配液系统URS修订1.0

配液系统用户需求书文件编号：XXXXXX有限公司审核和批准签名部门日期备注起草人审核人批准人修订历史记录版本修订日期修订/更改需求的原因修订人一、目的：为了阐明XXXXXX有限公司对配液系统用户的要求。

为使配液系统满足GMP 和生产工艺要求。

二、范围：适用于小容量注射剂车间配液系统的用户需求。

三、设备描述：本系统是整个工艺系统的重要组成部分，其中浓配罐罐体设有夹层，具有加热、冷却和保温、搅拌调配功能，内表面采用电解镜面抛光，封头均经旋压加工，符合GMP标准。

四、缩写和定义：序号缩写中文翻译1 URS 用户需求书2 GMP 药品生产质量管理规范五、法规及标准：1.1.GMP 法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP）●中华人民共和国药品管理法实施条例1.2.行业标准●GB150-1998《钢制压力容器》1.3.国家标准●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件六、用户需求：1、用户需求表编号要求产品工艺、质量要求1.配液罐主要参数URS1 1 3台配液罐容积分别为500L、1000L、2000L。

URS2 2 罐整体（包括支架）高度不超过2.8米，平台式安装。

URS3 3 机械搅拌方式，转速63r/min。

URS4 4 卧式减速机、电机选用SEW或同等品牌，搅拌桨离底部距离小于10厘米。

URS5 5 夹套面积可覆盖罐的有效容积（全夹套方式），夹套可通蒸汽及低温水。

URS6 6 人孔规格不小于Ø400，罐侧上部应有视镜。

URS7 7 罐内使用压力0.2MPA，使用温度为5-125℃。

夹套使用压力0.3MPA，设计温度为5-140℃。

URS8 8 罐内及夹套均有压力表、温度表及安全阀（或同等作用装置），其中蒸气管道内为卫生级压力表，压力表表盘大于等于100毫米。

测量精度为: 0.25%满量程。

温度传感器精度为: A级，精度0.25％。

URS9 9 浮球式的计量方式，带有现场电子显示表。

设置合理的取样口。

URS10 10 罐体上方有纯蒸汽、氮气、纯化水、注射用水、清洗球、呼吸器、药液循环等接口（均应靠近操作一侧），均为快接口（除氮气外均为￠51、DN40接口，氮气￠51、DN20，且氮气接口应有分散装置，保证充氮均匀。

）URS11 11 配备疏水性、0.22UM空气呼吸器（选用PALL或密理博），可耐受121℃纯蒸汽灭菌。

URS12 12 需配备洁净温度探头、PH探头。

在线测量药液温度，测量范围1-199℃，精度1℃；在线测量药液PH，测量范围3-11，精度0.01。

URS13 13 配备万向清洗球，保证罐内无死角清洗。

能够达到清洗验证的验证要求。

URS14 14 搅拌系统应可保证药液混合均匀，不得存在搅拌死角，搅拌完成后从罐内各部位取样应保证含量一致。

2.药液缓冲罐、药液平衡罐主要参数URS15 1 1台2000L药液缓冲罐、3台20L药液平衡罐及3台药液平衡罐支架。

URS16 2 罐内使用压力0.2MPA，使用温度为5-125℃。

URS17 3 药液缓冲罐人孔规格不小于Ø400，罐侧上部应有视镜。

URS18 4 罐体上方有纯蒸汽、氮气、纯化水、注射用水、清洗球、呼吸器、药液循环等接口（均应靠近操作一侧），均为快接口（除氮气外均为￠51、DN40接口，氮气￠51、DN20，且氮气接口应有分散装置，保证充氮均匀。

）URS19 5 配备疏水性、0.22UM空气呼吸器（选用PALL或密理博），可耐受121℃纯蒸汽灭菌。

3.药液泵URS20 1 4台流量T/h，扬程24m药液泵。

URS21 2 叶轮为敞开式结构，清洗方便。

URS22 3 防护等级IP55、F级绝缘，节能宽电压结构。

URS23 4 可耐受121℃纯蒸汽灭菌。

在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。

4.钛棒过滤器URS24 1 2台钛棒过滤器，其中一台为10"×19芯，1µm，另一台为10"×7芯，1µm。

URS25 2 滤芯流量大、精度高、耐高温、耐腐蚀、无毒、无微粒脱落。

URS26 3 罐内使用压力0.2MPA，使用温度为5-125℃。

URS27 4 筒内有洁净式压力表、压力表表盘大于等于60毫米.测量精度为: 0.25%满量程。

URS28 5 罐内可承受121℃纯蒸汽灭菌（包括洁净仪表、仪器）。

URS29 6 过滤精度：1.0μmURS30 7 筒体可作180°翻转，达到彻底清洗5.筒式过滤器主要参数URS31 1 1台10"×5芯，0.45µm微孔膜筒式过滤器；2台10"×5芯，0.22µm微孔膜筒式过滤器；3台10"×1芯，0.22µm微孔膜筒式过滤器.URS32 2 快开式结构，无死角，易清洗，配隔膜压力表。

