制药工程课程设计分析

制药工程基础

课程设计

题目（中文）：年产360万支国内销售产品B冻干制剂车间设计

学生姓名：

学号：

系别：化学与化学工程系

专业：制药工程

指导教师：刘艳

起止日期：2013.10——2013.11

2013年11月10日

1、前言 (4)

2、项目概况 (4)

3、设计方案的理念与整体设计思路 (4)

3.1设计理念 (4)

3.2项目设计依据 (6)

3.3整体设计思路 (6)

4、产品简介 (7)

5、工艺设计方法说明 (8)

5.1成员组成 (8)

5.2设计任务 (8)

5.3冻干粉针剂的优点 (8)

5.4冻干制剂技术特点 (10)

5.5厂房设计及生产流程 (10)

5.5.1厂房安排 (10)

5.5.2生产安排 (11)

5.5.3设计图纸内容 (11)

5.5.4冻干制剂的主要生产工序 (12)

6、物料衡算 (16)

6.1物料衡算基准 (16)

6.2本设计项目中的物料衡算 (16)

6.3物料衡算内容 (17)

7、设备选型 (18)

7.1冻干机的选取 (18)

7.2西林瓶压盖机 (20)

7.3西林瓶灌装机 (23)

7.4西林瓶灯检机 (25)

7.5西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案 (25)

7.6西林瓶洗瓶机 (27)

7.7包装机 (30)

8、各图 (31)

8.1车间平面布置图 (31)

8.2人流物流图： (34)

1、前言

制药工程课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。它的目的是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程有关的知识，解决制药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工艺流程设计、批次设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想，同时提高学生运用计算机绘图的能力。

2、项目概况

全年生产时间：40周；

日工作制：3班/天，每天工作24h（0:00～24:00），每周工作5天；

年生产力：360万只；

外包方式：10只一小盒，10小盒一大盒，84大盒一箱；

3、设计方案的理念与整体设计思路

3.1设计理念

制药工艺设计的好坏，直接关系到制药过程装置和设施的建设是

否符合GMP，能否顺利运行并达到生产能力，能否生产出合格的药品。良好的工艺设计能够优化技术方案，降低原料和能量消耗，提高产品质量以及生产潜力，同时，将改善生产过程的环境，并减少对环境的有害影响。对制药工艺进行设计的目的是如何运用科学的方法和原料实现上市药品的商业和工业目标。

制剂生产工艺是将原料药与各种辅料的混合物经过物理形态等转变为药剂的方法和过程，包括实现这种转变的全部环境与技术保障措施。药物制剂工艺的设计实在特定的药剂处方和加工工艺条件下，选择加工工序以及混配、成型、灌装或包装设备，使所选择的工艺路线符合GMP，且总生产成本最低。首先要依据开发的制剂技术选择合适的工艺路线，然后边设计边进行工艺工程方案的优化，最终完成工艺设计。一般来说，设计的核心是根据剂型的处方进行药物配置的混合系统，它为成型加工系统以及包装灭活消毒系统规定了处理物料的条件，而混合和成型及包装系统一起又规定了过程的净化级别以及冷、热物流的流量和换热的热负荷，最后才是公用工程系统的选择和设计。同时，药品的特殊性决定了设计过程中还要注意以下一些原则性问题。

1、工作人流和物流。减少或杜绝工作程序往返交叉，防止原材料、半成品等交叉污染和混杂，以避免人、物流交叉。

2、合理的净化级别区域与净化程序。为保证制剂卫生标准符合国家有关规定，对药品生产环境的空气应进行洁净度控制，设置合理的净化级别区域。

3、车间与设备布置。局部100级灌装等高级别净化区通常设在车间中心区，然后是较低级别的生产区围绕在四周，再就是一般控制或非洁净区，并布置相应的设备。

4、配管及其他。药液、注射用水及净化压缩空气管路的设计应避免死角、盲管，管路应标明管内物料流向。材料应无毒，耐腐蚀，不可选用可能释出纤维的药液过滤装置。

3.2项目设计依据

《制药工程基础课程设计任务书》

《中华人民共和国药典》2010年

《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）

《医药工业洁净厂房设计规范》，GB50457-2008

《建筑设计防火规范》

3.3整体设计思路

首先我们对B产品的生产工艺进行了设计，确定了每层车间的生产任务。紧接着，我们对车间的洁净级别进行了设置。其次，我们依据给定生产任务完成了物料衡算，进而确定了生产能力和批次的设计。然后，根据所计算的数据和生产流程确定了设备的选型，重点是冻干机的选型，绘制出对应的冻干曲线。接下来我们组就进行了每层生产车间的流程设计，包括图纸的设计。最后，我们完成了公用工程系统的选择和设计。

4、产品简介

5、工艺设计方法说明

5.1成员组成

5.2设计任务

本组的设计任务是“年产360万支（5mL瓶）国内销售产品B 冻干制剂车间设计”。在无菌环境下将药液冷冻，将原料药加在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，就是我们所说的“冻干粉针剂”。

5.3冻干粉针剂的优点

（一）冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。