医院临床实验室建设和管理考核细则
南京市医疗机构临床实验室管理和质量控制考核细则.
3
现场察看
不符合要求扣3分。
2
服务能力
（33）
2.1开展临床检验项目数是否符合要求
一级甲开展100项基本检验项目
4
核查实验室开展检
验项目目录
检验项目不达标， 缺一项扣0.5分。
二级乙开展基本项目250项
8
抽查20份报告和核
对执业证书。
有一报告不符合要
求扣2分。
3.8所有检验项目应建立标准操作程序
所有检验项目有室内质控标准，方法 正确，并常规开展； 室内质控品符合要求， 并在数量上满足需要。
15
查阅资料。
缺一项扣1分。
有一项不符合要求 扣2分。
所有检验项目的RCV符合省推荐RCV要求
抽查10项目。
一项不符合扣1分2分
16
查看文件 现场抽
查2-3人
缺一项制度扣2分， 有一项执行不落实 扣3分，有一人不 熟悉扣2分。
1.3检验科诊疗科目是否进行执业登记。
是否有超范围开展临床检验项目。
4
核对医疗机构执业
许可证
登记缺一项或超范 围一项扣4分。
1.4临床实验室是否集中设置，统一管理，
资源共享。
3
现场察看
不符合要求扣3分。
三级增加：尿沉渣分析仪、流式细胞 分析仪、微生物鉴定和药敏分析仪、药物 浓度检测仪、厌氧菌培养仪、PCR仪。
查阅仪器设备清单 和现场抽查核对是 否使用正常。
分。
缺一样仪器设备扣
1分。
3
质量管理
(87)
3.1有无专职人员负责日常质量管理，是 否建立各专业质控小组和开展活动。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
临床检验中心评分细则
临床检验中心评分细则一、基础条件设施与环境：检查实验室的设施是否齐全、现代化，环境是否整洁、符合卫生标准。
设备配备：评估实验室设备的先进性和完整性，是否满足临床检验的需要。
信息化程度：考察实验室信息系统的建设和使用情况，包括数据管理、报告生成等方面。
二、医疗技术队伍人员配置：评估实验室人员配备的合理性，包括人员数量、职称结构、专业背景等。
技术培训：检查实验室人员的技术培训情况，包括定期技术培训、进修学习等。
团队协作：评估实验室人员之间的协作能力和团队精神。
三、医疗服务能力检验项目覆盖：评估实验室能够提供的检验项目种类和覆盖范围。
检验速度与准确性：考察实验室的检验工作效率和结果准确性。
应急响应能力：评估实验室在应对突发事件（如疫情、自然灾害等）时的快速响应能力。
四、医疗质量状况质量管理体系：检查实验室是否建立了完善的质量管理体系，并有效运行。
质量控制：评估实验室日常质量控制工作的开展情况，包括室内质控、室间质评等。
不良事件处理：考察实验室在处理检验不良事件时的态度和措施。
五、科研与教学科研能力：评估实验室在科研方面的成绩和贡献，包括发表论文、承担课题等。
教学能力：考察实验室在医学教育（如实习、进修等）方面的表现和贡献。
六、生物安全生物安全管理体系：评估实验室是否建立了完善的生物安全管理体系，并有效执行。
实验室安全操作：检查实验室工作人员的安全操作规范遵守情况。
应急处理能力：考察实验室在应对生物安全事件时的快速响应和处理能力。
根据以上六个方面的评分细则，可以对临床检验中心进行全面、客观的评估，为提高实验室管理水平和服务质量提供依据。
医疗机构临床实验室考核办法
考核人
考核日期
得分 考核要求 考核分值
2 2 2 2 2 2 2 3 2 3 2 4 10 6 6 4 4 2 2 2 6 4 6 4 6 10扣分 Nhomakorabea得分
二、提供服 1．开展检验项目能否满足临床工作需要。 务能否满足 2．外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议。 临床要求 3．有无与临床科室定期或不定期联席会议。 1. 从事临床检验技术人员是否具有相应的学历，是否具有相应专业任职资格。 三、人员、 2.特殊检验项目的准入资格及上岗证（HIV）。 场所、设备 3.检验场所是否与临床检验工作相适应，污染区、半污染区、清洁区分开，各种设施符合生物安全的要求。 等条件 4. 检验设施和设备是否与临床检验工作相适应。 1. 管理制度是否完善，基本规章制度是否人人皆知，执行良好。 2.操作规程：所有检验项目有无操作规程，包括患者准备、标本采集、标本运送的操作规程，分析前质量控制措施等。分析仪器的 操作规程及维护规程。 3. 检测仪器及试剂的管理：仪器的三证、仪器的维护、维修记录等，试剂及一次性耗材是否符合国家规定（查三证），试剂的保 四、质量管 存及有无过期试剂。 理 4. 是否开展室内质控，各种质量管理记录。 5.是否参加室间质评，以及室间质评成绩 6. 检验报告的发放：有无制度、保护隐私权的措施，报告单的内容是否完整，文字是否规范，POCT检验的质控和比对记录。 7. 有无开展检验结果解释和咨询服务。 1. 有无生物安全管理制度及操作规程。 2. 上岗前生物安全培训教育，查培训证书。 五、生物安 3. 实验室布局流程是否生物安全的要求设置，安全措施保护设备及个人防护用品是否到位。 全管理 4. 病原微生物实验室管理，病原微生物标本的处理是否符合规范。 5. 医疗废弃物的处理：有无医疗废弃物的处理的管理程序及记录，锐器具的保存及处理是否妥当，医疗废弃物的运送处理是否符 合要求。 1. 组织机构，有无输血管理委员会及活动记录，每年一次的输血知识的教育培训活动，相应的输血管理制度等。 六、血液质 2. 人员和设施，人员资质满足要求，房屋布局合理，设备满足工作需要。 量管理 3.合理用血与安全用血，查输血病例10份，输血适应症是否符合，有无输血知情同意书，输血记录及输血前检查。
