质量管理体系文件编写程序及要求

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如何编写质量体系文件修订稿

如何编写质量体系文件修订稿

如何编写质量体系文件修订稿编写质量体系文件修订稿是确保组织符合质量管理标准的重要步骤。

本文将为您提供一些建议,帮助您编写一份高质量的质量体系文件修订稿。

1.熟悉质量管理标准:在开始编写之前,了解质量管理标准的要求十分重要。

常见的质量管理标准包括ISO9001等。

熟悉这些标准以及标准中要求的文件内容和结构,可以帮助您编写出符合标准要求的修订稿。

2.定义修订目标:明确修订稿的目标是非常重要的。

您可能需要更新文件中的一些流程、责任或者指导方针等内容。

在修订稿中明确阐述这些目标,并确保修订内容与原文档一致。

3.梳理文件结构:对原有质量体系文件的结构进行梳理,以确定哪些部分需要修改和更新。

不同的文件可以具有不同的结构,但通常包括标题、引言、范围、术语定义、质量管理体系和质量目标等部分。

确保修订稿的结构清晰易读。

4.评估变更影响:在进行修订时,评估质量体系文件的修订对组织的影响十分重要。

确定修订内容对流程、资源和人员的需求变化,并评估这些变化对现有质量管理体系的影响。

在修订稿中,清晰地阐述变更的影响以及如何应对这些变化。

5.明确责任和流程:质量体系文件往往包含个人责任、流程和程序等。

在修订稿中,明确阐述每个角色和流程的要求和责任,确保各项要求的一致性和有效性。

6.确保一致性和条理性:质量体系文件应该具有一致性和条理性。

确保修订稿中的各项要求和流程之间相互协调,不出现矛盾。

使用清晰的语言和逻辑结构,使修订稿易读、易懂。

7.流程验证:在编写修订稿之后,进行流程验证是非常重要的一步。

这包括内部验证和审查过程。

通过内部验证,可以确保修订稿与标准的要求一致,并根据组织的具体需求进行调整。

通过审查过程,可以获得其他相关人员的反馈和建议。

根据反馈和建议,对修订稿进行进一步修改和完善。

8.归档和传播:完成修订稿后,将其归档并通知组织内相关人员。

确保修订稿得到适当的传播和应用,可以提供文件的访问途径,方便相关人员查询和参考。

质量管理体系文件编写要求

质量管理体系文件编写要求

质量体系文件的编写与定义质量体系文件分不同层次,它们是:第一层次第二层次第三层次第四层次质量手册(纲领性文件);程序性文件(支持性文件);作业指导书(含检测细则、操作规程) (执行性文件);质量记录(表格、报告、记录等) (证实监督文件) .以上是将质量体系文件分为四个层次,也有分为三层次的,它们是: 第一层次质量手册;第二层次程序性文件;第三层次质量文件(含作业指导书、表格、报告等)。

它是阐明一个实验室的质量方针,并描述其质量体系的文件。

质量手册应描述质量体系范围,各过程之间相互接关系,及各过程所要求形成的文件的控制程序,它对实验室的组织结构(含职责) 、程序、活动能力即过程和资源作出规定。

它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。

它是实验室长期遵循的纲领性的文件。

主要回答做什么的问题。

质量手册通常为管理者及“用户”使用。

程叙文件是实验室人员工作的行为规范和准则,是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件,并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。

主要回答如何做的问题,供该机构各部门使用,属支持性文件.以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制.程序有管理性的和技术性的两种,普通程叙文件都是指管理性的,多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。

