制药基础知识培训教材(答案)

制药基础知识考试复习题

一、纯化水

1．纯化水微生物限度合格标准是多少？答：＜100CFU／ml；

2．纯化水的消毒周期是多少？答：每月一次；

3．如纯化水微生物限度为80CFU／ml，是否应消毒？答：应消毒

4．如纯化水停止循环3天，是否应消毒？答：应消毒

5．纯化水的全检周期是多少？答：每月一次；

6．QA员每天对纯化水总送水口、总回水口取样检测什么项目？答：微生物限度7．QA员应多长时间到制水岗位检测纯化水的电导率、酸碱度和氯化物？答：每天一次；8．纯化水的电导率应为多少？答：应＜2μs/cm；

9．纯化水的PH值应为多少？答：5.0～7.0；

10.目测纯化水应符合什么标准？答：无色、无臭、无味的澄清液体；

二、注射用水

11．注射用水的细菌内毒素应为多少？答：＜0.25EU／ml；

12．细菌内毒素的检测周期为多少？答：1次/天；

13．注射用水的微生物限度应为多少？答：＜10CFU／100ml；

14．注射用水的PH值应为多少？答：5.0～7.0；

15．注射用水的消毒周期应为多少？答：1次/周；

16．QA员每天对注射用水检测哪些项目？答：PH值、氯化物、氨；

17．注射用水的全检周期为多少？答：1次/周；

18．制出的注射用水应在多长时间内用完？答：12小时；

19．注射用水应如何保存？答：80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放；20．注射用水系统的消毒方法是什么？答：用流通蒸汽灭菌30分钟；

21．当注射用水系统停止运行3天，是否要消毒？答：应消毒；

22．当检测项目不合格，应如何处理？

答：QA员应及时报告质量部经理，由经理决定如何处理；

23．取检测内毒素用的西林瓶有什么要求？

答：应经180℃、2.5小时灭菌除热原，如无灭菌后的西林瓶，则应将西林瓶用1%氢氧化钠浸泡30分钟粗洗→注射用水精洗至无滑感，并应将西林瓶用注射用水冲洗10次；

24．热原（内毒素）能溶于水吗？答：能；

25．除菌滤膜能去除热原内毒素吗？答：不能；

26．稀碱能将热原（内毒素）破坏吗？答：能；

27．活性炭吸附能去除热原（内毒素）吗？答：能；

28．取微生物限度用的锥形瓶有什么要求？答：应灭菌；

29．蒸汽灭菌柜的灭菌条件是多少？答：0.1MPa,121℃,30分钟；

30．电热灭菌的灭菌条件是多少？答：180℃,2.5小时；

三、沉降菌

31．万级无菌室的监测周期是多少？答：1次/班；

32．沉降菌摆碟时，装有培养基的培养皿，打开盖，要暴露多长时间？答：0.5小时；33．沉降菌的培养温度是多少？答：30℃～35℃；

34．沉降菌的培养时间是多长？答：48小时；

35．我们厂规定沉降菌的测试状态如何? 答：动态即在生产过程中进行；

36．万级沉降菌合格标准为多少？答：应≤3个/皿；

37．百级沉降菌合格标准为多少？答：应≤1个/皿；

38．培养基的灭菌条件是多少？答：121℃,20分钟；

39．用于测沉降菌的碟，应预培养多少天？答：2天；

40．什么叫CFU?

答：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，叫菌落，简称CFU；

四、浮游菌

41．万级无菌室浮游菌的监测周期是多少？答：1次/月；

42．测试浮游菌采用什么仪器？答：浮游菌测试仪；

43．浮游菌测试仪未经消毒，能拿进无菌室进行测试吗？

答：不能，应放入无菌室进行甲醛熏蒸后，方能进行采样测试；

44．采样后的浮游菌培养温度是多少？答：30℃～35℃；

45．采样后的浮游菌培养时间是多少？答：48小时；

46．采浮游菌与采沉降菌所使用的培养皿一样大吗？

答：不一样，采浮游菌的培养皿比较大；

47．采浮游菌与采沉降菌所使用的培养基是一样的吗？

答：一样，均为普通肉汤琼脂培养基；

48．万级无菌室浮游菌合格的标准是多少？答：应＜100个/m3；

49．百级无菌室浮游菌合格的标准是多少？答：应＜5个/m3；

五、尘埃粒子

50．测试尘埃粒子采用什么仪器？答：尘埃粒子测试仪；

51．万级无菌室尘埃粒子监测周期是多少？答：1次/月；

52．尘埃粒子测试状态如何？

答：①静态②做好清洁卫生③净化30分钟以上④房内人员应≤2人；53．万级尘埃粒子合格的标准是多少？答：0.5μm,应≤350个/L；54．百级尘埃粒子合格的标准是多少？答：0.5μm,应≤3.5个/L；

六、风速

55．万级洁净室的监测周期是多少？答：1次/月；

56．测试风速采用什么仪器？答：风速测试仪；

57．测试风速应注意什么？

答：①空调、风机应正常开启②探头测点高度应在送风面下方10cm以内；

58．每个高效过滤器送风口或层流罩送风口，应测几个点？答：应测5个点；59．百级风速合格标准为多少？答：应≥0.35m/s；

60．万级风速合格标准为多少？答：应≥0.25m/s；

61．换气次数如何计算？

答：换气次数（次/h）=各送风口风量之和（m3/h）

房间面积（m2）×高度

62．万级洁净室的换气次数应为多少？答：应≥25次/小时；

63．10万级洁净室的换气次数应为多少？答：应≥15次/小时；

64．30万级洁净室的换气次数应为多少？答：应≥12次/小时；

七、高效过滤器检漏

65．检漏采用什么仪器测试？答：尘埃粒子测试仪；

66．检漏时，应将采样口放在距离被检过滤器表面多少cm处？答：2～3cm；67．采样口，以什么速度移动？答：5～20mm/s的速度移动；

68．检漏哪些位置？

答：①高效过滤器整个表面②封头胶③安装框架处进行扫描；

69．检漏前，洁净室应处于什么状态？

答：①空调、风机正常开启；②彻底做好清洁卫生③净化时间大于30分钟；④所测房内人员应≤2人；

70 检测合格标准是什么？答：0.5μm档粒子数无大跳跃，应在合格范围内波动；

八、温湿度

71．洁净室温度合格标准为多少：答：18℃～26℃；

72．洁净室湿度合格标准为多少：答：45～65%；

73．当出现温、湿度不合格时，应如何处理？答：应通知动力班及车间主管领导；九、压差

74．不同洁净级别之间的静压差应为多少？答：应≥5Pa；

75．洁净区与非洁净区之间的静压差应为多少？答：应≥10Pa；