药品拒收报告单剖析

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不合格药品销毁管理制度20201009134056

县医院不合格药品销毁管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

2、不合格药品确实认：（1）国家或省、市各级药品监察管理部门公布的通知或质量公报中的不合格药品。

（2）质量查收、保存保养和销售过程中发现的外观、包装、表记不符，包装污染、破裂及超出有效期的药品，并报质量管理员确以为不合格的．（3）各级药品监察管理部门抽查查验不合格的药品。

（4）切合药品管理法中相关假、劣药品定义的。

（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

3、不合格药品一旦确认，即不可以再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．4、入库查收发现不合格药品，查收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出办理建议进行办理。

5、在储藏、保养或出库时发现质量有疑问药品，应立刻挂黄牌暂停销售，填写“药质量量复查通知单” 交质量管理员复验。

复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药质量量办理通知单”进行办理。

6、在门诊陈设、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立刻下柜。

7、凡药监局通告或发文通知不合格的药品，以及抽查查验发现的不合格药品，应立刻清点，集中寄存于不合格区内，按要求上报。

8、各环节发现的不合格药品，均应实时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和剖析，分清质量责任，拟订办理和预防举措．9、关于包装损坏或许包装不切合规定的不合格药品，可由采买员依据协议实时联系退货办理；对过期无效药品、超出供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监察管理部门的监察下进行销毁办理。

10、不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完美的手续和记录。

正确解读药品检验报告书【范本模板】

正确解读药品检验报告书药品检验报告书是判定抽验药品质量是否合格的法定依据，也是药品监督管理部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据之一。

然而,对同一份药品检验报告书，可能会因理解不同而得出假药或劣药两种不同的结论。

因此，正确解读药品检验报告书所反映的药品质量信息，对判定假药、劣药,正确实施行政处罚具有相当重要的作用。

本文阐明了药品标准与检验结果之间的关系，剖析了药品检验报告书各个项目的实际内涵,并提出了“否定优先”的原则，有助于基层药品监督和检验人员更准确地依据药品检验报告书对抽验药品做出正确的判断。

由于受版面等因素限制，一份药品检验报告书所反映的药品质量信息是较为抽象的，这就要求药品监督人员在实践中充分利用专业知识，读懂、读透药品检验报告书中各项目的内涵。

■符合标准也可能是假药药品监督人员要正确解读药品检验报告书，首先要清楚药品检验报告书的法定依据——药品质量标准的由来。

药品质量标准是根据药品在正常的生产工艺及投料情况下，对该药品从整体上进行的综合评定；是反映个体是否符合群体要求的一个尺度。

药品质量标准受科技水平、检验成本等多方面因素的影响，它不可能是完美的，可能在某些方面存在瑕疵、缺陷甚至漏洞，因此，对于药品非正常生产过程中的一些人为因素，按照药品质量标准去检验,并不一定都能检验出来；也就是说,按照药品质量标准检验合格的药品并不一定都合格，有可能是假药。

例如，在中药制剂中加入化学药品或者在药品中人为加入药品质量标准以外的成分及对检测的任何项目有干扰的成分，都有可能使检验结果呈现假相，导致假药被检验成合格药品。

通过这种方式生产出来的假药，披上检验合格的“外衣”，往往更具迷惑性,对人民群众用药安全的危害也更大。

■剖析检验项目内涵正确解读药品检验报告书,要熟悉药品检验报告书各检验项目的实际内涵。

不论是化学原料药、化学药制剂、中成药还是中药材，药品检验的内容通常分为性状、鉴别、检查和含量测定四大项,但由于每个药品品种检验的内容不尽相同，各个项目中包含的子项目也会有所不同。

药品经营-不合格药品、药品销毁的管理制度

范，杜绝不合格药品流入市场，确保消费者用药安全，特制定本制度。

依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等。

适用范围：适用于不合格药品的控制管理过程。

职责：质管部负责组织本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督；储运部门、采购部等发现不合格药品时，按规定的制度上报和控制。

内容1.不合格药品的发现、报告与临时性管制1.1采购药品在收货、验收过程发现不合格的，验收员填写《药品拒收报告单》报质管部、采购部确认同时该药品暂存放待验区或暂存在货位上挂待验牌和围上黄色丝带处于待验状态；1.2储运部等岗位工作人员，一旦发现药品不合格，应立即填写《商品停售申请单》报告质管部确认，同时对药品实施临时性管制，冻结药品流动。