技术性程序普通以作业文件(或者称操作规程)规定。

程叙文件明确规定某一工作由谁去做,怎么做,时间要求以及什么情况下去做。

程序性文件的结构与内容、封面。

包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。

说明文件所控活动的目的。

即程序所涉及的活动、部门及有关人员.对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。

规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。

、工作程序可概括为":做什么()?谁来做()?何时做()?什么地方做()?为什么做()?如何做()?、引用文件与质量记录。

如何编写质量管理体系文件

如何编写质量管理体系文件

如何编写质量管理体系文件质量管理体系文件是一个组织编写和记录其质量管理体系的重要文件。

它是一个包含组织的质量方针、目标和过程的文件集合,用于指导和记录组织内部的质量管理活动。

编写质量管理体系文件需要遵循一定的步骤和原则,以下是编写质量管理体系文件的一些建议。

第一步:明确质量方针和目标在编写质量管理体系文件之前,首先需要明确质量方针和目标。

质量方针是组织的质量管理理念和价值观的表达,目标是具体的、可衡量的、可达到的好处。

这些方针和目标应与组织的业务战略和利益相关者的期望一致。

第二步:确定质量管理过程在明确质量方针和目标之后,需要确定实现这些目标的具体过程。

质量管理过程是组织为实现质量目标而开展的活动和方法。

这些过程应涵盖从供应商选择、产品开发、生产过程、客户服务等方面,以确保产品和服务的质量。

第三步:编写质量管理手册质量管理手册是质量管理体系的核心文件,它包含了组织的质量方针、目标以及相关的质量管理过程和职责。

手册应以简明扼要的方式描述组织的质量管理体系,并提供必要的指导和文件引用。

第四步:编写程序文件程序文件是质量管理体系中详细描述和规范各个质量管理活动的文件。

它包括了质量管理过程的实施步骤、职责和要求,以及用于监测和控制质量的方法和标准。

这些程序文件应根据组织的实际情况进行编写,确保其适用性和可操作性。

第五步:制定工作指导书和表单工作指导书和表单是对程序文件的补充,用于具体实施质量管理过程中的操作和记录。

这些文件应包括质量检查、测试方法、报告格式、记录表等,以确保过程的一致性和可追溯性。

第六步:建立质量管理体系的监控和改进机制为了确保质量管理体系的有效性和持续改进,还需要建立相应的监控和改进机制。

这包括了对质量管理过程和目标的定期评审、内部审查和管理评审,以及通过不断的改进措施来提高质量管理体系的绩效。

最后,编写质量管理体系文件需要根据组织的实际情况和需求进行具体操作,以确保文件的有效性和可操作性。

质量管理体系文件编写程序及要求

质量管理体系文件编写程序及要求

质量管理体系文件编写程序及要求一、引言质量管理体系文件是指组织在实施质量管理体系过程中所编写的各类文件,用于规范和指导组织的质量管理活动。

本文旨在提供质量管理体系文件编写的程序及要求,以确保文件的准确性、完整性和一致性,从而有效支持组织的质量管理体系。

二、程序1. 制定编写程序制定质量管理体系文件编写程序,明确编写文件的流程和责任。

程序应包括以下步骤:1.1 确定编写文件的需求和范围;1.2 确定文件编写的责任部门或者人员;1.3 制定编写文件的时间计划;1.4 确定文件的审核和批准程序;1.5 确定文件的发布和变更控制程序。

2. 确定文件类型及命名规则根据质量管理体系的需求,确定需要编写的文件类型,并制定相应的命名规则。

常见的文件类型包括但不限于:质量手册、程叙文件、工作指导书、作业指导书、记录表等。

命名规则应简明清晰,便于文件的识别和检索。

3. 编写文件内容根据质量管理体系的要求,编写文件的内容。

文件内容应包括但不限于以下要素:3.1 文件的标题和编号;3.2 文件的目的和适合范围;3.3 文件的引言和背景介绍;3.4 文件的主体内容,包括具体的要求、步骤、流程等;3.5 文件的附录,包括相关的图表、表格、示例等;3.6 文件的审核和批准部门或者人员;3.7 文件的生效日期和版本号;3.8 文件的变更记录。

4. 文件的审核和批准编写完成后,应进行文件的审核和批准。

审核人员应对文件进行全面的审查,确保文件内容准确、合理、可操作。

批准人员应根据审核结果,决定是否批准文件的发布。

5. 文件的发布和变更控制经批准后,文件应按照规定的程序进行发布。

发布时,应确保文件的传达到相关部门或者人员,并进行必要的培训和说明。

对于文件的变更,应制定相应的变更控制程序,确保变更的及时性和有效性。

三、要求1. 文件的准确性质量管理体系文件应准确反映组织的质量管理要求和实践,确保文件内容与实际操作相符。

编写文件时,应充分了解相关要求和流程,并进行必要的验证和确认。

如何编写质量管理体系文件

如何编写质量管理体系文件

如何编写质量管理体系文件随着企业对质量管理的重视程度不断提升,质量管理体系文件成为一项必不可少的工作。

质量管理体系文件是指企业在实施质量管理体系时所编制和应用的文件,它不仅仅是一种形式上的规定,更是对企业内部运作流程、质量标准和质量目标的明确和规范。

编写质量管理体系文件需要引入一套科学的方法和程序,以确保文件的准确性、完整性和可操作性。

以下是一些编写质量管理体系文件的建议:1. 确定文件结构:质量管理体系文件需要按照一定的结构进行编写,通常包括引言、目的、范围、术语和定义、质量策略和目标、质量管理职责和权限、质量管理流程和程序等。

