不合格药品管理规定
不合格药品管理规定
不合格药品管理规定不合格药品管理规定一、为了维护公共安全和保护消费者权益，依据国家有关法律法规，特制定本规定。
二、本规定所称不合格药品是指未达到国家有关法律法规要求的药品，主要包括以下情形：1.含有禁止或限制使用的成分或污染物的药品。
2.未标明成分、性状、用途等必要信息或标注的信息与实际不符的药品。
3.未经授权生产、经营、使用的药品。
4.未经质量检测、验收合格的药品。
5.已过期、失效、变质的药品。
6.其他不符合国家有关药品质量标准的药品。
三、对发现的不合格药品，应当立即停止生产和销售，并按照以下程序进行管理：1.生产商和经营者应当自行对药品进行检测，发现质量问题应当立即停止生产和销售，并采取措施进行整改。
2.药品质量监督机构应当及时抽样检测发现的不合格药品，并向生产商和经营者出具检测报告。
3.生产商和经营者应当在收到检测报告后及时采取措施进行整改，并向药品质量监督机构报告整改情况。
4.药品质量监督机构应当根据整改情况决定是否对生产商和经营者进行行政处罚，并公开曝光不合格药品。
5.停止生产和销售的药品应当按照规定进行处理，不得流入市场。
四、药品生产商和经营者对生产和销售的药品应当建立档案，并保存两年以上的质量记录，如实记录生产、经营、储存、运输和销售等质量管理过程。
五、药品质量监督机构应当加强对不合格药品的监督，建立健全药品追溯制度，提高药品质量监管效能，保障药品质量安全。
六、成立专门的不合格药品处置中心，对发现的不合格药品进行统一处置。
七、本规定自发布之日起执行，替代原有的有关规定。
如有违反本规定的行为，一经发现将按照国家有关法律法规进行惩罚。
不合格药品管理制度(六篇)
不合格药品管理制度医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。
被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
2024年不合格药品管理制度（三篇）
2024年不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格药品。
(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的.(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录.4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
2024年不合格药品管理制度（二）引言：药品作为维护人民健康的重要组成部分，其质量是关系到人民生命安全的重大问题。
然而，近年来不合格药品事件频发，给人民群众带来了严重的危害，对于这一问题，不容忽视。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度
目录
1. 不合格药品管理制度简介
1.1 不合格药品的定义
1.1.1 不合格药品的分类
1.1.2 不合格药品对人体的危害
1.2 不合格药品管理的重要性
1.2.1 保障患者用药安全
1.2.2 维护医疗秩序
不合格药品管理制度简介
不合格药品是指不符合国家药品质量标准的药品，可能存在着质
量不良、伪劣、假冒等情况。
这些药品如果流入市场，对患者的健康
造成严重威胁，甚至危及生命。
因此，建立健全不合格药品管理制度
至关重要。
不合格药品的定义
不合格药品是指在生产、流通、使用环节中，因药品质量不良、
伪劣、假冒或未经批准生产等原因，使药品不能符合规定标准的情况。
这些药品可能对人体造成不良影响，甚至导致严重后果。
不合格药品的分类
不合格药品可分为质量不良药品、假冒伪劣药品、非法生产销售
药品等几类。
质量不良药品可能存在着成分不足、成分过剩、掺假掺
劣等问题，对患者使用后会产生不良反应。
不合格药品对人体的危害
不合格药品可能导致患者用药效果不佳，甚至加重病情。
特别是
对于一些患有严重疾病的患者来说，使用不合格药品可能会带来更大
的健康风险。
因此，严格管理不合格药品至关重要。
不合格药品管理的重要性
建立健全的不合格药品管理制度，可以有效保障患者用药安全，
维护医疗秩序。
只有严格审查药品质量，杜绝不合格药品的流通，才能确保人民群众的用药安全，维护社会和谐稳定。
不合格药品处理管理制度
不合格药品处理管理制度一、目的和适用范围本制度旨在规范医院内不合格药品的处理管理，确保患者用药安全，提高医疗质量。
适用于医院内全部相关药品管理人员及临床各科室。
二、定义1.不合格药品：指在药品质量检验中，不符合国家药品标准、药典要求或医院内部规定的药品。
2.管理人员：指药品管理科相关人员、临床科室负责人及药师。
