不合格药品管理制度13
不合格药品管理规定
不合格药品管理规定This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录．4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度(1)为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
(2)药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
(3)距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
(4)药晶应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
(5)近效期药品在货位上可设置近效期标志。
(6)对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
(7)对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
(8)及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
(1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
(2)质管员负责对不合格药晶实行有效控制管理。
(3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药晶，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
(4)在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
(5)质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
(6)上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。
(7)不合格药品应按规定进行报损和销毁。
不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度
一、目的
本制度旨在建立一套完善的不合格药品管理制度，为了确保药品安全有效地流通使用，确保患者和社会的健康权益。
二、适用范围
本制度适用于药品生产企业、药品经营企业、药品管理部门及其他有关部门、单位和个人。
三、术语
1.不合格药品：指完整性测试和质量检验结果表明，它们的质量尚未达到国家规定的标准或者与其批准的科学技术文件不一致的药品。
2.不合格药品处理：指收集不合格药品的信息，提供必要的资料，分析处理原因，按照有关管理规定，采取有效措施，制定和研究有关药品的处理方案，有效处理不合格药品，并及时向上级有关部门报告。
四、不合格药品管理责任
1.药品生产单位、药品经营单位和药品管理部门应当依照国家药品法的有关规定，建立和完善药品安全管理体系，实现药品安全可持续发展的目的。
2.企业应当建立严格的内部不合格药品管理制度，落实药品不合格的检测、处理及追溯等程序，并建立不合格药品的台账。
3.药品生产企业应当根据经审批批准的文件，严格按照国家药品标准以及GMP标准生产药品，并及时向上级部门报告不合格药品的情况。
不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度1.概述不合格药品是指在药品生产、储存、运输、销售等环节中，不符合相关法律法规要求以及药品质量标准的药品。
合理有效的管理不合格药品对于保证患者用药安全和药品质量至关重要。
因此，制定不合格药品管理制度，明确不合格药品的定义、分类、处理程序及相关责任，对于维护患者用药权益和公众健康具有重要意义。
2.不合格药品的分类（1）生产过程不合格导致的药品；（2）储存条件不合格导致的药品；（3）运输过程不合格导致的药品；（4）销售环节不合格导致的药品。
3.不合格药品处理程序（1）不合格药品发现：负责发现不合格药品的人员应及时向所在单位上报，并将不合格药品封存，防止流入市场。
（2）不合格药品鉴定：不合格药品应交由药品质量监督机构进行鉴定，确保评价结果公正、客观和科学。
（3）不合格药品处理：根据鉴定结果，对不合格药品进行分类处理，包括销毁、修改、整改或退回。
（4）不合格药品记录：详细记录不合格药品的相关信息，确保追溯和责任的明确。
4.相关责任（1）生产企业责任：生产企业应对生产过程中出现的不合格药品负责，并采取有效措施预防类似问题的再次发生。
（2）销售企业责任：销售企业应密切关注市场上的药品安全情况，发现不合格药品及时报告并采取相应措施。
（3）药品质量监督机构责任：药品质量监督机构应及时鉴定和处理不合格药品，并追究相关责任人的责任。
（4）相关部门责任：相关部门应加强监管，加大对不合格药品的处罚力度，维护公众健康和用药安全。
1.概述退回药品是指在药品销售环节中，因各种原因需要退回到供应商或生产企业的药品。
合理有效的管理退回药品对于保证药品流通环节的安全和质量控制具有重要意义。
通过建立退回药品管理制度，明确退回药品的处理程序，可以有效预防药品安全问题的发生。
2.退回药品的分类退回药品可分为以下几类：（1）过期药品；（2）不合格药品；（3）营销策略调整导致的退货；（4）其他经销商或医疗机构退回的药品。
药品经营不合格药品管理制度
药品经营不合格药品管理制度1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格药品和将不合格药品销售给购货顾客。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格的。
4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量部门对本制度的实施负责。
5、内容：5．1不合格药品指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定质量标准和有关质量要求的药品。
