中国药品生物制品检定所

药事管理组织机构

2 药事管理组织机构
案例导入：“肝素钠”事件有关调查情况
思考？
1、我国药品监督管理机构的主要职责是什么？
2、我国药品监督管理机构在保证药品安全方面做了哪些工作？
2.1药品监督管理组织P9
welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience
主要职责在国家食品药品监督管理局统一部署下参与制定修订药物非临床研究质量管理规范glp药物临床试验质量管理规范gcp药品生产质量管理规gmp中药材生产质量管理规范gap药品经营质量管理规范gsp和医疗机构药剂质量管理规范gup受国家食品药品监督管理局委托组织对申请认证的药品研究机构生产企业经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作
2、省、自治区、直辖市药品检验所P11
•
•
省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部
门设置的药品技术监督机构，，其主要职责是依照法律法规负责本辖
区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。
•
省、自治区、直辖市药品检验所的业务技术科室一般设有：化学
药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监
•
其主要职责是为药品注册管理的科学化、规范化提供
技术支持，负责按照国家药品监督管理局颁布的《药品注
册管理办法》等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。
2.1.5国家中药品种保护审评委员会
•
根据国务院《中药品种保护条例》的规定，1993年
10月10日，成立了国家中药品种保护审评委员会（简称
中药保护委员会），中药保护委员会是国家审批中药保护
• （5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

《药物分析》第3章：药品检验工作的机构、基本程序和要求

19:46
检验报告书
1.品名、规格、批号、数量、来源、 1.品名、规格、批号、数量、来源、检品名验依据、检验目的；验依据、检验目的； 2.取样日期报告日期；取样日期、 2.取样日期、报告日期； 3.检验项目标准规定、检验结果、检验项目、 3.检验项目、标准规定、检验结果、结论；检验人、复核人、 4. 检验人、复核人、部门负责人签名或盖章。盖章。
19:46
消除系统误差的方法
• 校准仪器：校准仪器： • 对照试验：消除方法、仪器、试剂误差对照试验：消除方法、仪器、 • 空白试验：消除由试剂、分析仪器所引起空白试验：消除由试剂、
的系统误差（结果扣除空白值）结果扣除空白值）
• 回收试验：制剂的含量测定方法一般用回回收试验：
收试验来考察
19:46
不同的检测方法对RSD 不同的检测方法对RSD值的要求 RSD值的要求
1.滴定法：标定不超过0.1% 1.滴定法：标定不超过0.1%；样品的非水滴 0.1%；滴定法定不超过0.2% 其他滴定不超过0.5% 0.2%；定不超过0.2%；其他滴定不超过0.5% 2.紫外可见分光光度法不超过2.0%； 2.紫外可见分光光度法不超过2.0%；紫外可见分光光度法不超过2.0% 3.高效液相色谱法不超过2.0%； 3.高效液相色谱法不超过2.0%；高效液相色谱法不超过2.0% 4.气相色谱法：外标法不超过10.0% 4.气相色谱法：外标法不超过10.0%；内 10.0%；气相色谱法标法不超过5.0% 5.0%。标法不超过5.0%。
19:46
19:46
校正：校正：应分段校正
校正方法基本同移液管
19:46
3.温度计 3.温度计

中国药品生物制品检定所送检须知

中国药品生物制品检定所送检须知1.送检者须持单位介绍信或法人授权书，代表单位送检。

送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容，详知送检目的，能协助工作人员依据检验标准计算送样数量，并能对“检验申请表”填写内容负责。

2.检品量一般为一次检验用量的三倍。

特殊样品（医疗器械、放射药品、毒性药品、精神药品及贵重样品等）书面说明原因，并申明放弃复验申请权利，可酌情减量。

必要时还应提供对照品或参考品。

3.送检样品应有完整包装,标签内容应符合相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签，标签上应注明检品名称、规格或型号、批号或编号、效期、生产单位，以及特殊储存条件等，标签上所载明的内容，必须与检验申请函及相关资料中相应内容一致。

抽样检品应保持封签完整。

4.药品、医疗器械送检时需按分类要求填写“检验申请表”：1）注册检验：按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关文件要求，送我所检验的药品、医疗器械等，填写“注册检验申请表”。

