制药工程学课程设计(原料药生产示例)
制药工程学课程设计原料药生产示例
02
实施GMP改造
03
建立GMP文件系统
深入研究GMP认证的相关法规和 标准，确保原料药生产符合认证 要求。
对生产车间、设备、工艺等进行 GMP改造，确保硬件条件符合认 证要求。
制定生产管理、质量管理、设备 管理等方面的GMP文件，形成完 整的文件系统。
法规遵从与监管要求
遵守国家法律法规
培养创新精神
学生应注重培养自己的创新精神和实践能力，积极参与科研项目和 实践活动，提高自己的创新能力和解决问题的能力。
感谢观看
THANKS
个性化定制
随着精准医疗和个性化治疗的发展，原料药 生产将更加注重产品的个性化定制，满足不 同患者的治疗需求。
对制药工程学专业的建议
加强实践教学
制药工程学专业应注重实践教学环节，加强与企业的合作，为学生 提供更多的实践机会，提高学生的实践能力和综合素质。
关注行业前沿技术
学生应关注制药行业的最新技术和发展趋势，积极学习新知识、新 技术，提高自己的专业素养和竞争力。
化学反应
反应前准备
01
根据生产工艺要求，准备好所需的反应设备、催化剂、溶剂等
。
反应过程控制
02
严格控制反应条件，如温度、压力、搅拌速度等，确保反应的
顺利进行。
反应后处理
03
对反应产物进行后处理，如中和、过滤、洗涤等，以去除杂质
和未反应的原料。
分离纯化
分离方法选择
根据产物的性质和杂质的特点，选择合适的分 离方法，如萃取、蒸馏、结晶等。
辅助设备
输送设备
用于将原料、中间体、产品等在生产线各工序间进行输送 ，需根据物料性质、输送距离和量等要求选择合适的输送 方式和设备。
制药工程课程设计cad图
制药工程课程设计cad图一、课程目标知识目标：1. 学生能理解制药工程CAD图的基本概念，掌握制药工艺流程图、设备布置图等常用图形的绘制方法。
2. 学生能了解制药工程CAD图中各类符号、线型、标注等基本元素的含义及规范。
3. 学生掌握制药工程CAD图的设计原则，能运用相关知识对制药工艺进行初步设计。
技能目标：1. 学生能熟练运用CAD软件进行制药工程图纸的绘制，提高制图速度和准确性。
2. 学生具备一定的制药工程图纸识图能力，能对现有图纸进行分析、修改和优化。
3. 学生能通过团队协作，完成制药工程CAD图的绘制与设计任务，提高沟通与协作能力。
情感态度价值观目标：1. 学生培养对制药工程领域的兴趣，提高对专业学习的热情和积极性。
2. 学生树立正确的工程设计观念，注重工程实践，培养严谨、细致的工作态度。
3. 学生在学习过程中，增强环保意识，关注制药工艺对环境的影响，培养社会责任感。
本课程针对高年级制药工程专业学生，结合课程性质、学生特点和教学要求，明确以上课程目标。
通过本课程的学习，学生将掌握制药工程CAD图的基本知识和技能，为后续课程学习和实际工作打下坚实基础。
同时，注重培养学生的学习兴趣、团队协作能力和工程实践能力，提升学生的专业素养和综合能力。
二、教学内容本章节教学内容主要包括以下三个方面：1. 制药工程CAD图基本概念与软件操作- 制药工艺流程图、设备布置图等基本类型及其应用场景- CAD软件的界面与基本操作方法- 制药工程CAD图绘制的基本步骤与注意事项2. 制药工程CAD图绘制方法与技巧- 制药工程图纸中各类符号、线型、标注的规范使用- 常见制药设备、管道、仪表等的绘制方法- 制药工程图纸的布局与设计原则3. 制药工程CAD图实例分析与团队协作实践- 分析实际制药工程案例，解读CAD图纸- 学生动手绘制制药工程CAD图，进行设计实践- 团队协作，完成制药工艺流程图、设备布置图等的设计与绘制教学内容依据课程目标，结合教材章节进行组织，确保科学性和系统性。
制药工程课程设计教学目标
制药工程课程设计教学目标一、课程目标知识目标：1. 让学生掌握制药工程的基本概念、原理及流程，了解药物研发、生产的关键环节。
2. 帮助学生了解药品质量控制的重要性，掌握药品质量控制的基本方法。
3. 使学生了解我国药品监管体系，熟悉药品生产的相关法律法规。
技能目标：1. 培养学生运用制药工程知识解决实际问题的能力，提高实验操作技能。
2. 培养学生分析、解决制药过程中出现的问题，具备一定的质量控制与评价能力。
3. 培养学生团队协作、沟通表达的能力，提高项目管理与组织协调能力。
情感态度价值观目标：1. 培养学生对制药工程学科的兴趣，激发学习热情，树立专业自信。
2. 培养学生严谨的科学态度，注重实践，强调质量意识，增强社会责任感。
3. 培养学生遵守职业道德，关注药品安全，为人类健康事业贡献力量。
课程性质：本课程为专业核心课程，旨在培养学生的制药工程实践能力和创新意识。
学生特点：学生具备一定的化学、生物学、工程学基础知识，具有较强的学习能力和实践能力。
教学要求：结合学生特点，注重理论与实践相结合，提高学生的制药工程综合素质，为未来从事相关工作奠定基础。
通过本课程的学习，使学生能够达到上述课程目标，并在实际工作中不断拓展和深化所学知识。
二、教学内容本课程教学内容主要包括以下几部分：1. 制药工程基本概念与原理：介绍制药工程的定义、发展历程、基本原理及药物研发流程。
