偏差管理XX默沙东培训PPT
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《偏差培训》课件
企业C的多元化团队建设
总结词
团队多元化
详细描述
企业C注重多元化团队建设，通过招聘、培 训和激励等方式，吸引不同背景和技能的员 工，提高团队的多样性和包容性。这种做法 有助于减少群体思维和刻板印象，增强团队 的创造力和创新能力。
企业D的决策模拟平台
总结词
模拟决策环境
详细描述
企业D建立了一个决策模拟平台，通过模拟 真实环境来训练员工进行决策。这种做法可 以帮助员工在实际决策之前充分考虑各种可 能性和风险，提高决策的质量和准确性。同 时，模拟平台还可以用于评估不同决策方案
的优劣，为实际决策提供参考。
06
总结与展望
偏差纠正的重要性和挑战
要点一
偏差纠正的重要性
偏差纠正是指通过一系列措施来纠正个体或组织在思维、 判断和行为上出现的偏差，以提高其决策和行为的准确性 。在许多领域，如医学、金融、法律等，偏差纠正都至关 重要，因为它有助于避免错误和失误，提高决策质量。
要点二
感谢您的观看
THANKS
组织文化和结构的后果
导致组织内部的决策模式僵化，难以适应外部环境变化，影响组织 的竞争力和创新能力。
04
偏差纠正的方法和工具
数据和事实分析
总结词
通过数据和事实分析，可以客观地评估偏差的存在和影响程度，为纠正偏差提 供依据。
详细描述
在进行偏差纠正之前，需要收集相关的数据和信息，通过定性和定量分析，了 解偏差的具体表现和影响范围。数据分析可以帮助我们发现偏差的根源，为制 定纠正措施提供依据。
认知偏差
先入为主
人们往往根据最先接收到 的信息形成印象，对后续 信息产生选择性接受或忽 略。
框架效应
人们对问题的描述方式或 框架产生不同的认知，导 致对问题的解读和处理方 式不同。
偏差管理培训课件
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
14
偏差管理系统(3)
制药企业中排名第一的GMP问题 – 偏差管理-1
没有或者错误地确定了根本原因; 调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程; 支持判断及结论的数据不充分或不合理; 未定义合适的整改及预防措施; 整改措施未涵盖集团的其他生产工厂; 跟踪：未确定整改及预防措施的有效性，没有系统跟踪/复核整改
7
整改及预防措施
举例
纠错: 发现仓库温度超标后调整到可接受水平
整改行动Corrective Action: 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生
预防行动Preventive Action:
密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良 趋势，并采取措施以预防发生温度超标
根本原因分析
寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复处 理表面现象。
23
根本原因分析工具(2)
基本的问题分析流程
1. 是否解释所定义的 范围内的问题？
2. 是否需要额外数据？ -- 与相关人员面谈 -- 历史数据分析 -- 其他测试
确定什么/何时/何地/谁/程度 可能原因分析
很可能原因分析 根本原因确定 CAPA建立
8
偏差管理系统(2)
如何进行偏差管理?
法规/指南
21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001)
EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) Guidance for Industry Quality Systems Approach to
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偏差管理系统(3)
制药企业中排名第一的GMP问题 – 偏差管理-1
没有或者错误地确定了根本原因; 调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程; 支持判断及结论的数据不充分或不合理; 未定义合适的整改及预防措施; 整改措施未涵盖集团的其他生产工厂; 跟踪：未确定整改及预防措施的有效性，没有系统跟踪/复核整改
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整改及预防措施
举例
纠错: 发现仓库温度超标后调整到可接受水平
整改行动Corrective Action: 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生
预防行动Preventive Action:
密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良 趋势，并采取措施以预防发生温度超标
根本原因分析
寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复处 理表面现象。
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根本原因分析工具(2)
基本的问题分析流程
1. 是否解释所定义的 范围内的问题？
2. 是否需要额外数据？ -- 与相关人员面谈 -- 历史数据分析 -- 其他测试
确定什么/何时/何地/谁/程度 可能原因分析
很可能原因分析 根本原因确定 CAPA建立
8
偏差管理系统(2)
如何进行偏差管理?
