维生素C注射液的处方考察与制备实验教案
维生素C注射剂处方设计(可编辑修改word版)
维生素C 注射剂处方设计夏轩藏药学201246901015一、实验目的1、掌握注射剂的制备方法及工艺过程中的操作要点。
2、掌握影响注射剂成品质量的因素。
3、熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法及注射剂质量检查内容。
二、实验仪器与试剂仪器：烧杯烧杯（1000mL），量筒（100mL），托盘天平，3 号垂熔玻璃漏斗，安瓿（2mL），水浴，电炉，pH 试纸，纸浆，微孔滤膜，多功能熔封仪，热压灭菌器，澄明度检查台，注射器。
试剂：VC 250g（主药）、碳酸氢钠125g（调节PH 值）、焦亚硫酸钠1g（抗氧剂）、L—半胱氨酸1g（抗氧剂）、EDTA—Na2 0.3g （金属离子络合剂）、注射用水加至1000ml、10.0g/ml 亚甲蓝。
三、工艺流程①、水→（蒸馏法或反渗透法）→纯化水→（蒸馏或反渗透法）→注射用水→过滤②、空安瓿→（过滤后的注射用水洗涤）→干燥灭菌→冷却③、原辅料→配制→（过滤后的注射用水）→粗滤→精滤→灌装（燥灭菌的安瓿）→熔封四、制备取配制量的80%注射用水通入CO2 至饱和，加入处方量的EDTA-Na2 溶于水中，搅拌混匀，加入处方量的维生素C 使之溶解。
然后分次缓慢加入碳酸氢钠，将溶液的PH 值调至5-7 之间。
加入处方量焦亚硫酸钠和L-半胱氨酸，再加被CO2 饱和的注射用水至1000ml，用纸浆过滤，再将溶液倒入微孔滤膜或者垂熔玻璃漏斗中过滤，充CO2 灌封于干燥的安瓿中，用流通蒸汽灭菌15min，然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml 的亚甲蓝溶液中检漏，并剔除废品。
五、质量检查本品为无色至微黄色的澄明液体鉴别：取本品造量，加水10ml 溶解后，分成二等分，在一份总加硝酸银试液0.5ml 即生成银的黑色沉淀。
在另一份中加二氯靛酚钠试液1-2 滴，试液颜色即消失。
检查：1、PH 值应为5.0-7.02、颜色：取本品，加水稀释成每1ml 中含维生素C50mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法，在420nm 的波长处测定，吸光度不得过0.06。
[药剂学] 实验3 5%维生素C注射液处方及工艺设计
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药剂维C【实验题目】【实验原理】【实验仪器】【实验试剂】【实验操作】【处方分析】【实验结果】【思考题】1.此实验是单因素处方筛选，未能反映各因素间的交互影响，若要在此基础上做进一步处方筛选，实验应如何设计？2.写出维生素C的结构和理化性质。
1性状：维生素C为白色结晶或结晶性粉末，无臭，味酸，久置色渐变微黄，应避光密闭保存。
在水中易溶，呈酸性，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
2酸性：维生素C分子结构中具有烯二醇结构，C2-OH由于受共轭效应影响，酸性极弱（pK2=11.57），C3-OH酸性则较强（pK1=4.17），故维生素一般表现为一元酸，可与碳酸氢钠作用呈钠盐。
3旋光性：维生素C分子结构中含有2个手性碳原子，因而具有旋光性。
依法测定（ChP2015通则0621），含本品0.10g/mL的水溶液的比旋度为+20.50°~+21.50°。
4还原性：分子结构中的烯二醇基具有极强的还原性，易被氧化成二酮基而成为去氢抗坏血酸，去氢抗坏血酸在碱性溶液或强酸性溶液中可进一步水解生成二酮古洛糖酸而失去活性。
5水解性：维生素C和碳酸钠作用可生成单钠盐，不致发生水解，因双键使内酯环变得稳定，但在强碱溶液中，内酯环可水解，生成酮酸盐。
6类糖：维生素C的结构与糖相似，因而具有糖类性质的反应。
7紫外吸收：维生素C分子中具有共轭双键，其稀盐酸溶液在243nm处有最大吸收，若在中性或碱性条件下，则红移至265nm。
在水溶液中可发生互变异构，主要以烯醇式存在，酮式量很少。
两种酮式异构体中，2-氧代物较3-氧代物稳定，能分离出来，3-氧代物极不稳定，易变成烯醇式结构。
9硝酸银、氯化铁、碱性酒石酸铜、碘、碘酸盐及2，6-二氯靛酚也能氧化维生素C成为去氢抗坏血酸。
去氢抗坏血酸在氢碘酸、硫化氢等还原剂的作用下，又可逆转为维生素C。
金属离子可催化其氧化速度，催化作用顺序为Cu2+>Cr3+>Mn2+>Zn2+>Fe3+。
维生素C注射剂处方设计
维生素C注射剂处方设计维生素C，在干燥状态下较稳定，但在潮湿状态下或溶液中，其分子结构中的稀二醇结构被很快氧化，生成黄色双酮化合物，虽仍有药效，不过会迅速进一步氧化、断裂、生成一系列有色的无效物质。
因此，处方设计应主要从制剂的稳定性、安全性和有效性等方面考虑，进行原辅料的选择，用量筛选，制备工艺过程的优化。
维生素C易被氧化，降解速度受pH及金属离子的影响程度较大，1维生素C能降解成糖醛（黄色），焦亚硫酸钠的抗氧化效果好。
2加入依地酸二钠则是为了络合金属离子，进一步增加稳定性。
3加入碳酸氢钠的目的：单纯抗坏血酸注射液显酸性，注射时刺激性较大，将其成钠盐后减少因pH过低导致的刺激性。
另外，维生素C的氧化还原电位随pH值而变，所以要选择事宜的pH值，而碳酸氢钠可以说是用来维持较好的pH值的辅料。
一．实验仪器与材料仪器：烧杯量筒电磁炉水浴锅安瓿瓶熔封器玻璃漏斗材料：维生素C 碳酸氢钠依地酸二钠焦亚硫酸钠注射用水二．实验内容（一）维生素C注射剂的制备处方: 维生素C 5.0g 碳酸氢钠 2.4g依地酸二钠0.005g 焦亚硫酸钠0.2g注射用水加至100ml制法：取80%的注射用水，加入依地酸二钠，搅拌均匀，再加入维生素C溶解。
然后分次缓慢加入碳酸氢钠，并搅拌至无泡。
加入焦亚硫酸钠，并将溶液的pH值调节至5~7之间。
然后再将溶液倒入玻璃漏斗中进行过滤，并从滤器上补足注射用水至全量，灌封于2.0ml的安瓿瓶中，放入沸水中灭菌，即得。
性状：本品为无色至微黄色的澄明液体。
用途：防治坏血病；治疗慢性铁中毒；治疗特发性高铁血红蛋白症。
