各类药物临床试验入组和排除标准
受试者入选标准,排除标准
受试者入选标准和排除标准是医学实验或研究中必不可少的部分，确保参与研究的人员符合预期的样本类型，排除可能对研究结果产生不良影响的个体。
入选标准通常包括：
1. 年龄：一般参与实验的年龄范围。
2. 健康状况：具有特定的健康状况或疾病史的个体可能会被排除在研究之外。
3. 基线特征：如特定的基因型、生活习惯等。
4. 同意遵守所有研究规定：包括正确使用药物、定期随访等。
排除标准通常包括：
1. 存在实验性医学治疗或干预的禁忌症。
2. 存在严重的并发症或合并症，可能影响研究结果。
3. 存在沟通障碍，不能理解实验流程和相关问题。
4. 基线检查不符合预期标准，可能影响安全性评估。
5. 未按照研究计划完成规定步骤，可能影响研究质量。
在某些情况下，可能还需要考虑种族、性别或其他因素。
在确定入选标准和排除标准时，应考虑研究的目的、可行性、经费、时间等因素，并遵循医学伦理原则，确保受试者的权益得到充分保障。
4类新药 临床试验标准
4类新药临床试验标准一、概述随着医药技术的飞速发展，新药开发面临着越来越高的挑战。
为了确保新药的安全性和有效性，对新药的研发过程有着严格的要求。
其中，临床试验是至关重要的一环，旨在评估药物在人体上的效果和安全性。
本文将重点介绍四类新药的临床试验标准，为新药的研发提供指导。
二、临床试验的种类1. 初步临床试验：也称为初步人体实验，是在药物进入人体之前进行的实验。
目的是评估药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄情况，为后续的临床试验提供依据。
2. 安全性试验：在初步临床试验的基础上，进一步评估药物的安全性。
通过观察患者的药物反应，发现可能的毒副作用，为药物的进一步开发提供依据。
3. 有效性试验：评估药物的疗效。
通过比较接受药物治疗的患者与未接受药物治疗的患者的情况，确定药物的疗效。
4. 后期临床试验：在前期试验的基础上，进一步扩大样本量，对药物的疗效和安全性进行更全面的评估。
同时，对药物的长期使用效果进行观察和研究。
三、临床试验的标准1. 伦理标准：临床试验必须符合伦理原则，确保受试者的权益和安全。
在实验过程中，必须充分告知受试者实验的目的、方法、可能的风险和益处，并获得受试者的知情同意。
同时，研究人员必须遵守伦理规范，对实验数据严格保密。
2. 统计学标准：临床试验的结果必须具有统计学依据，以确定药物的疗效和安全性。
在实验设计阶段，需要进行充分的样本量估算和统计分析计划，以确保实验结果的可靠性和准确性。
3. 科学标准：临床试验必须遵循科学原则，确保实验的客观性和可重复性。
在实验过程中，研究人员必须对实验过程进行详细记录，并对数据进行严格的审核和把关。
同时，实验设计必须基于前期的研究和科学依据，确保实验的科学性和可靠性。
4. 法规标准：临床试验必须遵守相关的法律法规和伦理规范。
各国都有相应的法律法规和伦理规范，对新药的研发过程进行规范和管理。
在临床试验过程中，研究人员必须遵守相关法规和伦理规范，确保实验的合法性和合规性。
各类药物临床试验入组和排除标准
各类药物临床试验入组和排除标准一、过敏临床试验入选标准(1)年龄为18—65岁，男女不限。
(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。
(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。
(4)病程大于1年。
(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。
3.2排除标准(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。
(2)器质性心脏病或心律失常者。
(3)肝肾功能不正常者。
(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。
(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。
(6)对多种药物有过敏史者。
(7)正在使用皮质激素治疗者。
(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。
(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。
(10)育光眼患者。
(11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。
表1停药时间要求药物名称或类别停药时间要求长效皮质激素90天口服皮质激素30天阿司米唑30天除阿司米唑外的抗组胺类药物(12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。
(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。
(14) 酗酒或吸毒者。
(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用(1) I类和III类抗心律失常药。
(2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。
(3) 口服色苷酸钠。
(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。
(5) 抗胆碱能药。
(6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。
(7) H2受体拮抗剂。
(8) 有抗组胺活性的药物。
(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。
二、老年痴呆临床试验入选标准 .A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍B 受试者年龄18—76周岁，性别不限C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。
药品注册核查要点与判定原则 (药物临床试验)
