新胎盘多肽注射液PPT课件
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《中药注射剂(1)》课件
党参注射液
党参注射液是由党参为主要原 料制成的中药注射剂。
黄芪注射液
黄芪注射液是由黄芪为主要原 料制成的中药注射剂。
参麦注射液
参麦注射液是由人参和麦冬为 主要原料制成的中药注射剂。
人血白蛋白注射液
人血白蛋白注射液是由人血白 蛋白为主要原料制成的中药注 射剂。
中药注射剂的应用
内科疾病
中药注射剂在内科疾 病治疗中具有显著疗 效，如心脑血管疾病、 呼吸系统疾病等。
外科疾病
中药注射剂在外科手 术后的抗感染和促进 创面愈合等方面有着 重要的作用。
妇产科疾病
中药注射剂在妇科疾 病治疗中常用于调理 月经、促进卵巢功能 恢复等。
儿科疾病
中药注射剂在儿科疾 病治疗中能够提高治 疗效果，减少不良反 应。
中药注射剂的注意事项
Байду номын сангаас
1 注射部位
根据药物的性质和治疗需要选择适当的注射 部位。
《中药注射剂(1)》PPT课 件
中药注射剂(1) PPT课件
中药注射剂的概述
定义
中药注射剂是一种以中草药为主要原料制成的注射剂剂型。
分类
中药注射剂根据药物性质和注射部位不同可以分为不同类别。
特点
中药注射剂具有快速有效、剂量准确、用药方便等特点。
常用中药注射剂
人参注射液
人参注射液是由人参为主要原 料制成的中药注射剂。
3
研究进展
中药注射剂的临床研究取得了一些有益的进展，为临床应用提供了更多的依据。
中药注射剂的展望
发展趋势
中药注射剂未来将趋向个体化、 精准化，为患者提供更加有效 和安全的治疗方案。
技术创新
中药注射剂将会在制备工艺、 质量控制等方面进行更多的技 术创新。
胎盘多肽注射液治疗糖尿病足溃疡的效果
胎盘多肽注射液治疗糖尿病足溃疡的效果目的观察胎盘多肽注射液治疗糖尿病足溃疡的效果。
方法以重庆医科大学附属第二医院2010年1月～2012年1月收治的78例糖尿病足溃疡患者为研究对象。
随机将其分为两组，对照组39例行常规治疗，观察组39例行常规治疗和胎盘多肽注射液治疗。
分别观察两组患者治疗前后的溃疡愈合相关指标，包括溃疡长径、溃疡短径、溃疡深度以及踝肱指数（ABI）。
同时，根据糖尿病足溃疡相关疗效评定标准对两组患者的疗效进行评定，并计算有效率。
结果在患者溃疡愈合相关指标的观察上，治疗后两组患者的溃疡短径和溃疡深度较治疗前均得到明显减小（P 0.05），具有可比性，见表1。
表1 两组一般资料比较（x±s）1.2 方法对照组39例患者行常规治疗：即联合胰岛素等其他相关药物对患者行降糖治疗，并静脉注射抗生素药物如头孢哌酮舒巴坦等行抗感染治疗。
后期则采取头孢呋辛静脉注射配合治疗，500 mg/次，3次/d。
同时清除患者足部溃疡坏死组织，加强局部创面护理。
观察组39例患者在上述常规治疗的基础上，另加用胎盘多肽注射液（贵州泰邦生物制品有限公司，批准文号：国药准字H20046260）治疗，每次8 mL静脉滴注，1次/d，连续输注10 d。
1.3 观察指标观察两组患者治疗前后的溃疡愈合相关指标，主要包括：溃疡长径（cm）、溃疡短径（cm）、溃疡深度（cm）以及踝肱指数（ABI）。
1.4 疗效判定标准根据中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会制定的《糖尿病肢体动脉闭塞症诊断及疗效标准》[3]将糖尿病足溃疡的治疗效果分为三级，即显效：完全愈合或溃疡缩小50%以上，坏疽局部分泌物显著减少，坏疽、坏死组织大部分脱落或有大量肉芽组织新生；有效：溃疡缩小50%以下，坏疽局部分泌物较前减少，坏死组织部分脱落或少量肉芽组织新生；无效：溃疡愈合积未变，分泌物无明显减少，坏疽局部无显著变化或恶化者。
显效例数及有效例数合计占总例数比值为治疗有效率。
各种注射法ppt课件
2/3（约2.5～3cm）
（二）
松开左手，抽动活塞， 观察无回血后，固定针 头，以匀速缓慢推药， 同时注意观察患者的表 情及反应
（三）
注药毕，用无菌干棉签 轻压进针处，快速拔针， 并继续按压片刻
再次核对，协助患者穿 好衣裤，取舒适体位， 整体床单位
回治疗室，清理用物
（一）
严格执行查对制度 和无菌操作制度
皮内注射（ID）
定义
目的
注射部位
是将少皮量肤药试验液注入 常选表方 择以各预皮法观前种防察和臂预局药接有掌真物种防部无的。侧皮接麻过过下敏种醉之敏段反间试应。验的。，
常选用局三部角麻肌醉的下先缘驱部步位骤注。射。 需实施局部麻醉处的局部皮肤
19
左头待平手针注注绷尖射射紧斜器完前面，毕臂进左，入手迅内皮拇速侧内指拔皮后固出，定针放针 肤栓，，再右右次手手核以注对平入，药1执5液～式02持.01mmiln使后
不能再用该种药物，并记录在病Hale Waihona Puke 上。21MEDICAL
皮下注射
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应避开神经、 血管处（动、 静脉注射除外）
不可在炎症、 瘢痕、硬结、 皮肤破损处进 针
长期注射的患 者，应该常更 换注射部位
排除空气 合适的进针深度
检查回血
注射前应排除注射器内 空气，以免空气进入血
（二）
松开左手，抽动活塞， 观察无回血后，固定针 头，以匀速缓慢推药， 同时注意观察患者的表 情及反应
（三）
注药毕，用无菌干棉签 轻压进针处，快速拔针， 并继续按压片刻
再次核对，协助患者穿 好衣裤，取舒适体位， 整体床单位
回治疗室，清理用物
（一）
严格执行查对制度 和无菌操作制度
皮内注射（ID）
定义
目的
注射部位
是将少皮量肤药试验液注入 常选表方 择以各预皮法观前种防察和臂预局药接有掌真物种防部无的。侧皮接麻过过下敏种醉之敏段反间试应。验的。，
常选用局三部角麻肌醉的下先缘驱部步位骤注。射。 需实施局部麻醉处的局部皮肤
19
左头待平手针注注绷尖射射紧斜器完前面，毕臂进左，入手迅内皮拇速侧内指拔皮后固出，定针放针 肤栓，，再右右次手手核以注对平入，药1执5液～式02持.01mmiln使后
不能再用该种药物，并记录在病Hale Waihona Puke 上。21MEDICAL
皮下注射
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应避开神经、 血管处（动、 静脉注射除外）
不可在炎症、 瘢痕、硬结、 皮肤破损处进 针
长期注射的患 者，应该常更 换注射部位
