中药不良反应事件报告制度

合集下载

药品不良反应事件报告和监测管理办法

药品不良反应/事件报告和监测管理办法为加强药品安全监管，做好药品的安全监测工作，保证患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《医院中药饮片质量管理规范》等法律法规，结合我院实际，制定本办法。

一、组织机构医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称〃药事委员会〃）负责指导全院药品不良反应日常监测工作。

下设药品不良反应/事件监测工作组，由主管院长任组长，领导小组成员由药剂科负责人、医务部负责人、护理部负责人、临床各科主任、护士长、各药房负责人、临床药师等组成。

药剂科负责宣传、组织、实施，并指定专职或兼职人员为药品不良反应/事件监测联络员，负责全院药品不良反应/事件的报告和监测工作。

二、报告与处置（一）报告原则：实行可疑即报的原则，即可能与用药有关的不良反应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。

（二）报告要求：真实、准确、完整。

（三）报告时限：医院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

（四）报告责任人：医、护、药人员均为报告责任人。

各临床科室主任、护士长负责本病区不良反应/事件的监测工作；药品不良反应/事件的日常收集整理工作由药剂科负责。

（五）医院建立药品不良反应/事件监测上报平台，各科室科主任和护士长为本科室药品不良反应/事件报告和监测管理联络员。

一旦发现药品不良反应，应详细记录、调查，认真填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报药剂科。

（六）药师接到临床科室填写的药品不良反应/事件报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应/事件的处理意见。

（七）医院药品不良反应/事件监测联络员负责将全院收集的药品不良反应/事件报告及时上报国家药品不良反应监测网，并负责将填报的药品不良反应/事件报告表存档。

药品不良反应监测和报告管理制度(5篇)

药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：药品不良反应的监测和报告。

责任人：品保部、销售部。

1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。

5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。

2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)

2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围。

药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

2024年药品不良反应监测与报告制度范例（三篇）

2024年药品不良反应监测与报告制度范例一、应立即向当地食品药品监督管理及卫生部门报告相关情况。

五、如发现非本医疗机构经营的药品导致可疑不良反应，应及时向当地药品监督管理部门报告。

六、对于已被药品监督管理部门确认存在药品不良反应的药品，应由专职人员立即通知保管员和调剂员，停止该批次药品销售，并向当地药品监督管理部门报告。

七、对已调配出去的药品，由不良反应专职人员发布召回通知，要求顾客退回，按照药品监督管理部门规定的方法进行处理。

八、医疗机构应定期对药品不良反应进行分析评估，并采取有效措施减少和防止不良反应的重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度：一、本医疗机构应秉持质量至上的原则，遵循“按需进货、择优选购”的准则。

明确药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员的职责，确保药品的各个环节均有专人负责并履行职责。