药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)一、试验设计1.科学性：试验设计应基于科学原理，合理设计试验方案，确保试验结果的准确性和可靠性。
2.伦理合理性：试验设计应遵循伦理原则，保护受试者的权益和安全，确保试验过程的合规性和合法性。
3.盲法原则：试验设计应采用盲法原则，避免主观因素对试验结果的影响，确保试验结果的客观性和公正性。
二、受试者选择1.入选标准：应根据试验目的和入选标准确定受试者，确保受试者符合试验要求，保证试验结果的代表性。
2.排除标准：应明确受试者的排除标准，排除不符合试验要求的受试者，确保试验结果的准确性和可靠性。
三、药品使用合规性1.给药方法：应明确药品的给药方法，确保给药方法的准确性和一致性，避免给药方法对试验结果的影响。
2.剂量与疗程：应明确药品的剂量和疗程，确保受试者按照规定的剂量和疗程使用药品，保证试验结果的准确性和可靠性。
3.合并用药：应明确受试者是否可以合并用药，避免合并用药对试验结果的影响。
四、数据记录与处理1.数据完整性：应确保数据的完整性和准确性，避免数据丢失或篡改，保证试验结果的客观性和公正性。
2.数据准确性：应确保数据的准确性，避免数据错误或偏差对试验结果的影响。
3.数据可溯源性：应确保数据的可溯源性，以便在需要时进行数据的核实和追踪。
五、安全性与有效性评价1.不良事件处理：应对受试者在使用药品过程中出现的不良事件进行处理和记录，以便对药品的安全性进行评价。
2.疗效评价标准：应根据试验目的制定疗效评价标准，以便对药品的有效性进行评价。
3.统计分析方法：应采用适当的统计分析方法对试验数据进行处理和分析，以便对药品的安全性和有效性进行评价。
六、文档管理规范性1.原始数据保存：应妥善保存原始数据和相关文档，以便在需要时进行核查和验证。
2.文档审核与签字程序：应建立文档审核与签字程序，确保文档的完整性和准确性，保证试验过程的合规性和合法性。
以上是药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)的主要内容，旨在确保药品注册申请的科学性、伦理合理性、合规性和安全性。
临床试验常用术语缩写
临床试验常用术语缩写临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段之一。
在临床试验中，使用术语缩写是常见的做法，这有助于简化文献或记录中的表达，提高效率。
本文将介绍一些临床试验中常用的术语缩写，旨在帮助读者更好地理解和应用这些术语。
一、患者入组与排除标准在临床试验中，患者的入组和排除标准是非常重要的。
入组标准指定了患者必须满足的条件才能参与试验，排除标准则列举了不适合参与试验的条件。
常见的术语缩写包括：I/E标准（Inclusion/Exclusion criteria）、CI（Criteria Inclusion）、CE（Criteria Exclusion）等。
二、随机化与盲法随机化是临床试验中常见的分组方法，它可以减少选择性偏倚，确保结果的可靠性。
在随机化的基础上，盲法可以进一步减少观察者和患者的主观干预。
常见的术语缩写包括：RCT（Randomized Controlled Trial）、SST（Single-Blind Study）和DBRCT（Double-Blind Randomized Controlled Trial）等。
三、试验组与对照组在临床试验中，试验组和对照组是最基本的分组形式。
试验组接受新的治疗方法或药物，对照组则接受现有的标准治疗或安慰剂。
常见的术语缩写包括：Tx组（Treatment Group）、C组（Control Group）、P组（Placebo Group）等。
四、终点指标与临床意义终点指标是衡量临床试验效果的主要指标，它通常与疾病的治疗效果或生存率相关。
临床意义则涉及到这些指标对患者生活质量的影响。
常见的术语缩写包括：PFS（Progression-Free Survival）、OS（Overall Survival）、ORR（Objective Response Rate）、QoL（Quality of Life）等。
五、统计分析与结果解读统计分析是临床试验中不可或缺的环节，它可以从收集到的数据中提取有用的信息。
干细胞临床试验招募心衰入组和排除标准
干细胞临床试验招募心衰入组和排除标准干细胞临床试验招募心衰入组和排除标准
干细胞疗法是一种新兴的治疗方法，近年来广受关注。
针对心衰患者的干细胞临床试验也层出不穷，而想要参加干细胞临床试验的患者需要了解入组和排除标准。
入组标准：
1. 年龄在18岁及以上的患者。
2. 心衰诊断证实。
3. 心射血分数在30%以下（LVEF < 30%）。
4. 心衰症状分级为Ⅱ级或Ⅲ级（根据美国心脏病协会心血管病分类标准）。
5. 经过药物治疗但心血管功能下降的患者。
6. 患者在稳定药物治疗下6个月内不稳定病情。
7. 心衰持续超过3个月以上。
8. 具备有效的生命体征，包括分别大于90/60毫米汞柱的舒张压和收缩压。
9. 没有进行心脏手术或其他有创性心血管介入治疗或三钙联合物植入治疗的患者。
排除标准：
1. 患有其他心脏病，如冠心病、心律失常、先天性心脏病等。
2. 患有其他心血管疾病，如高血压、脑中风等。
3. 患有其他系统性疾病，如糖尿病、肾脏疾病、癌症等。
4. 心血管病因为明显的继发性病变导致，如风湿热心肌炎、药物中毒性心肌病等。
5. 心脏瓣膜不全或严重的二尖瓣反流。
6. 安装心脏器件，如起搏器或除颤器。
7. 孕妇或哺乳期妇女。
总之，参加干细胞临床试验需要符合特定的入组条件，同时要符合排除标准。
患者应该咨询专业的医生，并且认真了解试验的过程、风险和可能的效果，才能做出明智的决定。
关于肿瘤药物的临床试验，看看这篇就够了！
关于肿瘤药物的临床试验，看看这篇就够了！肿瘤治疗是一场攻坚战，不应该放弃任何机会。
对于不少患者来说，参加新药临床试验是一个可能获益的方式。
国内外几乎所有的专家，对于标准治疗失败，或者没有标准治疗的患者，都会积极推荐参加临床试验。
【良医汇-肿瘤资讯】已建立临床试验推荐中心，目前已有18个肿瘤相关药物临床试验，覆盖肺癌、肝癌、乳腺癌、胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌，黑色素瘤、骨髓瘤、前列腺癌、白血病、淋巴瘤及神经内分泌肿瘤等13个瘤种。