排除空气 合适的进针深度
检查回血
注射前应排除注射器内 空气，以免空气进入血
注射剂PPT课件全篇
第五章 注射剂和眼用液体制剂
第一节 注射剂的组成 第二节 热原 第三节 灭菌 第四节 注射剂的制备 第五节 输 液 第六节 中药注射剂 第七节 注射用无菌粉末 第八节 眼用液体制剂
第五章 注射剂和眼用液体制剂
注射剂的定义 注射剂的分类 注射剂的特点
注射剂（injection）是指药物与适 宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的 溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或 稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无 菌制剂。
第五章 注射剂和眼用液体制剂
➢化学灭菌法
1. 气体灭菌法 主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌 2. 药液灭菌法 常用灭菌药液
第五章 注射剂和眼用液体制剂
常用灭菌参数
1．D值
lg
Nt
lg
N
kt 2.303
D 2.303
t
k lg N 0 lg Nt
意义：一定温度下将微生物杀灭90％（即使之下降一个对 数单位）所需时间。 D值因微生物种类、环境、灭菌温度不同而异。
第五章 注射剂和眼用液体制剂
注射剂常用的抑菌剂
类型 酚类 醇类 羟苯酯类
常用抑菌剂
苯酚 甲酚 苯甲醇 三氯叔丁醇 羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丁酯
常用浓度（％）
0.5～1.0 0.25～0.3 1.0～2.0 0.25～0.5 0.01～0.015 0.01～0.015 0.01～0.015
应用范围 适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液
• 溶液型注射剂 • 乳剂型注射剂 • 混悬型注射剂 • 注射用无菌粉末
优点：作用迅速可靠；无首过效应；发挥 全身或局部定位作用；适用于不宜口服药 物和不能口服的病人 缺点：研制和生产过程复杂；安全性及机 体适应性差；成本较高
多肽类药物ppt课件
三、药效测定法 例如 抑肽酶、杆菌肽的测定
多肽类药物
举出一些多肽药物的分析 苯酪肽
分子式:C23H20N2O5 分子量:404.4153
多肽类药物
分子式
多肽类药物
性状 该品为白色或类白色粉末；无臭。 该品在二甲基甲酰胺中溶解，在乙醇中微溶，在水中不溶， 在稀氨溶液中溶解。 比旋度 取该品,精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释 成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E）。比旋度为 －25.0°至－29.0°。
多肽类药物
胰蛋白酶对照品稀释液的制备 精密量取本品适量，加硼砂 氯化钙缓冲液（pH8.0）稀释成20ml。 供试液的配制 精密量取本品适量，加硼砂氯化钙缓冲液 （pH8.0）制成每毫升约含100FIP单位，（约每毫升中含 0.6mg）的溶液，精密量取0.5ml与胰蛋白酶对照品溶液2ml， 再用硼酸氯化钙缓冲液（pH8.0）稀释成20ml，反应10min后， 立即测定。
多肽类药物
二、抑肽酶 抑肽酶(Trasylol，别名：抑胰肽酶、屈来密多、胰蛋白酶 抑制剂) 能抑制胰蛋白酶及糜蛋白酶，阻止胰脏中其他活性 蛋白酶原的激活及胰蛋白酶原的自身激活。临床用于预防和 治疗急性胰腺炎、纤维蛋白溶解引起的出血及弥漫性血管内 凝血。还可用于抗休克治疗。在腹腔手术后，直接注入腹腔 可预防肠粘连。
多肽类药物
（3）注意事项 本法测定的原理为：在一定的条件下（pH8.0,25℃），胰
蛋白酶可使N-苯甲酰-L-精氨酸乙酯水解为N-苯甲酰-L-精氨 酸，溶液的pH值下降。当加入氢氧化钠滴定液后，使溶液的 pH值又回到8.0，水解就继续进行。当胰蛋白酶溶液中加入抑 肽酶后，使50%胰蛋白酶的活性被抑制，剩余的胰蛋白酶与N苯甲酰-L-精氨酸乙酯仍进行水解反应，用氢氧化钠滴定液滴 定释放出的酸，使溶液pH值始终维持在7.9-8.1。在一定时间 内，根据样品消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）的毫升数 算出其活力单位。
多肽类药物
举出一些多肽药物的分析 苯酪肽
分子式:C23H20N2O5 分子量:404.4153
多肽类药物
分子式
多肽类药物
性状 该品为白色或类白色粉末；无臭。 该品在二甲基甲酰胺中溶解，在乙醇中微溶，在水中不溶， 在稀氨溶液中溶解。 比旋度 取该品,精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释 成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E）。比旋度为 －25.0°至－29.0°。
多肽类药物
胰蛋白酶对照品稀释液的制备 精密量取本品适量，加硼砂 氯化钙缓冲液（pH8.0）稀释成20ml。 供试液的配制 精密量取本品适量，加硼砂氯化钙缓冲液 （pH8.0）制成每毫升约含100FIP单位，（约每毫升中含 0.6mg）的溶液，精密量取0.5ml与胰蛋白酶对照品溶液2ml， 再用硼酸氯化钙缓冲液（pH8.0）稀释成20ml，反应10min后， 立即测定。
多肽类药物
二、抑肽酶 抑肽酶(Trasylol，别名：抑胰肽酶、屈来密多、胰蛋白酶 抑制剂) 能抑制胰蛋白酶及糜蛋白酶，阻止胰脏中其他活性 蛋白酶原的激活及胰蛋白酶原的自身激活。临床用于预防和 治疗急性胰腺炎、纤维蛋白溶解引起的出血及弥漫性血管内 凝血。还可用于抗休克治疗。在腹腔手术后，直接注入腹腔 可预防肠粘连。
多肽类药物
（3）注意事项 本法测定的原理为：在一定的条件下（pH8.0,25℃），胰
蛋白酶可使N-苯甲酰-L-精氨酸乙酯水解为N-苯甲酰-L-精氨 酸，溶液的pH值下降。当加入氢氧化钠滴定液后，使溶液的 pH值又回到8.0，水解就继续进行。当胰蛋白酶溶液中加入抑 肽酶后，使50%胰蛋白酶的活性被抑制，剩余的胰蛋白酶与N苯甲酰-L-精氨酸乙酯仍进行水解反应，用氢氧化钠滴定液滴 定释放出的酸，使溶液pH值始终维持在7.9-8.1。在一定时间 内，根据样品消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）的毫升数 算出其活力单位。
