质量文件编写
如何编写质量体系文件
1. 质量体系文件的作用 2. 质量体系文件的层次 3. 编写质量体系文件的基本要求 4. 编写质量体系文件的文字要求 5. 文件的通用内容 6. 质量手册的编制 7. 程序文件的编制 8. 第三层文件的编制要求 9. 质量记录表格 10. 质量体系文件的编号
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1.质量体系文件的作用
注：表格一般归为第三层文件。 第四层：质量记录表格
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3.编写质量体系文件的基本要求
a） 符合性----应符合并覆盖所选标准或 所选标准条款的要求；
b） 可操作性----应符合本企业的实际情 况。具体的控制要求应以满足企业需要为 度，而不是越多越严就越好；
c） 协调性----文件和文件之间应相互协 调，避免产生不一致的地方。针对编写具 体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和 范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的 活动，以免产生不一致。
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6.质量手册的编制
组织的质量方针和目标 —组织的质量方针与质量目标； —最高领导签名。
支持性资料附录 如:程序文件一览表 其编号方式为附录A、附录B,以此顺
延。
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6.质量手册的编制
质量体系要素描述 —质量体系要素描述的原则； a.符合所选定的标准的要求； b.符合实际运作的需要。 c.职责落实 d.满足相关法规要求、合同要求。
7. 5 程序文件示例
4.5末次会议： 现场审核结束，审核组长负责召集审核组
成员及被审核部门负责人召开审核末次会议。 a.审核组长报告本次审核情况； b.被审核部门确认不符合项及观察项 c.双方确认纠正不符合项所需的时间。
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7.程序文件的编制
7. 5 程序文件示例
4.6实施纠正及跟踪验证 4.6.1《不符合项报告》中所指出的存在问题，由责任 部门主管负责依据《纠正和预防措施控制程序》组织制 定相应纠正和预防措施并记入《不符合项报告》中。 4.6.2审核组成员按期对纠正措施的实施情况跟踪验证 其有效性。发现问题应及时与部门主管进行沟通处理。 4.6.3跟踪验证结束后，审核组组长整理资料完成《内 部质量审核报告》，审核报告应包括完整的《不符合项 报告》和《观察项报告》记录。并将其提交给管理者代 表审批。 4.6.4审批后，审核组长将本次内审的所有文件、资料 汇总交文控室存档。
质量体系文件编写培训教材
“培训签到表”/授课资
“培训签到表”/培训证 “员工培训履历”/档案
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第五步：文字描述工作内容
5.工作内容： 5.1 流程图（见前两页） 5.2 各部门领导根据所属各岗 5.3 员工入职培训 5.3.1 人事部依据《员工招聘程序》实施新
员工的招聘，入聘新员工填写“入职 登记表”（附件一），转入一个月试 用期。 5.3.2 人事部在其入职第二周内安排入职培 训，内容包括： 5.3.2.1 组织概况介绍---由人事部负责 A）本组织质量方针、目标及企业文化 B）本组织发展历程及目前状况 C）本组织机构入主要领导成员 D）规章制度
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4.2质量体系程序
程序文件的策划
考虑到组织的结构产品特点可以把质 量体系程序分成几个层次
不一定按照ISO 9001的要素编写； 程序文件尽量只涉及那些通用的、会
重复出现的质量活动 程序文件策划完成后才开始写
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质量体系程序
程序文件的策划
采购┳采购程序
┣ 供方┳软件开发分包--软件开发分包方--供方评
《员工培训大纲》 “培训签到表”
《新员工考评标准》
“员工考核表”
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B. 在职培训流程 流程 职责
培训需求 各部门
文件/表格
《员工培训大纲》
申请
退 件 NG 审 批
内训
NG
OK
实施
考核
外训
OK
资料保存
各部门
“培训申请表”
内训：部门领导
“培训申请表”
外训：人事、总经理
