洁净区设备、管道清洁规程
洁净区环境清洁消毒标准操作规程
每季一次
质控部
洁净区洁净容器标准清洁规程
题目：洁净区洁净容器标准清洁规程
编码：
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：生产部
分发部门：质控部、研发部、生产班组
变更记载：修改号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
目的：建立一个洁净区环境清洁消毒标准操作规程。
范围：所有洁净区的清洁消毒均须按本规程的规定进行。
3．清洁剂及消毒剂清洁：
3.1用洁净丝光毛巾醮清洁剂（消毒剂）溶液刷洗顶棚、墙面、门窗、玻璃、操作台面、设备表面。用夹水拖把醮清洁剂（消毒剂）溶液擦洗地面，使顶棚、墙面、门窗、玻璃、地面的表面被清洁剂（消毒剂）覆盖，擦拭时不得有液滴下落。
3.2用干净的夹水拖把将清洁剂（消毒剂）溶液擦掉，然后用水及夹水拖把、丝光毛巾反复擦拭至无滑腻感为止，再用洗净压干的夹水拖把、丝光毛巾将顶棚、墙面、台面、设备表面、门窗、玻璃擦干。
8．洁净区清洁消毒评价合格标准及检查：
清洁消毒评价合格、无废物垃圾、无非生产用品；地面无积水，无尘迹
每班2次
每班1次
QA人员
工艺员
（2）设备工具容器及时清洗洁净，定置管理。
（3）原辅物料去除外包装或彻底清洁后方可进入本区域内。
（4）本区域的清洁消毒符合洁净区环境清洁消毒管理制度。
职责：洁净区生产人员、班组长、车间工艺员、QA人员对本规程实施负责。
1．清洁前的准备：
1.1清洁前按清场规程清场，将废弃物装入塑料袋移出生产区并清洗。检查生产区内无任何物料与废弃物。
1.2清洁用具：
夹水拖把、丝光毛巾、清洁刷、清洗桶。
GMP十万级洁净区清洁标准操作规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE）1. 目的：制订十万级洁净区清洁规程，确保其清洁卫生，使其符合工艺卫生要求。
2. 适用范围：适用于十万级洁净区所有设备、器具及环境的清洁。
3. 责任人：岗位人员：负责按规程实施。
车间管理人员和现场QA：负责按此规程进行监督。
4. 正文：4.1 清洁剂、消毒剂的使用：4.1.1 清洁剂：饮用水、纯化水。
4.1.2 消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭。
4.1.2.1 消毒剂每月轮换使用一次。
4.2 清洁用工具的清洗、干燥与存放：4.2.1 抹布：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
三种抹布应分开清洗。
分类：一类抹布：用于清洁直接接触食品的容器具及设备表面。
二类抹布：用于清洁设备外表面、门窗、墙壁等。
三类抹布：用于擦拭地面、地漏等。
4.2.2 清洁专用刷子：用清洁剂清洗干净后，用饮用水冲洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.3 清洁盆（桶）：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.4 橡胶手套：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.5 吸尘器：拆开吸尘器，取出滤袋和集灰筒，去除粉尘后滤袋用不锈钢盆加适量清洁剂浸泡后用饮用水和纯化水清洗干净，烘干或晾干，靠近电机的部位用饮用水和纯化水擦洗干净，集灰筒和其它部件用饮用水和纯化水冲洗干净后晾干，存放于本区域洁具间指定位置。
4.2.6 拖把：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.3 环境清洁：4.4 地漏清洁：4.5传递窗的清洁：6 辅助设施的清洁：。
洁净区清洁消毒操作规程
文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。
3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。
4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。
4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。
4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。
清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。
4.2.2清洁剂：洗洁精。
4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。
4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。
4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。
4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。
4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。
4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。
4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。
4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。
清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。
4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。
一般生产区和洁净区清洁消毒标准操作规程及清洁工具的清洁消毒标准操作规程
洁净用桶的清洁
• 清洁用桶在每次使用后,用纯化水冲洗干净,再用消毒剂擦 拭后存放到待洗暂存间.
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清洁工具的管理
• 清洁工具根据使用、磨损情况随时补充、更换. • 清洁工具应定置管理,用后立即清洗晾干或擦干并放置于专
用房间,严禁乱放. • 各生产区域的清洁工具应专用. • 清洁完成后操作人员填写清洁工具的清洁记录.