2）监督检验：按照《药品质量监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关文件要求，抽取样品送我所检验的（包括生物制品批批检），填写“监督检验申请表”。

3）进口检验：按照《药品进口管理办法》及相关文件要求，送我所检验的药品等，填写“药品进口检验申请表”。

4）复验：按照《药品管理法》等相关文件，向我所申请复验的，填写“复验申请表”。

详见“申请复验须知”(附件1)。

5)委托检验：按照其他行政法规文件要求，行政、司法等部门向我所申请检验的，填写“委托检验申请表”。

6)合同检验：无行政法规或相关文件规定，企事业单位等向我所申请检验的，填写“合同检验申请表”。

7)批签发：按照《生物制品批签发管理办法》送我所的生物制品，填写“生物制品批签发申请表”。

5.菌种、细胞样品送检，需填写“菌种、细胞检验申请表”。

6.实验动物及相关样品的送检，需填写“实验动物检验申请表”。

7.送检时须按以下分类提供必要的资料：1)注册检验：需提供注册检验通知书或委托书、有关申报资料一套，如质量标准及起草说明、制检记录及自检报告、以及其他与质量有关的申报资料。

中检所关于标准品(对照品)的规定

中国药品生物制品检定所关于标准品（对照品）的规定标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

对于中国药品生物制品检定所已经发放提供的对照品（标准品）（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV 法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。

对照品（标准品）标定的技术要求：纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。

对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。

可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。

标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。

中检所菌种及基本技术

关于黑曲霉
第 2天第3～ 4天第4～ 5天第5～ 7天
图14 黑曲霉改良马丁琼脂斜面不同培养时间的生长形态
中国药品生物制品检定所 23
关于黑曲霉
一类新药IMM018
中国药品生物制品检定所 24
标准菌种实验用菌液
菌液检验：结合验证实验方法进行活菌计数。生孢梭菌可在同步硫乙醇酸盐流体培养基灵敏度实验中计数。
中国药品生物制品检定所 4
1、认识微生物
微生物的生长（population growth）与代时（generation time）不同微生物的代时范围是20min~10h 大肠埃希菌：20min 枯草芽孢杆菌：28min 金黄色葡萄球菌：30min 铜绿假单胞菌：35min 大肠埃希菌20min繁殖一代，繁殖13h后，其子代细胞数可以达到1 × 1013个（约等于人体全部细胞数），培养24h后子代细胞数则可以达到4.7 × 1021个
中国药品生物制品检定所 28
谢谢大家！
中国药品生物制品检定所
29
中国药品生物制品检定所
13
标准菌种的保藏与应用
菌种保藏及应用参考方法：
干菌种（0代） 100ml液体培养基复苏（1代） 100ml液体培养基复壮（2代）加100ml 20%无菌甘油混匀，1ml/管冻存管分装，-20℃或-80℃保存每次使用取1支自然（室温）解冻，取0.1ml接种至10ml 液体培养基（生孢梭菌用12ml硫乙醇酸盐流体培养基）按规定培养、稀释（3代）
注意：已经解冻的冻存管不能再冷冻保存，以免冻融！
中国药品生物制品检定所 14
标准菌种实验用菌液
菌悬液制备后应在2小时内使用，若保存在2～8℃ 的菌悬液可以在24小时内使用。黑曲霉也可制成稳定的孢子悬液保存在2～8℃，在验证过的贮存期内替代对应量的新鲜孢子悬液使用。各实验室应根据自身操作习惯总结出一套切实可行、快速稳定的菌液制备标准程序。

