新版GSP企业管理方案之不合格药品报损销毁操作规程
新版GSP企业管理方案之不合格药品报损销毁操作规程
6 不合格药品报损销毁操作规程
一、目的：明确不合格药品报损及销毁的程序，避免差错
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正文:
1.保管员填写“报损销毁审批表"经仓储部审核后,报公司主管领导批准。
2.“报损销毁审批表"经审批同意后，保管员凭“报损销毁审批表"开具一式四份的“直
接出库单”,单据中注明“报损”字样.
3.“直接出库单”的一式四联，分别由保管员、仓储部操作员及财务部（2联）留存。
4.保管员凭“报损销毁审批表”做好不合格药品的销帐工作。
5.质量管理部和仓储部共同监督不合格药品的销毁。
6.对销毁的药品,以每年跟随岳阳市食品药品监督管理局统一销毁为原则。
7.销毁药品，由质量管理人员填写“不合格药品报损销毁记录”,汇总表中注明销毁药品
的基本情况及销毁时间、地点及销毁方法,销毁执行人及销毁监督人均在表上签字。
8.“不合格药品报损销毁记录"由质量管理部存档。
9.凡查封药品的销毁，应报告药品监督管理部门,并在药品监督管理人员监督下执行销
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不合格药品、销毁管理制度范本
不合格药品、销毁管理制度范本药品销毁是指对不合格药品进行彻底销毁的过程，以确保不合格药品不再流入市场，并保障药品的安全性和质量。
下面是一个药品销毁管理制度的范本，供参考：药品销毁管理制度一、目的和范围：本制度的目的是确保不合格药品得到妥善处理，保障医疗机构和患者的用药安全。
适用范围包括所有使用和管理药品的医疗机构。
二、责任部门：1. 药房部门：负责监督、记录和执行药品销毁活动；2. 药品管理部门：负责编制和完善药品销毁的工作流程和指导文件。
三、药品销毁的原则：1. 及时性：不合格药品应及时销毁，防止流入市场，确保用药安全；2. 准确性：销毁过程应准确无误，确保销毁物的真实性和完整性；3. 安全性：销毁过程中应采取安全措施，防止药品外泄造成人员伤害和环境污染；4. 审核性：销毁活动应经过审核和备案，确保销毁记录的真实可查。
四、药品销毁的程序：1. 确定销毁物：药物管理部门根据药品质量检验报告和会议决议确认不合格药品；2. 形成销毁计划：药物管理部门组织制定销毁计划，明确销毁物的品种、数量和最终销毁方式；3. 执行销毁程序：药房部门根据销毁计划组织执行销毁程序，采取专业的销毁设备和工艺，确保药品的完全销毁；4. 记录销毁过程：药房部门应详细记录销毁过程，包括销毁物的品种、数量、销毁时间、销毁方式等；5. 监督和审核：药品管理部门负责监督销毁活动，并通过审核销毁记录的真实性和合规性；6. 归档备案：销毁记录经过审核后，按规定归档备案，并保留备查。
五、销毁设备和措施：1. 销毁设备：根据药品的不同性质和销毁方式，配置专业的销毁设备，如高温烧毁设备、药品破碎机等；2. 安全措施：在销毁过程中，要加强现场安全管理，包括佩戴防护用品、设置防火防爆措施、定期检查设备等。
六、监督和检查：1. 定期检查：药品管理部门定期对销毁程序进行检查，确保销毁活动符合相关法规和规定；2. 不定期抽查：药品监管部门可以随机对医疗机构的药品销毁活动进行抽查，核实销毁记录和销毁设备的使用情况。
药品报损、销毁管理流程
1.0目的：
规范药品报损、销毁行为，最大限度减少药品损失，确保药品质量及用药安全。
2.0适用范围：
本程序适用于临床科室及药房、药库对药品报损、销毁管理的控制。
3.0工作要求
流 程
责任岗位
工作要求
作业指导书/记录
拟退药品
临床科室
护长
门诊、住院
药房主任
1.临床科室办公护士将本部门破损及不能正常使用的药品退至门诊、住院药房，填写《临床科室退药登记表》。
2.门诊、住院药房主任收集、整理临床科室及本部门破损、近效期及不能正常使用的药品。
填写退库
登记表
门诊、住院
药房组长
将临床科室及本部门破损、近效期药品及不能正常使用的药品信息，按照《临床科室退药登记表》、《门诊、住院药房退库登记表》要求如实填写。
《临床科室退药登记表》
《门诊、住院药房退库登记表》
审核
药库管理员
登记归档
药库管理员
1.将销毁药品记录留存备查。特殊药品记录保存5年，普通药品记录保存3年。
2.每年统计分析一次报损、销毁药品情况。《报废药品Biblioteka 记表》退还配送企业
药库管理员
符合退换的药品，将其退还给配送企业，配送企业做换货或退货处理。
填写报损
申请表
药库管理员
依据《报废药品登记表》，每季度填写《药品报损审批表》。
《药品报损审批表》
审阅
药剂科主任
审阅《药品报损审批表》，满足报损条件的签名确认后上报分管院领导审批。
《药品报损审批表》
审批
药库管理员
1. 普通药品《报废药品登记表》经药剂科、主管院长签字确认后，在双人监督下采取粉碎等方式销毁药品后交给医疗废物处理中心处理并作记录。
不合格药品及药品销毁管理制度不合格药品及退货药品管理流程与制度
