上下肢主被动训练系统产品技术要求广州傅利叶智能
上下肢运动康复训练机产品技术要求人来康复
1.性能指标1.1外观与结构1.1.1可触及的表面不应有毛刺，尖角，锐边和可能对使用者造成伤害或者损坏衣物的缺陷。
1.1.2焊接件表面均匀平整，不应有漏焊，虚焊，焊瘤，夹渣，裂缝，烧穿，飞溅物等缺陷。
1.1.3镀（涂）层表面应色泽均匀，光滑平整，不应有擦伤、烧痕、裂纹、针孔、麻点、斑点、毛刺、鼓包剥落等缺陷。
1.1.4产品在使用过程中，不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的器械干涉，运动范围干涉、人体干涉等现象。
1.1.5在训练位正常训练状态下，使用者可触及的区域内，不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞等现象。
1.1.6产品上所有重块移动范围不应出现无法控制的偏摆现象。
1.1.7文字和符号应完整、清晰。
1.1.8控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。
1.2性能要求1.2.1治疗模式1.2.1.1RLMP401型训练机具有上肢水平训练、垂直交叉、垂直平行，下肢训练模式（正转、反转）。
1.2.1.2RLMP402型训练机具有下肢训练模式（正转、反转）。
1.2.2阻力范围在主动训练时，上下肢阻力设定范围为0～20档位，步进1挡设定。
1.2.3转速范围在被动训练时，上下肢转速范围为5r/min～60r/min，步进可调，步距1r/min，允差±10%。
1.2.4最大动力被动训练时，上肢、下肢电机输出最大动力不大于12Nm。
1.2.5定时精度定时设置范围1分钟～99分钟，步进可调，步进1分钟，允差±10%，到第1 页共5 页达设置时间后自动切断输出。
1.2.6旋转角度（仅RLMP401型适用）上肢训练盘旋转面垂直调整角度应不小于80°；上肢训练工作臂水平调整角度应不小于170°。
1.2.7调节高度1.2.7.1RLMP401型训练机高度调节范围应在（700mm～850mm）范围内。
注：产品调节高度指的是上肢输出轴心到地面的高度。
1.2.7.2RLMP402型训练机高度调节范围应在（900mm～1250mm）范围内。
上下肢主被动康复训练仪招标参数
上下肢主被动康复训练仪招标参数1 设备名称上下肢主被动康复训练仪1台2 设备用途专门为轮椅患者和有行动障碍的患者而设计，具超强适用范围。
3 技术参数3.1 耐用、稳固的金属构造，底座稳重，上下高度能调节。
3.2 平稳驱动系统：训练开始和结束，或者发生痉挛时，此功能能最大限度的保证训练着的安全。
3.3 主、被动运动模式可自由转换，亦可手动选择，主、被动模式有大屏幕彩色显示。
3.4 电机助力训练：电机协助的主动训练（助力运动）可协助极微弱肌力的病人做主动训练。
3.5 按钮操作，大屏幕清晰、高对比显示，有标准参数和个人参数供选择。
3.6 软件有两种训练模式：普通模式和专家模式。
3.7 通过方向键可改变踏板转动方向（向前/向后），亦可以定时改变方向，范围在2-30min 之间；速度范围0-60转/分。
3.8 智能识别痉挛，运动方向自动改变以减轻、消除痉挛。
3.9 阻力、功率、定时3.9.1 阻力档位范围0-20，阻力降到最小，系统会非常敏感，发现训练者的残余阻力。
3.9.2 上肢训练的电机功率范围是0.5-8Nm，标准参数5.5Nm；下肢训练的电机功率范围是1-16Nm，标准参数是9.4Nm。
3.9.3 定时范围为2-120分钟，显示为倒计时，若定时为零，可进行持续运动。
3.10 主动运动时可显示左右肢的对称性训练（肌张力分析），有两种显示方式供选择。
3.11 保护等级I。
3.12 有最终训练分析和事后分析，可供医生参考以调整训练方案。
3.13 踏板转动幅度调整：踏板半径可以调节。
3.14 系统的所有设置和程序都能舒适的通过大屏幕操作盘来操作，可触按钮用声音信号反应你的操作。
3.15 痉挛控制：一般开启，保护训练者的安全。
开始参数：用来选择下次训练参数，分为按个人参数和标准参数。
3.16 语言选择：可以选择八种语言，包括中文显示。
