上下肢主被动训练器的适应症与禁忌症

上下肢主被动训练操作方法及注意事项

上下肢主被动训练操作方法及注意事项When it comes to training the upper and lower limbs, it is important to understand the different methods and considerations involved in both active and passive exercises. Active training involves the individual voluntarily moving their own limbs, while passive training requires external assistance to move the limbs. Both types of training can be beneficial for strengthening muscles, improving range of motion, and enhancing overall functional abilities.在训练上下肢时，了解主被动训练的不同方法和注意事项是很重要的。

主动训练意味着个体自愿移动自己的肢体，而被动训练需要外部协助来移动肢体。

这两种训练方式都可以有效地加强肌肉、改善运动范围，并增强整体功能能力。

Active training for the upper limbs may involve exercises such as lifting weights, performing resistance band exercises, or engaging in activities that require repetitive arm movements. These exerciseshelp to build strength, increase endurance, and improve coordination in the upper body. It is important to start with lightweights and gradually increase the resistance to avoid injury and ensure proper muscle activation.对于上肢的主动训练可能包括举重、使用抗阻带进行练习，或参与需要重复手臂运动的活动。

上下肢主被动训练器

练功能，功能参数的设置必须根据患者的年龄、身高、身体条件、术后健康状况以及患者总体健康情况等来调整.
产品使用注意事项与安全防范

5. 如果患者有骨质疏松症、肌肉短缺等(有损伤肌腱、关节或者骨骼的危险) ，启动设备之后，你可以根据需要调节电机的动力. 6. 请务必开始先进行被动训练 (让电机带动四肢运动) ，进行热身活动. （如果你可以主动训练，请先使用低的阻力，避免过度训练）。

3．促进血液循环以及
肠蠕动；
XY-CPM-III型上下肢主被动训练器的治疗目的

增强身体灵活性加强肌肉剩余力量增强康复信心减少痉挛发生促进新陈代谢，血液循环，改善消化功能保持身体行动能力
XY-CPM-III型上下肢主被动训练器的功能

痉挛控制器该控制系统可持续感应使用者的肌肉张力，自动探测可能发生的各种痉挛并加以处理，当使用者发生痉挛时机器运转会逐渐变慢之停止，然后向反方向运动，缓解痉挛，放松肌肉，肌肉，关节不会有任何损伤，在一定时间的使用后，可以减少患者痉挛的发生。
上下肢主被动训练器
公司简介
安阳市翔宇医疗设备有限责任公司是一家集研发、生产、销售康复理疗设备及创伤理疗设备为一体的高科技公司，公司成立于2002年，现拥有员工320余名，其中科研人员40余名,车间建筑面积16600平方米。我们公司致力健康事业，倡导诚信经营，注重技术开发及良好的售后服务，赢得了用户的普遍信赖。现在翔宇产品已被广泛应用于创伤及康复理疗等的治疗过程中。并且已经出口到了越南、俄罗斯、韩国、菲律宾等十多个国家和地区。
产品图片

XY-CPM-III型上下肢康复器本机适用于那些由于现存的基础性疾病（MS，中风）或事故后遗症（如瘫痪）引起的运动受限。缺乏运动的所有的健康障碍和循环障碍，足胫冷，关节僵硬中可能是最主要的原因之一。在这些情况下，电机驱动的本机证明了其自身的卓越。

上下肢主被动训练系统产品技术要求广州傅利叶智能

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1可触及的表面不应有毛刺、尖角、锐边和可能对使用者造成伤害或者损坏衣物的缺陷。

2.1.2焊接件表面均匀平整，不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物等缺陷。

2.1.3镀（涂）层表面应色泽均匀、光滑平整，不应有擦伤、烧痕、裂纹、针孔、麻点、斑点、毛刺、鼓包剥落等缺陷。

2.1.4产品在使用过程中，不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的器械干涉，运动范围干涉、人体干涉等现象。

2.1.5在训练位正常训练状态下，使用者可触及的区域内不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞等现象。

2.1.6产品上所有重块移动范围不应出现无法控制的偏摆现象。

2.2训练模式具有上肢水平训练、上肢垂直交叉训练、上肢垂直平行训练和下肢训练 4 种训练功能，且 4 种训练功能均具备被动训练、主动训练和主被动训练 3 种训练模式。

