明胶与软胶囊(PDF)

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Executive Summary
明胶及明胶性质
安全明胶生产工艺 明胶与软胶囊
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明胶与软胶囊 2011-03-08
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明胶的定义：
明 胶 是 一 种 天 然 的 可 溶 蛋 白 质 胶 体。 是 由 猪、牛 等 大 型 哺 乳 动 物 的 骨 头 、 皮 、 腱 经 酸 法 或 碱 法 处 理 后 ，通 过 热 水 提 炼 的 一 种 纯天然胶原蛋白质。
制微生物的要求。 在中国，普遍地存在使用化学品杀菌。
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金属杂质微粒监控，使产品更加纯净
建立HACCP体系能有效地评估风险和采取预防性的行动，减少污染的源头。 GMP 指导方针贯彻到每个生产环节。 过滤 (几微米的滤袋) 和超强的磁铁 可除去前工序所有可能存在的杂物。 金属检测是安置在生产流程的最后一个步骤，确保包装好的产品不会含有金属
明胶，会有不同的粘度。
粘度下降
------描述明胶的稳定性
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明胶的物理特性
明胶的变温可逆性
冻点 : 液体 胶冻 熔点 : 胶冻 液体
溶液 溶液
~25°C
冻点
~30°C
熔点
胶冻 胶冻
明胶的冻点和熔点受明胶质量、明胶溶液的浓度及其它添加剂的影响 （如增稠剂，多聚糖等）
工艺水的质量
经反渗透的纯净 水的质量达到饮用水的要求
过滤和提纯
设置2个CCP，使到该区域的控制更受关注 离子交换，除去胶液的离子，确保产品的纯度更高
微生物的追踪
清洁是由有资质的员工依据SOP进行 在关键的工序进行微生物含量的跟踪检测 建立快速响应机制，如产品可能受到污染时使用
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软胶囊 软胶囊胶体组成：
明胶 可塑剂 水
35 % ~ 45 % 15 % ~ 25 % 40 %
少量色素、防腐剂、调味剂、遮光剂。 明胶是主要成分，但不是唯一的：可塑剂也同等重要。 因此，把握明胶和可塑剂的之间的份量尤其重要。
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软胶囊
软胶囊硬度、比率和用途
未建立完整的质量保 建立了完整的、跟随国际要求
证体系
的各种质量保证体系，产品具
有很好的追溯性。
承诺：罗赛洛明胶可安全地应用于食品和医药行业。
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Executive Summary
明胶及明胶性质 安全明胶生产工艺
明胶与软胶囊
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经过严格分选的原料， 是安全产品的重要支柱
所有罗赛洛明胶生产使用的原材料是采用已经被法定检疫局检验证明是健康的动物， 并被证明适用于生产人类使用的产品；
原料来自经注册的屠宰场.
骨料, 依据世界卫生组织/联合国粮食与农业组织最新的标准除去有潜在风险的组织.