中国药品生物制品检定所的职责

中国药品生物制品检定所的主要职责
1、负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。

2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。

3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。

4、负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。

5、负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。

6、开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。

协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。

7、指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。

8、负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。

9、综合上报和反馈药品质量情报信息。

10、负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。

11、开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。

药品监督管理机构

第八十一条药品经营企业未违反《药品
管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。《实施条例》
听取申辩，证据审核，调查，证实属实，再次合议，作出如下行政处罚：
医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元
二、药品检验机构
性质：职能：
中国药品生物制品检定所省药检所
三、国家药典委员会
（The Pharmacopoeia commission of the People’s Republic of China）
性质：组成： ✓ 全体委员会 ✓ 执行委员会 ✓ 专业委员会 ✓ 常设机构
在我国，药事行政立法的主体，主要表现为国务院和国家食品药品监督管理局。
二、药品行政许可制度
享有法定职权的行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事药事活动、认可其资格资质或者赋予其某种法律权利的行为。
三、药品认证制度
药品认证是药品监督管理部门依法对药品生产、经营企业进行监督检查的一种手段，是对企业实施GMP、 GSP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
一星期后，该卫生室直接向当地人民法院提起行政诉讼，要求撤销行政处罚决定。理由：
1、被处罚主体错误，认为村卫生室是村委会办的，应当处罚村委会；
2、适用简易程序违法，对其罚款1000元应当适用一般程序，剥夺其听证权利；
3、从重处罚没有法律依据，被告行使自由裁量权显失公正。
六、药品行政强制制度
药店没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224.4元

中国药品生物制品检定所

中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所，简称“检定所”，是我国境内领先的药品和生物制品检测机构之一，成立于1958年，隶属于国家药品监督管理局（现国家药品监督管理局）。

检定所负责承担包括药品、生物制品在内的化学药品、植物提取物、食品添加剂及相关产品在内的检测任务，具有良好的信誉和公信力。

一、主要职能中国药品生物制品检定所为我国药品和生物制品的生产、销售、管理、使用提供了强有力的保障。

其主要职能如下：1.药品和生物制品的检测：检定所对所承担的多种药品和生物制品进行检测，评估其质量和安全性，维护国家药品和生物制品质量的稳定。

2.医药技术研究和导向：检定所具有国家级新药审批实验室资质，能够对新药研究提供有力技术支持。

3.标准和规章制定：检定所参与了多项国家药品标准和规章的制定工作，在药品监管和管理方面承担着重要作用。

4.技术培训和技术咨询：检定所作为药品和生物制品检测机构领域的权威机构，能够为相关企业和从业人员进行技术培训，提供技术咨询等服务。

二、检定所的组织架构中国药品生物制品检定所是由医药科技专家、药品和生物制品检测专业人员、管理人员和辅助人员等组成的以科技为依托的机构。

检定所下设药品化学和药理毒理部、生物制品部、分析检验部、质量评价部、信息中心、行政管理部及相关职能部门。

1.药品化学与药理毒理部: 负责化学药品、植物提取物、食品添加剂和相关产品的检测，评估其毒理学和药理学特性。

2.生物制品部: 负责生物制品及相关产品的制备、质量控制和检测，主要涉及疫苗、血液制品、生物制品等领域。

3.分析检验部: 负责药品、生物制品及相关产品的物理、化学和生物学的检测和分析，具有较强的技术实力和先进的分析仪器。

4.质量评价部：负责对药品和生物制品进行质量评价和质量控制、标准和规章的制定和审核等职能。

5.信息中心：负责检定所信息化建设和互联网技术维护、信息安全等方面的工作。

6.行政管理部：负责检定所的行政管理职能，如财务管理、物资管理、人力资源管理、档案管理、宣传等。

中国食品药品检定研究院简介

中国食品药品检定研究院简介中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

中检院前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。

1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。

1998年,由卫生部成建制划转为国家药品监督管理局直属事业单位。

2010年，更名为中国食品药品检定研究院，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。

在党和政府的领导和关怀下，经过几代人的艰苦努力、辛勤耕耘，中检院已发展成为集检定、科研、教学、标准化研究于一体的综合性国家级检验机构，具备食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械五大类检测能力。

通过实施“人才兴检”和“科技强检”战略，产生了许多开创性科技成果，获国家科技奖33项、省部级奖200余项。

其中，获国家科技一等奖6项。

“流行性出血热灭活疫苗研究”、“流行性乙型脑炎减毒活疫苗的研制”获国家科技进步一等奖。

中检院同联合国开发计划署、世界卫生组织以及美国、英国、加拿大、日本、德国等20多个国际组织、国家和地区的食品药品检验相关机构开展了多渠道、多领域、深层次的合作交流。

成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，成为发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。

2010年9月，经国家发改委正式批复的中检院迁址建设项目举行了奠基仪式，建设规模 100383平方米，投资10.9亿元，一个资源配置合理、运行体系完善、检验机制科学、科技能力领先的国家级食品药品检验检测机构将在北京中关村科技园大兴生物医药产业基地诞生。