不合格药品及药品销毁管理制度不合格药品及退货药品管理流程与制度一、背景为了保障药品质量和消费者安全，制定不合格药品及药品销毁管理制度是至关重要的。
该制度旨在确保不合格药品及退货药品能够及时发现、记录、处置和销毁，同时要求相应的管理流程和制度。
以下是关于不合格药品及药品销毁管理制度的规定：1.不合格药品管理流程：(1)发现不合格药品：不合格药品可以通过药品质量检测、药品召回以及消费者投诉等途径发现。
(2)记录不合格药品：对于发现的不合格药品，应立即进行记录，包括药品名称、生产日期、批号、数量、不合格原因等信息。
(3)处置不合格药品：不合格药品应进行分类处置，有部分可修复的可以进行处理，如重新包装、更换包装材料等。
不可修复的不合格药品应进行销毁。
(4)药品销毁：销毁不合格药品应由专门的机构负责，确保销毁过程符合相关法律法规的要求。
2.退货药品管理流程：(1)接收退货药品：药店应设立专门的退货药品接收区域，及时接收消费者退回的药品。
(2)验收退货药品：药店应对接收的退货药品进行验收，确认药品是否完好无损、包装是否完好等。
(3)记录退货药品：对于验收合格的退货药品，应进行详细的记录，包括药品名称、生产日期、批号、数量、退回原因等信息。
(4)处置退货药品：退货药品可以根据情况进行重新上架销售、销毁或者退回供应商等处理方式，并记录相应信息。
三、制度建设与完善1.建立不合格药品及退货药品管理制度：药店应制定并完善不合格药品及退货药品管理制度，明确相关责任人员和流程。
2.完善药品质量控制制度：药店应建立药品质量控制制度，加强对药品质量的监督和控制，确保销售的药品符合相关规定。
3.加强员工培训：药店应定期对员工进行培训，提高其不合格药品和退货药品管理的意识和能力，确保流程的顺利进行。
4.定期检查与评估：药店应定期开展不合格药品及退货药品管理工作的检查和评估，发现问题及时进行整改，并做好相应的记录。
5.加强与相关部门的合作：药店应密切配合药品监管部门的工作，与其保持良好的沟通和合作，共同维护药品市场的秩序和消费者权益。
十.不合格药品报告、确认、销毁程序gsp
河北康威医药经营有限公司一.目的：为保证药品质量，对不合格药品加强管理，杜绝不合格品进入合格药品区。
二.适用范围：适用于来货入库验收、在库储存养护、出库和销售环节中的不合格药品的报告、确认与处理。
三.责任：1.有关部门、岗位人员对本部门或岗位发现的不合格药品情况负责向质管科报告。
2.质管科负责不合格药品的审查、确认与处理。
四.程序：1.不合格药品的范围界定：（1）《药品管理法》第48条、第49条规定的假药、劣药；（2）不符合法定药品质量标准；（3）药品监督管理部门通知停售的药品。
（4）药品包装、标签及说明书不符合国家药品监督管理部门有关规定的药品，均为不符合药品。
2.不合格药品的报告与确认：（1）验收员对购进药品及销售退回药品在入库质量检查验收时发现的不合格情况，应向质管科报告，质管科确认为不合格的，应存放于不合格药品区。
（2）养护员对在库药品进行养护检查过程发现的不合格情况，应向质管科报告。
（3）质管科接到药品养护员的不合格情况报告后，对不合格情况进行复查，心要时应取样送药品检验机构进行检验，依据检验结果进行质量确认。
确认不合格的应移入不合格药品区。
（4）对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，业务部在得知相关住处后，将有关情况向质管科报告：经确认不合格的移入不合格品区。
（5）质管科接到已售出药品发现不合格情况及质量投诉情况，参照《质量投诉管理制度》进行质量确认。
确认为不合格的要予以追回，放入不合格品区。
3.不合格药品的报损与销毁：（1）经确认应报损销毁的不合格药品应办理报损销毁审批手续。
由报损部门填写《不合格药品报损审批表》、《不合格药品明细表》，经质管科确认质量管理负责人审核后，由总经理批准同意，方可进行账面报损；（2）进行账面报损后，报经当地药品监督管理部门备案并审请销毁。
（3）不合格药品销毁时，在药品监督管理局、业务科和财务科监督下进行，并做好《不合格药品销毁记录》，监销人要在表上签字。
不合格药品、销毁管理制度范本
不合格药品、销毁管理制度范本第一章总则第一条为保障药品质量安全，规范不合格药品的销毁工作，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位及其依法设立的分支机构、下属单位中因质量缺陷、超过有效期等原因发生不合格的药品，适用于不合格药品的销毁管理。
第三条不合格药品销毁工作应遵循监管部门的相关法律法规和规范性文件的要求，确保合法、规范、安全。
第二章不合格药品销毁的程序第四条不合格药品销毁的程序分为以下步骤：（一）不合格药品材料的准备：包括收集、整理、登记不合格药品的基本信息，编制不合格药品销毁清单，并尽快将清单报送至上级主管部门；（二）销毁方案的制定：根据不合格药品的特点，制定合理、科学的销毁方案，并报上级主管部门审批；（三）销毁场地的选择：选择符合标准、安全、密封的销毁场地进行销毁工作；（四）销毁过程的监督：严格按照销毁方案进行销毁，确保销毁过程的安全、有效性；（五）销毁记录的完善：对销毁工作进行记录，包括销毁的日期、数量、方式等信息；（六）销毁报告的编制：编制销毁报告，并及时向上级主管部门报告。