2.3被动模式2.3.1软件功能设备提供转动方向的定时自动切换和手动切换措施，不提供改变最大输出扭矩的措施。

2.3.2转数范围上下肢转速 5～60rpm，步进可调，步距 1rpm，空载转速误差应不大于±30% 或±3rpm，二者取大值。

设备的转速监测值误差应不大于±10%或±2rpm，二者取大值。

2.3.3转速变化率在被动训练时，转速变化率小于0.5r/s2。

2.4主动模式2.4.1阻力范围上下肢阻力设定范围为 0～20 档位，分 20 档位设定，设备提供阻力档位的相对显示。

2.4.2转速监测值设备提供转速监测值显示，其误差应不大于±10%或±2rpm，二者取大值。

2.4.3产品提供限制最大转速的措施。

2.5操作控制1）设备可根据患者运动状态自动切换主动模式和被动模式，自动切换前提供至少 2s 的切换提示，不提供定时自动切换的功能；2）主动模式和被动模式的指示在整个训练过程中连续显示；3）训练开始时默认为被动模式；4）训练启动前设定转速时,操作者必须做出附加的确认动作,才能将转速设定至 30r/min 或以上；5）上肢训练转速预置值应不大于 10r/min，下肢训练转速预置值应不大于15r/min；6）产品界面提供转动方向、转速、阻力、训练时间、肌力对称性信息，以图示方式显示；7）患者扶手和/或训练手柄的握持部分不提供带有可改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间﹑输出扭矩等）的控制装置；8）运行参数的设置值不提供仅通过一个动作就从最小变为最大；9）设备提供手动急停保护装置；10）设备不提供自动控制转速的被动模式；11）设备不提供有线连接的手持式控制器。

上下肢主被动训练器的适应症与禁忌症

一、上下肢主被动训练器适应症与禁忌症禁忌症：
1、韧带破裂
2、膝关节和髋关节关节置换
3、严重膝关节强直
4、严重的骨质疏松症
5、肢体严重畸形
6、严重肌肉短缺和肌肉疼痛苦
7、髋、肩关节脱臼
8、动、静脉急性血栓
适应症：
1、四肢痉挛
2、脑卒中偏瘫
3、关节多样性硬化
4、截瘫
5、下肢发冷麻痹
6、四肢瘫痪、四肢发冷麻痹
7、脑瘫、肌肉萎缩脑部损
8、帕金森氏综合症
9、神经紊乱
10、骨质疏松症
11、术后和长期卧床引起的并发症
二、上下肢主被动训练的作用
1、增强身体灵活性
2、强化肌力训练
3、减少痉挛发生
4、促进新陈代谢，血液循环，改善消化功能
5、增强康复信息
6、保持身体行动能力。

康复仪器适应症与禁忌症

关节持续被动活动仪适应症：四肢骨折切开复位内固定术后；关节成形术、人工关节置换术、关节韧带重建术后；滑膜切除术后；各类关节炎、关节挛缩粘连松解术后等。

禁忌症：正在愈合的组织和使用抗凝治疗时，不宜采用或谨慎使用。

适用范围：下肢髋关节和膝关节置换术后。

关节软骨大面积缺损、自体游离骨膜移植修复术后：包括创伤性或感后着节强直、关节软骨缺损、先天性髋关节脱位，经牵引关节成型后移植修、髋骨软化症。

急性化脓性关节炎、手术切开清创，引流术后。

肌腱损伤修复和肌腱重建固定术后。

脑血管意外后遗症及截瘫病人的康复低中频电脉冲治疗仪适应证：1）促进血液循环、消炎止痛：各种扭挫伤、肌筋膜炎、各种神经炎、颈腰椎病、各种关节损伤与疾病等；2）兴奋神经肌肉：废用性肌萎缩、尿潴留、中枢神经和周围神经伤病所致运动功能障碍等；3）软化瘢痕松解粘连：瘢痕与挛缩、浸润硬化与粘连、血肿机化、血栓性静脉炎、乳腺增生等。

