检验检测资质认定飞行检查.
认监委实验室飞行检查要点
（九）应按评审准则要求使用检验检测标准。
抽取检验检测报告及相应委托检验协议、合同（或行政任务委托书）： （1）检验依据的标准是否明确，是否符合相关法规； （2）检验任务委托书（协议、合同）中是否有编号、检验项目、检验依据、样品 保管、预处理方式(适用时)、异议复议期、委托方签字等重要信息。
（十）原始记录信息真实、准确、充分、具有可追溯 性，能够支持检验检测报告，还原检验检测过程。
（一）机构应为依法成立，能承担相应法律责任的法 人或其他组织。
2、检验检测机构为“其他组织”的 （1）核查设立该“其他组织”的相关法律文书的真实性和有效性，以及参照“1” 中（1）-（5）的内容进行核查； （2）对于分公司情形的，应核查母公司对其法律责任进行承担的法人授权文 件； （3）若检验检测机构所属法人存在其他经营活动的，识别其对检验检测机构 独立性、公正性的影响，并查看检验检测机构是否采取有效措施（明确规定）以确 保自身检验检测活动的独立性、公正性。
（二）机构依法设立的的异地分支机构，应通过资质 认定
检查机构营业执照、法人证明文件、机构批准设立文件等： （1）是否有分支机构； （2）分支机构是否在其属地依法登记，并取得资质认定。 （检验检测机构异地（跨省、跨地市）设立机构，且该机构自行收样、自行检验检 验、自行出具检验检测报告的，应按照分支机构对待，在当地取得资质认定；若异 地设立的机构不独立开展检验检测业务，但承担部分检验检测项目的，应作为分场 所纳入资质认定范围。）
2、随机抽取20份报告，核查是否存在分包情形。如果有分包情况的，核查是 否符合资质认定的相关要求。如果随机抽取的报告不涉及分包的，可要求实验室提 供包含分包事项的报告进行核查。
核查实施分包的检验检测项目是否事先取得委托方的书面同意，分包给具有取 得相关项目资质的检验检测机构；是否在检验检测报告的显著位置明确标注分包的 相关情况；是否与分包方签署分包合同，分包方提供的完整报告是否归档，妥善保 存。
国家食品药品监督管理总局令第14号——药品医疗器械飞行检查办法
国家食品药品监督管理总局令第14号——药品医疗器械飞行检查办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.29•【文号】国家食品药品监督管理总局令第14号•【施行日期】2015.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。
局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
关于实验室检验机构资质认定飞行检查
4.3 标准物质方面
标准物质是一种或多种足够均匀地确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。检查组要特别关注实验室用标准物质是否为有证标准物质或溯源至SI单位。是否对标准物质的安全处置、存储和使用管理进行了规定。检查标准物质标识如名称、浓度、配制日期、失效日期等信息的符合性。检查标准物质管理制度和使用记录。如: 某实验室配制的1%酚酞指示剂标签上未标注乙醇浓度。
1组织方式的严密性
省、地 (市) 级质量技术监督局针对所在地年度检验检测机构运行情况，选择重点检测领域、重点检测地域和特定检验检测机构开展飞行检查。抽调省、地 (市) 级资质认定评审专家库中的专业评审员组成飞行检查组，提前一周进行集中培训，传达部署监督检查工作方案、检查计划，学习《监督检查工作指南》、《现场检查作业指导书》及《检验检测机构资质认定评审准则》等规范性文件。分组讨论检查的流程、方式和要求，提前做好监督检查的准备工作。
关注被检查机构授权签字人的授权领域，不同专业领域的授权签字人必须具备中级及以上相关专业技术职称或同等能力，食品授权签字人应当具有中级及以上技术职称或者同等能力 (同等能力解释为: 具有食品、生物、化学等专业博士研究生毕业，从事食品检验工作1年及以上; 食品、生物、化学等专业硕士研究生毕业，从事食品检验工作3年及以上; 食品、生物、化学等专业大学本科毕业，从事食品检验工作5年及以上; 食品、生物、化学等专业大学专科毕业，从事食品检验工作8年及以上) 。授权签字人须经资质认定主管部门批准后行使其职责，检查时应关注被检查机构已获资质认定证书附件授权签字人授权领域信息。
二是建议省、地 (市) 级质量技术监督部门完善检验检测机构资质认定大数据，做好资质认定证书换证、注销、撤销等的日常监管，将被检查机构存在的问题进行梳理，对于无资质、超资质开展检测活动的违法行为实施严肃处理，定期在媒体、网络平台上向社会公布，形成全社会共同监督，引导检验检测机构行业规范运行。