注意事项：（1）配液时，注意将碳酸氢钠撒入维生素C溶液中的速度应慢，以免产生的气泡使溶液溢出，同时不断搅拌，避免局部过碱。
（2）掌握好灭菌温度和时间，同时注意安瓿瓶的避光。
（二）质量检查鉴别：取本品（约相当于维生素C0.2g），加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。
实验十二维生素C注射液的分析
实验十维生素C注射液的分析
一、实验目的
1. 掌握注射液分析的特点及附加成分的干扰与排除方法。
2. 掌握维生素C注射液含量测定的原理和方法。
二、实验原理
维生素C具有还原性，可与碘滴定液定量反应，以淀粉为指示剂。
本品含维生素 C应为标示量的90.0〜110.0 %。
三、实验仪器和试剂
1. 仪器：
容量瓶、移液管、锥形瓶、碱式滴定管、烧杯、分析天平、永停滴定仪
2. 试剂：丙酮、醋酸、淀粉指示剂、碘滴定液
四、实验内容
精密量取本品适量（约相当于维生素 C 0.2g），加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘液（O.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续 30秒钟不褪，即得。
每 1ml的碘液（0.1mol/L）相当于8.806mg的GHsQ。
五、实验结果与讨论
1、碘量法操作中，应用碘量瓶。
维生素C还原性强，操作时应迅速（维生素C在空气中易被氧化，过滤、滴定等操作应迅速）七、思考题
1. 试简述维生素 C的结构与分析方法之间的关系。
2. 用碘量法测定含量时，加入丙酮和稀醋酸的目的是什么 ?。
VC注射剂的制备方案
质量要求
无菌：不得含有活的微生物和芽孢 无热源： 澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物；不溶性 微粒，1ml中含10μ m以上不超过20个，25 μ m以 上不超过2个。 pH值：4~9 渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗 安全性：无毒无刺激性 稳定性： 降压物质： 含量、色泽、装量等
VC注射剂制备
3.pH：5.0～7.0 4.含量测定：
精密吸取5%Vc注射液
2ml（约相当于0.1gVc） 稀醋酸 4ml 淀粉指示液 用0.05mol/L碘液滴定 蒸馏水15ml及丙酮2ml 摇匀，放 置5min（暗处） 至溶液呈持续的蓝色 30秒不褪即得 记下消耗碘液的毫升数（每1ml碘液相当于8.806mg的Vc）。 含量应为标示量的90.0～110.0％。
纯水 蒸 馏
粗
洗
粗 精
入
库
过 滤
干燥灭菌 冷 却
灌 熔
包
装
印字贴签
灯 检
灭菌检漏
最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图
三、制备
用5％Vc注射液的制备为例
仪器：721型可见分光光度计，pH计，灌注 器，水浴，电炉，G3垂熔玻璃漏斗，安瓿 （2ml），熔封器，量瓶等。 材料：维生素C，碳酸氢钠，注射用水， 二氧化碳，亚硫酸氢钠，硫酸铜，硫 酸铁，依地酸二钠，浓硫酸，高锰酸 钾，蒸馏水等。
一、目的
1 掌握注射剂生产工艺过程和操作要点。 2 熟悉注射剂成质量检查标准和方法。
二、原理
1 注射剂的定义。 2 注射剂制备的工艺流程。 3 注射剂的质量检查项目和方法：可见异物、pH、含量、 无菌检查、有关物质（颜色）等。
饮用水 原水处理
安
瓿 配 制 滤 滤 装 封
维生素c注射液的处方考察与制备实验教案
维生素C注射液的处方考察与制备实验教案(总5页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除维生素C 注射液的处方考察与制备一、实验目的通过本实验，使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路；掌握延缓药物氧化分解的基本方法；掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。
对工业药剂学、药物分析课程进一步加深理解；为理论与实际的结合打下坚实的基础。
二、实验要求本实验属于设计性实验，要求学生认真预习实验讲义；复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容；掌握pH 计、紫外分光光度计等的使用方法。
根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果，自行设计Vc注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。
按要求写出实验报告，要求学生独立操作，锻炼学生的动手能力。
三、实验内容根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方考察项目结果，自行设计Vc注射剂的处方；根据设计的处方进行注射剂的制备；进行注射液的质量检测。
四、实验操作(一)处方稳定性影响因素的考察1、加热时间及含氧量的影响取注射用水80mL，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8?6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。
将其分为A，A1两份，按表1要求操作。
溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。
然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。
分别取五支混匀后测定。
表1 加热时间及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响取通CO2气体饱和5min注射用水，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8?6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。