3.17 软件键位置、对称显示、前后程序、最大速度，显示屏中显示键与控制面板按键相对应的位置，设定向前和向后循环运动的时间，范围在2-30分钟，如按关闭，只向一种方向运动。
上下肢运动康复机产品技术要求2022
上下肢运动康复机1范围本标准规定了上下肢运动康复机的试验方法和检验规则。
本标准适用于AH001 上下肢运动康复机。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求GB 24436-2009 康复训练器械安全通用要求GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 9969 工业产品使用说明书总则3定义本标准采用下列定义。
康复训练机训练治疗的目的的的设备，根据使用者的不同，可以是保持活动（预防治疗）或者手术、受伤后的康复，也就是重新获得活动能力或力量。
4技术要求4.1外观4.1.1镀（涂）层表面应色泽均匀，不应有锈蚀、露底、鼓泡、剥落、流挂和明显划痕等缺陷。
4.1.2人体可触及的零配件表面，应圆滑过渡，不应有毛刺，尖角或锐边等缺陷。
4.1.3焊接件焊缝表面应均匀平整，不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物等缺陷。
4.1.4面板上的文字和标志应清晰可见，额定值标贴、注意事项、警告标贴应无遗漏。
4.1.5车体结构符合人体工学设计，屏幕应安装牢固、触摸灵活可靠，紧固部位应无松动。
4.2功能4.2.1状态指示产品应具有电源状态，时间，模式，转速，阻力，运动数量，对称性信息指示的功能。
4.2.2调节1产品应具有模式、时间、速度、阻力、运动的数量调节功能。
24.2.3模式转换产品具有模式转换功能，可根据需要进行调整。
4.3性能4.3.1速度主动模式：设备显示实时转速。
在 1r/min～100r/min 范围内转速监测误差应不大于±10% 或±2r/min，二者取大值，设备具有限制最大转速的功能。
智能上下肢主被动训练器的应用原理
智能上下肢主被动训练器
产品介绍:上下肢主被动训练器是通过电机带动患者四肢进行主被动训练,通过正确的运动模式刺激肌肉运动,刺激神经组织,改善患肢血液循环,促进新陈代谢,增加关节活动度,促进四肢功能的恢复
产品优势:上下肢主被动可以给老年人和需要康复的病人提供上肢
和下肢的康复训练
双向的被动运动可以给缺乏力量，协调能力，心肺功能不好或者是骨骼训练范围受限制的病人进行训练。
彩色触摸屏显示可以提供生物反馈信息
电视功能为病人在训练过程中可以娱乐
内有痉挛评测模式
声音提示设备的启动，停止和痉挛控制
治疗目的:1、增加关节的活动度。
2.减少痉挛。
3.保持或恢复行走的能力。
4.促进新陈代谢，血液循环以及肠蠕动，防止深静脉血栓发生和泌尿系感染。
5.使肢体变得更暖和。
6.对下肢/四肢进行对称性训练。
7.增强康复的信心。
适应症：四肢痉挛、脑卒中偏瘫、关节多样性硬化、截瘫、下肢发冷麻痹、四肢瘫痪、四肢发冷麻痹、脑瘫、肌肉萎缩脑部损伤、帕金森氏综合症、神经紊乱、骨质疏松症、术后和长期卧床引起的并发症
禁忌症：1、下肢肿瘤、结核，有出血倾向等。
2、临床生命体征不稳定者，严重心肺功能障碍。
3、骨关节感染，骨折内固定不稳定及临床上身体需要止动者。
4、足部有皮肤破损者5、医生认为不合适做康复踏车的疾病。
更多尽在:HTTP:
相关搜索:上下肢主被动训练器上下肢主被动训练仪上下肢主被动。
被动式四肢联动肢体康复机产品技术要求2022年
被动式四肢联动肢体康复机1 范围本标准规定了被动式四肢联动肢体康复机的术语和定义、分类和代号、构造和外形、技术要求、检验和实验、包装、标志、运输、产品交付要求、使用环境及储存、操作人员要求等。
本标准适用于XXXX科技有限公司生产的，用于肢体功能障碍者，进行恢复性锻炼的被动式四肢联动肢体康复机。
本标准是本公司被动式四肢联动肢体康复机产品设计、制造、使用、质量检验和制定各种技术标准、技术文件以及与客户签订相关合同的主要技术依据。