5．2对于不合格药品，不得购进和销售。
5．3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。
5．3．1在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。
5．3．3对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。
5．3．4对于假劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，并向当地药品监督管理部门报告。
5．4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。
5．5一般药品的销毁经批准后应有质量管理人在场监毁；特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人监毁。
销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。
特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。
销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
5．7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
销售：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（3）包装标识模糊不清或脱落。
（4）药品已超出有效期。
（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、总则为了保障人民群众的生命安全和身体健康，维护正常的药品市场秩序，保障药品质量和安全有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、管理范围本制度适用于我国境内的药品生产、流通、使用环节的不合格药品的管理工作。
三、不合格药品的界定不合格药品是指未取得药品生产许可证或销售许可证的药品，药品质量不合格、不符合药品标准和规范的药品，以及其他危害人体健康的药品。
四、不合格药品的管理1.制定不合格药品的清单，对不符合质量标准的药品进行收集、登记和归档。
2.对不合格药品的来源进行调查和追溯，依法查处涉及药品生产、流通和使用的违法违规行为。
3.建立不合格药品信息共享机制，及时向相关部门通报不合格药品的相关情况，以便采取有效的措施。
五、不合格药品的处置1.不合格药品应当由当地药品监管部门进行封存和鉴定，并依法进行处置。
2.对于药品生产企业生产的不合格药品，应当责令企业采取停产整顿等措施，修正不足，确保生产质量合格。
3.对于药品销售企业销售的不合格药品，应当责令企业进行召回处理，并对销售者进行相应处罚。
4.对于个人使用的不合格药品，应当依法予以处罚，并对使用者进行相关教育和引导。
六、加强监督检查1.药品监管部门应当加强对药品生产、流通和使用环节的监督检查工作，及时发现并处理不合格药品。
2.建立健全不合格药品的溯源追溯制度，加强对药品流通环节的监管，提高不合格药品的查处率和处理效率。
3.加强对药品生产企业和销售企业的抽查监督，加大对违法违规行为的打击力度，提高药品生产、流通和使用环节的合规性。
七、强化责任追究1.对于制造、销售不合格药品的企业和个人，应当依法追究法律责任，保障人民群众的合法权益。
2.对于药品监管部门在不合格药品管理工作中发现渎职侵权行为的，应当依法追究相关责任。
八、加强宣传教育1.加强对不合格药品的危害性和危害程度的宣传教育，提高人民群众对不合格药品的警惕性和防范意识。
不合格药品管理制度(三篇)
不合格药品管理制度不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。
2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。
3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。
3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。
4.内容4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。
不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
4.2不合格药品的范围4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3____药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5变质的；被污染的；4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9不注明或更改生产批号的；4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的；4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公告中不合格的。
4.3不合格药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。
4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。
4..3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度不合格药品管理制度是药品质量管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全、维护人民群众身体健康和生命安全具有重要意义。
为了加强不合格药品的监督管理，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
