(参考资料)质量体系文件编写---培训教材
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质量体系文件编写培训教辅113页PPT文档112页
质量体系文件编写培训教辅113页
16、云无心以出岫，鸟倦飞而知还。 17、童孺纵行歌，斑白欢游诣。 18、福不虚至，祸不易来。 19、久在樊笼里，复得返自然。 20、羁鸟恋旧林，池鱼思故渊。
谢谢你的阅读
❖ 知识就是财富 ຫໍສະໝຸດ 丰富你的人生71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
16、云无心以出岫，鸟倦飞而知还。 17、童孺纵行歌，斑白欢游诣。 18、福不虚至，祸不易来。 19、久在樊笼里，复得返自然。 20、羁鸟恋旧林，池鱼思故渊。
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❖ 知识就是财富 ຫໍສະໝຸດ 丰富你的人生71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
质量体系文件编写培训教程
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BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
程序文件的结构
– 目的 – 范围 – 职责和权限 – 定义 – 程序内容 – 关联文件 – 相关记录
ISO培训系列教材(四)
第19页
4.3 作业文件
作业文件的作用
– 规定某一职能部门应如何进行某项具体活动（或过程） 的文件，如作业指导书、检验规范、管理规定等。
文件内容
– 确定并指导具体的作业活动，文件内容根据部门、过 程、岗位及活动的不同而不同，但在编制时需和 5W1H紧密结合。
ISO培训系列教材(四)
第10页
3.1 文件编制的原则（续）
精简
– 节省。 – 减少差错。 – 降低人员素质和培训要求。
优化
– 每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平 衡。
– 研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可 能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最 佳的方案。
– 这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过 程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。
ISO培训系列教材(四) 3.1 文件编制的原则（续） 第12页
闭环
– 任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循 环力求不断改进。开环意味着管理中断，检查是否闭 环也是检查质量管理体系是否正常运行的一个有效方 法。在闭环管理中，要不断检查和评价管理的效果是 否达到了预期的要求。如定单评审，应从订单接收前 的评审，生产中的控制与协调，直至能按质、按期交 付，实施全过程的闭环管理。不合格品（项）控制等 更是如此。接口控制不良是造成开环的常见病。所以 在体系策划及文件编制时就应体现这种闭环管理思想。
BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
程序文件的结构
– 目的 – 范围 – 职责和权限 – 定义 – 程序内容 – 关联文件 – 相关记录
ISO培训系列教材(四)
第19页
4.3 作业文件
作业文件的作用
– 规定某一职能部门应如何进行某项具体活动（或过程） 的文件，如作业指导书、检验规范、管理规定等。
文件内容
– 确定并指导具体的作业活动，文件内容根据部门、过 程、岗位及活动的不同而不同，但在编制时需和 5W1H紧密结合。
ISO培训系列教材(四)
第10页
3.1 文件编制的原则（续）
精简
– 节省。 – 减少差错。 – 降低人员素质和培训要求。
优化
– 每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平 衡。
– 研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可 能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最 佳的方案。
– 这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过 程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。
ISO培训系列教材(四) 3.1 文件编制的原则（续） 第12页
闭环