中国药品生物制品检定所的职责

中国药品生物制品检定所的职责随着生物技术的不断发展，生物制品的研发和生产也日益增多，而药品的安全性和有效性则成为了人们关注的焦点。

中国药品生物制品检定所（以下简称“检定所”）作为国家级药品检验机构，承担着对药品生物制品的检验、评价、鉴定和监督等工作，是保障人民群众用药安全的重要保障之一。

本文将从检定所的职责、检验工作的具体内容以及检定所的发展趋势这三个方面进行阐述。

一、检定所的职责检定所是国家药品监督管理局直属单位，主要职责是对药品生物制品进行检验、评价、鉴定和监督。

具体包括以下几个方面： 1.药品生物制品的检验：检定所负责对药品生物制品进行质量标准的检验，包括药品的物理化学性质、微生物检验、生物制品的活性等指标的检验。

2.药品生物制品的评价：对新药品的质量标准、研发过程、临床试验等进行评价，为药品的注册和上市提供技术支持。

3.药品生物制品的鉴定：对药品生物制品的真伪、规格、成分等进行鉴定，为药品的质量控制提供技术支持。

4.药品生物制品的监督：对药品生产企业的质量管理体系、药品生产过程等进行监督，确保药品的质量符合国家标准和法律法规的要求。

二、检验工作的具体内容检定所的检验工作主要包括以下几个方面：1.药品的物理化学性质检验：对药品的外观、颜色、气味、溶解性、纯度、PH值等指标进行检验。

2.微生物检验：对药品中的细菌、真菌、病毒等微生物进行检验，确保药品的安全性。

3.生物制品的活性检验：对生物制品的活性进行检验，包括酶活性、抗体活性等指标的检验。

4.药品的稳定性检验：对药品在不同环境下的稳定性进行检验，包括温度、湿度、光照等因素的影响。

5.药品的毒理学检验：对药品的毒性进行检验，包括急性毒性、慢性毒性、致癌性等指标的检验。

三、检定所的发展趋势随着生物技术的不断发展，生物制品的研发和生产也日益增多，检定所的工作也面临着新的挑战。

因此，检定所需要不断提高自身的检验能力和技术水平，以适应新药品的检验和评价工作。

中国药品生物制品检定所的职责

中国药品生物制品检定所的职责随着人们对健康的重视和医疗技术的不断发展，药品和生物制品的研发和生产也越来越受到关注。

而药品和生物制品的质量安全则是影响人们健康的重要因素之一。

因此，为保障人民群众的健康，中国药品生物制品检定所应运而生。

中国药品生物制品检定所是一个专业的药品和生物制品检验机构，是国家药品监督管理局直属机构，具有独立的法人资格。

其主要职责是对药品和生物制品进行检验、检测、评价和监管，确保其质量安全符合国家标准和相关法律法规的要求。

一、药品和生物制品的检验和检测药品和生物制品的检验和检测是中国药品生物制品检定所的首要职责。

药品和生物制品的检验和检测是指对药品和生物制品的原料、制剂、包装材料、生产工艺和质量控制等方面进行全面、系统的检验和检测，以确保其质量安全符合国家标准和相关法律法规的要求。