中生方政传奇
• 本片纯属虚构如有雷同纯属
巧合
1
一般生产区清洁消毒标准操作规 程
.
培训目的及范围
本次培训的目的: 制订一般生产区清洁消毒操作程序,保证工艺的卫生,防止污染. 参加本次培训的人员包括： ➢ 全体生产人员.
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本次培训内容
➢ 一般生产区的日常清洁内容及方法
4
清洗频率及范围
清除并清洗废物贮器. 每天工作结束后应进行清洁并消毒的内容包括工作台、桌、椅、柜、水池、地面、 设备外壁等等. 每周清洁内容包括门窗、墙面等. 每月需清洁天花板、灯具、送风口、回风口等. 停产7天以上,生产前必须重新清洁消毒. 清洁消毒完毕后,填写一般生产区清洁、消毒记录.
培训目的及范围
目的：建立洁净区清洁消毒规程,保证工艺卫士,防止污染及交叉污染. 范围：本SOP适用于洁净区内清洁、消毒
参加人员及责任：操作人员、清洁人员负责实施该程序,生产部长负责
对该程序的监督工作.
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洁净区清洁消毒标准程序
洁净区房间： 分为生产用房间和非生产用房间.
生产用房间： 包括各工序的操作间,质控品车间包括称量、溶液配制、预处理间、预处理
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观赏
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一般生产区用到的清洁工具及清洁剂
清洁工具有：抹布、清洁桶、地面拖把、墙面专用拖布、塑料刷子等. 清洁剂：洗洁精、纯化水.
洁净区清洁规程
洁净区环境清洁规程目的：建立洁净区环境清洁的规程。
范围：适用于洁净区清洁操作。
责任：洁净区操作员工、清洁人员、QA对本规程实施负责。
内容：1.清洁频次与清洁内容（D级洁净区）：2.进行清洁的地点：3.清洁剂与消毒剂：1%氢氧化钠溶液、洗洁精、75%乙醇、0.1%新洁尔灭。
4.清洁用具：抹布、拖布、刷子、不锈钢桶、丝光毛巾、清洁车、梯子等。
5.清洁方法：5.1每日清洁：5.1.1操作人员先将生产用的工器具及容器全部放于容器清洁室按《洁净区器具清洁操作规程》进行清洁。
5.1.2将生产废弃物清理，收放于加厚塑料袋中密封，运至洁净区外指定垃圾转运站。
5.1.3清除废弃物贮器，用饮用水将废物贮器冲洗干净，倒置在洁具室晾干。
5.1.4用饮用水润湿抹布，擦拭门、窗、墙面、室内设备外壁、台面、设施表面，必要时用1%氢氧化钠溶液、洗洁精擦洗，再用饮用水润湿抹布擦净洗洁精，再用纯化水擦拭一遍。
5.1.5地面用饮用水润湿的拖布拖擦干净，再用纯化水拖擦一遍，用干净的拖把擦干。
5.1.6物流通道的清洁：打开洁净区一侧的门，用饮用水润湿抹布，擦拭门、窗、墙面、室内设备外壁、台面、设施表面，必要时用洗洁精擦洗，再用饮用水润湿抹布擦净洗洁精，再用纯化水擦拭一遍。
若用75%乙醇消毒，可不用擦干，让其自然挥发即可。
关上洁净区一侧的门，打开外清间一侧的门，擦洗、消毒门的内外壁面。
操作与上述相同。
清洁物流通道时两侧门不能同时打开。
5.2每周清洁：5.2.1门窗、墙面、室内用具及设备外壁按“5.1.4”清洁后用消毒液润湿干净抹布，擦拭一遍，再用纯化水润湿抹布擦净消毒液后用干丝光毛巾擦干，不能留污痕。
消毒抹布约擦拭3平方米后，翻过来，用另一面继续进行擦试，待两面都用过后，将抹布放进消毒液中进行搓冼，再按上述方法，继续进行擦拭。
每盆消毒液只限搓洗抹布3次，如再用消毒液均应重新更换。
5.2.2地面用饮用水拖擦干净后用浸泡在消毒液的拖布拖擦一遍，再用纯化水拖擦至将消毒液擦净后用洁净的拖把擦干。
洁净区软管道清洁消毒标准操作规程
洁净区软管道清洁消毒标准操作规程
第 1 页 共 1 页 洁净区软管道清洁消毒标准操作规程
1. 目的： 建立洁净区软管道的清洁消毒标准操作规程。
2. 范围： 适用于洁净区软管道的清洁消毒。
3. 责任： 软管道所在岗位的工作人员、班组长、车间QA 人员和车间主任对本规
程实施负责。
4. 内容：
4.1 软管道在每次生产结束后应及时清洗，先用纯化水正冲3分钟，然后反冲3
分钟，再用纯化水冲洗3分钟。
4.2 当更换品种时或同一产品连续生产7批后，应按以下程序处理。
4.2.1 将软管道拆卸下来，送到洁具清洗间清洗。
4.2.2 去除残余药液，用纯化水冲洗，然后用3%Na 2C03浸泡并充分揉搓，以除去