将其分为B，B1两份，按表2要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。
维生素C注射液的质量检查实验设计
维生素C注射液的质量检查实验设计维生素C注射液的质量检查实验设计班级小组成员负责老师：时间：化学化工学院制药工程教研室实验九维生素C 注射液的质量检查一、实验目的1.掌握维生素C 鉴别的方法。
2.熟悉用紫外分光光度计检查药物中杂质的操作。
3.熟练使用碘量法测定维生素C 注射液的含量的操作并能进行有关计算。
二、实验原理（一）鉴别实验1.与硝酸银反应维生素C 分子中有二烯醇基，具强还原性，可被硝酸银氧化为去氢维生素C ，同时可产生黑色银沉淀。
2.与2,6-二氯靛酚钠反应2,6-二氯靛酚钠为一染料，其氧化型在酸性介质中为玫瑰红色，碱性介质中微蓝色。
与维生素C 作用后生成还原型无色的酚亚胺。
（二）杂质检查实验维生素C 及其制剂在贮存期间易变色，且颜色随贮存时间的延长而逐渐加深。
因为维生素C 的水溶液在pH 高于或低于5~6时，受空气、光线和温度的影响，分子中的内酯环可发生水解，并进一步发生脱羧反应生成糠醛聚合呈色。
故可采用吸光度法检查。
（三）含量测定实验1.碘量法维生素C 属水溶性维生素，分子中的烯二醇基具有强还原性，被碘定量地氧化成二酮基，因而可用碘标准溶液直接测定。
→?++H I 2HI 2+使用淀粉作为指示剂，根据消耗碘滴定液的体积即可计算出维生素C 的含量。
用直接碘量法可测定药片、注射液、饮料、蔬菜、水果中维生素C 的含量。
2.2,6-二氯靛酚钠滴定法2,6-二氯靛酚钠是一种染料，其氧化型在酸性介质中为红色，碱性介质中为蓝色，OC OH H CH 2OHO OH OH O C OH H CH 2OH O O O与维生素C反应后，生成无色的还原型酚亚胺，因此，在酸性条件下，用2,6-二氯靛酚钠滴定至溶液显玫瑰红色，即为终点；无需另加指示剂。
三、实验仪器与试剂1.仪器：紫外—可见光光度计、比色皿、50mL锥形瓶、100mL 容量瓶、移液管，量筒；2.试剂：维生素C注射液（1g/5ml）、硝酸银溶液、2,6-二氯靛酚钠试液、稀醋酸、淀粉指示剂、碘标准滴定溶液、醋酸试液。
最新维生素C-注射液的处方考察与制备实验教案
维生素C 注射液的处方考察与制备一、实验目的通过本实验，使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路；掌握延缓药物氧化分解的基本方法；掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。
对工业药剂学、药物分析课程进一步加深理解；为理论与实际的结合打下坚实的基础。
二、实验要求本实验属于设计性实验，要求学生认真预习实验讲义；复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容；掌握pH 计、紫外分光光度计等的使用方法。
根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果，自行设计Vc注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。
按要求写出实验报告，要求学生独立操作，锻炼学生的动手能力。
三、实验内容根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方考察项目结果，自行设计Vc注射剂的处方；根据设计的处方进行注射剂的制备；进行注射液的质量检测。
四、实验操作(一)处方稳定性影响因素的考察1、加热时间及含氧量的影响取注射用水80mL，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8〜6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。
将其分为A，A1两份，按表1要求操作。
溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。
然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。
分别取五支混匀后测定。
表1 加热时间及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响取通CO2气体饱和5min注射用水，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8〜6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。
将其分为B，B1两份，按表2要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。
然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。
分别取五支混匀后测定。
表2 含氧量及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响比较几种情况下透光率的大小，得出结论：2、重金属离子的影响按1项下工艺配成250g/L维生素C溶液80mL，精密量取15mL置25mL 量瓶中，共5份，按表3所示加入试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测定每一份样液的透光率。
药剂学实验：实验六,维生素C注射液稳定性实验-改版
药剂学实验：实验六,维生素C注射液稳定性实验-改版实验六维生素CC注射液的制备及稳定性一、实验目的1.掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。
2.掌握影响维生素C注射液稳定性的主要因素及稳定化方法。
二、实验原理注射剂又称针剂，系将药物制成供注入体内的无菌制剂。