– 任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循 环力求不断改进。开环意味着管理中断，检查是否闭 环也是检查质量管理体系是否正常运行的一个有效方 法。在闭环管理中，要不断检查和评价管理的效果是 否达到了预期的要求。如定单评审，应从订单接收前 的评审，生产中的控制与协调，直至能按质、按期交 付，实施全过程的闭环管理。不合格品（项）控制等 更是如此。接口控制不良是造成开环的常见病。所以 在体系策划及文件编制时就应体现这种闭环管理思想。
质量管理体系培训教材
• 缩短总运转周期 • 降低成本 • 提高生产率 • 使顾客完全满意 • 追求企业的利益和成功
全面质量管理的系统思考
质量
交货期
成本
产品 ＋ 服务
TCS、6、运转周期管理、QSR、基准评价
TOTAL QUALITY MANAGEMENT 以顾客为中心、全员参与、持续改进、服务全社会
TQM比TQC的进步
80年代
90年代至今
质量检验阶段
• 1900年前后 • 泰罗 • 保证出厂产品均为合格品，提高竞争力 • 事后检验
统计质量控制阶段（SQC)
• 1940年代,贝尔实验室 • 休哈特（Shewhart)控制图（1924） • 道奇-罗米格（Dodge-Romig）抽样检
查表（1931） • 预防为主 • 专家检查
机
• Material— 材料
料
• Method— 工艺
法
• Environment— 环境
环
全面质量管理(TQM) Total Quality Management
一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。
以质量为中心，建立在全员参与基础上的一种管理方法， 其目的在于长期获得顾客满意、 组织成员和社会的利益。
由于顾客不满意，公司会如此迅速地 失去市场占有率……
1/3的客户离开是因为关心不够！ 一个非常满意的顾客购买意愿六倍于 一个满意的顾客； 一个满意的顾客会引发8个新顾客； 一个不满意的顾客会影响25个顾客。
增值链
顾客
哪些因素对客户是重要的？
• 卓越的产品质量 • 优质的服务 • 合理的价格 • 按时交货
原则1:以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应理 解顾客当前的和未来的需求，满足顾客 要求并争取超越顾客的期望。
全面质量管理的系统思考
质量
交货期
成本
产品 ＋ 服务
TCS、6、运转周期管理、QSR、基准评价
TOTAL QUALITY MANAGEMENT 以顾客为中心、全员参与、持续改进、服务全社会
TQM比TQC的进步
80年代
90年代至今
质量检验阶段
• 1900年前后 • 泰罗 • 保证出厂产品均为合格品，提高竞争力 • 事后检验
统计质量控制阶段（SQC)
• 1940年代,贝尔实验室 • 休哈特（Shewhart)控制图（1924） • 道奇-罗米格（Dodge-Romig）抽样检
查表（1931） • 预防为主 • 专家检查
机
• Material— 材料
料
• Method— 工艺
法
• Environment— 环境
环
全面质量管理(TQM) Total Quality Management
一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。
以质量为中心，建立在全员参与基础上的一种管理方法， 其目的在于长期获得顾客满意、 组织成员和社会的利益。
由于顾客不满意，公司会如此迅速地 失去市场占有率……
1/3的客户离开是因为关心不够！ 一个非常满意的顾客购买意愿六倍于 一个满意的顾客； 一个满意的顾客会引发8个新顾客； 一个不满意的顾客会影响25个顾客。
增值链
顾客
哪些因素对客户是重要的？
• 卓越的产品质量 • 优质的服务 • 合理的价格 • 按时交货
原则1:以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应理 解顾客当前的和未来的需求，满足顾客 要求并争取超越顾客的期望。
编写质量体系文件培训教材共42页文档
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
编写质量体系文件培训教材
11、不为五斗米折腰。 12、芳菊开林耀，青松冠岩ຫໍສະໝຸດ 。怀此 贞秀姿 ，卓为 霜下杰 。
13、归去来兮，田蜀将芜胡不归。 14、酒能祛百虑，菊为制颓龄。 15、春蚕收长丝，秋熟靡王税。
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
编写质量体系文件培训教材
11、不为五斗米折腰。 12、芳菊开林耀，青松冠岩ຫໍສະໝຸດ 。怀此 贞秀姿 ，卓为 霜下杰 。
13、归去来兮，田蜀将芜胡不归。 14、酒能祛百虑，菊为制颓龄。 15、春蚕收长丝，秋熟靡王税。
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
2024版质量管理体系GSP培训教材
监督与复评
获得GSP认证后，食品经营企业需要 接受认证机构的定期监督和复评， 以确保持续符合GSP标准。
