1500二维混合机设备验证方案
二维运动混合机验证专业技术方案
EYH-2000型二维运动混合机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈阳**********有限公司发布二维混合机验证方案审批表编号：J12/020700-2005-02二维运动混合机验证小组编号：J12/020700-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2安装检查⑵4．3 部件检查⑵4．4 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：二维运动混合机验证实施资料 1-----二维混合机文件二维运动混合机验证实施资料2-----二维混合机验证用仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料3-----二维混合机自身仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料 4-----二维混合机主体确认二维运动混合机验证实施资料 5-----二维混合机安装检查二维运动混合机验证实施资料 6-----二维混合机部件检查二维运动混合机验证实施资料7-----二维混合机公用工程介质供应检查J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料8-----二维混合机运行确认二维运动混合机验证实施资料9-----二维混合机性能确认J12/020700-2005-021．引言1．1 概述本设备适用于物料的混合。
其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作不规则运动，使物料得到充份混合。
整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及GMP要求。
1．2目的1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1．2．2 确认二维运动混合机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。
2．文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资料1-----二维混合机文件）。
1.EYH1500型二维运动混合机验证方案
洛阳天生药业有限责任公司标准编号TSHB2.8.5.×EYH1500二维运动混合机验证方案设备编号：单位：洛阳天生药业有限责任公司设备编号：单位：方案制定签名：日期：方案会签签名：日期：生产部门签名：日期：验证小组签名：日期：方案批准：质量保证部门：日期：目录1概述EYH1500二维运动混合机简介2EYH1500二维运动混合机验证目的3文件4验证方案4.1EYH1500二维运动混合机预确认4.2EYH1500二维运动混合机安装确认4.3EYH1500二维运动混合机运行确认4.4EYH1500二维运动混合机性能确认5.验证结果分析及评价6.验证报告的批准1.概述EYH1500二维运动混合机由常州市一步干燥厂生产，出厂日期2003年8月，安装位置：一车间混合岗位。
该机主要有料筒、上机架、下机架、转动装置、摆动装置及电器装置组成。
料筒可同时进行二个运动，一个为料筒转动，另一个为料筒随同上机架的摆动。
被混合物料在料筒内随料筒转动、翻转、混合的同时，又随料筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分混合。
2EYH1500二维运动混合机的验证目的该机使物料在短时间内混合均匀，能达到设计生产能力，并且设备运行正常。
3文件检查所需要的文件文件名称存放地点EYH1500二维运动混合机使用说明书本岗位EYH1500二维运动混合机SOP本岗位EYH1500二维运动混合机维护、保养SOP本岗位EYH1500二维运动混合机清洁SOP本岗位检查人：日期：4EYH1500二维运动混合机验证方案4.2EYH1500二维运动混合机的安装确认4.2.1机器安装情况要求：机器安装要水平，四周底座应平稳，并与地面可靠贴实，离墙、离其它设备保持1米以上的距离。
便于使用、维护、保养。
检查方法：现场检查结果检查人：日期：4.2.2公用介质电源设计要求安装情况结果电压220V电压220V功率11KW×m2铜线频率50Hz频率50Hz接地保护安装地线检查人：日期：4.3EYH1500二维运动混合机运行确认4.3.2在空载情况下肯定各部分功能正常，符合设计要求.要求：安装完毕后，根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试：①检查各联结件是否紧固。
1500三维运动混合机
三维运动混合机验证方案编号：设备名称：三维运动混合机设备型号： HS-1500设备编号：制造单位：常州市永干干燥设备有限公司安装地点：总混间2浙江圣博康药业有限公司归档日期：年月日目录1 验证方案审批表2 验证方案3 验证实施报告4 验证结论5 验证证书三维运动混合机证方案审批起草：审核：批准：方案目录1概述2验证目的3验证范围4责任与分工5验证进度安排6验证内容（含风险评估和可接受标准）7验证结果8 评价与建议9 再验证周期10 附件11 变更历史热风循环烘箱验证方案1 概述SYH-1500型三维运动混合机，由于具有独特的运动机构，实现了混合桶在X-Y-Z三维空间作多向运动。