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明胶的化学特性
氨基酸的化学反应基团 :
COOH / COO– NH2 / NH3+ OH / O SH
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明胶的化学特性
热敏性
明胶遇热易产生变性，而成为不溶明胶。
单向性
浓的无机盐溶液可使明胶从溶液中盐析，甲醛、三价铝盐等均能使明胶凝结,从溶 液中析出，凝结后的明胶不能再恢复其原来的性质。
罗赛洛, 安全健康的保证
Improvement by nature
明胶与软胶囊
——好胶囊要选用好明胶
王中明,罗赛洛技术支持经理 2011-03-08 中山
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明胶及明胶性质 安全明胶生产工艺 明胶与软胶囊
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原料
辅助材料 工艺 生产设施
提胶用水 管理体系
普通明胶
骨料不分选 碱皮、蓝皮等
工业级
罗赛洛明胶
经分选的新鲜纯牛骨 新鲜猪皮（盐皮、毛边皮）
食用级或药用级
简易
严格遵守国际安全指引
设备简单，无法做到 工业化自动控制全封闭生产，
全封闭生产
所有容器、管道、阀门均为不
锈钢，符合生产食品、药品。
自来水、地下水
反渗透水
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在体温下可溶解:只有明胶！
此特性使明胶成为药品载体的理想成份
明胶是最好的释放控制工具 易消化性 可根据明胶的硬度调节
同时
明胶能被人类新陈代谢很好地接受 通过迅速的吸收胶原质即明胶的同系蛋白 质， 它 给 人 体 带 来 人 体 中 分 布 最 多 的 必 需 的氨基酸。
物（检测限值Fe=2mm)。 金属检测的灵敏度每天都经有资质的人员进行校验。
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明胶的追溯性
作为药物辅料, 药用明胶必需要求严谨的 追溯性
发货
提供符合客 户要求的质量
追溯性和生产跟踪原则，可追查每一批号的所 有生产过程记录；
符合“生产 规范”的明胶工艺
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软胶囊
软胶囊生产
封口: 软胶囊生产之关键
软胶囊封口受以下因素影响:
胶体性能的稳定性
带子的物理性能
压楔的温度 冲模的压力
注射压力 注料的温度
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好 的 封 口 不 小 于 缝 口 厚 度 的 60%。
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软胶囊生产
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严格的生产质量管理， 保证每一批明胶产品的质量
全 面 监 控
设
设
备
备
产
效
能
能
最
最
优
大
化
化
持续改进
质 量 指 标 目 标
先 进 的 工 艺 技 术
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5S (整理、整顿、清扫、清洁、素养) SOP (标准化工艺操作流程）
标准化目视管理
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罗赛洛明胶与普通明胶的比较
硬度
比率
(干 丙 三 醇 /干 明 胶)
硬
0.4 / 1
中
0.6 / 1
软
0.8 / 1
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用途
• 口服，油质产品。 • 热，湿地区。
• 口服，管状，叶鞘状， 油质，水，带外壳或外 壳坚硬的产品。
• 温和地区。
• 管状，叶鞘状，防水 外壳产品。
• 寒冷干燥地区
软胶囊 软胶囊生产流程
定型条件： 温度20~22℃，相
对湿度45~60%RH。
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软胶囊
软胶囊生产：干燥
（安全的生产过程控制）
我司采用浓度大于1%的硫酸浸酸至少24小时、胶液经 140oC灭菌7秒的生产工艺。
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QC
CCP 1
骨粒分选
和脱脂
明胶生产工艺流程图
+ QC
切皮
浸灰
酸处理 提胶
提纯
CCP 2&3
浓缩
生产工序，包括在线控制
QC
QC 质量控制点
CCP 关键控制点
QC
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CCP 4 高温杀菌
凝冻挤胶
干燥
混和 包装
交付
CCP 5
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最安全的生产过程控制
------确保得到最可靠、最安全的产品
原料，经过严格的分选，是安全产品的重要支柱； 高温杀菌，确保对微生物高要求的品质； 离子交换，确保明胶的纯度（除去微量的金属离子等）； 金属杂质微粒监控，使到产品更加纯净； 追溯性和生产跟踪原则，可追查所有生产步骤的资料； 其它关键流程参数的监控（如电导率等）； 优异的生产运作管理。
罗赛洛中国生产的碱法牛骨明胶使用的鲜 骨，牛只经卫生检疫部门检验是健康的， 经屠宰后，供应商在24小时内将牛骨运到 我工厂，有很好的可追溯性。
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Байду номын сангаас
罗赛洛中国---骨明胶
（安全的生产过程控制）
欧盟和美国农业部规定：明胶生产经浸酸3天、浸灰 35天、胶液经138oC灭菌4秒钟后为安全产品 （即不含 疯牛病）。而我司实际采用浓度大于3.5%的盐酸浸酸 至少7天、浸灰至少45天、胶液经140oC灭菌7秒钟的生 产工艺。
明胶及明胶性质
安全明胶生产工艺
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罗赛洛中国---骨明胶
（安全的生产过程控制）
使用的原材料--牛骨是来自中国大陆地区， 中国农业部第203号公告表明：中国尚无疯 牛病。
殴盟、美国农业部和日本等要求明胶的生 产过程中只清除牛脑、眼睛和脊髓，牛的 其它部位可用于生产。罗赛洛中国只使用 纯正硬骨生产明胶，完全去除了牛身上有 感染风险的组织，如牛脑、脊髓、眼睛、 扁桃体、淋巴结、肾上腺、回肠、近端结 肠、远端结肠、脾脏、硬脑脊髓膜、松果 体、脑脊液、垂体、胎盘等。
纯水 明胶
循环水
可塑剂 色素
溶胶
循环水
恒温
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压丸
干燥
检验&包装
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软胶囊生产
软胶囊
制丸设备主要有：主机、胶囊输送机、定 型干燥滚笼、内容物料供应系统、胶 液供应系统、胶皮冷却系统和电气控 制系统等组成，辅助的有天平、卡尺 等器具、空调净化系统、网胶装运及 处理系统、液体石蜡油供应系统、电 力系统、压缩空气系统等组成。
所有罗赛洛供应商都需经过质量保证小组审计和评定.
