2013.8广州SFDA林焕冰—药品技术转让申报资料要求及信息系统填报
药品技术转让资料SFDA资料文档
谢谢！
测期的制剂 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注
册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的 监测期未届满
新药技术转让的情形
情形之四 ﹡持有《新药证书》的原料药 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注
册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的 监测期未届满
新药技术转让的情形
情形之五 ﹡对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的
﹡生产技术转让过程，保持生产规模与转让方的生产规模相 匹配，超出其十倍或小于十分之一的，应当重新对生产工艺相 关参数进行验证，验证资料与申报资料一并报送
药品技术转让的要求
一致性要求 ﹡原料药、辅料、包材、工艺参数、生产规模等 ﹡质量控制 ﹡权利和责任 原批准证明文件中载明的要求，例如药品不 良反应监测、IV期临床试验等后续工作 药品注册、生产、上市相关要求等
药品技术转让影响因素
《新药证书》 监测期 《药品生产许可证》的范围 生产转让企业间的关联性 产品的质量和安全性 与其他事项的关联性－－与委托加工、特殊药品管理、进口药品大 包装和分包装相关联
药品技术转让的分类(2 types)
新药技术转让 药品生产技术转让
新药技术转让的情形
转出方省局应进行审核的问题
属地监管的延伸 避免不符合要求的品种进行转让 转出方省局出具是否同意转出的意见
进口药品技术转让的问题
鼓励国外企业能将其先进的生产技术真正转让 给国内企业
保持进口药品的可获得性
所有规格一次性转让的问题
强化技术转让的实质为品种转让 遵循药品批准文号不增加的原则
药品生产技术转让的情形
情形之一（3条件 新药证书、有监测期、期满） ﹡仅持有《新药证书》，未取得药品批准文号 ﹡具有新药监测期 ﹡新药监测期已届满
我国药品技术转让注册管理高研院提交稿
药品技术转让的要求
一致性要求 ﹡原料药、辅料、包材、工艺参数、生产规模等 ﹡质量控制 ﹡权利和责任 原批准证明文件中载明的要求，例如药品不
良反应监测、IV期临床试验等后续工作 药品注册、生产、上市相关要求等
目录
国内外的法律法规背景 《药品技术转让注册管理规定》 我国药品技术转让现实考量
（个人观点，仅供参考）
国内外的法律法规背景
技术转让 技术转让是指拥有技术的当事人一方将现有技术
有偿转让给他人的行为。 (尚未研究开发出的技术成果不属于技术转让范畴) 药品技术转让的特殊性
特殊商品 使用价值 流通性 上市许可 技术转让许可
3. 促进国内制药工业生产布局的良性改变，鼓励企 业发展优势品种和优势技术 。
4. 减少低水平重复建设，进一步促进产品质量提高。
药品技术转让现实考量
国家宏观政策: 1.《国家药品安全“十二五”规划》 2.《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实
情形二 ﹡持有《新药证书》，同时取得药品批准文号 ﹡具有新药监测期 ﹡新药监测期未届满
二、鼓励创新和生产结合原则
情形之三 ﹡对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注册管理办法》
附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期未届满
情形之四 ﹡持有《新药证书》的原料药 ﹡自《新药证书》核发之日起，比照《药品注册管理办法》
药品技术转让规定的历史沿革
1. 《新药审批办法》第十四条《新生物制品审批 办法》第二十条（卫生部，1985.7.1）
药品技术转让
药品技术转让引言随着现代医疗科技的发展，药品技术转让成为一种常见的商业合作方式。
药品技术转让是指将一种药品的研发、生产、销售等技术转让给其他企业或个人的过程。
通过技术转让，双方可以实现资源共享、互利共赢的目标。
本文将介绍药品技术转让的定义、流程以及相关法律法规的内容。
定义药品技术转让是指药品研发、生产、销售等技术从一方转移到另一方的过程。
技术转让双方可以是企业之间，也可以是企业与个人之间。
技术转让可以包括技术资料、技术服务、专利、商标等内容。
通过技术转让，受让方可以获得一定的专业知识和技术，提高自身的技术水平和竞争力。
流程药品技术转让的流程一般包括以下几个环节：1.前期准备：在技术转让之前，双方需对技术进行充分了解和评估。
受让方需要了解技术的可行性、市场前景以及可能的风险等信息。
同时，转让方需要准备好技术资料和相关证明文件。
2.技术评估：受让方对技术进行评估，包括技术的实用性、经济效益等。
评估结果将影响后续的合作决策。
3.进行谈判：双方根据技术的价值和需求进行谈判，包括技术的转让方式、转让的范围、转让费用等具体条款。
4.签订合同：谈判达成一致后，双方需要签订正式的技术转让合同。
合同中应详细约定技术的转让条件、双方的权利和义务、保密条款等内容。
5.技术交接：签订合同后，转让方将技术资料、设备、专利等有关物品交付给受让方。
受让方需要对转让的技术进行接收和整合，确保技术能够顺利运用于实际生产中。
6.技术支持：转让方在一定时间内向受让方提供技术支持和培训，确保受让方能够熟练掌握并运用所转让的技术。
法律法规在药品技术转让过程中，双方需遵守相关的法律法规，确保合作的合法性和合规性。
以下是与药品技术转让相关的主要法律法规：•《药品管理法》：规定了药品的研发、生产、销售等环节的管理要求，包括技术转让的有关规定。
•《专利法》：规定了专利权的保护范围和转让方式，对技术转让中涉及的专利具有重要意义。