所以其混合效果远比传统的二维空间作简单回转的混合效果好。
工作原理：SYH系列三维运动混合机由于在空间呈交叉，又互相垂直，且分别由Y 型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转。
同时又进行4倍于自转速度作上下、左右、前后摆动。
被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下，进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相参杂。
此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合。
生产厂家：常州市永干干燥干燥设备有限公司设备名称：三维运动混合机规格型号：SYH-1500型生产日期：2013年07月24日1.1安装位置：固体制剂车间总混间21.2主要技术参数2 验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经SH1500型三维运动混合机符合生产工艺要求。
2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合工艺要求。
3 验证范围本次验证适用于固体制剂车间总混用的三维运动混合机的验证。
EYH-1500型二维运动混合机清洁验证方案307-02
烟台天正药业有限公司GMP文件验证小组职责分工第 1 页共7页目的建立EYH-1500型二维运动混合机清洁验证的标准及内容，确保验证结果准确可靠。
范围适用EYH-1500型二维运动混合机生产片剂、颗粒剂、胶囊剂同品种的换批清洁和换品种清洗以及长期停车后重新生产前的该设备清洁。
责任验证小组对本标准的实施负责。
内容1 概述EYH-1500型二维运动混合机用于我公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的生产，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对最终冲洗后棉签擦试取样进行分析，对最后结果进行评价。
2 验证目的确认当设备运行几年后，按照已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求，即通过设备清洗，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
3 验证原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，考虑到设备的具体条件，该车间用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产，我们将生产防风通圣颗粒为最难清洁物质。
我们将同品种生产三批以上换批清洗的接受标准视作换品种清洗。
将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦拭法取样检验。
将最终冲洗后棉签擦试取样进行目检及微生物学检验，将所得结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生学检验符合要求，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
4 执行的清洁程序《EYH-1500型二维运动混合机清洁规程》、《棉签檫拭取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》、《微生物限度检查操作规程》5 清洁关键部位及参照品种5.1 关键部位：混合桶内壁、出料口5.2 清洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液5.3 参照品种选择：防风通圣颗粒6 验证方法6.1 可拆卸部分：在按清洁规程操作结束后，用经高压湿热灭菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。
6.2 在线部分：在清洗操作规程操作结束后，进行物理外观评价，应无可见物。
二维运动混合机验证方案
第 1 页共15 页二维运动混合机验证方案目录1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------32.人员职责-------------------------------------------------------------------33.概述-----------------------------------------------------------------------44.验证目的-------------------------------------------------------------------45.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------75.3性能确认----------------------------------------------------------------106. 验证总结-----------------------------------------------------------------117. 再验证------------------------------------------------------------------ 121.验证方案的起草与审批验证小组组长：负责宏观协调及验证文件的批准。
