高强度聚焦超声管理技术规范
聚焦超声消融手术管理规范专家共识 (2023)解读
（三）实施聚焦超声消融手术治疗前, 应当告知患者及其家属手术目的、手术 方法、替代治疗方案、术后注意事项、 可能发生的并发症及预防措施等,并签 署相关手术知情同意书。
（四）建立健全聚焦超声消融治疗 后随访制度,并按规定进行随访记 录。
(五)建立患者信息数据库,在完成 每例次聚焦超声消融手术后,按要 求保留并及时向数据库录入相关 病例数据信息。
培训管理要求
第四部分
培训管理要求
1 拟开展聚焦超声消融手术的医师培训相关要求
1. 应当具有 《医师执业证书》,从事相关临床诊疗工作≥5 年。 2. 应当在国家卫生健康委员会授权的培训基地系统培训 3~6 个月。完成聚焦超声消融技术相关理论学习 ≥20 学时,在指导医师指导下实施≥3 0 例次,参与术前诊断、手术适应证与手术方式的评估、风险评估及 应对措施、手术操作过程、术后并发症处理、围手术期处理和随访等,培训结束后进行考核,考核合格后 颁发证书。 3. 在境外培训机构接受聚焦超声消融治疗技术培训≥6 个月,有相应培训证明,并经境内有资质的培训 基 地 考 核 合 格 后,可 以 视 为 达 到 等 同 的 培 训要求。 4. 本共识印发之日前,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格,近 3 年独立开展聚焦超声消融手术≥1 00 例次/年,未发生严重不良事件的,可免除培训;从事聚焦超声消融手术≥5 年的具有主治医师专业技术职 务任职资格,近 3 年独立开展聚焦超声消融手术 ≥ 1 00 例 次/年,未 发 生 严 重 不 良 事 件 的,可免除培训。
培训管理要求
3 培训工作基本要求
(1)具有满足培训要求的培训教材和培训大纲,培训课程设置包括基础理论学习、临床操作实践。 (2)在规定时间内对接受培训的医师完成规定的培训任务。 (3)在培训完成后,对接受培训的医师进行理论考试和操作考核,合格后颁发证书。 (4)为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案。
聚焦超声消融技术临床管理与应用要求
聚焦超声消融技术临床管理与应用要求超声消融技术在临床中的管理与应用要求具有以下几个方面：设备管理、操作规范、患者安全、并发症预防与管理、术后随访。
一、设备管理：1.超声消融设备应该定期维护和检修，确保其正常工作状态；2.需要有专门的技术人员负责设备的操作和维护；3.定期进行设备校准和质量控制，并记录相关数据以备审查。
二、操作规范：1.执行超声消融技术的医务人员需经过专门培训和考核，熟悉操作步骤和注意事项；2.严格遵守超声消融操作指南，确保手术操作的准确性和安全性；3.在手术过程中注意对病灶的准确定位和消融操作的持续监测，确保消融范围的准确控制。
三、患者安全：1.在给予超声消融治疗前，必须进行全面的患者评估，包括病史、体格检查和相关检验；2.在治疗过程中，严格掌握患者的生命体征监测和麻醉管理；3.当出现异常情况或并发症时，需要立即采取相应的救治措施。
四、并发症预防与管理：1.预防感染：严格遵守无菌操作规范，防止交叉感染；2.减少出血：术前应进行凝血功能评估，必要时给予凝血因子补充；3.避免损伤：手术前要充分评估病灶和周围结构的位置，避免误伤；4.减少疼痛：术前术后给予适当的镇痛治疗；5.消融区域监测：术后需进行相关影像学检查，确认消融范围。
五、术后随访：1.术后需定期随访患者，评估治疗效果及并发症的发生情况；2.患者需密切关注术后不适症状，并及时向医生报告；3.根据术后随访结果，进一步调整治疗方案和进行进一步的治疗。
总结起来，聚焦超声消融技术的临床管理与应用要求，需从设备管理、操作规范、患者安全、并发症预防与管理、术后随访等方面进行全面考虑和管理，以确保治疗效果的准确性和患者的安全。
高强度聚焦超声(JC200A 型)治疗子宫肌瘤的护理
高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤的护理近年来，“功能保护解剖型手术”越来越多地代替了“解剖型手术”。
高强度聚焦超声（High Intensity Focused Ultrasound, HIFU）技术，主要通过热效应致肿瘤组织坏死，然后被机体吸收[1]。
是一种无创性的治疗肿瘤技术。
我科引进的JC200A 型HIFU 治疗系统是该型号首台在临床的应用。
对于治疗中的护理问题目前尚无规范，通过72 例患者的治疗护理，现将护理体会总结如下。
1 一般资料2007 年4 月至2008 年4 月共收治子宫肌瘤72例，其中子宫前壁32 例、后壁22 例、底部9 例、下段5 例、侧壁4 例。
年龄29～51 岁。
辐照时间平均400～500s。
治疗后瘤体均有不同程度减小，临床症状改善。
该治疗系统由重庆海扶技术有限公司研制。
2 HIFU 治疗前护理2.1 治疗前一天评估病人的一般情况，沟通能力和存在的心理问题。
配合术前心电图、彩超等常规检查。
掌握腹部皮肤的情况，如：完整性、颜色、疤痕、皮肤病变等，积极做好心理护理及术前常规准备。
2.1.1 心理护理告之患者治疗过程不开刀、无流血、痛苦小，一般不需住院，消除紧张、恐惧。
让患者了解该治疗具有疗效肯定、可重复性强、无放射污染等特点，解除焦虑，保持稳定的情绪接受治疗。
2.1.2 皮肤的护理按腹部手术常规备皮后肥皂水清洗。
2.1.3 胃肠道的准备治疗前一天流质饮食，避免产气食物，如豆类。
治疗前和爽（复方聚乙二醇电解质散）导泻。
晚0：00 禁食，不需禁饮。
2.1.4 术前定位的配合术前定位是在HIFU 加载B 超下确定肌瘤的位置和毗邻关系以及声通道的情况，以确定HIFU 治疗方案。
患者取俯卧位：上肢屈曲放于头的两侧，双下腿平放在治疗床上，尽量使患者舒适，防止着凉。
2.2 治疗当日2.2.1 确定肠道准备情况根据肠道准备情况必要时给予灌肠1 次，要求肠道清洁无渣、无气。
2.2.2 治疗区皮肤脱脂脱气目的是减少皮内气体，以免它对超声波产生强烈反应而导致皮肤损伤。
高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。
高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。