禁忌证：出血倾向、金属异物局部、有心脏起搏器、心前区、孕妇腰腹部。

适用范围：1、颈椎病、肩周炎、关节肿痛、骨质增生类风湿性关节炎、坐骨神经痛2、神经炎股外侧皮神经炎、肌纤维质炎3、附件炎、盆腔炎、注射后硬结、4、胃下垂、胃肠功能紊乱便秘、5、消除运动后疲劳、电体操（弱）面神经麻痹、周围神经损伤超短波治疗适应证：1）各种非特异性、急性、亚急性和慢性炎症，肺炎、支气管炎、肌筋膜炎、扭挫伤、骨关节病、骨折与伤口延期愈合，胃、十二指肠溃疡、肠炎、胆囊炎、肾炎、神经炎、前列腺炎、盆腔炎等。

2）高热治疗与放疗、化疗综合治疗适用于皮肤癌、乳癌、淋巴结转移癌、恶性淋巴瘤、宫颈瘤、膀胱癌、骨肿瘤、消化道癌、肺癌等。

禁忌证：恶性肿瘤（高热治疗时除外）局部、局部出血倾向、金属异物局部、装有心脏起搏器、青光眼局部、妊娠、活动性结核。

注意事项1）治疗前：除去患者身上的金属物品，局部衣物和皮肤要保持干燥。

有感觉障碍者不能根据患者主诉调节剂量，头部不宜选择大功率治疗。

上下肢主被动康复训练器产品技术要求东莞市康伊家电子

上下肢主被动康复训练器2 性能指标2.2外观2.2.1训练器外表面应平整光洁、色泽均匀、无变形现象。

2.2.2显示屏应显示清晰。

2.2.3显示屏显示内容应有上肢部分和下肢部分，包含有A，D，C，三个模式，功能栏中有速度，阻力，时间，圈数等参数。

2.3 操控性训练器各控制按键应灵活可靠，运动部件应平稳灵活，无卡滞现象。

2.4性能2.4.1治疗时间可设置为3min、6min、9min、12min、15min，最大允许误差为±5%。

2.4.2 训练器在正常使用时产生的噪声不应大于声压60dB(A)。

2.4.3 训练器开始运行时，转速应从0逐渐加速至设定值。

2.4.4 反向保护a）训练器运转部件在有抗力而无法运转时，设备应在6s内反转。

b) 训练器在被动模式下启动反向保护时，最大阻力矩不大于20N・m。

2.4.5 训练器在自动模式（模式D）下，转速从0r/min逐渐增加至60r/min，再逐渐减速至0r/min，每过零点改变旋转方向，如此周期循环。

2.4.7.2主动训练（模式A)转速主动模式转速设定范围1r/min～65r/min,（允差值±2r/min或±10%，两者取大值）,当运转转速超过65r/min时会有警报声。

2.4.8训练器在被动模式下的最大转速不超过65r/min。

2.4.8.1治疗模式治疗模式主要由主动训练（模式A）和被动训练（模式C、模式D）被动训练模式C 模式D 允差值起步为15r/min 15r/min ±2r/min 或±10%两者取大值步长 1 15可调范围15-65r/min 15-60r/min转速监测误差应不大于±10%或±2r/min,取大值。

2.4.10转速变化率“启动训练--停止训练”切换转动方向时的转换变化率不大于0.5r/s22.4.11紧急保护当导致电机发生堵转时，蜂鸣器报警，电机开始反转，连续检测到三次堵转，电机停止工作或可以直接按启停键停止工作或者关闭电源开关。

康复仪器适应症与禁忌症

关节持续被动活动仪适应症：四肢骨折切开复位内固定术后；关节成形术、人工关节置换术、关节韧带重建术后；滑膜切除术后；各类关节炎、关节挛缩粘连松解术后等。

禁忌症：正在愈合的组织和使用抗凝治疗时，不宜采用或谨慎使用。

适用范围：下肢髋关节和膝关节置换术后。

关节软骨大面积缺损、自体游离骨膜移植修复术后：包括创伤性或感后着节强直、关节软骨缺损、先天性髋关节脱位，经牵引关节成型后移植修、髋骨软化症。

急性化脓性关节炎、手术切开清创，引流术后。

肌腱损伤修复和肌腱重建固定术后。

脑血管意外后遗症及截瘫病人的康复低中频电脉冲治疗仪适应证：1）促进血液循环、消炎止痛：各种扭挫伤、肌筋膜炎、各种神经炎、颈腰椎病、各种关节损伤与疾病等；2）兴奋神经肌肉：废用性肌萎缩、尿潴留、中枢神经和周围神经伤病所致运动功能障碍等；3）软化瘢痕松解粘连：瘢痕与挛缩、浸润硬化与粘连、血肿机化、血栓性静脉炎、乳腺增生等。