28
食品经营企业GSP实施要点
设施与设备管理
人员培训
企业应确保所有员工接受GSP相 关培训，提高员工的质量意识和 操作技能。
企业应提供符合GSP要求的设施 和设备，并进行定期维护和保养， 确保设施和设备处于良好状态。
阐述质量管理体系内审的目的、程序和方法，以及持续改进的思路和措施，推 动企业不断完善质量管理体系，提高质量管理水平。
2024/1/25
10
02
GSP概述与基本原理
2024/1/25
11
GSP定义及发展历程
GSP定义
药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，简称GSP）是药品经营管理和 质量控制的基本准则，旨在确保药品在流通环节中的质量与安全。
改进措施制定与实施
针对自查中发现的问题，企业 应制定具体的改进措施，明确 责任人和完成时限，并跟踪验
证改进措施的实施效果。
04
持续改进机制建立
企业应建立持续改进机制，不 断对质量管理体系进行优化和 完善，提高医疗器械经营质量
管理水平。
2024/1/25
26
06
GSP在食品经营企业应用 实践
2024/1/25
机会和潜在的风险。
制定质量管理体系策划方案
03
根据现状分析的结果，制定质量管理体系的策划方案，包括组
织结构、职责、资源、程序、过程和输出等的设计。
16
质量管理体系文件编制与审批
编制质量管理体系文件
文件的发布和实施
获得GSP认证后，食品经营企业需要 接受认证机构的定期监督和复评， 以确保持续符合GSP标准。
28
食品经营企业GSP实施要点
设施与设备管理
人员培训
企业应确保所有员工接受GSP相 关培训，提高员工的质量意识和 操作技能。
企业应提供符合GSP要求的设施 和设备，并进行定期维护和保养， 确保设施和设备处于良好状态。
阐述质量管理体系内审的目的、程序和方法，以及持续改进的思路和措施，推 动企业不断完善质量管理体系，提高质量管理水平。
2024/1/25
10
02
GSP概述与基本原理
2024/1/25
11
GSP定义及发展历程
GSP定义
药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，简称GSP）是药品经营管理和 质量控制的基本准则，旨在确保药品在流通环节中的质量与安全。
改进措施制定与实施
针对自查中发现的问题，企业 应制定具体的改进措施，明确 责任人和完成时限，并跟踪验
证改进措施的实施效果。
04
持续改进机制建立
企业应建立持续改进机制，不 断对质量管理体系进行优化和 完善，提高医疗器械经营质量
管理水平。
2024/1/25
26
06
GSP在食品经营企业应用 实践
2024/1/25
机会和潜在的风险。
制定质量管理体系策划方案
03
根据现状分析的结果，制定质量管理体系的策划方案，包括组
织结构、职责、资源、程序、过程和输出等的设计。
16
质量管理体系文件编制与审批
编制质量管理体系文件
文件的发布和实施
质量管理体系基础培训教材
质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标 5.3质量方针 5.4.1质量目标 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 注：1、通常质量方针与组织的总方针相一致，并为制定质量目标 提供框架； 2、质量目标通常依据组织的质量方针制定； 3、通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。
四、质量管理体系方法 TS16949过程方法(乌龟图)
机器，物料 With what 用什么
应该收到什么?
人 With Who 由谁做
应该交出什么?
Input 输入
Process 过程
Output 输出
方法
How 如何做
量测 What result 测量方法
四、质量管理体系方法
1.人员，如能力、 意识、经验 5.环境，产品符 合要求所需的工 作环境
应建立文件化程序 发放前对其充分性及适宜性进 行批准 评审、更新、重新批准 标识现行修订状态 确保使用现场得到有效版本 确保文件清晰、易于识别 标识外来文件并控制分发 控制作废文件 应控制确定为质量记录的文件
4.2.4 记录控制
应编制形成文件的程序 标识 储存 回收 保护 保存期限 处置
三、ISO/TS16949标准核心、管理原则 ISO/TS16949的精神 写你所说（文件的编写过程） 做你所写（文件的贯彻与实施） 记你所做 （证据的保留：记录的填写） 说、写、做、记保持一致（QMS有效性与符 合性的判断） 持续改进 提高顾客满意
三、ISO/TS16949标准核心、管理原则 质量管理八大原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
四、质量管理体系方法 TS16949过程方法(乌龟图)
机器，物料 With what 用什么
应该收到什么?
人 With Who 由谁做
应该交出什么?
