医院不合格药品管理制度

合集下载

不合格药品管理制度

(1)为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护

质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制

度。

(2)药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝

收货。

(3)距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

(4)药晶应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

(5)近效期药品在货位上可设置近效期标志。

(6)对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

(7)对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

(8)及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

(1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格

药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

(2)质管员负责对不合格药晶实行有效控制管理。

(3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药晶，均属不合格药品，包括：

药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

(4)在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

(5)质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。

不合格药品管理制度

随着医药行业的不断发展，药品管制作为一个严肃的问题受到

了广泛关注。不合格药品是指未经国家批准生产的药品，未经国家

认可的生产方式、生产工厂，无法保证产品质量和有效性。这些不

合格药品可能对患者的健康造成严重危害，因此制定合理的不合格

药品管理制度尤为重要。

不合格药品的危害

不合格药品的危害主要体现在以下几个方面：

1. 质量不合格：不合格药品在生产过程中可能存在质量控制不严、原料药品不合规等问题，导致药品质量无法保障。

2. 有效性不确定：不合格药品生产出的药品可能无法达到治疗

效果，使患者无法获得有效的治疗。

3. 安全性问题：不合格药品可能含有有害物质，对患者身体产

生不良影响，严重时甚至会危及患者生命。

4. 影响医疗秩序：不合格药品的流入市场会扰乱医疗市场秩序，破坏正常的市场规律。

不合格药品管理制度

为有效防范和管理不合格药品，制定合理的管理制度尤为重要。不合格药品管理制度应包括以下几个方面：

1.监管机制

建立不合格药品的监管机制，明确责任部门和责任人员，确保

不合格药品能及时被查处和处理。监管机制应包括监测、检测、举

报和惩罚等环节。

2.质量监管

加强对药品生产流程的监督和检查，确保生产过程符合相关法

规和标准。实施对不合格药品的严格监管，保障药品质量和安全。

3.信息公开

建立药品信息公开平台，向公众和相关部门公开药品的生产信息、质量信息和销售信息，增加不合格药品的曝光度，减少其在市

场上流通。

4.处罚机制

完善对不合格药品和生产商的处罚机制，对违规行为严厉打击，提高处罚力度和惩罚力度。加大对不合格药品的处罚力度，形成有

不合格药品管理制度

一、药品是用于防病治病的特殊物品，其质量与人体的健康密切相

关。为严格不合格药品的控制管理，确保消费者用药安全，根据《药品管理法》及《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二、药剂管理部门负责对不合格药品实行有效控制管理。

三、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及

有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

四、在药品验收、储存、养护、出库过程中发现不合格药品，应放

于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

五、药剂管理部门在检查过程中发现不合格药品，应及时通知仓

储、调剂室等岗位，立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红色标识。

六、药监部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售。同

时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

七、不合格药品应按规定进行报损和销毁：

1、不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位

不得擅自处理、销毁不合格药品；

2、不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报

损有关单据；

3、不合格药品销毁时，应在药剂管理部门和其他相关人员的监督

下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

八、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采

取纠正、预防措施。

九、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记

不合格药品管理制度

(实用版)

编制人：__________________

审核人：__________________

审批人：__________________

编制单位：__________________

编制时间：____年____月____日

序言

下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!

并且，本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如管理制度、企业管理、岗位职责、心得体会、工作总结、工作计划、演讲稿、合同范本、作文大全、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!

Download tips: This document is carefully compiled by this editor.

I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!

And, this store provides various types of practical materials for everyone, such as management systems, enterprise management, job responsibilities, experiences, work summaries, work plans, speech drafts, contract templates, essay compilations, and other materials. If you want to learn about different data formats and writing methods, please pay attention!

