药品经营企业管理知识
药品管理法 药品经营企业管理讲义
第十六条
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制 定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定 对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证； 对认证合格的，发给认证证书。
释义
【释义】本条是关于药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》和《 药品经营质量管理规范》及其实施办法、实施步骤的规定。 实施《药品经营质量管理规范》的意义；GSP是一国际通用的概念 ，为英文“GoodSupplyPractice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。实质 意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质 量事故发生的一整套管理程序。
第一，对药品经营企业购进药品有关记录的要求。《药品经营质量管理规 范》第三十三条规定：购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票 、账、货相符，购货记录按规定保存。据此，购货记录必须记载：购进日期、购 货单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、购进价格、生产批号、有效期、 批准文号、生产厂商和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内 容。药品购货记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品零售企 业药品购贷记录保存不得少于2年。 第二，对药品经营企业销售药品有关记录的要求。《药品经营质量管理规范 》第五十三条规定：销售应开具合法单据，并按规定建立销售记录，做到票、账 、货相符。销售票据和记录应按规定保存。据此，销售记录必须记载：销售日期 、销售单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、销售价格、生产批号、有效 期、批准文号、生产厂商和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其 他内容。药品销售记录必须保存至超过药品有效期三年，但不得少于3年。药品 零售企业药品销售记录保存不得少于2年。
第十八条释义
药品经营管理
1000m2
500m2
零售企业营业场所要求
大型企业 中型企业 小型企业 零售连锁门店
年销售额 > 1000万元 500-1000万元 < 500万元
营业面积 仓库面积
100m2 30m2
50m2 20m2
40m2 20m2
40m2
GSP对药品经营过程质量控制的规定
（一）进货 1、药品的生产、经营企业具合法性； 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号
（四）出库与运输
1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期 先出”、按批号发货的原则 2、实行出库验发制度，质量和包装不合格 的均不准发货。 3、运输管理
销售与售后服务
1、销售质量控制： （1）批发企业的发货应做好销售记录。
（2）零售药品：调配处方保存2年。 2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相
4、医药生产者→医药商业批发公司→医药零售 药店或医院→个人消费者
5、医药生产者→个人消费者
第二节 药品市场营销（略）
第三节 药品经营企业的管理
一、药品经营准入制度的有关规定
药品经营有批发与零售之分；均应取得 《药品经营许可证》后，到工商行政管 理局办理《营业执照》。
条件： 人员 营业场所、设施设备 质检 制度
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药品经营管理基础知识
药品经营企业资质与许可管理
药品经营企业资质
药品经营企业必须具备相应的资质， 包括企业营业执照、药品经营许可证 等，以确保其具备从事药品经营活动 的合法性和规范性。
药品经营许可管理
药品经营企业需按照国家相关法律法 规申请并获得药品经营许可证，许可 证上应明确规定企业经营的药品范围 、经营方式和营业地点等。
02
药品采购与库存管理
药品采购流程
供应商选择
对供应商的资质、产品质量、 价格等进行综合评估，选择可 靠的供应商。
到货验收
对采购的药品进行质量检验、 数量核对，确保符合采购要求。
需求分析
根据销售数据、库存情况以及 市场需求，分析药品的需求量， 制定采购计划。
采购订单
根据采购计划，向供应商下达 采购订单，明确采购的品种、 数量、价格、交货期等信息。
药品经营管理的法规与标准
药品经营管理的法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》等国家法律法规，以及各地方的相关法规。
药品经营管理的标准主要包括国家药品标准、企业标准等，是药品经营管理必须遵 循的规范和准则。
药品经营企业必须遵守相关法规和标准，建立健全的质量管理体系，确保药品质量 安全、有效。
数据分析与决策支持系统
数据分析与决策支持系统可以对药品经营管理数据进行深入挖掘和分析，为决策 者提供科学依据和预测性建议。
该系统可以通过数据可视化、趋势预测、关联规则挖掘等技术，帮助药品经营管 理者更好地了解市场动态、优化销售策略、降低经营风险，提高企业的竞争力和 盈利能力。
06
药品经营企业合规与管理
GMP是药品质量管理体系的核 心，旨在确保药品生产过程中 的各个环节符合质量要求，保 障药品质量和安全。
药品经营企业管理制度
药品经营企业管理制度一、企业管理架构：1.设立企业董事会、监事会和经营管理层，明确各自的职责和权限。
2.确立企业组织架构和职责分工，健全内部管理体系。
3.制定企业管理流程和决策程序，保证决策的科学性和合法性。
二、药品采购和供应管理：1.建立药品采购管理制度，明确采购程序和标准，确保药品质量合格，合理采购。
