2、实验设计的要素教学提纲
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如何正确选择三大要素是科研中专业设计的关键 问题。
实验设计的基本要素
ຫໍສະໝຸດ Baidu
非处理因素
处理因素
降压药 情绪、饮食等
受试对象
高血压病人
混杂效应
实验效应
血压值变化 血压值变化
处理因素
1. 处理因素(treatment factor)
➢研究者根据研究目的，欲施加或预观察的能 作用于受试对象并引起直接或间接效应的因 素。
科研设计的作用
合理分组，合理安排研究因素，提高研究质量。 控制误差，使研究结果保持较好的稳定性。 通过较少的观察例数，获取尽可能丰富的信息。
医学科研的类型
根据研究者是否能主动地对研究对象施加 干预，医学研究分为两大类： ➢实验性研究（experimental study） ➢观察性研究（observational study）
实验研究的分类
动物实验 持续的时间一般不长，多在一年以内。
animal experimental
临床实验
通常局限在患病人群中，持续
clinical
trial
时间可以较长，目的是了解某种治 疗措施的疗效。
社区干预实验
community interventi人on群t中往r进往ia行在l ，某持个续地时区间的一所般有
➢ 作用机制：与T细胞上CD28受体结合，并能够 单独激活T细胞，使T细胞增殖分化，进一步 激活体内免疫系统。
(quasi-experiment) 较长，目的是通过干扰某些
危险因素或施加某些保护性
措施，了解它们在人群中产
生的预防效果。
实验研究的基本要素
Elements of experimental study
如用某种传统西药或中成药治疗缺铁性贫血病人， 观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势，
该研究中所用的两种药物称为处理因素，缺铁性 贫血病人称为受试对象，血红蛋白称为实验效应。
➢ 特异性；可以消除非处理因素对研究结果的干扰和
影响。受试对象对处理因素所产生的实验效
➢ 稳定性；应有良好的稳定性，以便有效地控制实验
误差，设减计少中偶应然考现虑象在所整产个生科的研错阶误段结能论否。选
➢ 可行性。择足够、符合条件的受试对象，并且经济
上是否能够负担。
对象选择
➢如何2选.择受试试验对对象象在(设s计tu阶d段y 就s应ub加je以c规ts定)，而
➢受试对象的选择在医学实验中十分重要， 它对实验结果有着极为重要的影响。
对象选择
对象选择
2.受试对象 (study subjects)
在医学科研中，作为受试对象的前提是所选
对象必须同时满足四个基本条件：
所选择的受试对象对所施加的处理因
➢ 敏感性；素比较敏感，容易产生因处理因素而引起
的实受验试效对应象。对处理因素有较强的特异性，
处理因素
➢处理因素通常分为单因素和多因素。 ➢单因素研究是每次临床研究只观察一个研究因素的 效应，包括：单因素一个水平和单因素多个水平。 ➢单因素一个水平的优点是目的明确、单一，相对来 说容易操作、执行，其研究条件容易控制。缺点是能 说明的问题少，研究的效率低。如果有多种因素有待 探讨，则研究速度缓慢，浪费了对照组。 ➢单因素多个水平研究时，研究因素虽然单一，但一 个因素有不同水平或称不同等级。
2、实验设计的要素
你对下列研究如何评价？
某研究者欲了解自己发明的一种减肥药的疗效， 进行了如下试验：通过刊登广告找到10名体重指数 超过标准的志愿者参加该项试验，在试验前测量了 这些自愿者的体重，以后自愿者每天按规定服用这 种减肥药，连续服用1周后，再测量这些自愿者的 体重，发现平均减轻了2公斤，故认为该减肥药有 显著减肥作用。
➢处理因素一般是主动施加的某种外部干预或 措施。
处理因素
1. 处理因素(treatment factor)
确定处理因素须注意的问题： ➢把握实验研究中的主要因素，明确处理因素 的性质、数量和水平。 ➢处理因素的数目及水平不宜过大。 ➢区分处理因素和非处理因素。 ➢处理因素必须标准化。
处理因素