安全的明胶
安全的动物
+
=
没有潜在风险 的 组 织
+ 严格的阻止活动流程控制
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高温灭菌 确保对微生物高要求的品质
罗赛洛是遵守最严格的欧盟明胶生产法规的要求。 应用蒸气高温杀菌 ( ≥ 140 °C, 7sec.)。 高温杀菌CCP, 已实现如超标可在线自动回收控制。 岗位操作工都经过加强培训。 蒸气高温杀菌的应用可避免了使用化学品（如双氧水）才能达到控
明 胶 主 要 的 生 产 原 料 有:
- 猪皮
- 猪骨
- 牛皮
图 片: 胶 原 质
- 牛骨
用 热 水 提 炼 胶 原 质 前, 要 经 过 酸 法 处 理 (A 型 明 胶) 或 碱 法 处 理 (B 型 明 胶 )
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明胶是一种纯蛋白质产品
富含以下物质的颗粒或粉末: 蛋 白 质 : 85 - 90 % 水 份 : 8 - 13 % 灰 份 : 0,5 - 2,0 %
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明胶的微生物特性
分析明胶的半成品和成品
--------描述明胶的安全性
主要包括:
细菌总数 霉菌 沙门氏菌 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 绿脓杆菌 其它 . . . . . .
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Executive Summary
除色氨酸外，明胶含有人体所 需的所有基本氨基酸。
因 此 ，它 是 健 康 药 品 和 食 品 蛋白质成份的主要来源。
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明胶的物理特性
凝冻强度（冻力强度）
------描述明胶的胶冻
• 测量 (单位 : g): 6.67%的明胶溶液, 在10 °C下经过16-18小时凝冻后,压杆 压下表面4mm.
所有明胶原料均经过严格的挑选，并 适合于人类消费的
符合安全要求的动物组织
骨粒去除头骨,脊椎骨部份; 猪皮/牛皮没有被鞣革污染;
适合人类使用的健康动物
每一批号的明胶能够追溯到原料及工 艺情况
源于通过注册的屠宰场
所有的生产过程都有详细的原始记录
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其它关键流程参数的监控
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罗赛洛中国---皮明胶
（安全的生产过程控制）
罗赛洛中国生产的酸法猪皮明胶 使用的猪皮均来源与健康猪群的 猪皮。
经过卫生防疫部门及有关权威机 构的检疫，确认适合人类食用才 可正式使用。
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罗赛洛中国---皮明胶
软胶囊
胶体性能的稳定性
带子的物理性能
均受明胶质量的影响
为提供稳 定 可 靠 的 明 胶
罗赛洛 在 此 问 题 上 花 了 大 量 的 功 夫
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软胶囊 软胶囊生产：干燥
▲定型干燥滚笼机
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定型：实际是非常重 要的工序之一，其温 湿度和时间会影响到 后工序产品的质量 。
• 凝冻强度的范围从0冻力直到300冻力
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明胶的物理特性
粘度(勃氏粘度)
------描述明胶的溶液
• 在一般情况下，明胶的粘度是通过测量
100ml 6.67%的明胶溶液，在60 °C 时 通过一个标准测试管的时间来测量的。
•在相同冻力的情形下，不同工艺得到的