确定好文件的结构可以帮助读者快速理解文件内容。

2. 基于规定和标准:在编写质量管理体系文件时,需要参考相关的规定和标准,如ISO 9001等。

这些规定和标准可以提供编写质量管理体系文件的指导和要求,确保文件的合规性和有效性。

3. 明确职责和权限:在质量管理体系文件中,需要明确各个职能部门的质量管理职责和权限。

这样可以保证质量管理的责任和权力落实到位,避免产生质量管理责任的模糊和混乱。

4. 指导流程和程序:质量管理体系文件应当包括相关的流程和程序,以指导企业内部的运作流程和工作步骤。

这样可以确保每个环节都按照规定进行,从而提高质量管理的效率和效果。

5. 明确质量目标和策略:质量管理体系文件中应当明确企业的质量目标和策略。

这有助于提醒员工在日常工作中始终关注和追求质量,促进质量文化的建设和持续改进的实施。

6. 确保可操作性和可理解性:质量管理体系文件应当以简洁明了的语言进行编写,以确保文件的可操作性和可理解性。

过于复杂和繁琐的文件往往难以在实际工作中得到有效应用。

7. 定期修订和评审:质量管理体系文件是一个动态的文档,需要根据实际情况进行定期修订和评审。

这样可以及时更新质量管理要求和流程,确保体系文件与企业实际运作相适应。

编写质量管理体系文件是一项复杂而重要的工作,但只有编写了质量管理体系文件,并将其有效应用,企业才能实现质量管理体系的规范化和持续改进的目标。

质量体系文件管理程序

质量体系文件管理程序

质量体系文件管理程序一、前言1.1 文档目的:规范质量体系文件的编写、审查、批准、发布和控制流程,确保其有效性和及时性。

1.2 适用范围:本程序适用于组织内所有的质量体系文件。

1.3 缩略语和定义:1.3.1 缩略语:- QA:质量保证 (Quality Assurance)- QC:质量控制 (Quality Control)- QMS:质量管理体系 (Quality Management System)1.3.2 定义:- 质量体系文件:用来描述组织质量体系的文件,包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录文件等。

