贝诺酯片剂的制备

贝诺酯片剂的制备方案

过程：原辅料—粉碎、过筛—物料配料、混合—湿法造粒—颗粒干燥—压片—包衣—包装—储存

贝诺酯片的制备

处方：

贝诺酯250g

淀粉56.6g

羟丙基纤维素20g

糊精56.6g

羧甲基淀粉钠16g

微粉硅胶0.8g

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共制500片

规格：0.5g

处方分析

表1-3 处方分析

序号名称用途备注

1 贝诺酯主药为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属非甾体

类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛及抗炎作用。

2 羟丙基纤

维素黏合剂本品为工业级纤维素醚的一种，主要用途为聚氯乙烯生产中做分散剂，系悬浮聚合制备PVC的主要助剂。

3 淀粉稀释剂

崩解剂有玉米淀粉，马铃薯淀粉，小麦淀粉，其中常用玉米淀粉。淀粉的性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小，外观色泽好，价格便宜，但可压性较差，

因此常与可压性较好的糖粉，糊精，乳糖等混合使

用。

4 糊精稀释剂淀粉水解的中间产物，在冷水中溶解较慢，较易溶

于热水，不溶于乙醇，具有较强的粘结性，使用不

当会使片面出现麻点，水印及造成片剂崩解或溶出

迟缓；如果在含量测定时粉碎与提取不充分，将会

影响测定结果的准确性和重现性，所以常与糖粉，

淀粉配合使用。

5 羧甲基淀

粉钠崩解剂羧甲基淀粉钠(CMS)是变性淀粉的代产品，属醚类淀粉，是一种水溶性阴离子高分子型化合物。

通常使用的是它的钠盐，又称(CMS-Na) 形状:

白色或黄色粉末，无臭、无味、无毒、热易吸

潮。溶于水形成胶体状溶液，对光、热稳定。

不溶于乙醇、乙醚、氯仿有机溶剂。

6 微粉硅胶润滑剂由于微粉硅胶具有粒度小、孔容大、表面活性强的特

点，从而在啤酒、食用油生产过程中做稳定剂过滤剂，

涂料油化生产过程中做消光剂，塑料薄膜生产中做开

口剂，日用化工生产中做高级填充剂，制药行业做助

流剂等

（1）粉碎：取适量贝诺酯于研钵中，不断研磨，过100目筛后，备用。取淀粉适量，过100目筛后，备用。

（2）淀粉浆的制备（准备托盘天平1台，100ml烧杯1个，电炉子1个，100ml或50ml量筒1个。玻璃棒1根，称量纸2张，药chi1个）操作：①调节托盘天平与平衡状态，两边分别放称量纸，再调平衡；

②取淀粉，称量7.5g加入100ml的烧杯中，③用量筒取蒸馏水50ml 倒入烧杯中，用玻璃棒搅拌均匀，④取电炉插上电源，将含淀粉的

少被放到电炉上，边加热，边叫板，直至形成糊状，室温冷却后，备用。

（3）混合：按处方量称取贝诺酯、淀粉、羧甲基淀粉钠，按等量递加法混合均匀。

（4）制湿颗粒：将混合好的药粉放到盘子里，加适量淀粉浆制软材（握着成团，弹则散开），过16目筛制颗粒。

（5）干燥：将湿颗粒放到干燥箱内，50～60℃干燥2h。（6）颗粒含水量的测定：取干燥后的颗粒，1g，于水分测定仪测定其水分，含水量应在2%～5%之间。

（7）整粒：将干燥后的颗粒，再过16目筛，防止颗粒粘连。（8）再混合后确定片重：将整粒后的颗粒称重，加微粉硅胶，加崩解剂，混合均匀，根据投料量计算片重。

（9）压片：调节压片机，用旋转压片机压片。