物料供应商风险评估报告
供应商风险评估报告
供应商风险评估报告供应商风险评估报告一、背景供应商风险评估是对供应商在商业合作中可能存在的各种风险进行评估和分析的过程，旨在识别潜在的风险因素，并采取相应的措施进行应对，以保护采购方的利益。
二、评估方法本次供应商风险评估采用了综合评估的方法，包括供应商的财务状况、供应能力、管理水平、合规性等方面的考察和分析。
三、风险评估结果经过对供应商的评估，得出以下结论：1.财务风险评估：供应商的财务状况良好，具有稳定的资金来源和良好的资产负债比例。
其经营稳定，未发现重大的财务问题，资金流动性充足。
2.供应能力评估：供应商具备稳定的供应能力，拥有现代化的生产设备和生产线。
其生产能力满足采购方的需求，并具备较高的产能和交货准确率，对产能的扩展能力较强。
3.管理水平评估：供应商拥有一支经验丰富的管理团队，具备较高的管理水平和组织协调能力。
其内部管理规范，员工素质较高，能够及时解决生产过程中的问题。
4.合规性评估：供应商严格遵守相关法律法规和商业道德准则，具备良好的合规经营记录。
其产品符合国家标准和质量要求，并通过了相关的认证和检验。
四、风险应对措施根据供应商风险评估结果，采购方应采取以下措施以降低供应商风险：1.建立供应商管理体系，加强对供应商的日常监督和管理。
2.加强与供应商的合作沟通，建立互信互利的合作关系。
3.定期与供应商进行财务信息披露，了解其财务状况的变化。
4.加强对供应商生产能力和交货准确率的监控，确保供应的稳定性和及时性。
5.定期进行供应商的风险评估和监控，及时调整供应链战略和合作方式。
五、结论通过对供应商的风险评估，我们认为该供应商风险较低，具备长期合作的潜力。
但作为采购方，我们应始终保持警惕，定期进行风险评估和监控，以确保供应链的稳定和可持续发展。
同时，我们也要建立健全的供应商管理体系，加强与供应商的沟通和合作，共同应对市场和业务的变化。
供应商风险评估分析报告
供应商风险评估报告————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告文件编号SMP.QA-ZG-017起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01 分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责成员 姓名 部门 职务 职责组长 质量部 部长 质量保证能力的评估。
组员 质量部 QA 供应商有效资质的评估。
组员 质量部 QA 供货历史的评估。
组员供销部采购员与供应商联系，为质量部评估提供保障。
4风险评估程序风险识别 风险分析 风险评价风险降低接受风险风险 信 息 沟 通回顾风险管理过程 质量风险管理过程的结果风 险 管 理 工 具风险 评估风险 控制风险 回顾不启动质量风险管理5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
供应商风险评估报告
供应商风险评估报告文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告文件编号SMP.QA-ZG-017起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01 分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责成员 姓名 部门 职务 职责组长 质量部 部长 质量保证能力的评估。
组员 质量部 QA 供应商有效资质的评估。
组员 质量部 QA 供货历史的评估。
组员供销部采购员与供应商联系，为质量部评估提供保障。
4风险评估程序风险识别 风险分析 风险评价风险降低 接受风险风 险 信 息 沟 通回顾风险管理过程质量风险管理过程的结果风 险 管 理 工 具风险评估风险 控制风险回顾不启动质量风险管理5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
供应商及物料采购选择风险评估报告
供应商及物料采购选择风险评估报告This manuscript was revised on November 28, 2020目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 --------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录1、概述2、目的3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价4、风险等级确认5、风险控制6、结论1、概述：、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系、风险分析：、风险等级判定标准：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
供应商风险报告供应商风险评估与应对策略