法规/指南
21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001)
EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) Guidance for Industry Quality Systems Approach to
偏差处理培训课件
• 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记 录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
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3
法规要求（2010版GMP）
• 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以 根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、 次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验 以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性 考察。
PPT学习交流
22
偏差处理流程图
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23
偏差管理中的常见问题
• 偏差未（及时）报告和记录。 • 没有或者错误地确定了根本原因，以前已找到原因的偏差重复发生。 • 支持判断及结论的数据不充分或不合理。 • 调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程。 • 在进行偏差调查时未进行必要的延伸，各产品和系统之间的联系未引起重视。 • 在偏差调查时，不恰当地引入新的问题或其他潜在偏差。 • 未确定CAPA有效性，没有系统跟踪/评价CAPA的完成情况及效果。 • “培训”作为整改及预防措施过于频繁，针对性不强且效果未经评价；未对偏差进行定期
在一起。 • 异物：在原辅料、包装材料、中间产品、成品或生产过程中发现的异物。 • 潜在的污染：若不能正确清除，则可能导致产品的污染。 • 过期的物料/设备：使用了超过规定贮存期限的中间产品；使用了超出校验期的设备。 • 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原
因（停电、汽、气、水）导致生产中断。
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14
二、对偏差进行分类（QA监督员、偏差管理员）
• 对于微小偏差,QA监督员或偏差管理员同偏差发生部门共同分析 原因, 对于原因已知，且偏差发生部门制定了纠正、预防措施， QA监督员或偏差管理员可做出处理决定并监督落实,偏差发生部 门如实填写偏差记录, 在质量管理部偏差管理员进行备案。
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3
法规要求（2010版GMP）
• 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以 根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、 次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验 以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性 考察。
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偏差处理流程图
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偏差管理中的常见问题
• 偏差未（及时）报告和记录。 • 没有或者错误地确定了根本原因，以前已找到原因的偏差重复发生。 • 支持判断及结论的数据不充分或不合理。 • 调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程。 • 在进行偏差调查时未进行必要的延伸，各产品和系统之间的联系未引起重视。 • 在偏差调查时，不恰当地引入新的问题或其他潜在偏差。 • 未确定CAPA有效性，没有系统跟踪/评价CAPA的完成情况及效果。 • “培训”作为整改及预防措施过于频繁，针对性不强且效果未经评价；未对偏差进行定期
