食品接触材料法规简介
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2009年仿瓷餐具事件 2011台湾塑化剂污染食品事件：2011年6月，台湾卫生署工作人员偶然发
现饮料中被人为添加塑料添加剂邻苯二甲酸酯类物质，扩大到饮料包装 2012年桶装方便面陷“荧光门” 2013年知名品牌塑料瓶被指含致癌物重金属锑 2013年白酒塑化剂事件…
Part 2
• 直接接触的金属表层易被酸性物 质腐蚀，迁移出重金属
FCM测试中的一些基本概念
食品模拟物 Simulants • 系指用于代替各种食品的化学溶剂，由于这些溶剂在一定程度上可以模拟
食品的特性，因此称之为“Hale Waihona Puke Baidu拟物”，例如蒸馏水、10%乙醇溶液等
迁移量 Migration • 系指材料向特定模拟液中释放出某种物质的量，例如镉的迁移量，甲醛
纸与纸板
玻璃
木材
金属
粘合剂
油墨
硅胶
纺织品
蜡
框架法规(EC)No1935/2004
符合良好生产规范（EC）No2023/2006 不能释出对人体健康构成危险的成分 不能导致食品的成分产生不能接受的改变 不能降低食品所带来的感官特性（味道、
气味、颜色） 材料和制品的标签、广告以及说明不应误
食品接触材料法规简介
Copyright Reserved by CTI FDD Technique Support June. 2013
声明 DISCLAIMER
©2013CTI版权所有。本文件所有内容，除注明同意授权CTI使用的第三方内容外，版权均 属于CTI所有。 ©2013CTI.All rights reserved. This is a publication of CTI, except for 3rd parties’ contents submitted or licensed for use by CTI.CTI neither endorses nor disapproves said 3rd parties contents. 本文件仅供参考，其并不取代任何法律规定或适用规章。 It is strictly educational and does not replace any legal requirements or applicable regulations.
欧盟FCM法规政策
FCM管理部门为欧盟健康与消费者保护总司（SANCO）
出口至欧盟的FCM产品需符合法规(EC) No 1935/2004要求
产品符合欧盟要求后，可在产品包装或其表面显示“for food contact”，并 加印欧盟食品级“杯叉标志”
欧盟FCM管控模式
新材料或物质向欧盟食品安全局申报 评估资料的程序和要求包括：
Food
Contact
Materials
可否食用
不可食用
接触状态
直接 间接 可能
材质
塑料 玻璃、陶瓷 不锈钢
食品接触材料的分类
按国际通行的分类方法，与食品接触的材料及器具按材质分为： 陶（搪）瓷制品玻璃制品、塑料制品、金属制品、纸制品及木制品等
其包含的产品类别有： 食品包装材料、食品容器及器皿、餐厨具、厨用家电、食品生产加工机械等
培训内容
Part 1 食品安全与食品接触材料 Part 2 各国食品接触材料法规管控体系简介 Part 3 企业应对方案
Part 1
食品安全与食品接触材料
食品接触材料是什么？
食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，是指将要与食品直接 （Direct）、间接（Indirect）或可能（Possible）接触，而本身不构成食品的 一类材料
各国食品接触材料法规管控体系简介
欧盟 EU 美国 FDA 中国 GB
欧盟FCM法规管控体系简介
欧盟FCM法规体系概览 针对特定材质FCM的管控法规
塑料食品接触材料法规(EU) No 10/2011 及其修正法规
陶瓷指令84/500/EEC及相关测试标准 针对涂层产品的Res AP(2004)1
（1）申请评估或再评估（补充资料） 的申请信；
（2）技术资料文档，包括：物质名称 、特性、理化特征、用途、成员国或 其它国家批准情况、迁移数据、在包 装材料中的残留、微生物学特性、毒 理学数据等
向国家主管部门提出申请 提交技术文档资料 由欧盟EFSA评估
经欧盟委员会授权批准
欧盟FCM法规框架
框架法规(EC) No 1935/2004
的迁移量
全面迁移 Overall migration • 测试在特定的条件下（温度、时间、模拟物溶剂），与食品接触的材料
向食品中转移的所有物质的总和
特定迁移 Specific migration • 测试在特定的条件下（温度，时间，模拟物溶剂），与食品接触的材料
向食品中转移的特定物质的量
与FCM有兲的食品安全事件回顾
• 造纸过程中的各种添加剂、 填料、漂白剂、染色剂等可 能残留溶出
• 可能残留有防霉的甲醛和二 氧化硫等
纸制品 金属
• 表面涂料或上釉，涂料、釉都是 化学品（釉含硅酸钠和金属盐， 以铅较多）
• 着色颜料中也可能有金属盐，主 要是铅和镉
• 金属罐表层一般采用涂层覆盖， 可能迁移出涂层中含有的酚、甲 醛等有害物质
FCM风险来源
食品接触材料在正常的或者可预见的使用条件下，与食品接触的过程中 可能会转移有害物质至食品中，进而被人体摄入影响人体健康
FCM风险来源
• 树脂本身具有一定毒性如聚丙 烯腈
• 树脂中残留的有毒单体、裂解 物及老化产生的有毒物质
• 塑料制品在制造过程中添加的 各种有毒助剂
塑料
陶瓷、玻璃
导消费者
专项指令
活性与智能 材料
• (EC)No450/2009
塑料
• 2002/72/EC • (EU)No10/2011
陶瓷
• 84/500/EEC 2005/31/EC
再生纤维素膜 2007/42/EC
陶瓷 84/500/EEC 2005/31/EC
塑料
(EU) No 10/2011
(EU) No 321/2011
(EU) No 1282/2011
(EC) No 282/2008