不合格药品管理制度范文

一、引言

我国医疗行业在不断发展的同时，不合格药品问题仍然是一大难题。严重的不合格药品已导致了许多病患的健康受到威胁，对社会造

成了严重的影响。因此，为了更好地保障人民群众的健康，我们需要

建立健全的不合格药品管理制度。

二、制度内容

1. 不合格药品定义

根据《中华人民共和国药品管理法》中规定，不合格药品是指未

经授权、批准生产的药品，以及批准生产但产品不符合质量标准的药品。因此，在本制度中，不合格药品泛指未经授权、批准生产或者不

符合质量标准的药品。

2. 药品采购

医疗机构应严格按照国家相关规定采购药品，选用正规渠道采购，避免因采购不当导致药品质量问题。医疗机构采购的药品应当保持完

整性，不得有破损、变形等情况。药品应标注生产和有效期，以及采

购渠道，还要对药品进行分类、分级管理。

3. 药品验收

医疗机构在收到采购的药品后，应对药品进行验收。验收时应检查药品相符的批准文号、生产日期、有效期等信息。药品的质量标准应符合《药品管理法》及相关规定，以及药品所在省、市，乃至国家相关的药品质量标准。若发现有不符合质量标准的药品，则应拒绝收货，及时向相关部门报告。

4. 药品存储

医疗机构应按照药品分类、等级的原则，对采购来的药品进行分类存储。存储要求：要求药品储存环境干燥、通风、清洁，避免阳光直射、高湿度和污染。对于需要温度管理的药品，应该进行温度测量记录和管理。同时，对于已经过期或损坏的药品，及时予以清理。

5. 药品处置

医疗机构应设立符合质量管理标准的药品处理区域，对不合格药品及时予以处理。处置应在相应部门的监督下进行，不得随意丢弃、混入正常药品流通领域、或者销毁。

不合格药品管理制度

摘要

药品是人们生命健康的重要物质之一，但由于各种原因，不合格药品在市场中存在一定的比例。这会对患者的身体健康带来巨大的风险。因此，制定和落实科学的药品监督管理制度，保证药品质量安全,是非常必要的。本文从不合格药品管理制度的角度出发，对目前存在的问题进行了深入探讨，并提出了相应的解决方案。

问题描述

中国的药品市场已经逐步成熟，市场上药品种类越来越多。尽管政府部门对药品质量进行了严格监管，但不合格产品的出现仍然不可避免。不合格药品的存在会影响患者的身体健康，并且会降低人们对合格药品的信心与信任。但是，当前的药品监督管理制度还存在一些问题：

1.对于不合格药品处置的执行力度不足，治理不彻底。

2.执法监督体制不完善，行政责任过轻。

3.测试技术标准不统一，导致测试结果存在差异和误差，从

而影响药品质量的客观评价。

解决方案

针对不合格药品管理制度存在的问题，应采取如下方案:

加强资质认证机构的监管，提高不合格药品的排查和处置力

度。

2.实行行政管理与刑事法律制度的双管齐下。明确监管部门

的处罚力度，并加大对违法生产企业的处罚力度。

3.制定统一的药品测试标准和技术流程，避免由于测试差异

和误差对药品质量客观评价的影响。

具体措施

1.组建合格的药品质量监测和处置团队，确保不合格药品得到可靠的处置。同时，为加大排查和处置不合格药品的力度，应加大资质认证机构的检查力度，加强执法监管部门的协调机制，提高政府部门行政力度。

2.针对违法生产企业实行名录式管理，对违法行为严重的企业进行公示，并加大处罚力度。同时，建立健全的药品信用体系，对不守信用的企业进行严格处罚。另外，在国家层面上，应加强对药品生产制度的检查和监督，完善生产制度，建立“从源头控制”的药品质量监管体制，从而保障药品的质量安全。

不合格药品管理制度

Ⅰ目的

加强药品的安全管理，确保患者用药安全。

Ⅱ 范围

适用于药学部不合格药品的管理。

Ⅱ 制度

一、不合格药品是指药品的内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合相关药品质量标准规定的药品及所有属于《中华人民共和国药品管理法》规定的假劣药品情形之一的药品。

二、有下列情形之一的，确认为不合格药品。

（一）未经有关部门批准生产的药品；

（二）假药、劣药以及“三无”药品；

（三）无出厂合格证或检验报告的药品；

（四）包装说明及其标识内容不符合《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的药品。

（五）其它不符合规定的药品。

三、一旦发现不合格药品，药品质量管理小组应对不合格药品情况进行全面调查，查明原因，分清责任，制定改进措施。必要时

将不合格药品的调查结果和有关资料报告药品监督管理部门。

四、不合格药品一经确认不得再次销售，须单独存放并有明显标识。对已售出的不合格药品，应积极与患者取得联系并全力追回。

五、不合格药品要详细记录，包括品名、规格、批号、数量、生产企业、供货商、处理方式等内容。

六、不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。

七、不合格药品的调查、确认、处理、报损、销毁等记录应保存三年备查。

医院不合格药品的管理制度

一、背景介绍

随着医疗技术的进步和医疗需求的增加，医院的药品使用量也逐年增加。在医院药品管理过程中，难免会出现不合格药品的情况，这可能因为供应商不合规、质量检测不严格或者其他环节出现问题。不合格药品的流通和使用对患者的健康安全构成潜在威胁，因此，制定一套科学、严格的医院不合格药品管理制度显得尤为重要。