临床医学实验室规章制度细则
临床医学实验室规章制度细则随着医学科技的不断发展，临床医学实验室在医疗诊疗中发挥着越来越重要的作用。
为了确保实验室的安全性、准确性以及有效性，制定一套科学规章制度是至关重要的。
本文将从实验室人员管理、实验室操作流程、实验室安全防护等方面进行探讨。
一、实验室人员管理为了确保实验室的正常运作，首先要制定科学的实验室人员管理制度。
实验室人员应具备相关医学专业背景和实验操作技能，并经过相关培训、考试合格方可上岗。
实验室人员应定期参加相关培训和学习，及时更新实验操作的新技术、新方法。
同时，实验室应建立健全的实验室责任制度，明确各个岗位的职责与权限，确保工作有序进行。
二、实验室操作流程在实验室操作流程的制定上，应根据临床医学实验室的特点，合理规划各项实验操作步骤。
实验室操作流程应具有条理性、规范性，便于实验室人员操作和跟踪整个实验过程。
实验室操作流程不仅包括实验前的准备工作，还包括样本采集、标本处理、实验方法选择与执行、结果分析与解读等环节。
流程中的每一步都应当被详细描述，并设置相应的标准操作规范，以确保实验操作的准确性和可靠性。
三、实验室安全防护实验室安全是临床医学实验室工作中不可忽视的一个方面。
实验室管理者应建立健全的实验室安全防护制度，确保实验室操作人员的人身安全和实验室内部设备的安全。
实验室应配备必要的安全设施，如消防器材、应急处理设备等，并进行定期维护和检查。
实验人员应当严格遵守实验室操作规范，防止事故的发生。
在实验操作过程中，应戴好防护用品，如手套、防护衣、口罩等，确保操作过程的安全性。
同时，实验室还应定期开展安全教育培训，提升实验人员的安全意识和应急处理能力。
四、实验室质量控制实验室质量控制是保证实验室工作质量和结果准确可靠的关键环节。
临床医学实验室应建立质量控制体系，确保实验操作符合质量控制标准。
质量控制包括内部质量控制和外部质量评估两个方面。
内部质量控制要求实验室每天开始工作之前进行标准物质的检测，并记录、分析结果。
医疗机构临床实验室管理实施细则
医疗机构临床实验室管理实施细则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院(所)、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院(所)、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。
第三条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第四条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第五条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。
第二章临床实验室管理一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，相关工作人员须持证上岗。
县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报我省临床检验中心备案(备案表附后);县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
医院实验室管理规章制度细则
医院实验室管理规章制度细则一、实验室管理概述医院实验室的管理规章制度是为了保障医院实验室的正常运转，确保实验室工作的标准化和高效性。
本规章制度的目的是明确实验室的各项管理职责、规范实验室操作流程，保障患者安全和医疗质量。
二、实验室管理人员职责1. 实验室主任负责整个实验室的管理，制定实验室发展战略和目标，并指导下属人员的工作。
2. 科室主任负责监督实验室的日常工作，协调各个实验室之间的合作，确保实验室的正常运转。
3. 实验室技术负责人负责指导实验室技术工作，包括实验室设备的维护和管理、实验方法的制定和优化等。
4. 实验室管理员负责实验室的日常管理工作，包括人员的调度安排、材料的采购和库存管理等方面。
三、实验室设备管理1. 实验室设备应按照规定的操作流程进行使用和维护，确保设备的正常运转和精确性。