在一起。 • 异物：在原辅料、包装材料、中间产品、成品或生产过程中发现的异物。 • 潜在的污染：若不能正确清除，则可能导致产品的污染。 • 过期的物料/设备：使用了超过规定贮存期限的中间产品；使用了超出校验期的设备。 • 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原
因（停电、汽、气、水）导致生产中断。
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二、对偏差进行分类（QA监督员、偏差管理员）
• 对于微小偏差,QA监督员或偏差管理员同偏差发生部门共同分析 原因, 对于原因已知，且偏差发生部门制定了纠正、预防措施， QA监督员或偏差管理员可做出处理决定并监督落实,偏差发生部 门如实填写偏差记录, 在质量管理部偏差管理员进行备案。
偏差处理培训课件
对员工进行定期培训，提高员 工的技能水平和质量意识。
建立激励机制
建立激励机制，鼓励员工积极参 与质量改进活动，提高员工的工 作积极性和责任感。
提供技术支持
为员工提供技术支持和指导，帮助 员工解决生产过程中遇到的技术难 题和质量问题。
加强质量监督和管理
制定严格的质量标准和检测程序
明确产品质量要求和检测程序，确保产品质量符合标准。
04
偏差预防措施
加强生产过程控制
制定严格的工艺流程和操作规程
01
明确生产过程中的每个环节和细节，确保员工了解并遵循工艺
流程和操作规程。
定期检查和审核
02
对生产过程进行定期检查和审核，确保生产过程中的偏差得到
及时发现和纠正。
建立生产过程数据监测和记录体系
03
对生产过程中的关键数据进行实时监测和记录，以便对生产过
02
数据清洗
03
数据分析
04
结果解释
05
解决方案制定
收集相关数据，了解数据 的基本特征和分布情况。
对数据进行预处理，去除 异常值、缺失值和重复数 据等。
采用合适的统计方法对数 据进行分析，以确定是否 存在偏差。
根据分析结果，解释偏差 存在的原因以及偏差的大 小。
根据偏差类型和大小，制 定相应的解决方案，如修 正数据、重新采集数据等 。
Hale Waihona Puke 程进行全面跟踪和评估。优化工艺和操作流程
完善工艺设计
针对生产过程中出现的偏差，优化工艺设计，提 高生产效率和质量稳定性。
简化操作流程
简化操作流程，减少操作环节和难度，降低员工 操作失误的概率。
引入自动化设备
引入先进的自动化设备，减少人工操作，提高生 产效率和产品质量稳定性。
《偏差培训》课件
养思考独立性的训练方法。
3
模块三：跨功能对接训练
建立良好的沟通机制、实现跨团队知 识共享和培养团队协作意识的训练方 法。
结语
通过学习和应用偏差培训，我们可以提高决策的准确性和效率，避免一些常 见的认知偏见和行为偏差。
认知偏差
心理认知上的偏差，包括 预设偏误、联想偏误和归 纳漏洞。
行为偏差
人们在行为决策中存在的 一些常见偏差，如固定化 思维、社会认同压力和群 体思维。
偏差培训模块1ຫໍສະໝຸດ 模块一：认知技巧训练通过概念清晰化、矫正思维方式和消
模块二：行为规范训练
2
除刻板印象等训练方法来提高认知技 巧。
解决固定化思维、消除群体思维和培
《偏差培训》PPT课件
在这个《偏差培训》PPT课件中，我们将深入探讨偏差培训的重要性和类型， 以及如何进行偏差培训模块的训练。
简介
什么是偏差培训？为什么它对个人和组织都非常重要？在本节中，我们将回答这些问题并介绍偏差培训 的概念。
偏差培训类型
知觉偏差
认识到自己对于特定信息 存在的偏误，包括确认偏 误、相似性偏误和硬币投 掷偏误。
偏差管理默沙东培训课件
确定什么/何时/何地/谁/程度 可能原因分析
很可能原因分析 根本原因确定 CAPA建立
偏差管理2011默沙东培训
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根本原因分析工具(3)
一些实用的工具:
5个为什么 - 5 Whys
因果图（鱼骨图）- Cause & Effect Diagram (Fishbone) 用于整理和展开关于某个问题的根本原因的各 种假设之间的相互关系
8
偏差管理系统(2)
如何进行偏差管理?