一、不合格药品的定义本制度所称不合格药品，是指在生产、经营、使用过程中，经质量检验不符合药品质量标准规定的药品。
包括：1. 生产过程中不符合生产工艺要求的药品；2. 储存过程中不符合储存条件的药品；3. 销售过程中不符合销售要求的药品；4. 使用过程中不符合使用要求的药品。
二、不合格药品的管理机构与职责1. 国家药品监督管理局：负责全国不合格药品的监督管理工作，制定不合格药品监督管理的政策、法规和标准，指导、协调和监督地方药品监督管理部门的不合格药品管理工作。
2. 省、自治区、直辖市药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。
3. 设区的市级药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。
4. 药品生产、经营企业：负责本企业生产、经营的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。
5. 医疗机构：负责本医疗机构使用的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。
三、不合格药品的追溯、召回与处理1. 药品生产、经营企业发现不合格药品，应当立即停止生产、销售，并启动追溯程序，查明不合格药品的生产、销售、使用情况，通知相关企业和医疗机构，并报告所在地药品监督管理部门。
2. 药品生产、经营企业、医疗机构对不合格药品进行召回，应当制定召回计划，明确召回范围、时间、方式和责任人，及时告知相关当事人，并报告所在地药品监督管理部门。
不合格药品管理制度_不合格药品管理制度条例
不合格药品管理制度_不合格药品管理制度条例不合格药品管理制度篇1一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、国家关于不合格药品管理的有关规定。
三、责任：1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。
2、药房全体员工对本制度的实施负责。
四、主要内容：1、不合格药品指购入过程中出现的：1.1《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。
1.2 质量证明文件不合格的'药品。
1.3包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。
1.4批号、有效期不符合规定的药品。
1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
2、不合格药品还包括：2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。
2.2储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。
2.3 售后使用过程中出现质量问题的药品。
3、发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。
4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。
5、在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药房主任确认为不合格品的，应拒收。
6、药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经药房主任确认为不合格药品，将其存入不合格品区(红色标志)。
该批号药品不得继续调配和销售。
同时应建立以下制度：6.1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。
6.2、假劣药品和质量可疑药品登记本。
7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向朝阳区药监局报告。
8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药房主任核验，报主管院长批准后进行销毁。
9、药品的销毁，应在药房主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度1.不合格药品的定义与分类：（1）不合格药品的定义：指不符合药典或标准要求，或者不符合药品注册批准文件规定的药品。
（2）不合格药品的分类：分为质量不合格药品和安全不合格药品。
质量不合格药品指药品不符合相关质量标准的要求，如含量不足、含有有毒物质等；安全不合格药品指对人体具有严重危害或者可能对人体造成危害的药品，如掺假药品、劣药等。
2.不合格药品的责任与处罚：（1）不合格药品的责任追究应包括生产单位和流通单位。
（2）不合格药品的生产单位应该配合质量监管部门进行药品追溯，并责令对不合格药品进行处置。
不合格药品由生产单位自行销毁或者由生产单位委托经过审查合格的专业处置单位进行销毁。
（3）不合格药品的销售单位应立即停止销售，并配合质量监管部门进行相关调查。
（4）不合格药品的责任追究应依法依规，对涉及药品生产、销售过程中的违法行为予以处罚，严惩违法者。
3.不合格药品的处理流程：（1）当不合格药品被发现后，相关单位应当立即停止销售。
（2）相关单位应当立即通知药品监管部门，并协助药品监管部门进行调查。
（3）药品监管部门应当对不合格药品进行调查取证，并责令生产单位对不合格药品进行处置。
（4）药品监管部门还应当对生产、销售不合格药品的责任人员进行处罚，并依法追究法律责任。
4.不合格药品的信息公开：（1）不合格药品的查询与公开应当通过互联网和其他形式进行公告。
（2）不合格药品的公告应当包括药品名称、规格、批号等基本信息，并对患者进行警示和提醒。
5.不合格药品的监督与检测：（1）药品监管部门应当加强对药品生产企业和流通企业的日常监督，建立健全质量管理体系，加强药品质量抽检工作。
