欧盟食品接触材料符合性声明DOC(Declaration of compliance
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涂层脱落
海关托管 不批准进口 不批准进口
2013/02/28 2012/12/19 2012/03/13 2012/03/09
意大利 意大利 英国 德国
煎锅 搪瓷火锅 密胺盘子 平底锅
2013.AOG 2012.COT 2012.APN 2012.0372
总迁移量高(50.1; 18.4 mg/dm²)
欧盟法规中的定义
欧盟食品接触材料框架法规(EC) No 1935/2004 Food Contact Material (FCM)
成品状态的材料和制品 拟与食品接触的; 已经接触到食品且预期有此目的; 有理由相信会与食品接触,或者在正常或可预见的使用条件下会将其成分转移
至食品中的材料和制品(如粘合剂,油墨等)
• (EU) No 2015/174对可作为塑料制品生产原料或添加剂的酒石酸、苯酚等十多种物质提出了一些列新的限制要 求,1年的执行缓冲期,2015年2月26以前执行 (EU) No 10/2011条例的塑料材料与制品仍可继续流通至2016年2 月26日,直至库存用完
17
华测瑞欧--刘经理 0571-87007037 liuyachen@reach24h.cn
食品 饮料 ……
PP, PE, PVC,聚氨酯,钛白粉,环氧树脂…….
6
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塑料食品包装供应链
化学品制造商
材料制造商
包装制造商
食品生产商
纯塑料
无毒&安全
原料 / 生产工艺问题
华测瑞欧--刘经理 0571-87007037 liuyachen@reach24h.cn
塑料 陶瓷 再生纤维素膜 活性智能材料 再生塑料
第三层次 特定物质法规
橡胶奶嘴中N-亚硝胺 禁止在婴儿塑料奶瓶中使用双酚A 瓶盖垫圈增塑剂 etc.
15
华测瑞欧--刘经理 0571-87007037 liuyachen@reach24h.cn
欧洲理事会的决议和技术文件
但不包括 古董; 覆盖或遮盖材料,如覆盖在裸露的奶酪、精制肉等产品且组成食品的局部,可与其一起食用的材料; 固定的公共或私人供水装置
3
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欧盟食品接触材料合规
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欧盟FCM符合性声明
20
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供应链上的安全问题
原料
生产包装
灌装和包装食品
回收
消费
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运输
5
塑料食品包装供应链
化学品制造商
材料制造商
包装制造商
食品生产商
单体 加工助剂 着色剂
溶剂 …….
聚合物 涂层 粘合剂 油墨 ……
瓶子 袋子 盒子 ……
有毒物质迁移、 溶出污染食品
7
欧盟食品接触材料法规体系
8
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监管体系
立法,执行,风险管理
风险评估,技术支持
欧盟委员会
消保总司
食品供应链安全
食品与兽医办公室
风险评估
食品安全局(EFSA)
检测/科研 欧盟FCM基准实验室 (EURL)
•(EU) 1183/2012 二(十八烷基)二硫化物单体的特定迁移限量变更,新增4种可用于制造食品接触材料的单体和
2012 助剂
2014 • (EU)202/2014 新增2种可用于制造食品接触材料的单体,明确了双氰胺单体的特定迁移限量
2015
• (EU) No 202/2014法规于2015年3月25日正式实施
2015年企业关注点 !!
(EU) No 10/2011 中过渡性条款规定:
2015年12月31日前,证明文件所包括的迁移测试结果可以依据 82/711/EEC指令规定的测试规则来进行。
但是2016年1月1日起,迁移测试需要基于塑料法规中的测试规 则来进行。届时,出口欧盟的塑料制品必须按照塑料法规的检 测要求重新测试认证。
• 主要通报材料:金属类-66%,塑料类-26% • 通报数前三国家:意大利,德国和波兰,占54%。 • 2011年1月15日,欧盟委员会颁布了食品接触塑料材料和物品的新法规(EU) No.10/2011
取代了原欧盟2002/72/EC指令,对于食品接触材料制品的关注程度和检查力度有所增 强。
11
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欧盟食品接触材料咨询 欧盟食品接触材料合规报告 欧盟食品接触材料培训 进口商问询沟通 符合性声明 符合性检测
23
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食品及饲料快速预警系统 RASFF
公告、下架、召回、退运、销毁等
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RASFF对中国地区的通报
RASFF对中国出口FCM通报数
219
217
153
156
2010年
2011年
2012年
2013年
152 2014年
不批准进口
镍迁移量 (2.4 mg/kg-ppm)
不批准进口
甲醛迁移(25:31:44;平均: 不批准进口 33 ug/kg-ppb)
初级芳香胺迁移(347 µg/dm²)
撤出市场
12
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欧盟FCM法规的管辖范围
成员国监管机构
检测
食品监管机构 边境管理机构(海关)
成员国基准实验室 (NRL)
第三方检测机构
9
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主要监管措施
成员国官方
海关抽检 市场监管
文件审核; 实验室检测
监控 监控计划
食品与兽医办公室 现 场 评 估
第三国监管体系
法规规定需制定特定指令的 17类材料和制品为:
活性和智能材料和制品 粘合剂 陶瓷 软木 橡胶 玻璃 离子交换树脂 金属和合金 纸和纸板
塑料、再生塑料 印刷油墨 再生纤维素膜 硅有机化合物 纺织品 油漆涂料 蜡 木材
食品包装、食品器皿以及用于加工和制备食品的辅助材料、设备、工具等一切与食品接触的材 料和制品。
13
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欧盟FCM法规的法规框架
14
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欧盟FCM法规的法规框架
பைடு நூலகம்
第一层次
框架法规 GMP
一般立法
第二层次 特定材料立法
符合性声明DoC
步骤: 一、明确法规要求
二、准备支持性文件:
从供应商处获得的DoC 迁移测试的结果 材料组成
材料配方 物质的毒理信息
三、出具产品的DoC
22
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杭州华测瑞欧的合规服务
技术咨询服务项目:
主要内容/Contents
欧盟食品接触材料定义 欧盟食品接触材料法规体系 欧盟食品接触材料合规 欧盟FCM符合性声明
1
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什么是食品接触材料?