管内附着物，再用纯化水揉搓冲洗，用精密PH 试纸洗至洗涤水显中性，最后用注射用水冲洗。
4.2.3 临用前用注射用水加热煮沸15分钟，沥去水份备用。
4.2.4 检查
4.2.4.1 清洁结束后，由班组长和QA 人员对清洁结果按照清洁标准进行检查。
检查合格待用。
如不合格，由当班人员再行清洁。
4.2.4.2 检查记录备案。
4.2.5 将软管道放在已清洁消毒过的桶内，存放在洁具存放间，并挂上“已清洁”
状态标牌。
洁净区清洁消毒管理规程
标准操作规程〔STANDARD OPERATING PROCEDURE〕题目干净区清洁消毒治理规程编码SMP-QC-009-00文件属性■订；□ 确认；□ 修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质治理部颁发日期2023.07.23生效日期2023.08.01分发部门品质治理部 1 份，检验检测部 1 份，行政人事部 1 份，共印 3 份1.目的：建立检验检测部干净区清洁规程，确保检验检测部干净区符合检验要求。
2.适用范围：本规程适用于检验检测部干净区清洁、消毒操作。
3.责任人：微生物检验员：负责检验检测部干净区的日常清洁和消毒。
QC 主管：负责对检验检测部干净区的清洁消毒检查监视。
4.正文:4.1清洁剂：纯化水。
4.2消毒剂：4.2.1外表消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 洁尔灭溶液4.3消毒剂配制方法4.3.10.2% 洁尔灭溶液：取 5% 洁尔灭 40ml 加水至 1000ml，混匀即得；4.3.275%乙醇溶液：取 95%乙醇 790ml 加纯化水稀释至 1000ml，混匀，即得。
4.4清洁工具及其清洁、消毒：4.4.1 C 级〔B 级〕干净区使用的清洁工具：干净抹布〔无尘〕，超净无尘干净抹布抹布代码抹布颜色规定使用范围备注一类白色检验用仪器的外〔内〕外表，试验桌二类绿色门窗、墙壁、天花板三类蓝色地面4.4.2抹布的清洁及消毒4.4.2.1一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20 分钟,灭菌后存放在洁具间。
灭菌有效期为 48h，如超过有效期，则需重清洁、灭菌。
4.4.2.2二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。
消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重清洁、消毒；4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进展擦拭。
洁净区管理规程1
1.目的:建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生。
2. 范围：本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。
3. 责任3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。
3.2质量管理部负责本规程的监督考核。
4. 操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4.1.4洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4.1.5洁具要见本色，地漏口要清洁。
4.1.6洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。
4.1.7操作人员不许穿工作服出洁净区。
4.1.8洁净厂房应定期清洗消毒。
使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
（新洁尔灭1%）4.1.9洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.10洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。
4.1.11对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。
4.1.12每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。