预定部门/人员 料
授课部门/人员 明
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3.3 事项描述六要素（5W1H）
WHY
WHAT WHEN
质量管理体系文件编写说明
质量管理体系文件编写说明质量管理体系文件编写说明一、引言本文件旨在规范质量管理体系文件的编写，确保其内容准确完整。
质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系过程中应编写的各类文件和记录，包括但不限于政策、目标、制度、程序、工作指导书、作业指导书、规范、检查记录等。
二、文件编写程序1.文件编写责任质量管理体系文件的编写由质量管理部门负责，相关部门配合提供必要的信息和支持。
2.文件编写程序（1）确定文件编写的目标和要求；（2）搜集相关信息和依据，包括法律法规、标准要求、技术规范等；（3）制定文件编写计划，并明确责任人和时间节点；（4）编写、审核、批准文件；（5）发布文件并进行培训宣贯；（6）实施文件并进行定期检查和评审；（7）对文件进行修订和更新。
三、文件编写内容1.质量管理体系概述（1）组织的质量管理体系的目的、范围、适用对象；（2）质量管理体系相关术语和定义；（3）质量管理体系的基本框架和结构。
2.质量管理体系文件目录列出质量管理体系文件的名称、版本、生效日期和修订记录，方便查询和管理。
3.质量方针和目标明确组织的质量方针和质量目标，体现对质量的承诺和追求。
4.质量管理职责（1）列出质量管理职责的分工，包括各级质量管理人员和相关部门的责任；（2）明确质量管理人员的权力和职责。
5.质量管理体系文件的控制（1）文件的版本控制和修改记录；（2）文件的发布和废止；（3）文件的分发和使用。
6.关键流程描述和程序（1）列出相关流程和程序的设计和实施要求；（2）明确各流程和程序的输入、输出和相互关系；（3）确定流程和程序的监控和改进措施。
7.工作指导书和作业指导书（1）编写各工作环节的作业指导书，明确工作的要求和步骤；（2）描述重要工作环节的关键控制点和风险点。
8.质量记录管理（1）列出需要记录的质量相关数据和信息；（2）明确记录的保存期限和管理要求。
四、附件本文档涉及的附件包括但不限于组织结构图、流程图、工作指导书范本等。
如何编写质量体系文件修订稿
如何编写质量体系文件修订稿编写质量体系文件修订稿是确保组织符合质量管理标准的重要步骤。
本文将为您提供一些建议，帮助您编写一份高质量的质量体系文件修订稿。
1.熟悉质量管理标准：在开始编写之前，了解质量管理标准的要求十分重要。
常见的质量管理标准包括ISO9001等。
熟悉这些标准以及标准中要求的文件内容和结构，可以帮助您编写出符合标准要求的修订稿。
2.定义修订目标：明确修订稿的目标是非常重要的。
您可能需要更新文件中的一些流程、责任或者指导方针等内容。
在修订稿中明确阐述这些目标，并确保修订内容与原文档一致。
3.梳理文件结构：对原有质量体系文件的结构进行梳理，以确定哪些部分需要修改和更新。
不同的文件可以具有不同的结构，但通常包括标题、引言、范围、术语定义、质量管理体系和质量目标等部分。
确保修订稿的结构清晰易读。
4.评估变更影响：在进行修订时，评估质量体系文件的修订对组织的影响十分重要。
确定修订内容对流程、资源和人员的需求变化，并评估这些变化对现有质量管理体系的影响。
在修订稿中，清晰地阐述变更的影响以及如何应对这些变化。
5.明确责任和流程：质量体系文件往往包含个人责任、流程和程序等。
在修订稿中，明确阐述每个角色和流程的要求和责任，确保各项要求的一致性和有效性。
6.确保一致性和条理性：质量体系文件应该具有一致性和条理性。
确保修订稿中的各项要求和流程之间相互协调，不出现矛盾。
使用清晰的语言和逻辑结构，使修订稿易读、易懂。
7.流程验证：在编写修订稿之后，进行流程验证是非常重要的一步。
这包括内部验证和审查过程。
通过内部验证，可以确保修订稿与标准的要求一致，并根据组织的具体需求进行调整。
通过审查过程，可以获得其他相关人员的反馈和建议。
根据反馈和建议，对修订稿进行进一步修改和完善。
8.归档和传播：完成修订稿后，将其归档并通知组织内相关人员。
确保修订稿得到适当的传播和应用，可以提供文件的访问途径，方便相关人员查询和参考。
质量体系文件编写
质量体系文件编写什么是质量体系文件质量体系文件指的是企业在建立和实施质量体系中所制定的文件。
这些文件对企业的质量体系建立和实施都具有重要的意义。
它们包括质量手册、程序文件、作业文件等。
这些文件对企业的质量管理起着至关重要的作用，既为企业建立起严格的质量管理体系，也为在实施过程中提供了有力的支持和保障。
质量手册质量手册是企业建立质量体系的基础文档，也是驱动全员质量意识和不断改进的重要工具和依据。
质量手册应包括以下几个方面：质量方针质量方针是企业最基本的质量方向，是企业制定质量目标、计划和策略的依据，应当具备以下几个方面：1.明确企业的质量方向和目标，符合企业的经营战略和市场需求。