1.3在销售过程中发现有药品不合格时，由销售员报告质管部，如果该批产品有库存，质管部立即进行确认，如果确认为不合格，立即在系统进行锁定，并通知业务部门暂停该药品销售，联系生产厂家进行退换货处理，必要时启动药品追回程序。

1.4实施上述临时性管制的药品，在得到质管部的正式确认结果并按质管部的意见，开始实施进一步处理时方可解除其临时性管制。

2.不合格药品的确认2.1质管部负责不合格药品的确认。

不合格药品确认依据：药品不符合国家有关法律、法规要求；不符合国家药品标准；药品的包装、说明书等不符合有关规定；药品内在质量不合格、或外观质量不合格。

其内容包括：2.1.1国家各级药品监督管理部门发布的药品质量公告或通知定为不合格的药品；2.1.2法定的药品检验机构出具的报告书认定为不合格的药品；2.1.3供货企业或生产企业书面通知为不合格的药品；生产企业主动要求召回的药品；2.1.4依据《中华人民共和国药品管理法》可以确定为假劣药的药品；2.1.5药品的外观、包装已经不符合有关标准或规定；2.1.6质管部收集到的不合格药品信息可以证明为不合格的药品；2.1.7已超过有效期的药品。

【参考文档】药品不合格项报告-优秀word范文 (6页)

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药品不合格项报告篇一：关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告XXXX关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告XX食品药品监督管理局：按照XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。

经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在2个一般缺陷项目。

一、不合格项目情况1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。

二、整改情况公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。

现将我公司的整改情况报告如下：1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。

只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。

虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。

整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。

整改责任人：XXX整改时间：XX月XX日整改结果：已经完成（见照片）2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。

养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。

整改措施：安装换气扇。

整改责任人：XXX整改时间：XX月XX日整改结果：已经完成（见照片）在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。

通知书之药品拒收通知单

药品拒收通知单【篇一：某医药公司药品退货管理操作规程】药品退货管理操作规程目的：加强药品退货的管理，规范药品退货的操作。

适用范围：适用于公司各环节药品退货的作业流程。

责任部门：采购部销售部质量管理部储运部操作规程：1、药品购进退出管理操作规程：1.1一般药品的退出、合格药品因供货单位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回的药品，经采购部与供货方联系，同意退货后，由采购部开具“药品购进退出通知单”，通知储运部、财务部，并与供货方办理退货手续。

1.2无质量问题购进退出的药品，如外包装破损、内包装完好，药品内在质量没问题的，采购部与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，采购部填写“药品购进退出通知单”通知储运部、质量管理部、财务部，办理退货手续。

1.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由采购部与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续，经质量部审核确认。

1.4购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，应办理不合格药品拒收单，由采购部与药品供货单位联系后，办理退货手续，由供货企业处理。

1.5购进退出药品退货的办理：（1）属供货方提出退回的，由采购部先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。

由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“药品购进退出记录”。

（2）属公司退回供货方的，保管员凭采购部开具的“药品购进退出通知单”准备好退货药品，作好“药品购进退出记录”，再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。

2、销后退回药品管理操作规程：2.1库房保管员对销后退回的药品，凭销售部开具的“销后退回通知单”收货，将退货存放于药品退货区，并做好“退货药品收货记录”。

2.2库房保管员核对该批药品的原始出库复核记录，确认为本公司售出药品后，在“销后退回通知单”上签署意见，并做好“药品销货退回记录”。

药品拒收报告单范文

药品拒收报告单范文报告人：XXX（药店名称）报告日期：YYYY年MM月DD日报告背景：根据我药店与供应商签订的合同，提供的药品应符合国家标准和相关规定。

然而，我们在收到下述药品时发现其存在以下问题，因此拒绝接收。

问题描述：1.药品名称：XXXX批号：XX规格：XXX问题描述：我们在仔细检查药品时发现，该批次药品包装破损，导致药品容易受到外界污染和氧化，无法保证药品的安全性。