Input 输入
Process 过程
Output 输出
方法
How 如何做
量测 What result 测量方法
四、质量管理体系方法
1.人员，如能力、 意识、经验 5.环境，产品符 合要求所需的工 作环境
应建立文件化程序 发放前对其充分性及适宜性进 行批准 评审、更新、重新批准 标识现行修订状态 确保使用现场得到有效版本 确保文件清晰、易于识别 标识外来文件并控制分发 控制作废文件 应控制确定为质量记录的文件
4.2.4 记录控制
应编制形成文件的程序 标识 储存 回收 保护 保存期限 处置
三、ISO/TS16949标准核心、管理原则 ISO/TS16949的精神 写你所说（文件的编写过程） 做你所写（文件的贯彻与实施） 记你所做 （证据的保留：记录的填写） 说、写、做、记保持一致（QMS有效性与符 合性的判断） 持续改进 提高顾客满意
三、ISO/TS16949标准核心、管理原则 质量管理八大原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
2024版ISO9001质量管理体系培训教材
一致性。
审核报告
编写审核报告，对质量管 理体系的有效性和一致性 进行评价，并提出改进建
议。
质量管理体系的认证机构及认证标志
认证机构
经国家认证认可监督管理委员会批准的第三方认证机构，具备从事质量管理体 系认证的资格和能力。
认证标志
认证机构颁发的质量管理体系认证证书和认证标志，证明企业已经通过 ISO9001质量管理体系认证，具备稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求 的产品和服务的能力。
监视和测量
组织应对质量管理体系的绩效进 行监视和测量，包括顾客满意、 内部审核、过程绩效和产品的监
视和测量等。
不合格品的控制
组织应建立和实施不合格品控制程 序，以防止不合格品的非预期使用 或交付。
数据分析与改进
组织应收集和分析适当的数据，以 证实质量管理体系的适宜性和有效 性，并评价在何处可以持续改进质 量管理体系的有效性。
求，提高质量管理水平，以保持竞争优势。
促进企业持续改进
02
通过ISO9001质量管理体系的实施，推动企业持续改进产品和
服务质量，提高客户满意度。
强化企业市场竞争力
03
获得ISO9001认证的企业在市场上更具竞争力，能够赢得更多
客户的信任和支持。
适用范围和对象
适用范围
本教材适用于各类组织，包括企业、事业单位、政府机构等，旨在帮助组织建立、实施和保持ISO9001质量管理体 系。
整合背景
随着信息化程度的提高，信息安全对组织的重要性日益凸显，需要 与质量管理体系进行有效整合。
整合策略
在保持各自独立性的基础上，实现信息共享、风险共担、协同应对。
实施措施
建立联合工作机制、制定统一的信息安全策略和管理规范、加强信息 安全培训和意识提升、实施定期的信息安全检查和评估。
审核报告
编写审核报告，对质量管 理体系的有效性和一致性 进行评价，并提出改进建
议。
质量管理体系的认证机构及认证标志
认证机构
经国家认证认可监督管理委员会批准的第三方认证机构，具备从事质量管理体 系认证的资格和能力。
认证标志
认证机构颁发的质量管理体系认证证书和认证标志，证明企业已经通过 ISO9001质量管理体系认证，具备稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求 的产品和服务的能力。
监视和测量
组织应对质量管理体系的绩效进 行监视和测量，包括顾客满意、 内部审核、过程绩效和产品的监
视和测量等。
不合格品的控制
组织应建立和实施不合格品控制程 序，以防止不合格品的非预期使用 或交付。
数据分析与改进
组织应收集和分析适当的数据，以 证实质量管理体系的适宜性和有效 性，并评价在何处可以持续改进质 量管理体系的有效性。
求，提高质量管理水平，以保持竞争优势。
促进企业持续改进
02
通过ISO9001质量管理体系的实施，推动企业持续改进产品和
服务质量，提高客户满意度。
强化企业市场竞争力
03
获得ISO9001认证的企业在市场上更具竞争力，能够赢得更多
客户的信任和支持。
适用范围和对象
适用范围
本教材适用于各类组织，包括企业、事业单位、政府机构等，旨在帮助组织建立、实施和保持ISO9001质量管理体 系。
整合背景
随着信息化程度的提高，信息安全对组织的重要性日益凸显，需要 与质量管理体系进行有效整合。
整合策略
在保持各自独立性的基础上，实现信息共享、风险共担、协同应对。
实施措施
建立联合工作机制、制定统一的信息安全策略和管理规范、加强信息 安全培训和意识提升、实施定期的信息安全检查和评估。
质量体系培训资料
质量体系培训资料一、引言质量体系是指组织为实现质量目标而建立、实施和维护的一系列相互关联的质量管理活动。
为了帮助员工更好地理解和应用质量体系，本次培训将提供相关的培训资料，以便员工们能够全面了解质量体系的基本概念、要素和实施过程。
二、质量体系基本概念1. 质量体系的定义质量体系是指组织内部为实现质量目标而建立的一系列相互关联的质量管理活动，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
2. 质量体系的目的质量体系的目的是确保组织的产品和服务能够满足客户的需求和期望，并持续改进质量水平，提高客户满意度。
3. 质量体系的原则质量体系的实施应遵循以下原则：- 客户导向：以客户需求为中心，不断提高产品和服务的质量。
- 领导力：组织领导层应发挥关键作用，确保质量目标的实现。
- 全员参与：全体员工应参与质量体系的建设和实施。
- 过程管理：以过程为核心，追求过程的持续改进。