常务副组长：负责具体协调及验证文件的审核、批准。
混合机验证方案(1)
CH-300型槽形混合设备验证方案 (1)1. SLH-1.5锥型混合机验证方案 (12)2. V型混合机再验证方案 (19)CH-300型槽形混合设备验证方案目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、安装确认2.1 安装确定目的2.2 资料档案2.3 安装情况检查2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.3.2 仪器、仪表安装及校验实用文档2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.3.4 公用工程配套2.3.5 安装图及线路标示2.3.6 环境状况及安全检查2.4 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对槽形混合设备的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价实用文档6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合设备为江阴市创新机械设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，实用文档表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。
二维混合机清洁再验证方案-01
1.主题内容与适用范围本方案规定了二维运动混合机清洁再验证的要求和内容。
通过再验证确保设备清洁规程的适用性和清洁方法的可行性，从而保证设备清洁后符合工艺要求。
本方案适用于二维运动混合机清洁的再验证。
2. 引用标准《药品GMP指南》质量管理体系分册《验证管理制度》（文件编码：YZ/AK-SMP-001）《验证总计划》（文件编码：YZ/AK-SMP-002）《清洁验证管理制度》（文件编码：YZ/AK-SMP-007）3. 职责3.1 验证领导小组负责验证方案的审核和批准。
3.2 马丽负责组织验证方案的编写、培训，并负责验证结果的汇总分析。
3.3 赵峰为验证小组组长负责验证方案的实施，对不符合项的整改。
全面协调验证进度。
3.4 王召宁、王振宣负责设备清洁的操作及符合项的整改。
3.5吴仁敏、徐利成、张淑琴等负责取样，部分指标的检测，验证过程中操作正确性的监督及验证过程中偏差、变更的处理。
4.验证目的通过目检、活性成分残留和微生物限度检测等手段，确认按所制定的该设备清洁操作规程清洁设备后，再次使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洁过程所带来污染的风险，从而保证即将生产的产品的质量，确保药品安全有效。
5.概述5.1根据GMP要求，在每次更换品种、规格、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。
设备清洁在制药生产中占有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
设备清洁验证是指采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，消除了即将生产产品受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。
二维运动混合机用于生产以下产品：谷维素片、复方地西泮片、糠甾醇片三个品种。
其中谷维素片、糠甾醇片为常年连续生产品种，故在清洁验证项目设计和参照产品选择时，只考虑谷维素片、糠甾醇片两个品种。
二维混合机清洁验证专项方案
EYH-1500混合机清洁验证方案文件编号：JB-YZ-078-A方案制订方案审核方案同意烟台中洲制药EYH-1500混合机清洁验证方案目录1.概述2.验证目标3.验证范围4.验证小组组员组成及职责5.风险分析6. 验证内容6.1 总混系统清洁验证程序确实定6.2 清洁方法6.3 确定设备最难清洁部位6.4 原理7 取样条件及方法8 分析方法9 接收标准10. 时间进度11. 验证项目及评价12再验证周期：1、概述：1.1生产厂家：常州市创干微波干燥设备1.2型号：EYH-15001.3出厂编号：1.4安装位置：制剂车间总混间1.5关键参数：1.5.1料筒容积1500L 最大装料容积750L 转动数8.3rpm 摇动数 4.7spm 电机总功率4.4kw 外形尺寸3800*1880*2270 总重量1900kg1.5.2设备内表面积：直径1000mm、长1500mm、进口直径400mm、斜长600mm设备内表面积=7.35㎡2、验证目标：经过试验结果证实所制订清洁程序能使设备清洁效果达成洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。
《二维运动混合机清洁规程》文件编号GB-WS-085-A3验证范围：3.1 EYH-1500型总混机3.2 验证清洗好后，最长停运时间分别于第3， 7，9天取样进行微生物检测。
4. 验证小组组员组成及职责5．风险分析5.1质量风险评定目标GMP第七章“确定和验证”第一百四十三条要求：“清洁方法应经过验证，证实其清洁效果，以有效预防污染和交叉污染。