要求：为确保药品安全，我们拒绝接收该批次药品，请供应商尽快提供新的药品。

2.药品名称：XXXX批号：XX规格：XXX问题描述：我们在检验药品时发现该批药品的生产日期已经超过保质期限，且在外观和质地上存在明显的异常，无法保证其疗效和安全性。

要求：为确保药品的质量和疗效，请供应商立即提供新的药品。

3.药品名称：XXXX批号：XX规格：XXX问题描述：我们在仔细观察药品包装时发现，该批药品的生产日期和有效期不符合国家标准，存在明显的生产误导和误导消费者的嫌疑。

要求：为确保药品生产和销售的合规性，请供应商核实批次信息并提供符合国家标准的药品。

报告影响：1.我们的库存中减少了可售药品的数量，影响了此类药品的供应和销售。

2.我们需要重新向供应商购买可靠的替代品，可能导致采购成本的增加和供应关系的延误。

3.我们需要对问题药品进行处理和销毁，以确保不会对患者的健康和安全造成任何威胁。

报告建议：1.我们建议供应商立即检查他们的生产和质量控制流程，确保提供的药品符合国家标准，并采取措施避免类似问题再次发生。

3.我们建议供应商提供一份书面的整改计划，详细描述他们会采取哪些措施来确保此类问题的不再发生。

结论：基于上述问题，我药店拒绝接收所述药品批次，并要求供应商立即采取措施以解决此问题。

我们将持续监测供应商的行动和改进，确保我们的药品符合国家标准并满足消费者的需求。

报告人签名：。

由药品检验不合格报告引发的思考

由药品检验不合格报告引发的思考由药品检验不合格报告引发的思考机会接触到不合格药品，也有更多的来源收集到不合格药品的信息。

通过对近几年来自于国家局、其他省市局和本省地市局的数千批药品不合格报告数据进行不完全统计分析，笔者从药品检验专业技术角度谈谈自己思考的几个问题，供大家参考。

一、关于药品不合格报告中不符合项目的特点分析从1985年7月《药品管理法》颁布，到201X年12月修订的《药品管理法》出台，二十余年来药品监管的力度一年比一年加强，在政府对食品药品安全越来越重视的今天，除了少数真正制假造假的不法分子外，绝大部分生产企业在生产中不投料或低限投料的明显以身涉险的行为已经很少，因而药品不合格报告中以鉴别和含量测定项目不合格出现的也较少；反之较多的是外观性状和通则检查项目，似乎不合格报告的技术含量在降低，但客观上，是市场现状决定了被抽验样品，而抽验样品又决定了检验结果。

而且对于药检所，往往已检出其他不合格项目的样品，继续做鉴别和含量测定项目又都是合格的，这样检验成本就会提高很多。

二、关于外观性状不合格报告的分析通过数据统计，约有超过15％的报告是性状不合格（其中不包括中药材和中药饮片），有化药、生化药和中成药等，并以后者居多。

中成药糖衣片外观色泽不均匀、花斑或色点、裂片等现象，是困扰中成药生产企业的一个常见问题。

本文将这类问题分成两种情况：1、某企业单品种多批次。

如某企业血塞通片被查到6批有裂片问题，某企业羚羊感冒片除尘滤布被查到5批有性状问题，另一企业牛黄解毒片片被查到6批有性状问题等，排除企业管理方面的因素不说，很可能的原因是该企业对此品种在工艺技术方面的问题没有解决好，如制片前颗粒的水分控制、包衣技术或防湿包材的选择等。

企业没有解决好这个工艺技术问题，药品在流通过程中放置一段时间后，外观花斑或裂片问题还会继续出现。

对此，药品监管部门（特别是当地药品监管部门）应一直追踪到产品质量稳定为止。

2、多家企业单品种多批次。

药品经营-不合格药品处理操作规程

文件名称：不合格药品处理操作规程文件编号： JN-QP-013-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。

职责：各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格药品情况及时向质管部门报告。

质管部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

内容：1.不合格药品的确认按《不合格药品、药品销毁的管理制度》的规定来界定。

2.不合格药品的核查、报告质管部在确认某一环节的不合格药品后，为了查清其他环节有否同一品种；或从公司外部得到确定的不合格药品信息后，应及时采用信息传递方式将不合格药品信息传递到相关部门并限定时间反馈核查结果，质管部根据返馈结果再提出处理意见。