- 数据驱动：基于数据和事实进行决策，持续改进质量绩效。
三、质量体系要素1. 质量策划质量策划是指确定组织的质量目标和质量计划，以满足客户需求和要求。
质量策划包括以下内容：- 确定质量目标：根据客户需求和市场要求，制定可衡量的质量目标。
- 制定质量计划：确定实现质量目标所需的资源、方法和时间计划。
2. 质量控制质量控制是指通过监测和测量，确保产品和服务符合质量要求的过程。
质量控制包括以下活动：- 进行质量检查：对产品和服务进行抽样检验，确保其质量符合标准要求。
- 分析质量数据：通过统计分析和图表展示，了解产品和服务的质量状况。
- 采取纠正措施：针对质量问题，采取纠正和预防措施，防止问题再次发生。
3. 质量保证质量保证是指通过建立和实施一系列质量管理体系，确保产品和服务的质量稳定和持续改进。
质量保证包括以下方面：- 建立质量管理体系：制定质量手册、程序文件和工作指导书等，确保质量管理的一致性和可追溯性。
- 进行内部审核：定期对质量管理体系进行内部审核，确保其有效性和符合要求。
编写质量体系文件培训教材
19.10.2023
3
在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计 划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证 性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定 质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明 确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、 要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政 策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织 内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员 必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。 在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理 体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文 件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性 的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各 质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是 质量管理体系的见证。
19.10.2023
17
e质量手册修改控制 手册的管理应执行《文件控制 程序》的规定，这里只记录修改手册的章节、条款、 修改日期、修改人、审核人、批准人。
f组织概况 组织概况主要阐述的内容包括组织性质、 规模、产品类型、设施、能力和质量情况等其中，重 点要阐明生产设施、检测手段和技术力量。同时应注 明组织所在的地址、电话、传真、邮编等。
如对标准有删减的，应说明理由，根据组织实际情况，在限于既 不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品能力，也不免除 组织的相应责任的那些质量管理体系要求这个前提下，删减标准 中的有关条款；引用或配合使用的有关标准和文件、术语和定义 （质量手册中采用的术语，若现行标准中已有规定者，可说明所 依据的标准；无规定者，则应给出定义或说明）。
2、系统性 质量手册所阐述的质量管理体系应当具有 整体性和层次性。质量手册应就产品质量形成全过程 中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行 控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当 结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、 各项程序有序且连续。
2024版质量管理体系培训教材
营造积极的组织文化
通过倡导诚信、创新、持续改进等积 极的文化元素，激发员工的归属感和 责任感。
过程方法与系统管理
01
识别和管理过程
组织应采用过程方法，识别、理 解和管理相互关联的过程，以确 保产品和服务的一致性和可靠性。
02
强化风险管理
通过建立风险管理机制，识别潜 在风险并采取措施进行预防和控
制，确保组织的稳健运营。
06
质量管理体系与其他管理 体系整合探讨
环境管理体系整合思路及实践案例
整合思路
将质量管理体系与环境管理体系相结合，通过识别、控制和管理组织内的环境 因素，确保产品质量的同时，降低对环境的影响。
实践案例
某汽车制造企业在质量管理体系中融入环境管理要求，对产品设计、生产、销 售等全过程进行环境因素识别和评价，实现了产品质量提升和环境保护的双赢。
增强对质量管理的认识和意识。
促进企业质量管理体系的有效运行
02
通过培训，使员工掌握质量管理体系的实施、运行和改进方法，
推动企业质量管理体系的有效运行和持续改进。
提升企业产品和服务质量
03
通过培训，使员工掌握质量管理和质量控制的方法和工具，提
高产品和服务的质量水平，增强企业市场竞争力。
教材结构和内容概述
03
优化资源配置