2 规范性引用文件GB/T 1.1—2009 标准化工作导则GB/T 10000-88 中国成年人人体尺寸GB/T 4208—2017 外壳防护等级GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB／T15190-2014 城市区域环境噪声适用区划分技术规范3 术语和定义以下术语的定义，仅适用于XXXX科技有限公司生产的被动式四肢联动肢体康复机。
3.01被动式四肢联动肢体康复机一种以电力驱动电机，电机带动通过传动，传动装置带动运动组件，运动组件带动将运动者躯干绑缚在非移动组件之上、四肢绑缚在运动组件之上的使用者的四肢进行运动的机械。
3.02底座跟地面接触，用于承受被动式四肢联动肢体康复机所有非触地组件重量、容纳电机及横向传动组件、承受人体重量的组件。
3.03框架跟底座垂直相连、位于底座边缘区域，用于安装承受被动式四肢联动肢体康复机所有与人体接触组件、容纳纵向传动组件、人体重量的组件。
3.04接触面所有跟人体直接接触的刚性组件的表面。
3.05防滑面位于底座上部，使用者使用或离开被动式四肢联动肢体康复机时，足底踩到的组件的表面。
3.06减重吊带一种整体结构呈网格结构的保险绳装置，通过增强尼龙吊绳与卡子，通过臀部、腰部、胸部等多点固定方式，将运动者躯干以非离地方式吊起，以减轻运动者腿部或腰部负担的保险绳装置。
3.07倒置 U 型支架一种整体结构呈倒置 U 型，横梁上有栓绳圈的支架，用于固定减重吊带。
下肢主被动康复训练器技术参数优选全文
精选全文完整版
下肢主被动康复训练器技术参数
一、设备名称：
1、名称：下肢主被动康复训练器
2、数量：一套
3、用途：用于治疗多发性硬化、中风/脑卒中、脑瘫、偏瘫、截瘫、帕金森氏综合症、阿尔茨海默病和其他神经损伤及运动损伤所致的疾病；
二、技术参数
*1、具有量化功能：整个训练过程可屏幕显示，显示屏的对比度可调范围0-20；可显示左右肢的的对称性训练（肌张力分析），有两种显示方式供选择
2、有四轮易于移动，固定，上下高度能调节。
有专用的床头固定装置，可针对卧床不起的患者
*3、有三种运动方式；被动、主动、助力，三种运动方式可以自由转换，也可以手动选择运动方式
4、平稳驱动系统
5、痉挛控制功能：可智能识别痉挛，并自动改变运动方向，从而减轻、消除痉挛
6、按钮操作：按键音量分三个档位：静音、低音、高音
7、训练参数可分标准参数和个人参数
8、训练模式有两种：普通模式和专家模式
9、普通模式下：踏板转动方向可调，可手动也可定时自动改变，范围2—30分钟之间，速度范围0—60转/分钟
10、最大速度：70-120转/分钟
11、阻力挡位范围0-12
12、电机动力范围0.6-9.2Nm
13、定时范围为0-120分钟
14、专家模式具有预设功能。
15、中文显示
16、电量消耗：待机状态 2.6瓦工作状态：40瓦
17、储存温度：-20℃—+60℃，工作温度：0℃—+40℃，相对湿度：10%-80%
18、质保≥3年
19、付款方式：货到安装验收合格后甲方支付90%货款，安装验收合格1年后无质量及其他问题，甲方再支付10%货款。
上下肢主被动训练器
上下肢主被动训练器操作简单，患者可以 在家中自行进行训练，方便快捷。
局限性
成本较高
上下肢主被动训练器的制造成本 较高，因此价格相对较高，可能 不适合一些经济条件有限的患者。
依赖性强
由于上下肢主被动训练器需要患 者在家中自行使用，因此患者的 自主性和自律性对训练效果有很
大影响。
适用范围有限
上下肢主被动训练器主要适用于 需要进行康复训练的患者，对于 健康人群来说可能并不是必要的。
发展趋势
01
02
03
个性化定制
随着用户需求的多样化， 上下肢主被动训练器将更 加注重个性化定制，以满 足不同患者的康复需求。
智能化发展
通过引入人工智能、机器 学习等技术，实现上下肢 主被动训练器的智能化， 提高康复效果和效率。
社区康复应用
未来，上下肢主被动训练 器将更加注重社区康复领 域的应用，为患者提供便 捷、高效的康复服务。
改进建议和未来研究方向。
05
上下肢主被动训练器的市场 前景与发展趋势
市场现状
市场需求增长
随着人口老龄化和康复医疗的普及，上下肢主被动训练器的市场 需求呈现稳步增长趋势。
技术创新推动
近年来，随着传感器、电机和控制系统等技术的进步，上下肢主被 动训练器的功能和性能得到了显著提升。