供应商风险报告供应商风险评估与应对策略供应商风险报告供应商风险评估与应对策略随着全球化的发展，供应链管理在企业运营中扮演着越来越重要的角色。
作为供应链的重要组成部分，供应商扮演着为企业提供原材料、产品和服务的关键角色。
然而，供应商所面临的风险也对企业的运作和利润产生着潜在的威胁。
因此，对供应商进行风险评估，并制定相应的应对策略，对于企业确保供应链的可靠性和持续性至关重要。
一、供应商风险评估1. 供应商财务风险供应商的财务状况直接关系到其能否按时提供所需产品和服务。
财务风险评估包括对供应商的财务报表、现金流量状况、债务水平和盈利能力等指标进行综合分析。
同时，应检查供应商是否存在潜在的财务风险，如违约历史、违约风险和债务违约比例等。
2. 供应商运营风险供应商的运营能力和管理水平直接影响到其能否按时提供符合质量标准的产品和服务。
运营风险评估包括对供应商的生产能力、物流管理、采购管理、质量控制、供应链可视化和供应商网络等方面进行评估。
3. 供应商地理风险供应商的地理位置和相关的地缘政治因素会对其供应链的稳定性和可靠性产生重要影响。
地理风险评估应考虑供应商所在国家或地区的政治稳定性、自然灾害风险、交通和物流状况以及法律和监管环境等因素。
二、供应商风险应对策略1. 多元化供应商网络建立多个可靠的供应商合作伙伴，可以降低对单一供应商的依赖性，并增加对供应链风险的抵御能力。
通过与不同地理位置、不同规模和不同特点的供应商建立合作关系，可以提高供应链的弹性和适应性，降低潜在的风险。
2. 风险缓冲库存建立合理的库存管理策略，确保有足够的备用库存来应对紧急情况和供应中断。
对关键物品和关键供应商的库存进行监控和管理，保持库存的合理水平，以确保供应链的连续性和稳定性。
3. 审核与合规性管理对供应商进行定期审计和评估，确保其符合相关法规和政策要求。
通过合规性管理，及时发现和解决潜在的风险，确保供应商的合法性和可靠性。
4. 风险传导机制建立风险传导机制，确保供应商的风险问题与企业自身的风险问题相融合。
物料供应商风险评估报告
风险评估目录1、质量风险管理概述2、风险评估的目的3、风险评估人员及职责4、物料供应商风险评定及控制5、风险控制措施的确认及剩余风险的确认6、风险的沟通和审核7、风险评估结论1.1、评估原则质量风险管理必须与患者安全和利益联系起来，即站在患者的角度上看问题；管理的 形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。
1.2、本次风险评估的目的通过评估，在坚持科学、客观原则的基础上，全面、完整地了解物料供应商的审计， 分析供应商所存在的各种产品质量风险，根据评估结果发现物料存在的产品质量问题，并 对严重的问题提出相应的风险控制策略。
1.3、本次风险评估的范围本次对物料供应商的人、机、料、法、环五要素中可能存在的影响产品质量属性的风 险进行评估。
物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理特别是供应商的管理在制药企业质 量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用 质量合格的物料和优质的服务。
供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定 的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。
企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险， 对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定 相应的控制措施以最大限度地降低风险。
依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对 经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管 理。
职责组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
参预风险识别、风险评估、风险控制。
部门/职务 质量保证部 部长 生产管理负 责人 QC 主管 供应部成员4.1、风险识别目的：目的是针对风险疑问或者问题，获得已知和潜在的危（wei ）险清单。
供应商风险评估报告
供应商风险评估报告概述：供应商风险评估报告是一种评估供应商可靠性和可信度的工具。
在现代商业环境中，供应商对企业的运营至关重要，因此评估和管理供应商风险是保证企业可持续发展的重要措施之一。
本文将从六个方面展开详细论述供应商风险评估报告的相关内容，分别是：1. 供应稳定性评估2. 资金流动评估3. 产品质量评估4. 供应商的合规性评估5. 供应商的声誉评估6. 储备方案评估1. 供应稳定性评估：供应稳定性评估主要考察供应商的生产能力和供应能力，以确保他们能够按时交付产品和服务。