禁忌证：出血倾向、金属异物局部、有心脏起搏器、心前区、孕妇腰腹部。

适用范围：1、颈椎病、肩周炎、关节肿痛、骨质增生类风湿性关节炎、坐骨神经痛2、神经炎股外侧皮神经炎、肌纤维质炎3、附件炎、盆腔炎、注射后硬结、4、胃下垂、胃肠功能紊乱便秘、5、消除运动后疲劳、电体操（弱）面神经麻痹、周围神经损伤超短波治疗适应证：1）各种非特异性、急性、亚急性和慢性炎症，肺炎、支气管炎、肌筋膜炎、扭挫伤、骨关节病、骨折与伤口延期愈合，胃、十二指肠溃疡、肠炎、胆囊炎、肾炎、神经炎、前列腺炎、盆腔炎等。

2）高热治疗与放疗、化疗综合治疗适用于皮肤癌、乳癌、淋巴结转移癌、恶性淋巴瘤、宫颈瘤、膀胱癌、骨肿瘤、消化道癌、肺癌等。

禁忌证：恶性肿瘤（高热治疗时除外）局部、局部出血倾向、金属异物局部、装有心脏起搏器、青光眼局部、妊娠、活动性结核。

注意事项1）治疗前：除去患者身上的金属物品，局部衣物和皮肤要保持干燥。

有感觉障碍者不能根据患者主诉调节剂量，头部不宜选择大功率治疗。

上下肢主被动训练器

up(上) down(下) Start(开始) stop(停止)
.
Leg training-腿部训练
balance-平衡 Res-电阻
Spd-速度 directions-方向
left-左 Right-右
up(上) down(下) Start(开始) stop(停止)
.
1) Training Time（训练时间）: 表示总训练时间 2) Activity（主动）: 表示总的主动训练时间 3) Left Activity（左主动）:表示总的左腿主动训练时间 4) Right Activity（右主动）: 表示总的右腿主动训练时间。 5) Passivity（被动）: 表示总的被动训练时间 6) Spasm（痉挛）: 表示僵硬发生的次数 7) Calories（热量）: 表示消耗的总热量。 8) Distance（距离）: 表示训练的总距离。
.
1．改善关节灵活性、肌肉强度和行走的能力；
2．智能探测痉挛、减少痉挛；
4．由刺激肌肉运动、达到刺激神经的目的；
5．增强康复者信心，恢复肌肉剩余力量；
3．促进血液循环以及肠蠕动；
.
.
.
.
.
对称训练
患者在进行上、下肢的电机助力运动或主动运动时可以得到左右腿、上肢力量对比的参考数值，根据显示的参考数值可以及时调整左右腿、上肢的力量分配。此训练可以使双腿、上肢的力量变得均衡对称
上下肢康复训练器使用简介
.
.
中风、痉挛、多发性硬化、三瘫一截、
帕金森氏综合症、脊椎损伤、骨质疏松症。老年患者
.
1.早期：早期进行被动训练，可维持关节活动度，防止肌肉萎缩。促进血液循环。 2.肺功能。 3.痉挛期：低速运动可缓解痉挛。

下肢CPM机的使用

下肢C P M机的使用下肢CPM 机的使用杭州正大医疗器械有限公司制造的YTK-F 型下肢CPM 机是通过膝踝髋关节持续被动活动，改善关节活动范围，广泛用于膝踝髋关节疾患治疗及脑卒中病人关节康复训练。

一、各部件名称二、操作流程电源线脚套传感器尼龙搭扣显示器启动/暂电源开电源插伸展角屈曲角运行速运行时控制力距控制模式控制方式伸展/曲调整大小“↑1、接通电源：打开电源开关，显示屏显示上次关机时的数据，机器处于参数可设定状态，如不予调整，则保持上次关机时的数据。

2、调整支撑杆：抽拉大、小腿支撑杆件使病人下肢长度和杆件相符，并使杆件中间关节处于0°-10°，拧紧各紧钉螺栓。

3、调整“伸展角度”、“屈曲角度”、“运行速度”、“运行时间”：可按“↑”“↓”键作相应调整，调整结束后必须按该键予以确认。

（注：运行时间以分钟为准）4、调整“控制模式”：选择“正常模式”表示机器按设定数据运行；“角度模式”表示机器按设定数据运行约每20min后，后角度自动增加3°；速度模式”表示机器按设定数据运行约每20min后，速度自动增加1档。