三、药品质量检验1.全部进货的药品必需经过药品质量检验，不得将未经检验的药品投入使用。
2.药品质量检验应当符合国家药典及医院的内部质量检验标准。
四、不合格药品的分类1.一类不合格药品：指不符合国家药品标准、药典要求或医院内部规定，但对患者健康影响较小或无明显危害的药品，可采取合理措施改进，经再次检验合格后方可使用，并做好相关记录。
2.二类不合格药品：指对患者健康有肯定影响或潜在危害的药品，须立刻停止使用并进行合理处理，同时做好相关记录。
五、不合格药品的处理流程1.不合格药品的发现：–药品管理人员在药品质量检验中发现不合格药品时，应立刻停止入库，并将药品进行分类、封存并标识为不合格。
–临床科室负责人在药品使用中发现不合格药品时，应立刻停止使用并及时通知药品管理人员。
2.停止使用和封存：–药品管理人员接到通知后，应立刻通知临床科室负责人停止使用该药品，并要求临床科室将封存的不合格药品交还给药品管理科。
–药品管理科对封存的不合格药品进行封存管理，确保不会再次被使用。
3.处理方法：–一类不合格药品的处理：药品管理科应依据不合格药品的具体情况，订立合理的改进措施，并将措施执行情况记录到药品管理系统中。
经再次检验合格后，方可重新投入使用。
–二类不合格药品的处理：药品管理科应立刻通知供应商，并协商退货或更换合格药品。
同时，将处理情况记录到药品管理系统中。
4.不合格药品的记录和报告：–药品管理人员应及时对不合格药品的处理过程进行记录，并报送医院质量管理部门。
–医院质量管理部门应建立相应的不合格药品报告制度，对不合格药品的处理情况进行汇总分析，并订立相关改进措施。
不合格药品管理制度3篇不合格药品管理制度
不合格药品管理制度3篇不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。
(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。
4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2.依据：《药品经营质量管理规范》第77条3.适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。
4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：5.1不合格药品指5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
5.1.2质量证明文件不合格的药品。
不合格药品管理规定
不合格药品管理规定《不合格药品管理规定》是我国药品管理法规中的一项重要章节，旨在加强对不合格药品的管理和处置，保障人民群众的生命健康和用药安全。
下面，我将详细介绍该规定的内容和要求。
一、覆盖范围该规定适用于我国境内生产、流通、使用的所有药品，包括中药饮片及其提取物和中成药。
规定明确规定，不合格药品包括杂质超标、不符合药品标准规定、真假药、假冒伪劣药品等所有存在品质缺陷或安全隐患的药品。
二、责任主体生产企业是不合格药品主要责任主体，其应该建立药品质量管理体系并承担全面责任。
同时，流通企业、医疗机构等其他相关企业或机构也应按照规定对不合格药品进行监管和报告。
三、监管要求1.建立不良反应和药品不良事件信息报告制度，及时报告药品不良反应和药品不良事件，以便加强药品管理工作，控制药品的质量。
2.建立药品质量控制体系，确保生产的药品符合相关标准，并配有相应的检测设备、人员和技术；对进货的药品也应进行必要的检测。
3.建立药品生产、贮存、运输、销售等环节的质量控制制度，严格遵循好生产规范、药品销售质量管理规范，确保药品质量满足标准。
4.对于不合格药品的处置要求，应采取下列措施：（1）对于未经认定的药品，报当地县级以上食品药品监督管理部门。
（2）若生产企业发现出厂药品存在安全隐患，应及时采取召回、停产等措施。
（3）药品质量不合格经检验确认后，应当予以下架、销毁或退货，防止流通或使用。
四、处罚措施对于违反规定的企业或个人，将据情节轻重对其进行处罚，如责令停产、销毁、罚款等。
同时，对于构成犯罪的行为，还将移送司法机关处理。
五、建立快速检测机制规定提出，应建立快速检测机制，对于涉嫌不合格药品的药品样品，应取样实施快速检测。
如果超过门槛，应及时报告，采取必要的处理措施，并进一步深入调查发现不合格药品是否存在流行病学关联，以保障人民群众的健康。
不合格药品管理规定极大地加强了我国药品安全的保障力度，明确责任主体，建立了健全的监管机制，明确处罚措施和快速检测机制。
不合格药品管理制度【最新8篇】