二、药品必须从合法经营的单位购进，并留存其合法经营证明以备检查。

严禁私自外购。

首营企业的合法性需严格审查，确认其持有《药品经营(生产)企业许可证》、GSP或GMP证书及营业执照，证件内容应一致且具备履行合同的能力。

同时，应审查首营企业的质量信誉，必要时对其质量保证体系进行考察或签订质量保证协议。

采购员需向供货单位索要相关批件和质检报告。

三、进口药品购进时，需索取口岸检验报告及中文注册证复印件，药品说明书需有中文标识。

中药饮片应有包装及合格标志，实行文号管理的还需有批准文号。

对质量不合格或货单不符的，应拒收。

四、严格进货质量控制，做好验收工作，确保药品合格证明和其他标识无误。

验收员需对到货进行即时验收，仔细核对两号一标及外观。

对手续不全、资料缺失、质量可疑或不合格的药品，验收员有权拒收或提出拒收建议。

不合格药品和未经质量验收的药品不得入库销售。

五、购进药品需有合法票据，并建立完整的购进、验收记录，确保票、账、货相符，以备查证。

六、保管员应根据药品特性进行科学储存，确保布局有序，便于存取。

药品不良反应及药害报告制度

04
药品不良反应及药害的预防与控制
预防的措施与方法
严格把控药品质量
从源头上保证药品质量，加强药品研制、生产、流通等环节的监管，确保上市药品的安全性。
合理用药
医生在开具处方时，应充分考虑患者的病情、年龄、性别、既往病史等因素，合理选用药物，避免不必要的使用和滥用。
药品说明书与患者教育
药品说明书应详细列出药品的不良反应和注意事项，加强患者对药品使用的了解和自我保护意识。
要点二
方法
通过询问患者及其家属，查阅相关病历、用药记录，进行体格检查和实验室检查等，以获取全面的信息。
处理的程序与要求
程序
根据调查结果，制定处理方案，包括暂停使用该药品、采取补救措施、给予患者治疗等。
VS
要求
处理过程应严格遵守相关法律法规和规定，确保患者安全和权益。同时，应及时向有关部门报告药品不良反应及药害情况，以便及时采取措施，减少损害。
保密与公开的规定
保护患者隐私
在收集、报告药品不良反应事件时，应严格保护患者隐私，避免泄露个人信息。
信息公开与共享
政府部门和相关机构应及时公开药品不良反应信息，加强信息共享和沟通，提高公众对药品安全性的认识和防范意识。
05
药品不良反应及药害报告制度的意义与作用
对公众的意义与作用
提高公众安全用药水平
通过报告制度，公众可以及时了解药品不良反应及药害事件，从而更加科学、合理地使用药品，提高安全用药水平。
保障公众健康权益
报告制度能够及时发现并控制药品不良反应及药害事件，有效保障公众的健康权益。
对企业的意义与作用
促进行业自律
企业通过报告制度可以及时了解自身产品的问题，从而采取有效措施进行改进，促进行业的自律和良性发展。

gsp药品不良反应报告管理制度办法

gsp药品不良反应报告管理制度办法篇一:新版GSP-药品不良反应报告药品不良反应报告企业名称:电话:报告日期:年月日报告人单位:职务:报告人签名:1篇二:药品不良反应报告与监测管理制度药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围:药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测,调剂员配合做好药品不良反应监测工作,加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应,应立即向当地食品药品监督管理部门,卫生部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应,发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品,不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员,停止该批号药品销售,报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回,并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份,并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念,坚持“按需进货、选择购进”的原则。

药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责,合理分工,使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责,并履行各自的职责。

二、药品必须从有合法经营资格的单位购进,并索取其合法经营证件,留存备查。

严禁私自从外面进货。

确定首经营企业的法定资格,认真检验是否具有《药品经营(生产)企业许可证》、GSP或GMP证书和营业执照,同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。

医院中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度

医院中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度医院中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度指的是医院针对中药使用进行的安全性监测和管理的制度，以及对不良反应事件进行及时、准确、全面地报告和处理的制度。

中药的安全性监测和不良反应事件报告制度的建立有助于提高中药安全性管理水平，保障患者的用药安全和健康。

一、中药安全性监测管理制度中药安全性监测管理制度包括以下内容：1.监测目标：明确监测的中药品种和用途，根据临床应用和市场销售情况确定监测的重点品种。

2.监测方法：制定中药安全性监测的具体方法，包括中药炮制质量控制、中药质量标准建立与监测、中药鉴定技术与方法、中药药理学与药代学研究等。

3.监测周期：确定监测的周期，可以根据药物的特性和临床疗效来确定监测的时间点和时间间隔。

4.监测指标：确定监测的指标，包括药物的安全性指标和疗效指标，可以根据国家标准和药典标准来制定。

5.监测机构：明确负责中药安全性监测的专门机构，可以是医院的药学部门或者是国家相关机构。

6.监测记录和分析：建立中药安全性监测的记录和分析系统，对监测到的数据进行分析，及时发现中药的安全风险。

不良反应事件报告制度包括以下内容：1.报告范围：明确需要报告的不良反应事件范围，包括中药使用过程中发生或疑似发生的不良反应事件。

2.报告机构和责任人：明确负责不良反应事件的报告机构和报告责任人，可以是医院的药学部门或者是药物不良反应监测中心。

3.报告流程：制定不良反应事件的报告流程，明确医务人员发现不良反应事件后的报告和处理程序。

4.报告内容：明确不良反应事件的报告内容和要求，包括患者的基本信息、不良反应的描述、使用的中药品种和剂量等。

5.报告评价和跟踪：对报告的不良反应事件进行评价和分析，及时进行跟踪和处理，确保不良反应事件得到妥善解决。

6.报告记录和分析：建立不良反应事件报告的记录和分析系统，对报告的数据进行整理和统计分析。

三、中药安全性监测管理和不良反应事件报告的意义中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度的建立和实施具有以下重要意义：1.保障患者用药安全和健康：中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度能够及时发现和预防不良反应事件的发生，保障患者用药的安全和健康。