二、质量体系文件编写2.1 质量体系文件编制要求:2.1.1 文件编制人员应具备相关的专业知识和质量管理经验。

2.1.2 文件编制应遵循标准化的格式和规范,包括文件编号、标题、版本、修订记录等。

2.1.3 文件内容要准确、清晰、全面、可操作,避免使用模糊、歧义的词语。

2.2 质量体系文件编制流程:2.2.1 确定文件编制需求和范围。

2.2.2 制定文件编写计划,并指定责任人、时间和资源。

2.2.3 收集和整理相关的信息和资料。

2.2.4 编写质量体系文件的草稿。

2.2.5 审查和修订质量体系文件。

2.2.6 批准质量体系文件。

2.2.7 发布质量体系文件。

三、质量体系文件审查3.1 审查目的:确保质量体系文件符合相关的法律法规和组织的要求,内容准确、完整、合理。

3.2 审查方式:包括内部审查和外部审查。

3.2.1 内部审查:由专业人员组成的审查小组对质量体系文件进行审查。

3.2.2 外部审查:组织可以委托外部专业机构或专家对质量体系文件进行审查。

3.3 审查结果处理:审查人员按照程序规定和相关要求对审查结果进行处理,并提出修改意见。

四、质量体系文件批准4.1 批准要求:经过审查合格的质量体系文件,可以进行批准。

4.2 批准程序:4.2.1 申请批准:文件编制人员提交质量体系文件批准申请并提供相关的审查记录。

如何编写质量管理体系文件

如何编写质量管理体系文件

如何编写质量管理体系文件在质量管理体系中,编写相关的文件是非常关键的一步。

这些文件可以规范化和标准化质量管理的流程和要求,确保组织能够按照一致的方式操作,并达到一致的质量标准。

本文将介绍如何编写质量管理体系文件,以确保其准确性、完整性和合规性。

一、引言引言部分是质量管理体系文件的起始点,它应该包括以下信息:1. 文件的目的和背景:明确说明该文件的编写目的和应用范围,以及与其他文件的关系。

2. 文档审查和更新:说明该文件的审查和更新的频率,以及负责人和程序。

3. 定义和缩写:提供文件中使用的定义和缩写的解释,以确保读者对相关术语有正确的理解。

二、质量方针与目标质量方针是组织对于质量的基本原则和承诺的陈述,目标是为了实现这些原则和承诺而设定的具体目标。

在编写质量方针与目标时,需要考虑以下几点:1. 简明扼要:确保质量方针和目标的陈述简明扼要,使其易于理解和传达。

2. 可测量性:质量目标应该是可测量的,以便能够对其进行监控和度量。

3. 一致性:质量方针和目标应该与组织的愿景、使命和价值观保持一致,以确保整体一致性。

三、质量管理体系的组织和职责在编写质量管理体系文件时,需要明确描述组织结构和相关职责。

这包括以下几个方面:1. 质量部门的职责和权责:明确质量部门的职责,包括负责质量管理体系的开发、实施、监督和改进等任务。

2. 其他部门的职责:描述其他相关部门在质量管理体系中的职责和义务,以确保各部门在质量管理上的协同和合作。

3. 职责和授权:明确各个职能部门和个人在质量管理体系中的具体职责和授权,以便能够有效地进行质量管理。

四、文档控制文档控制是质量管理体系的一个重要环节,通过合理的文档控制程序可以确保质量管理文件的准确性和一致性。

在编写文档控制部分时,需要考虑以下几个要点:1. 文档标识和版本控制:确保每个质量管理文件都有唯一的标识符,并对其进行版本控制,以便能够追踪和管理不同版本的文件。

2. 查阅和分发程序:描述文档的查阅和分发的程序,包括如何获得和使用文档,并确保所有相关人员都能够按照规定获取最新版本的文档。

编写质量管理体系文件的基本要求

编写质量管理体系文件的基本要求

编写质量管理体系文件的基本要求一定要结合组织的实际,一定要有自己的特色.质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度。

一个组织只能有唯一的质量管理体系文件.一项规定只能有唯一的理解,不能产生歧义。

要求文件用语明确、具体,尽可能的量化,而不要用抽象的,概念化的和不明确的语言来表达。

质量文件应便于执行,能被所有人理解。

利于实施、保持并行之有效。

重点在于预防问题的发生,而不是依靠事后的检查.有利于证实检查,有利于持续改进。

质量文件既要分层编写又要相互协调。

质量文件必须符合文件控制要求。

如授权、批准、登记、分发、更改、复制等。

1.与原文件协调。

2.与质量环境协调3.文件的内部协调。

质量文件的内部协调主要是要做到目标具体、职责明确、过程有序、方法有效。

特别是要处理好组织和技术接口关系问题。

程序文件要明确目的和范围,做什么和谁来做,何时何地和如何做,应使用什么材料,设备和文件以及如何对活动进行控制和记录等。

应明确过程顺序、要求和超越控制。

放行要有手续,明确每一顶工作的分工和每一个责任人的职责。

对修集体操作也应如此。

不可含糊。

质量文件也有接口问题,也分组织接口和技术接口,而接口问题的实质还是分工责任问题。

1.是否符合组织实际2.规定是否明确文件规定的任何一项活动(工作),都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格办什么手续、如果不合格该怎么办,等等。

在编写时,尽量站在使用者的角度考虑,规定明确的问题。

3.文件是否统一文件不统一,相互矛盾,会造成文件难以执行。

大型组织可能一项活动会涉及到多个部门,不可避免地会出现一些问题,那么就需要在文件实施过程中进行协调。

一旦发现文件冲突、矛盾应立即加以解决,包括对文件进行必要的修改,以使其统一起来。

4.接口是否妥当5.是否开成闭环。

组织的任何一项活动,都必须按PDCA循环来执行,形成闭环管理。

质量文件编写首先应通过质量管理体系策划,进行质量文件总体设计,并进行质量职能的分配和展开,才能正式开始.一、落实编写人员1.成立编写领导小组,负责决策、协调和文件的审核工作。

实验室质量管理体系文件编写要点—程序文件

实验室质量管理体系文件编写要点—程序文件

管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次,也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次,总体为3个层次。

那么实验室体系文件怎样编写呢?一起来看!
具体的编写原则:
满足和充分体现国际和国家标准的要求:
符合实验室的实际水平和特点,从管理体系的整体出发,层次分明,相辅相成,协调统一:
上下层次文件要相互衔接,质量手册要求原则,程序文件规定具体,作业指导书技术性、实际操作性强。

程序文件
程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由谁来做,做什么,何时何地做。

它是质量手册的支持性文件。

程序文件的内容要求与质量手册的规定一致,对检测工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。

每个程序的内容包括:目的,职责,工作程序,相关记录和支持性文件。

例如内部审核程序的目的是评价日常的实际活动是否持续符合管理体系文件和评审准则的要求。

该程序对如何进行内审工作做出具体、细致的规定。

由质量负责人负责指定内审组长或兼任组长,批准内审计划和内审报告;内审组长负责编制内审计划,明确现场评审的方式和审核范围、审核要素、内审员分工,提交最终的内审报告:内审员要负责编
制内审检查表并实施内审,在审核中发现不符合项要填写不符合项通知书,还要对审核发现的问题的纠正措施进行跟踪验证。