基本原则
管理层承诺 透明和健全的沟通氛围 有效的管理体系，明确的职责描述
偏差管理2011默沙东培训
9
法规要求(1)
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的 最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底 调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的 同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟 踪行动。
[ISO 8402]
前瞻性的行动，有助于确定潜在的
问题及其根本原因，评估可能的结果并 考虑适当的行动。
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to
Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
2
制药行业中偏差举例
偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标
自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标
偏差管理2011默沙东培训
3
整改及预防措施
CAPA CAPA 是一个众所周知的cGMP 法规概念，它关注对偏差 的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系 统模式从以下三方面讨论 CAPA :
偏差培训课件
偏差调查与处理
主讲人：施小东
质量风险管理
1、变更控制 2、偏差调查与处理 3、质量回顾与分析 4、纠正与预防 5、确认和验证
偏差调查与处理
什么是偏差 为什么要进行偏差调查
偏差处理的程序 偏差处理中常见问题
偏差调查实例分析
（一）什么是偏差？
1、偏差的定义 偏差是指对批准指令或规定标准的偏离。 凡已经发生的，可能对药品质量产生负面影响
（三）偏差处理的程序
2.2.2评估为主要偏差。在《偏差处理报告单》上签署意见， 根据具体情况，独立或组织相关部门及时展开调查，制定纠 正与预防措施，组织、监督相关部门实施，并做好记录。确 认纠正与预防措施显现效果，风险降至可接受范围后，通知 偏差产生部门恢复正常工作程序。如纠正与预防措施无效， 风险仍然不可接受，则停止相关品种生产，将风险级别升高 为严重级，在《偏差处理报告单》上签署意见，对相关品种、 中间产品或物料采取紧急控制措施，上报质量受权人。
的一切情况均为偏差。
（一）什么是偏差？
2、常见偏差的分类 物料与产品 • 入库时的偏差：采购未经批准的供应商提供的物
料、物料与订单不符、包装破损或污染、物料错 误、物料标识不清或错误等情况。 • 出库时的偏差：物料超出有效期、贮存期，超过 复验期未复检，批号、数量、重量错误等情况。 • 因保管、运输不当引起的偏差：受潮、破损、丢 失等情况。
（三）偏差处理的程序
2.2二级风险评估 由质监部独立或组织相关部门开展的偏差调查和风险评
估称为偏差的二级风险评估。包括对一级评估结论的备案审核； 对本公司组织的日常生产质量管理、自查或质量回顾与分析过 程中发现的偏差及外部审计或监管部门检查发现的问题开展的 调查和风险评估。 2.2.1质监部本部门评估为次要偏差，按照职责自行采取纠正预 防措施后，继续正常的工作程序，并填写《偏差处理报告单》 签署意见和建议，本部门备案存档。
主讲人：施小东
质量风险管理
1、变更控制 2、偏差调查与处理 3、质量回顾与分析 4、纠正与预防 5、确认和验证
偏差调查与处理
什么是偏差 为什么要进行偏差调查
偏差处理的程序 偏差处理中常见问题
偏差调查实例分析
（一）什么是偏差？
1、偏差的定义 偏差是指对批准指令或规定标准的偏离。 凡已经发生的，可能对药品质量产生负面影响
（三）偏差处理的程序
2.2.2评估为主要偏差。在《偏差处理报告单》上签署意见， 根据具体情况，独立或组织相关部门及时展开调查，制定纠 正与预防措施，组织、监督相关部门实施，并做好记录。确 认纠正与预防措施显现效果，风险降至可接受范围后，通知 偏差产生部门恢复正常工作程序。如纠正与预防措施无效， 风险仍然不可接受，则停止相关品种生产，将风险级别升高 为严重级，在《偏差处理报告单》上签署意见，对相关品种、 中间产品或物料采取紧急控制措施，上报质量受权人。
的一切情况均为偏差。
（一）什么是偏差？
2、常见偏差的分类 物料与产品 • 入库时的偏差：采购未经批准的供应商提供的物
料、物料与订单不符、包装破损或污染、物料错 误、物料标识不清或错误等情况。 • 出库时的偏差：物料超出有效期、贮存期，超过 复验期未复检，批号、数量、重量错误等情况。 • 因保管、运输不当引起的偏差：受潮、破损、丢 失等情况。
（三）偏差处理的程序
2.2二级风险评估 由质监部独立或组织相关部门开展的偏差调查和风险评
估称为偏差的二级风险评估。包括对一级评估结论的备案审核； 对本公司组织的日常生产质量管理、自查或质量回顾与分析过 程中发现的偏差及外部审计或监管部门检查发现的问题开展的 调查和风险评估。 2.2.1质监部本部门评估为次要偏差，按照职责自行采取纠正预 防措施后，继续正常的工作程序，并填写《偏差处理报告单》 签署意见和建议，本部门备案存档。
《偏差管理培训》PPT幻灯片
量的产品受到或预计会受到偏差的影响等内容） ➢ 现场所采取的紧急措施（如有）
