PBS缓冲液配制标准操作规程

PBS缓冲液配制标准操作规程

1 范围

本标准适用于PBS缓冲液的配制。

2 职责

操作人员：严格按照该标准操作规程进行。

QA：对该标准操作规程的执行情况进行监督检查。

3 内容

3.1 操作前检查

3.1.1 计量器具是否完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。

3.1.2 操作人员检查水、电、气供应是否良好，纯化水及注射用水是否检验合格。

3.1.3 操作人员检查洁净室温度、湿度、压差是否符合要求。

3.1.4 操作人员检查质量部门出示的尘埃粒子、沉降菌的检测报告是否符合相关规定，并在有效期内。

3.1.5 操作人员应对上一个班次的生产清场进行检查，有QA下发的清场合格证，方可进行操作。

3.1.6 检查电子天平等设备状态标志，设备是否“完好”、“已清洁”。

3.1.7 检查所需文件记录齐备，无与本批生产无关的指令及记录，无与本批生产无关的物料。

3.1.8 及时填写并悬挂生产状态卡。

3.2 操作前准备

3.2.1 药品

氯化钠

磷酸氢二钠

磷酸二氢钠（NaH

2PO

4

·H

2

O）

3.2.2 器具配液罐

搅拌器

电子天平

蠕动泵

套筒式滤器

滤芯

印度瓶

pH计

吸管

吸头

硅胶塞

绢布

丝光绳

3.3 配制过程

3.3.1 配方：配制0.001mol/L PBS缓冲液（按10L配制量计算）配制10L0.01mol/L

PBS 缓冲液需用药品氯化钠80.8g、磷酸氢二钠12.4g、磷酸二氢钠（NaH

2PO

4

·H

2

O）1.8g,

如药品结晶水有变化应按其配方相应换算。

3.3.2 用电子天平分别称取 3.3.1中药品倒入同一印度瓶中,加注射用水至8000ml，摇动印度瓶使其充分溶解,补加注射用水至10L，混匀（二人复核）。

3.3.3 用pH计测pH值，为7.6±0.1时合格。

3.3.4 按生产所需进行分装，经过滤后，每10000ml印度瓶装量7000ml包扎瓶口，然后贴上标签注明名称、批号、灭菌日期及有效期。

3.3.5 于121℃、0.105Mpa、60分钟(压力蒸汽灭菌器)或 121℃、0.105Mpa、40

分钟(脉动真空灭菌柜)高压灭菌，灭菌后存放于已高压灭菌室备用，有效期72小时，或按3.3.6项进行操作。

3.3.6 启动蠕动泵，将PBS缓冲液通过套筒式过滤器过滤到印度瓶中，盖上灭菌胶塞。（如使用配液罐，参照3.3.2按相应的配制体积加入药品，使其充分溶解后校准液量，再除菌过滤）。参照《除菌过滤标准操作规程》。

3.3.7 取样做无菌试验，参照《无菌检查标准操作规程》。

3.3.8 对套筒式过滤系统清洗参照《套筒式过滤系统清洁标准操作规程》。

3.3.9 对套筒式过滤系统进行完整性检测，参照《完整性检测仪使用、维护

保养标准操作规程》，如完整性检测不合格，应对制品重新滤制。

3.3.10 在瓶壁上贴上标签，注明名称、批号、浓度、配制日期、有效期，放入2～8℃冷库中保存备用，并在6个月内使用完。

3.3.11 填写PBS缓冲液配制记录。

3.4 清洁清场

3.4.1 生产结束后，对物料、设备、文件、环境按《清场管理规程》进行清洁及时悬挂卫生状态标志。

3.4.2 清场合格后，经QA验收合格后发放清场合格证并作好清场记录。

3.5 异常情况处理和报告

3.5.1 在配液过程中如遇停电、无注射用水，应立即盖好所有盖子保持环境的清洁卫生要求。

3.5.2 如遇异常情况按上述方法处理后，应立即报告相关人员和车间主任。

4 相关文件

《除菌过滤标准操作规程》

《无菌检查标准操作规程》

《套筒式过滤系统清洁标准操作规程》

《完整性检测仪使用、维护保养标准操作规程》

《物品进出一般生产区和洁净区标准操作规程》

《人员进出一般生产区和洁净区标准操作规程》

《清场管理规程》

《压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作规程》