评估方法可以包括考察生产线的设备和技术水平，了解供应商的物料采购渠道、库存管理等。
此外，考察供应商的交付记录和供应链的灵活性也是很重要的。
2. 资金流动评估：资金流动评估是评估供应商财务健康状况的重要指标。
通过评估供应商的财务报表，如利润表、资产负债表和现金流量表等，可以了解供应商的资金来源和运作情况。
同时，还可以通过与供应商的财务顾问或银行合作方进行沟通，了解供应商的贷款和融资能力。
3. 产品质量评估：产品质量评估是评估供应商产品是否符合企业要求的重要指标。
评估可以包括对供应商的质量管理体系的检查，了解供应商的质量认证情况，如ISO认证等。
另外，通过实地考察供应商的生产工艺和质量控制措施，还可以更直接地了解供应商的产品质量水平。
4. 供应商的合规性评估：供应商的合规性评估是评估供应商是否符合法律法规和行业标准的重要指标。
评估可以包括对供应商的营业执照、税务登记证、环境保护许可证等证照的核查。
此外，还可以通过与供应商的法务部门或者行业协会进行对接，了解供应商的合规情况。
5. 供应商的声誉评估：供应商的声誉评估是评估供应商公信力和商业道德的重要指标。
可以通过与供应商的客户和合作伙伴进行调查，了解供应商的声誉和信誉情况。
另外，通过互联网搜索和媒体报道，还可以获取更多关于供应商的公开信息，进一步评估供应商的声誉。
6. 储备方案评估：储备方案评估是评估供应商是否有备用计划以应对突发情况的重要指标。
供应商风险评估报告
目的确认供应商审计的范围及程度，辨别供应商及物料采买选择质量风险，对风险进行分级，依据等级大小，进行剖析、评估，保证要点风险峻素可以获得有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为实时改换供应商供应依照。
范围公司生产品种所波及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，要点是评估供应商的质量管理系统和所采买物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包含质量保证能力评估、供货历史评估、保护性评估。
2采买物料风险评估：分为要点性物料、影响产质量量物料、不影响产质量量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责4风险评估程序启动质量风险管理风险管理工具5 供应商质量风险评估工程、风险剖析原那么及标准：一、工程确立原那么：3.?干净厂房设计标准?GB50073-20014. ?药品生产质量管理标准?2021版二、评估标准：依据我公司生产所用的供应商，对供应商有关资质、机构与人员、厂房和设备设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个要点工程用帕累托图剖析法进行剖析。
剖析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于要点问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统依照要点工程进行风险评估，各要点因素的风险剖析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分--------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------缺少夠,需要改良 ;3 分--------备注，需要关注；4分-------------- 满意；N/A -------------不合用.风险评估表表2 供应商存在问题摆列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在考证过程中，应付经评估确立的要点点，进行供应商审计，以证明供应商系统各要点因素可以获得有效控制，可以保证从供应商购买合格的原辅料。
物料风险分析评估报告
物料风险分析评估报告一、引言本报告对公司所采购的物料进行风险分析评估，以便为公司的采购决策提供参考。
通过对不同物料的风险进行评估，公司可以更好地了解其所面临的潜在风险，并采取相应的措施进行应对和规避。
二、方法与数据来源采用的方法主要包括资料搜集、风险识别、风险评估和风险控制措施建议。
数据来源主要包括供应商信息、市场调研数据、相关法规法规定、历史数据等。
三、风险分析评估1. 原材料风险原材料风险主要涉及到供应商、品质及价格等方面。
对于供应商，需进行供应商背景调查，并评估其供应能力和信誉度。
对于原材料的品质，可采用抽样检验等方式来确保其符合公司的要求。
对于市场价格的波动，需关注市场行情，并与供应商进行有效的合作沟通。
2. 运输风险运输风险涉及到物料在运输过程中可能出现的损失、事故等风险。
为了规避这些风险，公司可以选择可靠的运输公司，并与其建立长期的合作关系。
同时，对于易损物料，可以采取加固包装等方式来减少运输过程中的风险。
3. 供应链风险供应链风险包括供应商破产、物流链中断等等。