2. 药物合成与制备：讲解药物的合成方法、制备工艺，以及制药设备的选择与使用。
3. 药品质量控制：分析药品质量控制的重要性，介绍药品质量控制的基本方法及标准。
4. 药品生产与工程技术：探讨药品生产过程中的工程技术问题，包括制药工艺、设备、生产管理等方面。
5. 药品监管与法律法规：解读我国药品监管体系，分析药品生产过程中的相关法律法规。
6. 制药工程案例分析：选取典型制药工程案例，分析其工艺流程、质量控制、项目管理等方面的问题。
教学内容安排如下：1. 第1-2周：制药工程基本概念与原理。
制药工程工艺设计方案范本
制药工程工艺设计方案范本一、设计依据1.制药工程工艺设计方案依据《药品生产质量管理规范》（GMP），制药企业生产技术规程及相关技术标准。
2.符合国家现行法律法规要求，符合相关行业标准和规范要求。
二、设计内容1.药物生产工艺设计包括原料药、中间体、成品药及其副产品的生产工艺流程设计。
2.工艺设备设计包括原料处理、混合、反应、分离、干燥、成型、包装等工序。
3.生产环境设备设计包括洁净室、洁净环境设备、空气处理设备等。
4.关键工艺参数的设定及监控方案。
三、设计原则1.符合GMP和相关技术规程的要求。
2.确保生产工艺的合理性、稳定性和可控性。
3.尽量减少对环境的污染，符合可持续发展原则。
4.确保产品的质量和安全性。
四、设计步骤1.收集相关资料，明确产品的性质、用途、生产规模等基本信息。
2.制订生产工艺路线图，明确生产工艺流程及主要设备。
3.确定原辅材料的采购及贮存方式。
4.确定工艺操作的基本要求和关键控制点。
5.设计工艺参数控制方案，确定工艺参数和监控方法。
6.设计生产环境设备，确保洁净室等环境符合GMP要求。
7.确定生产线的工艺参数和生产要点。
8.制订生产工艺验证方案，进行验证试验。
9.对生产工艺和设备进行改进和优化。
五、设计要求1.生产工艺要求合理、可行。
2.工艺流程要清晰明了，便于操作。
3.设备选型及布局合理、安全。
4.工艺参数及监控方案可靠。
5.生产环境设备符合洁净要求。
6.生产工艺验证合格。
7.符合GMP和其他法律法规的要求。
六、设计应用1.本设计方案适用于各类制药企业的新产品开发和生产线改造。
2.根据实际情况，设计方案可进行调整和优化。
七、设计评审1.设计图纸和文件审核通过后，进行现场评审和验收。
2.组织专家评审，确保设计方案满足相关技术、安全要求。
八、监督检查1.建设单位应加强对制药工程建设过程的监督检查，确保设计方案的实施符合要求。
2.生产单位应建立完善的质量管理体系，确保制药工艺的稳定性和可控性。
制药工程(高起专)课程设置及教学计划
制药工程（高起专）课程设置及教学计划一、培养目标本专业培养德、智、体、美全面发展，掌握生物药物制备和生产的基本理论、基本知识、基本方法和制造工艺控制原理，具备比较系统的生物制药工艺技术、药物分析检验、制药工程设计、生物新药研发等方面的基础理论和基本技能，能在现代生物制药工程领域从事生物细胞培养与选育、制药工艺与工程设计、制药工业产品的生产、分析检验、生物新药研究与开发、制药企业经营与管理的应用型工程技术人才。
二、培养要求本专业学生应系统掌握有机化学、物理化学、化工原理、生物制药设备及车间工艺设计、生物化学、药理学、生物制药工艺学、生物药物分析等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、生物工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对生物医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。
毕业生应获得以下几方面的知识和能力。
1.具有科学严谨、求实创新的学风和团结合作的精神。
2.掌握现代生物制药技术及生产的基本理论，基本工艺过程、基本知识和基本操作技能。
3.掌握现代生物制药设备原理及应用过程以及药剂的分析、检验的基础理论和基本技能。
4.掌握药物化学、药理、药剂的基础知识和生物制药主要生产设备的基本知识。
5. 熟悉生物化学及微生物学等基础理论，基本掌握现代生物技术。
6.了解药品生产、管理、营销的有关法规，具有药事管理的初步能力。
7. 具备主动获取知识，掌握相关领域科技研究发展动态的能力以及能进行创造思维、有自我发展潜力和从事生物制药研究的初步能力。
三、主干学科生物学四、主要课程生物制药工艺学、药物分析、生物工程设备、化工原理、发酵工程。
五、课程设置及教学进程计划（详见附表）六、学制七、毕业及文凭函授生学完本专业教学计划规定的全部课程，完成毕业实习（论文），经考核成绩合格者，准予毕业，由学校颁发国家承认学历的大专（函授）毕业证书。
附表：制药工程专业（专科）课程设置及教学进程计划表制药工程专业专科实践教学环节安排生物技术（高起专）课程设置及教学计划一、培养目标本专业旨在培养德、智、体全面发展，具有生命科学基础知识，掌握现代生物技术基本技能，具有较强实践能力和一定科研能力的高素质应用型人才。
制药工程专业实验教学设计
