上下肢主被动训练系统产品技术要求广州傅利叶智能

2.性能指标
2.1外观与结构
2.1.1可触及的表面不应有毛刺、尖角、锐边和可能对使用者造成伤害或者损坏衣物的缺陷。

2.1.2焊接件表面均匀平整，不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞
溅物等缺陷。

2.1.3镀（涂）层表面应色泽均匀、光滑平整，不应有擦伤、烧痕、裂纹、针孔、麻点、斑点、毛刺、鼓包剥落等缺陷。

2.1.4产品在使用过程中，不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的器械干涉，运动范围干涉、人体干涉等现象。

2.1.5在训练位正常训练状态下，使用者可触及的区域内不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞等现象。

2.1.6产品上所有重块移动范围不应出现无法控制的偏摆现象。

2.2训练模式
具有上肢水平训练、上肢垂直交叉训练、上肢垂直平行训练和下肢训练 4 种训练功能，且 4 种训练功能均具备被动训练、主动训练和主被动训练 3 种训练
模式。

2.3被动模式
2.3.1软件功能
设备提供转动方向的定时自动切换和手动切换措施，不提供改变最大输出扭矩的措施。

2.3.2转数范围
上下肢转速 5～60rpm，步进可调，步距 1rpm，空载转速误差应不大于±30% 或±3rpm，二者取大值。

设备的转速监测值误差应不大于±10%或±2rpm，二者取大值。

2.3.3转速变化率
在被动训练时，转速变化率小于0.5r/s2。

2.4主动模式
2.4.1阻力范围
上下肢阻力设定范围为 0～20 档位，分 20 档位设定，设备提供阻力档位的
相对显示。

2.4.2转速监测值
设备提供转速监测值显示，其误差应不大于±10%或±2rpm，二者取大值。

2.4.3产品提供限制最大转速的措施。

2.5操作控制
1）设备可根据患者运动状态自动切换主动模式和被动模式，自动切换前提供至少 2s 的切换提示，不提供定时自动切换的功能；
2）主动模式和被动模式的指示在整个训练过程中连续显示；
3）训练开始时默认为被动模式；
4）训练启动前设定转速时,操作者必须做出附加的确认动作,才能将转速设定至 30r/min 或以上；
5）上肢训练转速预置值应不大于 10r/min，下肢训练转速预置值应不大于15r/min；
6）产品界面提供转动方向、转速、阻力、训练时间、肌力对称性信息，以图示方式显示；
7）患者扶手和/或训练手柄的握持部分不提供带有可改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间﹑输出扭矩等）的控制装置；
8）运行参数的设置值不提供仅通过一个动作就从最小变为最大；
9）设备提供手动急停保护装置；
10）设备不提供自动控制转速的被动模式；
11）设备不提供有线连接的手持式控制器。

2.6对称性监测
设备提供以图示的方式显示肌力对称性信息，同时带有相对比例的数据。

2.7痉挛保护
2.7.1被动模式下，设备提供痉挛保护功能；
2.7.2痉挛发生时，设备会减速至停止、后缓慢反转；
2.7.3在使用说明书中给出痉挛的判定阀值、痉挛保护激活的延迟时间和激活后的运行状态；
2.7.4按照使用说明书操作，痉挛保护应在（声明延迟时间+2s）内被激活；
2.7.5痉挛保护激活时伴有声音提示信号，该信号持续到手动将其关闭；
2.7.6若反转后再次监测到痉挛发生，可重新激活痉挛保护，连续重新激活痉挛保护次数应不大于 5 次，否则设备应停止输出；
2.7.7痉挛保护默认为开启状态。

2.8结构与安全措施
2.8.1坐位下肢训练时提供适宜的患者扶手，以供抓握，扶手的相对高度和与患者躯干的距离可调节（高度调节范围 83～89cm，误差±2cm），并能够可靠锁定﹐锁定后应能承受任意方向 100N 外力而不发生明显位移。

2.8.2下肢训练踏板后半周（以左右侧面中点为界，靠近患者方向）应有不低于
3 cm 的挡板。

2.8.3设备提供脚部、小腿﹑手部、前臂的固定措施。

2.8.4固定带的自由端能从设备上完全拆除。

2.8.5说明书中说明固定装置可靠连接的方法。

2.8.6训练手柄和踏板在轴向 100N 外力作用下应无撕裂或滑脱。

2.8.7训练手柄套管应提供内侧挡板。

2.8.8使用说明书中给出合适的配合使用座椅的要求，和/或在没有合适的配合座椅的情况下如何使用安全稳定的座椅的说明。

2.8.9使用说明书中给出提供与轮椅或座椅可靠锁定的措施，使得在训练过程中轮椅和座椅不发生位移或倾斜。

2.8.10电源输入插口的位置应使得在按照使用说明书进行搬运时，未断开的电源线器具耦合器不会受到意外的碰撞或挤压。

2.8.11电源软电线的布置应避免干扰运动部件的活动，必要时应在使用说明书中给出设备和电源布置相对位置的警告。

2.9稳定性
2.9.1设备提供以适应不规则地面的措施。

2.9.2在正常运行过程中，设备应保持稳定，支脚应始终与地面可靠接触，无明显抬起、震动。

2.10旋转角度
上肢训练盘旋转面垂直调整角度90°，允许误差±5°，上肢训练工作臂水平调整角度180°，误差为±5°。

2.11定时精度
定时设置范围 0～99min，步进可调，步距 1min，允许误差±10%，到达设置时间后自动切断输出。

2.12噪声
产品在正常使用时产生的噪声应不大于 60dB（A）
2.13安全要求
2.1
3.1应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求
2.1
3.2应符合 GB 24436-2009《康复训练器械安全通用要求》（5.10 除外）的要求。

2.14电磁兼容性
产品按 GB 4824-2019《工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法》分组为 I 组 A 类，应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

2.15环境试验要求
环境要求应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 1 的规定，运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章、第5 章及表 1 的规定。

表1 环境试验要求及检测项目。