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发起审核
• 发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏 差信息的完整性。
9
评估
• 完成偏差调查报告，确定根本原因 • 风险评估，提出受影响产品/物料的处置
建议和理由 • 发起CAPA决议（必要时）
10
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供 应商问题、校验计划或操作不足够
工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审 核
未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分
超出部门的控制，电源切断
当没有其他根本原因可归结时的例外使用
12
处置批准
• 审批偏差调查报告
• 根本原因分析 • 补救措施 • 物料、产品的处置
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺 规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测 试参数等。
洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出 入控制区域；控制区域有水泄露等。
仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。
设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不 符合等。
3、生产、检验过程的 控制方面
4、环境控制 5、仪器设备校验 6、清洁方面 7、 产量 8、验证事项
9 、设备/设施及系统 10、异常的化验室结果 11、其他
偏差的举例
物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料 状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。
使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体 操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执 行。
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发起审核
• 发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏 差信息的完整性。
9
评估
• 完成偏差调查报告，确定根本原因 • 风险评估，提出受影响产品/物料的处置
建议和理由 • 发起CAPA决议（必要时）
10
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供 应商问题、校验计划或操作不足够
工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审 核
未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分
超出部门的控制，电源切断
当没有其他根本原因可归结时的例外使用
12
处置批准
• 审批偏差调查报告
• 根本原因分析 • 补救措施 • 物料、产品的处置
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺 规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测 试参数等。
洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出 入控制区域；控制区域有水泄露等。
仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。
设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不 符合等。
3、生产、检验过程的 控制方面
4、环境控制 5、仪器设备校验 6、清洁方面 7、 产量 8、验证事项
9 、设备/设施及系统 10、异常的化验室结果 11、其他
偏差的举例
物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料 状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。
使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体 操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执 行。
偏差处理程序培训资料ppt课件
偏差主要指整个过程中偏离预期的结果的活动。
• 如果发生在生产过程中，比如物料的异常，生产过程中设备的异常，收率超过规定范 围等等。而发生在检验中的，首先要填写OOS，根据实际情况，调查，究竟是检验仪 器，人为方面的原因，还是取样，还是样品本身的问题。所以偏差不能真正区分为生 产偏差和检验偏差,而仅仅是按照影响因素的严重程度或主要环节进行管理.
• 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 • 水质：停止生产→检查饮用水源→检查饮用水管道→检查纯化水制水设备及记录→检