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不合格药品管理规定范文
不合格药品管理规定范文（____字）第一章总则第一条为了加强对不合格药品的管理，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用、处置的所有药品。
第三条不合格药品是指不符合国家药品标准、注册规定或其他相关法律法规要求的药品。
第四条不合格药品的管理目标是：及时发现、及时处置、及时通报、及时追责。
第五条不合格药品的管理原则是：依法治理、综合施策、分类管理、主动公开、追究责任。
第二章不合格药品的发现与核实第六条药品生产企业应当建立并严格执行质量管理制度，对生产过程进行有效的控制和监督，确保生产出的药品符合国家药品标准和注册规定。
第七条药品生产企业应当设置药品质量监控室，并配备专兼职质量监控人员，负责药品质量的监控、检测和评价工作。
第八条药品生产企业应当建立健全药品不合格管理制度，对不合格药品进行核实、记录和处理，并及时报告有关部门。
第九条药品经营企业应当建立相应的药品质量监管制度，对进货药品进行抽查、检验，并对不符合要求的药品予以退回或销毁处理。
第十条药品经营企业应当建立健全药品追溯制度，能够确保对进销存药品进行全程追溯。
第十一条药品生产、经营企业应当及时通过媒体、官方网站等渠道发布关于不合格药品的警示信息，提醒公众及时停用。
第十二条社会单位和个人在购买和使用药品时，应当仔细阅读药品说明书和标签，如果发现药品存在问题，应当及时向有关部门举报。
第十三条不合格药品的发现可以通过以下途径：自查、抽检、投诉、举报等。
第十四条不合格药品应当立即停止生产、销售和使用，并立即报告当地药品监督管理部门。
第十五条对药品不合格的情况，药品监督管理部门应当及时进行核实，确保情况真实、准确。
第三章不合格药品的处理与通报第十六条不合格药品的处理应当按照相关法律法规和标准要求进行，包括销毁、退货、限范围使用等。
第十七条不同类型的不合格药品应当采取不同的处理方式，确保处理的科学性、有效性。
不合格药品管理规定范文（4篇）
不合格药品管理规定范文第一章总则第一条为规范药品市场管理，保障人民群众用药安全，维护公共卫生安全，制定本规定。
第二条本规定适用于所有从事药品生产、经营、流通、使用等相关活动的单位和个人。
第三条不合格药品是指不符合国家药品质量标准的药品。
不符合国家药品质量标准包括但不限于以下情况：药品含有违禁物质、超出标准限度的有害物质；药品药效不达标；药品生产、经营环境不符合要求等。
第四条药品监督管理部门应当建立不合格药品的监测、评估、处置和通报制度，每年公布不合格药品的信息。
第五条药品生产、经营者应当建立和完善不合格药品的管理制度，确保不合格药品及时发现和处置。
第二章不合格药品的监测和评估第六条药品监督管理部门应当定期组织对市场上的药品进行监测，对怀疑的药品进行抽检，确保药品质量安全。
第七条药品监督管理部门组织的药品监测应当包括但不限于以下内容：药品成分的检验、药效的评估、生产环境的检查。
第八条药品监督管理部门应当将不合格药品的监测结果及时通报给相关单位和社会公众。
第九条不合格药品的评估应当综合考虑药品的成分、药效以及生产环境等因素，判断其对群众健康造成的风险程度。
第十条药品监督管理部门应当根据不合格药品的评估结果，采取相应的监管措施，包括但不限于警告、限期整改、罚款、吊销许可证等。
第三章不合格药品的处置第十一条药品生产、经营者在发现不合格药品后，应立即停止生产、销售和使用，并向药品监督管理部门报告。
第十二条药品监督管理部门应当对不合格药品进行鉴定，确保不合格药品的类型和程度，以便采取相应的处置措施。
第十三条不合格药品的处置方式包括但不限于以下几种：深度追溯退市、召回、销毁等。
第十四条药品监督管理部门应当组织药品的追溯、召回和销毁工作，并对处置情况进行跟踪和记录。
第四章不合格药品的通报第十五条药品监督管理部门应当及时将监测评估的结果和处置情况向社会公众发布，并定期通报。
第十六条药品监督管理部门应当与媒体合作，加强对不合格药品的宣传，提高公众对不合格药品的认识和防范意识。
不合格药品管理规定（5篇）
不合格药品管理规定1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
3质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。
5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。
6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。
7不合格药品应按规定进行报损和销毁。
