生产管理系统文件要求

生产记录的管理： 1. 批生产记录的整理、审核与保管 ①生产过程的各项记录由车间按批整理后， 形
成批生产记录交生产指定人员审核后交质 量管 理部门终审，并保存；（D批生产记录应 保留 至产品有效期后一年。 2. 生产记录的复核 生产记录应分别由生产和 质 量部门指定专人进行复核，复核的内容一 般包 括：配料、投料、称重过程屮的复核情 况；生 产各工序检验记录；清场记录；中间 产品质量 检验结果；物料平衡的计算；各种 状态标志為 关键工艺参數奪。
第一百五十五条文件应当标明题目、种类、 目 的以及文件编号和版本号。文字应当确切、 清 晰、易懂，不能模棱两可。
第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分 明， 便于查阅。
第一百五十七条原版文件复制时，不得产生 任 何差错；复制的文件应当清晰可辨。
文件管理的法规要求一SFDA GMP
第一百五十八条文件应当定期审核、修订； 文件 修订后，应当按照规定管理，防止旧版文 件的误 用。分发、使用的文件应当为批准的现 行文本， 已撤销的或旧版文件除留档备查外， 不得在工作 现场出现。 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均 应 当有记录，以保证产品生产、质量控制和质 量保 证等活动可以追溯。记录应当留有填写数 据的足 够空格。记录应当及时填写，内容真 实，字迹清 晰、易读，不易擦除。
第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作 时 应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作 人 员确认并签注姓名和日期。
第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：
（一） 产品名称、规格、批号； _ （二） 生产以及中间工序开始、结束的日期和 时 间. '（三）每一生产工序的负责人签名；
（四） 生产步骤操作人员的签名；必要时，还 应 当有操作（如称量）复核人员的签名；
“If it is not documented, it is not done!!!”
»是法规的要求，是安全措施
文件管理的目的
文件管理的目的是界定管理系统、减少语言传 递 可能发生的错误、保证所有执行人员均能获 得有 关活动的详细指令并遵照执行、而且能够 对有缺 陷或疑由缺陷产品的历史进行追踪。 企业建立完 善的文件体系能达到如下目的： ① 行动可否进行以文字为准； ② 一个行动怎样进行只有一个标准； ③ 可以避免语言上的差错与误解而造成的事 故； ④ 任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、 改进工作提供了依据。
/各种记录
＞称量记录、操作记录、检验记录 .....
/各种台帐等
文件要素
准确
可信 完全
必须有进行观察的人填写原始数据。
不要撕毁任何原始记录！
修改之处划一条线，签名及日期，划线之处能 够辨认文字。
不要先把数据记录在草纸上在转抄到正式的记 录上。
不能用“同上” 不 能用'___, ” 不能用“符合规定”
用电子方法保存的批记录，应当釆用磁带、缩微 胶 卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记 录的 安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
文件的定义
GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管
理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生 的 结果的记录。
文件是 .......... »文件是一个产品 A每天的一部分
必须使用对看见的 事情能进行完整描 述的语句进行描述。
完全=阐述+信息+数据
内容介绍:
L法规对批记录的要求; 2 .批记录的管理原则; 3.主批生产记录; 4-主批生产记录中需要注意的问题。
第四节批生产记录
第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批 生 产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质 量有 关的情况。
文件管理的法规要求一SFDA GMP
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包 括 批生产记录、批包装记录、批检验记录和药 品放 行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应 当由质量管理部门负责管理，至少保存 至药品有 效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性 考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 长期保存。
文件管理的法规要求一SFDA GMP
第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设 备自 动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明 产品或 样品的名称、批号和记录设备的信息， 操作人应 当签注姓名和日期。 第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕 毁和 任意涂改。记录填写的任何更改都应当签 注姓名 和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必 要时，应 当说明更改的理由。记录如需重新誉 写，则原有 记录不得销毁，应当作为重新誉写 记录的附件保 存。
•文件管理的法规要求； •文件的定义； •文件管理的目的； •文件的分类； •文件要素； •批记录的设计与编制要点; •标准操作规程的编制； •文件的维护。
文件管理的法规要求一EU GMP
可靠的文件是质量保证体系必不可少的基本 部分。书面的文件可以防止口头交流产生的 错 误，并能追溯批产品的历史。应有书面的 准确 的规格标准、生产处方、指令、规程和 记录。