2
华测瑞欧--刘经理 0571-87007037 liuyachen@reach24h.cn
RASFF对台湾地区的通报举例
通报时间 通报国 通报产品
编号
通报原因
状态/采取措施
2014/01/27 2013/10/15 2013/03/18
芬兰 意大利 意大利
密胺长柄勺 尼龙汤匙 平底锅
2014.AEJ 2013.BTZ 2013.AQM
甲醛迁移量(91;88 mg/kg-ppm)
总迁移量(41;43;35.2 mg/kg-ppm)
决议
着色剂 纸和纸板 涂层 etc.
指南文件
塑料指南 活性智能材料指南 再生塑料指南 etc.
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塑料法规修订进程
2011
• (EU) No 321/2011 双酚A限制用于婴儿奶瓶 • (EU) No 1282/2011 三聚氰胺的特定迁移量(SML)变更,增加了15种许可使用的物质
符合性声明DoC
DoC (Declaration of compliance) 在市场阶段由供应商向下游客户传递的文件,但不包括零售环节。
主要目的为: 上游向下游客户确保其产品合规 提供给下游客户相关信息以检查合规性
传递基本信息、责任的转移、可溯性、明确使用规范
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海关托管 不批准进口 不批准进口
2013/02/28 2012/12/19 2012/03/13 2012/03/09
意大利 意大利 英国 德国
煎锅 搪瓷火锅 密胺盘子 平底锅
2013.AOG 2012.COT 2012.APN 2012.0372
总迁移量高(50.1; 18.4 mg/dm²)
欧盟法规中的定义
欧盟食品接触材料框架法规(EC) No 1935/2004 Food Contact Material (FCM)
成品状态的材料和制品 拟与食品接触的; 已经接触到食品且预期有此目的; 有理由相信会与食品接触,或者在正常或可预见的使用条件下会将其成分转移
至食品中的材料和制品(如粘合剂,油墨等)
• (EU) No 2015/174对可作为塑料制品生产原料或添加剂的酒石酸、苯酚等十多种物质提出了一些列新的限制要 求,1年的执行缓冲期,2015年2月26以前执行 (EU) No 10/2011条例的塑料材料与制品仍可继续流通至2016年2 月26日,直至库存用完
17
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食品 饮料 ……
PP, PE, PVC,聚氨酯,钛白粉,环氧树脂…….
6
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塑料食品包装供应链
化学品制造商
材料制造商
包装制造商
食品生产商
纯塑料
无毒&安全
原料 / 生产工艺问题
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塑料 陶瓷 再生纤维素膜 活性智能材料 再生塑料
第三层次 特定物质法规
橡胶奶嘴中N-亚硝胺 禁止在婴儿塑料奶瓶中使用双酚A 瓶盖垫圈增塑剂 etc.
15
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欧洲理事会的决议和技术文件
但不包括 古董; 覆盖或遮盖材料,如覆盖在裸露的奶酪、精制肉等产品且组成食品的局部,可与其一起食用的材料; 固定的公共或私人供水装置
3
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欧盟食品接触材料合规
19
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欧盟FCM符合性声明
20
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供应链上的安全问题
原料
生产包装
灌装和包装食品
回收
消费
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运输
5
塑料食品包装供应链
化学品制造商
材料制造商
包装制造商
食品生产商
单体 加工助剂 着色剂
溶剂 …….
