相关资料。
（二）资料审查省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业, 可以安排进行现场审查。
（三）现场审查（四）出具GMP审查结果报告食品良好生产规范（GMP）食品良好生产规范--GMP，要求食品生产企业（公司）具备合理的生产过程，良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系，并通过对其生产过程的正确控制，以达到食品营养与安全的全面提升为目标。
生产加工每个操作环节的相当科学合理布局；先进科学的生产加工的硬件设施装备；连续化、自动化、密闭化的操作流程；包装、贮存、配送的优质保安运行系统；完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统；健全的卫生、营养、质量三级检测网”；严格的员工操作规程管理制度；食品质量的综合管理监控系统；良好操作规范（GMP）—出口食品生产车间的卫生要求车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
保健食品GMP审查方法和程序
四、审查程序
审查程序
—— （1）
省级卫生行政部门负责 对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以 下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查、现场监 测和现场审查三方面，由省级卫生行政部门负责组织 实施。
审查程序
—— （2）
具体程序 （一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到《保健 食品良好生产规范》要求的，可以向省卫生厅一站式 服务大厅（省卫生厅卫生监督所许可受理办公室）提 出申请。申请时，应提交以下资料：
SSOP强调食品生产车间、环境、人员及与食品有接触 的器具、设备中可能存在的危害的预防以及清洗（洁） 的措施。
SSOP与GMP
SSOP实际上是GMP中最关键的基本卫生条件，也是 在食品生产中实现GMP全面目标的卫生生产规范。
我国食品卫生法对各类型食品工厂的规范都有类似国 外SSOP和GMP的相关内容，《食品企业通用卫生规 范》（GB14881-1994）、《罐头厂卫生规范》 （GB8956-1988）和《糕点厂卫生规范》 （GB8957-1988）等都有食品生产的SSOP内容。
危害分析关键控制点
审查程序
—— （2）
1、申请报告； 2、保健食品生产管理和自查情况； 3、企业的管理结构图； 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需
提供）； 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺
流程图； 6、企业专职技术人员情况介绍；
审查程序
—— （2）
7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、
响的项目。 ▪ 一般项90项：其他项目。
▪ 共140项。
本《准则》对《保健食品GMP》各项条款按对食品安 全的影响程度进行了等级分类。
gmp认证流程
gmp认证流程GMP认证流程GMP（Good Manufacturing Practice）是一种用于制药、化妆品和食品行业的质量管理体系认证。
通过GMP认证，企业可以确保其产品符合国家和国际质量标准，提高产品质量，满足客户需求，增强市场竞争力。
本文将详细介绍GMP认证流程及相关注意事项。
一、准备阶段1. 确定GMP认证的适用范围：根据企业的业务特点和产品类型，确定需要认证的范围。
通常包括生产设备、原材料采购、生产工艺、人员培训等方面。
2. 确定GMP认证的标准：GMP认证标准有多种，如中国GMP、欧盟GMP、美国FDA GMP等。
根据企业所在地和目标市场需求，选择相应的认证标准。
3. 制定GMP认证计划：根据认证标准，制定详细的认证计划，包括时间安排、资源配置、人员培训等。
4. 建立GMP认证团队：组建专门的团队负责GMP认证的筹备与实施工作，确保团队内部合作高效。
二、审核准备阶段1. 进行内部审核：GMP认证的前提是企业内部要先进行自我评估和内部审核，以确保符合认证要求。
这一步骤需要对企业的各项管理体系进行全面的检查和评估。
2. 完善管理体系：根据自评估和内部审核的结果，及时修订和完善企业的管理体系，确保符合认证标准。
3. 备案准备：准备所有需要的文件和记录，如质量手册、工艺流程、人员培训记录、质量控制记录等。
确保备案的准确性和完整性。
三、实施阶段1. 外部审核：由认证机构派出专业的审核团队对企业进行外部审核，包括现场检查、文件审查和面试等环节。
审核团队将依据认证标准对企业的质量管理体系进行全面评估。
2. 现场检查：审核团队将参观企业的生产线、设备和实验室，检查企业的卫生和安全控制措施是否得当。
同时，还会对原材料采购、产品检验和质量记录进行核查。
3. 文件审查：审核团队将仔细检查企业提交的文件和记录，确保其符合认证标准的要求。
特别关注的文件包括质量手册、工艺流程文件、标签和包装要求等。
4. 面试：审核团队将与企业的负责人和员工进行面试，了解他们对质量管理的理解和实施情况。
保健食品GMP认证资料和流程
保健食品GMP 认证资料和流程一、湖南省境内已取得保健食品生产许可证的保健食品生产企业；二、生产企业必须符合 ?保健食品管理方法? 和?保健食品良好生产标准?要求；1 、保健品GMP 认证申请表；2、?保健食品生产企业生产许可证?和?营业执照? ；3、保健食品生产管理和质量管理自查情况〔包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况〕；4、保健食品生产企业组织机构图；5、保健食品生产企业的负责人简历；检验人员文化程度登记表；技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表；6、保健食品生产企业〔车间〕的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图；7、保健食品生产车间概况及工艺布局平面图［包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级及第三方〔检测机构〕检测报告］，空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图，工艺设备平面布置图；8、主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制工程；9、保健食品生产企业灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况；10 、保健食品生产企业生产管理、质量管理及验证文件目录；11 、主要审查范围所涉及品种的连续 3 批生产记录复印件及三批样品；12 、生产管理和质量管理自查情况〔按照GMP 审查表顺序〕；13、其他需要提供的资料。
申报资料原件1 份、复印件1 份。
复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本。
所附的资料均须采用A4 纸打印，图纸需标明面积及尺寸，并逐页加盖公章，如企业未有公章，法人代表须逐页签字。
、资料签收及受理岗位责任人：局政务中心工作人员岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。
保健食品GMP认证程序文档