制药工程专业实验教学设计一、实验目的制药工程专业实验教学作为一门实践性极强的课程，旨在培养学生对药物制剂的基本操作、实验设计、解决问题的能力。
本实验设计旨在通过对制药工程实验的设置，以及实现目标的实验方法，提高学生的动手能力，实验操作技能和实验设计能力。
同时，也通过教学设计，使学生们深入了解实验原理，加深对制药工程专业知识的掌握，为日后的实践工作打下坚实的基础。
二、实验内容1.常用制药工艺基本操作实验2.药剂学基本操作实验3.质量控制技术基本操作实验三、实验要求1.学生应事先学习相关理论，并准备充足。
2.学生应严格遵循实验规程，注意实验安全。
3.学生应认真观察实验现象，并对实验结果进行分析和总结。
四、实验步骤1. 常用制药工艺基本操作实验烘干实验1.取适量豆粕，均匀地倒在石英坩埚中，将坩埚放入烤箱中进行烘干。
2.每隔10分钟进行一次称重，并记录下数据。
3.计算出样品重量的变化规律，绘制烘干曲线图。
2. 药剂学基本操作实验金银花冲剂实验1.取适量金银花干品，放在药剂杯中。
2.加入热水，冲泡5分钟。
3.过滤，取得滤液。
4.取小空瓶一只，放入细砂和活性炭，并灌入冲泡好的金银花液体。
5.测定液体的密度和pH值，并进行保存。
3. 质量控制技术基本操作实验压片机压片实验1.取得适量的药粉样品，进行筛分。
2.用压粉机进行制粉和压片。
3.测定压片后得到的饱和溶解度和均匀度。
五、实验设备1.烤箱2.石英坩埚3.药剂杯4.过滤器5.小空瓶6.细砂和活性炭7.压片机六、实验结果分析1.烘干曲线图的绘制。
2.金银花冲剂液体的密度和pH值测定。
3.压片机压片后得到的饱和溶解度和均匀度。
七、实验总结通过本次实验，学习者深入了解到了制药工程专业中与常用制药工艺、药剂学、质量控制技术相关的基本操作实验的方法和技巧，并在实验中掌握了相关的操作技能和实验设计能力。
同时，通过实验结果的分析和总结，进一步巩固了学生们对制药工程专业知识的掌握。
例子制药工程毕业设计.
设备设计、厂房设计、车间设计年产8580吨维生素C发酵车间设计年产7500吨青霉素原料药工厂发酵车间的设计年产100吨芬布芬原料药车间工艺设计年产6亿片萘普生片剂车间工艺设计年产3亿粒阿莫西林胶囊剂生产车间工艺设计年产2000万支双黄连口服液生产车间工艺设计年产1000万瓶葡萄糖注射液生产车间工艺设计湖北医药学院毕业设计（论文）题目：年产16亿粒贝诺酯片剂生产车间工艺设计学院：药学院专业：制药工程年级： 2012 级学号： 201210062018 姓名：刘小兰指导教师：詹利之2016年5月15日学位论文原创性声明本人郑重声明：所呈交的论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。
除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。
本人完全意识到本声明的法律后果由本人承担。
学位论文作者： (手写)年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保障、使用学位论文的规定，同意学校保留并向有关学位论文管理部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。
本人授权省级优秀学士学位论文评选机构将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。
本学位论文属于：保密□，在_________年解密后适用本授权书。
不保密□。
（请在以上相应方框内打“√”）作者签名：年月日教师签名：年月日目录摘要 (1)关键词 (1)Abstract (1)Key Words ....................................... (2)致谢 (26)参考文献 (14)1亿粒/年阿莫西林硬胶囊车间工艺设计学生署名：刘小兰指导老师署名：詹利之湖北医药学院药药护学院摘要阿莫西林胶囊为新型半合成青霉素类药，具有吸收快、血药浓度高、杀菌力强、毒性极低、副作用小以及广泛的抗菌谱，对多种细菌的杀菌作用迅速而强等特点。
制药工程学课程设计
制药工程学课程设计1. 简介制药工程学是一门研究如何利用最新的医学技术和制药学的发展成果，生产和制造各类药品的学科。
这门课程设计旨在加深学生对制药工程学的理解，提高其实践能力和解决实际问题的能力，通过课程的学习，使学生能够在制药企业、科研机构甚至大型医院等领域找到合适的就业机会。
2. 设计内容2.1 选题本次课程设计共设置三个选题，学生可以根据自己的兴趣和能力进行选择。
选题一：氧气机的设计与制造氧气机是医院急救室的重要设备之一，它能够在短时间内为病人提供大量的氧气，以帮助其恢复呼吸。
本次设计要求学生设计一台氧气机的制造方案，并通过实验验证其稳定性和可靠性。
选题二：脚气病药物的研制脚气病是一种由于缺乏维生素B1而引起的疾病，其主要症状是脚底疼痛和行走困难。
本次研究要求学生通过文献调研和实验，研制一种新的治疗脚气病的药物，并对其有效性进行评估。