胎盘多肽注射液应用于下肢骨折的临床观察
Ｗ Ａ Ｇ ｈ ｑａ ｇ Ｚ Ａ ｏ ｇ Ｗ Ａ Ｇ Ｊ ｇ ｇ ｉ Ｄ ｐ ｒ ｎ ｆ ｔ ｏ ａ ｄｃ 。 ｈ ｆｌ ｔｄＨ ｓ ｉ ｌ ｆ ｄｃ Ｎ Ｚ ｉ ｉｎ ， Ｈ Ｏ Ｄ ｎ ， － Ｎ ｎ － ｕ，（ ｅ ａｔ ｍｅ ｔ ｈ ｐ ｃ ｉ Ｔ ｅＡｆｉ ｅ ｏ ｐｔ ｏ Ｏｒ ｓ ｉ ａ ａ ｏ Ｍｅ ｉ ａ
【 ｎ ｌｓｏ ｓ ｌｃｎａｐ ｌ ｅ ｔ ｅｉ ｅｔ ｎｃｎｓｅｄ ｕ ｈ ｎｏ ｆ ｒ ｔｒ， ｎ ｅｕ ｅｔｅｉｆｃ ｏ ａｅｏ ａｔ ｅａｔ Ｃｏ ｃｕ ｉｎ 】Ｐａｅｔ ｏ ｐ ｐｉ ｎ ｃｉ ａ ｐｅ ｐ ｔｅｕ ｉ ｏ ａ ｕｅ ａｄ ｒｄ ｃ ｈ ｎｅｔ ｎｒｔ ｆｆ ｃｕ ｆ ｒ ｙ ｄ ｊ ｏ ｎ ｆｃ ｉ ｒ ｒ ｅ
合性 下肢 骨 折 病例 １２ ， ３ 例 均给 予手 术 治疗 ， 中男 其 ８例 ， ４ 例 ， 龄为 １ ９ 女 ３ 年 ５～６ 岁 ， 均 ３． ， 中 ５ 平 ０ ４岁 其
Ｃｏｌｇ ｆ ｉｅ ｅＰ ｏ ｌ。 Ａ ｍｅ ｏｉ ｏ ｃ 。 ｉｎｉ ３ ０ ２， ｈｎ ） ｌ ｅｏ ｎ ｓ ｅ ｐｅＳ ｒ ｄＰ ｌｅ Ｆ ｒｅ Ｔａ ｊ ０ １ ｅ Ｃｈ ｃ ｎ ６ Ｃ ｉａ
Ａ ｓ ａｔ 【 ｂ ｃｖ 】Ｔ ｖｓｇｔ ｔ ｌ ｉ ｌ ｆｃ ０ Ｐａｅｔ ｐｌ ｅｔ ｅｉｅｔｎｏ ｎ ｎｏ ｆ ｃ ｒ． Ｍ ｔｏ ｓ ３ ｂｔ ｃ： Ｏ ｊ ｔｅ ｏｉ ｅｔａ ｅｃｎ ａ ｅｅｔ ｆ ｌ ｎ ０ ｐｐ ｄ ｊ ｉ ｎｕｉ ｆｒ ， ｅ 【 ｅｈ ｄ 】１２ ｒ ｅｉ ｎ ｉ ｅ ｈ ｉｃ ｆ ｃ ａ ｙ ｉ ｎ ｃｏ ｏ ａｔ ｕ
肽注射液可加速骨折愈合 ， 同时可减低骨折术后感染 率。
关键词： 盘多肽注射液 ； 折愈合时 间； 染率 胎 骨 感
【 ｎ ｌｓｏ ｓ ｌｃｎａｐ ｌ ｅ ｔ ｅｉ ｅｔ ｎｃｎｓｅｄ ｕ ｈ ｎｏ ｆ ｒ ｔｒ， ｎ ｅｕ ｅｔｅｉｆｃ ｏ ａｅｏ ａｔ ｅａｔ Ｃｏ ｃｕ ｉｎ 】Ｐａｅｔ ｏ ｐ ｐｉ ｎ ｃｉ ａ ｐｅ ｐ ｔｅｕ ｉ ｏ ａ ｕｅ ａｄ ｒｄ ｃ ｈ ｎｅｔ ｎｒｔ ｆｆ ｃｕ ｆ ｒ ｙ ｄ ｊ ｏ ｎ ｆｃ ｉ ｒ ｒ ｅ
合性 下肢 骨 折 病例 １２ ， ３ 例 均给 予手 术 治疗 ， 中男 其 ８例 ， ４ 例 ， 龄为 １ ９ 女 ３ 年 ５～６ 岁 ， 均 ３． ， 中 ５ 平 ０ ４岁 其
Ｃｏｌｇ ｆ ｉｅ ｅＰ ｏ ｌ。 Ａ ｍｅ ｏｉ ｏ ｃ 。 ｉｎｉ ３ ０ ２， ｈｎ ） ｌ ｅｏ ｎ ｓ ｅ ｐｅＳ ｒ ｄＰ ｌｅ Ｆ ｒｅ Ｔａ ｊ ０ １ ｅ Ｃｈ ｃ ｎ ６ Ｃ ｉａ
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肽注射液可加速骨折愈合 ， 同时可减低骨折术后感染 率。
关键词： 盘多肽注射液 ； 折愈合时 间； 染率 胎 骨 感
胎盘多肽注射液在骨外科的临床应用
胎盘多肽注射液在骨外科的临床应用摘要目的：探讨骨外科手术后患者的恢复。
方法：回顾性分析2010年1月～2010年11月骨外科手术后的患者，对112例进行跟踪调查，其中96例注射胎盘多肽，1次/日，1～2支/次，10天1个疗程。
另有6例没注射胎盘多肽。
结果：随访6～10个月，注射胎盘多肽的患者要比没注射胎盘多肽的患者，伤口癒合及体能恢复时间短。
结论：注射胎盘多肽可促进伤口愈合和体能恢复。
关键词胎盘多肽骨外科应用资料与方法2010年住院部外科所有手术患者，资料来源于患者的住院病例及医院计算机医嘱管理系统数据库。
方法：①总体用药情况调查：应用计算机医嘱管理系统对2010年住院部外科所有手术患者使用胎盘多肽进行统计分析。
②具体用药情况分析：对112例外科手术患者进行跟踪调查，其中96例注射胎盘多肽，1次/日，1～2支/次，10天1个疗程。
另有6例没注射胎盘多肽，随访6～10个月，注射胎盘多肽的患者要比没注射胎盘多肽的患者，伤口癒合及体能恢复时间短。
结果2010年对96例在住院部外科手术患者使用胎盘多肽伤口癒合和恢复体能方面效果显著。
讨论胎盘多肽的特点：①相融性：胎盘多肽源自人体，因而最符合人体生物学调节规律，可改善人体器官和皮肤功能，避免其他类型药的不良反应，具有其他类型的药品无法比拟的优势和作用。
胎盘多肽含有多种活性成分，尤其是细胞因子、生长因子，对于抗氧化、延缓衰老、抗肿瘤、抗感染、修复损伤组织、调节内分泌及治疗各类妇科病具有明显疗效，功能之全面通过国家审批。
②治养性：胎盘多肽深得人胎盘强大的修复、强化、再生能力，经过精细萃取，在功能上大大超越一般胎盘组织液，不仅实现了一般外科创伤的修复，更是在”治养一体”上发挥卓越贡献，在面向当今日益严重的亚健康、早衰问题上取得显著效果，更有利于女性长久保养肌肤健康，保持青春活力，亦有利于男性的养生和防治各类疾病。
胎盘多肽功能：①功能1：抑制机体的过氧化反应，清除自由基所有人都希望自己永远美丽长生不老，可是自由基成为人们实现这些梦想的阻碍。
新胎盘多肽注射液PPT课件
• 由具备多年制造生物制剂的名牌企业 （黔峰生物制品有限公司）生产
• 严格按国家《胎盘血丙种球蛋白制造 及检定规程》进行生产
益康医药集团
益民事业 康泽天下
胎盘多肽注射液—安全性
一、选材 ➢ 委托定点医保医院 ➢ 健康产妇，产前三个月跟踪检查 ➢ 产后回访 ➢ 选送的胎盘和脐血必需一一对应，并进行多项检查 ➢ 性状检查 ➢ 乙肝病毒系列检查 ➢ 抗-HCV丙肝抗体检查 ➢ VDRL梅毒抗体（TRUST）检查 ➢ 抗-HIV-1/HIV-2病毒抗体检查 ➢ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）检查
孙刚等《胎盘内分泌的基础与临床》第二军医大学出版社（2001） 帝新宇等，人胎盘生物活性物质研究进展。国外医学内分泌分册。1997；17（1）：1 董泉州等，胎盘营养液对小鼠的生理机能的影响。宁夏医学院学报 1997；19 （3）：5
益康医药集团
胎盘多肽注射液
益民事业 康泽天下
1.全国独家复合多肽制剂 2.具有生物活性的小分子多肽制剂 3.二十一世纪生命科学革新产品 4.改善细胞信号传导,调节组织代谢生长