市场竞争激烈
国内外众多企业纷纷进入上下肢主被动训练器市场，导致市场竞争 日趋激烈。
适用人群
01
康复期患者
上下肢主被动训练器适用于需要进行康复训练的患者，特别是那些因疾
病或损伤导致肌肉力量减弱或关节活动受限的患者。
02 03
老年人
老年人由于肌肉萎缩和关节僵硬等问题，容易出现行动不便和摔倒风险， 上下肢主被动训练器可以帮助他们提高肌肉力量和关节活动范围，增强 平衡能力和稳定性。
上下肢主被动训练系统产品技术要求广州傅利叶智能
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1可触及的表面不应有毛刺、尖角、锐边和可能对使用者造成伤害或者损坏衣物的缺陷。
2.1.2焊接件表面均匀平整，不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物等缺陷。
2.1.3镀（涂）层表面应色泽均匀、光滑平整，不应有擦伤、烧痕、裂纹、针孔、麻点、斑点、毛刺、鼓包剥落等缺陷。
2.1.4产品在使用过程中，不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的器械干涉，运动范围干涉、人体干涉等现象。
2.1.5在训练位正常训练状态下，使用者可触及的区域内不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞等现象。
2.1.6产品上所有重块移动范围不应出现无法控制的偏摆现象。
2.2训练模式具有上肢水平训练、上肢垂直交叉训练、上肢垂直平行训练和下肢训练 4 种训练功能，且 4 种训练功能均具备被动训练、主动训练和主被动训练 3 种训练模式。
2.3被动模式2.3.1软件功能设备提供转动方向的定时自动切换和手动切换措施，不提供改变最大输出扭矩的措施。
2.3.2转数范围上下肢转速 5～60rpm，步进可调，步距 1rpm，空载转速误差应不大于±30% 或±3rpm，二者取大值。
设备的转速监测值误差应不大于±10%或±2rpm，二者取大值。
2.3.3转速变化率在被动训练时，转速变化率小于0.5r/s2。
2.4主动模式2.4.1阻力范围上下肢阻力设定范围为 0～20 档位，分 20 档位设定，设备提供阻力档位的相对显示。
2.4.2转速监测值设备提供转速监测值显示，其误差应不大于±10%或±2rpm，二者取大值。
2.4.3产品提供限制最大转速的措施。
2.5操作控制1）设备可根据患者运动状态自动切换主动模式和被动模式，自动切换前提供至少 2s 的切换提示，不提供定时自动切换的功能；2）主动模式和被动模式的指示在整个训练过程中连续显示；3）训练开始时默认为被动模式；4）训练启动前设定转速时,操作者必须做出附加的确认动作,才能将转速设定至 30r/min 或以上；5）上肢训练转速预置值应不大于 10r/min，下肢训练转速预置值应不大于15r/min；6）产品界面提供转动方向、转速、阻力、训练时间、肌力对称性信息，以图示方式显示；7）患者扶手和/或训练手柄的握持部分不提供带有可改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间﹑输出扭矩等）的控制装置；8）运行参数的设置值不提供仅通过一个动作就从最小变为最大；9）设备提供手动急停保护装置；10）设备不提供自动控制转速的被动模式；11）设备不提供有线连接的手持式控制器。
上下肢主被动训练器
对称训练
患者在进行上、下肢的电 机助力运动或主动运动时可 以得到左右腿、上肢力量对 比的参考数值，根据显示的 参考数值可以及时调整左右 腿、上肢的力量分配。此训 练可以使双腿、上肢的力量 变得均衡对称
训练分析和事后分析
训练期间和训练结束后，都会显示运动里程、运动 时间、各种动力供给及速率大小。医生可以通过这些 数据了解患者的状况，并调整训练方案。
痉挛控制器：
痉挛控制开启时，当训练
者出现痉挛时，机器会立即探
测出来并由快到慢停止，然后
由慢至快进行反方向运动，使
痉 挛
痉挛行到缓解， 该功能的设
时 我
计原理与理疗专家处理患者时
！ 变
的工作原理相符。在一定时间
！ 变
使用之后，可以减少患者痉挛
！ 变
的发生 .