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
2017.05
议题
• • • • • • • • 总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执行 飞行检查对仓库和物料管理要求 飞行检查对实验室数据可靠性管理重点 飞行检查对生产管理的重点 飞行检查对质量体系管理重点 飞行检查对厂房设施与设备管理重点 飞行检查对人员管理重点 飞行检查常见问题分析
总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执 行
• • • • • • • • 《药品医疗器械飞行检查办法》 （国家食 品药品监督管局令第14号） 解读： 事前监督转化为事中监管 风险处置转化为风险防控 宏观指挥转化为微观参与 检查范围： 药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不 预先告知的监督检查。
飞行检查对实验室数据可靠性管理重点
数据完整性 数据记录顺序的准确性 错误的时间顺序 提前填写，甚至提前填写结论 关键参数应记录在一份记录上 签字复核的完整性 原始文档应能被清晰地辨别 应记录所有关键参数和步骤 记录应清楚的记录操作人、记录人（录入人）日期等关键信息 数据的转移应确保准确性 报告格式的信息应完整
飞行检查对实验室管理要求实验室的数据完整性
重点内容： 原则： 数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基 石 数据管理体系（Data governance system) 需要融入制药质量体系中 投入到数据管理的精力和资源应与对应产品质量风险相称 数据完整性的要求同时适用于手工（纸质）数据和电子数 据 建立数据关键性和完整性风险评估机制 系统化设计确保数据质量和完整性
总局对《药品医疗器械飞翔检查办法》的实施与执 行-飞行检查程序
• 出示证件及检查证明文件，提出检查要求，宣布被检查单 位的全力和义务 • 开展现场检查 • 检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检查单位的 申辩和陈述 • 撰写检查报告，并报给派出的机关进行审核 • 向派出的机关申请撤离
2019山东省检验检测机构CMA飞行检查通报
合格（Cd）
15
庆云县环庆环境检测有限公司
1.GC9790II气相色谱仪检定后未做结果确认。
2.HQJC201900017号报告中，烟尘分析记录无天平型号、编号信息；报告HQJC201900072中，氨氮分析原始记录未描述前处理方式；标准曲线非当天制作，也未注明绘制日期，且未作中间点检验；无组织废气采样原始记录中，缺少采样仪器名称和型号信息。报告HQJC201900070中Hg分析原始记录中缺少前处理信息，未体现初始取样量。
3.理化实验室与重金属前处理实验室共用，实验空间局促。试剂库不同类别试剂没有相互隔离，且与标准样品存放共用空间。存在交叉污染隐患。
4.编号HBBG2019101103检测报告中，非甲烷总烃分析及总烃校准曲线记录缺少除烃空气峰值信息，缺少除烃空气谱图，其中曲线相关系数的有效位数不规范。
责令1个月内改正
自行整改
/
4
青岛众瑞环境检测有限公司
1.CODcr标准溶液的标定过程，未按照要求进行双人标定。
2.实验室危废暂存间无规范防渗措施；天平室放置了自动滤膜称重系统，压缩机运行时散热 震动不利天平的规范使用；红外测油仪未设置有效通风设施。
自行整改
合格（Cl-）
5
山东润鲁建筑材料检测技术服务有限公司
1.HJ1907-0003报告中原始记录热敏纸未复印。
3.《质量手册》中缺少授权签字人识别表，但抽查的检验检测报告均为授权签字人在其授权范围内签批的报告。
自行整改
合格（Cd，Cl-）
3
山东德诺检测技术服务有限公司
1.报告编号为DN-201908010VOCs采集缺少质控措施。
2.盛放标准物质的冰箱温度计无法有效监控其温度。
检验检测资质认定飞行检查
检验检测资质认定飞行检查检验检测资质认定检验检测机构的资质认定是机构在特定领域内的能力和信用的评估。
在国际上，检验检测机构的认定被普遍认为是保障公众健康安全和环境保护的一项重要工作。
这些机构必须通过合格的第三方检测来确保其质量和可靠性。
在中国，检验检测机构的资质认定是由国家认监委（国家市场监督管理局）实施的。
认证委员会会对机构进行全面的审核，包括设备、人员、质量管理系统以及相关认证文件等方面的检查，以确保机构具备开展专业能力和良好信誉的条件。
飞行检查飞机的飞行安全对航空公司和我们每一个人都是极其重要的。