二、不合格药品的定义

不合格药品是指未能符合国家药品监管要求的药品，主要包括以下情况：

1.样品未检出或不符合国家标准的药品；

2.药品检验报告中存在不合格的项目；

3.药品生产过程中存在违反药品生产规范的行为；

4.超过有效期的药品；

5.供应商未提供合格药品生产许可证或销售许可证等相关证件。

三、不合格药品的管理流程

1.发现不合格药品。

①医院内部部门或者患者发现不合格药品，则立即通知医院药品采购部门，并隔离该批次药品；

②供应商主动向医院报告不合格药品，则医院立即通知采购部门，并

隔离该批次药品。

2.不合格药品处理。

①对于过期的药品，医院应立即予以销毁处理并记录；

②对于未检出或不符合国家标准的药品，可进行再检验，如仍不合格，则予以销毁处理并记录；

③对于药品检验报告中存在不合格的项目，可以与供应商协商解决，

或者退货处理；

④对于药品生产过程中存在违反规范行为的药品，医院应向相关监管

部门举报，并对其进行相应的处罚；

⑤对于供应商未提供相关证件的药品，医院应终止与该供应商的合作。

3.不合格药品的记录和报告。

医院应建立不合格药品台帐，包括药品名称、批号、数量、发现日期、处理方式等信息，并将相关信息报告给医院管理部门和药品监管部门。

医院不合格药品管理制度

1.任何人员发现不合格药品，应第一时间向本部门药品质量管理人员报告。质量管理人员应立即查扣问题药品，并向本部门负责人报告。

2.部门质量管理人员和负责人经鉴定确为问题药品应及时向质量管理小组负责人汇报。质量管理小组负责派人对问题药品进行鉴定，确认为不合格药品的立即查封，并做记录。

3.质量管理小组负责对不合格药品提出处理意见，并对责任人进行追究处理。

4.不合格自制制剂可回收者经质量管理小组批准方可回收处理。

5.积极向不合格药品供货单位提出赔偿。不合格药品经由供货单位核准后，由质量管理小组负责监督销毁，并做销毁记录。坚决杜绝不合格药品流失。

6.对不合格的麻醉、精神药品，质量管理小组应报药品监督管理部门备案。在药品监督管理部门监督下销毁，并做销毁记录，记录须由药监部门监销人签字。

7.不合格药品销毁应注意采取合理方法，防止对环境造成污染。

8.本制度自公布之日起施行

医院不合格药品管理制度

一、购进药品入库时，由采购人员按照合同或计划，会同药库管理人员对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期限、外观质量、包装情况、产地、金额等项目进行核对。如有不符，视为不合格药品，不得入库。

二、各药房领出的药品及药库贮存药品中如有滞销情况或保管不当而造成药品过期、变质，按不合格药品处理。

三、药库设有明确标示的不合格药品放置区，以存放不合格药品。

四、建立不合格药品登记制度，详细登记不合格药品的数量、时间、原因及处置办法。

五、临床科室不合格药品可根据实际情况退回药房处理，并填写退药单，双方核对签名。

六、各药房不合格药品可先与药库联系，药库尽量与供应商联系退回不合格药品，如果无法退药则填写报损单，经招采中心主任审核、分管院长审批后报损。

七、药库不合格药品应尽量与供应商联系退回，如果无法退药，则统一报药品损耗，经招采中心主任审核、分管院长审批后报损。

八、不合格药品的销毁，必须相关管理人员的监督下进行，同时应详细登记销毁地点、销毁时间、销毁方式、销毁品种、销毁数量等，并由相关部门负责人、分管院长签字。

不合格药品管理制度

一、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格

不合格药品的控制管理，严防使用不合格药品，确保患者用药安全、有效，制定本

制度。

二、药剂科主任负责对不合格药品实行有效控制和管理。三、不合格药品不

得采购和使用。凡与法定药品标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括:

(1)药品的内在质量不符合国家法定药品标准及有关规定的药品; (2)药品的外

观质量不符合国家法定药品标准及有关规定的药品; (3)药品包装、标签及说明书

不符合国家有关规定的药品。四、在药品陈列或储存、检查和养护过程中发现不

合格药品，应暂停使用，做好登记，存放于不合格药品区(柜)，挂红色标识，及时

报药剂科主任处理。

五、药品监管部门监督检查、抽验发现的不合格药品和通知停用的药品及有关

媒体披露的不合格药品，应立即停止使用。同时，将不合格药品放入不合格区(柜)，挂红色标识，做好记录，等待处理，不得退换货。六、不合格药品应按规

定进行报损和销毁。

(1)不合格药品的报损、销毁由药剂科主任统一负责，其他各岗位不得擅自处

理、销毁不合格药品。

(2)不合格药品销毁时，应在药剂科主任和其他相关人员的监督下进行，并填

写“报损药品销毁记录”。

八、对不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。对发给患者的不合格药品，应及时追回。

九、明确为不合格药品仍继续给患者使用的，按有关规定予以处理。十、应

认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至

少五年。

不合格药品及退回药品管理制度

一、背景

不合格药品指的是不符合药品质量标准的药品，包括但不限于以下情况：药品成分不符合规定；药品质量不符合规定；药品在储存、运输、分

装等过程中受到污染；药品生产过程中存在违法行为等。不合格药品的存

在可能对患者的健康造成威胁，因此需要建立一套严格的管理制度来防止

和处置不合格药品的流通。

二、目的和原则

1.目的：建立不合格药品及退回药品的管理制度，保障药品质量和患

者的利益。

2.原则：

(1)依法依规：按照国家相关法律法规和药品质量管理规范进行管理。

(2)预防为主：加强药品质量监管，防止不合格药品流入市场。

(3)整体管理：建立健全的管理体系，通过完整的环节管理，确保管

理的全面性和连续性。

(4)彻底处理：对不合格药品进行及时退回和处置，杜绝不合格药品

再次流入市场。

三、管理流程

1.发现不合格药品：

(1)生产环节：药品生产企业应建立质量控制系统，严格按照规定检

验药品质量。发现不合格药品时，应立即停止生产并报告相关部门。

(2)流通环节：药品经营企业在购进药品时应进行验收和检验，发现不合格药品时应立即停止销售，并报告相关部门。

2.退回药品管理：

(1)药品生产企业应设立退回药品管理部门，负责药品的接收和处置工作。

(2)药品经营企业应设立退货专员，负责退货流程的管理和执行。

(3)药品生产企业和经营企业应建立完善的退货台账，记录退货药品的品种、数量、批号等信息。

(4)退回药品应按照国家相关规定进行分类处理，包括销毁、退货生产企业、再利用等方式。

(5)退回药品不得再次流入市场，必要时可以委托第三方机构对退回药品进行检验。

不合格药品管理制度范本

药品是人们维护健康的重要物质，但由于一些不法经营者的违法行为，市场上也存在着一些不合格的药品。为了保护人民群众的身体健康和生命安全，必须建立完善的不合格药品管理制度。下面将从不合格药品的定义、分类、管理流程、责任追究等方面进行详细阐述。