3.经确认后不合格药品的存放与标识3.1质管部确认合格的药品，存放入合格品区，进入正常流程。

3.2质管部确认并建议拒收的药品，可以继续存放在待验区。

3.3确认有外观质量或内在质量不合格的药品，包括追回的不合格药品，移入不合格药品区。

3.4已售出的药品经质管部确认为外观质量或内在质量不合格的，应及时追回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。

已售出的药品经质管部要求召回的药品，采购部应及时召回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。

3.5确认为假、劣的药品存放入不合格药品区，并向当地药品监督管理部门报告。

4.不合格药品处理程序。

4.1收货、验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的公司名称、批号、有效期、数量不符及外包装破损、污染而内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，由验收员填写《药品拒收报告单》注明拒收原因，系统自动生成拒收记录，可供相关部门查询。

不合格标本分析

2015年2月份不合格标本拒收分析一、2015年2月份检验科标本不合格拒收共48例，现将拒收科室及原因列表如下：科别条码错误拒收原因（例数）合计脂、溶血抗凝血错误量不足混入异物输液影响时间过长重复抽血过量儿科 4 4 血液病 1 1 急诊科 4 4 肿瘤二 1 1 妇科 1 1 呼吸内二 1 1 心内一 1 1 心内二 2 1 3 呼内一 1 1 骨一 1 1 骨四 1 2 3 普一 1 1 普二 1 1 内分泌 1 1 普三 1 2 2 1 5 神外 2 1 1 3 心胸外 1 1 肾内 2 1 3 中医科神内一 1 1 2 4 神内二 1 1 2 1 5 ICU消化一 1 1 消化二 1 1 皮肤 1 1共计 6 19 15 2 0 2 2 0 4 48二、不合格标本拒收主要原因及发生科室：从统计分析看，48例不合格标本主要为：脂血、溶血，抗凝血错误，量不足或过量、条码错误。

其中最主要原因是脂、溶血，共19例标本，占总数的39.6%。

溶血多为儿科不好抽血，还有急诊、ICU也常见，由于长时间卧床以及多次不断抽血，导致患者抽血部位淤血，不容易抽取血样；脂血原因多为未向患者较交代清楚，未空腹采血所致。

其次为，抗凝血错误，共15例，占总数的31.2%，发生科室比较普遍，分析原因为护士对标本采集要求仍不熟知，需继续加强培训。

三、改进措施1.加强新入职护士的标本采集方面的培训，掌握各类标本的采集要求。

2.加强医患沟通，使患者和家属尽量配合，有利于采血和检测的顺利进行。

3.建议职能部门加强监管。

2015年4月份不合格标本拒收分析一、2015年4月份检验科标本不合格拒收共54例，现将拒收科室及原因列表如下：科别标本类型错误（溶血、脂血）拒收原因（例数）合计标本容器错误标本采集量错误抗凝标本凝集错误血培养污染重复抽血条码错误采集时间错误过量神内二 1 1 2 神外一 1 1 2 消化二 3 3 骨四 1 1 2 ICU 1 1 2 内分泌 2 1 3 新生儿 1 1 神外二 1 1 儿一 4 3 1 8 乳腺二 1 1 皮肤一 1 1 普外五 3 1 4 普二 1 1 心内二 2 1 1 4 血内 1 1 急诊 1 1 肿瘤一 2 2 乳腺一 2 2 心内一 1 1 呼吸一 1 1 骨三 1 2 1 4 普外三 1 1 泌尿 2 2 4 肾内 1 1消化一 1 1共计19 9 13 1 11 1 54注：以上为不完全统计二、不合格标本拒收主要原因及发生科室：从统计分析看，54例不合格标本主要为：脂血、溶血，抗凝血错误。

新版药品拒收报告单

药品拒收报告单
编号：
通用名称商品名称
剂型规格生产批号
单位数量有效期至
供货企业
生产企业
拒收原因
验收人员：日期：
质量管理
部意见
负责人：日期：
注：本表一式二联，由验收员填写，质量管理部、业务部各一份。