飞行检查引用了许多操作和规定，以确保飞机在不同情况下仍能安全飞行。
飞行检查的目的是培训飞行员，确保安全，提高机组人员的技能水平。
飞行检查有两种类型，即定期检查和不定期检查。
定期检查发生在固定的时间间隔内，如每半年或每年检查一次。
而不定期检查则是在特定情况下执行的检测，例如在飞行时遭遇雷暴云时，飞行机组必须进行检查以确保飞行安全。
检测资质认定飞行检查的意义飞行检查作为航空安全的重要环节，需要列出相应的要求和程序来确保其有效性和可靠性。
检验检测资质认定飞行检查可以更好地确保飞行检查的机构和飞行检查员的合法性和信誉度，并为航空安全提供更有效的保障。
通过对检验检测机构资质认定的严格要求，可以确保机构拥有足够的能力和信誉，能够提供高质量的检测和检验服务，进一步保障飞行检查的有效和可靠性。
此外，对飞行检查员的要求也需要加强。
只有经过资格认定的飞行检查员才能执行飞行检查，而资格认定应基于其在飞行方面的资质、经验和技能。
通过严格的认定，可以更好地保障飞行检查员的专业素养和责任心，进一步提高飞行检查的有效性和安全性。
，检验检测资质认定飞行检查是保障我们日常生活中的航空安全的重要措施。
在未来，我们期望有更好的措施来保障飞行检查的有效性和可靠性。
飞行检查课件
03
1、原料检验报告 2、风险物质检验
包材检验报告
1、理化检验原始 记录
2、微生物检验原 始记录
原料
包材
检验 记录
半成品
成品
1、理化/微生物检验 原始记录 2、成品包装外观检 验报告 3、成品出厂检验报 告
03
销 售 出库/销售记
录
销售台账
包含：名称、规格、批号、数
量、发货日期、收货单位和地址
定期内审并日常检查
03
批号
确保追溯记录的关键要素
原料原厂 批号
对应
生产使用 原料批号
半成 品料 体批 号
对应
放行
03
供应商
建立合格
筛选、评估
供应商档案、定 期考核
采购
记录
下单采购
验收记录
1、COA；（进口的原料 应有报关资料）
2、检验报告； 3、送货单； 4、入库记录
03
1、领料记录 2、原料称量记录 3、关键过程确认记录 4、清场记录
01
国家局检查情况
原料（评估、储
存）
9%
其他 15%
厂房（压差、净 化区温湿度、布
局） 18%
留样 9%
设备（校准、清
洁、状态标识）
13%
文件记录（文件
不健全、记录标识不 符合
36%
01
区域 全部 广州 汕头 深圳 珠海 中山 湛江 佛山 惠州
广东省飞行检查概况
检查数 符合要求 不符合要求 立案查处
进一步保障化妆品安全，规范化妆品生产经营秩序， 打击化妆品生产经营企业违法违规行为。
01
《化妆品生产企业检查要点》、《化妆品卫生监督条例》 以及其他化妆品的相关法律法规
新版GSP飞行检查
企业违反GSP规定的主要问题
（二）企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况； （三）执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职； （四）企业的药品信息发布是否符合互联网药品信息发布相关规 定； （五）药品购销渠道是否规范、有无“挂靠”、“走票”或“过 票”行为； （六）药品的储存和运输条件是否符合规定的温湿度要求；
基本内容
5、新申请《药品经营许可证》的，特别是GSP现场认证检查没 发生购销业务的；
6、企业申请暂停业务、经营地址变更以及计算机系统没有充 分核实，只是在报告中文字说明没有开展业务工作的。
7、第一次GSP现场检查未通过，经第二次申请认证和限期整 改后复核检查通过的。
企业条款检查存在的问题
批发企业共设立14节118条
24、仓库内有近效期药品和过期药品，未能提供不合格品的 确认手续和记录
企业违反GSP规定的主要问题
25、企业销售特殊药品（复方甘草片）的销售清单（即随货同 行单）无收货方盖章和签收人签字，回执单，发票，出现部份不 对公转账，不按规定上传电子监管品种的购销存数据
云南省食品药品监督管理局2016年药品经营环节飞行检查计 划的检查内容 （一）企业的质量管理方针及体系文件是否执行到位，重点检查 企业最近一次GSP认证时缺陷项目的整改落实情况；
基本内容
飞行检查可能抽查的企业---根据云南省食品药品监督管理局2016年药品经营环
节飞行检查计划任务2016年度下达药品经营环节飞行检 查计划80家次，约占全省药品批发企业总数的20 %。 （一）2015年1月1日以后新开办的； （二）频繁变更企业质量负责人、经营范围及仓库地址 等的； （三）经营疫苗等冷链药品、经营含可待因复方制剂和 含麻复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业；