各位医生朋友，如果您身边有合适参与临床试验的患者，请随时推荐给我们！成功参与以下任意一项研究，跟该研究相关药物、研究相关的检查及研究访视均免费。
【3个肺癌项目临床试验】•二线系统性化疗后疾病进展或者毒性不能耐受的晚期非鳞非小细胞肺癌患者招募1. 试验简介呋喹替尼治疗晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 (FALUCA)2. 面向患者我们非常感谢您转介经组织学或细胞学确认的,二线系统性化疗后疾病进展或者毒性不能耐受的晚期非鳞状细胞 NSCLC 患者3. 主要入选标准1. 经组织和/或细胞学确诊的局部晚期和/或转移性 IIIB/IV 期非鳞状细胞 NSCLC 患者;2. 既往二线系统性化疗后疾病进展或毒性不能耐受(不包括 TKI 治疗);注:a.一线化疗须是含铂两药方案; b.每个系统性化疗方案需完成至少一个周期的治疗;同药维持治疗认为是同一个方案; c.允许前期进行辅助/新辅助化疗。
如果辅助/新辅助化疗期间或者完成后一年内出现复发或转移,则认为辅助/新辅助化疗是针对进展期疾病的一线系统性化疗失败;3. EGFR 基因检测结果为阴性;或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者;4. ALK 基因检测结果为阴性;或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者;或组织标本不足以进行 ALK 基因检测的患者;5. 年龄在18-75岁(含18岁和75岁);6. 明确有可测量病灶(根据RECIST1.1);7. 体力状况计分(ECOG评分)0-1;注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。
临床试验可能用到的排除标准
④肾功能不全患者（血肌酐、尿素氮超过正常值范围的1.2倍）；
⑤拟怀孕、怀孕或哺乳期的女性；
⑥对本药品过敏者；过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；
⑦近三个月内参加其它临床试验者；
⑧有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，AST、ALT大于正常值1.5/2倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者；
22.存在静脉注射障碍；
23.研究者认为不适合入选的其他情况；
24.研究中心职员；
25.研究者的伴侣或一级亲属。
排除标准：
①药物的禁忌症；疾病的严重程度；与目标症状相关的特异性严重疾病；
②患有延迟或阻止片剂通过消化道疾病的患者，如消化道溃疡、严重呕吐、腹泻、胃排空延迟、肠梗阻等（有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者）；无法口服药物、需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况；
⑨妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；受试者妊娠或哺乳，或计划在治疗期间和/或治疗结束后15周内妊娠或哺乳；
⑩怀疑或确有吸毒者；目前有酗酒、吸烟（每日≥5根）等不良嗜好。a.酗酒者即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
11.已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠或内分泌功能紊乱；
12.过去的10年内有恶性肿瘤（非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌、乳房原位导管癌或1期前列腺癌除外）；
13.有滥用药物、毒品Байду номын сангаас酗酒史者；
14.给药前4周内进行过大手术；
15.主要脏器外科手术后未满6周患者，手术伤口愈合不良患者；
临床试验入选标准
临床试验入选标准（Inclusion Criteria）是指在进行临床试验（Clinical Trial）时，被纳入研究的参与者必须满足的一组预定条件。
这些条件的设定旨在确保试验的科学性、安全性，以及对研究目的的适切性。
入选标准可以因试验的性质、研究问题和治疗药物的特点而有所不同，以下是一些常见的入选标准：
1. 诊断标准：确定参与者是否患有研究感兴趣的疾病或病症。
这可能包括特定的症状、体征、实验室检查结果等。
2. 年龄范围：指定试验的参与者必须符合的年龄范围。
有些试验可能针对特定年龄群体，如儿童、成年人或老年人。
3. 性别：有些试验可能要求特定性别的参与者，特别是在研究性别差异时。
4. 健康状态：确定参与者的健康状态，可能要求他们没有其他慢性疾病或特定的健康问题。
5. 治疗史：根据试验的性质，可能要求参与者没有接受过特定类型的治疗或药物。
6. 实验室指标：一些试验可能要求参与者在特定的生理指标（如血压、血糖水平等）范围内。
7. 生活方式和行为：可能包括饮食、运动、吸烟和饮酒等生活方式因素。
8. 心理状态：考虑到某些心理疾病研究，可能需要参与者具有特定的心理状态。
9. 其他特定因素：根据具体试验的目的，可能还有其他特定的入选标准，如基因型、过敏史等。
入选标准的制定是为了确保研究的科学性和有效性，同时确保参与者的安全。
在研究设计时，研究人员会仔细考虑这些标准，以确保试验的可靠性和结果的解释性。
入组标准和排除标准的区别
入组标准和排除标准的区别在医学研究和临床试验中，入组标准和排除标准是非常重要的概念。
它们用于确定研究对象的选择范围，以确保研究结果的准确性和可靠性。
入组标准和排除标准的区别对于研究设计和结果的解释都具有重要意义。
首先，入组标准是指符合某项研究的条件，可以被纳入研究对象的特定范围。
这些标准通常是根据研究目的和假设来确定的，包括年龄、性别、疾病严重程度、症状等方面的要求。
例如，某项药物临床试验的入组标准可能要求参与者年龄在18岁到65岁之间，患有特定类型的疾病，并且病情处于一定的严重程度。
与入组标准相对应的是排除标准，它是指不符合某项研究条件的个体，应当被排除在研究对象之外。