注射剂按分散系统可分为四类，即溶液型注射剂、混悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末。
根据医疗上的需要，注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。
由于注射剂直接注入人体内部，因此吸收快，作用迅速，为保证用药的安全性和有效性，必须对成品生产和成品质量进行严格控制。
以溶液型注射剂制备过程为例，其生产工艺流程如下：图1溶液型注射剂的一般制备工艺维生素C又叫抗坏血酸。
其分子结构中，在羰基比邻的位置上有两个烯醇基，很容易被氧化。
在有氧和无氧条件下都可以被氧化。
影响维生素C溶液稳定性的因素有很多，例如氧气、pH值、金属离子、温度、光线、水分及湿度等。
维生素C的不稳定性主要表现在放置过程中颜色变黄和含量下降。
三、仪器与试剂仪器:可见分光光度计,pH计,水浴锅,电炉,量瓶等。
材料:维生素C,碳酸氢钠,焦亚硫酸钠，注射用水,硫酸铜,依地酸二钠等。
四、实验步骤1.5%维生素C注射液的制备取注射用水400ml煮沸，放冷至室温，备用。
取维生素C15g，加放冷至室温的注射用水溶解并稀释至300ml制成5%的维生素C注射液，备用。
取样进行含量测定，即测定注射液在420nm处的吸光度，做为0时的吸光度。
2．影响维生素C注射液稳定性的因素（1）pH值对维生素C注射液稳定性的影响取步骤1中制备的注射液300ml分成2份（容器应干燥），分别为200、100ml，用NaHCO3粉末调节pH至6.0，4.0（允许误差为20%，先用pH计纸调，后用pH计测定）。
用微孔滤膜过滤，用注射器将上述溶液分别灌入2ml安瓿中，每个pH值溶液灌装8支。
另取安瓿2支，分别封入标有2种pH值的纸条，再与已灌装的对应pH值的注射液放在一起，分别用皮套捆扎。
实验七 维生素C注射液稳定性实验
实验七维生素C注射液稳定性实验一、实验目的1.掌握延缓药物氧化分解的基本方法.2.通过维生素C处方稳定性的考察,熟悉注射剂处方设计的一般思路.二、实验仪器与材料仪器:721型可见分光光度计,pH计,水浴锅,电炉,量瓶等.材料:维生素C,碳酸氢钠,注射用水,硫酸铜,硫酸铁,依地酸二钠,浓硫酸,蒸馏水等.三、实验内容(一)处方稳定性影响因素的考察1.加热时间的影响取购买的20支安瓿放入沸水中煮沸, 间隔一定时间取出5支安瓿,放入冷水中冷却后,将每次取出的5支安瓿内的样液于小烧杯中混合均匀,以蒸馏水作空白,用721型可见分光光度计,在420nm波长处测定各样液的透光率,按下式计算透光率比,将结果记录于表格1中.表4-1 加热时间对维生素C溶液稳定性的影响煮沸时间（min）透光率（%）透光率比（%）加热前加热后1530602.重金属离子的影响配成250g/L维生素C溶液80ml，精密量取15ml置25ml量瓶中，共5份，按下表所示，加入各种试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测定每一份样液的透光率。
然后将每份溶液放入沸水中煮沸40min后取出，以蒸馏水作空白测定透光率，并按上式计算透光率比，将结果填于表格3中。
表4-2 重金属离子对维生素C溶液稳定性的影响3.pH的影响称取维生素C 15g，配成125g/L溶液120ml。
精密量取溶液20ml置50ml烧杯中，共量取6份。
分别加碳酸氢钠粉末0.2，0.6，0.8，1.0，1.2，1.3g左右，调节pH为4.0,5.0,5.5,6.0,6.5,7.0(用pH计测定)，立即测定每一份样液透光率，然后将它们放入沸水中煮沸40min后取出，冷却，以蒸馏水为空白，测定透光率，按上式计算透光率比，并将结果填于表格4中.表4-4 pH对维生素C溶液稳定性的影响样品编号pH透光率(%)透光率比(%)加热前加热后1 4.02 5.03 6.04 6.557.0如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！。
维生素c注射液的制备
吉林大学生物基础实验教学中心
四、实验内容与操作
A灌封 ①灌装器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密
不漏水，用洗液浸泡再分别用常水、蒸馏水抽洗灌装 器直至不显酸性，最后用注射用水抽洗至流出水澄明 度合格，即可用于灌装药液。 ②装量调节：在灌装前先调节灌注器装量，按药典定， 适当增加装量，以保证注射液使用时不少于标示装量。 ③灌装操作：将过滤合格的药液，立即灌装于2ml安瓿中， 2.15ml/支，通入二氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。 灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔封时产 生焦头。一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌 注针头先用硅油处理，快拉慢压可以防止焦头。
吉林大学生物基础实验教学中心
二、实验原理
• 注射剂又称针剂，系将药物制成供注入 体内的无菌制剂。注射剂按分散系统可 分为四类，即溶液型注射剂、混悬型注 射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末 (无菌分装及冷冻干燥)。
吉林大学生物基础实验教学中心
二、实验原理
根据医疗上的需要，注射剂的给 药途径可分为静脉注射、脊椎腔 注射、肌肉注射、皮下注射和皮 内注射五种。由于注射剂直接注 入人体内部，故吸收快，作用迅 速，为保证用药的安全性和有效 性，必须对成品生产和成品质量 进行严格控制。
三、试剂与器材
1.试剂： 维生素C、碳酸氢钠、亚硫酸氢钠、依地酸
二钠、注射用水、CO2 2.器材： 250ml烧杯、量筒、电子天平、3号垂熔玻
璃漏斗、0.45µm的微孔滤膜及滤器、安 瓿（2ml×50支/组）、pH计、灌注器、 熔封设备、水浴。
吉林大学生物基础实验教学中心
四、实验内容与操作
1、处方： 维生素C 碳酸氢钠 亚硫酸氢钠 依地酸二钠 注射用水