中国科学院检验检测机构资质认定概况
ＤＯＩ:１０.１６４９５ / ｊ.１００６－３７５７.２０２２.０１.０１６
Ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ Ａｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎ ｅｎｃｉｅｓ
ｉｎ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ａｃａｄｅｍｙ ｏｆ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ
ＳＨＥＮ Ｍｅｎｇ￣ｚｈｉꎬ ＺＨＡＮＧ Ｈｏｎｇ￣ｓｏｎｇ
中国科学院生态环境研究中心水质分析实验室
中国科学院声学所
中国科学院声学计量测试站
１４
中国科学院武汉物理与数学研究所
中国科学院武汉物理与数学研究所波谱与原子分子物理
１５
中国科学院武汉岩土力学研究所
中国科学院武汉岩土力学研究所岩土工程检测中心
中国科学院西安光学精密机械研究所
中国科学院西安光学精密机械研究所测试与试验中心
１９８５ 年 ９ 月 ６ 日ꎬ 全 国 人 民 代 表 大 会 议 通 过
« 中华人民共和国计量法» [１] ꎬ并于 １９８６ 年 ７ 月 １
日起施行. 中国科学院根据其科研基础数据的获取
并结合科技成果转化的需求ꎬ从计量法的角度出发ꎬ
推行全院科研基础数据获取的合法性和规范性ꎬ并
且面向社会开展成果转化和测试技术服务. １９９１ 年
６
７
８
９
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１１
１２
１３
１６
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１８
１９
２０
国家重点实验室
１１０
第 ２８ 卷
分析测试技术与仪器
续表 １
序号
所属单位
实验室名称
２１
中国科学院空天信息创新研究院
中国科学院空天信息创新研究院环境模拟实验室
中国科学院福建物质结构研究所
中国科学院福建物质结构研究所厦门检验检测中心
中国科学院西双版纳热带植物园
飞行检查定义简介特点
飞行检查定义简介特点第一篇：飞行检查定义简介特点定义飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。
飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。
简介飞行检查（Unannounced Inspection）最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查，指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。
1991年，国际奥委会特别通过了一项议案，率先在其医学委员会下成立了赛外检查委员会。
由于飞行检查特有的突然性和震慑性，已成为体育界反兴奋剂的杀手锏。
作为一种有效的监管手段，飞行检查的这种形式很快被推广到其他的认证单位。
在政府重点关注和社会热点领域，加强相关检测能力和监督管理。
检查的重点是涉及人身安全、食品安全、节能、环境保护等领域。
2006年，中国国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。
特点飞行检查的特点是突然性和震慑性，飞行检查有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。
飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实情况，做到心中有数。
飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。
第二篇：飞行检查飞行检查会议纪要时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:有限公司-LC 参加人：题目：冲压件飞行检查一、检查结论：对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：1.材料库i.无目视看板，不能做到先进先出ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示iii.对于料垛的摆放没有层高要求计划时间：2011年8月31日负责人：2.成品库i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出计划时间：2011年8月31日负责人：3.