第一百五十二条文件的内容应当与药品生产 许 可、药品注册等相关要求一致，并有助于追 溯 每批产品的历史情况。
第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、 批 准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当 按 照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤 销、 复制、销毁记录。
第一百五十四条文件的起草、修订、审核、 批 准均应当由适当的人员签名并注明日期。
文件管理的目的
利于追踪
制药企业的文件很多，用于生产控制的各类文 件 上千种，大体归类可分为标准类和记录（凭 证、 卡）两大类。
（一）标准类文件
标准类文件根据标准的不同可分为下列三种： 1.技术标准 是由国家、地方、行业及企业所颁 布 和制订的技术性规范、准则、规定、办法、 标准 和程序等书面要求。技术标准文件包括了 产品工 艺规程、质量标准、处方等，如药典规 定的注射 用水质量标准。
第一百六十三条如使用电子数据处理系统、照相 技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用 系 统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方 可 输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录； 应 当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关 键数 据输入后，应当由他人独立进行复核。
文件管理的法规要求一cGMP
每一个药品生产商都应建立并维护用来控制 所有必要的文件的程序。这些程序应提供以 下内容：
(a)文件批准、发放
(b)文件变更
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。 企 业必须建立质量保证系统，同时建立完整的 文件 体系，以保证系统有效运行。
第一百五十条文件是质量保证系统的基本要 素。 企业必须有内容正确的书面质量标准、生 产处方 和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第一百 五十一条 企业应当建立文件管理的操 作规程， 系统地设计、制定、审核、批准和发 放文件。与 本规范有关的文件应当经质量管理 部门的审核。
＞生产批记录的编号，例如MFxxxx/BFxxxx；
A标题，例如“XXX产品生产/包装批记录”； »版本号、生效日期和页码； ＞审核批准； »生产中发生的偏差或变更编号。
2.批记录每页中都应该包含:
A公司名字； ＞生产批记录的编号； ＞标题为“生产/包装批记 录”； ＞版本号、生效日期和页码； ＞产品的名称和规格； ＞产品的批号。
（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏 离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经 签字批准。
第五节批包装记录
第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的 包發，都应*有批包装记录，以便追溯该抠产品包 装 操作以及与质量有关的情况。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程 中与包装相关的丙容制定。记泉的设井应当注意避 免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包 装产品的名称、规格、包装形式和批号。
（+）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、 代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产 量以及物料平衡检查。
批档案:
批档案指每一批物料或产品与该批质量有关 的各种必要记录的汇总，产品批档案的建立有 利于产品质量的评估以及追溯查考。批档案分 为原物料批档案和产品批档案。产品批档案可 由批生产相关的记录及质量检验记录等相关记 录组成。
3.批记录的其它页由以下几个部分组成:
＞开批核查清单； ＞备料； ＞制造工艺参数' 中控检查及送验； ＞包装工艺参数、中控检查及送验； ＞取样记录； ＞收率及物料平衡； ＞异常情况记录。
批记录的起草：
•批记录通常由熟悉工艺的生产或工艺人员起草。
第一百七十二条批生产记录应当依据现行批 准 的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当 避免 填写差错。批生产记录的每一页应当标注产 品的名 称、规格和批号。
第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经 生 产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。 批 生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进 行 控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份 原 版空白批生产记录的复制件。
第一百八十条 批包装记录的内容包括：
（一） 产品名称、规格、包装形式、批号、 生产日期和有效期；
（二） 包装操作日期和时间； （三） 包装操作负责人签名； （四） 包装工序的操作人员签名； （五） 每一包装材料的名称、批号和实际使 用的数量； （六） 根据工艺规程所进行的检查记录，包 括中间控制结果；
括了具体岗位标准操作规程 (SOP)如设备操作、清
洁操作和物料的处理。
（二）记录类文件
记录类文件是反映实际生产活动中标准情况的 实施结果，报表、台帐、生产操作记录等；根 据 现代制药企业实际状况，记录类文件大体上 可分 为五大类，即生产管理记录、质量管理记 录、监 测维修管理记录、销售记录、验证记 录，其中生 产管理记录包括了物料管理记录、 批生产记录以 及批包装记录。包括：
最重要的一-文件的清楚表达。