上下肢主被动训练器十大主要功能：
1． 显示高肌张力； 2． 对称训练； 3． 控制显示； 4． 设定训练时间； 5． 设定阻力；
被动运动
当患者完全丧失肌肉力量无法自己运动时， XYCPM-III型上下肢主被动训练器可以通过电机带动患者 进行上，下肢的运动，从而避免或减少运动带来的不 良后果，如关节僵硬，消化不良，肌肉萎缩，骨质疏 松，血液循环不畅等。
主动运动
患者完全使用自己的力量去完成踩踏 环，阻力默认值一般为3~5牛顿/米
2
1
4 3
6 5
1. 速度控制键 : 选择训练的速度 (5 ~ 55 rpm)
- 如果病人训练的速度大于选择的速度, 它会自动变成主动训练.
2. 阻力键 : 为主动训练选择阻力(15 步)
3. 上下肢训练切换键，按下按钮转换，上肢及下肢的训练模式。
4. 方向键：上下肢工作方向转换键
上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年)
上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则（2019年）附件8上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导申请人对上下肢主被动运动康复训练设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对上下肢主被动运动康复训练设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《分类目录》）本指导原则适用于《目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-05（关节训练设备）中所述的针对患者肢体和/或关节进行运动康复训练的设备以及-02（康复训练床）中包含上述运动康复训练的部分，本指导原则不包括无源（或主体部分为无源）的设备，不包括四肢联动设备，亦不包括外骨骼康复训练设备。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。
可直接采用《分类目录》中的命名“上肢关节康复器”、“下肢康复运动训练器”；也可根据产品训练模式、训练部位等特征确定产品名称，如：“持续被动运动康复器”、“腕关节康复器”、“肘踝关节康复器”等。
建议采用训练部位+训练模式的方式进行命名，如“上下肢主被动运动康复训练设备”。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2.性能指标
2.1外观与结构
2.1.1可触及的表面不应有毛刺、尖角、锐边和可能对使用者造成伤害或者损坏衣物的缺陷。
2.1.2焊接件表面均匀平整，不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞
溅物等缺陷。
2.1.3镀（涂）层表面应色泽均匀、光滑平整，不应有擦伤、烧痕、裂纹、针孔、麻点、斑点、毛刺、鼓包剥落等缺陷。
2.1.4产品在使用过程中，不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的器械干涉，运动范围干涉、人体干涉等现象。
2.1.5在训练位正常训练状态下，使用者可触及的区域内不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞等现象。
2.1.6产品上所有重块移动范围不应出现无法控制的偏摆现象。
2.2训练模式
具有上肢水平训练、上肢垂直交叉训练、上肢垂直平行训练和下肢训练 4 种训练功能，且 4 种训练功能均具备被动训练、主动训练和主被动训练 3 种训练
模式。
2.3被动模式
2.3.1软件功能
设备提供转动方向的定时自动切换和手动切换措施，不提供改变最大输出扭矩的措施。
2.3.2转数范围
上下肢转速 5～60rpm，步进可调，步距 1rpm，空载转速误差应不大于±30% 或±3rpm，二者取大值。
设备的转速监测值误差应不大于±10%或±2rpm，二者取大值。
2.3.3转速变化率
在被动训练时，转速变化率小于0.5r/s2。
2.4主动模式
2.4.1阻力范围
上下肢阻力设定范围为 0～20 档位，分 20 档位设定，设备提供阻力档位的
相对显示。
2.4.2转速监测值
设备提供转速监测值显示，其误差应不大于±10%或±2rpm，二者取大值。
2.4.3产品提供限制最大转速的措施。