•《商标法》：规定了商标的注册、使用和转让等事项，对涉及商标转让的技术转让具有指导作用。
药品技术转让注册管理规定
第二十条 属于下列情形的，其新药技术转让注册申请将不予受理，已经受理 的不予批准： （一）转让方在工商行政管理部门的合法登记已经失效，作为独立承担民 事责任机构的能力已经丧失的； （二）转让方或者受让方《药品生产许可证》已经失效或者《药品生产质 量管理规范认证证书》被收回的； （三）转让方机构或者企业名称与《新药证书》持有者或者药品批准文号 拥有者名称不一致，不能提供相关批准证明文件的； （四）申请提交时，其新药监测期已经期满的； （五）所申报的药品制剂未设立新药监测期的； （六）转让方药品批准文号已被撤销或者注销的； （七）国家食品药品监督管理局发现申请新药技术转让的药品存在新的重 大安全性风险的； （八）其它情形国家食品药品监督管理局认为应当不予受理或者批准的的。
在寻求新药时，切忌贸然行事，当反复论证，综合评估项目的风险与效
益，做到“乱世慎立项”。
临床试验用的阳性对照药生产厂家应为转让方，仅获新药证书的，
阳性对照药宜为原研药或市场上主流品种。
第二章 新药技术转让注册申请的 申报和审批08
第十六条 经批准进行临床试验的，受让方应当在临床试验完成后，向国家食品药 品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。
第一条 为规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全有 效和质量 ，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
解析：立法目的和依据。《药品注册管理办法》第一百 七十六条：药品技术转让和委托生产的办法另行制定。
第二条 本规定适用于药品技术转让注册申请的申报、审评 和审批，包括程序、资料、技术要求和管理规定等。
第一章 总则03
第四条 国家食品药品监督管理局鼓励创制新药，鼓励新药 技术和药品生产技术的依法转让和科学利用，促进药品研发 领域先进科学技术和药品生产的有效结合。
药品技术转让申报资料要求及其说明
附件：药品技术转让申报资料要求及其说明第一部分新药技术转让1．药品批准证明文件及附件1．1《新药证书》所有原件。
1．2药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2．证明性文件2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
转让方不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。
受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。
2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。
2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。
2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。
2．6转让方拟转让品种如有药品批准文号，应提交注销该文号申请。
3．新药技术转让合同原件。
4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。
5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：5．1工艺研究资料的一般要求详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。
5．2原料药制备工艺的研究资料原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求5．3制剂处方及生产工艺研究资料除了遵照5．1的一般要求之外，资料中还应详细说明药品处方的一致性，并提供转让方详细的处方资料。
国家药监局评审中心=药品技术转让的相关要求培训资料
DT-3
HDT3/025
申报资料要求—技术方面 举例 转让双方干燥单元操作生产设备对比表
设备名称 设备型号 生产厂家 工作原理 参数 结论
转 让 方
受 让 方
真空干燥 箱
热风循环 风箱
FZG-15
TG-Z-Ⅱ
申报资料要求—技术方面 举例
转 让 方
……板蓝根、栀子、金 银花加水煎煮二次，每 次1小时，合并煎液，滤 过，滤液浓缩至相对密 度为1.15~1.20（50℃） 的清膏，放冷，……
申报资料要求—技术方面
5.5检验报告书
• 连续生产的3批样品的检验报告书 • 检验数据要详尽，不能用符合规定来表述
申报资料要求—技术方面 5.6药材、原料药、辅料等
正文：每一项目的对比研究资料、结论 附件： 质量标准复印件 批准证明性文件 检验报告书 转让双方购货凭证、购销合同等
申报资料要求—技术方面
正文：试验方法、考察项目、试验结果、 对比研究、结论 附件： 图谱及照片 转让方的稳定性试验资料
申报资料要求—技术方面 技术要求
• 药品处方、生产工艺、主要工艺参数、药材产地和基 原、原辅料来源、包装材料、生产规模等与转让方保持严 格一致的，可无需提交稳定性试验资料。 • 药品有效期不超过转让方药品有效期
申报资料要求—技术方面
工艺路线：不得改变 工艺参数：在生产规模匹配的情况下，主要参数 不得改变 生产设备：设备原理应一致，生产能力应与生产 规模一致 生产过程：一致 生产中的质量控制方法：不应低于转让方的质控方法，如 中间体的质控、生产过程中的质量监测、转运过 程中的质量控制方法（低温）、中间体的放置时 间等 规模： 1/10~10倍
受 让 方
……板蓝根、栀子、金 银花加水煎煮二次，每 次1小时，合并煎液，滤 过，滤液浓缩至相对密 度为1.15~1.20（50℃） 的清膏，放冷，……