（非行政许可事项）一、项目名称保健食品良好生产规范审查.二、法律依据（一）《保健食品注册管理办法》；（二）《保健食品良好生产规范》；（三）《保健食品管理办法》.三、收费标准暂不收费.四、受理范围河南省行政区域内新建、改建、扩建地保健食品生产企业（车间）；保健食品良好生产规范证明文件有效期届满个月前地生产企业（车间）.文档收集自网络，仅用于个人学习五、申请资料（一）河南省保健食品良好生产规范审查申请书（下载打印）；（二）企业情况介绍（包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况)（三）企业地管理结构图（注明各组织部门地名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监检员等）；文档收集自网络，仅用于个人学习（四）营业执照副本复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件及工商行政部门出具地预先核准企业名称证明复印件；（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；（六）企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍，包括保健食品生产企业地负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数地比文档收集自网络，仅用于个人学习例情况表等；（七）申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图，并注明主要过程关键控制点及控制项目；文档收集自网络，仅用于个人学习（八）主要生产设备、设施目录（按审查剂型分类列表填写）；（九）企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图，工艺设备平面布置图等文档收集自网络，仅用于个人学习（十）主要检测仪器、设备情况一览表；（十一）质量保证体系包括企业生产管理、质量管理等文件目录（十二）近半年内省食品药品监管局认定地第三方洁净度检测报告；（十三）生产场所地房屋土地产权证明或者租赁协议复印件；（十四）经办人非法定代表人或负责人本人地，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；（十五）申报资料真实性地保证书，包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任地承诺；（十六）自查报告（按照保健食品良好生产规范审查表各部分内容自查，列表填写适用项、不适用项、不合格项，以及自查结果）；文档收集自网络，仅用于个人学习（十七）按照保健食品良好生产规范审查表地各项内容准备地文字资料.各部分要分别装订成册，需现场查看与不适用项除外；文档收集自网络，仅用于个人学习（十八）相关法规规定应当提交地其他证明材料，如：消防证明文件等；六、资料要求（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签地隔页纸分隔.隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册（第十七项地全套资料单独装订）.文档收集自网络，仅用于个人学习（二）使用规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文号字，行间距磅），左边距，页脚居中标示页码.文档收集自网络，仅用于个人学习（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章.提交地复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明文档收集自网络，仅用于个人学习“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章.（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供地资料必须同时加盖委托方地公章）.在现场核查时验证原件.（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明面积及尺寸.申请资料按上述顺序装订，且各部分有明显地标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中地序号，整套资料用打孔夹装订成册.共准套文字版资料，每套文字版资料均要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章；文档收集自网络，仅用于个人学习（五）资料真实性地保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章.（六）申报资料一式七份（报省局套，另套资料现场检查用.第十七项全套资料准备套，一套交省局、一套企业留存）.文档收集自网络，仅用于个人学习（七）本事项不得与其他行政许可事项同时申请.七、审查程序（一）受理.省食品药品监管局省局食品安全监察处负责受理工作.对申请资料齐全、符合形式审查要求地，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证.文档收集自网络，仅用于个人学习对申请人提交地申请资料不齐全或者不符合形式审查要求地，受理人员应当当场或者在个工作日内一次告知申请人需要补正地全部内容；逾期不告知地，自收到申请资料之日起即为受理.文档收集自网络，仅用于个人学习（二）审查.省食品药品监管局食品安全监察处负责组织进行资料审查和现场审查工作.（三）出具审查报告.审查人员在现场审查结束后，根据审查结果评定表对被审查企业地实施情况做出审查结论.文档收集自网络，仅用于个人学习符合审查标准地，自审查决定之日起个工作日内制作《河南省食品药品监督管理局保健食品审查意见书》；基本符合审查标准地，书面告知申请人，说明理由，提出整改建议；不符合审查标准地，终止此次申请事项，书面告知申请人，并说明理由.对于基本符合审查标准地企业（车间），自现场审查结束后个工作日文档收集自网络，仅用于个人学习内未提出现场复查申请，则本次申请事项自动终止；经复查认为还不符合审查标准地，终止此次申请事项.（四）送达.由省局食品安全监察处负责送达工作.八、审查时限个工作日内作出审查决定（不包括资料补正及整改时间）.需要提交地资料如下：．申请报告．保健食品生产管理和自查情况；．企业地管理结构图．营业执照、保健食品批准证书地复印件（新建厂无需提供）；．各剂型主要产品地配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；．企业专职技术人员情况介绍；．企业生产地产品及生产设备目录；．企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等）；．检验室人员、设施、设备情况介绍；．质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；．洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；．其他相关资科.（详细地认证程序可登录“出口分类在线服务中心”查询）文档收集自网络，仅用于个人学习。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。
一、审查内容
见《保健食品良好生产规范审查表》。
二、审查程序
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。
申请时，应提交以下资料：（12项）
1、申请报告；
2、保健食品生产管理和自查情况；
3、企业的管理结构图；
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6、企业专职技术人员情况介绍；
7、企业生产的产品及生产设备目录；
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12、其他相关资料。
（二）资料审查
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。
如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。
审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
（四）出具GMP审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。
并上报省级卫生行政部门。
三、评价准则
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。
关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食
品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。
具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。
表2审查结果判定表
项目审查结果※
重点项不合格数目
(项)一般项不合格比例
(百分比) #
/
0≤20%符合
020%-30%≤3≤20%基本符合（限期6个月整改追踪检查）
≤3
>3
>20%不符合
#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。