2.5操作控制
1）设备可根据患者运动状态自动切换主动模式和被动模式，自动切换前提供至少 2s 的切换提示，不提供定时自动切换的功能；
2）主动模式和被动模式的指示在整个训练过程中连续显示；
3）训练开始时默认为被动模式；
4）训练启动前设定转速时,操作者必须做出附加的确认动作,才能将转速设定至 30r/min 或以上；
5）上肢训练转速预置值应不大于 10r/min，下肢训练转速预置值应不大于15r/min；
6）产品界面提供转动方向、转速、阻力、训练时间、肌力对称性信息，以图示方式显示；
7）患者扶手和/或训练手柄的握持部分不提供带有可改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间﹑输出扭矩等）的控制装置；
8）运行参数的设置值不提供仅通过一个动作就从最小变为最大；
9）设备提供手动急停保护装置；
10）设备不提供自动控制转速的被动模式；
11）设备不提供有线连接的手持式控制器。
2.6对称性监测
设备提供以图示的方式显示肌力对称性信息，同时带有相对比例的数据。
2.7痉挛保护
2.7.1被动模式下，设备提供痉挛保护功能；
2.7.2痉挛发生时，设备会减速至停止、后缓慢反转；
2.7.3在使用说明书中给出痉挛的判定阀值、痉挛保护激活的延迟时间和激活后的运行状态；
2.7.4按照使用说明书操作，痉挛保护应在（声明延迟时间+2s）内被激活；
2.7.5痉挛保护激活时伴有声音提示信号，该信号持续到手动将其关闭；
2.7.6若反转后再次监测到痉挛发生，可重新激活痉挛保护，连续重新激活痉挛保护次数应不大于 5 次，否则设备应停止输出；
2.7.7痉挛保护默认为开启状态。
2.8结构与安全措施
2.8.1坐位下肢训练时提供适宜的患者扶手，以供抓握，扶手的相对高度和与患者躯干的距离可调节（高度调节范围 83～89cm，误差±2cm），并能够可靠锁定﹐锁定后应能承受任意方向 100N 外力而不发生明显位移。
2.8.2下肢训练踏板后半周（以左右侧面中点为界，靠近患者方向）应有不低于
3 cm 的挡板。
2.8.3设备提供脚部、小腿﹑手部、前臂的固定措施。
2.8.4固定带的自由端能从设备上完全拆除。
2.8.5说明书中说明固定装置可靠连接的方法。
2.8.6训练手柄和踏板在轴向 100N 外力作用下应无撕裂或滑脱。
2.8.7训练手柄套管应提供内侧挡板。
2.8.8使用说明书中给出合适的配合使用座椅的要求，和/或在没有合适的配合座椅的情况下如何使用安全稳定的座椅的说明。
2.8.9使用说明书中给出提供与轮椅或座椅可靠锁定的措施，使得在训练过程中轮椅和座椅不发生位移或倾斜。
2.8.10电源输入插口的位置应使得在按照使用说明书进行搬运时，未断开的电源线器具耦合器不会受到意外的碰撞或挤压。
2.8.11电源软电线的布置应避免干扰运动部件的活动，必要时应在使用说明书中给出设备和电源布置相对位置的警告。
2.9稳定性
2.9.1设备提供以适应不规则地面的措施。
2.9.2在正常运行过程中，设备应保持稳定，支脚应始终与地面可靠接触，无明显抬起、震动。
2.10旋转角度
上肢训练盘旋转面垂直调整角度90°，允许误差±5°，上肢训练工作臂水平调整角度180°，误差为±5°。
2.11定时精度
定时设置范围 0～99min，步进可调，步距 1min，允许误差±10%，到达设置时间后自动切断输出。
2.12噪声
产品在正常使用时产生的噪声应不大于 60dB（A）
2.13安全要求
2.1
3.1应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求
2.1
3.2应符合 GB 24436-2009《康复训练器械安全通用要求》（5.10 除外）的要求。
2.14电磁兼容性
产品按 GB 4824-2019《工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法》分组为 I 组 A 类，应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。
2.15环境试验要求
环境要求应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 1 的规定，运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章、第5 章及表 1 的规定。
表1 环境试验要求及检测项目。