选题三：抗癌药物的生产工艺研究癌症是世界上最常见和致命的疾病之一。
本次研究要求学生通过文献调研和实验，研究开发一种新的抗癌药物生产工艺，包括提取、纯化、结晶等过程，并评估其质量。
2.2 实验设计针对选题，学生需要设计相应的实验方案以验证所研究和设计的方案的可行性及其成果的准确性。
2.3 报告内容报告应包括以下内容：2.3.1 题目包含选题、学科、班级、姓名和学号等。
2.3.2 引言介绍选题的背景、现状和意义。
2.3.3 文献综述概括介绍与选题相关的文献，提供研究方向、研究现状等方面的信息。
2.3.4 实验设计详细介绍实验所采用的方法、仪器、试剂和实验步骤等。
2.3.5 结果与分析介绍实验数据及结果，并对这些结果进行统计分析和参数论证。
2.3.6 结论与展望总结实验结果，提出新的研究方向或解决方案。
2.3.7 参考文献列出参考文献，包括已引用文献和未引用但在文中提到的文献等。
3. 总结本次课程设计旨在让学生在实践中提高制药工程学方面的技术和能力，开拓思路，拓展自己的视野和知识面。
年产200吨原料药牛磺酸的合成工段的车间工艺设计
制药工程专业课程设计任务书专业_###_ 班级____2_______ 姓名__### _ ___设计题目：年产200吨原料药牛磺酸的合成工段的车间工艺设计设计时间：2015.10.8---2014.11.13。
设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、详细叙述制备工艺及设备的工作原理、结构组成及关于此工艺及设备的国内外的现状、研究前沿。
3、物料衡算、热量衡算、设备选型及设计（按间歇操作考虑，每年开工300天）；4、按规范要求设计车间工艺平面图；5、画出带控制点、辅助管线的物料工艺流程图；6、反应器的安装图（平、立、剖面图1：50）7、编写设计说明书。
设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、热量衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、带控制点及辅助管线的物料工艺流程图（1：100）；4、反应器的安装图（平、立、剖面图1：50）。
目录1 设计依据及设计基础 (1)1.1 设计依据 (1)1.2 生产能力 (1)1.3 产品规格 (1)1.4 原辅材料技术规格 (2)2 工艺说明 (3)2.1 工艺概述 (3)2.1.1 氯化法 (3)2.1.2 乙撑亚胺法 (4)2.1.3 酯化法 (4)2.1.4 工艺设备及生产现状 (5)2.2 工艺流程说明 (6)2.2.1 牛磺酸生产方法 (6)2.2.2 工艺流程叙述 (8)3 物料衡算 (9)3.1 概述 (9)3.2 衡算过程 (9)3.2.1 确定每批产量 (9)3.2.2每批主要原料投料量计算 (9)3.2.2化学反应过程衡算 (10)3.3 物料流程框图 (13)4 能量衡算 (16)4.1 概述 (16)4.2 能量衡算依据 (16)4.2.1设备的热量平衡方程式 (16)4.2.2 热量衡算基础数据计算与查取 (18)4.3 热量衡算过程 (19)4.4 热量衡算结果 (22)5 设备选型 (22)5.1 设备选型的依据 (22)5.1.1 设备选型的原则 (22)5.1.2 设备材料选择依据 (23)5.1.3 主要设备选型[9] (23)5.2 设备选型计算过程 (24)5.2.1 反应釜选型计算 (24)5.2.2 储罐设备选型计算 (26)5.2.3 过滤器选型计算 (27)5.2.4 干燥器选型计算 (27)5.2.5 冷凝器选型计算 (27)5.3 主要设备一览表 (28)6 车间布置 (29)6.1 概述 (29)6.2 布置依据 (29)6.3 布置原则 (29)6.4 车间布置说明 (30)6.5 车间工艺平面布置图 (31)7 节能与环保 (32)7.1回收利用 (32)7.2 环保与安全 (33)7.2.1危险性概述 (33)7.2.2急救措施及泄露应急处理 (34)7.2.3安全防护 (34)参考文献 (35)附录 (35)1 设计依据及设计基础1.1 设计依据本设计的题目为“年产200吨原料药牛磺酸的合成工段的车间设计”，设计依据为制药工程专业课程设计任务书和相关规范及标准：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》《医药工业洁净厂房设计规范》《2010GMP 实施指南-原料药》《2010GMP 实施指南-厂房、设施和设备》《中华人民共和国药典（二部）》《生产过程安全卫生要求总则（GB/T 12801-2008）》《工业企业设计卫生标准（GBZ1-2010）》1.2 生产能力本车间为生产原料药牛磺酸的合成工段，其年产量为200t/a，含量为99%以上。
浅谈制药工程专业GMP课程教学内容的设计
第1期2021年2月No.1February，2021生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice ，GMP ）是我国对药品生产企业进行规范性管理的依据，是一种强制性要求。