清洁验证应综合考虑设备使用情况，所使用清洁剂和消毒剂，取样方法和位置，残留物性质和程度，残留物检验方法”本汇报目标，就是利用风险管理工具，全方面评定企业心车间清洁验证，经过质量风险管理方法评定后确定清洁验证中风险及对应CAPA方法，以确保经过清洁验证证实清洁方法含有有效性，能够确保不会产生污染和交叉污染。
5.2．范围评定包含生产系统需要清洁所包含工艺设备及管道，物料，控制系统，关键设施，环境控制和人员操作。
二维混合机清洁验证方案
EYH-1500混合机清洁验证方案文件编号：JB-Y Z-078-A烟台中洲制药有限公司EY H-1500混合机清洁验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证小组成员组成及职责5. 风险分析6. 验证内容6.1 总混系统清洁验证程序的确认6.2 清洁方法6.3 确定设备最难清洁部位6.4原理7取样条件及方法8分析方法9接受标准10. 时间进度11. 验证项目及评价12再验证周期：1概述:1.1生产厂家：常州市创干微波干燥设备有限公司1.2 型号：EYH-15001.3出厂编号：1.4安装位置：制剂车间总混间1.5主要参数：1.5.1料筒容积1500L最大装料容积750L转动数8.3rpm摇动数4.7spm电机总功率4.4kw外形尺寸3800*1880*2270 总重量1900kg 1.5.2 设备内表面积：直径1000mm 长1500mm 进口直径400mm斜长600mm设备内表面积=7.35 m22、验证目的：通过实验结果证明所制定的清洁程序能使设备的清洁效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。
《二维运动混合机清洁规程》文件编号GB-WS-085-A3 验证范围：3.1 EYH-1500型总混机3.2验证清洗好后，最长停运时间分别于第3, 7 , 9天取样进行微生物检测。
4.验证小组成员组成及职责5 •风险分析5.1质量风险评估的目的2010 版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂，取样方法和位置，残留物的性质和限度，残留物检验方法”本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司心车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确认清洁验证中的风险及相应CAPA昔施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。
EYH二维运动混合机验证文件
□□□□干燥公司编号：设备验证文件设备名称：二维运动混合机设备型号：EYH系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (7)1、概述EYH二维运动混合机主要由料筒、上机架、下机架、传动装置、摆动装置及电器装置组成。
料筒可同时进行二个运动，一个为料筒的转动，另一个为料筒随同上机架的摆动。
被混合物料在料筒内随料筒转动、翻转、混合的同时，又随料筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分混合。
1.1验证依据按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)基础图b)平面布置图c)使用说明书d)产品合格证e)电器检验合格证f)设备材质报告g)电气原理图2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>1000mm，其余空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置，地面应有1/1000的坡度。
d)机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地面可靠贴实。
2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试。
a)电气安全检查，调速系统是否正常。
b)检查各联结件是否紧固。
c)转动是否灵活。
2.3性能确认2.3.1检查技术资料a)运行标准操作程序；b)清洗标准操作程序。
2.3.2用实际生产物料进行性能确认a)取实际生产物料，按工艺要求混合。
b)混合10分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度。
设备验证报告年月日表1设备验证记录安装确认表2运行确认（一）（电气安全）表3运行确认(二)(运行测试)表4性能确认表5取样检验记录批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________混合时间____________表6标准操作程序1、目的：严格按规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质量。
混合机验证方案(5)
混合机安装方案 (1)槽式混合机验证方案 (5)CH-300型槽形混合设备验证方案 (18)V型混合机再验证方案 (26)混合机安装方案目录一、工程概况错误!未定义书签。