吉林大学生物基础实验教学中心为了达到上述质量要求在注射剂制备过程中除了生产操作区符合gmp要求操作者严格遵守gmp规程外药物附加剂及溶剂等均需符合注射用质量标准其处方必须采用法定处方其制备方法必须严格遵守拟定的产品生产工艺规程不得随意更改
5%维生素C注射液
5%维生素C注射液的影响稳定性因素考察沈阳药科大学药物制剂实验教学中心一、实验目的1．掌握影响维生素C注射液稳定性的主要因素。
2．了解处方设计中稳定性实验的一般方法。
二、实验原理药物制剂的基本要求应该是安全、有效、稳定。
注射剂的稳定性，更有重要的意义。
药物的不稳定性主要表现为放置过程中发生降解反应。
药物由于化学结构不同，其降解反应也不相同。
水解和氧化是药物降解的两个主要途径。
糖酸。
碳。
由于Hz维生素C的不稳定主要表现:三、实验内容与操作影响维生素C注射液稳定性因素考察（1）5%维生素C注射液的制备取注射用水500ml煮沸，放冷至室温，备用。
取维生素C 20g，加放冷至室温的注射用水溶解并稀释至400ml制成5%的维生素C注射液，备用。
取样进行含量测定，同时测定注射液在420nm处的吸收度，做为0时的含量及吸收度。
（2）pH值对维生素C注射液稳定性的影响取（1）中制备的注射液200ml 分成4份（容器应干燥），每份50ml，用NaHCO3粉末调节pH至4.0，5.0，6.0，7.0微孔滤膜过滤灌入2ml安瓿中，每个pH值溶液灌装8支另取安瓿4支，分别封入标有4种pH值的纸条，再与已灌装的对应pH值的注射液放在一起100℃水浴中加热1h观察不同时间溶液颜色变化，按表1以+++…表示颜色变化进行记录测定1h时的药物含量，记录消耗碘液的毫升数，同时测定注射液的吸收度。
液稳定性的影响2．维生素C含量测定方法精密吸取5%维生素C注射液2ml （约相当于0.1g维生素C）蒸馏水15ml及丙酮2ml 振摇，放置5min稀醋酸4ml 淀粉指示液1ml用1/10mol/L碘液滴定至溶液呈持续的蓝色30秒不褪即得记下消耗碘液的毫升数（每1ml碘液相当于8.806mg的维生素C）。
四、实验结果与讨论将上述实验结果列于下表：表1 pH值对维生素C注射液稳定性的影响颜色变化含量（耗I2ml）吸收度样品号 pH10′20′30′45′60′0′60′（420nm）1234结论表2 空气中氧对维生素C注射液稳定性质量的影响样品号条件10′20′30′45′60′0′60′（420nm）123结论表3 抗氧剂对维生素C注射液稳定性质量的影响颜色变化含量（耗I2ml）吸收度样品号抗氧剂10′20′30′45′60′0′60′（420nm）12结论五、思考题维生素C注射液的稳定性主要受哪些因素的影响？。
实验 5%维生素C注射剂的制备及质量评价
实验目的
• １掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。 • ２掌握注射剂成品质量检查的标准和方法。 • ３掌握注射剂稳定化方法。 • 4 了解注射剂灌装量的调节要求。
实验指导
• 注射剂的制备过程:
• 主药 安瓿 洗涤 干燥
• 辅料
• 80%溶剂
溶解
过滤
补加溶剂
灌装 质检 包装 成品
注射剂的质量要求：
实验内容与操作处方维生素c50g碳酸氢钠约24g调ph5070乙二胺四乙酸二钠0005g焦亚硫酸钠02g注射用水加至100ml操作4灭菌与检漏操作注意1配液时将碳酸氢钠加入于维生素c溶液中时速度要慢同时要不断搅2在制备过程中应避免与金属用具接触
0.5%维生素C注射剂的制备 及质量评价
沈阳药科大学 药剂学教学实验中心
注射用水 维C 80ml 溶解 焦亚硫酸钠 溶解
碳酸氢钠 布氏漏斗 搅拌 活性炭 pH 5.8-6.2 粗滤 10min 注射用水至 微孔滤膜 100ml
精滤
灌装20支
操作注意
• （1）配液时，将碳酸氢钠加入于维生素C溶液 中时速度要慢，同时要不断搅拌。
• （ 2 ）过滤时注意不要倒吸，先恢复常压，再
• 一个合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、
无热原、安全性合格（无毒性、溶血性和刺 激性）、 • 在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压（大容 量注射剂）和药物含量应符合要求。
实验内容与操作
• 1． 处方
维生素C 5.0g
碳酸氢钠
焦亚硫酸钠
约2.4g （调pH6.0)
0.2g
注射用水
加至100ml
• 操作:
关闭真空泵。精滤时小心过滤装置。
Байду номын сангаас
维生素C注射液的处方考察与制备
维生素 C 注射液的处方考察与制备实验六一、实验目的1、通过维生素 C 注射液处方稳定性考察，熟悉注射剂处方设计的一般思路。
2、掌握延缓药物氧化分解的基本方法。
3、掌握注射剂（小针）的生产工艺流程和操作要点。
二、实验指导注射剂的处方设计应根据剂型特点、主药的理化性质及临床使用要求，从制剂的稳定性（物理、化学及生物学稳定性）、安全性（毒副作用）和有效性（速效、长效等）三个主要方面综合考虑，统筹兼顾，分清主、次因素，用科学方法进行原、辅料（品种、用量）的选择，还要考虑生产条件和成本等问题。
本实验通过对维生素C注射液处方组成的稳定性影响因素的考察，确定并设计处方，再按拟定的处方进行制备。
初步掌握注射剂（小针）的研制和生产过程。
维生素C（抗坏血酸）的干燥固体较稳定，但在潮湿状态或溶液中，则很快变色，含量下降。
这是由于维生素 C的分子结构中，在羰基毗邻的位置上有二个烯醇基，很容易被氧化生成黄色的双酮化合物，再迅速水解、氧化，生成一系列有色的无效物质。
其反应如下。
因此，维生素C注射液的处方设计应重点考虑如何延缓药物的氧化分解，以提高制剂的稳定性。
维生素C的氧化过程常会受到溶液的pH值、空气中的氧、重金属离子和加热时间（如加热溶解与灭菌时间）等因素的影响。
通常延缓药物氧化分解可采用下列措施：（1）除氧溶液中的氧和安瓿空间的残余氧对药物稳定性影响很大，应设法排除。
在维生素C注射液生产过程中，应尽量减少药物与空气接触，可在配液和灌封时通入惰性气体。