5、调整”控制方式“：选择”全程“方式，则机器以最大运动距离运动；”膝关节“方式，则机器能以膝关节实际角度运动并控制。

6、调整“控制力矩“：力矩”大“表示机器以电机100%输出功率控制工作；力矩”中“表示机器以电机65%输出功率控制工作；力矩”小“表示机器以电机35%输出功率控制工作、超过设定的力矩控制，则机器将自动反向运行，以保持患者肢体。

7、调整“伸展“或”屈曲“：机器向伸展或屈曲方向运行。

8、手控器主要工作：控制和主机显示屏一样，除模式和力矩控制外，其余均可在手控器上显示和控制。

9、确认显示屏上各参数设置正确。

可按“启动|暂停“键开机，观察机器运行两个来回后，感觉参数设置合适，机器正常后，才可将病人下肢搁下并固定，再运行两个来回后无异常，操作者方可离开，并注意将手控器交给病人并作相关嘱咐。

上下肢主被动训练器

6．设定速度； 7．设定电机功率； 8．选择训练方向； 9．选择个人参数与标准参数； 10．训练分析与事后报告；
温馨提示（建议）
主动训练低阻力进行长时间频率高
产品使用注意事项与安全防范
如果训练过程中发生疼痛，恶心的话，训练必须马上停止，请医生及时处理。
EMTPLUS智能上下肢康复器使用禁忌症
2
1
4 3
6 5
1. 速度控制键 : 选择训练的速度 (5 ~ 55 rpm)
- 如果病人训练的速度大于选择的速度, 它会自动变成主动训练.
2. 阻力键 : 为主动训练选择阻力(15 步)
3. 上下肢训练切换键，按下按钮转换，上肢及下肢的训练模式。
4. 方向键：上下肢工作方向转换键
5. 停止
6 工作开始按钮
增强身体灵活性强化肌力训练增强康复信心减少痉挛发生促进新陈代谢，血液循环，改善消化功能保持身体行动能力
XY-CPM-III型上下肢主被动训练器的功能
痉挛控制器
该控制系统可持续感应使用者的肌肉张力，自动探测可能发生的各种痉挛并加以处理，当使用者发生痉挛时机器运转会逐渐变慢之停止，然后向反方向运动，缓解痉挛，放松肌肉，肌肉，关节不会有任何损伤，在一定时间的使用后，可以减少患者痉挛的发生。
对称训练
患者在进行上、下肢的电机助力运动或主动运动时可以得到左右腿、上肢力量对比的参考数值，根据显示的参考数值可以及时调整左右腿、上肢的力量分配。此训练可以使双腿、上肢的力量变得均衡对称
训练分析和事后分析
训练期间和训练结束后，都会显示运动里程、运动时间、各种动力供给及速率大小。医生可以通过这些数据了解患者的状况，并调整训练方案。

下肢主被动康复训练器技术参数

下肢主被动康复训练器技术参数
一、设备名称：
1、名称：下肢主被动康复训练器
2、数量：一套
3、用途：用于治疗多发性硬化、中风/脑卒中、脑瘫、偏瘫、截瘫、帕金森氏综合症、阿尔茨海默病和其他神经损伤及运动损伤所致的疾病；
二、技术参数
*1、具有量化功能：整个训练过程可屏幕显示，显示屏的对比度可调范围0-20；可显示左右肢的的对称性训练（肌张力分析），有两种显示方式供选择
2、有四轮易于移动，固定，上下高度能调节。

有专用的床头固定装置，可针对卧床不起的患者
*3、有三种运动方式；被动、主动、助力，三种运动方式可以自由转换，也可以手动选择运动方式
4、平稳驱动系统
5、痉挛控制功能：可智能识别痉挛，并自动改变运动方向，从而减轻、消除痉挛
6、按钮操作：按键音量分三个档位：静音、低音、高音
7、训练参数可分标准参数和个人参数
8、训练模式有两种：普通模式和专家模式
9、普通模式下：踏板转动方向可调，可手动也可定时自动改变，范围2—30分钟之间，速度范围0—60转/分钟
10、最大速度：70-120转/分钟
11、阻力挡位范围0-12
12、电机动力范围0.6-9.2Nm
13、定时范围为0-120分钟
14、专家模式具有预设功能。