（中国肿瘤临床与康复2006年4月第l3卷第2期Chin J Clin Oncol Rehabil，April 2006，Vol 13。No．2）
益康医药集团
益民事业 康泽天下
恶性肿瘤所致的免疫功能损伤
胎盘多肽注射液对恶性肿瘤,如肺癌、肝 癌、卵巢癌、肾癌、乳腺、宫颈癌、骨肉瘤、消 化系统肿瘤及血液系统肿瘤等,不仅使患者免疫功 能明显恢复,手术放疗化疗方案得以很好的完成, 防止肿瘤细胞的远方转移和形成新的转移病灶,而 且可以防治感染等并发症,并能提高患者的生活质 量.
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益民事业 康泽天下
胎盘多肽对肿瘤化疗的辅助调节作用研究
• 严格按国家《胎盘血丙种球蛋白制造 及检定规程》进行生产
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益民事业 康泽天下
胎盘多肽注射液—安全性
一、选材 ➢ 委托定点医保医院 ➢ 健康产妇，产前三个月跟踪检查 ➢ 产后回访 ➢ 选送的胎盘和脐血必需一一对应，并进行多项检查 ➢ 性状检查 ➢ 乙肝病毒系列检查 ➢ 抗-HCV丙肝抗体检查 ➢ VDRL梅毒抗体（TRUST）检查 ➢ 抗-HIV-1/HIV-2病毒抗体检查 ➢ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）检查
孙刚等《胎盘内分泌的基础与临床》第二军医大学出版社（2001） 帝新宇等，人胎盘生物活性物质研究进展。国外医学内分泌分册。1997；17（1）：1 董泉州等，胎盘营养液对小鼠的生理机能的影响。宁夏医学院学报 1997；19 （3）：5
益康医药集团
胎盘多肽注射液
益民事业 康泽天下
1.全国独家复合多肽制剂 2.具有生物活性的小分子多肽制剂 3.二十一世纪生命科学革新产品 4.改善细胞信号传导,调节组织代谢生长
（中国肿瘤临床与康复2006年4月第l3卷第2期Chin J Clin Oncol Rehabil，April 2006，Vol 13。No．2）
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益民事业 康泽天下
恶性肿瘤所致的免疫功能损伤
胎盘多肽注射液对恶性肿瘤,如肺癌、肝 癌、卵巢癌、肾癌、乳腺、宫颈癌、骨肉瘤、消 化系统肿瘤及血液系统肿瘤等,不仅使患者免疫功 能明显恢复,手术放疗化疗方案得以很好的完成, 防止肿瘤细胞的远方转移和形成新的转移病灶,而 且可以防治感染等并发症,并能提高患者的生活质 量.
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胎盘多肽对肿瘤化疗的辅助调节作用研究
第二章-注射剂PPT课件【可编辑全文】
第二章 注射剂
23.10.2024
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1
注射剂
❖ 概述 ❖ 溶剂 ❖ 热原 ❖ 制备 ❖ 输液 ❖ 注射用无菌粉末
23.10.2024
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2
第一节 概述
定义与分类
❖ 定义：注射剂（inject）系指由药物制 成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、 混悬液，以及供临床前配成溶液或混悬 液使用的无菌粉末或浓缩液。
第二节 注射剂的溶剂
❖ 离子交换法 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生---强酸、 碱
23.10.2024
.
13
第二节 注射剂的溶剂
❖ 电渗析法 ❖ 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万
•cm
浓水区 阳
淡水区
阴 浓水区
阴
+离
极
+ —
+ —
子 膜
离
— 子—
+
膜 ——
阳 极
++
23.10.2024
23.10.2024
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54
第六节 注射用无菌粉末
冷冻干燥原理
在4.6mmHg下，0℃时水的冰、水、气三相共存。 当温度与压力低于该三相点时，水的物理状态 只有冰和气，固态的冰可不经液相直接变为水 蒸气（即升华过程）
23.10.2024
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55
第六节 注射用无菌粉末
注射用冷冻干燥制品的优点：
❖ 1、避免药物热分解 ❖ 2、产品质地疏松 ❖ 3、含水量低，减少药物水解 ❖ 4、污染少 ❖ 5、剂量准确
23.10.2024
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3
第一节 概述
❖ 分类（分散系统）
溶液型注射剂 混悬液型注射剂 乳浊液型注射剂 注射用灭菌粉末（粉针）
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1
注射剂
❖ 概述 ❖ 溶剂 ❖ 热原 ❖ 制备 ❖ 输液 ❖ 注射用无菌粉末
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2
第一节 概述
定义与分类
❖ 定义：注射剂（inject）系指由药物制 成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、 混悬液，以及供临床前配成溶液或混悬 液使用的无菌粉末或浓缩液。
第二节 注射剂的溶剂
❖ 离子交换法 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生---强酸、 碱
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13
第二节 注射剂的溶剂
❖ 电渗析法 ❖ 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万
•cm
浓水区 阳
淡水区
阴 浓水区
阴
+离
极
+ —
+ —
子 膜
离
— 子—
+
膜 ——
阳 极
++
23.10.2024
23.10.2024
.