我国在20世纪80年代初开始推行GMP 制度，现已经过数次修改。
GMP 的认证最初为企业自愿认证，自1998年我国开始实施GMP 的强制认证制度，并且规定从2004年7月1日起，凡是未取得药品制剂或原料药GMP 认证证书的生产企业必须停止生产。
现行的2010版GMP 更是被业内称作“史上最严格认证”，共计14章313条，充分借鉴了医药行业发达国家及地区的先进经验，同时结合了中国国情。
然而，在2019年的第十三届全国人大常委会第十二次会议上，《中华人民共和国药品管理法》经过第二次修订后取消了GMP 认证制度，同时实施药品上市许可持有人制度。
GMP 认证的取消代表我国药品生产管理步入了一个新的阶段，这也要求关于GMP 的教学作出适当的改变[1]。
对于不同专业与药学相关的本科生，教授GMP 时应当有一定的侧重点[2]。
制药工程是一门涉及化学工程与工艺、药物化学、药剂学等多个学科的交叉学科。
一名合格的制药工程专业毕业生，不仅要了解与药物研发相关的药物化学和生物医学相关知识，还需要熟悉药物的各类药剂形式、特点和制备流程，更应该掌握药品在实际生产过程中涉及的工艺和设备问题及解决方法。
在制药工程专业的GMP 课程教学中，强调了药品生产相关设备在GMP 中的要求，包括各类药剂设备和药物包装设备。
由于这些制药相关的设备很可能是制药工程专业毕业生以后从事药品生产工作时的直接操作对象，掌握GMP 中对这些设备的各种要求，包括设备的设计、安装、校准、使用以及后期维护和维修等，能为毕业生以后的职业道路打下良好的理论基础。
另外，为了更直观地表现GMP 对这些设备的要求，教师在授课过程中会引入一些国家药品监督管理局发布的飞检案例、一些制药企业在GMP 管理上所犯的错误，尤其是在制药设备方面，总结经验教训并引以为戒。
制药工程专业本科课程设置
制药工程专业本科课程设置引言制药工程专业是一门涵盖化学工程、药学、生物学等多学科知识的学科，主要培养掌握制药工程研发及生产过程管理的专业人才。
本文将介绍制药工程专业本科课程设置的内容和目标。
课程设置1. 通识课程•人文及社会科学类：包括《经济学基础》、《管理学原理》等课程，培养学生的人文素养和社会科学领域的基本知识。
•自然科学类：包括《高等数学》、《普通生物学》等课程，培养学生的科学思维和自然科学领域的基本知识。
2. 基础课程•药物化学：深入介绍药物的结构、合成方法和性质，为学生的后续专业课程打下基础。
•制药工程原理：介绍制药工程的基本原理和流程，包括药物研发、制剂工艺、生产管理等方面的内容。
•药剂学：探讨药物的制剂设计和制备技术，培养学生的制剂研发能力。
•生物制药工程：介绍生物技术在药物研发和生产中的应用，培养学生的生物制药技术能力。
3. 专业课程•制药设备与工艺：详细介绍制药设备的种类和工艺流程，培养学生的设备操作和工艺设计能力。
•药品质量管理：讲解药品的质量标准和质量控制方法，培养学生的质量管理意识和技术。
•制药厂设计与管理：介绍制药厂的设计、建设和管理，培养学生的工厂规划和管理能力。
•制药工程实践：提供实践机会，让学生亲身参与制药工程实践，提升实际操作和问题解决能力。
4. 选修课程•现代制药技术：介绍制药领域的前沿技术和研究方向，培养学生的创新思维和科研能力。
•医药经济学：讨论药品市场和医药产业经济的相关问题，培养学生的商业意识和经济分析能力。
结论以上是制药工程专业本科课程设置的一个基本框架。
通过这些课程的学习，学生将获得制药工程领域所需的专业知识和技能，为将来从事制药工程相关职业打下坚实基础。
制药工程学课程设计(原料药生产示例)
课程设计任务书一设计题目诺氟沙星甲基化过程工艺设计二工艺条件原料参数一览表设产品的年产量为393吨，终产品诺氟沙星甲基化物的纯度为95％，诺氟沙星投料富余系数为1.05,反应转化率均为100%，甲基化收率99%，总收率为86％,用活性炭抽滤时，活性炭损失为20%(重量比)，假设其它中间体及最终产品均无损失。
每年工作日为330天（具体见设计题目分配方案）,每天24小时连续运行。
三、设计内容1。
设计并选择较为合理的工艺路线、完成反应原理；2.。
进行物料衡算和能量衡算、工艺条件的确定；3。
写出较为完整的课程设计说明书（不少于2000字）。
四、设计要求1。
在规定时间内完成设计内容五、时间4周（1114周）～六、参考书1.《制药工程学》主编:王志祥出版社：北京化学工业出版社 2010年第二版2.《化工原理》主编:谭天恩窦梅周明华出版社:化学工业出版社,2010年第三版4.《化工机械基础》主编:刁玉玮，王立业，喻健良出版社：大连理工大学出版社 2006年第六版前言甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药,有广谱抗菌作用，对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、克雷白菌属、伤寒、沙门菌属以及流杆感菌、奈瑟菌属等具有强大抗菌活性,对金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌亦有一定的抗菌作用。