焊接车间i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）计划时间：2011年8月31日负责人：4.冲压车间i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定计划时间：2011年8月31日负责人：东措施计划反馈时间2011年7月28日负责人芳联系方式：T el:1-899E-mail:y@.com二、供货承诺：在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目（最新版）目录1.GMP 飞行检查项目简介2.GMP 飞行检查项目的具体内容3.GMP 飞行检查项目的实施流程4.GMP 飞行检查项目的意义和作用5.GMP 飞行检查项目的未来发展趋势正文一、GMP 飞行检查项目简介GMP 飞行检查项目，全称为“良好生产规范飞行检查项目”，是我国药品生产质量管理规范（GMP）的重要组成部分。
它旨在通过对药品生产企业进行不预先通知的现场检查，评估企业生产质量管理体系的运行情况，以确保生产出的药品质量安全、有效。
二、GMP 飞行检查项目的具体内容GMP 飞行检查项目主要围绕以下几个方面展开：1.生产环境：检查企业的生产环境是否符合药品生产的要求，如空气洁净度、温度、湿度等。
2.设备设施：检查企业的生产设备、检验仪器等是否符合 GMP 要求，是否保持良好的运行状态。
3.生产管理：检查企业的生产计划、生产记录、物料管理等是否符合GMP 要求。
4.质量管理：检查企业的质量管理体系、质量控制、产品检验等是否符合 GMP 要求。
5.人员培训：检查企业是否对员工进行 GMP 知识和技能的培训，员工是否具备相应的资质。
三、GMP 飞行检查项目的实施流程1.计划制定：根据监管部门的要求，制定飞行检查计划，明确检查对象、时间、内容等。
2.检查实施：按照飞行检查计划，组成检查组进行现场检查。
3.检查报告：检查组编写检查报告，对检查发现的问题进行描述和分析。
4.检查结果处理：根据检查报告，对不符合 GMP 要求的企业进行整改或处罚。
四、GMP 飞行检查项目的意义和作用GMP 飞行检查项目对于保障药品质量安全具有重要意义：1.促使企业严格执行 GMP，提高药品生产质量管理水平。
2.强化监管部门的监督作用，保障药品市场秩序。
3.提高药品生产的透明度，增强公众对药品安全的信心。
五、GMP 飞行检查项目的未来发展趋势随着科技的发展和监管手段的完善，GMP 飞行检查项目将呈现以下发展趋势：1.检查频率增加，对企业的监管更加严格。
环境监测飞行检查常见问题及法律责任
4、涉嫌造假 （1）质控数据长时间不变 。（甚至标准曲线） （2）样品交接记录与分析记录的一致性等 。 （3）同一检测人员在不同报告或记录里的笔迹不同 。 （4）同一采样/质量监督人员同时在不同地方的采样并签字。 （5）有数据报告，无分析原始记录。 （6）无仪器使用记录、试剂领用、使用记录。 5、记录的保存。资质认定要求不低于6年，但是。。。。。。
2019年1月，南昌市生态环境 局按照江西省生态环境厅要求 对公司开展执法检查。经现场 检查实验室和仪器设备，调阅 人员资料，抽查检测报告、原 始记录等材料后，发现银河公 司存在纸质原始记录与电子存 储记录不一致、伪造监测时间 、伪造签名等问题，涉嫌弄虚 作假。
查实相关问题后，南昌市生态环境局根据《江西省深化环境 监测改革提高环境监测数据质量实施方案》等文件要求，将 银河公司及法定代表人、授权签字人、技术负责人、质量负 责人、检测部负责人、相关采样及分析审核人员列入不良记 录名单，监测数据弄虚作假行为向社会公开，并上报省公共 信用信息平台，同时对银河公司参与政府购买环境监测服务 及监测数据弄虚作假人员在生态环境监测行业从业予以限制 。
租赁的仪器设备未重新检定// 校准；或检定 / 校准证书上的单位名称非使 用的检验检测机构 。同一台仪器设备不得同一时期在两家机构租赁、使用。 （借用外携仪器、拿样去其他机构分析）（人员劳动关系）
（二）仪器设备不能满足标准要求
7、量值溯源未按规定 （1）未做检定或校准、期间核查。仪器设备的量值溯源是保证其测量准确 性的主要手段之一，按照检验检测机构资质认定评审准则要求，仪器设备使 用前应经过检定或校准，必要时，在二次检定或校准之间应进行期间核查， 以保证数据的准确性。但部分机构未按规定将仪器送计量部门进行检定或校 准，造成仪器失准。 （2）校准参数不满足要求。
药品监督管理局进行飞行检查的六个重点和五大特点总结
药品监督管理局进行飞行检查的六个重点和五大特点总结一、飞检六个重点重点一：现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检检查部门。