2. 实验室设备的采购应符合医院的采购制度，确保设备的品质和性能符合要求。
3. 实验室设备应经过定期的维护和保养，设备故障应及时报修并进行记录。
4. 实验室设备的使用记录应规范，包括设备使用时间、使用人员等详细信息。
四、实验室样本管理1. 实验室样本应按照规定的采集、储存和处理流程进行操作，确保样本的质量和准确性。
2. 实验室样本应精确标识，包括患者姓名、住院号、科室等信息，以避免样本混淆和误判。
3. 实验室样本的储存条件应符合要求，防止样本腐败或污染。
4. 实验室样本的处理应严格按照规定的操作流程进行，确保样本的稳定性和可靠性。
五、实验室质量控制1. 实验室应有完善的质量控制体系，包括标准样本的使用和比对、质量控制记录的保存等。
2. 实验室应定期参加外部质量评估，确保实验室的准确性和稳定性。
3. 实验室应建立质量控制指标，定期评估实验室的质量水平，并制定持续改进措施。
六、实验室安全管理1. 实验室操作人员应定期接受相关培训，掌握实验室安全操作规程，并遵循相关的工作安全标准。
2. 实验室应建立应急预案，包括应对突发事件和事故的处理措施。
医疗机构临床实验室管理办法(2006版)
医疗机构临床实验室管理办法(2006版)XXX管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据XXX管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和办理，规范临床实验室执业行为，包管临床实验室按照安全、有用、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则展开临床检验事情。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、份子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围展开临床检验项目的，应当按照《医疗机构办理条例》有关规定办理变换登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
医疗机构临床实验室管理办法 (2)
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。
医疗机构临床室管理办法浙江三级医院考核细则
医疗机构临床室管理办法浙江三级医院考核细则一、质量管理1.临床室应建立完善的质量管理体系，包括人员、设备、仪器及试剂的管理和维护，确保工作的规范和准确性。
2.临床室应按照规定的标准进行各项检测工作，并配备符合要求的检测设备和仪器，确保检测结果的准确性。
3.临床室应做好实验室信息管理工作，确保实验室结果的准确记录和数据统计。
二、人员管理1.临床室应配置符合岗位要求和具备相应资质的人员，包括主任医师、临床医师和技术人员等，并进行定期培训和考核。
2.临床室应建立健全的人员考核制度，对人员的工作能力和业务水平进行评估，及时发现问题并采取相应的奖惩措施。
三、设备管理1.临床室应保证设备的正常运行和维护，采取定期检修和保养措施，确保设备的可靠性和准确性。
2.临床室应建立设备档案，记录设备的购置、维修和报废情况，及时更新设备信息，确保设备的及时更新和更换。
四、试剂管理1.临床室应按照国家标准和有关规定采购试剂，确保试剂的质量和有效性。
2.临床室应建立试剂管理制度，包括试剂的接收、储存和使用等环节，确保试剂的安全和有效。
五、危废管理1.临床室应按照国家和地方的有关规定进行医疗废物的分类、存放、运输和处理。
2.临床室应设立专门的危废处理区域，保证医疗废物的安全处理和无害化。
六、文档管理1.临床室应建立和完善各类工作文件和记录，包括工作流程、操作规范和结果报告等。
2.临床室应建立文档管理和档案管理制度，确保文档的保存和归档，便于查阅和追溯。
七、安全管理1.临床室应建立安全管理制度，包括实验室内安全和员工安全，保障员工的工作安全和身体健康。
2.临床室应制定应急预案，做好突发事件的应急处置和处理工作。
上述内容仅为临床室管理办法的基本考核细则，具体执行细则可根据医疗机构的实际情况进行调整和补充。
医疗机构临床室管理是一项复杂的工作，需要全体员工的共同努力和不断学习进取，以提升医疗服务水平和患者满意度。
医疗机构临床实验室管理办法解析
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
临床实验室管理办法
临床实验室管理办法临床实验室是医疗机构进行医疗检验、诊断和治疗的重要部门，其管理水平直接关系到医疗质量和患者安全。
为了规范临床实验室的管理，提高医疗质量，保障患者权益，制定本办法。
第一章总则第一条本办法所称临床实验室，是指医疗机构中开展临床检验、诊断和治疗的实验室。