7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
不合格药品管理规定（2）是指针对生产、销售、使用中出现的不合格药品情况，制定的管理规定。
以下是常见的不合格药品管理规定：1. 不合格药品的定义：不符合药品质量标准要求的药品，包括生产过程中或者贮存运输中发生问题而导致的药品质量不符合要求的情况。
不合格药品管理规定范本（3篇）
不合格药品管理规定范本一、总则为了保障人民健康，加强药品质量监管，规范不合格药品管理，特制定本规定。
二、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准和要求的药品，包括但不限于以下情况：质量不合格、不良反应严重、临床试验失败、仿制药与原研药效果相差较大等。
三、不合格药品的处置1. 生产企业对于生产的不合格药品应立即停产，并下线所有相关产品。
2. 零售药店应当将已售出的不合格药品进行收回，并向购买者退款。
3. 不合格药品的销毁应当由药品监管部门负责组织进行，销毁的过程和结果应做好记录，确保不合格药品不再流入市场。
四、监管措施1.国家药品监管部门应加强对不合格药品的监管力度，加大对不合格药品的抽检频率和范围。
2.对于生产不合格药品的企业，应当依法给予严厉处罚，包括但不限于罚款、吊销生产许可证等。
3.对于销售不合格药品的药店，应当依法进行处罚，包括但不限于罚款、停业整顿等。
4.对于不合格药品严重影响人民健康的事件，应当依法追究企业法人及相关人员的刑事责任。
五、信息公开和曝光1.国家药品监管部门应当将不合格药品的抽检结果及处置情况进行公开，让公众了解到相关情况。
2.媒体也应当加强对不合格药品事件的曝光，以引起公众的重视和警惕，促使相关部门采取有效措施。
六、加强国际合作1.国家药品监管部门应加强与国际药品监管机构的合作，共同分享信息，加强对跨境不合格药品的监测和处置。
2.加强对进口药品的监管，确保进口药品符合国家药品质量标准和要求。
七、法律责任违反本规定的，依法追究相应的法律责任，包括但不限于行政处罚、刑事责任等。
八、附则本规定自公布之日起施行，并由国家药品监管部门负责解释。
不合格药品管理规定范本（2）1. 目的与适用范围1.1 本规定的目的是为了加强对不合格药品的管理，确保药品质量安全，保护患者的健康。
1.2 本规定适用于生产、经营、使用药品的企事业单位。
2. 定义2.1 不合格药品：指在生产、经营、使用过程中，未达到药品质量标准要求的药品。
不合格药品管理规定(四篇)
不合格药品管理规定是指针对药品质量出现问题的情况，制定一系列的规定和措施，以保障人民群众的用药安全和健康。
针对不合格药品的管理规定旨在规范药品生产、销售和使用环节中的种种问题，提高药品质量监管的水平，最大限度地减少不合格药品对人民群众的健康和安全的危害。
一、药品不合格的定义药品不合格是指不符合药品质量标准和药品注册批准文号要求的药品，包括但不限于以下情况：1. 药品的原材料不符合药典标准或者无相关生产记录；2. 药品生产过程中存在严重的操作失误或者操作不规范的情况；3. 药品的包装标签与实际内容不符；4. 药品药效不符合规定；5. 药品的有效期过期或者存储条件不符合规定等。
二、药品不合格的整治措施为了保障人民群众的用药安全和健康，对于药品不合格的情况，必须采取相应的整治措施，包括但不限于以下几方面：1.加强药品质量监管体制建设，提高药品质量监管的技术和管理水平，明确各级监管部门的责任和权限；2.加大对药品生产企业的监督检查力度，对出现重大质量问题的企业进行严格的处罚和整改；3.采取有效的措施，提高药品生产和销售环节的透明度，建立药品生产、销售和使用全程可追溯的体系；4.加强对药品市场的监管，严厉打击药品仿冒、保健品虚假宣传等违法行为；5.加强药品质量信息的发布和公示工作，加强对不合格药品的知识普及，提高人民群众的药品安全意识和能力；6.加强对不合格药品的销毁工作，确保不合格药品不再流入市场，以保障人民群众的用药安全和健康。
三、加强药品质量监管的重点为了更有效地管理药品质量问题，需要从以下几个方面加强药品质量监管的工作：1.加强对药品原材料和药品生产过程的监督检查；2.加强对药品的抽检工作，确保药品质量符合规定；3.加强对药品的生产企业和销售企业的监管，保证其按照规定进行生产和销售；4.加大对药品不合格问题的处罚力度，严厉打击药品质量违法行为；5.加强对不合格药品的监测和跟踪工作，确保不合格药品得到及时处理。
不合格药品管理制度范文(6篇)
不合格药品管理制度范文目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第____号)、《药品流通管理办法》。