4.1.13洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。
4.1.14洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1.15不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。
生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2 清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。
4.2.2 清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.2.3停产三天后再生产前清洁；4.2.3 清洁用品：4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。
十万级洁净区清洁规程
1.目的：确保十万级洁净区的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.适用范围：适用十万级洁净区清洁消毒。
3.责任部门/人：十万级洁净区操作人员对本规程的实施负责；QA负责监督。
4.程序：4.1.清洁频度：4.1.1.生产前、后清洁1次。
4.1.2.更换品种必须按本规程清洁。
4.1.3.每星期彻底清洁1次。
4.2.清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。
4.3.清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。
4.4.消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
轮换使用，每月轮一次。
4.5.清洁方法：4.5.1.清除洁净区的生产遗留物及废弃物。
4.5.2.洁净区内的设备清洁：4.5.2.1 使用前：使用前用消毒剂进行消毒后，用纯化水冲洗干净，方可投入使用。
4.5.2.2 使用后清洁：a 用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，再用饮用水将清洁剂冲洗干净。
b 设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面，用纯化水冲洗3次。
c 用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件，干燥后各部件放在指定容器内。
4.5.2.3每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。
4.5.2.4清洁后填写设备清洁、消毒记录，经QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.3.洁净区内的容器具清洁：4.5.3.1.周转容器的清洁：毛刷刷洗容器内外表面，清除粉尘及污迹。
用清洁布擦干，存放指定地点。
4.5.3.2.不锈钢容器具清洁消毒：与药料直接接触的不锈钢容器，使用后用水刷洗清除粉垢。
用纯化水冲洗干净。
用75%乙醇溶液消毒，干燥后放在指定存放间。
4.5.3.3.经QA检查合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.4.墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
D级洁净区清洁规程
目的：规范洁净区清洁程序。
范围：本规范适用于D级洁净区清洁管理。
职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责。
内容：1. 清洁实施的条件及频次：1.1 每次操作开始前和操作结束后。
1.2 停产时每周对洁净区进行清洁，在此期间有人员进入或使用部份操作间时应对全部区域进行清。
1.3 特殊情况应及时清洁。
2. 进行清洁的地点：就地清洁。
3. 清洁用具及设施：洁净区专用扫帚、洁净区专用抹布。
4. 清洁剂、消毒剂配制及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。
5. 清洁内容5.1 每天对洁净区用工具及容器具进行清洁消毒。
5.2 每天对垃圾桶中的废弃物进行清理，并对垃圾桶进行清洗。