在药品和生物制品的检验和检测方面，中国药品生物制品检定所采用了多种先进的检验和检测技术，如高效液相色谱、气相色谱、电化学分析、核磁共振等。

这些技术可以对药品和生物制品中的有害成分、微生物、残留物、重金属等进行分析和检测，确保其质量安全符合国家标准和相关法律法规的要求。

二、药品和生物制品的评价药品和生物制品的评价是中国药品生物制品检定所的另一项重要职责。

药品和生物制品的评价是指对药品和生物制品的疗效、安全性、稳定性、生产工艺等方面进行评价，以确保其质量安全符合国家标准和相关法律法规的要求。

在药品和生物制品的评价方面，中国药品生物制品检定所采用了多种评价方法，如药理学评价、毒理学评价、生物等效性评价、临床试验等。

这些评价方法可以对药品和生物制品的疗效、安全性、稳定性、生产工艺等方面进行全面、系统的评价，确保其质量安全符合国家标准和相关法律法规的要求。

三、药品和生物制品的监管药品和生物制品的监管是中国药品生物制品检定所的另一项重要职责。

药品和生物制品的监管是指对药品和生物制品的生产、销售等方面进行监管，以确保其质量安全符合国家标准和相关法律法规的要求。

国家药品标准物质介绍

文件体系
（二）质量管理体系
NIFDC-PD-046 国家药品标准物质生产策划程序 NIFDC-PD-048 标准物质均匀性和稳定性检验程序 NIFDC-PD-051 标准物质特性值确定控制程序 NIFDC-PD-052 测量溯源性控制程序 NIFDC-PD-049 标准物质材料制备控制程序 NIFDC-PD-050 标准物质生产过程控制程序 NIFDC-PD-053 标准物质标签/说明书编制控制程序 NIFDC-PD-046 国家药品标准物质生产策划程序
可行性
原料征集
供应商筛选原料分包装
原料筛选
规格数量环境控制
定值研究短期稳定性稳定性研究
长期稳定性
理化性质
结构、含量 …
研制报告审批
规范性
准确性包装入库
瓶内
均匀性研究
瓶间
网络平台
供应
National Institutes for Food and Drug Control
2、原料分包装
标准物质品种特性分装条件
备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装
与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物
质的结论。
National Institutes for Food and Drug Control
（一）我国对药品标准物质的管理
3）《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条规定有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、
定所（NIBSC）
美国药典委员会（USP）
542 3048
欧洲药品质量管理局（EDQM） 2548
日本公定书协会（PMRJ）
246
英国药典会实验室（BPCL）英国政府化学家实验室（LGC）

生物制品及其质量控制要点

15
三、生物制品的基本属性和特点
（二）
其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性；生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中；特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康人群；生物制品的质量控制实行生产全过程监控;
生产现场检查时要充分考虑这些特点
22
细菌和病毒类疫苗质控要点
5 ．细菌类及病毒类的灭活疫苗，加入灭活剂后，必须要做活菌或活毒试验，确保彻底灭活； 6 ．原材料、半成品及成品，应按现行《中国生物制品规程》相关标准进行检定； 7 ．对制品的安全、效价或免疫力试验等项目检定所用实验动物应符合清洁级； 8．从起始材料直至使用，全过程，必须无菌操作，制品2—8℃保存； 9．生物制品生产用水均为注射用水。
16
四、生物制品的管理
生物制品国家管理6项基本职能 1．完整的疫苗和生物制品审批程序和审批标准的法规文件； 2．审批结论要以实验和临床试验数据为依据； 3．国家质控当局对疫苗和生物制品出厂销售实行国家批签发制度； 4．要有对疫苗和生物制品进行质量评价的法定的实验检定机构和实验实施； 5．对生物制品生产企业实施GMP定期检查； 6．对生物制品有效性和不良反应进行上市后检测。
“活毒”与“死毒”的生产场所、生产设备及器材，须严格分开。
35
3．“脱毒前”与“脱毒后”
“脱毒前”系指破伤风梭状菌、白喉杆菌繁殖培养时，生产大量破伤风毒素及白喉毒素，对人体有致病性，这一阶段为“脱毒前”。 “脱毒后”系指毒素中加入一定量甲醛或适宜脱毒剂，将毒素去掉毒性，不再具有致病性，仍保留其抗原性和免疫原性，称之为 “脱毒后”。 “脱毒前”与“脱毒后”的生产场所、生产设备及器材须严格分开。

中检所无菌检查和微生物限度检查操作规范

中检所无菌检查和微生物限度检查操作规范无菌检查和微生物限度检查操作规范（中国药品生物制品检定所）一、无菌室的要求：无菌室是无菌检查、微生物限度检查的重要设备，面积不小于6平米，高度2.4-2.8m为宜。