本品对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅有轻度作用。
本品为杀菌剂，作用机理为抑制细菌DNA螺旋酶。
主要适用于肠杆菌科细菌及绿脓杆菌等格兰氏阴性杆菌所致的各种感染，如支气管及肺部感染、肾盂及复杂性尿路感染、前列腺炎、细菌性痢疾或其他肠道感染、伤寒及沙门菌属感染和皮肤软组织感染等，也可用于葡萄球菌感染病例.本次设计内容中所采用的工艺是以诺氟沙星为原料，与甲醛、甲酸甲基化生成培氟沙星，再与甲烷磺酸成盐，的甲磺酸培氟沙星，后精制得到产品.本路线工序较短,对反应条件，反应设备的要求也不高，而且生产成本呢较低,最适合于工业化大规模生产的.总收率达86%。
再经过回收，精制等工序，可以制得。
制药工程课程设计任务书
《制药工程原理与设备》课程设计任务书2008级制药工程专业江苏大学药学院制药工程系二O一一年六月一、课程设计的目的与任务《制药工程设计》是《制药工程原理与设备》课程的一个重要教学实践环节。
进行制药工程设计的目的是培养学生综合运用所学知识，特别是《制药工程原理与设备》课程的有关知识解决药厂选址、药厂平面设计、工艺流程设计、车间平面设计等生产实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP制药工程设计的基本程序、原则和方法；掌握药厂平面设计、制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计等各个方面的基本方法和步骤；从技术上的可行性和经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想，实现制药生产物料的回收利用、能量的综合利用和生产的安全环保性。
通过《制药工程设计》实践环节的训练，提高学生应用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。
二、课程设计的时间安排1．设计时间：本部2周，18－19周，即2011.6.20－2011.7.1；京江3周，18－20周，即2011.6.20－2011.7.8。
2．2011.6.20上午8:00 进行课程设计动员、下达课程设计任务书。
3．2011.6.20－2011.6.22查阅资料、确定生产工艺、绘制工艺流程图，结合工程实际收集所需资料及检索相关规范标准，从技术可行性和经济合理性两方面确定设计思路。
物料衡算、能量计算、设备选型。
4．2011.6.23－2011.6.30 （本部），[或2011.6.23－2011.7.7（京江）]进行药厂平面布置设计、车间工艺平面布置设计、绘制药厂平面图、车间设备平立面图、编写初步设计说明书。
5．2011.7.1 本部分组答辩；2011.7.8京江分组答辩。
三、课程设计的考核、评分方法课程设计考核的内容包括：1．设计说明书、图纸的质量（指说明书内容是否完整、正确，文字表达是否简洁、清楚，药厂平面布置和车间设备布置等是否合理，图纸表达是否规范、正确，图面是否整洁、清楚等）；2．课程设计结束后，由指导教师以及相关教师主持课程设计答辩会，全班同学按各设计组分别进行汇报和答辩；成绩评定按优、良、中、及格、不及格五级记分。
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课程设计任务书一设计题目诺氟沙星甲基化过程工艺设计二工艺条件原料参数一览表设产品的年产量为393吨，终产品诺氟沙星甲基化物的纯度为95%，诺氟沙星投料富余系数为1.05，反应转化率均为100%，甲基化收率99%，总收率为86%，用活性炭抽滤时，活性炭损失为20%（重量比），假设其它中间体及最终产品均无损失。
每年工作日为330天（具体见设计题目分配方案），每天24小时连续运行。
三、设计内容1.设计并选择较为合理的工艺路线、完成反应原理；2..进行物料衡算和能量衡算、工艺条件的确定；3.写出较为完整的课程设计说明书（不少于2000字）。
四、设计要求1.在规定时间内完成设计内容五、时间4周（11~14周）六、参考书1.《制药工程学》主编：王志祥出版社：北京化学工业出版社2010年第二版2.《化工原理》主编:谭天恩窦梅周明华javascript:LinkSearch('AUTHOR','') 出版社：化学工业出版社，2010年第三版4.《化工机械基础》主编：刁玉玮，王立业，喻健良出版社：大连理工大学出版社2006年第六版前言甲磺酸培氟沙星为喹诺酮类抗菌药，有广谱抗菌作用，对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、克雷白菌属、伤寒、沙门菌属以及流杆感菌、奈瑟菌属等具有强大抗菌活性，对金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌亦有一定的抗菌作用。
本品对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅有轻度作用。