在审核过程中,被审核部门应积极配合,并对提出的不符合项按照整改要求进行整改。

质量管理体系文件的编制

质量管理体系文件的编制

质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型:质量方针和目标、质量手册、程叙文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量目标是指在质量方面所追求的目的。

质量方针应与组织的总方针相一致,并为制定质量目标提供框架,质量目标通常依据质量方针制定,质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。

2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针,并描述其质量管理体系的纲领性文件。

质量手册必要覆盖标准要求,即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。

( 文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000 ,而不是ISO9000 )3、程叙文件程叙文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件,是质量手册的支持性文件。

普通来说,质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的,不涉及工作上的具体细节,而程叙文件则要细致得多,是直接针对某个部门的,是各部门质量活动的具体要求,不仅要说明应该做什么,还应提出怎样做,由谁做,如何控制和记录,产生什么报告或者文件等要求。

程叙文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致,同时应简练、准确,具有很强的可操作性要求。

4、工作文件工作文件是针对个人或者岗位编制最具体的操作性文件,包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等,都是针对操作者或者岗位编制的。

( 1 )作业指导书:是操作工艺规程的细化,对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。

(2)岗位责任书:是阐明各个岗位的目的要求,工作内容和范围,责任和权力,工作步骤与方法。

( 3 )检验指导书:是具体指导检验员如何抽样,如何判定产品的合格与不合格等。

5、质量记录质量记录是为已完成的活动或者达到的结果,提供客观证据的文件。

质量记录记载了质量管理体系运行过程,便于查找问题的出处及责任者,分析浮现问题的原则,为质量改进提供基础数据。

质量体系文件管理程序

质量体系文件管理程序

质量体系文件管理程序质量体系文件管理程序摘要本文档旨在介绍质量体系文件管理程序的目的、范围、参考文件和主要内容,以及详细说明质量体系文件的编写、审查、发布和维护的流程和要求。

1. 引言1.1 目的本文档旨在确保质量体系文件的有效管理,以促进组织内部质量管理体系的规范运作。

通过设立质量体系文件管理程序,可以确保质量体系文件的准确性、及时性和可靠性,提高文档的可读性和可维护性。

1.2 范围本文档适用于组织内部所有的质量体系文件,包括但不限于质量方针、程序文件、工作指导书、记录表格等。

本文档所述的质量体系文件管理程序适用于所有涉及质量体系文件编写、审查、发布和维护的人员。

1.3 参考文件在编写、审查、发布和维护质量体系文件时,应参考以下文件:- 组织质量体系文件编写指南- 质量管理体系标准- 相关法律法规2. 质量体系文件管理流程2.1 质量体系文件编写为了确保质量体系文件的准确性和规范性,在编写质量体系文件时应遵循以下原则:- 明确文件的目的和范围- 合理组织文档结构,使用适当的标题和编号- 使用清晰、简洁的语言,避免使用模糊或歧义的表达- 确保文档内容与实际操作一致- 引用相关的法律法规、标准和流程文件2.2 质量体系文件审查在质量体系文件编写完成后,应进行审查以确保其内容的正确性和可行性。

审查的主要内容包括:- 是否符合编写指南和质量管理体系标准的要求- 是否与其他质量体系文件相互衔接- 是否能够实现质量管理体系的目标和要求审查应由专业人员或相关部门进行,审查结果应及时记录,并对审查意见进行及时处理和回复。

2.3 质量体系文件发布在质量体系文件经过审查后,应按照以下步骤进行发布:1. 确定文件的发布范围和适用部门2. 电子文件应以电子邮件、内部网站等形式发布,纸质文件应制作并分发给相关人员3. 发布后应及时通知相关人员,并确保其了解和掌握文件的内容和要求2.4 质量体系文件维护质量体系文件的维护是确保质量体系文件持续有效的重要环节。