54
第六节 注射用无菌粉末
冷冻干燥原理
在4.6mmHg下，0℃时水的冰、水、气三相共存。 当温度与压力低于该三相点时，水的物理状态 只有冰和气，固态的冰可不经液相直接变为水 蒸气（即升华过程）
23.10.2024
.
55
第六节 注射用无菌粉末
注射用冷冻干燥制品的优点：
❖ 1、避免药物热分解 ❖ 2、产品质地疏松 ❖ 3、含水量低，减少药物水解 ❖ 4、污染少 ❖ 5、剂量准确
23.10.2024
.
3
第一节 概述
❖ 分类（分散系统）
溶液型注射剂 混悬液型注射剂 乳浊液型注射剂 注射用灭菌粉末（粉针）
多肽知识课件PPT
有>25%带电氨基酸也有可能不溶于水或者部分溶解。最好先
把肽溶于最少量的强有机溶剂如DMF、ACN、异丙醇、乙醇、
乙酸、4-8M GdnHCl、尿素，或者DMSO（序列中没有C，
W，M时），及其它类似的有机溶剂中。最好将溶解肽的有
机溶剂缓慢地逐滴加入水溶液中，如果溶液变浑浊，可能是
达到了溶解极限，继续溶解就没什么用了。需要注意的是，
2021/3/10
5
对于合成含有半胱氨酸、组氨酸、精氨酸等带侧链功能基的
氨基酸的肽来说，为了避免由于侧链功能团所带来的副反应，一 般也需要用适当的保护基将侧链基团暂时保护起来。保护基的选 择既要保证侧链基团不参与形成酰胺的反应，又要保证在肽合成 过程中不受破坏，同时又要保证在最后肽链裂解时能被除去。如 用三苯甲基保护半胱氨酸的S-，用酸或银盐、汞盐除去；组氨酸 的咪唑环用2,2,2-三氟-1-苄氧羰基和2,2,2-三氟-1-叔丁氧羰基乙 基保护，可通过催化氢化或冷的三氟乙酸脱去。精氨酸用金刚烷 氧羰基（Adoc）保护，用冷的三氟乙酸脱去。
2021/3/10
12
肽的溶解性
溶解肽是一个很重要的环节。如果溶解不当可能导致肽损失 或者实验失败。肽的溶解性主要取决于肽的序列，所以，如果实 验允许，肽序列中至少应包含20%的带电残基以增加其溶解度。
在使用之前，客户可以遵循以下三个基本原则来选择合适的 溶剂溶解多肽。首先，所选溶剂一定能充分溶解多肽；其次，所 选溶剂能与实验条件兼容；最后，所选溶剂不能与肽反应，也不 能使肽降解。只要肽的量允许，可以先用少部分肽溶解，然后再 将全部样品溶解。如果需要从溶剂中回收肽，可以选择一种初始 溶剂使其在冻干后容易去除。
啶羰基在碱中稳定，但是没能很好地抑制消旋，而且脱保护时
新胎盘多肽注射液 PPT课件
益康医药集团
益民事业 康泽天下
功能特点
• 具有免疫活性,双向调节人体免疫
(抗感染、抗过敏、抗突变、抗肿瘤等)
• 促进机体自我修复
(促进受损细胞组织和创伤的修复,促进创面愈合、骨愈合,防治疤痕)
• 营养
(小分子多肽,大小均匀,作用更强,更易吸收,不加重肝肾功能负荷)
. 抗衰老
(调节内分泌)
益康医药集团
➢ 检索1985年以后的SCI文献，获得3109篇，涉及 哮喘、老慢支、慢性盆腔炎、外阴白色病变、 带状疱疹、水痘、狼疮、银屑病、重症咽炎、 胰腺炎、切口愈合障碍、子宫炎、慢性胃炎等， 以及基础研究等。
➢ 涉及了当今最前沿的生化、遗传、免疫、抗肿 瘤、抗过氧化、抗凋亡、营养、保护、再生等 领域
益康医药集团
•外 科
益康医药集团
益民事业 康泽天下
外科大手术及严重感染
胎盘多肽注射液应用于外科大手术和老年手 术病人,能明显的防止术后细胞免疫功能缺损和感 染,并能加速创面愈合,具有重要临床意义.严重感 染者特别是抗生素治疗不能控制的感染者,使用胎 盘多肽注射液联合抗生素治疗,能有效控制感染, 如大面积烧伤的继发感染、腹膜炎、心内膜炎、 败血症、脓毒血症等.
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益民事业 康泽天下
胎盘多肽注射液——妇产科临床应用
• 总结：
胎盘多肽注射液能有效增强机体自身免疫， 控制炎症，对治疗妇科炎症有良好效果；对妇科 免疫缺陷引起的疾病（外阴营养不良等）有非常 明显的效果，同时调节内分泌，改善更年期症状， 促进伤口愈合等。
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益民事业 康泽天下
胎盘多肽注射液——临床应用 其他临床
益康医药集团
益民事业 康泽天下
胎盘多肽促进骨折愈合的临床观察
益民事业 康泽天下
功能特点
• 具有免疫活性,双向调节人体免疫
(抗感染、抗过敏、抗突变、抗肿瘤等)
• 促进机体自我修复
(促进受损细胞组织和创伤的修复,促进创面愈合、骨愈合,防治疤痕)
• 营养
(小分子多肽,大小均匀,作用更强,更易吸收,不加重肝肾功能负荷)
. 抗衰老
(调节内分泌)
益康医药集团
➢ 检索1985年以后的SCI文献，获得3109篇，涉及 哮喘、老慢支、慢性盆腔炎、外阴白色病变、 带状疱疹、水痘、狼疮、银屑病、重症咽炎、 胰腺炎、切口愈合障碍、子宫炎、慢性胃炎等， 以及基础研究等。
➢ 涉及了当今最前沿的生化、遗传、免疫、抗肿 瘤、抗过氧化、抗凋亡、营养、保护、再生等 领域
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•外 科
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益民事业 康泽天下
外科大手术及严重感染
胎盘多肽注射液应用于外科大手术和老年手 术病人,能明显的防止术后细胞免疫功能缺损和感 染,并能加速创面愈合,具有重要临床意义.严重感 染者特别是抗生素治疗不能控制的感染者,使用胎 盘多肽注射液联合抗生素治疗,能有效控制感染, 如大面积烧伤的继发感染、腹膜炎、心内膜炎、 败血症、脓毒血症等.