通常飞检都有很明确的检查内容，线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要原材料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号，对应批号物料领用情况，剩余情况。
如现场发现物料有问题的先进行封存，相关成品将一并封存，如有发出的货物，需要提供成品的销售记录，如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。
重点二：供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。
确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致。
供应商一定要是合法的企业，不能和私人进行采购。
如有则风险很大，不能有效追溯的物料将成为管理漏洞。
供应商审计也是最容易查出问题的，所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。
重点三：批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向。
依据采购入库验收记录、库存货位卡、生产记录，核查主要原材料入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对原材料货位卡进出记录数量、时间、出入库票据的一致性。
同时根据物料平衡的情况，查工艺规程、工艺验证、注册情况，这时如果出现不一样情况，而且又是检查重点，那么问题也将非常严重，如和注册工艺不一致，可能涉及违法生产。
重点四：检查批检验记录，以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。
检验可查的东西就非常多，只要是做了的还好，如果有没做而结果中又有的将涉嫌造假，目前所检查出来的数据完整性问题基本上是化验室查出来的。
检验检测资质认定飞行检查
核查的重点
对检验检测机构规范、诚信实施检验检测的情 况进行检查；对评审有效性进行核查；改进 完善管理体系机制的实施 符合性 一致性 真实性 持续性 有效性
核查的方法
实地核查 文件核查 记录核查 人员考核 盲样考核 核查组应及时收集、保全与检查事项相关 的证据，注重证据材料的客观性、合法性、 追溯性
核查工作流程
后续工作（现场） 检查各类表格、签名是否齐全 归还现场核查查看文件、记录
核查工作流程
提交核查报告 核查组长汇总评审报告，向省局提 交评审报告。 对于不符合情况尤其涉及机构诚信 的问题应提交相关客观证据
核查组组成
核查组员 服从安排，认真执行现场核查任务 在分工范围内完成技术能力、体系运行等考核 对所承担核查领域结果真实性、准确性、完整性负直接责任 协助组长完成核查材料
核查工作流程
文件资料审查 文件资料准备 现场核查策划
现场核查
提交核查报告
核查工作流程
一、文件资料准备
评审组长负责收集被核查单位资质认定的资料， 必要时请评审员协助完成 实验室资质认定的评审报告 实验室备案的关键人员 实验室技术能力范围 实验室年度报告 资质认定部门处罚情况（如有） 根据资料的核查情况确定核查的重点
核查依据
《检验检测机构资质认定管理办法》 （总局2015年第163号） 《检验检测机构资质认定评审准则》 特定领域的补充要求 检验检测机构资质认定飞行检查检查表 相关法律法规及标准 机构的体系文件
核查对象的选择
“双随机”抽查工作机制： 随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的检查 方式 对重点领域、重点区域、及特定检测机构 风险程度高的检验检测领域 被投诉举报存在问题的检验检测机构 具有行业潜规则的检验检测领域
全资质认定查验检测机构飞行检查情形
全市资质认定查验检测机构飞行检查情形为贯彻落实《2017年山东省资质认定查验检测机构监督检查工作指导意见》和《滨州市质监局2017年滨州市资质认定查验检测机构监督检查工作意见》具体要求，不断提高我市查验检测机构工作质量和水平，提高其工作的标准性，依照市局资质认定查验检测机构监督检查方案工作部署，市局组织行政执法人员和相关专家对全市12家查验检测机构开展了飞行检查。
飞行检查情形如下：一、飞行检查的大体情形市局在2017年查验检测机构资质认定飞行检查中，认真落实国务院提出的“双随机、一公布”要求，结合伙质认定历年监督检查情形和全市查验检测机构规模，在全市环保机构、机动车尾气及平安查验检测机构、危化品包装常压罐体查验检测机构中随机抽查了12家机构，从全市行政监管人员、资质认定技术专家库中随机选派了12位行政监管人员、资质认定技术专家，随机组成3个检查组，对被抽取的查验检测机构进行了不预先通知的飞行检查。
