医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范
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附件3
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范
一、自治区审批的经营的第三类高风险医疗器械品种范围
Ⅲ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及护理用液除外）
Ⅲ类 6824 医用激光仪器设备
Ⅲ类 6828 医用磁共振设备
Ⅲ类 6830 医用X射线设备
Ⅲ类 6832 医用高能射线设备
Ⅲ类 6833 医用核素设备
Ⅲ类 6845 体外循环及血液处理设备
Ⅲ类 6846 植入材料和人工器官
III类6866 医用高分子材料及制品
III类6870 软件
III类6877 介入器材
二、委托市食品药品监督管理局审查的经营医疗器械品种范围：
（一）兼营医疗器械的药品零售企业（含零售连锁总店）、商场、超市填写范围（许可证在经营范围中明确“限销售给消费者个人”）
Ⅱ类6866 医用高分子材料及制品
Ⅱ类6864 医用卫生材料及敷料
Ⅱ类6826 物理治疗及康复设备
Ⅱ类6827 中医器械
Ⅲ类6815 一次性使用无菌注射器
（二）其他企业填写范围：
Ⅲ类：
Ⅲ类6804 眼科手术器械
Ⅲ类6815 注射穿刺器械
Ⅲ类6821 医用电子仪器设备
Ⅲ类6822 隐形眼镜及护理用液
Ⅲ类6823 医用超声仪器及有关设备
Ⅲ类6825 医用高频仪器设备
Ⅲ类6826 物理治疗及康复设备
Ⅲ类6840 临床检验分析仪器及诊断试剂
Ⅲ类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅲ类6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具Ⅲ类6863 口腔科材料
Ⅲ类6864 医用卫生材料及敷料
Ⅲ类6865 医用缝合材料及粘合剂
Ⅱ类：
Ⅱ类6803 神经外科手术器械
Ⅱ类6807 胸脑心血管外科手术器械
Ⅱ类6809 泌尿肛肠外科手术器械
Ⅱ类6810 矫形外科（骨科）手术
Ⅱ类6815 注射穿刺器械
Ⅱ类6820 普通诊察器械
Ⅱ类6821 医用电子仪器设备
Ⅱ类6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备Ⅱ类6823 医用超声仪器及有关设备
Ⅱ类6824 医用激光仪器设备
Ⅱ类6825 医用高频仪器设备
Ⅱ类6826 物理治疗及康复设备
Ⅱ类6827 中医器械
Ⅱ类6830 医用X射线设备
Ⅱ类6831 医用X射线附属设备及部件
Ⅱ类6833 医用核素设备
Ⅱ类6840 临床检验分析仪器
Ⅱ类6841 医用化验和基础设备器具
Ⅱ类6845 体外循环及血液处理设备
Ⅱ类6846 植入材料和人工器官
Ⅱ类 6846 助听器
Ⅱ类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅱ类6855 口腔科设备及器具
Ⅱ类6856 病房护理设备及器具
Ⅱ类6857 消毒和灭菌设备及器具
Ⅱ类6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具Ⅱ类6863 口腔科材料
Ⅱ类 6864 医用卫生材料及敷料
Ⅱ类6865 医用缝合材料及粘合剂
Ⅱ类6866 医用高分子材料及制品
Ⅱ类6870 软件
注：专卖店经营范围应按具体产品名称填列