2.关注顾客需求和改进服务，不断提升顾客满意度。
3.强调产品质量，确保产品符合要求和规定。
质量体系文件的结构质量体系文件应当具备一定的结构和组织形式，主要包括以下部分：1.质量手册：质量手册应明确质量方针和计划、质量保证要求、质量手册的变更和修订、以及质量手册与其他文件之间的关系。
2.程序文件：程序文件应明确实施规则和要求、作业顺序与关键环节、与质量手册的关系和流程。
3.作业文件：作业文件应当明确细节和实施的具体操作、详细的记录、质量管理的要求和规定、与程序文件和质量手册的关系。
质量手册的编写编写质量手册应具备以下几点要求：1.明确编写的范围和目的，准确描述企业的质量方针，真实有效。
2.编写质量手册需要有明确的目标和计划，需要质量管理体系的运作流程。
3.应该结合企业的实际需求，贴近企业的实际操作，实用性和可操作性强。
4.在编写过程中，应该有严格的审核和评估程序，确保质量手册的真实性和有效性。
程序文件与作业文件的编写质量体系文件分为程序文件和作业文件两部分，它们的编写应符合以下几个要求：程序文件的编写程序文件是质量管理体系中一个重要的部分，它规定了流程与要求和一定的实施措施。
程序文件应明确以下几点：1.明确实施规则和要求，描述整个实施过程中需要遵循的规则和标准。
质量管理体系文件编写程序及要求
质量管理体系文件编写程序及要求一、引言质量管理体系文件是指组织在实施质量管理体系过程中所编写的各类文件，用于规范和指导组织的质量管理活动。
本文旨在提供质量管理体系文件编写的程序及要求，以确保文件的准确性、完整性和一致性，从而有效支持组织的质量管理体系。
二、程序1. 制定编写程序制定质量管理体系文件编写程序，明确编写文件的流程和责任。
程序应包括以下步骤：1.1 确定编写文件的需求和范围；1.2 确定文件编写的责任部门或人员；1.3 制定编写文件的时间计划；1.4 确定文件的审核和批准程序；1.5 确定文件的发布和变更控制程序。
2. 确定文件类型及命名规则根据质量管理体系的需求，确定需要编写的文件类型，并制定相应的命名规则。
常见的文件类型包括但不限于：质量手册、程序文件、工作指导书、作业指导书、记录表等。
命名规则应简明清晰，便于文件的识别和检索。
3. 编写文件内容根据质量管理体系的要求，编写文件的内容。
文件内容应包括但不限于以下要素：3.1 文件的标题和编号；3.2 文件的目的和适用范围；3.3 文件的引言和背景介绍；3.4 文件的主体内容，包括具体的要求、步骤、流程等；3.5 文件的附录，包括相关的图表、表格、示例等；3.6 文件的审核和批准部门或人员；3.7 文件的生效日期和版本号；3.8 文件的变更记录。
4. 文件的审核和批准编写完成后，应进行文件的审核和批准。
审核人员应对文件进行全面的审查，确保文件内容准确、合理、可操作。
批准人员应根据审核结果，决定是否批准文件的发布。
5. 文件的发布和变更控制经批准后，文件应按照规定的程序进行发布。
发布时，应确保文件的传达到相关部门或人员，并进行必要的培训和说明。
对于文件的变更，应制定相应的变更控制程序，确保变更的及时性和有效性。
三、要求1. 文件的准确性质量管理体系文件应准确反映组织的质量管理要求和实践，确保文件内容与实际操作相符。
编写文件时，应充分了解相关要求和流程，并进行必要的验证和确认。
质量管理程序文件的编写
质量管理程序文件的编写一、引言质量管理程序文件是一份为组织制定和实施质量管理体系的重要文件，它包含了组织在质量管理方面的目标、原则、责任分工以及相关程序的具体安排。
这份文件不仅对组织内部的工作流程进行规范，也对客户和合作伙伴提供了一个参考标准，以确保产品和服务的质量。
二、背景质量管理程序文件的编写是为了促进组织的质量管理体系的建立和持续改进。
它旨在确保质量管理流程的有效性和一致性，以最大限度地满足客户需求、提高产品和服务质量、降低成本和风险。
三、编写目的本质量管理程序文件的编写主要目的包括：1. 提供质量管理体系的规范性文件，明确各项质量管理制度和流程的要求；2. 帮助组织在实施和维护质量管理体系时保持一致性和有效性；3. 确保组织内部各个部门、岗位的责任和义务得到明确和落实；4. 为组织的内外审计提供参考依据。
四、编写原则在编写质量管理程序文件时，应遵循以下原则：1. 确保质量目标的可衡量性和可操作性：在文件中明确质量管理体系的目标，并对其进行量化和设定合理的绩效指标，以便监控和评估。
2. 注重客户需求：质量管理程序文件应重视客户需求，在各个流程中纳入对客户满意度的考虑。
3. 强调过程方法：使用过程方法将质量管理体系的要求转化为各项流程和操作指南，以确保质量管理的流程化和规范化。
4. 强调责任和授权：明确各个部门和岗位的责任和授权范围，确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