15、中文显示
16、电量消耗：待机状态 2.6瓦工作状态：40瓦
17、储存温度：-20℃—+60℃，工作温度：0℃—+40℃，相对湿度：10%-80%
18、质保≥3年
19、付款方式：货到安装验收合格后甲方支付90%货款，安装验收合格1年后无质量及其他问题，甲方再支付10%货款。

上下肢主被动训练器

上下肢主被动训练器操作简单，患者可以在家中自行进行训练，方便快捷。
局限性
成本较高
上下肢主被动训练器的制造成本较高，因此价格相对较高，可能不适合一些经济条件有限的患者。
依赖性强
由于上下肢主被动训练器需要患者在家中自行使用，因此患者的自主性和自律性对训练效果有很
大影响。
适用范围有限
上下肢主被动训练器主要适用于需要进行康复训练的患者，对于健康人群来说可能并不是必要的。
发展趋势
01
02
03
个性化定制
随着用户需求的多样化，上下肢主被动训练器将更加注重个性化定制，以满足不同患者的康复需求。
智能化发展
通过引入人工智能、机器学习等技术，实现上下肢主被动训练器的智能化，提高康复效果和效率。
社区康复应用
未来，上下肢主被动训练器将更加注重社区康复领域的应用，为患者提供便捷、高效的康复服务。
改进建议和未来研究方向。
05
上下肢主被动训练器的市场前景与发展趋势
市场现状
市场需求增长
随着人口老龄化和康复医疗的普及，上下肢主被动训练器的市场需求呈现稳步增长趋势。
技术创新推动
近年来，随着传感器、电机和控制系统等技术的进步，上下肢主被动训练器的功能和性能得到了显著提升。
市场竞争激烈
国内外众多企业纷纷进入上下肢主被动训练器市场，导致市场竞争日趋激烈。
适用人群
01
康复期患者
上下肢主被动训练器适用于需要进行康复训练的患者，特别是那些因疾
病或损伤导致肌肉力量减弱或关节活动受限的患者。
02 03
老年人
老年人由于肌肉萎缩和关节僵硬等问题，容易出现行动不便和摔倒风险，上下肢主被动训练器可以帮助他们提高肌肉力量和关节活动范围，增强平衡能力和稳定性。

上下肢主被动训练系统产品技术要求广州傅利叶智能

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1可触及的表面不应有毛刺、尖角、锐边和可能对使用者造成伤害或者损坏衣物的缺陷。

2.1.2焊接件表面均匀平整，不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物等缺陷。

2.1.3镀（涂）层表面应色泽均匀、光滑平整，不应有擦伤、烧痕、裂纹、针孔、麻点、斑点、毛刺、鼓包剥落等缺陷。

2.1.4产品在使用过程中，不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的器械干涉，运动范围干涉、人体干涉等现象。

2.1.5在训练位正常训练状态下，使用者可触及的区域内不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞等现象。

2.1.6产品上所有重块移动范围不应出现无法控制的偏摆现象。

2.2训练模式具有上肢水平训练、上肢垂直交叉训练、上肢垂直平行训练和下肢训练 4 种训练功能，且 4 种训练功能均具备被动训练、主动训练和主被动训练 3 种训练模式。

2.3被动模式2.3.1软件功能设备提供转动方向的定时自动切换和手动切换措施，不提供改变最大输出扭矩的措施。

2.3.2转数范围上下肢转速 5～60rpm，步进可调，步距 1rpm，空载转速误差应不大于±30% 或±3rpm，二者取大值。

设备的转速监测值误差应不大于±10%或±2rpm，二者取大值。

2.3.3转速变化率在被动训练时，转速变化率小于0.5r/s2。

2.4主动模式2.4.1阻力范围上下肢阻力设定范围为 0～20 档位，分 20 档位设定，设备提供阻力档位的相对显示。

2.4.2转速监测值设备提供转速监测值显示，其误差应不大于±10%或±2rpm，二者取大值。

2.4.3产品提供限制最大转速的措施。

2.5操作控制1）设备可根据患者运动状态自动切换主动模式和被动模式，自动切换前提供至少 2s 的切换提示，不提供定时自动切换的功能；2）主动模式和被动模式的指示在整个训练过程中连续显示；3）训练开始时默认为被动模式；4）训练启动前设定转速时,操作者必须做出附加的确认动作,才能将转速设定至 30r/min 或以上；5）上肢训练转速预置值应不大于 10r/min，下肢训练转速预置值应不大于15r/min；6）产品界面提供转动方向、转速、阻力、训练时间、肌力对称性信息，以图示方式显示；7）患者扶手和/或训练手柄的握持部分不提供带有可改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间﹑输出扭矩等）的控制装置；8）运行参数的设置值不提供仅通过一个动作就从最小变为最大；9）设备提供手动急停保护装置；10）设备不提供自动控制转速的被动模式；11）设备不提供有线连接的手持式控制器。