为了应对这些风险，公司应建立良好的供应链管理体系，定期评估供应链中的各个环节，并与供应商建立密切的合作关系。
4. 市场需求风险市场需求风险主要涉及到市场供需关系的变化、竞争对手的反击等。
为了降低这方面的风险，公司需加强市场调研工作，及时掌握市场需求的变化，并灵活调整物料采购策略。
四、风险控制措施建议1. 加强供应商管理建议公司建立供应商库，并通过对供应商的评估和监控，及时发现并处理潜在的风险。
2. 强化原材料质量控制建议公司建立质量控制体系，明确原材料的质量要求，并加强对原材料的抽检，确保其符合公司的要求。
3. 多元化供应渠道建议公司建立多个供应渠道，降低单一供应商或供应地区带来的潜在风险。
同时，建议公司与供应商签订长期合作协议，确保供应的稳定性和可靠性。
4. 加强市场调研及需求预测建议公司加强市场调研工作，更好地了解市场需求的变化和趋势，并根据市场需求及时调整物料采购策略和数量。
供应商及物料采购选择风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分--------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。
物料风险评估报告
物料风险评估报告
报告起草（签名/日期）：
审核（签名/日期）：
批准（签名/日期）：
目的
.对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。
.在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。
二、适用范围
我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。
三、评估小组
四、过敏原污染风险评估
结论：
五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估
对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。
具体分析结果如下：
结论：
六、物料掺假的风险评估
根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别：
掺假或冒牌的以往证据；
可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素；
通过供应链接触到原材料的难易程度；
识别掺假常规测试的复杂性；
原材料的性质
风险分析工具
从风险发生的严重性（S）、可能性（P）和可检测性（D）三方面，采取风险指数（RPN= S*P*D）方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。
风险的严重性（S）的分类准则
风险的可能性（P）的分类准则
风险的可检测性（D）
风险级别判断
结论：六、结论。
供应商及物料采购选择风险评估报告
目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分--------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分-------------- 满意；N/A ------------- 不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。
供应商物料风险评估
一、概述：
1.制定依据
1.1《药品生产管理规范》2010年版
1.2 ICH Q9
1.3 《质量风险管理规程》
1.4 《供应商审计管理规程》
2. 目的和适用范围
本文是对鞍山德善药业有限公司的供应商审计的过程进行风险管理的报告，报告中对供应商审计风险管理情况进行总体评价，根据供应商提供的服务/产品的重要性建立审计频率，以使关键供应商得到最大关注。
本报告适用于鞍山德善药业有限公司供应商审计的全过程。
3. 供应商审计概述
对供应商的评估包括两个方面，一是对供应商本身质量保证能力的评估，二是供应商过去供货历史的评估。
根据物料对药品的影响程度，对原辅料、包装材料、重要耗材、重要检验用品进行分级、分类别管理，按照不同等级的物料对应的供应商进行分级管理。
二、风险管理小组人员及其职责分工：
三、风险评估标准：
应用FMEA，识别潜在失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和检测度评分。
总风险评估系数（RPN）=严重性（S）*可能性（P）*检测度（D）
四、风险管理程序：
4.1 物料的分类：
按照物料对产品的影响，依据GMP原则及过往经验将本企业的物料分为三类，见表一。
表一：物料分类表
文
4.2 风险评估
文
4.3风险控制措施评价。
供应商及物料采购选择风险评估报告
目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。