建筑材料要光洁，不吸潮，无凸起，耐腐蚀，易清洗。

无菌室内部应六面光滑，无缝隙，里面连接处应呈凹凸形，不留死角。

操作间和缓冲间的门不应直对，缓冲间两个。

无菌室内采光面积要大，照明灯应镶嵌在天花板内，光照应分布均匀，光照度不低于300lux，电源开关应设在室外。

无菌室、缓冲间和操作间均应设置紫外线杀菌灯，每立方米2-2.5瓦，距实验台高度不超过1米，并应定期检查辐射强度，距1米处应不低于70微瓦/平方厘米，无菌室内应安装空气除菌过滤层流装置及调温装置，控制温度18-26℃，相对湿度40%-60%，操作间或净化工作台的洁净空气应保持与相临环境形成正压，不低于4.9帕。

操作区洁净度100级，操作间洁净度10000级，洁净度定期检查。

无菌室及缓冲间不得存放其他杂物，如培养箱。

用消毒液清洁无菌室操作台面，开启无菌室紫外灯和层流空气过滤30分钟以上。

无菌室的无菌程度，常用的沉降菌测定方法为：取营养肉汤琼脂平板3个，置无菌室的操作区台面左、中、右位置上，开盖暴露30分钟，在30-35℃培养2天后，计算菌落数。

用于无菌检查的无菌室或微生物限度检查的无菌室，细菌总数应小于3个，浮游菌每立方米应小于5个，否则，不能用于无菌检查和微生物限度检查。

二、培养基的准备1、培养基的制备：配制培养基的蒸馏水或去离子水应符合规定。

再称取需气菌、厌气菌培养基、真菌培养基的干燥培养基，加水溶化后，调节PH值，使灭菌后需气菌、厌气菌培养基的PH值为7.0-7.3，真菌培养基的PH值为6.2-6.6，分装、盖塞、灭菌，待用。

2、培养基灵敏度试验：培养基是无菌试验的基准物质，关系到无菌试验结果的科学、准确、可信度，因此，培养基灵敏度试验是无菌试验的重要组成部分。

中国药品生物制品检定所

中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所是国家一级检验机构，主要负责药品和生物制品的检验、鉴定工作。

其成立于2001年，是我国药品监管体系中的重要组成部分。

中国药品生物制品检定所的主要职责包括：制定药品和生物制品检验方法、标准和技术规范；开展药品和生物制品的质量检验工作；开展药品和生物制品的鉴定工作；开展药品和生物制品的研究与创新；提供技术支持和技术培训等。

药品和生物制品是人们常用的医药产品，对于国民的健康和生命安全具有重要意义。

而药品和生物制品的质量安全直接关系到人们的健康和生命。

因此，药品的质量控制和检验是至关重要的。

中国药品生物制品检定所作为国家级的检验机构，具备雄厚的科研实力和丰富的检验经验，能够对药品和生物制品进行全面、准确的检验，确保产品的质量安全。

中国药品生物制品检定所的标准和技术规范制定工作十分重要。

通过建立科学合理的检验方法和标准，能够为药品和生物制品的质量检验提供基础和依据。

同时，标准和技术规范的制定也对于促进药品和生物制品行业的科学发展具有积极的推动作用。

此外，中国药品生物制品检定所还承担着药品和生物制品的鉴定工作。

鉴定工作是对药品和生物制品的成分、性质、质量和安全性进行科学判断和评估的过程。

通过鉴定工作，能够准确鉴别药品和生物制品的真伪和质量，并对其安全性进行评估，为药品监管提供科学依据。

除了检验和鉴定工作，中国药品生物制品检定所还致力于药品和生物制品的研究与创新。

通过开展科研工作，能够不断提高检验方法和技术水平，推动药品和生物制品行业的发展。

同时，科研工作还能够为药品监管提供更为科学的手段和方法，提升药品监管的能力和水平。

中国药品生物制品检定所还提供技术支持和技术培训等服务。

作为国家级的检验机构，其具备雄厚的技术力量和丰富的经验，能够为相关行业提供专业的技术指导和支持。

同时，检定所还开展技术培训，培养和提高药品行业相关人员的专业技术水平。

总之，中国药品生物制品检定所在药品监管体系中具有重要地位和作用。

中国药品生物制品检定所

中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所是国家级的药品监督机构，负责对药品生物制品进行科学准确的检定工作。