二、混合机安装工序 31．基础检查与基础放线 32．基础座浆3三．混合机安装 41．安装准备42．底座安装53．托辊安装64．混合机筒体安装75．小齿安装86．减速机、液偶、电机安装8四、质量保证措施8五、施工安全措施9六、人力资源计划9七、主要工机具计划10混合机安装一．概述烧结厂的两组各两台混合机是由传动装置，托辊装配止推辊装配，给料溜槽与排气罩，喷汽喷水装置，轴承干油集中润滑系统等主要部分组成，两台混合机的主要参数如下：序号名称一次混合机二次混合机1. 规格Φ3800×15000 Φ4400×180002. 型式回转圆筒形回转圆筒形3. 筒休倾斜角 2.50 2.２５０4.筒体转速 6.5r/min ６±０.5r/min5. 主传动电机YJS500-6 YJS560-66. 减速机TLSB1770-1 TLSA1800-17. 液力偶合器YDX1000 TOTgc8758. 微动电机XWD22-10-1/29 XWD22-10-1/299. 开式齿轮36mm 40mm10. 滚圈装配重量29204.6kg 45324kg11. 焊接筒体重量88634.4kg 130109kg12. 设备总重量215533kg 301474kg混机安装特点是设备安装重量大,设备要求调整精度高，施工存在相当的难度和风险。
因此，在施工中应强化安全管理，落实安全责任制，消灭违章作业，坚持班前安全交底制度，确保设备及人身安全。
二.混合机安装工序基础验收→基准点中心标示→垫板找正→底座初次安装→地脚螺栓安装→托辊底座拆除→地脚螺栓灌浆→托辊底座安装→托辊安装→筒体安装→立辊安装→大齿轮安装→小齿轮安装→传动装置安装→喷水、溜槽、排料装置、进出口胶带机→试运转。
混合机确认方案
混合机确认方案1. 引言在现代工业生产中，混合机是一种用于将不同物料进行均匀混合的设备。
混合机广泛应用于制药、食品加工、化工等领域。
混合机的性能和使用可靠性对于生产工艺的稳定和产品质量的保证至关重要。
因此，本文将介绍混合机确认方案，以确保混合机在使用过程中达到设计要求和指标。
2. 确认目标混合机确认的目标是验证混合机的关键性能指标，包括混合速度、混合均匀性、运行稳定性等方面。
确认过程将通过实验和测量，以确保混合机的设计规格和客户要求的性能指标得到满足。
3. 确认方案3.1 确认标准和规范在进行混合机确认前，需要明确确认的标准和规范。
这些标准和规范可以是国家标准、行业标准或客户特定要求。
确定了确认标准和规范后，确认过程将以这些指标为基准进行。
3.2 确认参数和测量方法确认参数是指在确认过程中需要测量和记录的关键指标。
典型的确认参数包括混合时间、产品温度、混合均匀度等。
针对每个确认参数，需要确定相应的测量方法和设备，以确保测量结果的准确性和可靠性。
3.3 确认实验设计确认实验设计是确保确认过程可追溯、可重复的关键环节。
在进行混合机确认实验前，需要设计实验方案，包括样本数量、实验条件、实验流程等。
同时，还需要保证实验过程中的不确定性因素的最小化，以确保确认结果的可靠性和有效性。
3.4 确认过程和数据分析在进行混合机确认过程中，需要按照确认实验设计进行实验操作，记录实验数据。
完成实验后，需要对实验数据进行统计分析，以评估混合机的性能是否满足确认标准和规范。
常用的数据分析方法包括均值分析、方差分析、相关性分析等。
4. 确认结果和报告确认结果是指通过确认过程获得的混合机性能数据与确认标准和规范进行对比的结果。
根据确认结果，可以评估混合机是否满足设计要求和用户需求。
确认结果需要以报告的形式呈现，包括确认目标、确认方法、确认过程和数据分析结果等内容。
5. 确认计划和时间安排在进行混合机确认前，需要制定确认计划和时间安排。
新版GMP混合机验证方案汇总
新版GMP混合机验证方案汇总引言：GMP（Good Manufacturing Practices）是一系列保证药品制造过程安全、质量可控的标准和规范。
混合机作为药品生产中不可或缺的设备之一，需要符合GMP的要求。
本文将总结新版GMP混合机验证方案，以确保混合机的质量和安全。
一、验证方案的目的验证方案的目的是确保混合机能够按照设计要求进行正常运行，并满足GMP标准。
验证方案需要涵盖混合机的设计、安装、操作、维护等方面，以确保混合机在使用过程中的可靠性和安全性。
二、验证方案的步骤1.设计验证：包括验证混合机的设计是否符合GMP标准，验证设计文件的准确性和完整性等。
2.安装验证：包括验证混合机的安装过程是否符合GMP标准，验证设备安装位置、连接管道、电气接线等是否正确。
3.设备运行验证：包括验证混合机的运行参数是否符合设定要求，验证混合机的转速、温度、湿度、压力等参数是否可靠。
4.清洗验证：包括验证混合机的清洗过程是否符合GMP标准，验证清洗剂的使用方法、清洗时间、清洗剂残留量等。
5.维护验证：包括验证混合机的维护记录是否完整、准确，验证维护人员的操作方法和操作记录等。
三、验证方案的具体内容1.设计验证的具体内容包括但不限于：验证混合机的结构设计是否符合GMP标准，验证各个部件的材质是否符合要求，验证设计文件的合理性和准确性等。
2.安装验证的具体内容包括但不限于：验证混合机的安装位置是否符合要求，验证设备的固定是否牢固，验证设备的接地是否良好等。
3.设备运行验证的具体内容包括但不限于：验证混合机的转速、温度、湿度、压力等参数是否符合要求，验证混合机在负荷运行下的性能和可靠性等。
4.清洗验证的具体内容包括但不限于：验证清洗剂的使用方法和浓度是否符合要求，验证清洗剂的流速和清洗时间是否充足，验证清洗剂残留量是否达标等。
5.维护验证的具体内容包括但不限于：验证维护人员的资质和操作方法是否符合要求，验证维护记录的完整性和准确性等。
二维混合运动机验证方案