第三章不合格药品的分类与销毁方式第五条不合格药品应按照其性质进行分类，并采取相应的销毁方式。
（一）不合格药品的分类：1. 质量缺陷不明显的药品（如外包装破损、标签不全等）；2. 质量缺陷明显的药品（如外观变质、成分异常等）；3. 超过有效期的药品；4. 被监管部门列为不合格的药品。
（二）不合格药品的销毁方式：1. 质量缺陷不明显的药品：可以进行合理利用或退还原产地；2. 质量缺陷明显的药品：应进行销毁，包括物理破坏、烧毁等方式；3. 超过有效期的药品：应进行销毁，包括物理破坏、烧毁等方式；4. 被监管部门列为不合格的药品：应进行销毁，包括物理破坏、烧毁等方式。
第四章不合格药品销毁的责任和监督第六条不合格药品销毁工作由专门人员负责，确保工作的实施、记录和报告的真实性。
第七条上级主管部门应加强对不合格药品销毁工作的督导检查，发现问题及时进行整改。
不合格药品、销毁管理制度范本
不合格药品、销毁管理制度范本药品销毁管理制度范本一、导言本药品销毁管理制度旨在规范药品销毁工作，确保不合格药品能够被及时销毁，有效保障公众的用药安全和药品质量稳定。
本制度适用于本单位所有药品销毁工作的相关人员。
二、基本原则1. 安全原则：药品销毁过程必须严格遵守安全操作规程，保障工作人员的人身安全；2. 环保原则：药品销毁必须符合环境保护要求，杜绝对环境的污染；3. 规范性原则：药品销毁符合相关法律法规和国家药品管理要求；4. 责任原则：药品销毁要有明确的责任人和责任制。
三、药品销毁程序1. 不合格药品鉴定：不合格药品的鉴定由相关质量管理人员进行，严格按照国家相关法规和规范进行操作，确保鉴定结果准确可靠；2. 销毁计划制定：负责药品销毁工作的部门根据不合格药品的类型和数量制定销毁计划；3. 执行销毁计划：按照销毁计划，由专门负责的工作人员执行药品销毁操作；4. 销毁记录备案：每次销毁完成后，必须进行销毁记录的备案工作，详细记录销毁时间、药品名称、数量、销毁方式等信息，并由相关质量管理人员进行审核；5. 日常监督检查：对药品销毁过程进行定期巡查，确保销毁过程符合规范要求。
四、药品销毁方式1. 焚烧：对于不合格药品中含有易燃、有毒物质的，必须通过专门的焚烧设备进行销毁。
焚烧操作必须符合国家相关法规和环保要求；2. 破碎：对于不含易燃、有毒物质的不合格药品，可以通过破碎设备进行销毁。
销毁完成后，必须进行物料的清理和消毒工作；3. 包装填埋：对于部分不合格药品，可以采用包装填埋的方式进行销毁。
销毁前必须将药品包装进行密封，并标明“不合格药品”的标识；4. 环保处理：对于特定药品，如有激素、抗生素等，必须按照国家相关规定，选择符合环保要求的处理方法进行销毁。
五、药品销毁安全控制1. 药品销毁操作必须由授权人员进行，并佩戴防护设备，确保操作人员和环境的安全；2. 执行销毁操作前，必须对销毁设备进行检查，确保其工作正常可靠；3. 对焚烧设备和破碎设备进行定期维护和保养，确保其工作效果符合要求；4. 销毁操作过程中，必须保持通风良好，防止有害气体和粉尘对人员产生危害；5. 对于易燃、有毒药品的销毁操作，必须按照特定规范执行，并设置应急预案。
不合格药品、销毁管理制度范本
不合格药品、销毁管理制度范本药品销毁管理制度一、目的和适用范围为了保障患者用药安全、维护医疗机构良好形象，规范药品销毁流程，减少不合格药品的流通，制定本管理制度。
本制度适用于所有医疗机构的药品销毁工作。
二、定义1. 不合格药品：指超出规定标准、质量不合格、已过期或由于其他原因不宜使用的药品。
2. 销毁：指将不合格药品进行彻底破坏、无法再次使用的处理方式。
三、销毁责任1. 医疗机构应设立专门的销毁药品管理岗位，负责组织、管理、监督药品销毁工作。
2. 销毁工作岗位应由具备相应资质和经验的专业人员担任，确保销毁工作的规范性和安全性。
3. 销毁员工应接受相关药品销毁操作培训，并持有相关资质证书。
四、销毁流程1. 不合格药品发现：医疗机构工作人员应严格遵守药品质量管理制度，及时发现和记录不合格药品情况。
2. 不合格药品登记：医疗机构应建立不合格药品登记台账，详细记录不合格药品的名称、批号、数量、原因等信息。
3. 销毁申请：销毁工作岗位负责人根据不合格药品登记台账，向上级管理部门提交销毁申请。
4. 销毁审核：上级管理部门对销毁申请进行审核，确保销毁工作的合法性和必要性。
5. 销毁计划制定：销毁工作岗位负责人根据审核结果制定销毁计划，包括销毁方式、时间、地点等。
6. 药品销毁：按照销毁计划，由销毁员工对不合格药品进行销毁，确保销毁过程安全、彻底。
7. 销毁记录：销毁工作岗位负责人应及时记录销毁过程的相关信息，包括销毁药品的数量、方式、时间等。
五、销毁方式1. 物理销毁：采用破碎机、焚烧炉等工具对不合格药品进行破坏、烧毁。
2. 化学销毁：采用化学方法对不合格药品进行处理，使其无法再次使用。