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胎盘多肽注射液——妇产科临床应用
• 总结：
胎盘多肽注射液能有效增强机体自身免疫， 控制炎症，对治疗妇科炎症有良好效果；对妇科 免疫缺陷引起的疾病（外阴营养不良等）有非常 明显的效果，同时调节内分泌，改善更年期症状， 促进伤口愈合等。
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胎盘多肽注射液——临床应用 其他临床
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胎盘多肽促进骨折愈合的临床观察
第10章中药注射剂ppt课件
中/弱碱性时 2KMnO4 + 3H2O 2MnO(OH)2 ↓+ 2KOH + 3[O]
还原除去过量的 KMnO4 避免树脂的氧化裂解 2KMnO4 + 3MnSO4 + 7H2O 5MnO(OH)2 ↓+ K2SO4 + KOH + 2H2SO4
2020/4/2
原水的净化
• 离子交换
– 阳离子交换树脂 RSO3-H+ / RSO3-Na+ – 阴离子交换树脂 R-N+(CH3)3OH- / R-N+(CH3)3Cl– 混合床：阳离子树脂排在首位 – 水的化学纯度高、设备简单、节约燃料、成本低
2020/4/2
污染途径
• 原辅料
– 溶剂 – 原辅料
• 生产器具设备 • 制备过程与环境 • 使用过程
– 注射器具等污染
2020/4/2
除去方法
• 除去液体中热原
– 吸附：活性碳 – 离子交换：阴离子交换树脂 – 凝胶滤过（分子筛滤过）：小分子被阻滞 – 超滤： – 反渗透法
2020/4/2
活性碳
2020/4/2
分类
• 按分散体系
– 溶液型
• 水溶液：常用 • 油溶液：一般仅供肌内注射
– 混悬液型 – 乳浊液型 – 固体粉末型（粉针）
2020/4/2
按给药途径
– 静脉注射：注射量大 – 非静脉注射
• 皮内：表皮与真皮之间 • 皮下：真皮与肌肉之间 • 肌内：肌肉组织 • 脊椎腔：
– 10mL以下 – 不得有任何微粒/水溶液 – 不得添加抑菌剂 – pH5.0-8.0
2020/4/2
列管式多效蒸馏水机
塔式蒸馏水器
还原除去过量的 KMnO4 避免树脂的氧化裂解 2KMnO4 + 3MnSO4 + 7H2O 5MnO(OH)2 ↓+ K2SO4 + KOH + 2H2SO4
2020/4/2
原水的净化
• 离子交换
– 阳离子交换树脂 RSO3-H+ / RSO3-Na+ – 阴离子交换树脂 R-N+(CH3)3OH- / R-N+(CH3)3Cl– 混合床：阳离子树脂排在首位 – 水的化学纯度高、设备简单、节约燃料、成本低
2020/4/2
污染途径
• 原辅料
– 溶剂 – 原辅料
• 生产器具设备 • 制备过程与环境 • 使用过程
– 注射器具等污染
2020/4/2
除去方法
• 除去液体中热原
– 吸附：活性碳 – 离子交换：阴离子交换树脂 – 凝胶滤过（分子筛滤过）：小分子被阻滞 – 超滤： – 反渗透法
2020/4/2
活性碳
2020/4/2
分类
• 按分散体系
– 溶液型
• 水溶液：常用 • 油溶液：一般仅供肌内注射
– 混悬液型 – 乳浊液型 – 固体粉末型（粉针）
2020/4/2
按给药途径
– 静脉注射：注射量大 – 非静脉注射
• 皮内：表皮与真皮之间 • 皮下：真皮与肌肉之间 • 肌内：肌肉组织 • 脊椎腔：
– 10mL以下 – 不得有任何微粒/水溶液 – 不得添加抑菌剂 – pH5.0-8.0
2020/4/2
列管式多效蒸馏水机
塔式蒸馏水器
第10章 注射剂(III)ppt课件
惰性好，不与药物反应，对药物吸收低； 热稳定性好，可在121℃ 高温蒸气灭菌，不影 响澄明度； 阻隔性能好，水蒸气透过性低，输液浓度保持 稳定；气体透过性低，可稳定保存； 机械强度高，可抗低温，不易破裂，易于运输、 储存；
环保型包装材料，焚烧后只产生水和CO2
输液（Infusion Solution）/ 渗透压的计算
葡萄糖热稳定性：
5-羟甲基呋喃甲醛 影响稳定性主要因素： 灭菌温度与时间：灭菌温度高，反应时间加快 溶液pH：最佳pH3.8~4.0, 小于3或大于6时易于 分解
静脉注射脂肪乳剂（intravenous fat emulsion）
以植物油脂为主要成分，加乳化剂与注射用水而制成的 O/W型乳剂 特点：
眼用药物吸收途径及影响吸收的因素
（一）吸收途径 1、角膜 → 前房 → 虹膜 2、结膜 → 巩膜 → 眼球后部 • 药物滴入眼睛后，大部分存留在结膜囊的下穹隆中，借 扩散、眨眼反射、毛细管力，进入角膜前的薄膜层中， 由此渗入角膜、进入前房，再进入虹膜。 • 有学者认为90%的药物以此途径吸收，余下10%通过结膜 血管进入，被血液稀释不能起到治疗作用 如何使药物吸收到有效浓度至巩膜内，达到球后部有效 治疗要求，是目前努力探索的问题
用量：取决于主药的剂量和性质
常用添加剂：甘露醇、乳糖、右旋糖苷、 山 梨醇、明胶、葡糖糖酸钙等
其它：稳定剂, 缓冲剂等
冷冻干燥制品处方例：
处方： 辅酶A 56.1u 填充剂 水解明胶 5mg
甘露醇
10mg
填充剂
填充剂
葡萄糖酸钙 1mg
半胱氨酸 0.5mg
稳定剂
冻干制品生产中常见问题
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（中国肿瘤临床与康复2006年4月第l3卷第2期Chin J Clin Oncol Rehabil， April 2006，Vol 13。No．2）
恶性肿瘤所致的免疫功能损伤
胎盘多肽注射液对恶性肿瘤,如肺癌、肝癌、 卵巢癌、肾癌、乳腺、宫颈癌、骨肉瘤、消化系 统肿瘤及血液系统肿瘤等,不仅使患者免疫功能明 显恢复,手术放疗化疗方案得以很好的完成,防止 肿瘤细胞的远方转移和形成新的转移病灶,而且可 以防治感染等并发症,并能提高患者的生活质量.