2.与供应商签订合作协议，明确双方的权利和义务。
三、药品质量管理：1.建立药品质量保证体系，包括质量管理组织、质量控制标准等。
2.制定药品质量监控和检测制度，确保药品质量合格。
3.建立药品不良反应监测和报告机制，及时掌握药品安全风险。
四、药品储存和配送管理：1.建立药品储存管理制度，包括储存条件、储存设备、库存管理等。
2.制定药品配送管理制度，确保药品的正确配送和送达。
3.建立药品库存管理制度，合理控制库存水平，避免药品过期和滞销。
五、销售和市场推广管理：1.建立药品销售管理制度，明确销售流程、销售标准和服务质量要求。
2.确定市场推广策略和渠道，加强药品市场监测和竞争分析。
3.建立药品销售数据统计和分析制度，及时掌握销售情况，做出相应调整。
六、药品不良事件和投诉处理：1.建立药品不良事件报告和处理制度，及时报告和处理不良事件。
2.设立药品投诉处理机制，及时受理和处理药品相关投诉。
3.做好药品安全风险评估和应急预案，确保药品安全。
七、员工管理：1.建立员工招聘、培训和绩效评估制度，提高员工素质和工作效率。
2.制定员工激励和福利政策，提高员工工作积极性和归属感。
3.加强员工安全教育和劳动保护，确保员工的健康和安全。
以上是药品经营企业管理制度的主要内容，企业可以根据自身的实际情况进行具体制定和完善。
这些制度的严格执行可以保证药品的质量和安全性，提高企业的市场竞争力和品牌形象。
药品经营管理制度的主要内容
药品经营管理制度的主要内容一、药品经营许可1.1 药品经营企业应符合法定条件，经药品监督管理部门审核批准，方可取得药品经营许可证。
1.2 药品经营许可证应当包括企业名称、经营地址、有效期等信息，并须按规定换发、补办或延续。
二、药品采购管理2.1 药品经营企业应建立健全药品采购管理制度，确保所采购药品来源合法、质量可控。
2.2 药品采购应根据企业从业规模、经营品种需求等因素，进行合理规划、统一采购。
三、药品存储管理3.1 药品经营企业应根据药品的特性，建立相应的药品存储管理制度，确保药品质量不受影响。
3.2 药品存储环境应符合相关规定，确保药品在储存过程中不受损坏或变质。
四、药品销售管理4.1 药品经营企业应建立完善药品销售管理制度，确保药品销售的合法性和安全性。
4.2 药品销售应遵循处方药、非处方药的销售管理规定，保障患者用药安全。
五、药品质量管理5.1 药品经营企业应建立药品质量管理制度，包括药品质量监控、审核验证等环节。
5.2 药品质量管理应遵循国家相关法律法规和标准，确保药品质量符合要求。
六、药品流通管理6.1 药品经营企业应建立完善的药品流通管理制度，确保药品流通环节顺畅、安全。
6.2 药品流通管理应包括药品溯源、药品信息管理等内容，保证药品流通的可追溯性。
七、药品安全管理7.1 药品经营企业应高度重视药品安全管理，建立健全药品安全管理制度，有效防范药品安全风险。
7.2 药品安全管理应包括药品监测、报警、应急处置等措施，确保药品安全在掌握之中。
以上是药品经营管理制度的主要内容，药品经营企业应严格遵守相关规定，加强内部管理，确保药品经营活动合法、安全、有序进行。
药品经营企业质量管理人员药品知识必读
药品经营企业质量管理人员药品知识必读药品经营企业质量管理人员是药品经营企业的核心中枢，他们的专业性决定了企业的经营能力和发展前途。
而药品经营企业质量管理人员药品知识的掌握程度，也直接关系到企业的质量和声誉。
因此，了解“药品经营企业质量管理人员药品知识必读”变得重要而必不可少。
一、基础药理基础药理是药品经营企业质量管理人员药品知识的重要基础。
基础药理涉及到药物的作用机制、药物代谢、药物毒理、药物品质等方面。
通过学习基础药理，可以更好地理解药物的特性和药物与机体相互作用的过程，为药品质量管理提供科学的依据。
二、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是药品质量管理的基石，也是企业管理的参考标准。
药品经营企业质量管理人员应该掌握GMP、GLP、GSP等相关规范，以确保药品生产、存储、运输和销售的质量，以满足消费者的需求和安全。
三、药品审批体系药品的注册审批是药品经营企业质量管理的一个重要方面。
药品经营企业质量管理人员应该了解相关的政策法规，熟悉药品审批流程，掌握药品质量检测和评价的基本要求，以及药品审批过程中的安全性、有效性和质量等方面的问题。
同时，药品经营企业质量管理人员也应该积极与监管机构进行沟通和合作，确保企业的合法经营和合规运营。
四、药品质量控制药物质量控制是保证药品质量的关键。
药品经营企业质量管理人员应熟知药品质量控制指南，并了解药品质量监督和检测方法。
通过不断的质量控制，能够帮助企业管理人员保证药品的质量和安全，以及确保药品的生产和销售符合相关法律法规要求。
五、药品推广和销售药品经营企业质量管理人员应该熟练掌握药品推广和销售的相关知识和技能，深入了解市场的趋势和消费者的需求，以调整和改进药品的研发和生产，以更好地满足消费者的需求和提高药品的市场竞争力。
同时，药品经营企业质量管理人员也应该了解药品销售的合法性和合规性问题，以确保企业的合法运营和逐步发展。
六、药品安全药品安全是药品经营企业质量管理人员必须关注的另一个方面。
药品经营企业GSP认证知识100问》
批发企业应包括： （1）企业制定的制度应包括质量方针和目标管理； （2）质量体系的审核 ；（3）质量责任；（4）质量否 决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首 营品种的审核；（7）质量验收的管理；（8）仓储保 管、养护和出库复核的管理；（9）有关记录和凭证的 管理；（10）特殊管理药品的管理；（11）有效期药 品、不合格药品和退货药品的管理；（12）质量事故、 质量查询和质量投诉的管理；（13）药品不良反应报 告的规定；（14）卫生和人员健康状况的管理；（15） 质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