5.3 每天对洁净区内的门窗，地面，室内用具及设备外壁进行清洁。
5.4 每天对墙面进行清洁。
5.5 每天对水池、地漏进行清洁消毒5.6 每周对洁净区周转容器进行清洁消毒。
5.7 每周对洁净区运输工具及通迅工具进行清洁消毒。
5.8 每周对天花板、壁板、地面、照明灯具、操作面、工作台、椅子、门窗及辅助设施、设备等进行清洁消毒。
6. 各操作室的清洁方法6.1 先将用完的工具及容器全部放入容器清洁间按《D级洁净区容器具清洁、灭菌规程》执行。
6.2 用洁净区专用扫帚将废弃物清扫干净，放于密闭的垃圾袋中，传出洁净区。
6.3 由专人按《清洁剂、消毒剂配制操作规程》配制消毒溶液。
使用时到洁具间领取并记录。
6.4 按清洁内容清洁用洁净区专用毛巾蘸消毒液擦拭时，顺序为先上后下，先里后外，门窗玻璃及不锈钢台面擦拭后，用干洁净区专用毛巾擦干，不得留下水痕。
6.5 擦拭约三平方米后，将洁净区专用毛巾翻过来，用另一面继续进行擦拭，待两面都用过后，将洁净区专用毛巾放进消毒液中进行搓洗，在按前面方法进行对折，继续进行擦拭，每盆消毒液经过3次搓洗后，所用消毒液应重新更换。
6.6 重复本规程6.4项操作，用纯化水把上述各部位擦洗一次。
6.7 设备的清洁按相应设备的清洁规程执行。
洁净区工艺卫生管理规程
1.目的为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理规程。
2.范围本规程适用于洁净区的各项工艺卫生管理工作，包括物料、环境和设备等的管理。
3.职责：洁净区的卫生管理由生产运营部负责。
4.内容：4.1设备清洁4.1.1设备使用前和生产结束后清洁一次；4.1.2应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂），洗涤剂或清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭。
4.1.3设备维修后应进行清洁，每周进行1次彻底清洁。
4.2工装模具清洁4.2.1初次使用工装模具应进行彻底清洁；4.2.2每次使用前和生产结束后清洁一次；4.2.3工装模具清洁应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂）；4.3工位器具清洁4.3.1一般生产区小工具、器具使用结束后，用自来水内外冲洗干净，每周用清洁剂对生产用小工具、器具全面清洗一遍，使其符合工艺卫生要求。
4.3.2洁净区使用的工位器具，每周必须进行全面清洗一次，用自来水全面刷洗内外壁后沥干，备用。
4.3.3不锈钢、搪瓷、塑料类用软毛刷或湿毛巾沾液体清洗剂全面擦拭内外壁，用自来水全面冲洗至冲洗液澄明。
4.3.4每天工作结束后要先用自来水全面冲洗，再用清洗剂全面擦（刷）洗，最后用自来水冲洗至冲洗水无泡沫且内外壁不挂水珠，放置在指定位置备用。
4.3.5洁净室工位器具，应避免流出室外，如果流出室外，需经过必要的清洁程序，方可恢复洁净室内使用资格；4.4物料清洁4.4.1需要进入洁净室的物料应在脱包间拆包，用洁净抹布进行必要的清洁，然后存放于物料存放室中，为进入洁净室作好准备；4.4.2要送入洁净室的物料、待包装的产品，经拆包处理后，必须经由缓冲区送入。
一般生产区和洁净区清洁消毒标准操作规程和清洁工具的清洁消毒标准操作规程
一般生产区清洁消毒操作规程
• 清洁消毒频次：每日生产前、生产结束后进行清洁消毒。 • 清洁消毒程序：按照以下步骤进行 • 清理废料、废弃物等，将生产现场的垃圾进行分类收集。 • 使用清洁剂和消毒剂清洗设备、工器具、操作台等，确保表面无残留物。 • 使用高压水枪冲洗地面、墙壁、天花板等，清除污垢和灰尘。 • 使用消毒剂对生产现场进行喷洒消毒，包括地面、墙壁、天花板等。 • 使用洁净的空气对生产现场进行干燥，确保不留死角。 • 检查清洁消毒效果，发现问题及时处理。
2023
一般生产区和洁净区清洁 消毒标准操作规程和清洁 工具的清洁消毒标准操作
规程
目录
• 一般生产区清洁消毒标准操作规程 • 洁净区清洁消毒标准操作规程 • 清洁工具的清洁消毒标准操作规程
01
一般生产区清洁消毒标准操作规程
一般生产区清洁概述
清洁目的
保持一般生产区的清洁卫生，防止产品污染和交叉污染，确 保产品质量和安全。
谱、高效、低毒等特点。
使用消毒剂时应注意使用方法 和浓度，确保消毒效果和员工
安全。
洁净区清洁消毒操作规程
根据生产区域不同，将清洁区域划分为不同等级，制 定相应的清洁规程。
消毒操作规程应包括消毒时间、消毒方法、消毒剂使 用、人员防护等内容。