排除标准的设定同样是基于研究目的和假设，旨在排除可能影响研究结果的因素。
例如，某项心脏病药物研究可能会排除那些有严重肝功能损伤的患者，因为这可能会影响药物的代谢和排泄。
入组标准和排除标准的区别在于，前者是确定研究对象的条件，而后者是排除不符合条件的个体。
它们共同作用于研究对象的选择过程，确保研究结果的可靠性和推广性。
在研究设计阶段，研究者需要仔细考虑和确定入组标准和排除标准，以确保研究的科学性和有效性。
另外，入组标准和排除标准的设定也需要考虑到研究对象的安全和伦理问题。
研究者需要权衡研究的科学目的和个体的权益，确保研究过程中不会对参与者造成不必要的风险和伤害。
因此，在确定入组标准和排除标准时，研究者需要参考相关的伦理准则和法律法规，确保研究的合法性和道德性。
总之，入组标准和排除标准在医学研究和临床试验中具有重要作用，它们是确定研究对象的条件和范围，确保研究结果的准确性和可靠性。
研究者需要在研究设计阶段仔细考虑和确定入组标准和排除标准，同时需要兼顾研究的科学目的和个体的权益，确保研究过程的安全和伦理性。
入组标准和排除标准表格
入组标准和排除标准表格入组标准和排除标准是临床研究中非常重要的概念，它们用于确定研究对象的选择范围，以确保研究结果的准确性和可靠性。
入组标准是指符合一定条件的个体可以参与研究，而排除标准是指不符合某些条件的个体不能参与研究。
本文将结合具体的例子来说明入组标准和排除标准的作用，并列举一些常见的入组标准和排除标准。
入组标准和排除标准的制定需要根据研究的目的和研究对象的特点来确定。
例如，在一项关于肺癌治疗方法的研究中，入组标准可能包括具有确诊的肺癌、年龄在18-65岁之间、身体状况良好、能够接受必要的治疗等；而排除标准可能包括有其他重大疾病、接受过类似的治疗、怀孕或哺乳期等。
通过明确的入组标准和排除标准，可以筛选出符合研究目的和要求的研究对象，从而提高研究的可信度和有效性。
以下列举一些常见的入组标准和排除标准：入组标准：1.年龄限制：限制研究对象的年龄范围，以保证研究结果的可靠性。
例如，一项关于心脏病的研究可能要求参与者的年龄在40-60岁之间。
2.疾病确诊：要求参与者具有确定的疾病诊断，以确保研究对象属于研究领域内的目标人群。
例如，在研究抑郁症的药物治疗时，要求参与者必须经过专业心理医生的确诊。
3.病程限制：限制参与者疾病的严重程度或持续时间，以确保研究对象具有相对一致的疾病特征。
例如，一项研究关于哮喘药物的疗效，要求参与者的哮喘病程至少持续半年以上。
4.体征指标：要求参与者具备一定的体征指标，以便进行针对性的观察和分析。
例如，在研究高血压治疗方法时，要求参与者的血压必须超过某个临界值。
5.心理评估：要求参与者通过心理评估工具的评分，以筛选出研究对象中符合一些特定心理特征的人群。
例如，在研究焦虑症的心理干预方法时，要求参与者的焦虑评分超过某个阈值。
排除标准：1.其他疾病：排除具有其他重大疾病的个体，以减少干扰因素的影响。
例如，在研究药物对糖尿病的疗效时，排除参与者同时患有肾脏疾病的个体。
2.服药史：排除参与者曾经使用过类似药物的个体，以减少干扰因素对结果的影响。
受试者入选标准,排除标准
受试者入选标准,排除标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：受试者入选标准与排除标准是临床试验中非常重要的一环。
在临床试验中，受试者的选择对试验结果的真实性和可信度有着直接的影响。
科学严谨的入选标准和排除标准是确保试验结果准确性的重要保障。
首先我们来看看受试者入选标准。
受试者入选标准是指符合一系列临床试验要求的受试者进行入选的条件。
合适的入选标准可以确保试验结果具有代表性和可比性。
通常来说，受试者的入选标准包括以下几个方面：首先是受试者的疾病类型和严重程度。
临床试验通常是针对某一特定疾病或疾病类型进行的，因此受试者必须符合试验所针对的疾病类型。
受试者的疾病严重程度也是一个重要考量因素。
过轻或过重的病情都可能影响试验结果的可靠性。
其次是受试者的年龄和性别。
某些特定性别或年龄段的受试者可能对试验结果产生干扰，因此在选择受试者时需要对年龄和性别进行限制。
受试者的体重、身高等身体指标也是入选标准的考虑因素。
如果试验需要对某一特定体重或身高范围的受试者进行测试，那么这些指标也将成为入选标准的一部分。
受试者的健康状况、过往病史、用药史等也是入选标准的重要考量因素。
这些因素可能会影响试验结果的可靠性，因此在选择受试者时需要对这些因素进行仔细考虑。
首先是排除与试验目的不符的受试者。
如果受试者的疾病类型与试验不符，或者受试者存在其他可能对试验结果产生影响的因素，那么这些受试者都应该被排除在外。
科学合理的受试者入选标准和排除标准是确保临床试验结果准确性和可信度的基础。
只有严格遵守入选标准和排除标准，才能确保试验结果的真实性和可靠性。
在进行临床试验时，研究者必须慎重考虑受试者的选择，并且严格执行入选标准和排除标准，以保证试验结果的科学性和可信度。
【以上文字共计801字】接下来，我们将继续探讨受试者入选标准与排除标准的重要性以及一些常见的标准。
受试者入选标准的设定需要考虑到试验的目的和研究问题。
合适的入选标准应该具有代表性，能够反映试验研究的对象群体。
临床试验受试者入选标准
临床试验受试者入选标准摘要：一、临床试验受试者入选标准概述二、急性缺血性脑卒中诊断要点及临床试验受试者入选标准三、如何成为临床试验受试者：要求与流程四、晚期实体瘤临床试验受试者招募要求五、临床试验受试者筛选与入组研究问题六、案例：注射用F573Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组正文：一、临床试验受试者入选标准概述临床试验受试者入选标准是指在进行药物、医疗器械等临床试验时，对参与试验的志愿者所设定的一系列条件。
这些条件旨在确保试验的有效性、安全性和可靠性，以及数据的准确性和可重复性。
受试者的入选标准通常包括临床医学、药理学、生物学等方面的考虑。
二、急性缺血性脑卒中诊断要点及临床试验受试者入选标准急性缺血性脑卒中是指由于脑血管狭窄或阻塞导致的脑部组织缺血缺氧的一种病症。
在进行相关临床试验时，受试者的入选标准通常包括以下几点：1.年龄：一般要求18-75岁之间，根据具体试验要求可适当调整。