药品技术转让注册管理规定
药品技术转让注册管理规定第一章总那么第一条为促进新药研发效果转化和消费技术合理活动，鼓舞产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的平安、有效和质量可控，依据«药品注册管理方法»，制定本规则。
第二条药品技术转让注册央求的申报、审评、审批和管理，适用本规则。
第三条药品技术转让，是指药品技术的一切者依照本规则的要求，将药品消费技术转让给受让方药品消费企业，由受让方药品消费企业央求药品注册的进程。
药品技术转让分为新药技术转让和药品消费技术转让。
第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于以下情形之一的，可以在新药监测期期满前提出新药技术转让的注册央求。
〔一〕持有«新药证书»的；〔二〕持有«新药证书»并取得药品同意文号的。
关于仅持有«新药证书»，尚未进入新药监测期的制剂或持有«新药证书»的原料药，自«新药证书»核发之日起，应当依照«药品注册管理方法»附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期期满前提出。
第五条新药技术转让受让方应当与转让方签署转让合同。
关于仅持有«新药证书»，但未取得药品同意文号的新药技术转让，转让方应当为«新药证书»一切署名单位。
关于持有«新药证书»并取得药品同意文号的新药技术转让，除«新药证书»一切署名单位外，持有药品同意文号的药品消费企业亦为转让方。
第六条新药技术转让的转让方应当将转让种类的消费工艺和质量规范等相关技术资料全部转让给受让方，并指点受让方试制出质量合格的延续3个消费批号的样品。
第七条新药技术转让央求，如有提高药质量量，并有利于控制平安性风险的变卦，应当依照相关的规则和技术指点原那么停止相应研讨，研讨资料连同申报资料一并提交。
第八条新药技术转让注册央求取得同意之日起，受让方应当依照要求，在规则期限内完成原«药品注册批件»规则需补充完善的事项，以及药品不良反响监测和IV期临床实验等后续任务。
药品技术转让管理流程
江苏省一．转入品种受理审查1.向省局提交申报资料工程1所规定资料及相应电子文档，签收后2日内转交省局药品注册管理处。
2.省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给?受理通知书?。
二.转入品种技术审评1.企业凭?受理通知书?，向省局行政许可受理中心提交申报资料工程2、工程3所规定资料及相应电子文档，并提交?药品技术转让生产现场检查申请表?纸质版和电子版。
2.省局行政许可受理中心进行审查，符合要求的，予以签收，并于2日内将资料转交省局认证审评中心。
3.省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据?药品注册现场核查管理规定?和?药品生产质量管理标准?，制定生产现场检查方案并组织实施，出具?江苏省药品技术转让现场检查报告?，现场检查时应抽取3批样品，填写?药品注册检验抽样记录单?及?药品注册检验通知书?，并将样品及相关资料送省食药检验院。
4.在技术审评中需要申请人补充资料的，省局认证审评中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。
未按时提交补充资料的，原那么上其审评程序自行终止。
申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。
省局认证审评中心收到补充资料后，在15日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。
5.省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局认证审评中心，同时通知申请人。
6.省局认证审评中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，在10内形成?综合审评意见?，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。
三.技术转让审批1.省局在收到?综合审评意见?之日起20日内完成?补充申请批件?或?审批意见通知件?送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。
药品技术转让管理系统流程
江苏省一．转入品种受理审查1.向省局提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，签收后2日内转交省局药品注册管理处。
2.省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给《受理通知书》。
二.转入品种技术审评1.企业凭《受理通知书》，向省局行政许可受理中心提交申报资料项目2、项目3所规定资料及相应电子文档，并提交《药品技术转让生产现场检查申请表》纸质版和电子版。
2.省局行政许可受理中心进行审查，符合要求的，予以签收，并于2日内将资料转交省局认证审评中心。
3.省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据《药品注册现场核查管理规定》和《药品生产质量管理规范》，制定生产现场检查方案并组织实施，出具《江苏省药品技术转让现场检查报告》，现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册检验抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品及相关资料送省食药检验院。
4.在技术审评中需要申请人补充资料的，省局认证审评中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。