范围：药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度。
责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
内容：1质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品；1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
2在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。
报质量管理部同时填写有关单据，财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品报告表，及时通知业务部立即停止出库、销售。
同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。
4在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。
同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。
并将不合格药品移放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。
5上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知业务部停止销售。
同时，按销售记录追回发出的不合格品。
并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。
6不合格药品应按规定进行报损和销毁。
6.1不合格药品的报损销毁由质量管理部门统一管理，业务部不得擅自销毁不合格药品；6.2不合格药品应按照“不合格药品控制处理操作规程”严格执行。
7对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度不合格药品管理制度是药品质量管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全、维护人民群众身体健康和生命安全具有重要意义。
为了加强不合格药品的监督管理，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
一、不合格药品的定义本制度所称不合格药品，是指在生产、经营、使用过程中，经质量检验不符合药品质量标准规定的药品。
包括：1. 生产过程中不符合生产工艺要求的药品；2. 储存过程中不符合储存条件的药品；3. 销售过程中不符合销售要求的药品；4. 使用过程中不符合使用要求的药品。
二、不合格药品的管理机构与职责1. 国家药品监督管理局：负责全国不合格药品的监督管理工作，制定不合格药品监督管理的政策、法规和标准，指导、协调和监督地方药品监督管理部门的不合格药品管理工作。
2. 省、自治区、直辖市药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。
3. 设区的市级药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。
4. 药品生产、经营企业：负责本企业生产、经营的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。
5. 医疗机构：负责本医疗机构使用的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。
三、不合格药品的追溯、召回与处理1. 药品生产、经营企业发现不合格药品，应当立即停止生产、销售，并启动追溯程序，查明不合格药品的生产、销售、使用情况，通知相关企业和医疗机构，并报告所在地药品监督管理部门。
2. 药品生产、经营企业、医疗机构对不合格药品进行召回，应当制定召回计划，明确召回范围、时间、方式和责任人，及时告知相关当事人，并报告所在地药品监督管理部门。
不合格药品管理制度范文(三篇)
不合格药品管理制度范文第一章总则第一条为了加强对药品市场的监管，维护人民群众的健康权益，保障药品质量安全，健全药品管理制度，依法对不合格药品进行管理，制定本制度。
第二条本制度所称不合格药品是指不符合国家药品质量标准或者标注的性能、作用、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应等信息与国家药品注册批准文号不符药品。
第三条本制度适用于生产、销售、储存、使用、检验、监管等与药品有关的职能部门及单位。
第二章不合格药品的归类第四条不合格药品分为严重不合格药品和一般不合格药品两类。