2.性别：男女均可，根据具体试验目的和要求进行筛选。
3.病史：具有急性缺血性脑卒中病史，并根据相关诊断标准进行确诊。
4.神经系统功能：神经系统功能损害程度符合试验要求。
5.脑血管造影：证实脑血管狭窄或阻塞的影像学检查结果。
6.排除标准：排除其他可能导致脑卒中的病因，如脑肿瘤、脑外伤等。
三、如何成为临床试验受试者：要求与流程1.了解临床试验：关注药物或医疗器械临床试验相关信息，了解试验目的、受试者要求等。
2.自愿报名：向研究者或研究机构报名，表示愿意参与临床试验。
3.筛选评估：研究者对报名者进行初步筛选，评估是否符合受试者入选标准。
4.详细体检：对符合初步筛选的受试者进行详细体检，包括体格检查、生命体征、实验室检查等。
5.评估合格：体检合格后，研究者对受试者进行详细评估，确保符合临床试验要求。
6.签署知情同意书：受试者了解临床试验相关信息后，签署知情同意书，表示自愿参与试验。
7.入组试验：受试者按照研究方案进行临床试验，期间需遵循研究要求，定期接受检查和评估。
临床研究中的病例纳入与排除标准
临床研究中的病例纳入与排除标准临床研究是现代医学发展的重要手段之一，通过对病例进行观察和实验，为医学科研提供数据支持。
在进行临床研究时，如何确定病例的纳入与排除标准是非常关键的一步。
本文将从临床研究中的病例纳入与排除标准角度出发，论述其重要性以及常见的标准设置。
一、纳入标准的确定在临床研究中，病例的纳入标准的确定是研究设计的基础。
纳入标准通过明确一系列相关因素，筛选出适合参与研究的病例。
以下是常见的一些病例纳入标准：1. 疾病类型：确定需要研究的疾病类型，例如某种癌症、心血管疾病等。
根据研究目的和疾病特点，明确所需研究对象的疾病特征。
2. 年龄和性别：根据研究需要，确定研究对象的年龄范围和性别要求。
例如，可以设定只纳入50-65岁的男性患者等。
3. 临床表现和病理特征：通过研究对象的临床表现和病理检查结果，明确疾病的临床特征。
如研究某种肺部疾病时，可以设定要求患者有明显的呼吸困难症状和X光片显示明显的肺部病变等。
4. 其他相关指标：根据研究的需要，可以设定其他的纳入标准，如某种生化指标的异常范围等。
通过设定合适的纳入标准，可以确保研究结果的准确性和可靠性，同时缩小研究范围，提高研究效率。
二、排除标准的制定在确定纳入标准之后，还需要制定相应的病例排除标准，以排除不符合研究目的的病例。
排除标准的制定可以提高研究的内部有效性和外部有效性。
以下是常见的一些病例排除标准：1. 伴发其他严重疾病：某些研究可能要求排除患有其他严重疾病的病例，以免干扰研究结果。
例如，在研究某种新药疗效时，排除同时患有肝肾功能损害的病例。
2. 曾接受其他治疗干预：排除曾接受过其他治疗干预的病例，保证研究组和对照组的比较具有可比性。
例如，研究某种手术治疗方法时，可以排除曾接受过同类手术的病例。
3. 服用相关药物：排除正在或曾经服用与研究干预因素相关的药物的病例。
例如，研究某种新药的疗效时，排除正在使用该药物或其他相同成分药物的病例。
临床实验入组标准评估
临床实验入组标准评估在临床实验中，为了确保研究的科学性和有效性，入组标准评估变得尤为重要。
通过合理设置入组标准，可以筛选出符合研究要求的实验对象，提高实验的内部有效性。
本文将对临床实验入组标准评估的相关内容进行探讨。
一、研究目的和问题在进行临床实验入组标准评估之前，首先需要明确研究的目的和问题。
明确研究目的有助于确定入组标准的基本要求和限制条件，从而确保实验结果的可靠性和科学性。
二、入组标准的类型入组标准可分为包含标准和排除标准两类。
包含标准是指参与研究的人群必须满足的条件，而排除标准则是指具备某些特定情况的人群不适合参与实验。
1. 包含标准的评估包含标准的评估应考虑到研究目的和问题，以及实验对象的基本特征。
常见的包含标准包括年龄、性别、身体健康状况、疾病诊断等方面的要求。
在设置包含标准时，应尽量避免过于宽泛或过于狭窄，以免影响实验结果的可靠性。
2. 排除标准的评估排除标准的评估主要针对那些具备某些特定情况的人群，这些情况可能会干扰实验的结果。
常见的排除标准包括有严重心脏病、严重肝肾功能不全、依赖性药物使用等情况。
通过设置排除标准，可以排除掉可能对实验结果产生干扰的因素，提高实验的准确性和可靠性。
三、入组标准的制定原则在制定入组标准时，需要遵循一定的原则，确保标准的科学性和合理性。
1. 可行性原则入组标准应具备可行性，即实施起来不会过于困难或耗费过多的资源。
标准应具备一定的操作性和可操作性，以便实验研究人员能够准确、简便地评估实验对象是否符合标准要求。
2. 可比性原则入组标准应具备可比性，即不同实验组之间的标准应尽量保持一致。
这样可以减小实验结果受到入组标准差异的影响，确保实验的内部有效性。
3. 透明性原则入组标准的制定过程和依据应具备透明性，确保人们对研究的可信度。
标准的制定应有科学依据和合理解释，避免主观随意性。
四、入组标准的实施和审核入组标准的实施应由临床研究人员进行，并应在实验开始之前进行。
特利加压素入组排除标准
特利加压素入组排除标准
特利加压素的入组排除标准主要包括以下几个方面：
1. 不符合纳入标准：特利加压素仅用于肝硬化引发的AKIⅠ期患者，其他疾病引发的 AKI 或者 AKI 其他期的情况并不适用。
同时，患者的临床资料需
完整，仅进行过 1 次血肌酐（Scr）水平检测的患者也不符合要求。
2. 对研究存在异议：如果患者对特利加压素的临床试验存在异议，无法配合实验进行，将被排除在实验之外。
3. 严重基础疾病或并发症：具有严重的心脑血管疾病、恶病质等情况的患者，可能无法承受特利加压素的副作用，因此会被排除。
4. 应用肾毒性药物及严重结构性肾损伤：在入组前已应用肾毒性药物或具有严重结构性肾损伤的患者，因为其肾功能状况不佳，使用特利加压素可能带来更多风险，因此也不适合参与实验。
具体的入组排除标准可能会根据不同的研究或临床试验有所差异，请注意仔细阅读相关的临床试验方案或研究说明，以获取最准确的信息。
入排标准
入排标准1.初治患者（没有抗病毒史者）入选标准1)签署知情同意书；2)HBsAg（+），且病程超过半年，HBsAg滴度≤10000IU/mL；3)HBeAg(+)；4)年龄18到65岁；5)ALT≥2倍正常值上限或肝活检有G2以上炎症，并且HBVDNA≥105 copies/mL(或HBVDNA≥2×104 IU/mL)；6)育龄期女性受试者试验前妊娠试验阴性，且能采取有效的避孕措施；治疗期间治疗结束后半年内同意避孕者(包括女性和男性病人的女伴)。