URS33 3 筒内使用压力0.2MPA，使用温度为5-125℃。

URS34 4 有洁净式压力表，压力表表盘大于等于60.测量精度为: 0.25%满量程。

URS35 5 过滤器外壳与各种型号的滤芯匹配使用。

URS36 6 过滤精度：0.22、0.45 (滤芯选用参照我公司各滤芯技术性能参数表)。

滤芯材质：聚醚砜膜、聚四氟乙烯膜。

URS37 7 筒内可承受121℃纯蒸汽灭菌（包括洁净仪表、仪器）。

所有仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。

材质与加工要求URS38 呼吸器采用316L不锈钢材质，自带加热保温功能。

设计可作完整性测试，并提供完整性测试证明。

URS39 所有罐内可承受121℃纯蒸汽灭菌（包括洁净仪表、仪器）。

所有仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。

URS40 所有搅拌系统不得与罐内零部件存在摩擦而产生脱屑，应易于清洁。

URS41 药液缓冲罐、药液平衡罐与液体接触的部分为316L不锈钢材质。

URS42 药液泵壳与泵体采用快装全封闭连接形式，拆装清洗方便。

URS43 药液泵内表面经电解抛光处理，粗糙度≤0.4µm，光滑圆润，并附带残留液排放口。

URS44 药液泵的轴承为NSK或SKF,博格曼机封。

URS45 药液泵进出口连接处采用快装卡箍式，尺寸按ISO国际标准加工，可与进口设备相配套。

URS46 药液泵密封圈为硅橡胶。

URS47 钛棒过滤器内表面经抛光处理，表面粗糙度RA≤0.4µm URS48 钛棒过滤器进口管口采用卡箍式，拆洗方便。

URS49 钛棒过滤器内外表面均经镜面抛光处理，符合卫生级要求。

URS50 筒式过滤器进出接口：快装卡盘口形式。

URS51 CIP清洗机组罐体采用316L不锈钢材质URS52 设备按G B150-1998《钢制压力容器》标准的有关规定进行制造、检验和验收。

采用氩弧焊焊接，所有焊接均经抛光、酸洗，钝化处理，并提供焊接、酸洗钝化处理证明。

URS53 外表面亚光处理，光泽一致。

内壁镜面抛光（Ra≤0.4µm）。

URS54 设备的每条焊缝应编号，焊缝应按规定的比例进行的检验，并提供焊缝编号图和检验报告。

URS55 所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。

URS56 人孔密封圈采用无毒硅胶材质，须有材质证明书。

URS57 动力口连接件均为不锈钢材质。

URS58 封头与接筒圆弧过渡。

URS59 罐上洁净阀门应为隔膜阀（新莱等同类品牌），压力、温度表应为快接洁净式。

URS60 保温性能良好，要求加热后外表温度应≤45℃。

URS61 罐体上安装吊装环。

URS62 出料口应设在最底部（DN40），下封头应保证不存水。

系统设计应避免死角产生，符合3D要求。

URS63 所有线缆均有标号并有连接线路图，电气元件选用西门子或施耐德品牌。

URS64 设备具有接地线，接地电阻不大于0.4Ω；绝缘等级F级。

URS65 电控箱部分需自带散热装置，保证内部元件散热通畅。

外壳应为304不锈钢材质。

URS66 电气仪表应有良好的防水功能，避免进水损坏。

运行要求URS67 在最大功率条件下，整机无异常杂音，机器运转正常。

URS68 各开关阀门灵活无误，各管路畅通无阻。

安全要求URS69 在最大生产速度下，工作噪声≤65分贝。

URS70 设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造须满足相关设备安全设计规范。

URS71 电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。

URS72 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

URS73 设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》。

URS74 设备带紧急停机按钮, 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工，设备和产品。

恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

安装要求URS75 浓配罐、稀配罐安装于C级洁净区内。

URS76 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

URS77 设备上的连接管线应通过穿线管连接。

URS78 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电力，蒸汽压力和用量等。

操作要求URS79 清洗、灭菌时喷淋可喷到全部内表面。

URS80 药液泵按键键程清晰，不易造成错误操作。

URS81 压力表量程：0-1Mpa，精度：2.5级URS82 温度指示量程：0-199℃，精度：0.5级文件要求URS83 提供文件资料清单。

URS84 提供设备总装配图，应有安装和空间要求URS85 提供简体中文操作手册或使用说明书，内容应有设备技术说明、操作、清洁、注意事项和简单的故障原因及排除等。

URS86 提供简体中文维修手册，内容应有电气图纸、机械图纸、仪器仪表、预防性维修计划、润滑等。

URS87 提供材质证明书。

URS88 备件(包括模具)手册或备件清单。

URS89 如设备有外购零件，应有外购技术资料。

URS90 装箱单、产品合格证URS91 仪表合格证及校准合格证。

URS92 除装箱单、仪表合格证外，提供以上所有文件的纸质版、电子版各一份。

售后服务要求URS93 提供1年保修及终身维修服务。

URS94 提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价），可长期提供便捷的设备零件服务。

URS95 设备试车后于保修期限内零部件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

且维修需要24小时内到现场。

其它要求URS96 供应商应负责完成FAT,提供相关的资料和证书，配合开展IQ\OQ\PQ确认工作。

URS97设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

七、供应商对需求的响应附件1 URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理由URS No 符合 (是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。