（2）药品质量监测实验室应不断提高检测水平，确保药品质量检测的准确性和可靠性。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度
一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形：
1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。
2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。
3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。
二、购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入柜（架）使用，应及时上报当地食品药品监督管理部门处理。
三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，完善相关手续。
四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录。
2、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。
不合格药品管理制度范文(4篇)
不合格药品管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品市场的经营秩序，保障公众的用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者。
第三条本制度所称的不合格药品是指不符合药品质量标准、存在安全风险或者不具备有效治疗效果的药品。
第四条建立健全不合格药品的管理制度，是保障公众用药安全、维护药品市场秩序的重要举措。
第二章不合格药品的管理第五条不合格药品的管理应遵循以下原则：（一）依法治理，严禁生产、销售不合格药品；（二）重视预防，在生产、经营环节加强质量控制，避免不合格药品的产生；（三）加强监管，对销售的药品进行严格检验，确保药品质量合格；（四）加强宣传，提高公众的药品安全意识，增强对不合格药品的警惕性；（五）加强协作，各相关部门要加强合作，形成打击不合格药品的合力。
第六条不合格药品的责任追究：（一）对于生产不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品生产许可证等；（二）对于销售不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品经营许可证等；（三）对于不合格药品的生产、销售者，应承担民事赔偿责任，赔偿受害者的损失。
第七条不合格药品的处置：（一）发现不合格药品后，应立即停止销售，做好封存和标识工作；（二）组织专业机构进行检验，确保初步判断的准确性；（三）对于确实属于不合格药品的，应依法予以销毁，并做好相关记录和归档工作。
第三章监督和检查第八条对从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者，应定期进行监督和检查。
第九条对不合格药品的检查要求：（一）对于符合检验条件的药品，进行抽样检查；（二）对于怀疑存在问题的药品，进行深入检查，包括追溯原料的来源，检查生产过程等。
第十条对于发现不合格药品的，相关部门应及时处理，并做好相关记录和报告。
第十一条建立健全不合格药品信息共享机制，各级药品监管部门应及时发布不合格药品及相关企业信息，加强对不合格药品的追踪和监控。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、目的为了规范不合格药品的管理，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用等各个环节的不合格药品管理。
三、不合格药品的确认3.1 不合格药品是指在药品生产、经营、使用过程中，因质量问题、过期、污染、损坏等原因，不符合药品质量标准的药品。
3.2 不合格药品的确认应遵循以下原则：（1）严格按照国家药品标准进行检验，确保检验结果的准确性；（2）确认不合格药品时，应充分考虑药品的来源、储存、运输等因素，确保确认的公正性；（3）对确认不合格的药品，应立即停止使用，并采取措施防止不合格药品的扩散。
四、不合格药品的处理4.1 不合格药品的处理应遵循以下原则：（1）及时、有效处理不合格药品，防止不合格药品对公众健康造成危害；（2）对不合格药品进行标识，确保不合格药品的识别；（3）对不合格药品进行记录，确保不合格药品的追溯；（4）对不合格药品进行处理，确保不合格药品的安全、有效。
4.2 不合格药品的处理方式包括：（1）销毁：对严重不合格的药品，应进行销毁，防止不合格药品的扩散；（2）报废：对轻微不合格的药品，应进行报废，确保不合格药品不再使用；（3）退回：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商；（4）修改标签：对不合格药品的标签进行修改，确保不合格药品的标识清晰、准确。
五、不合格药品的信息传递5.1 不合格药品的信息传递应遵循以下原则：（1）及时、准确传递不合格药品的信息，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）传递的信息应包括不合格药品的来源、储存、运输等信息，确保信息的完整性；（3）传递的信息应包括不合格药品的处理方式、处理结果等信息，确保信息的准确性。
5.2 不合格药品的信息传递方式包括：（1）书面报告：对严重不合格的药品，应进行书面报告，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）电子邮件：对轻微不合格的药品，应进行电子邮件传递，确保不合格药品的处理及时、有效；（3）电话通知：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商。
不合格药品管理制度(经典)
不合格药品管理制度1.引言不合格药品的管理对于保障消费者的用药安全至关重要。