五、编写内容质量管理程序文件的具体内容取决于组织的业务特点和质量管理体系的要求，一般应包括以下方面的内容：1. 质量管理体系的范围和适用性：明确文件适用的范围，并说明其与组织其他管理体系的关联。
2. 质量目标和绩效指标：设定质量管理体系的目标和测量方法，确保质量管理的可衡量性和可操作性。
3. 质量管理流程：包括各个关键流程的描述、流程图和相关作业指导书，确保流程的一致性和规范性。
4. 组织结构与职责：明确各个部门、岗位在质量管理体系中的职责和义务，确保责任的明确和落实。
质量管理体系内审及文件编写
质量管理体系内审及文件编写
质量管理体系内审是评估组织质量管理体系有效性和符合性的重要手段。
通过内审，可以发现体系中的问题和改进的机会，确保体系的持续改进和优化。
内审的步骤通常包括：
1. 策划与准备：确定内审的范围、目标、审核标准和审核团队。
2. 审核实施：审核团队按照审核计划进行文件审核、现场审核和访谈等活动，收集证据。
3. 审核报告：根据审核结果编写审核报告，包括不符合项、改进建议和审核结论。
4. 不符合项整改：责任部门对不符合项进行原因分析，并制定和实施纠正措施。
5. 跟踪验证：审核团队对纠正措施的实施情况进行跟踪验证，确保问题得到解决。
在文件编写方面，质量管理体系需要编写一系列文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等。
这些文件应明确规定质量管理体系的要求、流程和控制措施，以便员工理解和执行。
文件编写应遵循简洁明了、易于理解和操作的原则，确保文件的有效性和实用性。
总之，质量管理体系内审及文件编写是质量管理体系建设和运行的重要环节，需要组织高度重视并认真实施。
通过内审和文件编写，可以不断提升组织的质量管理水平，提高产品和服务质量，增强市场竞争力。
质量管理体系文件编写要求
质量体系文件的编写与定义质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次第二层次第三层次第四层次质量手册(纲领性文件)；程序性文件(支持性文件)；作业指导书(含检测细则、操作规程) (执行性文件)；质量记录(表格、报告、记录等) (证实监督文件) .以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件(含作业指导书、表格、报告等)。
它是阐明一个实验室的质量方针,并描述其质量体系的文件。
质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构(含职责) 、程序、活动能力即过程和资源作出规定。
它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。
它是实验室长期遵循的纲领性的文件。
主要回答做什么的问题。
质量手册通常为管理者及“用户”使用。
程叙文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用,属支持性文件.以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制.程序有管理性的和技术性的两种，普通程叙文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。
技术性程序普通以作业文件(或者称操作规程)规定。
程叙文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做,时间要求以及什么情况下去做。
程序性文件的结构与内容、封面。
包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。
说明文件所控活动的目的。
即程序所涉及的活动、部门及有关人员.对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。
规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。
、工作程序可概括为"：做什么()？谁来做()？何时做()？什么地方做()？为什么做()？如何做()?、引用文件与质量记录。
质量体系文件编写指南
质量体系文件编写指南导言一、明确文档目的和范围在编写质量体系文件之前，确保明确文档的目的和范围。
明确目的将有助于确保文件内容的准确、一致和完整。
同时，明确范围将有助于确定文件的适用性和可操作性。
二、参考相关标准和法规三、结构和格式1.标题页：包括文件名称、版本号、发布日期等基本信息。
3.引言：简要介绍文件的目的、范围和适用性。
4.质量方针和目标：阐述组织的质量方针和目标，确保其与质量管理体系的要求和实际相符。
5.质量管理体系描述：详细描述质量管理体系的各个要素，包括质量管理职责和权限、程序和流程、资源和培训等。