(1)生物因素：细菌、病毒、寄生虫等； (2)物理因素：温度、紫外线、手术术式(某些术 式与预后的关系)等； (3)化学因素：药物疗效、毒物、营养物等； (4)研究对象本身具有的特性：性别、年龄、心 理、遗传、不良行为等。
作用。
指标。
赖氨酸可以促进生长发育吗？
课间餐添加赖氨酸
正常课间餐
身高？体重增加？
身高？体重增加？
实验研究的概念及特点
将一组随机抽取的实验对象随机分配到 两种或多种处理组，观察比较不同处理因素 的效应（或结果），这种研究称为实验研究。 ➢研究者能人为设置处理因素； ➢受试对象接收何种处理因素或水平是由随 机分配而定的。
处理因素
评价元参钩藤汤治疗高血压效 果：80名患者连服15天，血压 值平均下降21mmHg。 处理因素：元参钩藤汤
非处理因素：休息、心理作用、服用其 它药物、季节因素、年龄等
2.受试对象 (study subjects)
➢受试对象是指研究人员施加处理因素的 对象，可以是人或动物，也可以是指其 他的材料等。
实验性研究与观察性研究区别
实验性研究
观察性研究
➢ 人为的施加处理因素于 ➢ 只能客观地观察和记录观
受试对象；
测对象的观测指标；
➢ 受试对象能随机分组； ➢ 观测对象不能随机分组；
➢ 能在实验中控制一些非 ➢ 影响观测指标的因素无法 处理因素对实验结果的 控制； 影响；
➢ 目的：评价干预措施的 ➢ 目的：找出有意义的观测
不是在试验过程中随意选择。 ➢试验对象必须对病人总体有较好的代表性，即能 够反映不同病情、不同性别和年龄等各种特征的病 人的情况。抽样要遵循随机化原则。 ➢疾病的诊断应按照严格、统一的标准进行，以防 止假阳性病人混入。 ➢对是否采用危重病人、年龄过大的病人和孕妇等 作研究对象应持慎重的态度。
选择研究对象时应注意的问题
(1)入选的研究对象应能从科研中受益，尽可能获得 最大效应。
(2)在考虑入选研究对象的代表性的同时还要考虑研 究对象的均衡性问题。
(3)入选研究对象的病情在设计时应予以考虑。 (4)是否以志愿者为研究对象应引起重视。 (5)研究对象的依从性。
“大象人”事件
➢ 2006年在伦敦Northwick医院进行了TGN1412 I期临床试验(CD28人源化单克隆抗体)。
实验设计的基本要素
ຫໍສະໝຸດ Baidu
非处理因素
处理因素
降压药 情绪、饮食等
受试对象
高血压病人
混杂效应
实验效应
血压值变化 血压值变化
处理因素
1. 处理因素(treatment factor)
➢研究者根据研究目的，欲施加或预观察的能 作用于受试对象并引起直接或间接效应的因 素。
科研设计的作用
合理分组，合理安排研究因素，提高研究质量。 控制误差，使研究结果保持较好的稳定性。 通过较少的观察例数，获取尽可能丰富的信息。
医学科研的类型
根据研究者是否能主动地对研究对象施加 干预，医学研究分为两大类： ➢实验性研究（experimental study） ➢观察性研究（observational study）
实验研究的分类
动物实验 持续的时间一般不长，多在一年以内。
animal experimental
临床实验
通常局限在患病人群中，持续
clinical
trial
时间可以较长，目的是了解某种治 疗措施的疗效。
社区干预实验
community interventi人on群t中往r进往ia行在l ，某持个续地时区间的一所般有
➢ 作用机制：与T细胞上CD28受体结合，并能够 单独激活T细胞，使T细胞增殖分化，进一步 激活体内免疫系统。
(quasi-experiment) 较长，目的是通过干扰某些
危险因素或施加某些保护性
措施，了解它们在人群中产
生的预防效果。
实验研究的基本要素
Elements of experimental study
如用某种传统西药或中成药治疗缺铁性贫血病人， 观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势，
该研究中所用的两种药物称为处理因素，缺铁性 贫血病人称为受试对象，血红蛋白称为实验效应。
➢ 特异性；可以消除非处理因素对研究结果的干扰和
影响。受试对象对处理因素所产生的实验效
➢ 稳定性；应有良好的稳定性，以便有效地控制实验