第二条临床实验室应当遵循科学、规范、安全、高效的原则，建立健全管理制度，保障医疗质量和患者安全。
第三条临床实验室的管理应当包括实验室人员、实验室设备、实验室试剂、实验室样品、实验室质量控制、实验室安全等方面。
第四条国家卫生健康委员会负责全国临床实验室的监督管理工作。
地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内临床实验室的监督管理工作。
第二章实验室人员管理第五条临床实验室应当配备具有相应专业技术资格和经验的人员，并根据工作需要进行培训和考核。
第六条临床实验室人员应当具备以下条件：（一）具有医学、生物学、化学等相关专业背景；（二）具有相应的专业技术资格和经验；（三）熟悉临床实验室的工作流程和规范；（四）具有良好的职业道德和敬业精神。
第七条临床实验室人员应当参加定期培训和考核，提高专业技术水平和职业素养。
第三章实验室设备管理第八条临床实验室应当配备与其业务相适应的设备，并定期进行维护和校准。
第九条临床实验室设备应当符合以下要求：（一）设备型号、规格和数量应当满足临床检验、诊断和治疗的需要；（二）设备应当具备合法的证明文件，如产品合格证、医疗器械注册证等；（三）设备应当定期进行维护和校准，确保其性能稳定可靠；（四）设备的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准。
第四章实验室试剂管理第十条临床实验室应当采购合法、合格、有效的试剂，并建立试剂管理制度。
第十一条临床实验室试剂应当符合以下要求：（一）试剂应当具备合法的证明文件，如产品合格证、生产许可证等；（二）试剂应当储存于适宜的环境中，避免光照、高温、潮湿等影响；（三）试剂的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准；（四）试剂应当定期进行质量控制，确保其性能稳定可靠。
医院临床实验室管理规定
医院临床实验室管理规定为加强我院临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》有关规定结合医院实际制定本规定。
一、临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
二、按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
三、临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。
四、临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
五、临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并组织实施。
六、临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
七、临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
八、医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制。
出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施。
九、临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
十、临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。
临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
十一、临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。
十二、我院开展床旁检验POCT必须经医院批准同意后方能开展，若未经批准擅自开展床旁检验POCT的科室，一律按非法执业查处，由此造成的一切后果由当事科室及当事人负责。
十三、目前我院核准开展的床旁检验POCT项目为：微量血糖测定及重症医学科床旁血气分析。
《临床实验室管理》考核方案【模板】
《临床实验室管理》考核方案【模板】《临床实验室管理》考核方案一、课程描述《临床实验室管理》是医学检验专业学生的考试课，本课程内容包括总论、医学蠕虫、医学原虫、医学节肢动物、寄生虫病实验诊断技术及寄生虫标本的固定和保存。
寄生虫学检验是检验医学的一个分支，是近年来随着医学检验专业的崛起和发展而形成的，是临床医学检验专业课程之一，亦是检验专业的主干课程之一。
该课程是以寄生虫学的理论为基础，以检验学的实验方法为手段，以寄生虫病为工作对象的一个理论-检验-疾病相互结合、紧密联系，并在实践中不断发展、提高和完善的新体系。