二维混合运动机验证方案文件编号：编制人：编制日期：批准人：批准日期:目录一、验证概述二、验证目的三、验证范围四、验证小组职责五、验证要求六、验证所需仪器仪表情况七、风险评估八、安装确认IQ.九、运行确认OQ十、性能确认PQ十一、可接收标准十二、方案变更控制和数据偏差控制十三、总结十四、附件一、验证概述1、设备基本信息2、设备系统描述设备结构：主要由4部分组成，二维混合运动机主要由混合桶、传动机构、机架和电控等部分组成。
设备特点二维混合运动机是制药、化工、食品等粉体与粉体、粉体与颗粒物料的混合设备。
3、主要技术参数二、验证目的通过验证，保证二维混合运动机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
三、验证范围本方案适用于公司阿片车间二维混合运动机安装、运行和性能确认的验证。
四、验证小组职责生产制造部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
设备工程部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证小组负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
五、验证要求1、在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录(见附表5.1)。
(1)在完成每项测试或检查之后，执行测试人员应注明自己的身份并填写测试日期。
(2)本文件将用于直接记录检查和测试结果。
(3)在进行测试或检查过程中，必须在遗留问题清单中记录下与技术描述或测试验收标准的任何偏差之处。
测试人员将在遗留问题清单上注明负责执行纠正措施的人员以及相关项目的关键性。
如果由于不能及时解决该项目问题可导致验证和确认工作受到影响，则该项目即被划分为“关键”。
六、验证所需仪器仪表情况1、设备仪表校准确认确认在本次验证中所涉及到仪器仪表仍然在校准有效期内（见附表6.1）。
HDA-1500多向运动混合机清洁验证方案
清洁验证文件编码：_ _文件名称：修改号：编写日期：_ _目录1.概述 (1)2.目的 (1)3.范围 (1)4.验证小组成员和职责 (1)5.验证要求与内容 (1)6.验证数据记录 (5)7.偏差处理 (6)8.方案修改记录表 (6)9.编写验证报告 (6)10.验证的审批 (7)11.附件清单 (7)1.概述根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物和环境污染物等。
HDA-1500多向运动混合机位于固体制剂车间一楼混合间，主要用于法莫替丁胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、红霉素肠溶胶囊、利福喷丁胶囊等5个产品的混合工序，为有效保证产品质量，防止污染和交叉污染，需对其清洁规程进行验证。
2.目的HDA-1500多向运动混合机的清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明设备清洁程序的可行性和可靠性，从而可以有效防止污染和交叉污染的发生。
3.范围3.1设备：HDA-1500多向运动混合机。
3.2待验证产品的选择：根据HDA-1500多向运动混合机清洁验证评估结果，选择做为清场前产品，考察后续产品为。
4.验证小组成员和职责姓名部门职务职责分工5.验证要求与内容5.1验证考察内容：考察三批红霉素生产结束清场后设备表面活性原料机微生物的残留量的残留量；5.2.1：一般标准待清除产品（前一产品）活性成分在后续产品中出现应不超过10ppm 。
下批产品最小批量MBS(B)= 200（kg ），残留限度10mg/k ，设备总表面积S= 70000 cm 2，安全因子F=10，则：L=B ×10×10-6/（S ×F ）=B/S （mg/ cm 2）=200/70000=2.857×10-3mg/ cm 2， 取样面积常规选择100 cm 2，则每个取样点的最高限度为（L ）=0.286mg/100 cm 2 5.2.2：基于日治疗量的计算标准如果后一产品以及待清除的活性成分的日剂量已知，则最大允许携带量（MACO ）可以通过前一产品的最小单剂量（MSD ）或后一产品的最大日服用量（MDD ）根据下列公式计算。
二维运动混合机验证专业技术方案
EYH-2000 型一维运动混合机验证方案二维混合机验证方案审批表编号：J12/020700-2005-02二维运动混合机验证小组编号：J12/020700-2005-021.引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2.文件⑴3.仪器仪表校正⑴3. 1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3. 2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4.安装确认⑵4. 1 设备主体确认⑵4. 2 安装检查⑵4. 3 部件检查⑵4. 4 公用工程介质供应检查⑵5.运行确认⑶6.性能确认⑶7 .验证周期⑶&验证结果与评价⑶9 .最终批准⑶ 验证实施资料：二维运动混合机验证实施资料二维运动混合机验证实施资料校正确认二维运动混合机验证实施资料正确认二维运动混合机验证实施资料二维运动混合机验证实施资料二维运动混合机验证实施资料二维运动混合机验证实施资料应检查1---- 二维混合机文件2---- 二维混合机验证用仪器仪表3---- 二维混合机自身仪器仪表校4--- 二维混合机主体确认5--- 二维混合机安装检查6--- 二维混合机部件检查7---- 二维混合机公用工程介质供J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料 9 二维混合机性能确认J12/020700-2005-02 1．引言 1． 1 概述本设备适用于物料的混合。