6.文件控制：规定文件的控制和管理要求，包括版本控制、审查和批准流程等。
7.记录管理：概述记录的建立、保存和管理方式，确保记录的完整性和可检索性。
8.术语定义：列出质量管理体系中使用的术语和定义，以便统一理解。
9.引用文件：引用与质量管理体系相关的标准、法规和其他相关文件，并提供其详细信息。
四、编写要点在编写质量体系文件时，需要注意以下要点：1.准确性：确保文件的内容准确、明确、具体，避免模糊和歧义。
2.一致性：确保文件的各个部分之间的逻辑一致性和信息一致性。
3.完整性：确保文件内容完整，包括所有必要的要求和措施。
4.易读性：采用简洁、清晰的语言，避免使用过多的专业术语和复杂的句式。
5.可操作性：确保文件中的要求和措施可操作、可执行，避免一些无法实施的要求。
6.可审查性：确保文件内容具备可审查性，便于内部和外部审查。
五、审查和更新六、文档控制对于质量体系文件，应实施有效的文档控制机制，确保文件的版本可追溯、审查和批准的记录被保留，并避免错误或过时的文件在使用中。
结论。
如何编写质量管理体系文件
如何编写质量管理体系文件随着企业对质量管理的重视程度不断提升，质量管理体系文件成为一项必不可少的工作。
质量管理体系文件是指企业在实施质量管理体系时所编制和应用的文件，它不仅仅是一种形式上的规定，更是对企业内部运作流程、质量标准和质量目标的明确和规范。
编写质量管理体系文件需要引入一套科学的方法和程序，以确保文件的准确性、完整性和可操作性。
以下是一些编写质量管理体系文件的建议：1. 确定文件结构：质量管理体系文件需要按照一定的结构进行编写，通常包括引言、目的、范围、术语和定义、质量策略和目标、质量管理职责和权限、质量管理流程和程序等。
确定好文件的结构可以帮助读者快速理解文件内容。
2. 基于规定和标准：在编写质量管理体系文件时，需要参考相关的规定和标准，如ISO 9001等。
这些规定和标准可以提供编写质量管理体系文件的指导和要求，确保文件的合规性和有效性。
3. 明确职责和权限：在质量管理体系文件中，需要明确各个职能部门的质量管理职责和权限。
这样可以保证质量管理的责任和权力落实到位，避免产生质量管理责任的模糊和混乱。
4. 指导流程和程序：质量管理体系文件应当包括相关的流程和程序，以指导企业内部的运作流程和工作步骤。
这样可以确保每个环节都按照规定进行，从而提高质量管理的效率和效果。
5. 明确质量目标和策略：质量管理体系文件中应当明确企业的质量目标和策略。
这有助于提醒员工在日常工作中始终关注和追求质量，促进质量文化的建设和持续改进的实施。
6. 确保可操作性和可理解性：质量管理体系文件应当以简洁明了的语言进行编写，以确保文件的可操作性和可理解性。
过于复杂和繁琐的文件往往难以在实际工作中得到有效应用。
7. 定期修订和评审：质量管理体系文件是一个动态的文档，需要根据实际情况进行定期修订和评审。
这样可以及时更新质量管理要求和流程，确保体系文件与企业实际运作相适应。
编写质量管理体系文件是一项复杂而重要的工作，但只有编写了质量管理体系文件，并将其有效应用，企业才能实现质量管理体系的规范化和持续改进的目标。
质量管理体系文件的编制
质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程叙文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标是指在质量方面所追求的目的。
质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。
质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
( 文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000 ，而不是ISO9000 )3、程叙文件程叙文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。
普通来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程叙文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或者文件等要求。
程叙文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致，同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件工作文件是针对个人或者岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或者岗位编制的。
( 1 )作业指导书：是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。