清洁规程应包括清洁时间、清洁部位、清洁方法、清 洁剂使用等内容。
清洁和消毒操作应由专业人员按照规程进行，并记录 相关数据。
03
清洁工具的清洁消毒标准操作规程
清洁工具的清洁消毒概述
清洁工具包括
抹布、拖把、水桶、清洁球等
清洁消毒的目的是
去除工具表面的污垢和细菌，防止污染和交叉感染
清洁工具的清洗与消毒
清洗
用清水冲洗工具表面，去除污垢和杂物
十万级洁净区清洁消毒规程
十万级洁净区清洁消毒规程目的：建立十万级洁净区清洁消毒标准规程，保证工艺卫生，防止污染。
2. 范围：适用于十万级洁净区的清洁消毒管理。
3.职责：岗位操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。
4. 程序：4.1. 清洁频率及范围：4.1.1.每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：清除并清洗废器贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
4.1.2.每周六工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
4.1.3.每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
4.1.4.根据室内菌检情况，决定消毒频率。
4.2.清洁工具：拖布、清洁布（不脱落纤维和颗粒）、毛刷、塑料盆。
清洁剂：雕牌洗涤剂。
4.4. 消毒剂：（每月轮换作用）0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、5%甲酚皂液、1%碳酸钠溶液。
4.5. 清洁消毒方法：4.5.1.清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下。
4.5.2.用过滤的纯化水擦拭1遍，必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，再用消毒剂消毒1遍。
4.5.3. 生化车间、粉针车间轧盖岗位每天操作前，用75%乙醇对室内、设备消毒1遍。
生产结束后，用5%甲酚皂擦拭地面。
4.5.4. 输液车间地面以纯化水冲洗为宜，控制微粒。
4.5.5. 粉针车间使用消毒剂以碱性为宜，以破坏头孢类药物残留物。
4.6. 清洁效果评价：4.6.1.目检各表面应光洁，无可见异物或污迹。
4.6.2.QA检测尘埃粒子、沉降菌应符合标准。
4.7. 清洁工具的清洁及存放：4.7.1. 清洁工具使用后，按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）处理，存放于清洁工具间指定位置，并设有标示。
洁净区卫生管理规程
目的：建立洁净区卫生管理规定，保证洁净区的清洁卫生。
职责：操作人员：执行本标准规定的内容。
QA：对本标准的实施进行检查。
适用范围：本标准适用于洁净区卫生的管理。
内容：1环境卫生1.1符合《一般生产区卫生管理规程》第1项。
1.2保持洁净区建筑物表面光滑、洁净、完好，能耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。
1.3洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，传递窗及同一房间的两侧门不能同时打开。
1.4工作时房间的门必须关紧，尽量减少人员进出次数。
1.5洁净区的各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。
1.6不必要的物品不准带入洁净区，记录用纸、必需经清洁、消毒后方可带入洁净区。
洁净区内不得设置记事牌。
1.7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具要及时干燥，防止产生霉菌。
消毒剂每月替换使用。
1.8生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的加盖容器中，放在洁具间，每天生产结束后及时清理出洁净区。
1.9洁净区环境清洁内容及周期。
1.10洁净区按《洁净室（区）臭氧消毒和熏蒸SOP》定期进行消毒。
2工艺卫生2.1物料卫生：2.1.1符合《一般生产区卫生管理规程》第2.1项。
2.1.2进入洁净区的物料、工用器具按照《物料进出洁净区操作SOP》执行。