未按时提交补充资料的，原则上其审评程序自行终止。
申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。
省局认证审评中心收到补充资料后，在15日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。
5.省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局认证审评中心，同时通知申请人。
6.省局认证审评中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，在10内形成《综合审评意见》，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。
三.技术转让审批1.省局在收到《综合审评意见》之日起20日内完成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。
药品技术转让工作流程
药品技术转让工作流程为落实《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）有关要求，现将其涉及的药品技术转让注册申请事项的工作流程明确如下：申请人应根据38号文件要求，按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行形式审查，符合要求的，予以签收并填写《药品技术转让申请形式审查表》（附表）。
省级药品监督管理部门按照《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由，审核符合要求的，发给《受理通知书》，不符合要求的，发给不予受理通知书。
药品技术转让补充申请受理后，申请人完成相应技术研究工作，凭《受理通知书》，提出开展后续技术审评工作申请,按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目2、项目3等资料及相应电子文档。
省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行审查，符合要求的，予以签收。
省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。
必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。
省级药品监督管理部门依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见，依据综合意见起草《补充申请批件》/《审批意见通知件》送签件，将药品补充申请表、省局核准意见表、药品技术转让申请形式审查表、受理通知书、技术审评意见、生产现场检查报告、样品检验结果、综合审评意见和送签件电子文档上传总局信息系统，并同时将送签件纸质文件上报国家食品药品监督管理总局，审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号，审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
【医疗药品管理】化药申报注册SFDA流程SOP
化学药品申报注册流程目录一、新药（1-5类）申报程序 (2)（一）新药临床阶段申报流程图 (2)（二）、新药临床阶段申报 (3)（1）、新药临床阶段申报资料准备 (3)（2）、新药临床阶段申报流程 (5)（三）、新药生产阶段流程图 (6)（四）、新药生产阶段申报 (7)（1）、新药生产阶段申报资料准备 (7)（2）、新药生产阶段申报流程 (8)二、仿制药（6类）申报程序 (10)（一）、仿制药申报流程图 (10)（二）、仿制药申报流程 (11)（1）仿制药申报资料准备 (11)（2）仿制药申报流程 (12)三、其他 (13)（一）、药品注册临床试验资料备案 (13)（二）、注册审评中的补充资料提交要求 (14)（三）、申报资料项目表及说明 (15)（四）、注意事项 (17)2010 年9 月一、新药（1-5类）申报：（需分为临床阶段和生产阶段进行申报）（一）、新药临床阶段申报流程图（二）、新药临床阶段申报（1）、资料准备：1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。
2号资料（证明性文件）：1、申报人的资质：生产厂的“三证”（即：法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证。
注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件（国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
）4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。
药品生产技术转让申报资料要求细则.pptx
药品技术转让申报流程
申报形式分为A、B二种
B、申请人持《药品补充申请表》、申报资料项目1、项 目2、项目3及电子文档资料到省局受理中心申报受理， 受理中心出具资料签收单，、生产现场检查，并进行抽样检验。
药品技术转让申报资料具体要求
（三）审批：国家食品药品监督管理局根据省局意见发给补 充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
药品生产技术转让其他要求
一、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