本品为杀菌剂，作用机理为抑制细菌DNA螺旋酶。
主要适用于肠杆菌科细菌及绿脓杆菌等格兰氏阴性杆菌所致的各种感染，如支气管及肺部感染、肾盂及复杂性尿路感染、前列腺炎、细菌性痢疾或其他肠道感染、伤寒及沙门菌属感染和皮肤软组织感染等，也可用于葡萄球菌感染病例。
本次设计内容中所采用的工艺是以诺氟沙星为原料，与甲醛、甲酸甲基化生成培氟沙星，再与甲烷磺酸成盐，的甲磺酸培氟沙星，后精制得到产品。
本路线工序较短，对反应条件，反应设备的要求也不高，而且生产成本呢较低，最适合于工业化大规模生产的。
总收率达86%。
再经过回收，精制等工序，可以制得。
这次课程实际是对甲磺酸培氟沙星甲基化工段的车间工艺设计由此工艺可知,甲磺酸培氟沙星的合成工艺还是比较复杂，甲基化工段涉及到反应阶段、加氨中和阶段、离心甩料阶段，各个阶段的物料衡算、能量衡算都要核算，加上设备选型、车间和管道设计等等，因此设计的任务相当庞大。
这不仅要求我们要有扎实的专业理论知识，更要有灵敏的理解感悟的实验能力，同时要学会自己掌握时间与节奏来完成设计任务。
其成果包括了工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型计算、设计说明书的撰写。
在设计中，我们刚开始无从下手，对于任务书上的含量、纯度、水分含量、湿度等概念的理解还不够深刻，但是经过查阅很多文献，静下心来仔细研究、摸索，和同学、老师的不断交流沟通，对于我们的设计目标有了一个清晰明确的认识。
本设计为初步设计，我按照设计任务书所要求内容，一步一步完成，但由于经验不足，理论和实践知识不够扎实，在设计中还存在不足之处，诚请老师给予指出和修正。
一、 产品概述1.1产品名称、化学结构、理化性质1.1.1产品名称：1：中文名 甲磺酸培氟沙星2：拉丁名 PEFLOXACIN MESYLATE 3：英文名 pelfoxaein mesylate4：化学名 1-乙基-6-氟-1、4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪）-4-氧-3-喹啉羧甲磺酸盐1.1.2化学结构和分子量：1：分子式 C 17H 20FN 3O 3·C H 3SO 3H·2H 2O2：结构式NOF COOHCH 2CH 3NNH 3C·C H 3SO 3H·2H 2O3：分子量 465.491.1.3理化性质本品为白色或微黄色晶体，无臭，味苦，在水中极易溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。
1.2临床用途本品主要适用于肠杆菌科细菌及绿脓杆菌等格兰氏阴性杆菌所致的各种感染，如支气管及肺部感染、肾盂及复杂性尿路感染、前列腺炎、细菌性痢疾或其他肠道感染、伤寒及沙门菌属感染和皮肤软组织感染等，也可用于葡萄球菌感染病例。
1.3固体原料的密度、熔点①诺氟沙星（C16H18FN3O3）密度：1.344g/cm3熔点：221 O C （221 O C～222 O C）②培氟沙星（C17H20FN3O3）密度：1.320g/cm3熔点：273 O C （272 O C～274 O C）③甲磺酸培氟沙星（C18H24FSN3O6）熔点：282 O C （282 O C～284 O C）二、产品工艺简介2.1本设计采用的工艺路线：ONCOOH CH 2CH 3F NNH N COOH2CH 3F N NH 3C ONCOOH CH 2CH 3F NNH 3C OHCHO 33H ·C H 3SO 3H辅助反应：HCOOH+NH 3·H 2O HCOONH 4+H 2O2.1.1甲基化依次向甲基化罐中加入诺氟沙星、甲酸、甲醛，并且加热至100℃，回流2小时；降温至80℃加入活性炭，再升温至98℃，回流半小时；降温至60℃，加入乙醇，搅拌5分钟放料，趁热抽滤。
2.1.2中和接甲基化产物，搅拌散热，加氨水（13%~15%）。
保持反应温度不超过45℃。
当反应液pH 值在7.0~7.5时，停止加氨水。
静止1小时，放料，用去离子水洗，甩料3小时。
检验保证收率99%，转化率100%，合格品待用。
2.1.3成盐表2.1 成盐过程各物料投料比加入合格的甲基化物（含量97.5%，水分7.9%），乙醇（82.5%），然后加入甲烷磺酸（99.3%）。
升温至78℃，回流1小时；降温至60℃，加入活性炭；升温至78℃，回流1小时。
出料，抽滤，至冷冻罐。
降温至-10℃。
冷却结晶后，离心分离。
加入95%的乙醇洗涤，分离液回收至粗母蒸馏岗位。
成品检验，保证收率91.29%，转化率100%，合格品至精制岗位。
2.1.4精制加入乙醇（86.0%），粗品升温至45℃，至溶解；加入活性炭，升温至78℃，回流30分钟，抽滤至冷冻罐。
降温至-10℃，离心分离。
加入乙醇（95%）洗涤，分离液回收至精母蒸馏岗位，保证收率88.24%。
合格后自然风干，除湿至产品。
2.1.5 工艺路线本次设计为甲磺酸培氟沙星的甲基化过程工艺设计。