中药临床使用不良反应监测报告制度

中药临床使用不良反应监测报告制度一、目的为了加强中药临床使用的安全监管，规范中药不良反应的监测和报告工作，及时发现和控制中药使用过程中的风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

二、范围本制度适用于本医疗机构临床使用的中药，包括中成药、中药饮片、中药注射剂等。

三、责任主体1. 医疗机构应当设立中药不良反应监测小组，负责本机构中药不良反应的监测和报告工作。

2. 医疗机构的医务人员应当积极参与中药不良反应的监测和报告工作，对发现的中药不良反应及时上报。

四、监测内容1. 中药不良反应的定义：合格中药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2. 中药不良反应的监测范围：涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应；疑为中药所致的突变、癌变、畸形；各种类型的过敏反应；药物依赖性；疑为中药间相互作用导致的不良反应；新药投产使用后发生的各种不良反应；其他一切意外的不良反应。

五、报告程序1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现中药不良反应或疑似中药不良反应，应及时上报中药不良反应监测小组。

2. 中药不良反应监测小组应及时收集、汇总中药不良反应信息，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的时限上报。

3. 中药不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关中药的不良反应，以保障患者用药安全。

4. 在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医疗机构中药不良反应学术活动。

5. 所有药学人员应当熟悉中药不良反应的定义和中药不良反应/事件的处理流程。

六、处理措施1. 对疑似中药不良反应病例，应当立即停药，并采取相应的治疗措施，防止不良反应的加重。

2. 对确认的中药不良反应病例，应当进行详细的记录和分析，及时报告中药不良反应监测小组。

3. 对中药不良反应病例，应当根据情况采取相应的措施，如调整用药方案、限制用药等，以防止类似不良反应的再次发生。

中药饮片不良反应报告制度

欢迎阅读
中药饮片不良反应事件报告制度
为加强本院中药的安全监管
、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应不良反应报告和监测管理办法》规定
品不良反应是中药引起的历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

、中药不良反应的报告范围
医院发
现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告
30日内报告。

有随访信息的
应当及时报告。

3、本院实行中药不良反应报告制度。

各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。

4、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作
2核。

欢迎阅读 5
、医院各科室应主动收集中药不良反应
规定填写《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。

6
、药剂科负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理时通过国家药品不良反应监测信息网络报告报告内容应当真实、完整、准确。

建立并保存中药不良反应报告和监测档案。

药械不良反应(事件)监测报告制度和程序

药械不良反应（事件）监测报告制度和程序
（监测单位）
为切实加强药械不良反应报告和监测工作，保证患者用药安全有效，依据国家《药械不良反应报告和监测管理办法》，制定本制度和程序。

一、加强领导，统一思想，提高认识，切实加强药械不良反应报告和监测工作。

建立本单位药械不良反应（事件）监测报告制度，成立工作领导小组，配备专（兼职）人员，切实开展好本单位药械不良反应报告和监测工作。

二、适时组织相关人员参加监管部门和本单位开展的药械不良反应报告和监测培训，提高药械不良反应发现报告率和报告质量，防止药械不良反应事件重复发生，切实保障患者用药安全。

三、定期开展药械不良反应监测工作的检查和指导，研究单位药械不良反应监测工作。

四、加大药械不良反应监测和报告工作宣传力度，利用各种内部培训、会议和对外宣传的机会加大对药械不良反应知识和监测报告填写的培训，广泛宣传药械不良反应报告和监测工作的重要意义，使单位职工和患者正确认识、科学对待药械不良反应，营造安全用药、合理用药的氛围。

五、主动加强与监管部门的沟通联系，提高报告报送质量和水平。

六、以基本药物、疫苗、中药注射剂和高风险类药械为重点，加强监测，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早控制”。

七、按照“可疑即报”的报告原则，患者使用药械后出现疑似药械不良反应（事件）后，立即按照《报表》相关内容详细收集、记载使用药械情况、患者基本信息、不良反应（事件）发生的过程和各项指标，并在第一时间通过药械不良反应监测和报告网络系统或书面报表向西区不良反应监测工作站报告，并不断总结提高报告填写的质量。

