医疗器械风险管理报告范例

风险管理报告

（ISO13485-2016/ YY/T0316:2016）

第一章综述

1.0产品简介

2.0风险管理计划及实施情况简述

于XXXX年开始策划立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。

3.0此次风险管理评审目的

本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。

4.0风险管理评审小组成员及其职责

姓名职位职称风险管理中的责任范围

第二章风险管理评审输入

1.风险可接受性准则

1)严重度评价原则

编号类型描述举例

1 不明显发生危害的可能性很小或没有

2 轻度有发生伤害的可能性由于接触件而引起的少量

局部烫伤

由锋利边缘引起的少量机

械损伤

3 严重有发生重伤或死亡的可能性由于触电网电压引起的触

电大量失血

4 极其严

重有发生许多重伤或死亡的可能

性

点燃易爆气体，接着引发医

院火灾

为每项危害所估计的严重度均可以1、2、3、4分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度S栏内，并分别注明有无相应控制措施。损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。因此对每一项危害-原因项均须分别注明损害严重度。

如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最该程度。

2)每项危害的潜在原因判定

小组全体成员首先通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。必要时，需进行关键元器件或时间的失效模式和效应分析（FMEA）或故障分析（FTA）。

寻找到的危害原因，记录在风险管理表格的“原因和辅因”栏内，并用“C”标识。

3)发生概率的评价准则

对危害的潜在原因应估计其发生概率。有关的信息源为：

类似产品的使用经验（如：维修统计数据）；

已经认可的技术规范；

自身使用寿命调查；

专家判断。

发生概率评定表，可分为六级：

编号分级定性描述举例

1 极少P1 极少发生或从未发生过与一个系统相连的两台计算机在治疗前均正常，在治疗中却突然失效。

2

非常

少P2

典型的情况是：整个使用

寿命周期内仅发生一次

某电子原件突然失灵

3 很少P3

典型的情况是：一百次治

疗中仅发生一次某根电缆断裂，辐射器机械损害

4 偶然P4

典型的情况是：十次治疗

中可能发生一次

5 有时P5

典型的情况是：每次治疗

中都发生一次

6 经常P6

典型的情况是：每次治疗

中都要多次发生

踩在电缆上

为每项危害的潜在原因所假定的发生概率均被以分类号的形式记录在风险管理表格的“P”栏内，并分别注明采取降低危害的控制措施。

由于进行发生概率估计时，可依据的统计数据较少，使得在很多情况下分级带有一定的不确定因素。借助于今后的现场反馈资料可以进行定期检验已作出的假设是否正确，如有必要亦可进行修正。

4)风险评价准则

风险评价表

概率

损害严重度

1

不明显

2

轻度

3

严重

4

极其严重

6经常AK NAK NAK NAK 5有时AK AK NAK NAK 4偶然AK AK AK NAK 3很少ALARP AK AK NAK 2非常少ALARP ALARP AK NAK 1极少ALARP ALARP ALARP NAK NAK=不可接受

AK=一般可以接受

ALARP=合理可行降低区

为每个危害-原因项所估计的风险均用风险区域（NAK-AK-ALARP）分类的形式记录在风险管理表格的“R”栏内，并分别注明采取降低危害的措施。

2.风险管理文档

1)《风险管理计划》；

2)《风险分析》；

3)《风险评价》；

4)《风险控制的实施和结果》；

5)《综合剩余风险的评价》；

6)《风险管理报告》；

7)《生产和生产后信息》。

3.相关法规

1)《医疗器械注册管理办法》。

4.相关标准

1)YY/T0316:2016 医疗器械风险管理对医疗器械的要求；

2)产品相关行业标准、国家标准、国际标准等。

5.相关文件和记录

第三章风险管理评审

1.风险管理计划完成情况

评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施，见《风险管理文档》。

2.综合剩余风险可接受评审