上下肢主被动训练器的适应症与禁忌症

上下肢主被动训练器的适应症与禁忌症
文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
一、上下肢主被动训练器适应症与禁忌症
禁忌症：
1、韧带破裂
2、膝关节和髋关节关节置换
3、严重膝关节强直
4、严重的骨质疏松症
5、肢体严重畸形
6、严重肌肉短缺和肌肉疼痛苦
7、髋、肩关节脱臼
8、动、静脉急性血栓
适应症：
1、四肢痉挛
2、脑卒中偏瘫
3、关节多样性硬化
4、截瘫
5、下肢发冷麻痹
6、四肢瘫痪、四肢发冷麻痹?
7、脑瘫、肌肉萎缩?脑部损
8、帕金森氏综合症
9、神经紊乱
10、骨质疏松症
11、术后和长期卧床引起的并发症
二、上下肢主被动训练的作用
1、增强身体灵活性
2、强化肌力训练
3、减少痉挛发生
4、促进新陈代谢，血液循环，改善消化功能
5、增强康复信息
6、保持身体行动能力。

上下肢矫形器

1
二、适应症
儿麻后遗症：儿麻矫形器的作用是防止畸形、矫正畸形，代偿瘫痪的肌肉、稳定关节及高度的补偿等。
截瘫：使用矫形器可帮助病人进行转移、站立、步行。可根据截瘫平面确定矫形器的处方：损伤平面在L2及其以上需用 HKAFO；L3平面损伤需用KAFO；L3以下选用AFO。
矫形器的主要作用在于控制痉挛性瘫痪。如控制下肢旋转用 HKAFO或扭转矫形器等
多用于脊髓灰质炎后遗症、脑性瘫痪、高位截瘫、偏瘫、肌源性或神经源性肌无力等引起的下肢瘫痪者，其作用是提供支撑、免荷，辅助站立和行走，稳定下肢关节、防止肌肉萎缩、矫治畸形，促进康复。
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（五）往复式截瘫步行器【RGO】
适用于Th6以下完全性损伤截瘫患者、小儿脑瘫、多发性硬化症、肌营养不良患者。当患者一侧髋关节做髋过伸运动时，通过髋关节后方的导索的等长移动，带动另一侧的髋关节做屈曲运动，从而达到带动下肢向前移动目的。
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三、下肢矫形器的适配要求
矫形器的髋、膝、踝关节轴必须与生理关节轴位相对应，及踝铰链轴通过内踝下缘或外踝中点，膝铰链轴对应于股骨内髁最突出点，髋铰链轴位于大转子上25－45mm处，且略偏前方，髋、踝关节位于同一额状面内，且髋、膝、踝关节轴线应相互平行。各铰链的活动角度应达到治疗中规定的要求。
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(二）上运动神经元病变 ① 颈4平面以上脊髓损伤者 ② 脑损伤患者 (三）上肢关节炎 ① 类风湿关节炎 ②上肢急性关节炎 (四上肢矫形器主要由关节、支条、半月箍组成。
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五、上肢矫形器的分类：
（1）根据应用目的分
静态矫形器
固定、静止再矫正防止因长期静止产生的变形维持已有的矫正效果
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上下肢运动康复训练机产品技术要求人来康复

1.性能指标1.1外观与结构1.1.1可触及的表面不应有毛刺，尖角，锐边和可能对使用者造成伤害或者损坏衣物的缺陷。

1.1.2焊接件表面均匀平整，不应有漏焊，虚焊，焊瘤，夹渣，裂缝，烧穿，飞溅物等缺陷。

1.1.3镀（涂）层表面应色泽均匀，光滑平整，不应有擦伤、烧痕、裂纹、针孔、麻点、斑点、毛刺、鼓包剥落等缺陷。

1.1.4产品在使用过程中，不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的器械干涉，运动范围干涉、人体干涉等现象。