2.初治患者排除标准1)已知对干扰素、核苷（酸）类抗病毒药、集落刺激因子、乙肝疫苗过敏史者；2)既往有核苷（酸）类、干扰素抗乙肝病毒治疗史者；3)合并其他HAV、HCV、HDV、HEV、HIV等病毒感染者；4)肝硬化或Child-Pugh评分7分及以上者；5)其他原因导致肝病的病史或证据(如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、肝豆状核变性等)；6)孕妇或哺乳期妇女；7)试验入组筛选前一年内有酗酒或吸毒史；8)中性粒细胞计数＜1.5×109/L或血红蛋白＜100g/L或血小板计数＜80×109/L；9)试验入组筛选时血清肌酐高于正常上限；10)严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史；11)有精神疾病史或精神疾病家族史，或汉密尔顿抑郁量表评分≥7分；12)有内分泌系统或自身免疫性疾病史，如甲状腺疾病、糖尿病、系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜等；13)需要长期治疗的慢性疾病，如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等；14)恶性肿瘤病史；15)试验入组筛选时B超发现可疑肝脏恶性肿瘤，或甲胎蛋白大于100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前3个月内不能保持稳定；16)有重要脏器移植史；17)研究者认为不适合入组的其他疾病。
3.经治患者（正在接受口服药物抗病毒者）入选标准1)签署知情同意书；2)HBsAg(+), 但HBsAg滴度≤1500IU/mL；3)年龄18到65岁，性别不限；4)HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者经核苷类似物抗病毒治疗(拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦单药或联合治疗)后已经达到HBeAg血清转换、HBV DNA＜100copies/mL(或＜20IU/mL)、ALT/AST复常，并巩固治疗1年。
各类药物临床试验入组和排除标准
各类药物临床试验入组和排除标准一、过敏临床试验入选标准(1)年龄为18—65岁，男女不限。
(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。
(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。
(4)病程大于1年。
(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。
3.2排除标准(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。
(2)器质性心脏病或心律失常者。
(3)肝肾功能不正常者。
(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。
(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。
(6)对多种药物有过敏史者。
(7)正在使用皮质激素治疗者。
(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。
(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。
(10)育光眼患者。
(11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。
表1停药时间要求药物名称或类别停药时间要求长效皮质激素90天口服皮质激素30天阿司米唑30天除阿司米唑外的抗组胺类药物(12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。
(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。
(14) 酗酒或吸毒者。
(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用(1) I类和III类抗心律失常药。
(2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。
(3) 口服色苷酸钠。
(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。
(5) 抗胆碱能药。
(6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。
(7) H2受体拮抗剂。
(8) 有抗组胺活性的药物。
(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。
二、老年痴呆临床试验入选标准 .A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍B 受试者年龄18—76周岁，性别不限C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。
临床入组标准
临床入组标准
临床入组标准是指在临床研究中，为了保证研究结果的准确性和可靠性，所制定的参加研究者的一系列条件。
在进行临床研究时，需要根据研究的目的和设计，制定相应的入组标准，以筛选出符合研究要求的参加者。
一般来说，临床入组标准包括以下几个方面：
1. 研究对象的基本情况：包括年龄、性别、身高、体重、体质指数等基本信息。
这些信息可以帮助研究者确定研究对象是否符合研究要求。
2. 疾病诊断标准：根据研究的目的和设计，确定研究对象所患疾病的诊断标准。
这些标准可以根据国际或国内的相关规定和标准来确定。
3. 疾病严重程度：确定研究对象所患疾病的严重程度，以便筛选出符合研究要求的参加者。
严重程度可以根据疾病的不同特点来确定。