配液前，注射用水应通入二氧化碳（或氮气）去除溶剂中溶解的氧。
二氧化碳在水中的溶解度大于氮气，采用二氧化碳驱除维生素 C溶液中的氧，其效果优于氮气。
但应注意二氧化碳可使溶液的pH下降，呈酸性，也可能与某些药物发生反应，影响其稳定性。
由于氮气的化学性质稳定，故驱除安瓿空间的氧，用氮气较好。
（2）加抗氧剂常用于偏酸性水溶液的抗氧剂有焦亚硫酸钠（NazSQ）、亚硫酸氢钠（NaHS⑨、亚硫酸钠（Na z SO）等，用量一般为1.0〜2.O g / L。
维生素c注射液的制备
三、试剂与器材
1.试剂： 维生素C、碳酸氢钠、亚硫酸氢钠、依地酸
二钠、注射用水、CO2 2.器材： 250ml烧杯、量筒、电子天平、3号垂熔玻
璃漏斗、0.45µm的微孔滤膜及滤器、安 瓿（2ml×50支/组）、pH计、灌注器、 熔封设备、水浴。
吉林大学生物基础实验教学中心
四、实验内容与操作
1、处方： 维生素C 碳酸氢钠 亚硫酸氢钠 依地酸二钠 注射用水
10.4g 4.84g
0.4g 0.1g 加至200ml
吉林大学生物基础实验教学中心
四、实验内容与操作
2、取处方量80%的注射用水，通CO2饱和， 加依地酸二钠、维生素C，使溶解，分次 缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解， 加亚硫酸氢钠溶解，搅拌均匀，调节药 液pH至5.8-6.2，添加CO2饱和的注射用 水至足量。 用3号垂熔玻璃漏斗预漏， 再用0.45µm的微孔滤膜精滤。
维生素c注射液 的制备
吉林大学畜牧兽医学院
1、目的要求 2、实验原理 3、试剂与器材 4、实验步骤结果 5、注意事项 6、思考题
一、目的要求
• 1.掌握注射剂的生产工艺过程和操作要点。 • 2.了解注射剂灌装方法。
吉林大学生物基础实验教学中心
二、实验原理
• 通用名：维生素C注射液 • 英文名：Vitamin C Injection • 维生素C又叫抗坏血酸，是一种水溶性
3、灌注与熔封
吉林大学生物基础实验教学中心
四、实验内容与操作
A灌封 ①灌装器的处理：首先要检查灌注器玻璃活塞是否严密
不漏水，用洗液浸泡再分别用常水、蒸馏水抽洗灌装 器直至不显酸性，最后用注射用水抽洗至流出水澄明 度合格，即可用于灌装药液。 ②装量调节：在灌装前先调节灌注器装量，按药典定， 适当增加装量，以保证注射液使用时不少于标示装量。 ③灌装操作：将过滤合格的药液，立即灌装于2ml安瓿中， 2.15ml/支，通入二氧化碳于安瓿上部空间，随灌随封。 灌装时要求装量准确、药液不沾颈壁，以免熔封时产 生焦头。一般措施是使药液瓶略低于灌注器位置，灌 注针头先用硅油处理，快拉慢压可以防止焦头。
工业分析技术专业《维生素C注射液质量检查设计教案》
维生素C注射液质量检查设计教案注射剂质量检查—维生素C注射液情景导入注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。
由原药、注射用水、注射用油、抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、in C Injection 本品为维生素C的灭菌水溶液。
含维生素C〔C6H8O6〕应为标示量的%～%。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】〔1〕取本品，用水稀释制成1ml中含维生素C 10mg 的溶液，取4ml，加L的盐酸溶液4ml，混匀，加%亚甲蓝乙醇溶液4滴，置40℃水浴中加热，3分钟内溶液应由深蓝色变为浅蓝色或完全褪色。
〔2〕照薄层色谱法〔通那么0502〕试验。
供试品溶液取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含维生素C 1mg的溶液。
对照品溶液取维生素C对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
色谱条件采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-乙醇-水〔5：4：1〕为展开剂。
测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各2µl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，立即〔l小时内〕置紫外光灯〔254nm〕下检视。
结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】l中含维生素C 50mg的溶液，照紫外－可见分光光度法〔通那么0401，在42021 的波长处测定，吸光度不得过。
草酸取本品，用水稀释制成每1ml中约含维生素C 50mg 的溶液，精密最取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液，摇匀，放置1小时，作为对照溶液。
供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液〔%〕。
细菌内毒素取本品，依法检查〔通那么1143〕，每1mg 维生素C中含内毒素最应小于。
维生素C注射液的处方考察与制备
实验六 维生素C 注射液的处方考察与制备一、实验目的1、通过维生素C 注射液处方稳定性考察，熟悉注射剂处方设计的一般思路。
2、掌握延缓药物氧化分解的基本方法。
3、掌握注射剂(小针)的生产工艺流程和操作要点。
二、实验指导注射剂的处方设计应根据剂型特点、主药的理化性质及临床使用要求，从制剂的稳定性(物理、化学及生物学稳定性)、安全性(毒副作用)和有效性(速效、长效等)三个主要方面综合考虑，统筹兼顾，分清主、次因素，用科学方法进行原、辅料(品种、用量)的选择，还要考虑生产条件和成本等问题。
本实验通过对维生素C 注射液处方组成的稳定性影响因素的考察，确定并设计处方，再按拟定的处方进行制备。
初步掌握注射剂(小针)的研制和生产过程。
维生素C(抗坏血酸)的干燥固体较稳定，但在潮湿状态或溶液中，则很快变色，含量下降。