本文旨在制定一套丰富、具体和专业的不合格药品管理制度，以确保不合格药品不会进入或流出本企业，保障消费者的用药安全。
2.质量管理部门的职责质量管理部门是不合格药品管理的核心部门，其职责包括但不限于：☆建立和维护不合格药品管理制度。
☆对不合格药品进行确认和分类。
☆监督药品的收货、验收、储存、养护、出库复核等环节，及时发现不合格药品并采取相应处理措施。
☆汇总、分析不合格药品情况，并制定纠正和预防措施。
☆协助食品药品监督管理部门进行不合格药品的召回和追回。
3.储运部门的职责储运部门在不合格药品管理中扮演重要角色，其职责包括但不限于：☆确保不合格药品的安全存放，建立阴凉库的不合格药品库。
☆协助质量管理部门对不合格药品进行确认和分类。
☆对不合格药品进行报损和销毁的物流管理。
☆协助质量管理部门进行不合格药品的召回和追回。
4.采购部门的职责采购部门在不合格药品管理中的职责包括但不限于：☆严格按照法定质量标准和相关规定采购药品。
☆对供应商进行审查和评估，确保供应商具备药品质量保证能力。
☆对采购的药品进行验收，发现不合格药品及时拒收，并及时通知质量管理部门。
☆协助质量管理部门进行不合格药品的处理和追责。
5.销售部门的职责销售部门在不合格药品管理中的职责包括但不限于：☆对销售退回的药品进行验收，发现不合格药品应放置于不合格药品区。
☆协助质量管理部门进行不合格药品的处理和追责。
☆配合食品药品监督管理部门进行不合格药品的召回和追回。
6.财务部门的职责财务部门在不合格药品管理中的职责包括但不限于：☆监督不合格药品的报损和销毁的财务管理。
☆协助质量管理部门进行不合格药品的核算和成本分析。
☆提供财务数据支持，以便进行不合格药品的追责和索赔。
7.不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家有关法律、法规，不符合法定质量标准及有关规定的药品。
主要包括但不限于：☆符合《药品管理法》有关假、劣药规定的药品。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度编号：SMP-FW-011-04范围：不合格药品的管理。
职责和权限:1.各部门在药品经营过程中发现质量可疑或存在质量问题的药品，应及时上报质量部确认，并根据确认结果进行处理。
2.储运部还要做好不合格药品的储存管理、报损和销毁等工作，并做好记录。
3.质量部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
受训人员:公司全体人员内容：1.存在质量问题的药品是指不合格的药品，包括假劣药品、包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品以及公司提前报损的药品。
2.质量可疑的药品是指在经营过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量部门确认的药品。
3.不合格药品不得采购、入库和销售。
4.公司对质量不合格药品进行控制性管理，具体按照《不合格药品确认和处理操作规程》执行。
5.采购到货药品收货时，收货人员发现存在质量问题或质量可疑的药品，应当拒收，存放于待处理区或设置待处理状态标志，并及时填写《药品拒收报告单》，通知储运部并报质量部，按照《药品质量查询管理制度》向供货单位查询，明确质量责任后及时处理。
对于其中因包装破损拒收的，收货人员及时将拒收情况上报储运部采购人员，收货人员负责将拒收的药品退回供货单位，不需要质量部签署意见。
6.采购到货药品验收时，验收人员发现存在质量问题或质量可疑的药品，存放于待处理区或设置待处理状态标志，并及时填写《质量问题/质量可疑药品报告单》，通知储运部并报质量部，按照《药品质量查询管理制度》向供货单位查询，明确质量责任后及时处理。
7.销后退回药品验收时，发现存在质量问题或质量可疑的药品，验收人员应当及时填写《质量问题/质量可疑药品报告单》，上报质量部确认后处理；对于包装破损的问题，不需要填报。
8.储存、养护、出库过程发现存在质量问题或质量可疑的药品，储存、养护人员应立即在计算机系统中锁定，采取停售措施，并填写在库药品质量报告，上报质量部确认后处理。
不合格药品处理管理制度
不合格药品处理管理制度一、目的和适用范围本制度旨在规范医院内不合格药品的处理管理，确保患者用药安全，提高医疗质量。
适用于医院内全部相关药品管理人员及临床各科室。
二、定义1.不合格药品：指在药品质量检验中，不符合国家药品标准、药典要求或医院内部规定的药品。
2.管理人员：指药品管理科相关人员、临床科室负责人及药师。
三、药品质量检验1.全部进货的药品必需经过药品质量检验，不得将未经检验的药品投入使用。
2.药品质量检验应当符合国家药典及医院的内部质量检验标准。
四、不合格药品的分类1.一类不合格药品：指不符合国家药品标准、药典要求或医院内部规定，但对患者健康影响较小或无明显危害的药品，可采取合理措施改进，经再次检验合格后方可使用，并做好相关记录。
2.二类不合格药品：指对患者健康有肯定影响或潜在危害的药品，须立刻停止使用并进行合理处理，同时做好相关记录。
五、不合格药品的处理流程1.不合格药品的发现：–药品管理人员在药品质量检验中发现不合格药品时，应立刻停止入库，并将药品进行分类、封存并标识为不合格。
–临床科室负责人在药品使用中发现不合格药品时，应立刻停止使用并及时通知药品管理人员。
2.停止使用和封存：–药品管理人员接到通知后，应立刻通知临床科室负责人停止使用该药品，并要求临床科室将封存的不合格药品交还给药品管理科。
–药品管理科对封存的不合格药品进行封存管理，确保不会再次被使用。
3.处理方法：–一类不合格药品的处理：药品管理科应依据不合格药品的具体情况，订立合理的改进措施，并将措施执行情况记录到药品管理系统中。
经再次检验合格后，方可重新投入使用。
–二类不合格药品的处理：药品管理科应立刻通知供应商，并协商退货或更换合格药品。
同时，将处理情况记录到药品管理系统中。
4.不合格药品的记录和报告：–药品管理人员应及时对不合格药品的处理过程进行记录，并报送医院质量管理部门。
–医院质量管理部门应建立相应的不合格药品报告制度，对不合格药品的处理情况进行汇总分析，并订立相关改进措施。