八、对工作积极主动上报率高的部门或个人予以通报表扬，对工作不积极、存在不报、瞒报、漏报的部门和个人给予通报批评。

药品不良反应监测报告制度范文（三篇）

药品不良反应监测报告制度范文一、目的和依据根据《药品管理法》等相关法律法规的规定，为了保障人民群众的用药安全，有效监测和评估药品的不良反应，制定本报告制度。

二、报告内容药品不良反应监测报告应包括以下内容：1. 报告人基本信息：包括姓名、联系方式等。

2. 药品信息：包括药品名称、批号、生产企业等。

3. 不良反应描述：详细描述发生的不良反应的症状、发生时间、持续时间、病情严重程度等。

4. 用药信息：包括用药途径、剂量、频率等。

5. 其他相关信息：包括患者基本情况、相关检测结果等。

三、报告流程1. 发现不良反应后，报告人应尽快向药品监管部门或医疗机构进行报告。

2. 药品监管部门或医疗机构接到报告后，应认真审核报告内容，并进行初步的调查和评估。

3. 如需要进一步评估和调查，药品监管部门或医疗机构可以要求报告人提供更详细的信息或进行进一步的检查。

4. 药品监管部门或医疗机构应及时对不良反应进行评估和分析，制定相应的措施和建议。

5. 药品监管部门或医疗机构应对报告人保密，并根据需要，及时向公众通报有关不良反应信息。

四、报告要求1. 报告人应真实、准确地填写报告内容，不得故意隐瞒或歪曲事实。

2. 药品监管部门或医疗机构应及时处理报告，并追踪调查，确保结果的准确性和可靠性。

3. 药品监管部门或医疗机构应及时向报告人反馈处理结果，并告知后续措施和建议。

五、违规处理对于故意提供虚假的报告，或者违反本报告制度的行为，药品监管部门或医疗机构将按照有关法律法规进行处理，追究相应的法律责任。

六、附则本报告制度适用于所有在我国境内销售的药品，包括西药、中成药、保健食品等。

以上是药品不良反应监测报告制度的范文，供参考使用。

具体实施时应根据实际情况进行调整和完善。

药品不良反应监测报告制度范文（二）第一章总则第一条为了规范药品不良反应监测工作，及时发现和评价药品的不良反应，保障患者用药安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品不良反应监测工作的相关人员，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品监管部门等。

药品不良反应监测报告制度(6篇)

药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。

负责反映药品不良反应信息。

三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。

对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。

药品不良反应监测报告制度（2）是指通过建立健全的机制和流程，使药品不良反应能够及时、准确地被监测和报告的制度。

中药临床使用汇报制度

中药临床使用汇报制度一、药物种类与剂量在中药的临床使用中，首先需明确使用的药物种类及其对应的剂量。

医生应根据患者的具体情况，按照中医药理论和临床实践指南，选择合适的药物，并精确掌握其使用剂量。

同时，药师应对医生开具的中药处方进行剂量审查，确保用药的安全性和有效性。

二、处方审核流程中药处方审核是确保用药安全的重要环节。

处方审核流程应包括：医生开具处方、药师审查处方、核对药物与剂量、患者取药等环节。

药师应仔细核对处方的合法性、合理性和安全性，发现问题及时与医生沟通，确保患者用药的安全。

三、患者反应监测在临床使用过程中，应密切关注患者的反应。

医生应详细询问患者服药后的感受，观察其病情变化，及时发现并处理可能出现的不良反应。

同时，对于特殊人群（如老年人、儿童、孕妇等）应特别关注，确保用药的安全性和有效性。

四、不良事件记录在中药使用过程中出现的不良事件，应及时记录并报告。

记录内容应包括不良事件的发生时间、症状、处理措施等。

同时，应对不良事件进行原因分析，提出改进措施，防止类似事件再次发生。

五、疗效评估方法对中药的疗效进行评估，是了解药物效果、优化治疗方案的重要手段。

疗效评估方法应包括患者的症状改善情况、生活质量提升程度、相关指标的变化等。

医生应根据患者的具体情况，选择合适的评估方法，确保评估结果的客观性和准确性。

六、用药规范与指南为了确保中药的临床使用安全有效，应制定并不断完善用药规范与指南。

规范与指南应包括药物的适应症、禁忌症、用法用量、不良反应处理等内容。

医生应严格按照规范与指南进行用药，确保用药的准确性和规范性。

七、定期汇报与反馈为了及时了解中药在临床使用中的情况，应定期进行汇报与反馈。

汇报内容应包括药物的使用情况、疗效评估结果、不良事件记录等。

同时，应建立有效的反馈机制，鼓励医生、药师、护士等工作人员积极提出改进建议，不断优化中药的临床使用流程。

八、质量改进措施根据临床使用中的实际情况和反馈意见，应不断对中药的质量改进措施进行完善。

医院中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度

文档序号：XXYY-ZWK-001文档编号：ZWK-20XX-001XXX医院中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度编制科室：知丁日期：年月日中药安全性监测管理和不良反应事件报告制度为了更好的开展我院临床中药学的工作，加强中药安全性监测管理，做好中药药物警戒和不良反应事件报告工作，促进安全与合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，特制定本制度。