良好生产规范2023/2006/EC
橡胶 93/11/EEC
活性与智能材料
(EC) No 450/2009
现饮料中被人为添加塑料添加剂邻苯二甲酸酯类物质，扩大到饮料包装 2012年桶装方便面陷“荧光门” 2013年知名品牌塑料瓶被指含致癌物重金属锑 2013年白酒塑化剂事件…
Part 2
• 直接接触的金属表层易被酸性物 质腐蚀，迁移出重金属
FCM测试中的一些基本概念
食品模拟物 Simulants • 系指用于代替各种食品的化学溶剂，由于这些溶剂在一定程度上可以模拟
食品的特性，因此称之为“Hale Waihona Puke Baidu拟物”，例如蒸馏水、10%乙醇溶液等
迁移量 Migration • 系指材料向特定模拟液中释放出某种物质的量，例如镉的迁移量，甲醛
纸与纸板
玻璃
木材
金属
粘合剂
油墨
硅胶
纺织品
蜡
框架法规(EC)No1935/2004
符合良好生产规范（EC）No2023/2006 不能释出对人体健康构成危险的成分 不能导致食品的成分产生不能接受的改变 不能降低食品所带来的感官特性（味道、
气味、颜色） 材料和制品的标签、广告以及说明不应误
食品接触材料法规简介
Copyright Reserved by CTI FDD Technique Support June. 2013
声明 DISCLAIMER
©2013CTI版权所有。本文件所有内容，除注明同意授权CTI使用的第三方内容外，版权均 属于CTI所有。 ©2013CTI.All rights reserved. This is a publication of CTI, except for 3rd parties’ contents submitted or licensed for use by CTI.CTI neither endorses nor disapproves said 3rd parties contents. 本文件仅供参考，其并不取代任何法律规定或适用规章。 It is strictly educational and does not replace any legal requirements or applicable regulations.
欧盟FCM法规政策
FCM管理部门为欧盟健康与消费者保护总司（SANCO）
出口至欧盟的FCM产品需符合法规(EC) No 1935/2004要求
产品符合欧盟要求后，可在产品包装或其表面显示“for food contact”，并 加印欧盟食品级“杯叉标志”
欧盟FCM管控模式
新材料或物质向欧盟食品安全局申报 评估资料的程序和要求包括：
Food
Contact
Materials
可否食用
不可食用
接触状态
直接 间接 可能
材质
塑料 玻璃、陶瓷 不锈钢
食品接触材料的分类
按国际通行的分类方法，与食品接触的材料及器具按材质分为： 陶（搪）瓷制品玻璃制品、塑料制品、金属制品、纸制品及木制品等
其包含的产品类别有： 食品包装材料、食品容器及器皿、餐厨具、厨用家电、食品生产加工机械等
培训内容
Part 1 食品安全与食品接触材料 Part 2 各国食品接触材料法规管控体系简介 Part 3 企业应对方案
Part 1
食品安全与食品接触材料
食品接触材料是什么？
食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，是指将要与食品直接 （Direct）、间接（Indirect）或可能（Possible）接触，而本身不构成食品的 一类材料
各国食品接触材料法规管控体系简介
欧盟 EU 美国 FDA 中国 GB
欧盟FCM法规管控体系简介
欧盟FCM法规体系概览 针对特定材质FCM的管控法规
塑料食品接触材料法规(EU) No 10/2011 及其修正法规
陶瓷指令84/500/EEC及相关测试标准 针对涂层产品的Res AP(2004)1
（1）申请评估或再评估（补充资料） 的申请信；
（2）技术资料文档，包括：物质名称 、特性、理化特征、用途、成员国或 其它国家批准情况、迁移数据、在包 装材料中的残留、微生物学特性、毒 理学数据等
向国家主管部门提出申请 提交技术文档资料 由欧盟EFSA评估
经欧盟委员会授权批准
欧盟FCM法规框架
框架法规(EC) No 1935/2004
的迁移量
全面迁移 Overall migration • 测试在特定的条件下（温度、时间、模拟物溶剂），与食品接触的材料
向食品中转移的所有物质的总和
特定迁移 Specific migration • 测试在特定的条件下（温度，时间，模拟物溶剂），与食品接触的材料
向食品中转移的特定物质的量
与FCM有兲的食品安全事件回顾
• 造纸过程中的各种添加剂、 填料、漂白剂、染色剂等可 能残留溶出
• 可能残留有防霉的甲醛和二 氧化硫等
纸制品 金属
• 表面涂料或上釉，涂料、釉都是 化学品（釉含硅酸钠和金属盐， 以铅较多）
• 着色颜料中也可能有金属盐，主 要是铅和镉
• 金属罐表层一般采用涂层覆盖， 可能迁移出涂层中含有的酚、甲 醛等有害物质
FCM风险来源
食品接触材料在正常的或者可预见的使用条件下，与食品接触的过程中 可能会转移有害物质至食品中，进而被人体摄入影响人体健康
FCM风险来源
• 树脂本身具有一定毒性如聚丙 烯腈
• 树脂中残留的有毒单体、裂解 物及老化产生的有毒物质
• 塑料制品在制造过程中添加的 各种有毒助剂
塑料
陶瓷、玻璃
导消费者
专项指令
活性与智能 材料
• (EC)No450/2009
塑料
• 2002/72/EC • (EU)No10/2011
陶瓷
• 84/500/EEC 2005/31/EC
再生纤维素膜 2007/42/EC
陶瓷 84/500/EEC 2005/31/EC
塑料
(EU) No 10/2011
(EU) No 321/2011
(EU) No 1282/2011
(EC) No 282/2008
良好生产规范2023/2006/EC
橡胶 93/11/EEC
活性与智能材料
(EC) No 450/2009