(2)岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法。
( 3 )检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录质量记录是为已完成的活动或者达到的结果，提供客观证据的文件。
质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析浮现问题的原则，为质量改进提供基础数据。
质量体系文件编写方法
质量体系文件编写方法
以编写的顺序来划分,编写质量体系文件的方法有下列三种:
一、自上而下(即:A→B→C)依次展开的方法
这种方法就是按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序、质量记录的顺序编写,依A层、B层、C层的顺序完成。
这种方法的特点:
(1) 有利于上层次文件与下层次文件之间的衔接;
(2) 对文件编写人员,特别是质量手册编写人员在ISO9000族标准方面的知识和物业管理与服务的知识水平要求较高;
⑶文件编写所需要的时间较长,一般需要4~6个月;
(4) 这种编写方法反复修改的次数较多。
二、自下而上(即:C→B→A)的编写方法
按这种方法编写质量体系文件即是按基础文件、程序文件、质量手册的顺序进行编写。
这种方法适用于管理基础较好的企业组织。
采用这种方法编写质量体系文件若无文件总体方案设计的指导,将容易出现混乱。
三、从中间向两边(即:A←B→C)扩展的编写方法
按这种方法编写的顺序是先编写程序文件,再编写质量手册和基础性文件。
这种方法的特点:
(1) 文件的编写是从对活动的分析入手,确定活动程序开始;
(2) 该方法有利于ISO9000族国际标准的要求与企业组织的实际相结
合;
⑶文件编写的时间较短,一般为2~3个月。
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质量体系文件的编写
质量体系文件的编写1. 引言本文档旨在指导企业编写质量体系文件，以确保企业在产品或服务的设计、制造和交付过程中能够遵循质量管理的要求和标准。
质量体系文件是组织在质量管理体系中编写和维护的重要文档之一，对确保产品或服务的质量具有关键作用。
本文档将介绍编写质量体系文件的基本原则和步骤，并提供一些建议和实施建议。
2. 质量体系文件的基本原则编写质量体系文件时，应遵循以下基本原则：2.1. 简洁明确质量体系文件应该简洁明确，避免使用复杂和晦涩的语言。
文件中的要求和流程应该清晰易懂，以便员工能够理解和遵守。
2.2. 统一标准质量体系文件应遵循统一的标准和格式，以确保文件的一致性和可读性。
建议使用标准的模板和排版规范，包括标题、编号、段落结构等。
2.3. 可操作性质量体系文件应具有可操作性，能够指导员工进行实际操作。
文件中的要求和流程应具体、明确，并配有相应的操作指导和示例。
2.4. 审核和更新质量体系文件应定期进行审核和更新，以确保文件内容的准确性和有效性。
建议设立文件审核和更新的程序，并记录审核和更新的结果和日期。
3. 质量体系文件的编写步骤编写质量体系文件需要经过以下几个基本步骤：3.1. 确定文件的目标和范围首先，确定文件的编写目标和范围。
明确需要编写的文件类型（例如质量手册、程序文件、工作指导书等）和涵盖的质量管理领域（例如设计、制造、检验等）。
3.2. 收集相关信息和要求收集与文件相关的信息和要求，包括国家和行业标准、法律法规、客户需求等。
确保文件中的要求能够满足相关的标准和要求。
3.3. 制定文件结构和章节根据文件的目标和范围，制定文件的结构和章节。
建议按照逻辑顺序编写各个章节，以确保文件的连贯性和易读性。
3.4. 编写文件内容根据文件结构和章节，逐步编写文件的内容。
在编写过程中，应使用简明扼要的语言，避免累赘和重复。
确保文件中的要求和流程能够清晰传达给读者。
3.5. 审核和审查文件完成文件的编写后，进行内部审核和审查。
质量管理体系文件编写要求
质量管理体系文件编写要求1.规范性：质量管理体系文件应该明确规定组织内所有相关人员在质量管理活动中应遵循的规则和程序。
文件中的内容应该清晰、具体、明确，以便各级员工能够理解和遵守。
2.内容全面：质量管理体系文件应涵盖组织内所有与质量管理相关的活动和程序。
这包括质量目标、管理职责、流程、记录、指导和识别与纠正非合规行为等方面。
其中涉及到的每个流程和程序都需要详细描述其目标、职责和要求。
3.持续改进：质量管理体系文件应鼓励持续改进。
文件中应包含质量管理体系持续改进的相关程序和步骤，以确保组织能够不断提高其业务过程并满足客户需求。
4.一致性：质量管理体系文件应相互一致。
这意味着组织内的所有文件、文档和记录应该在信息和要求上相互一致，以防止不一致的信息和要求对质量管理活动造成混乱。