质量管理体系流程文件的建立与编写

质量管理体系流程文件的建立与编写
保留作废文件时,对这些文件做适当的标识。
如何进行质量记录控制
为确保质量记录处于受控状况,应制定一个 “记录控制程序”,明确各部门对质量记录管 理的职责和权限,并制定记录控制的工作程序, 明确记录的范围、记录的编号和标识、记录的 填写要求、记录空白表式的管理、记录的保管 和贮存要求、记录的保存期限、记录的借阅、 记录的处理等。
公司制度体系文件类型:
质量与环境管理手册(M):是本公司质量和 环境管理体系文件的主要组成部分,是对本公 司质量和环境管理体系及其所包括的过程顺序 和相互作用的系统描述,是原则纲要。
制度体系文件编写规范简介
程序文件(OP):用以描述公司内主要业务及 环境管理的作业步骤、相互衔接及顺序文件。 分为总程序与子程序,子程序属于总程序的一 部分,亦可同时从属于另一个总程序。
作业文件编号
WI-*.*(文件层次代号)-***(流水号)
质量管理体系文件化的作用
固化作用:文件化管理,将成功的做法和成果 纳入企业标准或其它文件中,实现固化。
契约作用:文件化后,管理者要求操作者做什 么,怎样做,达到什么标准都有明确规定,通 过各类文件,像契约一样规定了双方的责、权、 利等关系,使管理者和被管理者之间的工作关 系明确化、简单化。
质量管理体系文件化的作用
作业文件(WI):公司内各项政策、规章制度、 作业规范或标准等。
制度体系文件编写规范简介
作业文件分6类: 制度:公司在某一方面的规定,是对流程的补充。 规范:指作业操作规范、检验规范。 标准:指产品标准、环境标准、考核标准等。 岗位说明书 工艺文件 应急预案:生产、办公、实验过程中遇突发事件的
质量管理体系文件的层次结构
质量方针和质量目标(第一层次):质量方针是整个 质量管理体系的“理念”,组织的一切行为都要围绕 这个核心工作。

ISO9001质量管理体系文件编写与实施

ISO9001质量管理体系文件编写与实施

ISO9001质量管理体系文件编写与实施一、前言ISO9001质量管理体系是一种国际通用的质量管理标准,通过编写和实施相关文件来确保组织能够达到和持续改进其产品或服务的质量。

本文将探讨ISO9001质量管理体系文件的编写与实施。

二、编写ISO9001质量管理体系文件的步骤1. 确定质量管理体系的范围和目标在编写ISO9001质量管理体系文件之前,组织需要明确其质量管理体系的范围和目标。

范围可涵盖整个组织或特定业务部门,目标则应具体明确,例如提升产品质量或服务满意度。

2. 制定质量手册质量手册是ISO9001质量管理体系文件的核心,它概述了组织的质量政策、目标和流程。

质量手册应根据ISO9001标准的要求编写,并包括组织的整体结构和关键过程。

3. 编写程序文件程序文件是指规定了各个流程的具体步骤和要求的文件。

根据ISO9001质量管理体系的要求,组织需要编写一系列的程序文件,涵盖各个业务流程,例如质量控制程序、内部审核程序和不符合处理程序等。

4. 编写工作指导书工作指导书是对具体工作任务的操作指南,用于指导员工正确执行操作。

在编写工作指导书时,应确保其明确简洁,能够帮助员工理解和执行工作要求。

5. 制定记录表格记录表格用于记录ISO9001质量管理体系的实施情况和运行效果。

根据需要,组织可以制定不同的记录表格,如不符合记录表、管理评审记录表和培训记录表等,以帮助组织进行持续改进。

三、ISO9001质量管理体系文件的实施1. 培训员工在ISO9001质量管理体系文件编写完成之后,组织需要对员工进行相关的培训,确保他们理解和掌握质量管理体系文件的内容和要求。