4. 疾病持续时间：确定研究对象所患疾病的持续时间，以便筛选出符合研究要求的参加者。
持续时间可以根据疾病的不同特点来确定。
5. 疾病治疗情况：确定研究对象所接受的治疗情况，以便筛选出符合研究要求的参加者。
治疗情况可以根据治疗方法、剂量和持续时间等方面来确定。
6. 实验室检查指标：根据研究的目的和设计，确定需要进行的实验室检查指标。
这些指标可以根据国际或国内的相关规定和标准来确定。
7. 其他因素：根据研究的需要，还可以包括其他因素，如生活习惯、饮食习惯、药物过敏史等。
总之，临床入组标准是进行临床研究必不可少的环节。
制定合理、科学的入组标准，可以保证研究结果的准确性和可靠性，为临床医学发展做出贡献。
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各类药物临床试验入组和排除标准一、过敏临床试验入选标准(1)年龄为18—65岁，男女不限。
(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以 . 上)，过敏性鼻炎诊断明确。
(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。
(4)病程大于1年。
(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。
3.2排除标准(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。
(2)器质性心脏病或心律失常者。
(3)肝肾功能不正常者。
(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。
(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。
(6)对多种药物有过敏史者。
(7)正在使用皮质激素治疗者。
(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。
(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。
(10)育光眼患者。
(11) 有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。
表1停药时间要求药物名称或类别停药时间要求长效皮质激素90天口服皮质激素30天阿司米唑30天除阿司米唑外的抗组胺类药物(12) 在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。
(13) 有渐进性严重疾病者(如癌症)。
(14) 酗酒或吸毒者。
(15) 因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案(16) 不能按期随访者或不能与研究者配合者下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用(1) I类和III类抗心律失常药。
(2) 吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。
(3) 口服色苷酸钠。
(4) 阿司匹林和非甾体类抗炎药。
(5) 抗胆碱能药。
(6) 镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。
(7) H2受体拮抗剂。
(8) 有抗组胺活性的药物。
(9) 大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。
二、老年痴呆临床试验入选标准 .A 符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的脑器质性精神障碍B 受试者年龄18—76周岁，性别不限C 意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分患者及无意识障碍患者须符合D项D 简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。
认知障碍程度诊断分界值根据不问文化程度而定：◇文盲小于或等于17分◇小学程度小于或等于20分◇中学程度小于或等于22分◇大学程度小于或等于23分E 无心衰，肝.肾功能不超过正常最高值的1．5倍，空腹血糖＜10mmol/L QlB mB5i:F 签署书面知情同意书排除标准A 不符合入选标准者B 由其他原因(如躯休疾病、精神活性物质等)引起的精神障碍C 重度Alzheimer病、Pick病、Huntington舞蹈病，脑积水、长期服用抗癫痫药物、脑囊虫引起的认知功能障碍D 过敏性疾病和/或过敏体质(对2种或2种以上食物过敏者)E 严重失语、失认、失用者F 研先前1月内长期使用精神药物或过去12周内接受过新药研究者或发现受试者应用方案中不允许合用的药物G 妊娠期或哺乳期妇女H 精神状况不良，不能配合者I 研究中认为有任何不适宜入选的情况EMEA阿尔茨海默氏病药物临床研究指导原则简介痴呆是老年常见病之一，目前相关治疗药物的研发也比较活跃。
EMEA于1998年发布了本指导原则，主要适用于阿尔茨海默氏病（Alzheimer's Disease，AD）治疗药物的临床试验，也可适用于其它类型痴呆。
本文对此指导原则做一简介，以其对国内相关药物的临床试验有所借鉴。
1. 诊断1.1 痴呆及其严重程度痴呆的诊断标准在《精神障碍诊断统计手册》（DSM-Ⅲ-R, DSM-Ⅳ）和《国际疾病分类【第十版】》（ICD－10）中进行了定义。
简单的筛选测试，例如“简易精神状态检查”（Mini Mental State Examination，MMSE）等，也可以用来证明认知障碍。
DSM-Ⅳ和ICD－10包括了轻、中、重度痴呆的诊断标准，应以此对研究中纳入病人的痴呆严重程度进行评定，并应说明评定所用的方法。
1.2 AD的诊断诊断由AD引起的痴呆，主要*病史，即痴呆持续进展，并排除其它病因。
可以使用NINCDS-ADRDA（National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association）诊断标准对其进行进一步的确认。