零售企业应包括： (1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理 规定；(3)药品验收的管理制定；(4)药品储存的管理规定； (5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首 营企业和首营品种审核的规定；(8)药品的销售及处方管理 的规定；(9)拆零药品的管理规定(10)特殊管理药品的购进、 储存、保管和销售的规定；(11)质量事故的处理和报告的 规定；(12)质量信息管理的规定；(13)药品不良反应报告 的规定；(14)人员健康状况的管理规定；(16)服务质量的 管理规定；(17)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片 购、销、存管理的规定；(18)不合格药品管理规定；(19) 各项管理制度考核规定。
39、首营品种的概念是什么？
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
40、首营品种合法性及质量情 况的审核内容包括什么？
核实药品的批准文号和取得的质量标准，审 核药品的包装、标签、说明书等是否符合规 定，了解药品的性能、用途、储存条件及质 量信誉等。
41、首营品种档案包括哪些内容？
(1)首次经营药品审批表； (2)药品批准文件； (3)药品质量标准； (4)药品检验报告书； (5)药品标签或包装； (6)药品说明书； (7)具备有效的药品物价单。
药品经营与使用管理知识点总结
报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次 • 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5
年内的药品，应当开展重点监测。对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开 展重点监测
• 入围生产企业在三家及以上的 采取招标采购 • 入围生产企业为两家的 采取议价采购 • 入围生产企业只有一家的 采取谈判采购
处方限量
• 一般不得超过7日用量 • 急诊处方一般不得超过三日用量 • 慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由 • 下面这个表格几乎是每次必考内容，大家一定务必要掌握
有副高级以上技术职称的不低于13%，教学医院不低于15%
文件票据的管理
• 医疗机构证明文件的复印件保存期不得少于5年 • 医疗机构的药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 • 医疗机构购进药品的票据保存期限不得少于三年 • 医疗机构的验收记录必须按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 • 零售药店处方必须存留两年以上备查，罂粟壳需要存留三年以上备查
• 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用 • 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 • 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用药
处方的保存期限
• 普通、急诊、儿科：一年 • 医疗用毒性药品、二类精神药品：两年 • 麻醉药品、一类精神药品：三年
细菌耐药预警机制
进药注意事项
• 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品 • 同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种；处方组成类同的复方制剂
药品经营质量管理规范(应知应会)
一、公司全体员工 (1)二、质量部 (3)三、物流中心(委托物流) (8)(一)仓库管理 (8)(二)冷藏商品管理 (11)(三)特殊管理药品管理 (12)(四)仓库应急管理 (13)四、采供部 (14)五、销售部 (16)六、信息运营部 (18)七、行政部 (19)八、财务部 (21)答：新版《药品经营质量管理规范》 (GSP) (卫生部第 90 号令)，2022 年 6 月 1 日正式实施。
答：现行制度是 2022 年第二版， 2022 年 1 月 1 日实施.答:有两种方式:1、可以从公司内部论坛－质量部－管理制度查看。
2、从质量管理部获得。
答：规范管理、质量第一。
规范管理就是合法经营，管理是前提；质量第一，当经营业务与质量管理有冲突时,质量第一。
答：总质量目标：各部门应对目标进行分解：100%；100%；GSP 要求；;.答：企业法人代表是程震(执行董事)，负责人是总经理丛洋；药品质量负责人是陶渊；质量部部长是陈啸；质管员是万伟刚.质量部派驻仓库人员管理特殊药品，他们是特药验收员：王荣、袁志芳，特药保管员：陈锦鸿、蒋杰。
答：包括组织机构和人员，设施设备，质量管理体系文件，计算机系统等。
答：由质量管理部组织，每年底开展一次内审活动。
在遇到重大质量相关因素变动时也会组织内审(法规更改、仓库变更等)。
答：公司质量负责人陶渊.答:应当坚持诚实守信，依法经营，在许可的经营范围下开展经营活动。
答：购销无假劣药品，业务过程无违规行为。
答:依据是 GSP 规范，公司质量管理体系文件。
内部审核是审核公司质量管理体系的符合性、充分性、适宜性。
答：(一)催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及 GSP 规范；(二)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； (三) 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理； (四)负责质量信息的采集和管理,并建立药品质量档案； (五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； (六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;(七) 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告 ; (八)负责假劣药品的报告；(九)负责药品质量查询； (十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； (十二)组织验证、校准相关设施设备； (十三)负责药品召回和管理; (十四)负责药品不良反应的报告； (十五)组织质量管理体系的内审和风险评估； (十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价 ; (十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； (十八)协助开展质量管理教育和培训；答：质量管理员、验收员都应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