培训内容可以包括文件的编写目的、流程操作要点以及记录的填写方式等。

2. 实施文件要求根据ISO9001质量管理体系文件的要求,组织应开始正式实施相关文件内容。

这包括按照程序文件的要求执行各项工作流程,并记录实施过程中的关键信息和数据。

3. 内部审核与管理评审内部审核是ISO9001质量管理体系的重要环节,通过检查和评估文件实施情况,发现并纠正存在的问题,以确保体系的有效运行。

质量管理体系文件编写要求

质量管理体系文件编写要求

质量管理体系文件编写要求1.规范性:质量管理体系文件应该明确规定组织内所有相关人员在质量管理活动中应遵循的规则和程序。

文件中的内容应该清晰、具体、明确,以便各级员工能够理解和遵守。

2.内容全面:质量管理体系文件应涵盖组织内所有与质量管理相关的活动和程序。

这包括质量目标、管理职责、流程、记录、指导和识别与纠正非合规行为等方面。

其中涉及到的每个流程和程序都需要详细描述其目标、职责和要求。

3.持续改进:质量管理体系文件应鼓励持续改进。

文件中应包含质量管理体系持续改进的相关程序和步骤,以确保组织能够不断提高其业务过程并满足客户需求。

4.一致性:质量管理体系文件应相互一致。

这意味着组织内的所有文件、文档和记录应该在信息和要求上相互一致,以防止不一致的信息和要求对质量管理活动造成混乱。

6.基于风险的思维:质量管理体系文件应基于风险的思维。

这意味着文件中的内容和要求应基于组织内外的风险评估结果,以确保质量管理活动能够有效应对风险。

8.可理解性:质量管理体系文件应该以简洁、易懂的语言编写,使所有员工能够理解和遵守文件中的要求。

文件中的术语和缩写应解释清楚,并尽量避免使用行业专有术语。

9.文档控制:质量管理体系文件应建立相应的文档控制程序。

这些程序可以确保文件的及时更新和版本控制,并确保组织内的所有人员都能够访问到最新的质量管理体系文件。

10.法规合规性:质量管理体系文件应符合适用的法规和标准要求。

组织内的质量管理体系文件应反映出符合相关法规和标准的最佳实践,并且组织应该确保文件的内容始终与当前的法规和标准相符。

总之,质量管理体系文件编写要求包括规范性、内容全面、持续改进、一致性、可追溯性、基于风险的思维、审核、可理解性、文档控制和法规合规性。

这些要求可以帮助组织建立和维护高效的质量管理体系,从而提高组织的质量管理水平。

质量管理体系文件作业指导书

质量管理体系文件作业指导书

质量管理体系文件作业指导书一、概述质量管理体系文件是组织内部质量管理体系的核心文件,它对于指导组织的质量管理活动、规范流程、确保产品和服务质量具有重要作用。

本作业指导书旨在提供有关质量管理体系文件的编写和使用指导,以确保质量管理体系文件的准确性、完整性和可操作性。

二、质量管理体系文件的编写要求1. 标题页在每个质量管理体系文件的开头,应包含一个统一的标题页,用于标识文件名称、数据版本、编制部门、生效日期等信息。

2. 文档编号和版本控制每个质量管理体系文件都应具有唯一的编号,用于方便识别和管理。

同时,应设立版本控制机制,确保质量管理体系文件的变更可以得到有效管理。

3. 目录为了方便用户查阅,每个质量管理体系文件应包含一个目录,列出文件中各个部分的标题和页码。

4. 简介在质量管理体系文件的开头,应有一个简介部分,对该文件的目的、适用范围和背景进行简要介绍。

5. 内容清晰明确质量管理体系文件的内容应具有清晰明确的特点,包括相关政策、目标、职责、程序和工作指导等。

避免使用含糊不清或模糊的措辞,以确保文件的可理解性和可操作性。

6. 合规性要求质量管理体系文件应符合相关法律法规和标准的要求,例如ISO 9001等。

在编写文件时应对这些要求进行综合考虑,并确保文件内容的合规性。

7. 内容一致性组织的不同部门和岗位之间在质量管理体系文件的编写时需保持内容一致性,避免不同文件之间存在冲突或重复的情况。

需要协同各相关部门进行交流和协商,确保文件的整体一致性。

8. 定期审查和更新质量管理体系文件应定期进行审查和更新,确保其与组织内部的实际情况保持一致。

在制定文件时,应考虑到未来质量管理体系的变化和发展,为文件的更新提供便利。

三、质量管理体系文件的使用指导1. 熟悉文件内容质量管理体系文件的编写人员应定期向相关人员进行培训,以确保他们能够熟悉和理解文件的内容。

同时,相关人员也应自觉学习和了解质量管理体系文件的内容,以便在实际工作中正确使用。

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质量管理体系文件编写程序及要求
一、质量体系文件概论
1. 什么是质量体系文件:
描述一个企业质量体系结构,职责和工作程序的一整套文件。

质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。

一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的,因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源,把这些用文件形式表述出来,就形成了该企业的质量体系文件。

许多企业在实施ISO9000标准中,直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求,那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。

2. 质量体系文件的作用:
(1). 文件的价值
ISO9000-94标准中讲到,“在ISO9000族的内容中,编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。

这是人们多年实施ISO9000标准的体会,文件的动态性,表现在文件随体系的运作环境的变化而变化,其始终要保持有效,文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中,在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平,赢得客户的信任,为企业带来经济效益。

因此在新的标准中,就特别强调要形成文件。

(2). 文件的作用
质量体系作用表现在以下几个方面:
1.通向质量的交通图
—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法;
—界定了职责和权限,处理好了接口,使质量体系成为职责分明,
协调一致的有机整体;
—“该说的一定要说到,说到的一定要做到”,文件成为组织的法规,通过认真的执行达到预期的目的。