由于该课程与临床联系非常紧密，具有理论较深、难于记忆的特点，随着寄生虫病诊断技术不断更新与发展，这就对我们从事该课程教学的人员提出了更高的要求。
因此，我教研室为了学生更好的完成本门课程的学习，取得优异的考核成绩，特制定了科学、全面、易于操作的考核办法。
课程名称：《临床实验室管理》课程性质：选修限选课教学时数：理论课16学时开课单位：第一临床医学院医学检验教研室授课对象：11级本科医学检验专业1-6班二、考核的目的与要求考试是为了检测学生运用知识的能力、实践动手操作能力、教学参与程度等，分为终结性考试和形成性考试。
终结性考试是对学期末学生学完本学科的结业考试，形成性考核是对学生实际动手操作能力的检验与考核。
三、考核内容、方式、题型、时间（一）考核内容：包括形成性考核即平时考核和课程结束的理论考试。
（1）形成性考核即平时考核：包括学生的课堂出勤、课程内容的作业以及课堂的随机测试。
（2）课程结束的理论考试：包括临床实验室管理概论、我国临床实验室质量的基本要求、检验前质量保证、检验后阶段质量保证、室内质量控制基础、室内质量控制的实际应用等方面内容。
（二）考核方式：《临床实验室管理》课程结束时的理论考试采用开卷的考试形式。
（三）考核题型：终结性考核题型：课程结束考试采用理论考试、百分制的形式，题型为简答题占100分。
安徽省医疗机构临床实验室考核细则
3．特殊检查临床实验室有无经验收批准
查开展项目表
查开展项目表
查批准文件及实地检查(PCR、HIV)
1
11
分析前质量保证措施
1．有无患者准备、标本采集、标本储存、标本运送的标准操作规程
2．标本接受有无“标准操作规程”
3．有无不合格的标本的处理程序
4．医疗机构有无分析前保证措施及实施情况
3．有无室内质控定期检查制度
查包括生化、临检、免疫、微生物、分子生物学等室内质控SOP文件及质控记录。
质控品、质控方法、质控频度、控制限和失控判断规则选择合理。质控图必须真实记录质控品实际检测情况，失控有处理，有记录。
查组长、科负责人检查记录
20
18
外部质量评价
1．是否按规定参加了省或卫生部临床检验中心组织的室间质评
查操作规程,到相关科室现场检查
查接受SOP文件及接受记录
查不合格清退SOP文件及记录(包括申请单、标本量、时间及时性)
查1.门诊标本采集宣传资料、侯诊室及执行情况,向检验及护理人员了解分析前注意事项
2.查检验科和各相关科室部门的沟通、配合
4
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检验报告发放制度与实施
1．有无检验报告审核制度及实施情况
检查制度，每缺少一种制度扣0.5分
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生物安全评估
1.建立并维持风险评估和风险控制程序，并持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施（必要时还要进行危险评估分析）；
2.风险评估报告应得到所在单位生物安全委员会的批准。
查程序和控制措施
查风险评估报告
查批准记录
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安全措施保护设备及个人防护用品
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导小组成员名单；查门诊排 班表，随机抽查10张急诊报 告单、10张病房检验单及10 张门诊检验报告单。查报告 单消毒设备，查检验登记本 、操作卡、各种有关档案、 记录，抽查试剂采购发票或 领取登记薄，查试剂使用情
各室质量管理制度缺一扣1 分，未建立质量管理领导 小组扣1分，试剂使用不符 合要求扣2分（其中进货渠 道不正常扣1分）；其余各 项不符合要求者每项扣0.5
医院临床实验室建设和管理考核标准（试行）
考核项目 标准分
考核要求
检查方法
评分方法
扣分内容 得分
一、科室
医院至少设检验室：开展血液、体液、生化实验室检 4 查，无条件开展的项目可外包给其他符合《规范》要求
的实验室.
按《规范》要求实地察看 （实验室场地、布局等）。
各个专业室（组）每缺一 室扣1分，设有实验室但未
中心组织的室间质评；定时校正仪器、检查试剂。
（市）临检中心组织的室间 质评成绩证书，仪器维护保 养及校正记录、试剂保存记
没有完成规定任务的，每1 项扣0.5分。
录，引进技术、改进方法记
四、检验
录及其他有关资料、记录。
科（室） 12
的任务
6 每月有业务学习活动；有继续教育培训计划。
查业务学习计划、记录、外 出进修或培训记录、证书， 一项不符合要求扣1分。
分。
感管理要求；自配试剂（包括培养基）须有操作卡，每
况等。
次应记录配方、配制日期，并作校正鉴定，配制、校正
者应签名；刻度吸管、加样器须经校准。
七、检验 科（室） 的质量控
制
