1500二维混合机设备验证方案

编号:

EYH-1500型二维运动混合机

验证方案

济宁华能制药厂有限公司

验证项目计划书

EYH-1500型二维运动混合机验证方案

一、概述

EYH-1500型二维运动混合机主要由料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。该设备是通过机械转动和机械摆动，使物料达到混合的设备。

二、验证目的

确认EYH-1500型二维运动混合机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。

为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对EYH-1500型二维运动混合机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。

三、验证依据及适用范围

《药品生产质量管理规范》2010年版

《药品GMP实施指南》2010年版

《EYH-1500型二维运动混合机使用说明书》

本验证方案适用于EYH-1500型二维运动混合机的验证。

四、职责

质监部：负责出具验证报告。

工程部：协助验证的实施。

车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。

QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。

验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。

验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。

五、验证内容

(一)预确认

确定采购的EYH-1500型二维运动混合机的技术指标及设计要求是否符合要求，根据产品及生产工艺的要求检查EYH-1500型二维运动混合机的技术指标及设计要求，包括：

（1）确定EYH-1500型二维运动混合机的生产能力与生产的要求相适应。（2）该设备凡与物料接触的零部件均应采用优质不锈钢材料精制而成。

（3）关键部位是否易清洗、无死角。

（4）物料混合均匀度是否符合检验标准。

（5）公用工程：电源功率≥3kW 电压380V 三相四线制。

（6）外观质量要求：外观光洁、平整、无划伤痕迹。

EYH-1500A型二维运动混合机预确认记录表

(二)安装确认

安装确认是对安装的EYH-1500型二维运动混合机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，开箱验收合格，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

1．安装所需的文件资料

设备工程部在EYH-1500型二维运动混合机开箱验收后建立档案，整理使用手册等技术资料归档保存，安装所需资料及存放处。（附表1）

2．仪器、仪表校正

列出EYH-1500型二维运动混合机所有计量器具单，确定校正周期使用范围等并按规定程度进行校正。（附表2）

3．安装状况检查

在设备安装时及安装后确认检查项目，试验方法，检查结果详见（附表3）4．标准操作规程的起草

EYH-1500型二维运动混合机标准操作规程。

(三)运行确认

1．目的

运行确认试验是EYH-1500型二维运动混合机整机及每一部分能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定地技术参数及使用要求，该项在完成EYH-1500型二维运动混合机安装完成并已得到确认后进行。

对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在预期和设计要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标和使用要求。

2．确认内容

本机由料筒上机架(摇床),下机架,转动机构,摆动机构和电气装置等组成,转动机构选用摆线针轮减速机,位于上机架内,摆动机构位于下机架内,选用蜗轮蜗杆减速机,电气控制按钮与指示灯分别设有开停与点动控制。

3．试验项目及可接受标准

（1）空载运行时是否平稳。

（2）运转过程中是否正常（运转三次）。

A、检查摆动和出料点动控制是否有效、各连锁安全装置是否有效。

B、检查两个档轮是否着力均匀。

C、平稳无异常。

（3）时间定时是否准确。

（4）转动摆动情况。

（5）是否平衡正常,无异常声响。

确认项目，标准要求及试验方法见附表4。

(四)性能确认

1．目的

进行性能确认的目的是EYH-1500型二维运动混合机对生产工艺和生产能力的适应性，二维运动混合机的性能确认应在运行确认后进行。

2．确认内容

（1）试验原料为我厂产品芪龙胶囊、降酶灵胶囊、龙芪溶栓胶囊三品种各一批。（2）按运行确认后的时间，先转动后摆动顺序。

3．试验项目及可接收标准

（1）外观均匀度测试：

检验项目依据：我厂产品不在《中国药典》2010年版二部附录X E含量均匀度检查要求范围内，另因试验产品在经过本道工序后不再进行再加工处理直接进行胶囊充填故采取本测试方法。

A、测试方法：

每批混合相应时间后，测试人员在上、中、下不同的三点取样，并放入贴有标签的取样袋中。

B、可接受标准：

混合后取供试品适量，置光滑纸上，平铺9CM2，用玻璃板将其表面压平，在亮处观察，其混合均匀一致，色泽一致。

（2）运转质量：

目测设备运转过程中运行情况和物料进出状况。标准：运转平稳、正常，物料进出正常。

确认项目，标准要求及试验方法见附表5。

四、验证周期：

1、设备大修或生产工艺发生变更时，需对设备进行再验证。

2、每两年进行一次验证。

五、验证结果评定及结论

经预确认、安装确认、运行确认和性能确认，EYH-1500型二维运动混合机符合设计和生产要求，同意交付提取车间投入使用。

评价人：日期：年月日

六、偏差控制

1、如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理操作规程》进行。