3. 其他销毁方式：根据不同类型的药品，可以采取其他适当的销毁方式。
六、销毁后处理1. 销毁完成后，销毁工作岗位负责人应出具销毁报告，并将报告交由上级管理部门备案。
2. 销毁报告应包括销毁药品的数量、方式、时间、地点等信息。
3. 上级管理部门应对销毁报告进行审查，并及时反馈销毁结果。
新版gsp不合格药品及销毁管理制度
一、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）
防止不合格药品流入社会，危害人民群众健康，制订本制度。
二、质量部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
三、不合格药品包括：
1、各级药品监督管理部门发文、通知禁止销售的药品；
2、各级药品监督部门抽查检验不合格的药品；
3、质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标
准的药品；
4、在库养护和出库过程中发现的超出药品有效期、霉烂变质及有其他质量问题
的药品；
5、由厂方、供货单位通知的不合格药品。
6、销售退回过程中出现的不合格药品；
7、库存或运输途中未达到相应温湿度要求的药品。
四、不合格药品管理：
1、发现质量可疑药品立即挂黄牌，在系统中锁定，暂停销售，填写《不合格药
品确认审批记录》，通知质量部确认。
同时查看相邻批号，避免遗漏。
确认为不合格的药品集中存放于红色标线的不合格区。
不合格药品由库管员负责管理，建立专帐；确认为合格的药品摘除黄牌，正常销售。
2、确认为假、劣药品不可退回供方，应立即上报药监部门，售出的药品应及时
追回，做好药品收回记录。
3、质量部监督物供部实施不合格药品的销毁。
确认为不合格的药品不能随意丢
弃，必须经高温灭活。
销毁后由物供部填写《不合格药品销毁记录》，质量部负责人签字确认。
五、不合格药品的报告、确认、销毁严格执行《不合格品确认及处理程序》。
六、质量部对不合格药品必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措
施，填写《不合格药品分析总结记录》。
GSP-不合格药品、药品销毁管理制度
1
1、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。
3、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。
4、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。
5、内容：
1、销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。
在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。
2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。
、
3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。
销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。
质管部必须从出库到销毁结束全称监控。
4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。
审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。
5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手
人、销毁时间、地点、方式等。
6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。
7、对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。
2。
不合格药品、销毁管理制度范本
不合格药品、销毁管理制度范本一、目的与依据为保障药品质量安全，加强不合格药品的销毁管理，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位内所有不合格药品的销毁工作。
三、责任主体及职责1. 药品质量管理部门负责制定具体的不合格药品销毁计划，确定销毁方式、地点及时间，并监督销毁工作的进行；负责药品销毁记录的归档和保存。
2. 采购部门负责将采购的不合格药品及时上报给药品质量管理部门，并协助药品质量管理部门安排相关销毁工作。
3. 药品销毁人员负责具体的药品销毁工作，包括将不合格药品按规定的方式进行销毁，并填写销毁记录。
四、销毁程序1. 药品质量管理部门接到不合格药品信息后，立即组织将不合格药品进行封存，并将不合格药品及相关信息上报所在地药品监督管理部门；药品质量管理部门根据不合格药品情况制定销毁计划，并征得有关部门的意见；确定销毁方式、地点和时间，并通知相关人员。