药店不合格药品的管理制度
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再上传必究药店不合格药品的管理制度
为加强不合格药品的管理，保障药品安全有效，根据《药品管理法》及GSP等法律、法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。
一、不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格。
二、下列药品属于不合格药品：
（1）药品监督管理部门发布的质量公告和通知中列入的不合格药品或禁止销售的药品。
（2）经法定药品检验机构检验为不合格的药品。
（3）药品外观、包装质量不符合药品质量标准及有关包装要求的药品。
（4）其他不符合药品标准规定的药品。
三、在验收、陈列、养护、销售时发现不合格药品应立即报请质量管理员确认，并将确认后的不合格药品统一存放于不合格药品区，待处理。
四、质量管理员对药品质量有疑问又无法确认的应报企业经理或质量负责人，委托有关药检机构进行质量检验确认。
五、对已经确认为不合格的药品必须建立不合格药品台账，并填写不合格药品报告表报企业负责人审批。
2023不合格药品管理制度_不合格药品管理制度条例
2023不合格药品管理制度_不合格药品管理制度条例不合格药品管理制度篇1为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，对公司经营药品各环节不合格品进行有效控制提供准则，特制定本制度。
一、质量管理部负责本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督;各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。
二、不合格药品是指：药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品，各级药监部门发文禁止使用或收回的药品，抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。
三、不合格药品的确认由质量管理部负责，包括：1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。
2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。
3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。
4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。
5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。
6、超过有效期的药品。
四、在入库前验收环节发现的不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品存放于不合格品区(不属质量原因拒收的存放于退货区，挂购进退出标志)，同时填写相关单据，按国家有关规定处理。
五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时，应立即停止销售和发货，同时报质量管理部。
六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品，应立即停止销售、发运，追回售出药品，并将不合格药品移入不合格品库，待处理。
七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。
八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的，应按规定予以处罚。
造成严重后果的，按《药品管理法》规定予以处罚。
九、对不合格药品数量和金额较大的，应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。
不合格药品管理制度篇2一、为加强不合格药品管理，防止不合格药品流入市场，保证销售药品的质量，特制定本规定;二、不合格药品不得验收入库、付款。
在库检查发现的不合格药品要立即转至指定仓库或仓位存放，并立即通知业务部门及时退货或报废处理;三、不合格药品必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点;四、凡未立帐的不合格药品，每月填制报表，报送价务部门处理;五、以不合格药品，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由仓库填报废品销毁申请单，由企业负责人组织、业务、质管、财务、保卫、储运、企管等部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据;六、凡不合格药品，不准销售，仓库有权拒绝发货。
药品经营不合格药品管理制度
药品经营不合格药品管理制度一、背景和意义药品是关乎人民群众生命健康的特殊商品，药品经营企业应当承担起保障人民群众用药安全的责任和义务。
然而，由于药品的特殊性，市场上难免存在一定比例的不合格药品。
不合格药品对人民群众的生命安全和身体健康构成严重威胁，因此，建立一套完善的不合格药品管理制度，对于保障人民群众的用药安全至关重要。
二、监管机构和责任1.国家药品监督管理局是主管药品经营不合格药品管理的行政机关，负责颁发药品经营许可证，审查药品经营企业的不合格药品处理情况。
2.药品经营企业应当配备具备药品质量管理资格和药学专业背景的专职质量管理人员，负责制定和执行不合格药品管理制度，并定期向监管部门报告不合格药品的处理情况。
三、不合格药品的定义和分类2.不合格药品分类：(2)超标药品：药品中活性成分含量超过规定的标准；(3)不含活性成分药品：药品中所含活性成分含量低于规定标准；(4)不符合规格要求药品：药品的形状、大小、颜色等与规定不符；(5)存放保管不当药品：药品在存放过程中没有按照规定的条件进行保管。