其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作不规则运动，使物料得到充份混合。
整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及 GMP 要求。
1．2 目的1． 2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1．2．2 确认二维运动混合机的自动控制系统，使质量指标达到 GMP勺要求。
2．文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资料 1 ------ 二维混合机文件）。
需确认文件名称如下：采购合同合格证明书操作手册维修手册安装位置尺寸图设备技术图纸装箱单3．仪器仪表校正3． 1 验证用仪器仪表勺校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用二维运动混合机验证实施资料 2 二维运动混合机验证用仪器仪表）。
XX混合机验证方案
目录1.概述 (2)2. 验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.标准依据 (2)6.验证方案培训 (2)7.验证方案的执行 (3)7.1确认数据的记录与审核 (3)7.2文件要求 (3)8.验证的内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)8.3说明 (4)9. 变更与偏差 (4)10. 再验证周期 (5)11. 验证的评定和结论 (5)11.1验证结果的审批 (5)11.2验证的评定结论 (5)12. 附件 (5)附件A人员培训、参与情况确认记录 (6)附件B文件资料确认记录 (7)附件C关键性仪表确认记录 (8)附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (9)附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (11)附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (12)附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14)附件F变更偏差情况记录 (15)附件G验证过程评定记录 (16)1.概述V型混合机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。
本机为新购置设备。
主要工作原理：位于主机箱中的电机通过皮带带动减速机，减速机通过联轴器将动力传输给V型筒，使V型筒连续运转，带动物料在筒内上、下、左、右运动，从而达到混合均匀的目的。
2.验证目的证明V型混料机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。
参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-032-01。
3.验证范围本方案适用于XX车间洁净区产品所使用的双锥干燥机的验证。
4.验证小组成员及职责5.标准依据◆ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南◆药品生产质量管理规范（中国GMP）◆药品生产验证指南（2003）◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。
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编号:
EYH-1500型二维运动混合机
验证方案
济宁华能制药厂有限公司
验证项目计划书
EYH-1500型二维运动混合机验证方案
一、概述
EYH-1500型二维运动混合机主要由料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。
该设备是通过机械转动和机械摆动，使物料达到混合的设备。
二、验证目的
确认EYH-1500型二维运动混合机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对EYH-1500型二维运动混合机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。
三、验证依据及适用范围
《药品生产质量管理规范》2010年版
《药品GMP实施指南》2010年版
《EYH-1500型二维运动混合机使用说明书》
本验证方案适用于EYH-1500型二维运动混合机的验证。
四、职责
质监部：负责出具验证报告。
工程部：协助验证的实施。
车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。
QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。
