质量管理体系文件编制指南

1．目的

为对我公司质量管理体系文件的编制提供指导，特编写本指南。

2．范围

本指南适用于我公司质量管理体系文件（质量手册、程序文件及第三层次文件等）的编制管理。

3．引用标准

GB/T19001-2008 idt ISO 9001-2008《质量管理体系—要求》

4．定义

本标准采用GB/T19000-2008 idt ISO 9000-2005《质量管理体系—基础和术语》。

5．管理职责

5.1公司成立由各有关部门的有关人员组成的质量管理体系文件编审及工作小组，负责质量管理体系文件的编写、校审、装订等工作。

5.2质量管理科负责具体的组织工作。

6．管理内容和要求

6.1质量管理体系文件的编写要求：

a)系统性；

b)协调性；

c)可操作性；

d)继承性；

e)可检查性。

6.2质量管理体系文件的文字要求：

a)职责分明，语气肯定；

b)结构清晰，文字简明；

c)格式统一，文风一致。

6.3质量管理体系文件的通用内容：

a)文件名称、文件编号；

b)编制、审核、批准；

c)版本号、修改号；

d)受控状态；

e)发布号。

6.4《质量手册》的编写

6.4.1《质量手册》的总体结构

a)质量手册封面（见附录A）（质量手册正文格式见附录B）；

b)编写人员名单；

c)总裁令；

d)目录；

e)更改记录（见附录C）；

f)目的范围（章号：“1”）；

g)引用标准（章号：“2”）；

h)定义（章号：“3”）；

i)管理要求（章号：“4、5、6、7、8”）。

6.4.2《质量手册》的规格及装订方式

a)规格：A4纸；

b)装订方式：活页。

6.4.3《质量手册》的编写要求

a)以ISO 9001－2008标准为依据，结合公司实际，对公司的质量管理体系

作系统、全面而概要的描述；

b)注意各项规定和要求前后之间的协调性，特别是各接口的协调性；

c)各项规定或要求前后用语的内涵和外延的一致性；

d)要结合公司以往质量工作经验，《质量手册》中的各项规定和要求，在公

司是可以实施或经过努力可以实施的，使《质量手册》便于操作和管理；

e)《质量手册》应成为公司质量审核和管理评审的依据；

f)《质量手册》应文字简练、通俗易懂；

g)《质量手册》的内容须符合国家、公司的有关法令、制度和规定；

6.4.4条款描述的编写

6.4.4.1结构

a)每个条款均可包括以下内容：目的（总则）、职责、管理要求、支持性文件名称、记录等；

b)以上内容可根据需要重新排列，且可合并。

6.4.4.2编写要求

a)条款描述的序号和内容应与GB/T19001-2008idtISO9001-2008标准相对应；

b)条款描述时应满足GB/T19001-2008idtISO9001-2008标准的有关要求，并作到文字简练、简明扼要。需要详细说明的，可用质量管理体系程序文件支撑；

c)条款描述涉及的活动需有书面记录的，应写明名称、具体要记录的内容，可在质量管理体系程序文件中描述。

6.4.5质量手册编审流程

流程图：

6.5质量管理体系程序文件的编写

6.5.1质量管理体系程序文件的总体结构

a)封面（见附录D）；

b)更改记录；

c)正文部分（正文格式见附录E）；

①目的；

②引用标准；

③定义；

④管理职责；

⑤管理要求或工作流程，即输入→转化→输出；

⑥相关质量记录表格；

⑦附录。

6.5.2质量管理体系程序文件编写要求

a）以《质量手册》为依据，并符合《质量手册》的有关规定；

b）程序文件的详略程度，以满足质量活动充分控制的需要为限；

c）要详细阐述质量活动的目的和范围；应做什么；谁去做；何时、何地、如何做；应采用什么材料、设备和文件；如何进行控制和记录；

d）程序文件不涉及纯技术细节，纯技术细节方面的内容应在作业指导书中阐述；

e）应阐明与质量活动有关人员的职责和相互关系；

f）文字简练、明确、易懂，格式统一；

g）注意相关程序文件的接口；

h）要求提供质量活动记录的内容，应有质量记录表格作为附件；

i）程序文件大于15页时，可考虑编写目录；

6.5.3质量管理体系程序文件编审流程

流程图见6.4.5。

6.6质量管理体系第三层次文件的编写 6.6.1编写要求应符合6.1和6.2的要求。

6.6.2第三层次文件的表头（每一页栏头）、表尾（最后一页栏尾）格式参见附录F 、G 、H 、I 、J ，封面参照程序文件格式。 6.6.3正文格式随文件性质不同而采用不同格式。 6.7质量管理体系文件版本号、修改号

6.7.A 版本号：版本号针对于一份文件而言，初始为1，当文件中某一页修改号超过9或相关编写部门认为需换版时，则依次换版为2、3、4……同时，每一页修改号回复到0。

6.7.2修改号：修改号针对于文件的每一页而言，初始为0，当某一页换改时，则依次修改为1、2、3……,文件和资料的某一页更改时，修改号不变。 6.8质量管理体系文件的编号规则

别 号（如2008、2009等） 序 号（如101、202、303等） 别 号（如A1、C0、E1等）

6.8.1公司质量管理体系文件的固定代号为Q/ABC 。 6.8.2公司质量管理体系文件的文件类别