本次飞行检查重点对查验检测机构法律地位、诚信建设、能力持续维持和档案记录等18项行政监管要求实施了现场检查。
同时对各县区局日常监管工作开展情形进行了督查。
从检查整体情形看，大部份查验检测机构能够认真落实《查验检测资质认定治理方法》、《查验检测资质认定评审准那么》等法律法规的有关要求，严格、认真、客观、公正的开展查验检测工作，各查验检测机构都成立了质量治理体系，完善了各项制度，检测工作质量不断取得标准和提高。
具体表此刻：一是质量治理体系大体成立，运行大体有效，通过技术校核、内审、治理评审的实施，慢慢形成了查验检测机构自我完善的机制。
二是多数查验检测机构样品治理比较标准，成立起有效的样品治理制度。
三是大多数查验检测机构能够认真遵遵法律、法规，严格依照审批的资质认定范围开展检测活动，查验检测机构未显现超范围开展检测工作的情形。
四是多数查验检测机构重视人材培育，重视检测技术人员队伍建设，踊跃参加各项专业技术培训、继续教育和考核，持证上岗检测人员数量大体知足规定要求，保证了人员的检测能力，提高了检测水平。
实验室飞行检查到底查什么？
实验室飞行检查到底查什么？好害怕实验室被突击飞行检查呀，我该怎么办呢？快记笔记，处理好了这4个问题，你就再也不怕飞行检查啦！飞行检查的4个核心重点问题1资质问题（1）应当按照资质认定能力附表范围内的检验检测标准、方法和项目参数等开展检验检测工作。
检查是否存在超出资质认定证书规定能力范围的情况。
（2）资质认定证书被撤销、注销、暂停，不得继续为社会出具具有证明作用的数据或者结果。
（3）应在资质认定证书授权时间范围内开展检验检测工作。
2报告问题（1）按照相关标准和程序实施检验检测活动。
（2）原始记录与检验检测报告具有可溯源性。
（3）检验检测报告用语规范，依据明确；符合资质认定相关要求，符合合同约定要求。
（4）被资质认定部门责令整改期间不得擅自对社会出具具有证明作用的数据和结果。
3造假问题机构及相关人员不得存在以下出具虚假检验检测数据、结果的情形：（1）未经检验检测，直接出具检验检测数据、结果的；（2）篡改、编造原始数据、记录，出具检验检测数据、结果的；（3）伪造检验检测报告和原始记录签名，或者非授权签字人签发检验检测报告的；（4）漏检关键项目、干扰检验检测过程或者改动关键项目的检测方法，造成检验检测数据、结果不真实的；（5）调换检验检测样品或故意改变其原有状态，进行检验检测并出具检验检测数据、结果的；（6）其他出具虚假检验检测数据、结果的情形。
4盖章问题（1）机构应制定资质认定标志、检验检测专用章的使用规定。
（2）在检验检测报告中正确使用资质认定标志以及加盖检验检测专用章。
未加盖资质认定标志出报告时，应注明“内部参考，不具有对社会的证明作用”或者类似字样。
（3）不转让、出租、出借资质认定证书和标志；不伪造、变造、冒用、租赁资质认定证书和标志；不使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志。
（4）不存在其他错误使用资质认定标志的行为。
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核查依据
《检验检测机构资质认定管理办法》 （总局2015年第163号） 《检验检测机构资质认定评审准则》 特定领域的补充要求 检验检测机构资质认定飞行检查检查表 相关法律法规及标准 机构的体系文件
核查对象的选择
“双随机”抽查工作机制： 随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的检查 方式 对重点领域、重点区域、及特定检测机构 风险程度高的检验检测领域 被投诉举报存在问题的检验检测机构 具有行业潜规则的检验检测领域
核查组组成
检查组成员由组织单位在资质认定专家库中随机 选取。检查组至少由3名检查专家组成，其中 一人担任检查组长，核查实行组长负责制。
核查组长 A、代表评审组负责和保持于任务下达单位、实验室、评审员联系 B、组织完成对核查实验室相关资料的审核 C、负责核查策划、日程安排、人员分工 D、组织现场核查工作 E、代表评审组于实验室沟通、协调、控制核查过程，裁决核查工作中分歧 F、完成现场核查所需要填写的记录 G、向任务下达单位提交完整核查报告，并对核查结果准确性、真实性、完 整性负责
核查组组成
核查组员 服从安排，认真执行现场核查任务 在分工范围内完成技术能力、体系运行等考核 对所承担核查领域结果真实性、准确性、完整性负直接责任 协助组长完成核查材料
核查工作流程