6.基于风险的思维：质量管理体系文件应基于风险的思维。
这意味着文件中的内容和要求应基于组织内外的风险评估结果，以确保质量管理活动能够有效应对风险。
8.可理解性：质量管理体系文件应该以简洁、易懂的语言编写，使所有员工能够理解和遵守文件中的要求。
文件中的术语和缩写应解释清楚，并尽量避免使用行业专有术语。
9.文档控制：质量管理体系文件应建立相应的文档控制程序。
这些程序可以确保文件的及时更新和版本控制，并确保组织内的所有人员都能够访问到最新的质量管理体系文件。
10.法规合规性：质量管理体系文件应符合适用的法规和标准要求。
组织内的质量管理体系文件应反映出符合相关法规和标准的最佳实践，并且组织应该确保文件的内容始终与当前的法规和标准相符。
总之，质量管理体系文件编写要求包括规范性、内容全面、持续改进、一致性、可追溯性、基于风险的思维、审核、可理解性、文档控制和法规合规性。
这些要求可以帮助组织建立和维护高效的质量管理体系，从而提高组织的质量管理水平。
质量管理文件编写相关注意事项
一、说明品质部编写质量手册和程序文件需要根据质量管理体系要求编制的文件，包括质量手册（一级）、程序文件（二级）、工作指导书（三级）、记录执行表单（四级）等。
二、详细内容以下是一般的检验科质量手册和程序文件的内容：1. 质量手册编写注意事项：①组织结构和岗位职责：明确管理组织架构和人员职能职责人员配备。
②质量方针和目标：公司整体质量管控数据指标，一般包含产品一次合格率、客户满意度、员工调查满意度、客退率等；③质量管理体系文件：各级文件都需要归类整理文件目录清单和文件编码，例如：程序文件清单、执行表单清单、管理制度清单等。
2. 程序文件注意事项：①程序文件：程序文件编写需要符合现状管理，符合三体系管控要求，涉及相关程序文件要基本具备；程序文件要包含：文件控制程序、记录控制程序（质量包含：产品过程管控程序、相关方资源管控程序、客户投诉处理管控程序等；环境包含：废弃物管理控制程序、环境监测检查管控程序等；）②样品接收程序：规定样品接收过程中的操作流程和要求。
③检测程序：规定检测项目、方法、仪器设备、参数标准和操作流程。
④数据处理程序：规定数据的接收来源、储存位置、保存和处理方法和要求。
⑤报告编制程序：规定报告格式、内容、编制要求和审核流程。
⑥文件管理程序：规定文件的编制、审批、发布、分发和更新流程。
3. 工作指导书：①生产现场操作指导书（SOP)：详细说明工序步骤、物料、工具、注意要点的操作流程和要求。
②检测操作指导书(SIP)：详细说明检测方法、仪器设备、检验标准、检测参数和操作流程。
③数据处理指导书：详细说明数据处理方法、途径和要求。
④报告编制指导书：详细说明报告的格式、内容和编制要求。
⑤文件管理指导书：详细说明文件的编制、审批、发布、分发和更新流程。
各个行业在管理风格和要求上面可能有所不同，所以不同行业、不同公司编写的质量手册和程序文件可能会有所不同，以上内容仅作为一般参考。
在实际编制和应用中，应当根据具体的质量管理要求和实际情况进行制定和调整，确保文件符合实际运行，保障体系运行结合实际。
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A/1
第2页
修改内容简述 增加评审输入内容
修改/日期 批准/日期
2002-08-06
18
程序文件-正文部分
1、目的：
说明程序控制的活动及控制目的。
2、适用范围：
• 程序所涉及的有关部门和活动； • 程序所涉及的相关人员、产品等。
3、职责：
• 规定负责实施该项程序的部门或人员及其职责； • 规定与实施该程序相关的部门或人00和其他质量
管理体系术语范围以外的，应予以解释。
2002-08-06
19
程序文件--正文部分
5、工作程序
按活动的顺序写出开展该项活动的各个细节； 规定应做的事情（ what ）； 明确每一活动的实施者（WHO）; 规定活动的时间（WHEN）； 说明在何处实施(WHERE)； 规定具体实施办法(HOW)； 所采用的材料、设备，引用的文件等； 如何进行控制； 应保留的记录等。
根据需要可包含如下内容：
• 组织的名称； • 文件编号、文件名； • 版号/修改状态； • 页码 。
注：参见下一页范例。
2002-08-06
15
程序文件——刊头（范例）
易腾企业管理有限公司
文件编号
文件名称
页码 1/3
P5601
管理评审控制程序 版本 A/0
2002-08-06
16
程序文件--修改控制页
2002-08-06
20
程序文件--正文部分
有时文字的表达无法非常充分，容易造成混淆， 以流程图的方式，反而更易达到效果。
流程图符号说明：
：表示活动的起始
：阶段性活动说明 ：表示决定性的过程 ：表示活动的顺序、方向
2002-08-06
21
以上符号简单组合如下：
2002-08-06
22
流程图的种类：
2002-08-06
9
质量管理体系文件的基本要求
适用性