一、澄清中药混乱品种，为临床提供正品药材。

二、按要求采购合格优质的中药饮片和中成药。

三、规范中医处方用名，避免配方混乱，确保临床疗效。

四、收集现代中药研究资料，为临床合理用药提供咨询。

五、指导患者学习掌握中药汤剂煎煮技术，科学服用中药，全方位提高中药质量。

六、对有特殊临床表现的中（成）药品种安全性进行重点监测。

七、对含有毒成分的植物药及含有这些药的中成药安全性进行重点监测。

八、对含某些有毒元素的矿物类中药及含有这些中成药的制剂安全性进行重点监测。

九、对有配伍禁忌即含“十九畏”“十八反”的中（成）药品种安全性进行重点监测。

十、对含西药成分的中（成）药安全性进行重点监测。

十一、对含兴奋剂目录所列物质的中（成）药安全性进行重点监测。

十二、对同样新上市销售尚未发现明显不良反应信号的药品特别是中药注射剂的安全性进行重点监测。

十三、对于改变剂型、改变给药方式的新的中成药安全性进行重点监测。

十四、对使用频率高或长期使用的中（成）药安全性进行重点监测。

十五、不良反应监测小组成员主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并向省药品不良反应监测中心报告。

十六、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

十七、建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

十八、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

中药安全性监测管理和中药不良反应事件报告制度

中药安全性监测管理和中药不良反应事件报告制度中药房负责人中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格或中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。

中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格（小包装饮片的复核人员应具有中药师以上专业技术职务任职资格）。

煎药室负责人应具有中药师以上专业技术职务任职资格，煎药人员应为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。

（５分）相关支撑材料：为中药饮片质量验收负责人，具有高级专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验；为中药饮片调剂复核人员和小包装饮片的复核人员，具有主管中药师专业技术职务任职资格；从药人员教育培训及考核制度１、药剂科应制定每年的培训计划，对职工进行有关法律法规，专业基础理论及实际操作技能的培训，评价培训效果，每年至少考核一次，并建立培训教育和考核记录档案。

２、制定以中药内容为主的专业培训计划。

３、定期对辅助人员进行清洁区管理、卫生知识、GSP、GMP、基础知识等内容的培训。

４、科室鼓励和积极支持职工利用业余时间进行学习，尽可能提供一定的帮助，以利职工理论、业务和文化水平的提高。

５、药剂科负责教育培训计划的制定、实施监督及考核。

６、药剂科要根据业务发展需要，根据申请或需求选送人员外出进修或进行专题培训。

７承担教学任务，应有高年资药师负责教学工作，带教的药师要根据教学大纲和医院实际情况，制定具体的实习（进修）教学内容最后给学生写出评语。

另每年进行2次以上的药事法规和有关政策的学习，年终进行考核。

中药饮片采购管理制度及程序１、为加强中药饮片管理，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定和当前医药市场情况及本院的临床用药情况，特制定本制度。

２、医院采购中药饮片，必须验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

对于实行批准文号管理的中药饮片，要验证注册证书并将复印件存档。

药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应

报告的思考药品不良反应报告和监测管理办法解读什么是药品不良反应？药品不良反应指药品在正常用量条件下所产生的与预期治疗效果无关的有害反应。

药品不良反应是审核药品上市许可时需要考虑的重要因素。

药品不良反应可能在研发早期被发现，也可能在药品上市后才会被发现。

药品不良反应报告制度的意义药品不良反应报告制度是指医疗机构、药品生产企业等单位应当将发现的药品不良反应情况及时汇报给国家食品药品监督管理局。

药品不良反应报告制度的意义在于：•对保障药品安全、协助监管药品质量具有重大的价值；•通过药品不良反应报告数据的收集和分析，能够发现与药品有关的不良反应；•及时发现不良反应数据，能够对相关用药人群进行预警，建立起食品药品安全检测预警体系。