2. 采购部门根据药品质量管理部门的通知，配合药品质量管理部门进行销毁工作，包括将不合格药品送至销毁地点、提供必要的材料等。
3. 药品销毁人员按照药品质量管理部门的要求进行销毁工作，确保不合格药品被完全销毁；销毁过程应按规定进行记录，包括销毁时间、地点、方式、相关人员等信息。
4. 药品质量管理部门应对销毁记录进行归档和保存，保存期限为五年。
五、销毁方式不合格药品的销毁方式应根据实际情况和药品性质进行选择，包括焚烧、化学处理等方式；采用焚烧方式时，应遵守相关环保法律法规。
六、销毁跟踪和监督药品质量管理部门应对销毁工作进行跟踪和监督，确保不合格药品得到及时销毁；药品监督管理部门有权对销毁工作进行检查和监督。
七、处罚措施对未按照规定进行销毁工作的单位和个人，根据有关法律法规予以处罚。
八、附则本制度应遵守国家相关法律法规，具体操作细则根据需要由药品质量管理部门制定。
以上是一个不合格药品销毁管理制度的范本，具体内容和细节可根据实际情况进行调整和补充。
11不合格药品、药品销毁管理制度-药店新版GSP认证
不合格药品、药品销毁处理制度(一)目的为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场，确保药品质量和使用安全有效，特制定本制度.（二)依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则3．《药品流通监督管理办法》(三）内容1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。
2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品，包括：①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品.3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区,挂红色标识,及时上报质量负责人处理.4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品,应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时,将不合格品移入不合格药品区,做好记录，等待处理.6、不合格药品应按规定进行报损和销毁.①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据;③不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
7、对质量不合格的药品,应查明原因，分清责任,及时制定与采取纠正、预防措施。
8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年.。
不合格药品处理及销毁管理制度
不合格药品处理及销毁管理制度为加强对不合格药品的管理，防止不合格药品的流通，影响人民身体健康和造成质量事故，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
（一）不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。
根据《药品管理法》第四十八条、四十九条规定的假、劣药范围，均属不合格药品。
（二）不合格药品的确认：1质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；2各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；3企业质量管理员检验确认不合格的药品；4过期、失效、霉烂变质及有其他问题的药品；5各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。
（三）不合格药品的处理：1验收过程中发现不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品存放于待处理区内，并立即与采购员联系，填写《药品拒收报告单》；2．在库检查出不合格药品应立即挂暂停发货牌，报质量管理员复检后处理；3由质量管理员及各级药品监督管理部门检验出的不合格药品或监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格药品区内，听候处理；4．过期失效、霉烂变质的药品，由仓库填写《不合格药品报损审批表》送质量管理员审核签署意见后交企业负责人批准后方可报损；5．在陈列药品检查中发现不合格药品应立即停止销售，由营业员填写《不合格药品台帐》报质量管理部或员确认，小合格药品移至不合格药品箱，上报负责人批准作相应处理：6售出药品发现质量问题，应追回所售出的药品，由营业员填写《不合格药品台帐》，存人不合格药品箱，报负责人批准，作相应处理。
7及时做好不合格药品记录（四）不合格药品报损及销毁1．因内在质量不合格药品的报损、销毁由质量管理部或员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。