2. 审核的依据
—证明过程已经确定;
—证明程序已被认可已展开和实施;
—证明程序处于更改控制中。

3. 质量改进的保障
—依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩;
—增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度;
—当把质量改进成果纳入文件,变成标准化程序时,成果可得到有效巩固。

4. 文件和培训
—文件作为培训全体员工的教材;
—寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡;
—保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合;
3. 质量体系文件的结构
(1). 典型的质量体系文件结构
ISO9000要求所要求的质量体系文件,其结构层次应是:
质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标,描述与之相适应质量体系的基本文件,提出了对过程和活动的管理要求。

包括:
—说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策;
—规定和描述质量体系;
—规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限;
—明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。

质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求,规定如何达到这些要求的具体实施办法。

程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导,分配具体的职责和权限,包括管理、执行、验证活动。

作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。

指导员工执行具体的工作任务,如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。

作业指导书和程序文件的区别在于,一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务,而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。

为了使质量体系有效运行,就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告,这些表格在使用之后连同报告,就形成了质量记录,作为质量体系运行的证据。

(2) 结构图说明
·质量体系文件主要由质量手册、质量体系程序和作业程序、表格、报告等质量文件构成;
· 各层次文件可以分开,也可以合并;
· 当各层次文件分开时,有相互引用的内容,可附引用内容的条目;
· 下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾,下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细;
· 也有的文献把质量文件中的作业程序作为第三层次,把表格、报告、记录等作为第四层次;
· 各层次间合并还是分开,可由企业根据自己的习惯和需要去决定。

4. 对质量体系文件的基本要求:
(1).系统性
· 公司应对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定,有系统、有条理地制订成
各项方针和程序;
· 所有的文件应按规定的方法编辑成册;
· 各层次文件应分布合理;
(2). 协调性
体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调;
体系文件之间应相互协调、互相印证;
体系文件应与有关技术标准、规范相互协调;
应认真处理好各种接口,避免不协调或职责不清。

(3). 唯一性
对一个组织,其质量体系文件是唯一的;
通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式,实现唯一的理解;
决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用;
不同组织的文件可具有不同的风格。

(4). 适用性
遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件;
所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到;
追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的,不可能的;
编写任何文件都应依据标准的要求和企业的现实;
发现了文件的不适合情况,应立即按规定程序修改。

5. 质量体系文件的编导方法:
(1). 自上而下依次展开的编写方法
·按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序(规范)、质量记录的顺序编写;
· 此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接;
· 此方法对文件编写人员,特别是手册编写人员的ISO9000族国际标准知识和工厂生产知识要求较高;
· 此方法使文件编写所需时间较长(4~6个月);
· 此方法必然会伴随着反复修改。

(2). 自下而上的编写方法
· 按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写;
· 此方法适用于原管理基础较好的组织;
· 此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱。

(3). 从程序文件开始,向两边扩展的编写方法
· 先编写程序文件,再开始手册和基础性文件的编写;
· 此方法的实质是从分析活动,确定活动程序开始;
· 此方法有利于ISO9000族国际标准的要求与组织的实际紧密结合;
· 此方法可缩短文件编写时间(2~3个月)。

二、质量手册
1. 概述
(1). 质量手册的定义
阐明一个组织的质量方针,并描述过其质量体系的文件。

· 质量手册是证明或描述质量体系的主要文件
—质量手册规定质量基本结构,是实施和保持质量体系应长期遵循的文件;
—质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述;
—质量手册可以是:
质量体系程序文件的直接汇编;
一组或一部分质量体系程序文件;
针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序件;
多份文件或多层次的文件;
剪裁掉附录只含有通用性内容的文件;
可独立应用的或是其他形式的文件;
基于组织所需其他多种可能的派生文件。

(2). 质量手册的应用
· 当质量手册用于质量管理的目的时,可称为质量管理手册,质量管理手册仅为内部使用;
· 当质量手册用于质量保证的目的时,可称为质量保证手册,质量保证手册可用于外部目的;
· 论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册在内容上不应有矛盾。

(3). 质量手册的作用
· 阐述公司的质量方针、描述质量体系和程序的要求;
· 为质量体系审核提供依据;
·对外展示其质量体系,证明其质量体系符合某一种质量保证模式标准的要求。

2. 质量手册的结构与内容
(1). 质量手册的常见结构:
· 封面
· 批准页
· 手册说明(适用范围)
· 手册目录
· 修订页
· 发效控制页
· 定义部分(如需要)
· 组织概况(前言页)
· 组织的质量方针和目标
· 质量体系要素描述或引用质量体系程序文件。

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