误差，设减计少中偶应然考现虑象在所整产个生科的研错阶误段结能论否。选
➢ 可行性。择足够、符合条件的受试对象，并且经济
上是否能够负担。
对象选择
➢如何2选.择受试试验对对象象在(设s计tu阶d段y 就s应ub加je以c规ts定)，而
➢受试对象的选择在医学实验中十分重要， 它对实验结果有着极为重要的影响。
对象选择
对象选择
2.受试对象 (study subjects)
在医学科研中，作为受试对象的前提是所选
对象必须同时满足四个基本条件：
所选择的受试对象对所施加的处理因
➢ 敏感性；素比较敏感，容易产生因处理因素而引起
的实受验试效对应象。对处理因素有较强的特异性，
处理因素
➢处理因素通常分为单因素和多因素。 ➢单因素研究是每次临床研究只观察一个研究因素的 效应，包括：单因素一个水平和单因素多个水平。 ➢单因素一个水平的优点是目的明确、单一，相对来 说容易操作、执行，其研究条件容易控制。缺点是能 说明的问题少，研究的效率低。如果有多种因素有待 探讨，则研究速度缓慢，浪费了对照组。 ➢单因素多个水平研究时，研究因素虽然单一，但一 个因素有不同水平或称不同等级。
2、实验设计的要素
你对下列研究如何评价？
某研究者欲了解自己发明的一种减肥药的疗效， 进行了如下试验：通过刊登广告找到10名体重指数 超过标准的志愿者参加该项试验，在试验前测量了 这些自愿者的体重，以后自愿者每天按规定服用这 种减肥药，连续服用1周后，再测量这些自愿者的 体重，发现平均减轻了2公斤，故认为该减肥药有 显著减肥作用。
➢处理因素一般是主动施加的某种外部干预或 措施。
处理因素
1. 处理因素(treatment factor)
确定处理因素须注意的问题： ➢把握实验研究中的主要因素，明确处理因素 的性质、数量和水平。 ➢处理因素的数目及水平不宜过大。 ➢区分处理因素和非处理因素。 ➢处理因素必须标准化。
处理因素
(1)生物因素：细菌、病毒、寄生虫等； (2)物理因素：温度、紫外线、手术术式(某些术 式与预后的关系)等； (3)化学因素：药物疗效、毒物、营养物等； (4)研究对象本身具有的特性：性别、年龄、心 理、遗传、不良行为等。
作用。
指标。
赖氨酸可以促进生长发育吗？
课间餐添加赖氨酸
正常课间餐
身高？体重增加？
身高？体重增加？
实验研究的概念及特点
将一组随机抽取的实验对象随机分配到 两种或多种处理组，观察比较不同处理因素 的效应（或结果），这种研究称为实验研究。 ➢研究者能人为设置处理因素； ➢受试对象接收何种处理因素或水平是由随 机分配而定的。
处理因素
评价元参钩藤汤治疗高血压效 果：80名患者连服15天，血压 值平均下降21mmHg。 处理因素：元参钩藤汤
非处理因素：休息、心理作用、服用其 它药物、季节因素、年龄等
2.受试对象 (study subjects)
➢受试对象是指研究人员施加处理因素的 对象，可以是人或动物，也可以是指其 他的材料等。
实验性研究与观察性研究区别
实验性研究
观察性研究
➢ 人为的施加处理因素于 ➢ 只能客观地观察和记录观
受试对象；
测对象的观测指标；
➢ 受试对象能随机分组； ➢ 观测对象不能随机分组；
➢ 能在实验中控制一些非 ➢ 影响观测指标的因素无法 处理因素对实验结果的 控制； 影响；
➢ 目的：评价干预措施的 ➢ 目的：找出有意义的观测
不是在试验过程中随意选择。 ➢试验对象必须对病人总体有较好的代表性，即能 够反映不同病情、不同性别和年龄等各种特征的病 人的情况。抽样要遵循随机化原则。 ➢疾病的诊断应按照严格、统一的标准进行，以防 止假阳性病人混入。 ➢对是否采用危重病人、年龄过大的病人和孕妇等 作研究对象应持慎重的态度。
选择研究对象时应注意的问题
(1)入选的研究对象应能从科研中受益，尽可能获得 最大效应。
(2)在考虑入选研究对象的代表性的同时还要考虑研 究对象的均衡性问题。
(3)入选研究对象的病情在设计时应予以考虑。 (4)是否以志愿者为研究对象应引起重视。 (5)研究对象的依从性。
“大象人”事件
➢ 2006年在伦敦Northwick医院进行了TGN1412 I期临床试验(CD28人源化单克隆抗体)。