范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。
责任质量管理部、供销部内容1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。
3风险评估小组组员及职责5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。
分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。
年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准0分--------未有文件 ;1分 --------手写的程序或文件(未受控) ;2 分--------不足够,需要改善 ;3 分--------备注，需要关注；4分--------------满意；N/A -------------不适用.风险评估表表2 供应商存在问题排列表按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。
供应商风险评估报告
供应商风险评估报告一、背景介绍随着全球经济的不断发展，公司之间的供应链关系变得日益紧密。
供应商作为公司的重要合作伙伴，其绩效和风险对公司的运营和利润产生着重要影响。
为了全面评估和管理与供应商相关的风险，制定有效的控制措施，本报告将对供应商风险进行评估，并提供相应的建议。
二、供应商风险分类根据风险的性质和来源，我们将供应商风险分为以下几类：1. 财务风险：包括供应商的财务状况不稳定、资金流问题、负债率过高等情况，可能导致供应商无法按时交付产品或无法保证产品质量。
2. 供应链风险：包括供应商原材料采购渠道不稳定、物流运输风险、生产设备故障等，可能导致供应链中断或产品供应延误。
3. 法律合规风险：包括供应商涉嫌违法、违反行业规范、环保问题等，可能给公司声誉带来负面影响，甚至产生法律纠纷。
4. 品质风险：包括供应商产品质量不稳定、技术能力不足、生产过程中存在问题等，可能导致产品无法符合公司的需求和标准。
三、供应商风险评估方法为了科学准确地评估供应商的风险水平，我们采取以下方法：1. 财务分析：通过供应商的财务报表、现金流量状况、资产负债表等材料进行财务分析，评估供应商的财务健康状况和偿付能力。
2. 供应链调查：对供应商的供应链进行调查，了解其原材料采购来源、生产设备状况、物流运输能力等，分析供应商供应链的稳定性。
3. 合规审查：对供应商进行合规审查，确保其在法律法规、行业标准、保密协议等方面的遵守情况，预防潜在法律风险。
4. 品质评估：通过对供应商的产品质量、技术能力、生产工艺等方面进行评估，判断供应商是否能够满足公司的品质需求。
四、供应商风险评估结果根据以上评估方法，我们对公司的主要供应商进行了风险评估。
评估结果如下：1. 供应商A：财务状况稳定，供应链稳定可靠，合规意识良好，产品品质得到认可。
综合评估得分为95分，风险等级为低。
2. 供应商B：财务状况较好，供应链存在一定风险，需增加监控与沟通频次，合规性有待进一步加强，产品品质符合要求。
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物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
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目录
1、概述
2、目的
3、风险评估
、风险识别
、风险评价
、风险评价
4、风险等级确认
5、风险控制
6、结论
1、概述：
、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。
、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：
对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。
原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。
2、目的：
建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
3、物料供应商风险评估：
、风险识别：
A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。
是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：
、政策法规
、产品质量
、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：
、政策法规影响的风险因素
、资质批准文件
、产品质量标准
、经营授权书
、产品质量影响的风险因素
、人员与机构
、厂房和设施、设备
、物料管理
、生产管理
、质量控制管理
、产品包装与运输
、质量管理体系
、风险分析：
、风险等级判定标准：