本表为第一联，质量管理部存档。

本表为第二联，抄送业务
部。

XX年医院药品回扣自查报告范文

XX年医院药品回扣自查报告范文为进一步纠正医药购销领域和医疗服务中的不正之风，按照县政府文件精神收受医药回扣专项治理工作,于去年8月16日正式启动,完成了学习教育、自查自纠、二个阶段工作后,从1月起开始整改和完善相关制度。

在治理工作中,我们通过加强领导,精心组织,层层动员,使治理医药回扣工作各项措施得到贯彻落实,到2月底已基本完成整改工作，取得了阶段性成效，现总结如下：(一)领导高度重视，精心组织部署在8月16日参加卫生局组织召开的“全省收受医药“回扣、红包”专项治理工作”后，医院班子高度重视，落实工作责任，相关职能科室负责人参加，明确了工作岗位职责。

同时成立了鲁溪中心卫生医院开展收受医药“回扣、红包”专项治理活动小组。

组长：副组长：成员：各科室主任。

小组召开工作会议，研究制定了“收受医药回扣红包专项治理工作”方案》。

于8月21日及时召开全院职工动员大会，深入动员，明确要求，部署落实专项治理工作，及时传达相关文件精神，积极主动，深入扎实推进治理工作。

工作领导小组先后6次召开会议专题研究专项治理工作，根据上级要求及会议精神及时提出我院治理工作的具体做法。

(二)宣传教育工作形式多样，深入扎实，取得较好效果。

宣传教育工作是治理收受医药回扣专项治理工作的基础，我院利用多种形式，开展治理工作宣传活动，大力营造自查自纠工作的良好氛围。

医院在召开全院动员大会时，组织全院员工认真学习领会《卫生局关于进一步深化治理医药购销领域商业贿赂工作的通知》(卫办发59号)精神，认真学习最高人民法院、最高人民检察院《关于办理受贿刑事案件适用法律若干问题的意见》等治理商业贿赂的有关法规文件。

认真学习《医生开方吃回扣属受贿罪》等文章。

转发省卫生厅治理工作简报12期。

在各诊室及办公室张贴“医药代表，谢绝入内”告示牌。

把专项治理工作与深入开展的“创先争优”活动相结合，向各临床科室发放“拒收回扣倡议书”，倡议医务人员拒收回扣，组织学习医德高尚的候凡凡先进个人事迹，发挥正面典型的示范引导作用。

拒收物品的检讨书范文

尊敬的领导：您好！我因在物品接收过程中未能严格按照规定执行，导致拒收了不符合要求的物品，特此向您提交这份检讨书，以表达我的诚挚歉意和深刻反省。

首先，我要深刻认识到自己此次失误的原因。

以下是我对此次事件的反思：一、责任心不强。

在接收物品的过程中，我没有充分认识到自己的责任，对物品的质量、规格等关键信息没有进行仔细核对，导致不符合要求的物品被接收。

二、业务水平不足。

由于平时对相关规定的学习不够深入，对物品的验收标准掌握不牢固，导致在验收过程中出现失误。

三、工作态度不端正。

在接收物品时，我没有以严谨、细致的态度对待每一件物品，而是存在侥幸心理，认为一些小问题不会影响大局，从而导致了此次失误。

四、缺乏沟通协调。

在发现拒收物品后，我没有及时向上级领导汇报，也没有与相关部门进行沟通协调，导致问题未能得到及时解决。

针对以上问题，我提出以下整改措施：一、加强学习，提高业务水平。

我将认真学习相关法规和业务知识，不断提高自己的业务水平，确保在今后的工作中能够准确、严谨地执行验收标准。

二、端正工作态度，增强责任心。

在今后的工作中，我将始终保持严谨细致的工作态度，对待每一件物品都要认真负责，坚决杜绝类似失误的发生。

三、加强沟通协调，提高工作效率。

在发现问题时，我将及时向上级领导汇报，并与相关部门进行沟通协调，确保问题得到及时解决。

四、严格自我要求，做到遵章守纪。

我将严格遵守各项规章制度，做到遵章守纪，确保在工作中不越红线，不触底线。

最后，我再次为此次失误向您表示诚挚的歉意。

在今后的工作中，我将以此为鉴，努力改进，以实际行动回报组织的信任和关爱。

谨此检讨！敬请领导批评指正！检讨人：（签名）年月日。