以药物合成反应以及化学制药工艺学相关内容展开，其详细反应过程及原理如下：ONCOOHCH 2CH 3F NNH N COOHCH 2CH 3F N NH 3C ON COOH CH 2CH 3F NNH 3C O33H·C H 3SO 3H辅助反应： HCOOH+NH 3·H 2O HCOONH 4+H 2O三、工艺设计依据3.1设计任务依据（1）湖北民族学院制药工程专业课程设计任务书； （2）城市建设用地规划要求；（3）《药品生产质量管理规范实施指南》（2001 年版，中国化学制药工业协会，中国医药工业公司）；（4）《工业企业噪声控制设计规范》GBJ87-85； （5）《环境空气质量标准》GB3095-1996； （6）《污水综合排放标准》GB8978-1996；（7）《工业“三废”排放执行标准》GBJ4-73；（8）《建筑工程消防监督审核管理规定》公安部第30号令；（9）《建筑结构设计统一标准》GB50068－2001；（10）《工业企业设计卫生标准》TJ36-79；（11）《化工工厂初步设计内容深度的规定》HG/20688－2000；（12）《化工工艺设计施工图内容和深度统一规定》HG 20519-92；（13）《关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及深度规定的通知》国药综经字[1995]，第397 号；（14）《化工装置设备布置设计规定》HG 20546-92（15）《中华人民共和国药典》（2010版）的质量标准以及《环境保护法》等。
3.2工艺路线的的主要依据本设计以诺氟沙星为原料，与甲醛、甲酸甲基化生成培氟沙星，再与甲烷磺酸成盐，的甲磺酸培氟沙星，后精制得到产品。
本路线工序较短，对反应条件，反应设备的要求也不高，而且生产成本呢较低，最适合于工业化大规模生产的。
所以本次设计选择原辅料廉价易得，能耗低，对自然生态污染较小，三废易处理，最成熟的合成路线，符合工业化生产的要求。
3.3质量标准品名：甲磺酸培氟沙星规格：20Kg/桶25Kg/桶检验依据：WS-375(X-322)-95批准文号：(95)卫药准字X-277号产品质量的各项具体标准如下表表3.1 产品的质量标准3.4 包装规格要求及贮藏3.4.1 成品的包装规格数量：20Kg/桶25Kg/桶包装：2层塑料装扎口方式：封口包装形式：纸桶封口方法：封签3.4.2贮藏贮藏方法：避光、密封保存贮藏温度：室温3.5 原辅料、包装材料质量标准及规格（包括水质）表3.2 原辅料质量标准及规格四、物料衡算4.1 计算方法与原则4.1.1 物料衡算的目的生产工艺流程框图只是定性地表示，再有原料转变成最终产品的过程中，要经过哪些过程及设备，在图中一般以椭圆框表示化工过程及设备，用线条表示物料管线及公用系统管线，用方框表示物料。
这种框图只有定性的概念，没有定量的概念，只有经过车间的物料衡算，才能得出进入与离开每一过程或设备的各种物料数量、组成，以及各组分的比例，这就是进行物料衡算的目的。
车间物料衡算的结果是车间能量衡算、设备选型、确定原材料消耗定额、金星化工管道设计等各种计算项目的依据。
对于已经投产的生产车间，通过物料衡算可以寻找出生产中的薄弱环节，为改进生产、完善管理提供可靠的依据，并可以作为检查原料利用率及三废处理完善程度的一种手段。
4.1.2 物料衡算的依据在进行车间物料衡算前，首先要确定生产工艺流程示意框图，此图限定了车间物料衡算的范围，以指导设计计算既不遗漏，也不重复。
其次要收集必需的数据、资料，如各种物料的名称、组成及含量：各种物料之间的配比，主、副反应方程式、主要原料的转化率、总收率及各部分收率等。
4.1.3 物料衡算基准本设计中的化工过程均属间歇操作过程，其计算基准是将车间所处理的各种物料量折算成以天数计的平均值，从起始原料的投入到最终成品的产出，按天数平均值计将恒定不变。
有设计任务规定的产品年产量及年工作日，计算出产品的平均日产量，日产量确定后，再根据总收率可以折算出起始原料的日投料量，以此基础就完成车间的物料衡算。
4.1.4 甲磺酸培氟沙星全合成工艺收率与所用原料物性工艺参数单程收率：81.06% 总收率：86.70%4.1.5 假设或经验工艺参数（1）甲基化离心岗位中，20.00kg水能够洗1。
00kg甲基物；（2）甲基化中和岗位中，77.94kg 12%氨水能够中和60.00kg诺氟沙星；（3）成盐离心岗位中，0.94kg 95%乙醇洗10.00kg甲氟粗品；（4）精制离心岗位中，25.00kg 95%乙醇洗70.00kg甲氟精品；（5）甲基物回收岗位中，11.67kg 12%氨水中和10.00kg甲基物；（6）甲基物回收岗位中，25.00kg水能够洗100.00物料；（7）甲基化中和岗位中，40%甲酸在同水共沸蒸出且被收回，回收浓度为85%；（8）甲基化回流岗位中，100%甲醛在回流过程中损失，其中0%可被回收利用；（9）甲基化中和岗位中，80%乙醇可被回收，回收浓度为95%；（10）乙醇蒸馏岗位中，80%乙醇可被回收，回收浓度为95%；（11）滤渣为活性炭投料量的25%；（12）离心机可将物料离心至含水20%，而后物料可在空气中干燥至含水5%。