体外诊断试剂分析性能评估-线性范围 ppt
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
-
11
3.数据处理
1、数据记录(线性评价数据记录表)
2、数据可用性检查(散点图)
3 、剔除离群值(散点图、格拉布斯(GRUBBS)法)
4、进行多项回归分析
5、对回归方程进行线性检验(比较t值法检验方程的系 数与零的差异,若证明数据组具线性则跳至7,否则进 入6、7)
6、临床标准的线性与非线性检验(比较ADL值法,如 ADL小于所要求的临界判断值,则可认为数据组具有 临床可接受的线性,所拟合出的最适非线性多项式无 临床意义。)
1.实验样本的基本要求和制备方法 2.实验过程 3.数据处理 4.结果报告
-
7
1.1实验样本的基本要求
(1)样本基质应与临床实验样本相似, 但不可采用含有对测定方法具有明确干 扰作用物质的样本,如溶血、脂血、黄 疸或含有某些特定药物的样本。进行血 清学标志物检测时,理想的样本为分析 物浓度接近预期测定上限的混合人血清。
(2)仪器的各项性能指标(如精 密度)应与标称值相符,不存 在明显的携带污染等。
(3)应使用同批号试剂及校准品。
(1)实验人员应熟悉检测方法与 仪器操作;
(2)采用合适的校准品、质控品 并保持仪器处于正常状态;
(3)用 于实验的试剂应为同一批 号,且在有效期内。
-
6
五、线性范围的评估及数据处理 方法
事业发展部-刘会娟
体外诊断试剂分析性能评估 ——线性
范围
-
1
一、概述 二、定义 三、研究时间 四、线性范围评估的基本原则 五、线性范围的评估及数据处理方法
-
2
一、概述
线性范围评估资料是评价拟上市产品 有效性的重要依据,也是产品注册所需的重 要申报资料之一。
-
3
二、定义
线性范围:是某一方法的校准曲线的直线部 分所对应的待测物质的浓度(或量)的变化 范围。
7、对数据组进行精密度检验
-
12
4.结果报告
线性范围报告的具体格式不要求,但至 少应包括以下几方面:
(1)进行线性评价的实验室或生产厂家名 称。
(2)被评价的方法或试剂名称,批号。
(3)测定项目。
(4)线性范围(如为二阶线性应包括临床 允许误差)。
(5)如可能应标出测定项目的医学决定水
平及在此水平处的临床允许误差。
-
4
三、研究时间
精密度评估完成后,确保试剂精密度 达到要求。
因为在进行线性判断的同时,须判断 精密度是否符合要求。要求测量数据具有较 高的测量精密度,否则会降低统计功效(低 功效的统计不能得出正确的线性判断)。
-
5
四、线性范围评估的基本原则
线性范围
检测限
(1)实验操作人员应熟悉方法原 理与操作,能对样本进行正确 处理,确保仪器工作状态正常, 采用适当的校准品对仪器进行 校准。
(2)建立一种定量测定方法的线性范围
时,需在预期测定范围内选择7-11个浓度
水平。如将预期测定范围加宽至130%,
在此范围内选择更多的浓度水平,然后
-
8
样本选择
EP6一A中建议应尽可能按以下顺序进行样本种类的选择:①病人混合血清;②用适当 稀释液稀释的病人血清;③添加分析物的病人样本;④用处理过的低浓度物质或处理过的 血清物质稀释的病人血清;⑤商业质控品,校准品/线性物质;⑥使用生理盐水稀释的样 本;⑦稀释不足或过度稀释的商业质控品;⑧水溶液;⑨其他溶剂的溶液。
-
13
11×109/L高于此值为白细胞增多,此时作白细胞分类计数有助于分析病因和分型,如果需 要应查找感染源。
30×109/L高于此值,提示可能为白血病,应进行白细胞Байду номын сангаас类,观察外周血涂片和进行骨髓 检查。
-
9
1.2实验样本的制备方法
(1)不同浓度水平的样本可通过将高浓度 样本与低浓度样本进行倍比稀释得到,注意 在进行液体吸取时应选择精密度与准确性好 的移液装置。制备时应将样本完全混合并避 免蒸发或其他使样本变质的情况。每份样本 的浓度与体积单位应统一。
医学决定水平
指在诊断及治疗工作时,对疾病诊断或治疗起关键作用的某一被测成分的浓度,临床 上必须采取措施的检测水平。 例(仅供参考):
白细胞计数
参考值(4~10)×109/L
决定水平临床意义及措施
0.5×109/L低于此值,病人有高度易感染性,应采取相应的预防性治疗及预防感染措施。
3×109/L低于此值为白细胞减少症,应再作其他试验,如白细胞分类计数、观察外周血涂 片等,并应询问用药史。`
(2)如果高/低浓度血清的值未知,可将每
种血清编码,用编码代表每个血清的相对浓
度。对于等浓度间隔样本,可用连续整数
(如1、2、3、4、5)代表连续样本。进行
数据处理时可用样本号代替X值。
-
10
2.实验过程
(1)建立线性范围:需测定9-11个浓度水 平,每个浓度水平重复测定3-4次。 (2)验证标称线性参数:需测定5-7个浓度 水平,每个浓度水平重复测定3-4次。 (3)所有样本应在一次运行中或几次间隔 很短的运行中随机测定,最好在一天之内完 成。