根据组织的目标和战略，合理配 置人力、物力、财力等资源，确
保过程的顺畅和高效。
持续改进与创新驱动
1 2
追求卓越绩效 组织应持续追求卓越的绩效，通过设定具有挑战 性的目标，激发员工的积极性和创造力。
推动创新和改进 鼓励员工提出新的想法和解决方案，通过技术创 新、管理创新等方式推动组织的持续改进和发展。
分配和提供所需的资源
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
(三)体系文件编写的基本要求
异常流的控制
• 即“非正常的少数”，指质量活动失控所造 成的那一部分，异常流下的产品易失控而造 成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标 示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分 的控制措施，来预防失控。
第14页
(三)体系文件编写的基本要求
文字表达准确、顺畅、简练
• 要注意文字表达的规范性。“准确”就是要表 达清楚，避免歧意。“顺畅”就是要语句通顺， 流畅。“简练”就是要简洁、明了。
(三)体系件编写的基本要求 第10页
优化和高增值性
• 每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的 平衡。
• 研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括 可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实 施最佳的方案。
• 这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施 过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值 效果。
• 质量管理体系文件要用词准确，例如：“必 须……”、“应该……”、“应……”、“允 许……”、“注意……”表示要求严格程度是不 同的；不能用“是否……”、“请……”、“希 望……”等词。
（四）手册的编写
手册的性质 手册的要求 手册的编写步骤 手册的内容 范例
（四）手册的编写
手册的性质
（四）手册的编写
手册目录： 列出手册各章节名称、章节号及页数 修订页： 用修订记录的形式说明手册中各章节的修订状态 手册发放控制页： 说明公司现行手册的发放分布
（四）手册的编写
介绍本公司及手册的前言：
本公司的名称、地址、通讯方法、业务情况、 公司性质、历史和规模、质量管理的历史
所采用的体系标准及范围
（五）程序文件的编写
3. 程序文件的编写要求
逻辑性(按管理活动的顺序) 协调性:
a.与手册无矛盾,相互支持 b.程序文件之间无矛盾 C.与其它管理规定无矛盾
（五）程序文件的编写
3. 程序文件的编写要求 与实际运作结合,具有可操作性:
a .责任明确 b. 步骤清晰 c. 语言简练、明确和易懂 d.规定相应质量记录，便于监督、检查 要引用支持程序文件的作业指导书 由封面及正文部分构成
(三)体系文件编写的基本要求 第9页
相容性
• 质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅 要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标 承担相应的任务。
可操作性
• 要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文 件得以贯彻执行的重要前提。
系统性
• 质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资 源构成的有机整体。应对过程输入、输出、过程之间 的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性） 关系施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个 有机的整体。
4.质量管理体系 4.2.1形成文件的 质量方针和 质量目标
4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制
质量方针 质量目标
质量手册 文件控制程序 记录控制程序
组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控 制所需要的文件）
程序文件
工作性文件
记录/表格
5.管理职责 5.1管理承诺
5.2以顾客为关注 焦点
组织QMS文件一览表（参考）
ISO9001：2008条款 标准所要求的文件
8测量、分析和改进 8.1总则 8.2测量分析 8.2.1顾客满意 8.2.2内审 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
(三)体系文件编写的基本要求 第8页
质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方 面的原则： 符合性
符合标准的要求； 符合法律法规的要求； 符合组织的质量方针和质量目标； 满足产品特性要求。
确定性
在描述质量活动过程时，必须具有确定性。保证 过程的一致性，确保过程结果的稳定。
即做什么(what) 、为什么做(why)、何时做 (when)、在哪里做（Where)、由谁去做 (who)、怎样做(how) ，必须加以明确规定。
是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理 体系的文件
