试论生物技术制药的发展状况及前景

试论生物技术制药的发展状况及前景

摘要:生物技术药物是集生物学、医学、药学的先进技术为一体,以组合化学、药学基因(功能抗原学、生物信息学等高技术为依托,以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在,世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期,生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域,尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用,生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。本文主要论述了生物制药的研究现状及其进展状况。

关键词:生物技术制药发展前景

一、全球生物技术制药产业发展现状概况

随着以基因工程为核心的生物技术的迅猛发展,全球生物医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段,生物医药越来越成为新药创新的主要来源和未来医药产业的发展方向。全球生物医药产业发展呈现以下几方面的特点:

(一)市场规模增幅迅速

根据相关的研究结果,2007年全球生物制药市场增速达到13%～14%,远高于全球医药市场5%～6%的增速。Frost & Sullivan公司的报告指出,2007年全球生物制药市场的收入为450亿美元,到2011年有望达到982亿美元。

(二)发达国家处于产业主导地位

由于生物制药产业的发展水平主要取决于国家的科技实力和人们的生活水平。因而美国作为全球第一超级大国,凭借其强大的技术实力和资金实力占有全球生物制药市场约60%的市场份额,并且这个比例还在逐年增加;欧洲一些制药发达国家例如英国、德国和瑞士等制药强国通过最近5年多的发展,其市场份额也达到了23%;日本生物制药产业虽然增长迟缓,但是凭借其过去的成绩以及对生物制药产业的持续投入和扶持,仍作为亚太地区的制药巨头与欧美共同抢占全球的市场份额;包括我国在内的其他国家和地区的生物制药产业基本上仍然处于起步阶段,生物制药的研究、开发和生产等关键技术与美国等发达国家差距非常明显。

据测算,2002年全球医药市场达到4058亿美元。其全球市场分布情况是:北美市场1695亿美元,占全球市场的41.76%;欧洲市场1008亿美元,占24.83%;日本市场458亿美元,占11.28%;拉丁美洲市场305亿美元,占7.51%;东南亚及中国市场201亿美元,占4.95%;中东地区市场106亿美元,占2.61%;东欧地区市场74亿美元,占1.82%;澳洲地区市场54亿美元,占1.33%;非洲市场53亿美元,占1.30%;其它地区32亿美元,占0.79%。从生物医药市场来看,大体情况也是如此。其一,全球生物技术药品品种,63%集中在北美,其中以美国为主;25%在欧洲,7%在日本,5%在世界其它地方。其二,全球生物技术药品市场,美国占有主要份额,为45%,

欧洲占28%,其它地区为37%。从全球大型制药企业分布来看,进入全球500强的制药公司2001年共有13家,其营业收入共为2815.2亿美元,其中美国8家,营业收入为1769.74亿美元,占63%以上,占有绝对垄断地位;英国和瑞士各2家,法国1家。

(三)发达国家已形成若干生物医药产业密集区

一些发达国家已经形成了若干生物医药产业密集区,并由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群,例如,美国已经形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡和圣迭戈五大生物技术产业区。除此之外,还有英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区等,聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构,提供了大量的就业机会和大部分产值。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角,对扩大产业规模、增强产业竞争力做出了重要贡献。

(四)行业内兼并或联合的趋势

为建立全球性的生产与销售网络,最大限度降低成本,也为了获取新药或是直接掌握新技术,生物技术公司之间、生物技术公司与大型制药企业以及大型制药企业之间在全球范围内的兼并重组非常活跃。

二、生物技术制药的前景分析

今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物,并在所有前沿性的医学领域形成新领域。

生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展,而且依赖于很多相关领域的技术走向,例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测,但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。

除了遗传学之外,生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力,使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势,对感染形成新的攻势。

除了解决传统的细菌和病毒问题之外,人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如,正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因,将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况,而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重大影响。

各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力,成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使

用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数,但生物技术制药公司总数将超过前10年的6倍。

药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度,每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资,以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发,即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟,可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。

值得注意的是,制药工业的知识产权保护在世界各地是不平衡的。某些地区(例如亚洲)会继续以生产专利过期药物为主,有些地区(如美国和欧洲)除了继续生产低利润的药物外会不断开发新的药物。

总之,综合多学科的努力,通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药的空间,增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用的靶,更有效地发现更多新的先导物化学实体,从而为发明新药提供更加广阔的前景。

参考文献:

[1]吕文明,王旭波.浅析生物技术药物研究现状[J].科技创新导报,2007年第36期

[2]慕金超,曹可.浅谈现代生物制药技术的现状和发展[J].科技创新导报,2007年第31期