这是由于维生素C 的分子结构中，在羰基毗邻的位置上有二个烯醇基，很容易被氧化生成黄色的双酮化合物，再迅速水解、氧化，生成一系列有色的无效物质。
其反应如下。
因此，维生素C 注射液的处方设计应重点考虑如何延缓药物的氧化分解，以提高制剂的稳定性。
维生素C 的氧化过程常会受到溶液的pH 值、空气中的氧、重金属离子和加热时间(如加热溶解与灭菌时间)等因素的影响。
通常延缓药物氧化分解可采用下列措施： (1)除氧 溶液中的氧和安瓿空间的残余氧对药物稳定性影响很大，应设法排除。
在维生素C 注射液生产过程中，应尽量减少药物与空气接触，可在配液和灌封时通入惰性气体。
配液前，注射用水应通入二氧化碳(或氮气)去除溶剂中溶解的氧。
二氧化碳在水中的溶解度大于氮气，采用二氧化碳驱除维生素C 溶液中的氧，其效果优于氮气。
但应注意二氧化碳可使溶液的pH 下降，呈酸性，也可能与某些药物发生反应，影响其稳定性。
由于氮气的化学性质稳定，故驱除安瓿空间的氧，用氮气较好。
(2)加抗氧剂 常用于偏酸性水溶液的抗氧剂有焦亚硫酸钠(Na 2S 2O 5)、亚硫酸氢钠(NaHSO 3)、亚硫酸钠(Na 2SO 3)等，用量一般为1.0～2.O g ／L 。
维生素C 注射液的处方考察与制备实验教案
维生素C 注射液的处方考察与制备一、实验目的通过本实验，使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路；掌握延缓药物氧化分解的基本方法；掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。
对工业药剂学、药物分析课程进一步加深理解；为理论与实际的结合打下坚实的基础。
二、实验要求本实验属于设计性实验，要求学生认真预习实验讲义；复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容；掌握pH 计、紫外分光光度计等的使用方法。
根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果，自行设计Vc注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。
按要求写出实验报告，要求学生独立操作，锻炼学生的动手能力。
三、实验内容根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方考察项目结果，自行设计Vc注射剂的处方；根据设计的处方进行注射剂的制备；进行注射液的质量检测。
四、实验操作(一)处方稳定性影响因素的考察1、加热时间及含氧量的影响取注射用水80mL，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8〜6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。
将其分为A，A1两份，按表1要求操作。
溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。
然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。
分别取五支混匀后测定。
表1 加热时间及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响取通CO2气体饱和5min注射用水，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8〜6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。
将其分为B，B1两份，按表2要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。
然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。
分别取五支混匀后测定。
表2 含氧量及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响比较几种情况下透光率的大小，得出结论：2、重金属离子的影响按1项下工艺配成250g/L维生素C溶液80mL，精密量取15mL置25mL 量瓶中，共5份，按表3所示加入试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测定每一份样液的透光率。
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名师精编优秀教案
维生素C 注射液的处方考察与制备
一、实验目的
通过本实验，使学生熟悉注射剂处方设计的一般思路；掌握延缓药物氧化分解的基本方法；掌握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法。
对工业药剂学、药物分析课程进一步加深理解；为理论与实际的结合打下坚实的基础。
二、实验要求
本实验属于设计性实验，要求学生认真预习实验讲义；复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容；掌握pH 计、紫外分光光度计等的使用方法。
根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方稳定性影响因素考察结果，自行设计Vc注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检测。
按要求写出实验报告，要求学生独立操作，锻炼学生的动手能力。
三、实验内容
根据Vc易于被氧化的性质，结合所学理论知识及处方考察项目结果，自行设计Vc注射剂的处方；根据设计的处方进行注射剂的制备；进行注射液的质量检测。
四、实验操作
(一)处方稳定性影响因素的考察
1、加热时间及含氧量的影响
取注射用水80mL，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8?6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L 的维生素C注射液。