是纲领性文件，规定管理的政策和原则——我 们要做什么
不具备可操作性
（四）手册的编写
• 质量手册的作用
• 质量手册是组织的质量管理活动的总规范，对内是管 理法规，对外是满足顾客和第三方审核的依据。
• 质量手册内容（至少包含）
• 质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性 • 为质量管理体系编制的形成程序的文件或对其引用； • 质量管理体系过程之间相互作用的表述
（四）手册的编写
支持性资料附录（视需要） 支持手册的有关部门资料如： 生产工艺流程图或业务过程流程图 进一步细化的职责 程序/作业指导书清单 其它资料
（五）程序文件的编写
程序文件的性质 程序文件的作用 程序文件的要求 程序文件的基本内容 程序文件的编写步骤 范例
（五）程序文件的编写
管理评审计划 管理评审报告
6.资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境
人力资源控制程序 培训控制程序
培训规范
年度培训计划 培训签到表 培训评价表
7.产品实现 7.1产品实现策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发
产品实现策划程序
与顾客有关的确定、评审及沟通控 制程序 设计和开发控制程序
（一）体系文件的作用
文件能够沟通意图、统一行动，其作用在于 （1）符合标准要求
在ISO9001条文中，要求组织“建立体系，形 成文件，加以实施和保持”
（2）工作的依据
明确工作职责和内容 明确工作规程,规范管理 合理化改进工作流程,改善部门间沟通 提供适宜的培训
（一）体系文件的作用
（3）提升管理技术水平的基础
设计开发任务书
订单评审记录
质量体系文件的策划
组织QMS文件一览表（参考）
ISO9001： 2008条款
标准所要 组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件） 求的文件
程序文件
工作性文件
记录/表格
7.4采购
采购控制程序 合格供应商评定程序
采购计划 采购订单 合格供应商名录
7.5生产和服务提 供
（四）手册的编写
管理方针：
• 管理方针
• 与组织宗旨相适应 • 包括对持续改进的承诺（污染预防的承诺） • 遵守法规的承诺 • 为目标制订提供框架
• 描述此方针如何为所有员工熟悉和理解 • 最高管理层者的批准签名 • 持续适应性方面得到评审
（四）手册的编写
组织机构、职责和权限描述：
组织机构图 职责、权限及相互关系的说明
（五）程序文件的编写
1. 程序文件的性质（续） 具有可操作性，且包含体系标准中适用
的要求 跨部门或跨多个岗位，多个关键活动和
职能 可能需要作业指导书的支持
（五）程序文件的编写
2. 程序文件的作用
明确影响质量的管理、执行、评价或验 证人员的职责、权限、相互关系
规定实施和控制活动的依据及方式 a. 控制要求和依据 b. 如何进行控制
(三)体系文件编写的基本要求 第11页
预防
• 预防是质量保证的精髓，在质量管理活动中， 要预先对可能的各种影响因素作出有效控制 安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因 素，并在体系文件中加以体现。
(三)体系文件编写的基本要求 第12页
闭环
• 任何管理活动的安排均应善始善终，实 施动态控制，并按照PDCA循环力求不 断改进。在体系策划及文件编制时应体 现闭环管理思想。
（四）手册的编写
手册的内容：
封面 手册目录 修订页 手册发放控制页 介绍本组织及手册的前言 方针和目标 管理组织机构、职责和权限描述 体系要素的描述和体系程序文件的引用 定义（视需要） 支持性资料附录（视需要）
（四）手册的编写
手册封面：
公司名称和标志（如需要） 手册标题及手册发行版号 拟制/审核/批准签字 生效日期 受控文件编号 受控文件标识 受控号
生产过程控制程序 生产特殊过程确认程序 产品标识和可追溯性控制程序
仓库管理规定
生产计划 生产日报表 领料单 入仓单 出仓单 台帐……………
7.6监视和测量装 置控制
监视和测量装置控制程序
监视和测量装置校 准规范
监视和测量装置操 作说明
监视和测量装置一览 表
监视和测量装置校准 记录
………………
质量体系文件的策划
1. 程序文件的性质
程序文件是“为进行某项活动所规定途径的文 件”, 是对那些影响质量的活动进行全面策划和 管理所用的基本文件。
是体系文件中第二层次的文件,是手册的支持文 件
（五）程序文件的编写
1. 程序文件的性质（续）
每一份程序文件都应能回答“5W1H”， 即:
做什么(what) 、为什么做(why)、何 时做(when)、在哪里做（Where)、由 谁去做(who)、怎样做(how)
• 当所有的工作要求都文件化后，可在此基础 上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。
（4）提供质量管理体系实施和评价改进的 依据
（一）体系文件的作用
（5）知识经验的积累和共享 （6）改善人际关系
• 用于工作的依据全部在书面上有明确的要求， 在执行上大大减少了口头式的命令和沟通， 同时减少了同事之间发生工作摩擦的机会
质量手册 质量方针 质量目标 文件控制程序 记录控制程序 内部审核控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序
质量体系文件的策划
不同组织质量管理体系文件的多少 和详略程度取决于：
组织的活动类型和规模 过程及其相互作用的复杂程度 顾客要求、法律法规要求、组织自身
要求 人员的能力