1、转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承 担民事责任的； 2、未获得新药证书所有持有者同意转出的； 3、转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的； 4、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原 料药和药品类易制毒化学品的品种；
药品生产技术转让其他要求
二、按情形分类申报的硬性要求
1、按38号文件情形（一）、（三）受理的药品技术转让 申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。按 38号文件情形（一）、 （三）受理的多品种药品技术转让 申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请 不得撤回。 2、按38号文件情形（二）提出的药品技术转让申请，药品 生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双 方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业 。 3、按38号文件情形（三）提出的药品技术转让申请，转入 方首先要通过相同剂型的新修订药品GMP认证。
药品生产技术转让情形分类
38号文件情形分类
三
第 一 情 形
第
第
二
三
情
情
形
形
种 情 形 以 外
的
药品生产技术转让情形分类
情 I类形
药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生
国家药监局2013年10月29日,CFDA关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知
/WS01/CL0844/93855.html食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知食药监办药化管〔2013〕101号2013年10月29日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件），为做好相关药品技术转让的后续实施工作，现将有关要求通知如下：一、符合38号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报补充申请；38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的要求申报补充申请。
二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。
上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。
三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请，相应品种应具备有效药品批准证明文件。
提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请，技术转让申请获得批准后，注销原药品批准文号。
按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。
四、按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的多品种药品技术转让申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请不得撤回。
五、按38号文件第一条情形（三）提出的药品技术转让申请，转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。
六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。
药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。
七、对技术转让补充申请的审评，应严格按照38号文件要求，重点关注技术转让前后药品质量的一致性，技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更（如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等）。
广东省科学技术厅关于开展第五批国家技术转移示范机构申报工作的通知
广东省科学技术厅关于开展第五批国家技术转移示范机构申报工作的通知文章属性•【制定机关】广东省科学技术厅•【公布日期】2013.12.10•【字号】粤科函管字[2013]1623号•【施行日期】2013.12.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】科学技术综合规定正文广东省科学技术厅关于开展第五批国家技术转移示范机构申报工作的通知（粤科函管字﹝2013﹞1623号）各地级以上市科技局（委）、各有关高校、科研机构，国家高新区：根据科技部火炬中心《关于开展第五批国家技术转移示范机构申报工作的通知》（国科火字﹝2013﹞301号）的要求，我厅现组织开展第五批国家技术转移示范机构申报工作。
现将有关事项通知如下：一、申报条件与支持方向第五批国家技术转移示范机构的申报条件严格按照《国家技术转移示范机构管理办法》的有关规定执行。
重点在国家“211工程大学”、应用型研究院所、国家高新区，特别是科技服务体系建设试点区域内进行布局，支持重点如下：（一）集研发设计、中试孵化、成果转化、科技投融资等各种功能于一体的新型产业（技术）研究院；各类技术转移公共服务平台；（二）围绕节能环保、信息技术、新能源、新材料、生物医药、高端装备制造、新能源汽车等产业提供专业化技术转移服务的机构；围绕企业需求开展高端、个性化服务的知识产权经营机构；（三）承担大学、研究单位科技成果，特别是国家科技计划项目成果转移、转化的技术转移机构；（四）具有区域科技资源统筹功能的技术（产权）交易市场、具有法人资格的技术转移联盟组织和网络组织；（五）国际技术转移机构或基地。