药品经营管理
药品经营管理药品经营管理是指对药品销售、存储、运输等活动进行有效监管和管理的一系列制度和措施。
这是保障公众用药安全、维护医疗卫生秩序的重要方面。
药品经营管理旨在确保药品的质量安全，防止假药、劣药流入市场，保护消费者的合法权益。
在此基础上，本文将从药品企业的经营资质、药品采购与供应链管理、药品存储与运输、药品销售管理等方面，探讨药品经营管理的相关内容。
一、药品经营企业的资质管理药品经营企业的资质管理是药品经营管理的首要环节。
为了确保药品的质量和安全性，国家对药品经营企业实行了严格的资质审批制度。
药品经营企业需要经过注册登记、审批核准等程序，取得相应的经营许可证。
企业必须遵守相关法律法规，建立健全的质量管理体系，并接受监督检查。
只有获得合法的经营资质，企业才能从事药品的生产、流通、销售等活动。
二、药品采购与供应链管理药品采购与供应链管理是药品经营管理的重要组成部分。
合理的药品采购方式可以确保药品的供应充足，降低药品成本，提高药品的质量。
药品的供应链管理包括药品采购、药品供应商管理、药品库存管理等环节。
企业应建立健全的采购管理制度，选择合格的供应商，并进行严格的合同管理。
同时，及时调整药品库存，确保药品的有效供应，防止药品过期损失。
三、药品存储与运输药品的存储与运输是确保药品安全的重要环节。
药品的存储要求在一定的温湿度条件下，保证药品的质量和稳定性。
不同种类的药品有不同的存储要求，企业应根据药品的特性，合理安排药品的存放位置和储存条件。
药品的运输要求药品从生产到销售环节，中间不发生质量问题。
运输过程中，药品要进行合理的包装、标识和保护，防止药品受潮、震荡、曝光等损害。
四、药品销售管理药品销售管理是药品经营管理的重要内容。
药品销售要遵循相关法律法规，禁止售假药、劣药和过期药品。
企业要建立健全的销售管理制度，规范销售行为，加强对销售环节的监管。
此外，企业还应加强对药品销售人员的培训，提高其业务水平和职业道德素质。
药品经营企业培训内容
药品经营企业培训内容
药品经营企业培训内容通常包括以下方面：
1. 药品法规知识：药品经营企业需要遵守法规，包括药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范等。
在培训中，工作人员需要了解这些法规的内容和要求。
2. 药品品种及特征：药品品种繁多，不同的药品有不同的特征和用途。
药品经营企业的工作人员需要了解各种药品的特点、使用方法、常见不良反应等信息。
3. 药品质量控制：药品质量是使用者最为关心的问题之一，药品经营企业需要加强对药品质量的控制。
培训内容包括药品质量标准、检验方法、药品质量控制体系等。
4. 药品采购和库存管理：药品经营企业需要采购和储存药品，保证药品的质量和供应。
培训内容包括药品采购程序、药品入库管理、药品出库管理等。
5. 药品销售管理：药品经营企业需要通过销售药品获得收入，但是销售过程中也存在一些风险和问题。
培训内容包括药品销售程序、药品售后服务、药品安全使用等。
6. 药品监管：作为药品经营企业，需要了解国家对药品的监管政策和要求，做好自身的管理和监督。
培训内容包括药品监管政策、药品监管流程、药品监管责任等。
以上是药品经营企业培训的主要内容，这些知识点的掌握可以帮助企业提高管理水平，保证药品质量和安全，满足客户需求。
药品经营企业质量管理人员药品知识必读
药品经营企业质量管理人员药品知识必读一、法律法规：1、新修订的«中华人民共和国药品管理法»从何时末尾实施？答：自2001年12月1日起实施。
2、制定«药品法»的目的是什么？答：增强药品监视管理，保证药质量量，保证人体用药平安，维护人民身体安康和用药的合法权益。
3、药品购销记载需哪些内容？答：购销记载必需注明药品的通用称号、剂型、规格、批号、有效期、消费厂商、购〔销〕货单位、购〔销〕货数量、购销价钱、购〔销〕货日期及国务院药品监视管理部门规则的其他内容。
4、何为假药？答：有以下情形之一的，为假药：〔一〕药品所含成份与国度药品规范规则的成份不符的；〔二〕以非药品冒充药品或许以他种药品冒充此种药品的。
有以下情形之一的药品，按假药论处：〔一〕国务院药品监视管理部门规则制止运用的；〔二〕依照本法必需同意而未经同意消费、出口，或许依照本法必需检验而未经检验即销售的；〔三〕蜕变的；〔四〕被污染的；〔五〕运用依照本法必需取得同意文号而未取得同意文号的原料药消费的；〔六〕所标明的顺应症或许功用主治超出规则范围的。
5、何为劣药？答：药品成份的含量不契合国度药品规范的，为劣药。
有以下情形之一的药品，按劣药论处：〔一〕未标明有效期或许更改有效期的；〔二〕不注明或许更改消费批号的；〔三〕超越有效期的；〔四〕直接接触药品的包装资料和容器未经同意的；〔五〕私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；〔六〕其他不契合药品规范规则的。
6、对直接接触药品的人员有何安康要求？答：药品消费企业、药品运营企业和医疗机构直接接触药品的任务人员，必需每年停止安康反省。
患有传染病或许其他能够污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的任务。
普通停止乙肝外表抗原检测、谷丙转氨酶监测、粪便细菌培育、胸透、皮肤科等项反省；质量验收、养护人员应添加辨色力项目的反省，确保体检结果的准确性和有效性。
7、药品标签有何要求？答：药品的内标签应当包括药品通用称号、顺应症或许功用主治、规格、用法用量、消费日期、产品批号、有效期、消费企业等外容。