文件资料审查 文件资料准备 现场核查策划
现场核查
提交核查报告
核查工作流程
一、文件资料准备
评审组长负责收集被核查单位资质认定的资料， 必要时请评审员协助完成 实验室资质认定的评审报告 实验室备案的关键人员 实验室技术能力范围 实验室年度报告 资质认定部门处罚情况（如有） 根据资料的核查情况确定核查的重点
核查的组织领导
国家认监委组织对检验检测机构实施监督管理，对省级资质认定 部门的资质认定工作进行监督和指导。 省级资质认定部门自行或者组织地（市）、县级质量技术监督部 门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行 为；定期向国家认监委报送年度资质认定工作情况、监督检查结 果、统计数据等相关信息。 地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构 进行监督检查，依法查处违法行为，并将查处结果上报省级资质 认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的，由其 省级资质认定部门负责上报或者通报。 《管理办法》第三十三条
核查工作流程
二、现场核查策划 1、评审组长负责全面策划核查工作，确保按核查通知
时间到达核查现场、完成现场核查工作。
2、现场策划包括：
A、日程安排（作息时间、核查进度如首末次会、现场参 观、现场试验、座谈会、人员考核完成时间） B、人员分工和要求（明确领域及项目，注意交叉领域防 止漏项） C、需要重点关注问题（文审中疑问、上次评审不符合项 整改情况）
核查的重点
对检验检测机构规范、诚信实施检验检测的情 况进行检查；对评审有效性进行核查；改进 完善管理体系机制的实施 符合性 一致性 真实性 持续性 有效性
核查的方法
实地核查 文件核查 记录核查 人员考核 盲样考核 核查组应及时收集、保全与检查事项相关 的证据，注重证据材料的客观性、合法性、 追溯性
Байду номын сангаас 核查工作流程
现场核查 体系持续运行及改进的核查
核查工作流程
三、现场核查 核查组预备会
1、核查组长就现场核查事宜与评审组全 体人员进行沟通，以保证现场评审有序、 规范、高效进行 2、核查组长主持，参加人员为核查组 全体人员
核查工作流程
3、内容
介绍资料审查情况，实验室基本情况及特点 宣布核查纪律，重申公正性、保密性要求 明确核查任务（目的、依据、范围） 介绍核查策划情况、日程安排、人员分工 明确核查要求，统一有关判定原则 明确各位核查员需要完成的任务和表格 了解各核查员准备情况 听取各核查员工作建议，解答问题
检验检测机构资质认定飞行检查
二0一六年十二月.南京
定义
飞行检查是跟踪检查的一种形式，指 事先不通知被检查部门所实施的现场核 查。 国际上认证机构对获证后企业最常用 的一种跟踪检查方法，是提高认定有效 性的重要手段。 特点：突然性、震慑性
核查目的
1、了解机构运行的真实情况 2、提升机构诚信经营意识 3、培养合理、规范、有序运行检验检测 市场 4、不断提升我国检验检测服务业为国民 经济和社会发展提供支撑和服务的效能
核查工作流程
现场参观 现场参观主要由实验室有关负责人向 核查组成员展示并介绍实验室基本情况， 是评审组搜集实验室情况和信息的良好 机会，初步判断实验室技术能力和体系 运行情况；进一步明确需要关注的问题
核查工作流程
现场参观 A、目的：增加核查员对实验室直观认识，初步查看实验 室布局、环境和设备、设施、样品管理、文件控制等 B、方式：统一（小型、专业单一）、分组（大型、综合 性、分场所检验机构）查看 C、重点：观察环境条件、设备配备与布局、设备状态、 安全防护措施、环境保护措施、样品管理等； D、所有与核查有关场所都应查看 E、认真做好记录，确定重点核查项目
核查工作流程
三、现场评审 首次会议 A、评审组长主持，参加人员为核查组全 体人员、监督员、实验室最高管理者、 技术、质量负责人、各部门负责人及相 关人员。
核查工作流程
B、内容： 组长宣读核查通知，介绍核查目的、依 据、范围、核查组成员 介绍核查日程安排、人员分工，确定工 作场所及联络人员 介绍评审方式、方法 公正性、保密性承诺 实验室介绍人员、实验室概括
核查工作流程
现场核查 文件核查
资质认定标志、检验检测专用章使用规 定 年度工作报告、统计数据 社会公布社会责任报告 检验检测人员只在一个单位执业的规定
核查工作流程
现场核查 法规符合性核查
变更的报告 机构名称、地址、法人性质、法定代表人、最高管理 者、技术负责人、授权签字人 不存在向社会推荐产品，开展产品监制、监销等违法 行为 超范围检验 资质认定部门组织的能力验证或比对 检验原始记录和报告的保存期限