一、严重不合格药品是指严重违反国家药品质量标准或者标注的性能、作用、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应等信息与国家药品注册批准文号不符的药品。
二、一般不合格药品是指不符合国家药品质量标准或者标注的性能、作用、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应等信息与国家药品注册批准文号不符药品。
第三章不合格药品的鉴定第五条对于怀疑不合格的药品，相关部门应及时进行取样送检，并委托经国家药品监督管理部门认可的药品检验机构进行检测。
第六条不合格药品的鉴定应按照国家有关药品质量标准和相关规定进行，确保鉴定结果准确可靠。
第七条鉴定结果应书面通知药品生产企业、销售企业、使用单位并做好相关记录，必要时可以公告的形式通知药品市场。
第四章不合格药品的责任分担第八条生产不合格药品的企业应承担主要责任，并依法依规受到相应的处罚。
第九条销售不合格药品的企业应承担次要责任，并依法依规受到相应的处罚。
第十条药品使用单位在使用不合格药品时应承担相应的责任，并依法依规受到相应的处罚。
第五章不合格药品的管理第十一条不合格药品应按照国家药品管理法律法规的要求进行处理。
第十二条严重不合格药品应依法依规予以销毁，并追究相关责任单位和个人的法律责任。
第十三条一般不合格药品应分类管理，采取包括但不限于销售受限、检验报告要求、修复改进等措施进行处理。
相关责任单位和个人未按规定要求进行处理的，应依法依规受到相应的处罚。
不合格药品管理规定
不合格药品管理规定1. 管理目的为了加强对不合格药品的管理，保障人民群众用药安全，促进医疗卫生事业的健康发展，特制定本规定。
2. 定义（一）不合格药品，是指不符合国家和行业标准规定，不适合人体使用或者危害人体健康的药品。
（二）不合格药品包括但不限于以下情况：1.国家药品监督管理部门或者其他有关部门明令禁止生产、流通、使用的药品；2.涉及人体用药安全的药品，其批准前和批准后的质量、安全性、有效性、可控性检验及评价不合格或者不满足规定的标准要求；3.涉及人体用药安全的药品，其无论批准前或批准后的生产工艺或质量管理存在大严重缺陷；4.未经授权生产或者流通的药品、授权范围以外生产或者流通的药品、伪劣药品等。
3. 不合格药品管控措施（一）药品生产企业的管控措施1.严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）的各项要求，确保从原材料采购到生产、检验、包装、储存和运输全过程的质量管控，并对全过程实施记录和跟踪。
2.对生产过程中的不良事件和质量缺陷进行记录和处置，并进行质量风险评估与控制。
3.保护药品生产过程、质量和技术的机密性。
4.按照《药品生产质量管理规范》的相关要求，开展药品生产的验证、检查和风险评估。
（二）药品流通企业的管控措施1.配合国家药品监督管理部门开展药品质量安全抽查工作。
2.按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，对药品从进货到销售的全过程进行质量管控和可追溯管理，并实施记录和跟踪。
3.对向患者提供的药品进行委托质量检验和防伪鉴定。
（三）不合格药品的处理措施1.国家药品监督管理部门应当会同各级食品药品监管部门对不合格药品进行严格的管理和控制，建立监管台账，并对存在风险的药品实施召回或下架处理。
2.药品生产企业应当对生产的不合格药品采取相应的处理措施，如回收、销毁等。
3.药品流通企业应当实施委托质量检验和防伪鉴定，发现不合格药品时立即采取措施停止销售，并及时报告药品监管部门。
4. 责任追究（一）药品生产企业对生产的不合格药品应当承担相应的法律责任。
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不合格药品管理规定
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
不合格药品管理制度
1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：
（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，
包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．
4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销
售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。