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药品经营企业管理知识1、什么是“药品经营企业”？答：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
2、什么是“药品经营方式”？答：是指药品批发和药品零售。
3、什么是“药品经营范围”？答：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别4、什么是“药品批发企业”？答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
5、什么是“药品零售企业”？答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
6、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。
即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
7、《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备什么条件？答：具备4个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员；第二，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；第三，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；第四，有保证所经营药品质量的规章制度。
8、批准开办药品经营企业应当遵循什么原则？答：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众人购药的原则。
9、开办药品批发企业申请程序是如何规定的？答：第一，筹建申请。
开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理局提出申请。
省级药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。
第二，验收申请。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。
原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
第三，工商登记。
申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
10、开办药品零售企业申请程序是如何规定的？答：第一，筹建申请。
开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理局提出申请。
药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国家药品监督管理局的规定结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。
第二，验收申请。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。
原审批部门应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
第三，工商登记。
申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
11、什么是药品GSP认证？答：是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP 情况的检查认可和监督管理的过程。
12、新开办药品批发企业和药品零售企业，实施GSP认证的程序规定？答：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请ＧＳＰ认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。
省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合ＧＳＰ进行认证；认证合格的，发给认证证书。
13、国家实施GSP认证检查员制度的内容？答：省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。
GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。
进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
14、《药品经营质量管理规范》(修订)自什么时间起施行？答：自2000年7月1日起施行。
15、怎样确认药品经营企业符合GSP的要求？答：药品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证，并获得GSＰ认证证书。
16、药品经营企业设置的冷库、阴凉库和常温库温度各是多少？答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。
17、GSP规定：药品储存应实行色标管理，退化药品区应是什么颜色？答：黄色。
18、GSP规定购进的药品应符合什么基本条件？答：1、合法企业所生产或经营的药品。
2、具有法定的质量标准。
3、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
4、包装和标识符合有关规定和储运要示。
5、中药材应标明产地。
19、GSP规定企业对首营企业应进行哪方面审核？答：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
20、GSP规定企业对首营品种应进行哪方面审核？答：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。
21、ＧＳＰ中规定药品出库应遵循什么原则？答：先产先出、近期先出、按批号发货。