质量管理部或员每年底通知保管员和营业员对不合格药品进行报损、销毁工作，质量管理员填写《不合格药品报损审批表》，企业负责人审批，进行销毁处理，销毁活动应在药品监督管理部门的监督下进行，并做好销毁记录；2．出现外观质量及包装质量不符合法定质量标准的不合格药品应立即查根索源，属厂方或供货单位负责的应及时与厂方或供货单位联系解决办法；（五）对不合格药品的确认、报告、报损、销毁等记录应及时归档汇总，保存五年，并作为药品质量分析的依据。
不合格药品处理操作规程
一、目的规范不合格药品处理全过程。
二、依据《药品经营质量管理规范》 (国家食品药品监督管理总局令第28 号)。
三、合用范围合用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。
四、内容1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。
包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。
药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。
( 1 )药品包装形式不符合标准。
表现为药品包装、标签、说明书内容或者形式不符合法律规定，存在错误行为。
①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。
②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体的二分之一的，说明书或者标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。
③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
④最小销售包装缺失药品使用说明书的。
(2)药品包装质量不符合标准。
表现为药品包装质量存在创造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。
①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或者挥发等。
②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或者挥发等。
③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。
( 3 )药品内在质量不符合标准。
表现为药品存在创造缺陷或者不符合法定检验标准，可能影响疗效或者存在安全隐患。
GSP不合格药品质量管理程序
GSP不合格药品质量管理程序一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。
三、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
四、管理程序：1．在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：A、拒收，不得入库；B、填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认；C、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；D、及时通知供货方，并按国家有关规定进行处理。
2．在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：A、填写“不合格药品报告单”、并报质量管理部确认；B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。
3．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：A、立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。
4．不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：A、不合格品的报损由仓储部门填写“不合格药品报损审批表”，经报质量管理部门确认B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、综合办公室和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。
销毁特殊管理药品时应经药品监督管理部门批准后监督销毁。
C、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。
5．不合格药品的上报A、仓储部门应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量管理部统计汇总；B、公司质量管理部对不合格品情况每半年进行一次汇总，上报总经理。
