配液系统URS修订1.0

配液系统用户需求书

文件编号：

XXXXXX有限公司

审核和批准

签名部门日期备注

起草人

审核人

批准人

修订历史记录

版本修订日期修订/更改需求的原因修订人

一、目的：

为了阐明XXXXXX有限公司对配液系统用户的要求。为使配液系统满足GMP 和生产工艺要求。

二、范围：

适用于小容量注射剂车间配液系统的用户需求。

三、设备描述：

本系统是整个工艺系统的重要组成部分，其中浓配罐罐体设有夹层，具有加热、冷却和保温、搅拌调配功能，内表面采用电解镜面抛光，封头均经旋压加工，符合GMP标准。

四、缩写和定义：

序号缩写中文翻译

1 URS 用户需求书

2 GMP 药品生产质量管理规范

五、法规及标准：

1.1.GMP 法规

●中华人民共和国药典（2010版）

●药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP）

●中华人民共和国药品管理法实施条例

1.2.行业标准

●GB150-1998《钢制压力容器》

1.3.国家标准

●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

六、用户需求：

1、用户需求表

编号要求

产品工艺、质量要求

1.配液罐主要参数

URS1 1 3台配液罐容积分别为500L、1000L、2000L。

URS2 2 罐整体（包括支架）高度不超过2.8米，平台式安装。

URS3 3 机械搅拌方式，转速63r/min。

URS4 4 卧式减速机、电机选用SEW或同等品牌，搅拌桨离底部距离小于10厘米。URS5 5 夹套面积可覆盖罐的有效容积（全夹套方式），夹套可通蒸汽及低温水。URS6 6 人孔规格不小于Ø400，罐侧上部应有视镜。

URS7 7 罐内使用压力0.2MPA，使用温度为5-125℃。夹套使用压力0.3MPA，设计温度为5-140℃。

URS8 8 罐内及夹套均有压力表、温度表及安全阀（或同等作用装置），其中蒸气管道内为卫生级压力表，压力表表盘大于等于100毫米。测量精度为: 0.25%满量程。温度传感器精度为: A级，精度0.25％。

URS9 9 浮球式的计量方式，带有现场电子显示表。设置合理的取样口。

URS10 10 罐体上方有纯蒸汽、氮气、纯化水、注射用水、清洗球、呼吸器、药液循环等接口（均应靠近操作一侧），均为快接口（除氮气外均为￠51、DN40接口，氮气￠51、DN20，且氮气接口应有分散装置，保证充氮均匀。）

URS11 11 配备疏水性、0.22UM空气呼吸器（选用PALL或密理博），可耐受121℃纯蒸汽灭菌。

URS12 12 需配备洁净温度探头、PH探头。在线测量药液温度，测量范围1-199℃，精度1℃；在线测量药液PH，测量范围3-11，精度0.01。

URS13 13 配备万向清洗球，保证罐内无死角清洗。能够达到清洗验证的验证要求。

URS14 14 搅拌系统应可保证药液混合均匀，不得存在搅拌死角，搅拌完成后从罐内各部位取样应保证含量一致。

2.药液缓冲罐、药液平衡罐主要参数

URS15 1 1台2000L药液缓冲罐、3台20L药液平衡罐及3台药液平衡罐支架。URS16 2 罐内使用压力0.2MPA，使用温度为5-125℃。

URS17 3 药液缓冲罐人孔规格不小于Ø400，罐侧上部应有视镜。

URS18 4 罐体上方有纯蒸汽、氮气、纯化水、注射用水、清洗球、呼吸器、药液循环等接口（均应靠近操作一侧），均为快接口（除氮气外均为￠51、DN40接口，氮气￠51、DN20，且氮气接口应有分散装置，保证充氮均匀。）

URS19 5 配备疏水性、0.22UM空气呼吸器（选用PALL或密理博），可耐受121℃纯蒸汽灭菌。

3.药液泵

URS20 1 4台流量T/h，扬程24m药液泵。

URS21 2 叶轮为敞开式结构，清洗方便。

URS22 3 防护等级IP55、F级绝缘，节能宽电压结构。

URS23 4 可耐受121℃纯蒸汽灭菌。在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。

4.钛棒过滤器

URS24 1 2台钛棒过滤器，其中一台为10"×19芯，1µm，另一台为10"×7芯，1µm。URS25 2 滤芯流量大、精度高、耐高温、耐腐蚀、无毒、无微粒脱落。

URS26 3 罐内使用压力0.2MPA，使用温度为5-125℃。

URS27 4 筒内有洁净式压力表、压力表表盘大于等于60毫米.测量精度为: 0.25%满量程。

URS28 5 罐内可承受121℃纯蒸汽灭菌（包括洁净仪表、仪器）。URS29 6 过滤精度：1.0μm

URS30 7 筒体可作180°翻转，达到彻底清洗

5.筒式过滤器主要参数

URS31 1 1台10"×5芯，0.45µm微孔膜筒式过滤器；2台10"×5芯，0.22µm微孔膜筒式过滤器；3台10"×1芯，0.22µm微孔膜筒式过滤器.

URS32 2 快开式结构，无死角，易清洗，配隔膜压力表。

URS33 3 筒内使用压力0.2MPA，使用温度为5-125℃。

URS34 4 有洁净式压力表，压力表表盘大于等于60.测量精度为: 0.25%满量程。URS35 5 过滤器外壳与各种型号的滤芯匹配使用。

URS36 6 过滤精度：0.22、0.45 (滤芯选用参照我公司各滤芯技术性能参数表)。滤芯材质：聚醚砜膜、聚四氟乙烯膜。

URS37 7 筒内可承受121℃纯蒸汽灭菌（包括洁净仪表、仪器）。所有仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。

材质与加工要求

URS38 呼吸器采用316L不锈钢材质，自带加热保温功能。设计可作完整性测试，并提供完整性测试证明。

URS39 所有罐内可承受121℃纯蒸汽灭菌（包括洁净仪表、仪器）。所有仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。