该机构成立于1991年，位于中国北京市。

下面将对中国药品生物制品检定所的背景、职责、作用以及未来发展进行详细介绍。

中国药品生物制品检定所是国家药品监督管理局直属单位，承担着国家药品质量监测和药品准入监管的重要任务。

该机构设有多个专业实验室，拥有先进的仪器设备和一流的科研团队。

通过严格的检定流程和科学的检验方法，确保药品的质量和安全性。

中国药品生物制品检定所的主要职责有三个方面。

第一，进行药品生物制品的检验和鉴定，检测药品中的活性成分、有害物质、微生物等指标，评估药品的质量和安全性。

第二，制定和修订药品检验方法和标准，推动药品检验技术的创新和发展。

第三，开展药品检验能力的培训和交流，提高全国各级药品检验机构的技术水平和工作能力。

中国药品生物制品检定所在保障药品质量和安全方面发挥着重要的作用。

首先，通过检定工作，及时发现和排除药品质量问题，防止不合格药品上市流通，保障患者用药安全。

其次，通过制定检验方法和标准，提高了药品检验的科学性和准确性，确保检验结果的可靠性。

再次，通过培训和交流，提高了全国各级药品检验机构的专业水平，促进了药品检验工作的进一步规范和标准化。

未来，中国药品生物制品检定所将继续发展壮大，提高药品检验的能力和水平。

首先，加强对新药和生物制品的检定工作，推动药品创新和研发。

其次，加强与国际检验机构的合作和交流，提高国际间的药品标准和检验水平的对接。

再次，加强对互联网药品和电商平台上药品的检验监管，保障网络药品的质量和安全。

最后，加强与各级药品监管部门的合作，共同推动药品质量监管工作的落实。

综上所述，中国药品生物制品检定所在维护药品质量和安全方面发挥着重要的作用。

未来，该机构将继续加强药品检验工作，推动药品质量监管的规范和标准化。

通过科学的检验方法和严格的检定流程，保证药品的质量和安全性，为人民群众的健康福祉做出积极贡献。

06-一致性检验

选择是否以非绝对值表示，不要选 CI限度为5或6
显示经预处理后的谱段，见下页
建立一致性检验的方法（模型）

选择好预处理方法和谱段之后，点击 Validate，出现下页的报告页面。
这是Report页面
最大的CI值
最大CI值处的波数点
标准偏差 Sum 1值 Sum 2值
超过CI限度的波数点的数量

一致性检验的原理

一致性检验就是将待测光谱的CI与之前设定的CI限度（CI limit）进行比较，从而快速简单的判断待测光谱与参考光谱是否具有一致性。
一致性检验的原理

一致性指数CI的计算公式如下：
n张光谱在某个波数点处有n个吸光度值，对该波数点的这n个吸光度值求平均值和标准偏差。

演示建模过程
显示经预处理后光谱和上下的置信区间，绿色表示所有的参考光谱。置信区间的计算公式如下：
点击此处显示CI光谱
上下的红线表示CI 限度线。绿色表示各条参考光谱的CI光谱，即每条光谱各个波长点处的CI值。

对于限度控制，除了直接限定CI值之外，还有另外两种方法： Sum 1方法，即超出CI限度的所有y值除以所选谱段内的波长点个数得到的Sum数值，对其进行限定。 Sum 2方法，即超出CI限度的所有y值除以超过CI限度的波长点个数得到的Sum数值，对其进行限定。
此处就是这三种限度控制方法。
这是Graph页面
第二种方法，Sum 1法
粉色线为设定的 Sum限度线。
此处也可以直观的设定Sum 限度值。
这是Graph页面
第三种方法，Sum 2法
各个图标意思与Sum 1方法相同，只不过这里指的是Sum 2值。

中国药品生物制品检定所

药事管理组织机构

《药物分析》第3章：药品检验工作的机构、基本程序和要求

中国药品生物制品检定所送检须知

中检所 关于标准品(对照品)的规定

中检所菌种及基本技术

中国药品生物制品检定所的职责

药品监督管理机构

中国药品生物制品检定所

中国食品药品检定研究院简介

中国药品生物制品检定所的职责

中国药品生物制品检定所的职责

国家药品标准物质介绍

生物制品及其质量控制要点

中检所无菌检查和微生物限度检查操作规范

中国药品生物制品检定所

中国药品生物制品检定所

06-一致性检验

中检所关于标准品(对照品)的规定