2.1.3洁净区内不得存放与生产无关的物料、容器。
2.2生产过程卫生：2.2.1符合《一般生产区卫生管理规程》第2.2项。
2.2.2洁净区人员数量应严格控制，人员进出洁净区按《人员进出洁净区操作SOP》执行。
2.2.3操作人员的动作要稳、准、轻，减少不必要的谈话和走动，以免造成过多的产尘和空气污染。
剧烈活动后的人员休息15分钟后方可进入洁净区。
2.2.4每班生产结束后，按《清场管理规程》进行清场。
2.2.5禁止带入洁净区的物品：2.2.5.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；2.2.5.2发尘性记录、铅笔、蘸水笔、自来水笔；2.2.5.3私人物品。
洁净区设备、管道清洁规程
洁净区设备、管道清洁规程为了确保产品质量，规范生产工艺流程，让员工掌握正确的清洁方法，特制定本规程。
一、配料罐、过滤器及管道清洁方法：1、每天配制完成后，先用纯化水对配料罐清洗3-4遍，直至水清亮无泡沫为止，然后用压缩空气将管道内水压干净；2、用注射用水再清洗3-4遍，直至水清亮无泡沫为止，然后用压缩空气将水压干净；3、如果是生产血虫克欣时，清洗完毕后必须将所有能拆的管道和各种紧固件拆下来浸泡清洗，浓配罐和稀配罐也必须用纯化水注满浸泡，第二天再重复上述操作过程；4、板块过滤器的清洗同上，但不需要用压缩空气，生产血虫克欣时，在清洗后同样必须用纯化水浸泡后再清洗；5、精密过滤器先用带压的纯化水清洗干净后，用压缩空气压干水份后放入重铬酸钾溶液中浸泡，取出后先用大量带压的自来水清洗至无泡沫，用压缩空气压干水份，再用纯化水清洗至无泡沫，又用压缩空气压干净水份，最后用注射用水清洗3-4遍后用压缩空气压干净水份后备用；生产其它常用产品时可以不用每次都浸泡，但生产强勉、加勉、重泻急救针、败毒急救针等中草药产品时，必须强制浸泡，血虫克欣必须是专用的精密过滤器；6、每天上班开始生产前，必须对设备、管道、过滤器重复先天的清洗工作方可正式开始生产。
二、直线灌装机清洗方法：1、每次开机前必须先对设备进行清洗后方可开机进行生产；2、先将注射器拆下来用纯化水冲洗干净；3、再将活塞及皮管与针头拆下来用纯化水冲洗干净；4、装好后用纯化水将整台设备冲洗干净；5、生产宫炎净与围产康时可以生产两次后再行拆洗，但生产利宝前必须经过拆洗后才能生产。
三、大容量灌装机清洗方法：1、生产完成后，用纯化水将设备冲洗至水清亮无泡沫为止；2、将注射器拆下来分别用纯化水与注射用水清洗干净后备用；3、再将活塞及皮管与针头拆下来分别用纯化水与注射用水清洗干净后备用；4、每次生产开始前必须先用注射用水将设备清洗3-4遍后才能正式开始生产。
四、速倍治专用设备清洗方法：1、生产完成后先用酒精对设备进行一次粗洗，去除油污；2、第二天用热水对设备进行浸泡清洗至干净；3、最后用酒精再对设备各处进行一次全面的清洁；4、对所有能拆下来的配件，都必须拆下来用酒精清洗并浸泡备用；5、每次生产开始前都必须用酒精对设备进行全面的清洁后方可正式开始生产。
CM-421-洁净区清洁消毒程序
目的：规范300000级洁净区清洁消毒程序。
范围：适用于各生产车间300000级洁净区的清洁。
责任：操作工、清洁工、车间主任、质监员程序：1清洁工具：不锈钢拖桶、不锈钢桶、丝光毛巾，无纤维和颗粒脱落的拖把，喷洗瓶、玻璃刮水器。
2清洁频次及清洁范围2.1清洁频次按洁净区卫生管理制度执行，生产不正常时，按该区域生产活动情况而定。
2.2清洁范围：门窗、地面、走廊、墙壁、地漏、废弃物密闭容器用具，容器设备、顶棚、进、排风口。
3清洁剂：取适量洗洁精，加饮用水配成0.2%的清洁剂。
4消毒剂：4.1 0.5%醋酸洗必泰的70%乙醇液。
4.2 0.2%新洁尔灭液；4.3 3%碘伏液；4.4 5%来苏液；5清洁方法5.1清洁顺序本着先物后地，先上后下，先内后外，先拆后洗，先零后整的擦拭原则，不允许干拖、干擦。
5.2用具、容器：按“洁净区容器具清洁、消毒程序”（SOP-CM-426-01）执洁净区清洁消毒程序第2页行。
5.3设备：按“洁净区各设备清洁程序”执行。
5.4废弃物密闭容器：按“洁净区废弃物处理、清洁程序”（SOP-CM-430-01）执行。
5.5玻璃门、窗、墙壁；用洁净的湿抹布蘸取清洁剂抹、擦，用饮用水冲洗干净清洁剂，后用喷水瓶喷洒消毒剂，再用纯化水洗净消毒剂残留物，用经消毒过并用纯化水冲洗干净的玻璃刮水器刮涂玻璃上的积水。