二、推荐单位及推荐限额有关地级以上市科技局（委）、高校、科研机构、国家高新区各推荐1家。
三、申报材料（一）申报书（格式见附件）（二）附件1.营业执照副本复印件，并加盖单位公章；2.法定代表人或单位负责人的有效身份证明复印件；3.主要高层管理团队、业务骨干的学历、职称、荣誉证书复印件；4.列表简述近两年机构的主要合作伙伴和客户的领域、名称、数量、合作内容；5.公司章程、技术转移及服务业务管理办法、客户管理制度、员工激励制度等；6.上年度资产负债表、损益表（如有审计报告，请提供）；7.技术转移及服务业绩证明材料；8.能反映申报单位信誉和所处行业地位的证明材料（近年来获得荣誉、政府资助、宣传报道等）。
SFDA申请材料打印要求
SFDA申请材料打印要求第一篇：SFDA申请材料打印要求申请材料打印、装订等要求（一）企业制作的申请材料应用A4规格纸张打印，其他机构出具的原始文件按原件尺寸提供。
（二）申请材料中注册产品标准及编制说明、医疗器械检测机构出具的注册检测报告、临床试验合同、临床试验方案、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告必须提交原件。
（三）申请材料凡需提交复印件的，复印件应清晰。
复印件上应注明“与原件相符”的字样或者文字说明，加盖单位印章。
（四）申请材料应按相应的序号排列，装订成册，并在每份材料的第一页作一标签，注明该材料的序号。
每份申请材料均需加盖企业印章（除原件外）。
（五）所有申报材料左页边距应大于 20mm（用于装订）。
（六）申请表及注册申请材料各报一份，必须同时报送该资料盘。
（七）须提供注册医疗器械产品的照片。
第二篇：SFDA认证（精选）SFDA认证SFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。
为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。
一、办法要求在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。
医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
二、注册申请材料医疗器械注册证都要准备哪些材料或者资料？1、首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。
然后按照下列的材料准备。
申报材料（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。
药品技术转让申请受理审查常见问题分析
药品技术转让申请受理审查常见问题分析梳理药品技术转让申请受理审查常见问题，明确受理要求。
根据相关法律规定，结合笔者工作经验，归纳总结药品技术转让申请受理审查过程中药品注册申请表和申报资料中的常见问题，提示申报企业准备申报前的注意事项。
从有效性、准确性、完整性、一致性方面提高申报资料质量，从而提升受理审批通过率。
标签：药品技术转让；38号文；受理；问题分析2013年2月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注[2013]38号，以下简称38号文），文件旨在贯彻落实《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》中药品技术转让的有关规定。
本文结合笔者在38号文药品技术转让申请形式审查中的经验，整理分析常见问题，提高申报资料质量。
1历史背景药品技术转让是鼓励药品生产企业药品技术有序流动，促进企业资源优化配置，促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。
38号文制订背景较复杂，专门用于指导在实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中涉及的药品技术转让工作，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。
与新药技术转让不同的是，38号文规定此项技术审评工作由各省局负责，各省要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量，达到条件的向国家局提出开展药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施技术审评工作。
截止目前，全国共有广东、北京、上海、江苏、浙江、山东、辽宁、湖南、黑龙江、吉林、安徽、湖北、河北、四川、重庆15个省局获得国家局授权，正式开展了技术转让审评工作。
2 受理审查常见问题2.1有效性问题对于形式审查来说，首先应该确定是否具有申报资格，也就是有效性问题，主要从申报品种和申报企业两方面进行审查。
2.1.1 申报品种不具备转让资质38号文中明确规定，涉及下列情形之一的药品品种，不得进行药品技术转让，包括：①未获得新药证书所有持有者同意转出的；②转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；③麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；④药品标准为试行标准且未提出转正申请的；⑤经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品；⑥技术转让品种涉及正在进行的行政复议、行政诉讼或其他法律纠纷的；⑦仅持有新药证书但未取得药品批准文号的。