• 具有免疫活性,双向调节人体免疫
(抗感染、抗过敏、抗突变、抗肿瘤等)
• 促进机体自我修复
(促进受损细胞组织和创伤的修复,促进创面愈合、骨愈合,防治疤痕)
• 营养
(小分子多肽,大小均匀,作用更强,更易吸收,不加重肝肾功能负荷)
. 抗衰老
(调节内分泌)
适用科室
• 肿瘤科 • 外科 • 感染科 • 妇产科 • 皮肤科等
• 结果：化疗同时给予注射胎盘多肽注射液，能显 著提高肿瘤抑制率（STR），能迅速回升因化疗 造成的外周血白细胞减少。
• 结论：在肿瘤化疗的同时注射胎盘多肽注射液可 协同抑制肿瘤，能提高外周血中白细胞总数，进 而调节生理功能，修复受损的组织或细胞，这与 其含有的大量活性物质，提高机体免疫功能和抑 制肿瘤作用有关。
胎盘多肽注射液
1.全国独家复合多肽制剂 2.具有生物活性的小分子多肽制剂 3.二十一世纪生命科学革新产品 4.改善细胞信号传导,调节组织代谢生长
胎盘多肽注射液——特性
离子交换层析和分子筛层析将过敏原 性蛋白质、激素去掉，只保留分子量 在3000至5000道尔顿的多肽
分子量选择涵盖了人体主要生物因子 的活性成份
工艺标准进行生产、检查，严格遵守《中国药 典》2005年版中的规定进行，保证了产品的安 全性和功效
胎盘多肽注射液—安全性
四、毒性实验
半数致死量（LD50）
经动物实验测定，胎盘多肽注射液的半数致死量大于12g/kg·Bw， 属于实际无毒物质
致突变
胎盘多肽的沙门氏菌回复突变试验 (Ames)、小鼠骨髓微核 试验与精子畸形试验均为阴性，表明产品无致突变作用。相 反还能抑制细胞突变。动物实验表明，胎盘多肽对几种促诱 变剂的致突变性抑制作用大于90%
大小均匀、结构稳定 易吸收、无杂质
胎盘多肽注射液—安Байду номын сангаас性
• 由具备多年制造生物制剂的名牌企业 （黔峰生物制品有限公司）生产
• 严格按国家《胎盘血丙种球蛋白制造 及检定规程》进行生产
胎盘多肽注射液—安全性
一、选材 委托定点医保医院 健康产妇，产前三个月跟踪检查 产后回访 选送的胎盘和脐血必需一一对应，并进行多项检查 性状检查 乙肝病毒系列检查 抗-HCV丙肝抗体检查 VDRL梅毒抗体（TRUST）检查 抗-HIV-1/HIV-2病毒抗体检查 丙氨酸氨基转移酶（ALT）检查
胎盘多肽对肿瘤化疗的辅助调节作用研究
•
赵丽娟 肖伟 赵维诚
（1：沈阳市药物研究所，辽宁 沈阳 110000；2：辽宁省肿瘤研究所）
目的：研究胎盘多肽对减轻肿瘤化疗的毒性，增强 疗效的效果。
方法：采用动物试验方法，对荷瘤动物施于化疗的 同时注射胎盘多肽注射液，观察肿瘤抑制率和白细
胞总数的变化。
沈阳医学院学报第8卷第2期2006年6月
胎盘多肽注射液
PLACENTAPOLYPEPTIDE
具有生物活性的小分子多肽
胎盘制剂应用状况
胎盘组织液、胎盘素等等产品曾经以医院制剂 的形式在全国各医疗单位使用，时间跨度在30 年以上。有数千万或上亿人次的临床应用
检索1985年以后的SCI文献，获得3109篇，涉及 哮喘、老慢支、慢性盆腔炎、外阴白色病变、 带状疱疹、水痘、狼疮、银屑病、重症咽炎、 胰腺炎、切口愈合障碍、子宫炎、慢性胃炎等， 以及基础研究等。
涉及了当今最前沿的生化、遗传、免疫、抗肿 瘤、抗过氧化、抗凋亡、营养、保护、再生等 领域
作用总结
已证实其药理作有：
1、调节自律神经
2、调节内分泌
3、活化免疫
4、提升基础代谢
5、清除氧自由基及防止细胞凋亡 6、抗炎作用 7、促进细胞组织受损和创伤的修复 8、安定精神 9、抗血液高凝状态 10、美容效果
11、强化肝功能，解毒 12、促进孕妇乳汁分泌 13、抗过敏 14、造血、促血液循环 15、抗病毒 16、抗突变 17、调节血压 18、抑制肿瘤细胞分裂 19、促进体质改善 20、消除疲劳、增进食欲
孙刚等《胎盘内分泌的基础与临床》第二军医大学出版社（2001） 帝新宇等，人胎盘生物活性物质研究进展。国外医学内分泌分册。1997；17（1）：1 董泉州等，胎盘营养液对小鼠的生理机能的影响。宁夏医学院学报 1997；19 （3）：5
胎盘多肽注射液——临床应用 • 肿瘤科
胎盘多肽对肿瘤放化疗患者的影响
临床研究和初步临床观察表明，胎盘多肽具有 广泛的免疫学活性，具有促进造血、调节免疫和辐 射保护等多方面的生物作用。因此，胎盘多肽对放 化疗后恶性肿瘤患者的非特异性和特异性细胞免疫 功能均有增强作用。且未发现胎盘多肽本身的不良 反应。更为重要的是，胎盘多肽可使放化疗患者的 生活质量有所提高。
胎盘多肽注射液——临床应用
• 总结 胎盘多肽注射液的免疫疗法和放化疗同
胎盘多肽注射液—安全性
二、制备 三次透析 先进的超滤技术:纳米膜过滤法 双重灭活:老化工艺灭活和巴氏灭活法结合
的双重灭活技术 益康公司独家掌握的小分子多肽双重灭活
活性保全工艺，此项技术已经报请专利 高效灭菌 多肽分子选择工艺，使多肽大小均匀
胎盘多肽注射液—安全性
三、成品
热原检查 异常毒性实验 澄明度检查 紫外吸收检查 无菌检查 胎盘多肽注射液的生产、制备均按血液制品的
长期毒性实验
用胎盘多肽0.5g/kg注射大鼠3个月，动物无死亡，将动物杀 死后经血液学和组织学检查，均未发现明显异常改变。表明 胎盘多肽注射液对机体无明显毒性
胎盘多肽注射液—适应症
• 用于细胞免疫功能降低或失调引起 的疾病
• 术后愈合、病毒性感染引起的疾病 • 各种原因所致的白细胞减少症
功能特点
恶性肿瘤所致的免疫功能损伤
胎盘多肽注射液对恶性肿瘤,如肺癌、肝癌、 卵巢癌、肾癌、乳腺、宫颈癌、骨肉瘤、消化系 统肿瘤及血液系统肿瘤等,不仅使患者免疫功能明 显恢复,手术放疗化疗方案得以很好的完成,防止 肿瘤细胞的远方转移和形成新的转移病灶,而且可 以防治感染等并发症,并能提高患者的生活质量.