1.1.5在训练位正常训练状态下，使用者可触及的区域内，不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞等现象。

1.1.6产品上所有重块移动范围不应出现无法控制的偏摆现象。

1.1.7文字和符号应完整、清晰。

1.1.8控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

1.2性能要求1.2.1治疗模式1.2.1.1RLMP401型训练机具有上肢水平训练、垂直交叉、垂直平行，下肢训练模式（正转、反转）。

1.2.1.2RLMP402型训练机具有下肢训练模式（正转、反转）。

1.2.2阻力范围在主动训练时，上下肢阻力设定范围为0～20档位，步进1挡设定。

1.2.3转速范围在被动训练时，上下肢转速范围为5r/min～60r/min，步进可调，步距1r/min，允差±10%。

1.2.4最大动力被动训练时，上肢、下肢电机输出最大动力不大于12Nm。

1.2.5定时精度定时设置范围1分钟～99分钟，步进可调，步进1分钟，允差±10%，到第1 页共5 页达设置时间后自动切断输出。

1.2.6旋转角度（仅RLMP401型适用）上肢训练盘旋转面垂直调整角度应不小于80°；上肢训练工作臂水平调整角度应不小于170°。

1.2.7调节高度1.2.7.1RLMP401型训练机高度调节范围应在（700mm～850mm）范围内。

注：产品调节高度指的是上肢输出轴心到地面的高度。

1.2.7.2RLMP402型训练机高度调节范围应在（900mm～1250mm）范围内。

上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2021年)(Word最新版)

上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则（2021年）通过整理的上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则（2021年）相关文档，希望对大家有所帮助，谢谢观看！附件8上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导申请人对上下肢主被动运动康复训练设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对上下肢主被动运动康复训练设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2021年第104号）（以下简称《分类目录》）本指导原则适用于《目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-05（关节训练设备）中所述的针对患者肢体和/或关节进行运动康复训练的设备以及-02（康复训练床）中包含上述运动康复训练的部分，本指导原则不包括无源（或主体部分为无源）的设备，不包括四肢联动设备，亦不包括外骨骼康复训练设备。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。

可直接采用《分类目录》中的命名“上肢关节康复器”、“下肢康复运动训练器”；也可根据产品训练模式、训练部位等特征确定产品名称，如：“持续被动运动康复器”、“腕关节康复器”、“肘踝关节康复器”等。

下肢主被动康复训练器技术参数优选全文

精选全文完整版
下肢主被动康复训练器技术参数
一、设备名称：
1、名称：下肢主被动康复训练器
2、数量：一套
3、用途：用于治疗多发性硬化、中风/脑卒中、脑瘫、偏瘫、截瘫、帕金森氏综合症、阿尔茨海默病和其他神经损伤及运动损伤所致的疾病；
二、技术参数
*1、具有量化功能：整个训练过程可屏幕显示，显示屏的对比度可调范围0-20；可显示左右肢的的对称性训练（肌张力分析），有两种显示方式供选择
2、有四轮易于移动，固定，上下高度能调节。

有专用的床头固定装置，可针对卧床不起的患者
*3、有三种运动方式；被动、主动、助力，三种运动方式可以自由转换，也可以手动选择运动方式
4、平稳驱动系统
5、痉挛控制功能：可智能识别痉挛，并自动改变运动方向，从而减轻、消除痉挛
6、按钮操作：按键音量分三个档位：静音、低音、高音
7、训练参数可分标准参数和个人参数
8、训练模式有两种：普通模式和专家模式
9、普通模式下：踏板转动方向可调，可手动也可定时自动改变，范围2—30分钟之间，速度范围0—60转/分钟
10、最大速度：70-120转/分钟
11、阻力挡位范围0-12
12、电机动力范围0.6-9.2Nm
13、定时范围为0-120分钟
14、专家模式具有预设功能。

15、中文显示
16、电量消耗：待机状态 2.6瓦工作状态：40瓦
17、储存温度：-20℃—+60℃，工作温度：0℃—+40℃，相对湿度：10%-80%
18、质保≥3年
19、付款方式：货到安装验收合格后甲方支付90%货款，安装验收合格1年后无质量及其他问题，甲方再支付10%货款。