一、不合格药品的定义

不合格药品是指不符合药典规定和相关药品标准的药品，包括以下几种情况：

1.质量不合格：药品的主要有效成分含量偏低或偏高，或其他有害成分超标；

2.安全性问题：存在药品不良反应、毒副作用或有重大风险存在；

3.生产过程违规：生产环境不符合规定，操作不规范，导致药品污染或品质不稳定；

4.虚假宣传：药品广告中存在夸大药效、误导消费者等不实内容；

5.其他形式的违法行为。

二、不合格药品的分类

根据不合格药品的性质和问题的严重程度，可以将不合格药品分为严重不合格药品和一般不合格药品两种类型。

1.严重不合格药品：指存在重大安全隐患、损害人体健康或生命安全的药品，可能导致严重的药物不良反应或其他不可逆转的后果。

2.一般不合格药品：指除严重不合格药品以外的其他不符合药品标准的药品。

三、不合格药品管理流程

1.不合格药品的发现：不合格药品的发现可以通过监管部门的抽检、举报、市场监测等渠道获得。

2.立案调查：一旦发现不合格药品，监管部门应当立即启动调查程序，查明不合格药品的来源、生产情况、流向等相关信息。

3.封存和责令停产：对于发现的不合格药品，应当立即采取措施予以封存，并责令生产企业停止生产。

4.责任追究：在调查过程中，一旦发现药品企业存在违法违规行为，应当依法予以处罚，并追究相关责任人的法律责任。

医院不合格药品管理制度

一、引言

医院作为医疗机构，其供应的药品质量直接关系到广大患者的生命安全和健康。然而，在目前的医院体系中，无可避免地存在一些不合格药品的问题。不合格药品不仅给患者造成了伤害，也对医院的信誉和声誉造成了不良影响。因此，建立和完善医院的不合格药品管理制度，是保障患者权益、提升医院整体形象和信任度的重要举措。本文将从制度的建立、完善以及执行等方面对医院的不合格药品管理进行探讨。

二、制度的建立

1.法律法规依据

2.责任部门的设立

医院应设立专门的药品管理部门，由专业人员负责制定、实施和监督不合格药品管理制度。同时，医院的领导层也应加大对不合格药品管理工作的重视，并对工作人员的责任追究进行明确规定。

三、制度的完善

1.明确的检测标准

医院应对不合格药品的检测和评估标准进行明确规定，确保检测结果的客观、准确和可靠。医院可以参考国家药典、药品质量标准等进行药品检测，对不合格药品进行分类，并据此采取相应的处置措施。

2.完善的追溯机制

3.严格的药品采购程序

医院应建立严格的药品采购程序，确保所采购的药品符合国家相关质

量标准。医院应加强对供应商的审核和评估，确保供应商的质量管理体系

符合要求。对药品的采购过程要有完整的记录并且留存相应的证据。

四、制度的执行

1.制度宣传

医院应加强对不合格药品管理制度的宣传，使全体员工明确制度的重

要性和必要性，增强法律意识和责任意识。医院可以通过制度的培训、签

订承诺书等方式，推动制度的有效执行。

2.监督检查

医院应建立监督检查机制，定期对不合格药品管理制度的执行情况进

不合格药品管理制度

1. 不合格药品管理制度简介

1.1 不合格药品的定义

1.1.1 不合格药品的分类

1.1.2 不合格药品对人体的危害

1.2 不合格药品管理的重要性

1.2.1 保障患者用药安全

1.2.2 维护医疗秩序

不合格药品管理制度简介

不合格药品是指不符合国家药品质量标准的药品，可能存在着质

量不良、伪劣、假冒等情况。这些药品如果流入市场，对患者的健康

造成严重威胁，甚至危及生命。因此，建立健全不合格药品管理制度

至关重要。

不合格药品的定义

不合格药品是指在生产、流通、使用环节中，因药品质量不良、

伪劣、假冒或未经批准生产等原因，使药品不能符合规定标准的情况。这些药品可能对人体造成不良影响，甚至导致严重后果。

不合格药品的分类

不合格药品可分为质量不良药品、假冒伪劣药品、非法生产销售

药品等几类。质量不良药品可能存在着成分不足、成分过剩、掺假掺

劣等问题，对患者使用后会产生不良反应。

不合格药品对人体的危害

不合格药品可能导致患者用药效果不佳，甚至加重病情。特别是

对于一些患有严重疾病的患者来说，使用不合格药品可能会带来更大

的健康风险。因此，严格管理不合格药品至关重要。

不合格药品管理的重要性

建立健全的不合格药品管理制度，可以有效保障患者用药安全，

维护医疗秩序。只有严格审查药品质量，杜绝不合格药品的流通，才能确保人民群众的用药安全，维护社会和谐稳定。

不合格药品管理制度(五篇)

不合格药品管理制度

医药公司不合格药品管理规定

1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。

2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。

3.定义：

3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。

4.内容：

4.1不合格药品的范围

4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。

4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。

4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。

____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。

____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。

4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。

4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。

4.2不合格品的确认

4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。

4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。

4.3不合格药品的存放与标志

4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。