有关AD的知识在迅速地积累，因而所使用的诊断标准可能需要重新检视并更新。
1.3 AD病人的选择标准当前，用以证实药物疗效的最适宜的病人是根据NINCDS-ADRDA标准诊断的AD病人。
AD 的诊断分两步：第一步是对痴呆进行临床诊断；第二步排除其它疾病导致的痴呆。
这依赖于详细的病史、临床神经学检查以及辅助检查和实验室检查。
需要排除的病因包括血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克－雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森氏病。
其他如：硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其它元素缺乏症有时也需排除。
推荐以下检查方法：（1）颅脑影像学检查，如CT或MRI以排除主要的结构性脑病。
包括腔隙性脑梗塞、硬膜下血肿、交通性脑积水和脑肿瘤。
（2）NINDS-AIREN （1993）标准以排除血管性痴呆。
（3）血液检查排除感染、内分泌和其它系统疾病。
（4）病史和实验室检查，以排除药物滥用。
镇静药、催眠药、酒精、鸦片、苯二氮卓类、其它镇静剂和违禁药物，也应该予以考虑。
应该详细描述纳入标准、排除标准、辅助检查、检查和评价的方法。
2. AD的疗效评价2.1 疗效标准AD治疗的主要目标是：改善症状、控制症状的进展、进行疾病的初级预防。
本指导原则主要关注症状改善的评价，目前在控制症状进展或疾病的初级预防方面均缺乏经验。
症状的改善应该从下面三个方面进行评价：（1）认知，通过受试者测试评价－认知终点；（2）日常生活能力－功能终点；（3）全面临床反应－整体终点。
这三个方面都应指定有效性指标。
而最主要指标有两个：一个评价认知终点，另一个反映认知的改善与功能终点或整体终点的关联性。
研究的设计应该做到使主要指标显示出统计学的差异。
如果达此目标，而后应该评价每一个病人的整体受益，并以整体受益率证实治疗的效果。
对于短期治疗，对治疗“有反应者”的定义为：在治疗6个月后，认知终点的改善达到了有临床意义的程度，并且另外两个方面没有恶化。
对“有反应者”的其它的一些定义也可以接受，但是申请者应该对定义进行证明，并分析与临床结果的关联性。
对于重度病人，认知的改善难以进行定量。
因此，如果功能终点和整体终点的改善有统计学意义，也可以说明症状改善有临床意义。
2.2 研究设计和方法2.2.1入选期在筛选期和入选期，采取随机化处理消除先前用药的影响，对病人的质和量进行基线评价，对自身情况在短期内波动幅度较大的病人予以排除，也可以使用安慰剂以评价病人的依从性。
2.2.2工具的选择测试工具（认知、功能或整体的）应经过验证，应能客观真实地反应症状严重程度，有足够的敏感性，并经互相验证、重复测试是可*的，尽可能便于使用。
应经过各种人群的校正，以利方便可*地解释结果。
可能需要使用数种工具评价新AD药物的疗效。
因为：（1）没有一种单一的测试能够函盖如此宽泛的不同的AD痴呆的临床表现；（2）当前还没有一种理想的测试工具；（3）病人自我报告的能力很差，自我报告测试不如亲属观察者测试敏感。
因而，亲属或医护人员评价应该是评价的一部分，即使存在着偏倚的风险。
在每一个方面，都应指定一个测试工具做为主要指标。
如果不这样做，必然会出现结果的多样性。
建议每一方面由不同的研究者评价，他们应该是独立的且对其他结果处于盲态。
如果因出现不良反应而破盲，所有评价者都应该尽可能避免接触这些信息。
应证实所选测试工具的质量。
2.2.3受试者认知测试心理测试评价必须包括受试者认知功能的测试，这些测试或测试组合包含的记忆受损范围必须比诊断AD所需的记忆受损范围更广。
评价记忆受损时，包括几个方面，它们是学习新知识的能力、远期记忆和近期记忆、各种形式的唤起和识别记忆（包括语言，视觉空间）。
其它认知领域如语言、创作能力、注意力也应予评价。
阿尔茨海默氏病评价量表－认知部分（Alzheimer’s DiseaseAssessment Scale-Cognitive Component, ADAS-Cog）是关于记忆、语言、创造性和习惯的测试工具，应用广泛。
2.2.4自理和日常活动能力这种评价通常依赖于经常接触病人的亲属或医护人员。
日常生活能力量表（Activity of Daily Living Scales,ADL）可用于评价药物对日常功能改善的影响。
有几个量表用来评价日常活动能力，包括身体活动能力如入厕、移动、穿衣和洗浴，或日常使用工具活动，如购物、烹饪、洗衣、处理财务、使用交通工具、驾驶和打电话等。
2.2.5整体评价整体评价是指由有丰富AD病人管理经验的临床医师根据病人状态做出的对受试者独立能力等级的评定。
除了某些情况，临床整体评价可以用于评价药物抗痴呆效果与临床的关联性。
$ = Sc~m整体量表允许临床医生对单个病人的症状、体征做出综合判断。
尽管病人受益的整体评价不如对受试者反应的测评可*，并在证实自身改善时不是很有效，它仍应保留此方法，因为它为验证受试者测试的结果提供了一种方法。
2.2.6理解力评价理解力评价是指以另外的方法在认知缺陷、语言缺陷、情感变化和冲动控制等方面进行评价。
评价中应该使用经过验证的方法，如临床痴呆率（Clinical Dementia Rating，CDR）。
定量每个病人的智力受损、功能丧失和残障时，混合评分方法不如各种量表。
2.2.7生活质量尽管生活质量是衡量疾病影响的一个重要的尺度，由于缺乏验证还不推荐使用。
3.一般分期3.1 早期药效学和药代动力学研究在抗痴呆药物开发的早期，建立药效学原理以说明药物是有效的非常重要。
如果在志愿者中出现的不良反应和药物活性的替代指标之间有关联性并能够测得，则可以对最佳的药物剂量进行评价。
标准的药代动力学研究应包括药物的吸收、分布、代谢和消除。
3.2 Ⅱ期初步治疗试验期望改善严重的痴呆非常困难，希望治愈更是不切实际，因此应该主要在轻中度病人中间进行有效性研究。
建议在Ⅱ、Ⅲ期试验包含同型的病人，因为在不同的亚组，安全性的指标可能不一样。
Ⅱ期临床试验的周期决定于预期的起效时间或者评价的指标。
3.3 Ⅲ期对照临床试验证实短期疗效的临床试验应至少持续6个月，希望进行1年或更长时间的研究以评价持续疗效。
这种扩展试验的结果可能对注册时确定疗效有重要影响。