• 具有免疫活性,双向调节人体免疫
(抗感染、抗过敏、抗突变、抗肿瘤等)
• 促进机体自我修复
(促进受损细胞组织和创伤的修复,促进创面愈合、骨愈合,防治疤痕)
• 营养
(小分子多肽,大小均匀,作用更强,更易吸收,不加重肝肾功能负荷)
. 抗衰老
(调节内分泌)
适用科室
• 肿瘤科 • 外科 • 感染科 • 妇产科 • 皮肤科等
• 结果：化疗同时给予注射胎盘多肽注射液，能显 著提高肿瘤抑制率（STR），能迅速回升因化疗 造成的外周血白细胞减少。
• 结论：在肿瘤化疗的同时注射胎盘多肽注射液可 协同抑制肿瘤，能提高外周血中白细胞总数，进 而调节生理功能，修复受损的组织或细胞，这与 其含有的大量活性物质，提高机体免疫功能和抑 制肿瘤作用有关。
胎盘多肽注射液
1.全国独家复合多肽制剂 2.具有生物活性的小分子多肽制剂 3.二十一世纪生命科学革新产品 4.改善细胞信号传导,调节组织代谢生长
胎盘多肽注射液——特性
离子交换层析和分子筛层析将过敏原 性蛋白质、激素去掉，只保留分子量 在3000至5000道尔顿的多肽
分子量选择涵盖了人体主要生物因子 的活性成份
工艺标准进行生产、检查，严格遵守《中国药 典》2005年版中的规定进行，保证了产品的安 全性和功效
胎盘多肽注射液—安全性
四、毒性实验
半数致死量（LD50）
经动物实验测定，胎盘多肽注射液的半数致死量大于12g/kg·Bw， 属于实际无毒物质
致突变
胎盘多肽的沙门氏菌回复突变试验 (Ames)、小鼠骨髓微核 试验与精子畸形试验均为阴性，表明产品无致突变作用。相 反还能抑制细胞突变。动物实验表明，胎盘多肽对几种促诱 变剂的致突变性抑制作用大于90%
大小均匀、结构稳定 易吸收、无杂质
胎盘多肽注射液—安Байду номын сангаас性
• 由具备多年制造生物制剂的名牌企业 （黔峰生物制品有限公司）生产
• 严格按国家《胎盘血丙种球蛋白制造 及检定规程》进行生产
胎盘多肽注射液—安全性
一、选材 委托定点医保医院 健康产妇，产前三个月跟踪检查 产后回访 选送的胎盘和脐血必需一一对应，并进行多项检查 性状检查 乙肝病毒系列检查 抗-HCV丙肝抗体检查 VDRL梅毒抗体（TRUST）检查 抗-HIV-1/HIV-2病毒抗体检查 丙氨酸氨基转移酶（ALT）检查
胎盘多肽对肿瘤化疗的辅助调节作用研究
•
赵丽娟 肖伟 赵维诚
（1：沈阳市药物研究所，辽宁 沈阳 110000；2：辽宁省肿瘤研究所）
目的：研究胎盘多肽对减轻肿瘤化疗的毒性，增强 疗效的效果。
方法：采用动物试验方法，对荷瘤动物施于化疗的 同时注射胎盘多肽注射液，观察肿瘤抑制率和白细
胞总数的变化。
沈阳医学院学报第8卷第2期2006年6月
胎盘多肽注射液
PLACENTAPOLYPEPTIDE
具有生物活性的小分子多肽
胎盘制剂应用状况
胎盘组织液、胎盘素等等产品曾经以医院制剂 的形式在全国各医疗单位使用，时间跨度在30 年以上。有数千万或上亿人次的临床应用
检索1985年以后的SCI文献，获得3109篇，涉及 哮喘、老慢支、慢性盆腔炎、外阴白色病变、 带状疱疹、水痘、狼疮、银屑病、重症咽炎、 胰腺炎、切口愈合障碍、子宫炎、慢性胃炎等， 以及基础研究等。
涉及了当今最前沿的生化、遗传、免疫、抗肿 瘤、抗过氧化、抗凋亡、营养、保护、再生等 领域
作用总结
已证实其药理作有：
1、调节自律神经
2、调节内分泌
3、活化免疫
4、提升基础代谢
5、清除氧自由基及防止细胞凋亡 6、抗炎作用 7、促进细胞组织受损和创伤的修复 8、安定精神 9、抗血液高凝状态 10、美容效果
11、强化肝功能，解毒 12、促进孕妇乳汁分泌 13、抗过敏 14、造血、促血液循环 15、抗病毒 16、抗突变 17、调节血压 18、抑制肿瘤细胞分裂 19、促进体质改善 20、消除疲劳、增进食欲
孙刚等《胎盘内分泌的基础与临床》第二军医大学出版社（2001） 帝新宇等，人胎盘生物活性物质研究进展。国外医学内分泌分册。1997；17（1）：1 董泉州等，胎盘营养液对小鼠的生理机能的影响。宁夏医学院学报 1997；19 （3）：5
胎盘多肽注射液——临床应用 • 肿瘤科
胎盘多肽对肿瘤放化疗患者的影响
临床研究和初步临床观察表明，胎盘多肽具有 广泛的免疫学活性，具有促进造血、调节免疫和辐 射保护等多方面的生物作用。因此，胎盘多肽对放 化疗后恶性肿瘤患者的非特异性和特异性细胞免疫 功能均有增强作用。且未发现胎盘多肽本身的不良 反应。更为重要的是，胎盘多肽可使放化疗患者的 生活质量有所提高。
胎盘多肽注射液——临床应用
• 总结 胎盘多肽注射液的免疫疗法和放化疗同
胎盘多肽注射液—安全性
二、制备 三次透析 先进的超滤技术:纳米膜过滤法 双重灭活:老化工艺灭活和巴氏灭活法结合
的双重灭活技术 益康公司独家掌握的小分子多肽双重灭活
活性保全工艺，此项技术已经报请专利 高效灭菌 多肽分子选择工艺，使多肽大小均匀
胎盘多肽注射液—安全性
三、成品
热原检查 异常毒性实验 澄明度检查 紫外吸收检查 无菌检查 胎盘多肽注射液的生产、制备均按血液制品的
长期毒性实验
用胎盘多肽0.5g/kg注射大鼠3个月，动物无死亡，将动物杀 死后经血液学和组织学检查，均未发现明显异常改变。表明 胎盘多肽注射液对机体无明显毒性
胎盘多肽注射液—适应症
• 用于细胞免疫功能降低或失调引起 的疾病
• 术后愈合、病毒性感染引起的疾病 • 各种原因所致的白细胞减少症
功能特点