用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。
）
用数值范围表示高，中，低等级的风险
围
、RPN:风
险优先数量
等级判定危
害性: 、严重性：
最高10分 = 事件导致无法确保物料质量因此其结果有可能有对产品生产造成直接严重的影响。
风险因素造成直接影响产品质量按8-10分计算。
风险因素造成间接影响产品质量按5-7分计算。
风险因素不易造成影响产品质量但易造成其他危害按3-5分计算。
风险因素不易造成间接影响产品质量或其他危害按1-3分计算。
、发生的可能性:
该风险因素中出现的风险项目数量较多，导致出现风险的概率增加。
风险因素出现的概率可能性高按8-10分计算。
风险因素出现的概率可能性中按 4-7分计算。
风险因素出现的概率可能性低按1-3分计算。
、可发现性:
风险因素影响导致结果可发现性高按8 -10分计算。
风险因素影响结导致果可发现性中按4 -7分计算。
风险因素影响导致结果可发现性高按1 -3分计算。
、RPN:风险优先数量等级判定标准
RPN : 计算物料供应商每个风险因素
评价
根据
定量风险
等级方法
对物料供
应商每个风险因素进行判定，得出风险等级，风险等级(RPN)小于70分视为低风险，风险等级(RPN)在71-99分视为中风险，风险等级(RPN)大于100分视为高风险。
对于风险因素为低风险，为可接受风险；对于中风险需要进行风险分析，确定为可接受风险等级或需要进行风险控制来降低风险等级，达到可接受风险等级；对于高风险等级必须进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级，若存在进行风险控制还不能达到可接受风险等级的物料供应商，应停止与该物料供应商的合作，并从合格供应商中除去。
对于高风险等级进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级的物料供应商还需后续严格监察。
到达风险最低化。
、对于物料供应商存在的风险因素资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、人员与机构、厂房和设施设备、产品包装与运输、等六项低等级风险，为可接受风险；对于以上风险因素的物料供应商可以不定期的跟踪抽查，如果抽查结果较好，该物料供应商此风险因素可以继续为低风险等级，如果抽查结果不符合要求，该物料供应商此风险因素需要再次进行风险等级确认。
、对于物料供应商存在的风险因素物料管理、生产管理、质量控制管理等三项中等级风险进行分析，该三项存在风险均会造成对产品质量的直接影响，为不可接受风险；需要按照物料供应商现场审计管理规程进行审计，加强对以上三项风险因素审计，得出现场审计结论。
对于审计结论优良的物料供应商，此风险因素可以接受。
对于审计结论存在缺陷的物料供应商，此风险因素不可以接受，需要采取其他措施进行风险控制。
、对于物料供应商存在风险因素的质量管理体系为高等级风险，必须采取有效措施进行风险控制，降低风险等级到达可接受的风险等级。
5、风险控制
、对于需要进行风险控制的中等级风险因素，且审计结论存在缺陷的物料供应商需要采取如下措施进行风险控制，降低风险等级到达可接受的风险等级。
、对审计存在缺陷加强监控频次，从每年一次调整到每半年一次。
、和物料供应商签订质量保证协议，要求物料供应商对存在缺陷进行持续整改做出保证。
、以上措施仍然不能降低风险，达不到可接受风险等级；应停止与该物料供应商的合作，并从合格供应商中除去，终止合作。
、对于需要进行风险控制的高等级风险因素，必须采取如下措施进行风险控制，降低风险等级到达可接受的风险等级。
、对于高等级风险因素质量管理体系项进行专项板块审计，由物料供应商组织专人负责，定期沟通。
、对审计存在缺陷加强监控频次，从每年一次调整到每半年一次。
、和物料供应商签订质量保证协议，要求物料供应商对存在缺陷进行持续整改做出保证。
、以上措施仍然不能降低风险，达不到可接受风险等级；应停止与该物料供应商的合作，并从合格供应商中除去，终止合作。
6、风险评估结论：
通过对物料供应商存在的风险进行分析，确定可能存在的风险控制点为政策法规风险和产品质量风险两项，并对两项风险点进行分析，认为两项风险点存在的风险因素有10项，对10项风险因素进行风险分析和等级确认，确定物料供应商可能存在的10项风险因素中，低等级可接受风险有6项，中等级风险有3项，高等级风险有1项。
对3项中等级风险按照公司《物料供应商审核管理规程》中规定的审计内容审计，完全符合要求的物料供应商，认为该物料供应商此3项中等级风险审计可以接受风险，对不
可以接受的物料供应商风险因素进行风险控制，用上述（）中规定的具体措施，将风险降到可接受的风险等级。
对1项高等级风险直接进行风险控制，用上述（）中规定的具体措施将风险降到可接受的风险等级。
综合分析和评估得出结论：
按照公司物料供应商管理体系对物料供应商进行审计，可以有效的对物料供应商存在的风险因素进行控制，物料供应商管理体系风险可以接受。