药品不良反应监测管理办法解读药品不良反应监测管理办法自2011年起执行，目的在于“规范药品不良反应监测工作，掌握药品不良反应信息，保障用药安全。

药品不良反应监测管理办法主要包含以下内容：药品不良反应监测的对象药品不良反应监测对象包括：药品上市前临床试验、药品上市后监测和药品的不良反应信息汇报。

药品不良反应监测的要求药品不良反应监测要求：1.设置专人负责药品不良反应的收集、汇总、分析和上报工作；2.建立应急预案，定期进行药品不良反应现场应急演练；3.对药品的用药指导进行培训，提高其对药品的不良反应的知识。

药品不良反应情况的报告药品不良反应情况的报告分为三个阶段：1.药品上市前的不良反应监测和分析：要求药品生产企业应提交用于上市许可申请的不良反应临床试验报告，对研制阶段的药品进行监测；2.药品上市后的不良反应数据汇报：药品生产企业应按照规定要求定期上报药品上市后不良反应数据；3.国家药品不良反应监测体系：由国家食品药品监督管理局负责建设，监测药品的不良反应和相关数据。

对中药不良反应报告的思考目前针对中药不良反应报告的工作存在大量的困难和问题，对于中药不良反应的报告管理，需要针对现状进行探讨提出具有针对性的解决方法。

中药饮片不良反应分析报告制度流程

中药饮片不良反应分析报告制度流程引言：中药饮片是中医药的重要剂型之一，在临床应用中具有广泛的应用，但在使用过程中，会出现不良反应。

为了及时掌握中药饮片的不良反应情况，保证中药饮片的安全性和有效性，制定了中药饮片不良反应分析报告制度。

本文将介绍中药饮片不良反应分析报告制度的流程，并详细阐述每个环节的具体内容。

一、不良反应报告收集：1.设立不良反应报告收集渠道：医疗机构应设立专门的不良反应报告处，接收医务人员、患者或相关人员的不良反应报告。

2.收集不良反应报告：医务人员、药师应积极主动收集不良反应报告，包括收集患者的口头报告和书面报告，或从患者的治疗记录中发现不良反应的记录。

二、不良反应报告确认：1.调查核实：不良反应报告收集后，不良反应报告处应组织专业人员对报告内容进行调查核实，包括核实不良反应的症状、时间、用药情况等。

2.确认不良反应：通过调查核实，确认该不良反应与中药饮片的使用相关，并排除其他可能引起不良反应的因素。

三、不良反应报告记录：1.填写不良反应报告表：不良反应报告查实后，应填写不良反应报告表，包括患者的基本信息、不良反应的症状、用药情况等详细内容。

2.不良反应报告登记：将填写好的不良反应报告表进行登记，并在报告表上标注日期和编号。

四、不良反应报告分析：1.汇总报告：定期汇总所有的不良反应报告，并进行整理分类，归纳出不同类型的不良反应。

2.不良反应发生率计算：根据不良反应报告的数量和总用药量，计算不良反应的发生率。

3.不良反应特点分析：根据不良反应的发生情况，分析不良反应的特点，包括症状的严重程度、持续时间等。

4.不良反应趋势分析：将历史的不良反应报告和当前的不良反应报告进行对比分析，得出不良反应的趋势。

五、不良反应报告处理：1.评估不良反应的严重程度：根据不良反应的症状和影响，评估其严重程度，并划分为轻度、中度、重度等级。

2.提出建议：根据不良反应的特点和趋势分析，提出相应的建议，包括调整用药剂量、改变制剂方式等。

中药不良反应事件报告制度

中药不良反应事件报告制度1.目的：为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药使用风险，保障患者用药安全，依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。

2.使用范围：全院。

3.定义：3.1 中药不良反应，系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。

我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。

3.2 中药不良反应报告和监测，是指中药不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3.3 严重中药不良反应，是指因使用中药引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.4 新的中药不良反应，是指中药药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

3.5 中药群体不良事件，是指同一中药在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

3.6 中药重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

3.7 怀疑使用不良反应的中药：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的中药。

3.8 并用中药：指发生此药品不良反应时患者除怀疑使用中药外的其他用药情况，包括患者自行购买的西药等。

4.内容：4.1 各临床科室主任为中药不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的中药的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。