遵循“最好、最实际的方式”这一原则编写各 类文件；
编写所有的文件都应依据标准的要求和企业的 实际状况；
所有文件的规定都应确保实际能完全做到。
2002-08-06
10
质量管理体系文件的编写方法
（第一种）
（第二种）
（第三种）
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1、直线型：
2002-08-06
纠正措施流程 问题确认 原因分析 制定措施 实施 验证效果
23
流程图的种类：
2、选择型：
进料检验流程 进料
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点收
检验
不合格 让步接收
合格
OK
NG 拒 收
入库
24
流程图与文件的制定：
制定文件前应先绘制流程图，以掌握活动 发生的顺序，然后根据流程图的框架制定 程序，制定要领：
按规定的质量方针和目标以及适用的管理体 质 量 系标准简要描述质量管理体系 手册
程序文件
描述为实施质量管理体系过程和 要求所涉及的各部门的职责
作业标准书
描述如何执行具体工作的文件
表单、记录
记录所做的或所达到的结果
2002-08-06
3
文件控制流程
文件编制/更改
N (会签)、审核、批准 Y
登录与归档
体系文件之间应相互协调； 体系文件应与有关外部文件（如产品标准、有
关的法律法规等）相互协调； 各接口应职责清楚、协调一致。
2002-08-06
8
质量管理体系文件的基本要求
唯一性
对一个组织，其质量管理体系文件应是唯一的； 一项活动只能规定唯一的程序； 一项规定只能有唯一的理解； 任何地方不能使用文件的无效版本。
以5W1H来考虑，规定各活动顺序的人 员、组织、引用的文件、表单；
试绘制培训管理、文件控制、供应商管 理的活动的流程图。
2002-08-06
25
程序文件--正文部分
6、相关文件：
涉及的相关的程序文件； 引用的作业指导书、操作规程及其它技术文件； 涉及的其他管理性文件。
7、相关记录：
执行程序所使用的表单、报告； 执行程序所涉及的表单、记录等。
管理体系系列培训教材
手册、程序、作业标准书 制订
2002-08-06
1
何为质量管理体系文件
是描述质量管理体系的一整套文件。 是通向质量的交通路线图。 给出了最好的、最切合实际的达到质量目
标的方法。
通过质量管理体系文件的运行
质量方针 质量目标
2002-08-06
2
质量管理体系文件的构架
质量方针、质量目标
注：请参见《培训管理程序》
2002-08-06
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培训管理程序——范例
１．目的 提高公司员工素质，充实知识、技能，提高质量意识，
确定分发范围
文件准备
文件作废与销毁
文件发放与回收
文件使用和保管
Y
是否适用?
N
文件更改申请
2002-08-06
4
质量管理体系文件的作用
法规性 依据性 保障性
各项文件
2002-08-06
5
质量管理体系文件的基本要求
体系文件
2002-08-06
系统性 协调性 唯一性 适用性
6
质量管理体系文件的基本要求
可单设或与封面合并，说明文件修改的历史情 况；
根据需要可包括以下内容：
• 修改后文件版号/修改状态（版本）； • 修改人/日期； • 批准人/日期； • 修改页码/章节； • 修改内容简述等。
注：请参见下一页范例。
2002-08-06
17
程序文件--修改控制页（范例）
程序文件修改控制页
版本 修改页码/章节
注：请参见下一页范例。
2002-08-06
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程序文件——封面（范例）
易腾企业管理有限公司
程序文件
文件 管理评审控 名称 制程序
文件 编号
P5601
版本
A/0
2002-08-06
编制 审核
批准/日期
受控 状态
发放 编号
受控 01
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程序文件--刊头
在每页文件的上部加刊头，以便于文件的控制 和管理；
系统性
公司应按所推行的标准（如ISO9001、 QS9000、ISO14001、TS16949等）要求， 有系统、有条理地制定各个文件；
所有的文件应按规定的方法编辑成册； 各层次文件应分布合理、相互印证。
2002-08-06
7
质量管理体系文件的基本要求
协调性
体系文件的所有规定应与公司的其它管理规定 相协调；
11
程序文件结构
封面
刊头
修改控制页 正文部分
2002-08-06
12
程序文件--封面
可在单份程序文件前加封面，以便于识别和控制 文件；
根据需要可包含如下内容：
• 组织的名称、标志； • 文件编号、文件名； • 制定、审核、批准及日期； • 版号/修改状态； • 修改记录； • 受控状态/分发号等