5.6地面、走廊：用浸湿饮用水的拖把、拖擦地面，如地面有污迹，则蘸取少量清洁液拖擦，用湿拖把拖洗干净，用消毒剂拖擦地面，后用纯化水拖洗地面，再用干净的拖把拖干地面。
5.7洗涤盆、水池：先用饮用水冲洗干净，如有污迹，用抹布蘸取清洁剂擦洗，用饮用水冲净清洁剂，用抹布蘸取消毒剂抹擦，最后用纯化水冲洗干净。
5.8地漏：按“洁净区地漏清洁消毒程序”（SOP-CM-427-01）执行。
6清洁工具的清洁、存放6.1清洁工具的清洁按“洁净区清洁工具清洁、消毒程序”执行（SOP-CM-429-01）。
6.2已清洁的洁净工具放在洁净区洁具指定位置存放。
洁净区卫生工具清洁SOP
洁净区卫生工具清洁
S O P
The manuscript was revised on the evening of 2021
洁净区卫生工具清洁SOP
一、目的：建立洁净区清洁工具的清洁规程，保证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区卫生工具的清洁、消毒。
三、责任者：生产操作人员、质量监督员、车间管理员
四、程序：
1 常用清洁设备或设施：
清洁频度：每次使用后，停用两天（含两天）。
水桶、不脱落纤维的拖把、毛刷、抹布、橡胶手套等。
2 清洁剂：
取洗涤灵加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。
3 清洁方法：
水桶等：用抹布蘸洗涤剂擦拭干净后，用冲洗干净的湿布再擦拭2遍。
再用纯化水洗净的抹布擦拭一遍。
拖把、抹布等：用洗涤剂清洗干净后，用饮用水漂洗干净，再用纯化水将其漂洗两遍。
将纯水漂洗后的清洁工具，置洁具存放间指定位置晾干备用。
4 清洁效果评价：肉眼检查，应洁净，无可见异物或污迹。
5 清洁工具的管理：
洁净区与非洁净区的清洁工具应有明显的区分标志，清洗和贮存时应严格分开，不得混用。
洁净区不同岗位的清洁工具要分开使用。
生产操作区与公共区的清洁工具应有明显的区分标志，清洗和贮存时应严格分开，不得混用。
清洁剂贮存于清洁工具间指定位置，由操作人员负责领取、配制和发放。
清洁工具经清洗、干燥后，贮存于清洁工具间。
清洁工具间应定期进行清洁。
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洁净区设备、管道清洁规程
为了确保产品质量，规范生产工艺流程，让员工掌握正确的清洁方法，特制定本规程。
一、配料罐、过滤器及管道清洁方法：
1、每天配制完成后，先用纯化水对配料罐清洗3-4遍，直至水清亮无泡沫为止，然后用压缩空气将管道内水压干净；
2、用注射用水再清洗3-4遍，直至水清亮无泡沫为止，然后用压缩空气将水压干净；
3、如果是生产血虫克欣时，清洗完毕后必须将所有能拆的管道和各种紧固件拆下来浸泡清洗，浓配罐和稀配罐也必须用纯化水注满浸泡，第二天再重复上述操作过程；
4、板块过滤器的清洗同上，但不需要用压缩空气，生产血虫克欣时，在清洗后同样必须用纯化水浸泡后再清洗；
5、精密过滤器先用带压的纯化水清洗干净后，用压缩空气压干水份后放入重铬酸钾溶液中浸泡，取出后先用大量带压的自来水清洗至无泡沫，用压缩空气压干水份，再用纯化水清洗至无泡沫，又用压缩空气压干净水份，最后用注射用水清洗3-4遍后用压缩空气压干净水份后备用；生产其它常用产品时可以不用每次都浸泡，但生产强勉、加勉、重泻急救针、败毒急救针等中草药产品时，必须强制浸泡，血虫克欣必须是专用的精密过滤器；
6、每天上班开始生产前，必须对设备、管道、过滤器重复先天的清洗工作方可正式开始生产。
二、直线灌装机清洗方法：
1、每次开机前必须先对设备进行清洗后方可开机进行生产；
2、先将注射器拆下来用纯化水冲洗干净；
3、再将活塞及皮管与针头拆下来用纯化水冲洗干净；
4、装好后用纯化水将整台设备冲洗干净；
5、生产宫炎净与围产康时可以生产两次后再行拆洗，但生产利宝前必须经过拆洗后才能生产。
三、大容量灌装机清洗方法：
1、生产完成后，用纯化水将设备冲洗至水清亮无泡沫为止；
2、将注射器拆下来分别用纯化水与注射用水清洗干净后备用；
3、再将活塞及皮管与针头拆下来分别用纯化水与注射用水清洗干净后备用；
4、每次生产开始前必须先用注射用水将设备清洗3-4遍后才能正式开始生产。
四、速倍治专用设备清洗方法：
1、生产完成后先用酒精对设备进行一次粗洗，去除油污；
2、第二天用热水对设备进行浸泡清洗至干净；
3、最后用酒精再对设备各处进行一次全面的清洁；
4、对所有能拆下来的配件，都必须拆下来用酒精清洗并浸泡备用；
5、每次生产开始前都必须用酒精对设备进行全面的清洁后方可正式开始生产。