查纯化水管道→取样复检→根据查出的原因制定处理措施→处理。 • 空调净化：空气洁净度偏差按《洁净区洁净度偏差处理程序》执行；温湿度：停止生
产→检查冷水机组和空调器→根据查出的原因制定处理措施→处理。 • 工艺卫生等：停止生产→检查人员、物料、工艺设备管道、工用器具等→取样复检→
差报告表》 上，并上交质量部QA。QA质量管理员根据需要将《偏差报告表》复印
数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，《偏差
报告表》应放在相应的批生产记录中），原件由QA室归档保存，并建立《偏差处理
台账》。
相关事宜
• 若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须 立即通知质量部经理，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方 可放
• 凡是预防措施涉及永久性变更的，就需按变更控制的要求进行变更。同时根据需要进 行必要的培训和/或验证。
• 对于无需调查、或纠正和预防措施都已确定的偏差，还应当记录相关物料的处理意见， 是继续生产，还是返工、废弃或作其它处理。
相关文件
•
《偏差报告表》
•
《偏差处理台账》
•
《洁净区洁净度偏差处理程序》
《偏差管理制度培训》PPT课件
因此建立控制系统来管理偏差
–及时报告，有能力评估影响，采取适当
行动以降低风险。
–可以防止同一因素引起的偏差再度发生。
偏差分类
根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在
影响的程度将偏差分为3类 ：
– 次要偏差
– 主要偏差
– 重大偏差
次要偏差
属细小的对法规或程序的偏离，不足以影
响产品质量，无需进行深入调查，但必须
编号：REC-QA-014-02
谢谢
–最初的风险评估及采取的应急处理措施
–如QA指定，应进行偏差调查
偏差处理流程—职责
QA
–偏差确认，可与发现部门经理沟通；
–做最初的风险评估及采取的应急处理措施
–确认偏差涉及到的物料/产品隔离方式，避免有问题的
物料混淆/误用
–评估偏差的风险，对于主要偏差和重大偏差及时上报质
量管理部。
–必要时协调组成偏差调查处理小组
确定根本原因
–排除可能的原因及排除的理由
–确定根本原因或最可能的原因
使用工具
–鱼骨图（因果图，人、机、料、法、环等）
–5 WHY (5个“为什么”）
制定CAPA，指定责任人，完成日期。如未能按
期完成，应提出延期申请，QA批准，只允许延期
一次
确定根本原因
寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复
1. 24小时之内报告。
2. 25个日历日完成调查，批准。
3. 纠正预防措施（CAPA）完成后，实施情况及
实施结果报告经本部门经理签字，交QA确认，关闭。
4. CAPA如不能按期完成，一次延期、变更或取
消申请并阐述原因和风险评估，需QA批准。
偏差培训课件
2023偏差培训课件•偏差概述•偏差预防与控制•偏差分析与处理目录•偏差培训计划•偏差培训案例•总结与展望01偏差概述偏差是指实际结果与预期结果之间的差异。
偏差可以是正面的，也可以是负面的。
偏差的大小可以用绝对值或相对值来表示。
偏差定义指实际数量与预期数量之间的差异。
偏差类型数量偏差指实际质量与预期质量之间的差异。
质量偏差指实际完成时间与预期完成时间之间的差异。
时间偏差1偏差产生的原因23计划不切实际，目标定得过高或过低，或者计划执行过程中出现了困难。
计划不周工作人员不遵守计划，或者在执行过程中出现了疏漏、错误等情况。
执行不力外部环境发生了变化，导致计划无法如期实施。
环境变化02偏差预防与控制03提高员工意识通过培训和教育，提高员工对偏差的认识和重视程度，增强员工对偏差的敏感度和发现能力。
偏差预防措施01制定预防措施分析可能产生偏差的原因，制定相应的预防措施，例如制定操作规程、加强员工培训、建立应急预案等。
02强化风险管理建立完善的风险管理体系，对可能产生偏差的风险进行识别、评估、控制和监控。
发现偏差通过质量检查、员工报告、客户反馈等方式，发现存在的偏差。
一旦发现偏差，相关人员应立即报告，并尽可能详细地记录偏差情况。
对偏差进行调查，了解偏差产生的原因、影响范围和程度，确定责任人。
根据调查结果，采取相应的处理措施，如纠正偏差、隔离产品、追回产品等。
对偏差进行总结分析，制定预防措施，避免类似问题再次发生。
偏差控制流程报告偏差处理偏差预防再次发生调查偏差偏差控制工具用于记录和跟踪偏差情况，确保对每个偏差进行调查和处理。
检查表数据分析工具不合格品审理程序纠正措施程序通过对生产过程的数据进行分析，发现潜在的偏差趋势和问题。
对不合格品进行审查和处理，确保问题得到根本解决。
制定纠正措施计划，对已发生的偏差进行纠正，并防止再次发生。
03偏差分析与处理偏差分析步骤收集与偏差相关的数据，包括观察结果、记录和相关人员的反馈。
偏差处理培训课件
定期汇总偏差处理情况，向上级部门 或相关方报告。
偏差处理培训与沟通
培训内容
偏差处理流程、识别与评估方法、处理措施等。
沟通机制
建立跨部门沟通机制，确保信息畅通，协同处理问题。
02
偏差概述
偏差定义Байду номын сангаас分类
偏差定义
偏差是指在规定条件下，实际结果与预期结果之间的不一致 性。
偏差分类
根据偏差的性质和影响程度，偏差可分为系统偏差、随机偏 差和粗大偏差。