将其分为A，A1两份，按表1要求操作。
溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。
然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。
分别取五支混匀后测定。
表1 加热时间及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响
比较几种情况下透光率的大小，得出结论：
名师精编优秀教案
取通CO气体饱和5min注射用水，加入维生素C12.5g，分次加入NaHCO，32边加边搅拌使其完全溶解后，用精密pH试纸调节pH至5.8?6.2，补充注射用水至100mL，配成125g/L的维生素C注射液。
将其分为B，B1两份，按表2要求操作溶液分别灌封于2mL安瓶，并作标记。
然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却。
分别取五支混匀后测定。
表2 含氧量及抗氧剂对Vc溶液稳定性的影响
2、重金属离子的影响
按1项下工艺配成250g/L维生素C溶液80mL，精密量取15mL置25mL量瓶中，共5份，按表3所示加入试剂，用注射用水稀释至刻度，立即测定每一份样液的透光率。
然后将每份溶液灌封于2mL安瓶中，作好标记，放入沸水中煮沸40min 后取出。
各取5支安瓶，将安瓶内样液混匀，以蒸馏水作空白测定透光率，将结果填于表3中。
表3 重金属离子对维生素C溶液稳定性的影响
3、pH的影响
称取维生素C15g，配成125g/L溶液120mL。
精密量取溶液20mL置50mL左右，1.3g﹑1.2﹑1.0﹑0.8﹑0.6﹑0.2分别加入碳酸氢钠粉末份。
6共取烧杯中，
名师精编优秀教案
调节pH为4.0﹑5.0﹑5.5﹑6.0﹑6.5﹑7.0（用pH计测定），立即测定每一份样液透光率，然后将它们灌封于2mL安瓶中，作好标记，放入沸水中煮沸40min后取出，冷却，各取5支安瓶，混匀，以蒸馏水为空白，测定透光率，并将结果填于表4中。
表4 pH对维生素C溶液稳定性的影响
比较几种情况下透光率的大小，得出结论：
4、注意事项
(1)用碳酸氢钠调节pH时,要将其分次加入,边加边搅拌,否则易产生大量气泡而使溶液溢出。
(2)灌注时，勿使药液溅到安瓶颈的上端，以防熔封时出现焦头。
(3)待水浴沸腾时再将样品放入，并开始计算时间。
(4)5支安瓶的样液应于洁净干燥的小烧杯中充分混匀，以免影响透光率的测定。
(5)各重金属离子的溶液要于量瓶中配制。
(6)因实验时间限制1，2，3项分别由一组同学测定，三组得出维生素C处方，设计结果。
(二)维生素C注射液处方设计与制备
1、处方和工艺流程的拟定
(1)学生根据实验(一)中各因素的考察结论,拟定维生素C注射液的处方。
处方用量处方分析
维生素C 25.0g 主药
射用水加至200mL 溶剂
学生根据主药，辅料的性质，自己拟定工艺流程。
(2)．
名师精编优秀教案
(3)由实验指导老师对学生拟定的处方，工艺流程进行审定。
2、注射剂的制备
(1)备料：按经过老师审定的处方,准确称取(或量取)处方中规定的量(需另一同学核对),填入表5中。
表5 制备维生素C注射液用料单
(2)工艺流程：按处方量取配量80%的注射用水，通入二氧化碳气体(约10?20min)使其饱和,先加入稳定剂,搅拌溶解,混匀,后加入药物,使溶解,混匀,调节药液pH为5.0?7.0，用G3垂熔玻璃漏斗过滤，并从滤器上补加经二氧化碳饱和的注射用水至全量。
在二氧化碳气流下灌封于洁净，灭菌，干燥的2安瓶中，并放于沸水中煮沸15min灭菌，灭菌完毕将安瓶趁热放进冷的10.0g/L亚甲蓝水溶液中检漏，冲洗，擦干后剔除封口不严的带色安瓶。
3、澄明度检查：照卫生部标准《澄名度检查细则和判断标准》的规定检查(具体见附录三)，将有浑浊、玻璃屑、纤维、色点和焦头等情况者作废品计，计算成品率。
4、pH值测定：应为5.0?7.0。
5、操作注意：
(1)配液时,注意将碳酸氢钠撒入维生素C溶液中的速度应慢,以防产生的气泡使溶液溢出，同时要不断搅拌，以免局部过碱。
(2)维生素C容易氧化变质使含量下降，颜色变黄，尤其当金属离子存在时变化更快。
故在处方中加入抗氧化剂并通二氧化碳，一切容器、工具、管道不得露铁、铜等金属。
(3)掌握好灭菌温度和时间，灭菌完毕立即检漏冷却，避免安瓶因受热时间延长而影响药液的稳定性，同时注意避光。
(三)、质量检查与评定
安瓶检查2mL年版药典二部附录装置项下检查方法进行，2005装置：按(1)．名师精编优秀教案
5支，每支装量均不得少于其标示装量。
(2)澄明度：按卫生部关于注射剂澄明度检查规定进行。
(3)pH值测定：应为5.0?7.0(2005年版药典二部附录pH项下测定)
(4)颜色：取本品，加水稀释成每1mL中含维生素C50mg的溶液，照分光光度法(2005年版药典二部附录测定)，在420nm的波长处测定，吸收度不得过0.06。
(四)成品印字和包装
每支安瓶上印字应包括品名、规格、批号、字迹必须清晰、不得磨灭。
标签的内容至少包括：批准文号、品号、批号、生产日期、贮存期、生产单位等。
使用说明书上至少应印有药品的批准文号、药品名称、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、禁忌、注意事项、贮存条件等内容。
五、实验结果
(1)整理表1、表2、表3中的数据，并对结果进行讨论。
(2)将表4中的数据，以透光率比的倒数为纵坐标，pH为横坐标，作图，由图中曲线求出最稳定pH(pHm)。
(3)将澄明度检查结果记录于表6，计算成品率。
表6 维生素C注射剂澄明度检查结果
(4)对其它质量检查结果进行分析讨论。
六、思考题
1.影响药物氧化的因素有哪些？如何防止？
2.影响注射液澄明度的因素有哪些？
3.维生素C注射液可能产生的质量问题是什么？如何从工艺过程中进行控制？
4.你是如何进行维生素C注射液处方设计的(从理论和实验两方面进行讨？)论。