聚合物 涂层 粘合剂 油墨 ……
瓶子 袋子 盒子 ……
有毒物质迁移、 溶出污染食品
7
欧盟食品接触材料法规体系
8
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监管体系
立法,执行,风险管理
风险评估,技术支持
欧盟委员会
消保总司
食品供应链安全
食品与兽医办公室
风险评估
食品安全局(EFSA)
检测/科研 欧盟FCM基准实验室 (EURL)
•(EU) 1183/2012 二(十八烷基)二硫化物单体的特定迁移限量变更,新增4种可用于制造食品接触材料的单体和
2012 助剂
2014 • (EU)202/2014 新增2种可用于制造食品接触材料的单体,明确了双氰胺单体的特定迁移限量
2015
• (EU) No 202/2014法规于2015年3月25日正式实施
2015年企业关注点 !!
(EU) No 10/2011 中过渡性条款规定:
2015年12月31日前,证明文件所包括的迁移测试结果可以依据 82/711/EEC指令规定的测试规则来进行。
但是2016年1月1日起,迁移测试需要基于塑料法规中的测试规 则来进行。届时,出口欧盟的塑料制品必须按照塑料法规的检 测要求重新测试认证。
• 主要通报材料:金属类-66%,塑料类-26% • 通报数前三国家:意大利,德国和波兰,占54%。 • 2011年1月15日,欧盟委员会颁布了食品接触塑料材料和物品的新法规(EU) No.10/2011
取代了原欧盟2002/72/EC指令,对于食品接触材料制品的关注程度和检查力度有所增 强。
11
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欧盟食品接触材料咨询 欧盟食品接触材料合规报告 欧盟食品接触材料培训 进口商问询沟通 符合性声明 符合性检测
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食品及饲料快速预警系统 RASFF
公告、下架、召回、退运、销毁等
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RASFF对中国地区的通报
RASFF对中国出口FCM通报数
219
217
153
156
2010年
2011年
2012年
2013年
152 2014年
不批准进口
镍迁移量 (2.4 mg/kg-ppm)
不批准进口
甲醛迁移(25:31:44;平均: 不批准进口 33 ug/kg-ppb)
初级芳香胺迁移(347 µg/dm²)
撤出市场
12
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欧盟FCM法规的管辖范围
成员国监管机构
检测
食品监管机构 边境管理机构(海关)
成员国基准实验室 (NRL)
第三方检测机构
9
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主要监管措施
成员国官方
海关抽检 市场监管
文件审核; 实验室检测
监控 监控计划
食品与兽医办公室 现 场 评 估
第三国监管体系
法规规定需制定特定指令的 17类材料和制品为:
活性和智能材料和制品 粘合剂 陶瓷 软木 橡胶 玻璃 离子交换树脂 金属和合金 纸和纸板
塑料、再生塑料 印刷油墨 再生纤维素膜 硅有机化合物 纺织品 油漆涂料 蜡 木材
食品包装、食品器皿以及用于加工和制备食品的辅助材料、设备、工具等一切与食品接触的材 料和制品。
13
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欧盟FCM法规的法规框架
14
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欧盟FCM法规的法规框架
பைடு நூலகம்
第一层次
框架法规 GMP
一般立法
第二层次 特定材料立法
符合性声明DoC
步骤: 一、明确法规要求
二、准备支持性文件:
从供应商处获得的DoC 迁移测试的结果 材料组成
材料配方 物质的毒理信息
三、出具产品的DoC
22
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杭州华测瑞欧的合规服务
技术咨询服务项目:
主要内容/Contents
欧盟食品接触材料定义 欧盟食品接触材料法规体系 欧盟食品接触材料合规 欧盟FCM符合性声明
1
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什么是食品接触材料?
2
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RASFF对台湾地区的通报举例
通报时间 通报国 通报产品
编号
通报原因
状态/采取措施
2014/01/27 2013/10/15 2013/03/18
芬兰 意大利 意大利
密胺长柄勺 尼龙汤匙 平底锅
2014.AEJ 2013.BTZ 2013.AQM
甲醛迁移量(91;88 mg/kg-ppm)
总迁移量(41;43;35.2 mg/kg-ppm)
决议
着色剂 纸和纸板 涂层 etc.
指南文件
塑料指南 活性智能材料指南 再生塑料指南 etc.
16
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塑料法规修订进程
2011
• (EU) No 321/2011 双酚A限制用于婴儿奶瓶 • (EU) No 1282/2011 三聚氰胺的特定迁移量(SML)变更,增加了15种许可使用的物质
符合性声明DoC
DoC (Declaration of compliance) 在市场阶段由供应商向下游客户传递的文件,但不包括零售环节。
主要目的为: 上游向下游客户确保其产品合规 提供给下游客户相关信息以检查合规性
传递基本信息、责任的转移、可溯性、明确使用规范
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