对生产过程的影响
偏差可能导致生产过程失控，影响生产效率和成本。
对质量管理体系的影响
偏差可能暴露质量管理体系的缺陷，需要进行改进和完善。
03
偏差识别与记录
识别方法与技巧
01
02
03
掌握偏差定义
明确偏差概念，理解实际 工作与标准、规范、计划 之间的差异即为偏差。
提高观察能力
保持敏锐观察，关注细节 ，发现潜在问题，及时采 取措施。
行业发展趋势预测
法规政策变化
新技术应用
关注国内外相关法规政策的动态，预测对 偏差处理要求的影响。
探讨新技术如人工智能、大数据等在偏差 处理中的应用前景。
供应链管理优化
质量文化建设
研究供应链管理的新理念、新方法，提升 偏差预防和处理能力。
强调企业质量文化在偏差处理中的重要性 ，预测其未来发展趋势。
持续改进方向和目标设定
感谢观看
策划依据
包括企业历史偏差数据、类似项目经验、行业标准与法规要求等。
策划步骤
明确策划目标、建立策划团队、收集与分析数据、识别潜在偏差原因、制定预防措施方案、评估措施有效性、确 定实施计划。
执行过程中注意事项
偏差处理培训与沟通
培训内容
偏差处理流程、识别与评估方法、处理措施等。
沟通机制
建立跨部门沟通机制，确保信息畅通，协同处理问题。
02
偏差概述
偏差定义Байду номын сангаас分类
偏差定义
偏差是指在规定条件下，实际结果与预期结果之间的不一致 性。
偏差分类
根据偏差的性质和影响程度，偏差可分为系统偏差、随机偏 差和粗大偏差。
对生产过程的影响
偏差可能导致生产过程失控，影响生产效率和成本。
对质量管理体系的影响
偏差可能暴露质量管理体系的缺陷，需要进行改进和完善。
03
偏差识别与记录
识别方法与技巧
01
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掌握偏差定义
明确偏差概念，理解实际 工作与标准、规范、计划 之间的差异即为偏差。
提高观察能力
保持敏锐观察，关注细节 ，发现潜在问题，及时采 取措施。
行业发展趋势预测
法规政策变化
新技术应用
关注国内外相关法规政策的动态，预测对 偏差处理要求的影响。
探讨新技术如人工智能、大数据等在偏差 处理中的应用前景。
供应链管理优化
质量文化建设
研究供应链管理的新理念、新方法，提升 偏差预防和处理能力。
强调企业质量文化在偏差处理中的重要性 ，预测其未来发展趋势。
持续改进方向和目标设定
感谢观看
策划依据
包括企业历史偏差数据、类似项目经验、行业标准与法规要求等。
策划步骤
明确策划目标、建立策划团队、收集与分析数据、识别潜在偏差原因、制定预防措施方案、评估措施有效性、确 定实施计划。
执行过程中注意事项
偏差管理培训(ppt文档)
偏差管理百奥药业几个定义☐偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。
——ICH Q7☐偏差：指偏离已批准的程序或标准的任何情况。
这里指的程序为广义生产活动的程序文件；这里指的标准为公司为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。
技术标准可以各种文件形式，可以直接是程序文件的一部分。
——公司SMP几个定义☐检验结果超标（OOS）：指结果超出设定质量标准。
☐检验结果超趋势（OOT）：指结果虽然在质量标准之内，但是比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
几个定义☐纠正措施：消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施，避免再次发生的措施。
☐预防措施：消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施，目的是预防再次发生。
法规要求☐第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
☐第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
法规要求第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
法规要求☐第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
☐第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
偏差管理的基础☐有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上的。
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Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up.
l 整改行动Corrective Action: l 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生
l 预防行动Preventive Action:
l 密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋 势，并采取措施以预防发生温度超标
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偏差管理XX默沙东培训PPT
偏差管理系统(2)
l 如何进行偏差管理?