验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。
验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。
五、验证内容
(一)预确认
确定采购的EYH-1500型二维运动混合机的技术指标及设计要求是否符合要求，根据产品及生产工艺的要求检查EYH-1500型二维运动混合机的技术指标及设计要求，包括：
（1）确定EYH-1500型二维运动混合机的生产能力与生产的要求相适应。
（2）该设备凡与物料接触的零部件均应采用优质不锈钢材料精制而成。
（3）关键部位是否易清洗、无死角。
（4）物料混合均匀度是否符合检验标准。
（5）公用工程：电源功率≥3kW 电压380V 三相四线制。
（6）外观质量要求：外观光洁、平整、无划伤痕迹。
EYH-1500A型二维运动混合机预确认记录表
(二)安装确认
安装确认是对安装的EYH-1500型二维运动混合机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，开箱验收合格，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
1．安装所需的文件资料
设备工程部在EYH-1500型二维运动混合机开箱验收后建立档案，整理使用手册等技术资料归档保存，安装所需资料及存放处。
（附表1）
2．仪器、仪表校正
列出EYH-1500型二维运动混合机所有计量器具单，确定校正周期使用范围等并按规定程度进行校正。
（附表2）
3．安装状况检查
在设备安装时及安装后确认检查项目，试验方法，检查结果详见（附表3）4．标准操作规程的起草
EYH-1500型二维运动混合机标准操作规程。
(三)运行确认
1．目的
运行确认试验是EYH-1500型二维运动混合机整机及每一部分能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定地技术参数及使用要求，该项在完成EYH-1500型二维运动混合机安装完成并已得到确认后进行。
对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在预期和设计要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标和使用要求。
2．确认内容
本机由料筒上机架(摇床),下机架,转动机构,摆动机构和电气装置等组成,转动机构选用摆线针轮减速机,位于上机架内,摆动机构位于下机架内,选用蜗轮蜗杆减速机,电气控制按钮与指示灯分别设有开停与点动控制。
3．试验项目及可接受标准
（1）空载运行时是否平稳。
（2）运转过程中是否正常（运转三次）。
A、检查摆动和出料点动控制是否有效、各连锁安全装置是否有效。
B、检查两个档轮是否着力均匀。
C、平稳无异常。
（3）时间定时是否准确。
（4）转动摆动情况。
（5）是否平衡正常,无异常声响。
确认项目，标准要求及试验方法见附表4。
(四)性能确认
1．目的
进行性能确认的目的是EYH-1500型二维运动混合机对生产工艺和生产能力的适应性，二维运动混合机的性能确认应在运行确认后进行。
2．确认内容
（1）试验原料为我厂产品芪龙胶囊、降酶灵胶囊、龙芪溶栓胶囊三品种各一批。
（2）按运行确认后的时间，先转动后摆动顺序。
3．试验项目及可接收标准
（1）外观均匀度测试：
检验项目依据：我厂产品不在《中国药典》2010年版二部附录X E含量均匀度检查要求范围内，另因试验产品在经过本道工序后不再进行再加工处理直接进行胶囊充填故采取本测试方法。
A、测试方法：
每批混合相应时间后，测试人员在上、中、下不同的三点取样，并放入贴有标签的取样袋中。
B、可接受标准：
混合后取供试品适量，置光滑纸上，平铺9CM2，用玻璃板将其表面压平，在亮处观察，其混合均匀一致，色泽一致。
（2）运转质量：
目测设备运转过程中运行情况和物料进出状况。
标准：运转平稳、正常，物料进出正常。
确认项目，标准要求及试验方法见附表5。
四、验证周期：
1、设备大修或生产工艺发生变更时，需对设备进行再验证。
2、每两年进行一次验证。
五、验证结果评定及结论
经预确认、安装确认、运行确认和性能确认，EYH-1500型二维运动混合机符合设计和生产要求，同意交付提取车间投入使用。
评价人：日期：年月日
六、偏差控制
1、如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理操作规程》进行。
2、任何可接受的偏差、调查和采取的措施，应记载在下表中。
3、偏差记录
七、附表
附表1
（安装确认） EYH-1500型二维运动混合机文件资料确认设备档案编号：
附表2
（安装确认） EYH-1500型二维运动混合机仪器仪表校验记录
附表3
EYH-1500型二维运动混合机安装条件检查记录
1．公用工程：供电及其备用系统、照明等是否符合相应的要求。
（）确认人：日期：
2．设备安装水平。
（）确认人：日期：
3设备安装地点是否有适当空间易于操作、检修。
（）确认人：日期：
附表4
（运行确认） EYH-1500型二维运动混合机运行确认
附表5
（性能确认） EYH-1500型二维运动混合机性能确认1、外观均匀度测试：每批取上、中、下三个不同部位的物料
检验人：日期：
2、EYH-1500型二维运动混合机运转是否平稳、正常、无异常声音（）检验人：日期：
3、EYH-1500型二维运动混合机进出物料是否正常
（）检验人：日期：
验证报告审批表。