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建立质量管理体系，有质量管理手册；有质控措施；认 真开展质控工作，严格执行省卫生计生委（市检验质控 中心）下达的临床实验室质量控制实施方案；各级医院 应按要求参加省（市）临检中心组织的实间质评活动， 省（市）临检中心要求的各专业组室内质控、室间质评 的必做项目完成良好，按要求如期进行检测，按时回报 质控结果；室内质控图齐全，有分析记录和失控改正措 施。每年省临检中心各次室间质评回报单齐全，成绩符 合要求（全年总成绩失控率不超过20%）。定期进行室内 、室间质控工作总结分析。
剂质量评价制度、消毒、生物安全防护制度等：还应制
。
和职责内容者扣0.5分。
定科室的正、副主任职责、各级检验人员职责；人员分
工职责明确。
三、检验 科（室） 基本设备
检验科（室）基本设备必须齐全，数量达到《规范》的
最低要求。一级医院必须具有以下基本设备：显微镜、
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水浴箱、电冰箱、电恒温箱、离心机、血红蛋白仪（或 查仪器设备清单，查外包协
结果登记记录，相应项目 试剂、设备；查看是否仍 使用淘汰项目。现场考核 （带质控品）：每个专业 组1人，考核操作规范性、 熟练性、报告签发正确与
技术项目缺一项扣1分， 使用卫生部淘汰项目每 项扣3分；现场考核，一 个不合格扣2分；操作不
规范扣2分。
否等。
考核项目 标准分
考核要求
检查方法
评分方法
扣分内容
血液分析仪）、尿十项分析仪（或尿8项）、分光光度计
议和现场察看。
或半自动生化分析仪、电解质分析仪（如外包则可免）
等。
每缺一种扣1分。
考核项目 标准分考核要求检查方法Fra bibliotek评分方法
扣分内容 得分
查看检验登记本、室内质控
图及失控登记表，参加省
认真完成《规范》规定的各项任务，承担本院门急诊、 6 住院病人的检验，开展室内质控、参加省（或市）临检
查质量管理手册和质控措 施；查各项室内质控管理方 案的落实情况；查科室工作 日记，查各专业室内质控图 、失控登记表、分析、处理 记录及其他有关记录，查参 加室间质回执，查临检中心 每次质评回报单，查室间质 评成绩证书。查快速血糖仪
的比对、校准记录。
无质量管理手册和质控措 施扣4分；室内质控必做的 项目每缺一项扣2分，出现 失控而不处理扣1分，未进 行质控工作总结扣2分（室 内1分，室间1分），未参 加省（市）临检中心室间 质评一个项目扣3分，室间 质评回报单缺1次扣1分， 一个专业组成绩不合格扣2
查继续教育计划。
五、检验 （室）的 技术水平
现场抽查10项检查：检验
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能按医院级别要求开展所有技术项目，医院应开展血、 尿、粪三大常规，肝功能、乙肝表面抗原等50项以上 （无条件的可外包），不得仍开展卫生部规定淘汰的项 目或使用已淘汰的方法；操作人员必须按SOP程序文件熟 练操作，结果必须准确，签发报告符合要求（现场考 核）；仪器符合质量要求。
检验科室应有各项基本工作制度：标本接收及处理制度
、急诊化验制度、检验报告发放制度、危及生命紧急值
报告及登记制度、传染病疫情报告制度、实验室安全制 查各种制度及职责，看有关 制度、职责每缺一项扣0.5
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度 、仪器管理制度、试剂管理制度、质量管理制度、室 资料，查看实施落实情况， 分；未落实扣0.5分；现场 内质控制度、室间质评制度、仪器使用及校准制度、试 考察职工分工职责是否明确 抽查询问，1人不了解制度
分。
得分
开展工作每个扣0.5分。
设置和人 8
员配置
人员配备数量适当（占卫技人员总数4.6%以上）：学历 查医院人员统计表、检验科 人员数量<4%扣1分，学历
4 、职称结构符合要求（中专以上100%，至少1名检验技师 人员技术档案，查培训证书 结构达不到要求扣1分，职
以上职称）
。
称等一项不符扣1分。
二、检验 科（室） 基本制度
六、检验 科（室） 的管理
成立科质量管理领导小组；各项质量管理制度健全；常
年有检验师以上人员在岗，结果报告书写规范，字迹清
晰，检验报告单上所申请项目有无漏项；检验者和审核 查各种制度：查质量管理领
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者应双签名，实习生不得单独发报告；报告单发送及 时，急诊1小时、一般检验24小时内发出；报告单发出前 应作消毒处理；检验登记本登记项目齐全、书写清晰， 分专业登记；操作严格按《全国临床检验操作规程》进 行，各项检验需有SOP文件和操作卡；可疑结果必须复 查，并作登记；贵重仪器有专人保管，建立档案，实行 维修、保养、校准、使用登记制度；试剂必须有批准文 号的合格产品，标本与废弃物处理有消毒措施，符合院