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整改及预防措施
l CAPA l CAPA 是一个众所周知的cGMP 法规概念，它关注对偏差 的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系 统模式从以下三方面讨论 CAPA :
l 对某一个问题的补救性措施 l 针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能预
防同一问题的再次发生 l 防止同一潜在问题再次发生的预防性措施
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法规要求(1)
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的 最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底 调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的 同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟 踪行动。
Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep.2006) l 中国新版GMP
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偏差管理系统(2)
l 如何进行偏差管理?
l 基本原则
l 管理层承诺 l 透明和健全的沟通氛围 l 有效的管理体系，明确的职责描述
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2020/11/5
偏差管理XX默沙东培训PPT
议程
l 偏差管理系统 l 根本原因分析技术
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偏差管理系统(1)
l 什么是偏差? l 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events
l 什么是偏差管理? l 定义工厂如何应对偏差的体系
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
偏差管理XX默沙东培训PP超标后调整到可接受水平
l 法规/指南
l 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001)
l EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) l ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) l Guidance for Industry Quality Systems Approach to
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Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)
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整改及预防措施
纠错
(Correction):
指改正错误、不公正或对标准的偏离。 [Dictionary]
整改措施
采取行动消除引起不符合、偏离或其他
(Corrective Action): 意料外事件的的根本原因，以预防其再
次发生。
[ISO 8402]
一种系统改进的“反应”性工具，以 确保问题不再重复。
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
[FDA 21 CFR]
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整改及预防措施
预防措施
(Preventive Action):
采取行动消除可能引起不符合、偏离或 其他意料外事件的根本原因，以预防其 发生。
[ISO 8402]
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前瞻性的行动，有助于确定潜在的 问题及其根本原因，评估可能的结果并 考虑适当的行动。
l 为什么要进行偏差管理? l 产品质量影响评估 l CAPA
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制药行业中偏差举例
偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标
自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标
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l 整改行动Corrective Action: l 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生
l 预防行动Preventive Action:
l 密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋 势，并采取措施以预防发生温度超标
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偏差管理系统(2)
l 如何进行偏差管理?
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整改及预防措施
l CAPA l CAPA 是一个众所周知的cGMP 法规概念，它关注对偏差 的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系 统模式从以下三方面讨论 CAPA :
l 对某一个问题的补救性措施 l 针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能预
防同一问题的再次发生 l 防止同一潜在问题再次发生的预防性措施
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法规要求(1)
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的 最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底 调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的 同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟 踪行动。
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l 什么是偏差? l 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events
l 什么是偏差管理? l 定义工厂如何应对偏差的体系
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
偏差管理XX默沙东培训PP超标后调整到可接受水平
l 法规/指南
l 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001)
l EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) l ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) l Guidance for Industry Quality Systems Approach to
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Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)
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整改及预防措施
纠错
(Correction):
指改正错误、不公正或对标准的偏离。 [Dictionary]
整改措施
采取行动消除引起不符合、偏离或其他
(Corrective Action): 意料外事件的的根本原因，以预防其再
次发生。
[ISO 8402]
一种系统改进的“反应”性工具，以 确保问题不再重复。
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
[FDA 21 CFR]
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整改及预防措施
预防措施
(Preventive Action):
采取行动消除可能引起不符合、偏离或 其他意料外事件的根本原因，以预防其 发生。
[ISO 8402]
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前瞻性的行动，有助于确定潜在的 问题及其根本原因，评估可能的结果并 考虑适当的行动。
l 为什么要进行偏差管理? l 产品质量影响评估 l CAPA
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制药行业中偏差举例
偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标
自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标
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