22、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，原发证机关应当自收到企业申请之日起多少个工作日内作出决定？答：15个工作日23、《药品经营许可证》有效期几年？有效期届满如何办理？答：《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理局的规定申请换发《药品经营许可证》。
24、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》如何处理？答：《药品经营许可证》由原发证部门缴销。
25、城乡集贸市场可以经营药品吗？有什么规定？答：交通不便的边远地区城乡集贸市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
26、药品经营企业购进药品应建立并执行什么制度？答：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
27、“药品合格证明和其他标识”指什么？答：是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
28、药品经营企业购销药品中的购销记录应遵守哪些规定？答：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
29、药品零售企业销售药品应遵守哪些规定？答：药品零售企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量、和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
销售中药材，必须标明产地。
30、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材？答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。
31、药品经营企业在药品保管方面应遵守哪些规定？答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
32、药品零售连锁门店可否根据需要自行采购药品？答：不可以。
33、药品生产、经营企业及医疗机构必须从何种渠道购进药品？答：药品生产、经营企业及医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
34、《药品经营许可证管理办法》自什么时间施行？答：自2004年4月1日起施行。
35、《药品经营许可证》的变更分为哪两类？答：分为许可事项变更和登记事项变更。
36、“许可事项变更”是指什么？答：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
37、经营企业在什么情况下重新办理《药品经营许可证》？答：企业在分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，要重新办理《药品经营许可证》。
38、企业在什么情况下发证机关暂停受理《药品经营许可证》的变更申请？答：企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
39、对什么情况的企业发证机关必须进行现场监督检查？答：1、上一年度新开办的企业；2、上一年度检查中存在问题的企业；3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；4、发证机关认为需要进行现场检查的企业。
40、什么情形下，《药品经营许可证》由原发证机关注销？答：1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的；2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的；3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；5、法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
41、企业遗失《药品经营许可证》的怎么办？答：应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
发证机关在企业登载遗失声明之日满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
42、新修订的《互联网药品信息服务管理办法》什么时间施行？答：2004年7月8日起施行。
43、互联网信息服务是指什么？答：是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。
44、互联网药品信息服务分为哪两类？答：经营性和非经营性。
45、经营性互联网药品信息服务是指什么？答：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
46、非经营性互联网药品信息服务是指什么？答：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
47、拟提供互联网药品信息服务的网站，如何获得服务资格？答：按照属地管理的原则，应当向该网站主办单位所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，经审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
48、对互联网药品信息服务网站所登载的药品信息的要求有哪些？答：必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
49、提供互联网药品信息服务的网站不得发布哪类药品信息？答：不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
50、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(医疗器械)广告是否要经过批准？答：必须经过食品药品监督管理部门审查批准。
51、申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备什么条件？答：1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。