6．记录要求A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。
确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；B、签名、盖章必须用全名；记录、签名、盖章均用兰色或黑色或红色；C、不合格药品处理记录应保存五年。
药店GSP不合格药品药品销毁管理制度
药店GSP不合格药品、药品销毁管理制度1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。
4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 不合格药品指：5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.5 来源不符合规定的药品。
5.1.5 药监部门发文要求停止使用的药品。
5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。
5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送重庆市食品药品检验所检验。
5.4 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。
5.5 售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。
5.6 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向巴南区食品药品监督管理分局报告。
5.7 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送巴南区食品药品监督管理分局处理或备案。
销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。
特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。
销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
5.8 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。
5.9 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
有关记录保存5年。
相关文件：1、《不合格药品确认、报告、报损、销毁表》。
不合格药品、销毁管理制度范文(二篇)
不合格药品、销毁管理制度范文药品是与人类的生命健康密切相关的物品，因此对药品的质量和安全有着严格的要求。
为了保证公众的用药安全，不合格药品必须被销毁，销毁管理制度是一个重要的环节，下面是一份不合格药品销毁管理制度的范文供参考：一、制度目的1. 保障公众的用药安全，确保不合格药品不会流入市场和被使用。
2. 规范不合格药品的销毁流程，确保销毁过程符合法律法规和相关规定。
二、适用范围适用于所有单位和个人，包括药品生产企业、药品经营企业、药品零售机构等。
三、销毁程序1. 不合格药品发现所有单位和个人在发现不合格药品后，应立即上报主管部门，同时进行标记和封存。
2. 不合格药品鉴定由主管部门组织相关专家对不合格药品进行鉴定，确保不合格药品判定准确。
3. 销毁方案制定主管部门根据不合格药品的种类和特性，制定相应的销毁方案。
销毁方案应明确销毁的具体时间、地点、方式、人员等。
4. 销毁过程记录销毁过程中，应由主管部门或委托的第三方机构进行监督和记录。
记录应包括销毁时间、地点、方式、人员等信息，同时应保存销毁过程的照片和视频等证据。
5. 销毁完成通知销毁完成后，主管部门应及时向相关单位和个人发出销毁完成通知，并将销毁记录进行存档。
四、责任划分1. 主管部门负责对不合格药品的鉴定、销毁方案的制定和销毁过程的监督。
2. 药品生产企业、药品经营企业、药品零售机构等负责发现不合格药品并上报主管部门。
3. 相关单位和个人应积极配合主管部门的工作，不得私自处置不合格药品。
五、违规处理对于不按规定进行销毁的单位和个人，主管部门将依法进行处理，包括但不限于警告、罚款、吊销营业执照等处罚。
六、附则1. 销毁过程中应严格遵守相关的环境保护和安全规定，确保不污染环境和不损害人员安全。
2. 销毁过程中产生的相关费用由销毁单位或责任单位承担。
3. 销毁过程应实行监察制度，确保销毁工作的公正和透明。
以上是一份不合格药品销毁管理制度的范文，不同单位可以根据自身情况进行适当的调整和完善。
GSP质量体系不合格药品报损销毁记录
GSP质量体系不合格药品报损销毁记录GSP（Good Storage Practice）是药品质量控制体系的一部分，包括药品的存储、运输、销售等环节的质量管理要求。