四、不合格药品的处置1.罚款处罚：对于生产和销售不合格药品的药品经营企业，根据相关法律法规规定，可以处以罚款；2.取消经营许可证：对于生产和销售假药和劣药的药品经营企业，一经查实，应当立即停止生产和销售，并撤销其经营许可证；3.召回和销毁：不合格药品一经查实，应当立即停止销售，由药品经营企业对不合格药品进行召回和销毁，并按照相关规定向监管部门报告；4.追究刑事责任：对于生产和销售假药的药品经营企业，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
五、监管措施和责任追究1.加强监督检查：药品监督管理部门应当加大对药品经营企业的监督检查力度，定期对药品经营企业的质量管理制度、不合格药品的处理情况进行检查；2.信息公示：药品监督管理部门应当及时公示不合格药品的情况，便于公众了解，提高社会监督力度；3.责任追究：对于药品经营企业存在生产和销售不合格药品的行为，药品监督管理部门应当依法追究相关责任人的法律责任，并建立黑名单制度，加大对违法药品经营企业的惩戒力度。
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目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格药品，禁止和杜绝不合格品进入流通领域。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等
范围：药品经营的各个环节。
职责：储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。
内容：
1、不合格药品是指药品质量（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国
家标准规定的药品。
2、不合格药品的确认
不合格药品的确认依据现行《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等有关法规标准。
有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：
2.1 验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。
2.2 药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。
2.3 应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。
2.4 不注明或者更改生产批号的药品。
2.5 被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。
2.6 过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。
2.7 各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
2.8 企业质管部抽样送检确认不合格的药品。
2.9 各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。
2.10 向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。
3、不合格药品的控制管理
3.1 仓库要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂
红色标志，杜绝不合格品流入市场。
3.2 验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合
格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。
3.3 养护员发现在库药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写《药品质量
复检通知单》交质管部，质管部一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，交储运、销售等部门。
仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。
已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据《药品解除停售通知单》，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。
3.4、由企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验检查出的不合格品或药品监督管
理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，听候处理。
3.5 不合格品一经确认，就要做好《不合格药品台帐》，需要报损的按如下方式处理：3.5.1不合格药品报损由仓库保管员填写《不合格药品报损审批表》，由储运部负责人签
字后交采购部、质管部分别填写意见，报总经理审批后方可报损，报损后及时填写《不合格药品报损台帐》。
3.5.2 凡不合格报损的药品，应填写《不合格药品销毁审批表》，在质管部的监督下予以
销毁，并填写《不合格药品销毁台帐》。
3.6 销后退回经验收确认的不合格品，应填写《不合格药品反馈单》报质管部确认，
转入不合格品区存放，等候处理。
应由供货方厂商负责的则根据合同中有关质量条款的规定办理退货手续；如因购货方管理不当造成的，也应依据合同条款，双方协商，妥善处理；如属本企业保管养护不当，则采取纠正预防措施，并对责任人给予相应的处罚。
4、不合格药品的处理原则
4.1 对不合格品应查明不合格原因，分清责任，及时处理。
4.2 对不合格药品的处理有退货、调换、报损和销毁等方式，无论以何种方式处理，
责任部门不得擅自行动，应按程序进行。
4.3 凡不合格药品均不得移作它用，应按有关方式处理。
5、相关记录应保存五年以上。