在药品质量控制过程中，如果发现不合格药品，需要进行报损销毁记录，以确保合格药品的安全使用。
下面是一个关于GSP质量体系不合格药品报损销毁记录的示例，共计1200字以上。
日期：XXXX年XX月XX日药品库编号：XXXXXX报损药品名称：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：根据GSP质量体系和本单位的质量管理制度要求，经检查发现如下药品不符合质量标准，现进行报损销毁处理：1.药品名称：XXXXXX规格：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：该药品在检验过程中发现超过有效期，超期时间已达到3个月，不复检验。
药品外观发生异常变化，并且药品的化学药效与规定标准不符。
根据公司的质量管理制度要求，超过有效期的药品不能再用于销售和使用，应根据规定进行及时销毁。
2.药品名称：XXXXXX规格：XXXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日有效期：XXXX年XX月XX日批号：XXXXXX报损理由及情况描述：该药品在检验过程中发现异常变质，外观发生异常变化，并且药品的化学药效与规定标准不符。
根据公司的质量管理制度要求，异常变质的药品不能再用于销售和使用，应根据规定进行及时销毁。
销毁方式及过程：根据GSP质量体系和本单位的质量管理制度要求，对上述报损药品进行销毁处理：1.销毁方式：进行物理销毁销毁过程：将所有报损药品集中到指定的销毁场地，由专业的销毁人员进行物理销毁。
首先，对药品进行清点和分类，确保所有报损药品都参与了销毁过程。
然后，对药品进行粉碎、破坏或燃烧处理，确保药品无法再恢复使用。
最后，对销毁过程进行记录，包括销毁时间、销毁人员和目击人员的签名等信息。
药品报损、销毁制度
药品报损、销毁制度
一、凡出现破损、变色、发霉、虫蛀、过期失效等质量问题的药品，一律按不合格药品处理。
二、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。
1、发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。
药库将残损包装集中后统一向供货商索补。
2、原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经分管领导签字后向供货商索补。
三、破损、霉变、过期失效药品经过财务科核准后，药库及各药房汇总填写申请表及报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经科主任、药事管理与药物治疗学委员会主任査验签字、财务科审批签字、报分管领导审核签字、上报院长审批签字后，方可做下一步的销毁工作。
四、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。
五、经审批报废后的药品，一律集中存放，组织统一销毁。
六、报废药品应严格管理，及时监督销毁。
防止流入社会，危害人民群众健康。
七、销毀的药品要进行登记，详细记录下药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式、监督人等内容。
八、在进行药品销毁时，必须至少有两人以上在场，及时在药品销毁登记本做记录并有两人以上签字，报废药品销毁的过程中，财务科必须监督各环节准确记录并签字。
九、审核、报批的原件交财务部作核销凭据，保存期不少于3年。
十、对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁，要上报药品监督管理局，并由药监局监督销毁。
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机密
一、目的：明确不合格药品报损及销毁的程序，避免差错
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正文：
1.保管员填写“报损销毁审批表”经仓储部审核后，报公司主管领导批准。
2.“报损销毁审批表”经审批同意后，保管员凭“报损销毁审批表”开具一式四份的“直
接出库单”，单据中注明“报损”字样。
3.“直接出库单”的一式四联，分别由保管员、仓储部操作员及财务部（2联）留存。
4.保管员凭“报损销毁审批表”做好不合格药品的销帐工作。
5.质量管理部和仓储部共同监督不合格药品的销毁。
6.对销毁的药品，以每年跟随岳阳市食品药品监督管理局统一销毁为原则。
7.销毁药品，由质量管理人员填写“不合格药品报损销毁记录”，汇总表中注明销毁药品
的基本情况及销毁时间、地点及销毁方法，销毁执行人及销毁监督人均在表上签字。
8.“不合格药品报损销毁记录”由质量管理部存档。
9.凡查封药品的销毁，应报告药品监督管理部门，并在药品监督管理人员监督下执行销
毁。
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