高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。
应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》（国药器监字〔1996〕第70号）。
其具体要求如下：一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。
而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。
二、医疗器械进入临床研究的前提条件是：（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核；（二）该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成，并有肯定结论。
在进入临床研究单位前，应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。
在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床研究。
三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。
四、临床研究单位由申报单位提出，经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后，方可进行临床研究。
五、临床研究者应符合以下条件：（一）具有与研究器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；（二）已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。
六、临床研究者的权利和义务（一）接受制造厂家的培训，获得制造厂家颁发的本设备上岗证；（二）与委托人协商制定临床研究方案；（三）向所在医院的学术委员会（或临床研究管理部门）提出临床研究方案；（四）向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况；（五）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。
如必须偏离研究方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；（六）提出临床研究报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；（七）患者知情书。
高强度聚焦超声治疗中的监控方式及机制研究何敏
高强度聚焦超声治疗中的监控方式及机制研究高强度聚焦超声（High Intensity Focused Ultrasound, HIFU）或聚焦超声消融是近年来新兴的一种无创治疗技术。
其主要机制是利用超声波良好的组织穿透性、方向性，将超声波聚焦于靶组织，产生瞬态（1秒内）高温效应（65－100ºC）、空化效应、机械效应和后续的声化学效应，造成细胞膜、核膜破裂、蛋白质凝固；同时能破坏内径<2mm的肿瘤滋养血管，而不损伤位于声通道上及焦域周围的组织；使靶区组织凝固性坏死，肿瘤失去增殖、浸润和转移能力。
病理学检查证实靶区组织细胞发生不可逆性坏死，细胞核固缩、溶解、消失，微血管内皮严重破坏，血管壁塌陷，从而达到杀死肿瘤细胞的作用。
目前，二维超声及磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging, MRI ）是HIFU治疗中应用最广泛的监控手段。
一、以超声治疗的物理机制为基础的监控方式1、热机制根据HIFU 治疗的热机制，将声能转换为热能，在短时间内（0.5～5s）使焦区处的靶组织（如肿瘤）温度上升到65℃以上，产生不可逆的凝固性坏死，从而达到治疗的目的。
从而通过对温度的监控，达到实时反映治疗疗效，调整治疗计划达到完全消融靶区组织成为备受关注的研究方向。
1.1磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging, MRI ）磁共振成像技术是一种多参数成像技术，能提供丰富的信息，具有较好的解剖成像、功能成像和较好的组织分辨率，并且无电离辐射等优势。
MRI图像的软组织对比度高于CT和B超，能够清晰的分辨各种不同的组织，反应组织的解剖结构，提供组织的组织特性和功能信息。
1.1.2 MR无创测温的可行性及原理由于人体组织内与温度相关的一些参数对MRI成像密切相关,因此利用这些参数的变化，通过MRI图像可监测HIFU消融时靶区的温场分布。
在治疗过程中可监测治疗靶区温度增加、热量扩散和治疗结束后温度下降的过程；并且可在治疗后即刻通过T1、T2和PD图像上的表现，调整治疗的功率和时间，保证安全、有效、适形的“切除”肿瘤，充分体现了MRI对HIFU热切除肿瘤的可视化和可控性的可行性。
聚焦超声消融技术临床管理与应用要求
聚焦超声消融技术临床管理与应用要求1 范围本文件适用于开展聚焦超声消融手术（focused ultrasound ablation surgery，FUAS）的医疗机构。
2 规范性引用文件本文件的规范主要是基于以下文件。
聚焦超声消融手术临床应用技术规范专家共识（2020年版）3 术语和定义3.1 聚焦超声消融手术聚焦超声消融手术（focused ultrasound ablation surgery，FUAS），是指通过高强度聚焦超声（high intensity focused ultrasound，HIFU）治疗系统进行的消融治疗技术，也称之为聚焦超声消融（focused ultrasound ablation，FUA）。
其原理是利用超声波在人体组织的良好穿透性，在监控影像的引导下，将超声换能器（治疗头）在人体外产生的超声波精准聚焦于体内病灶靶点，通过将机械效应转化为热效应、空化效应，使病灶产生凝固性坏死，从而可实现非侵入性消融病灶的目的，坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。
3.2 声通道声通道是指治疗超声波所经过的路径。
3.3 疗前预定位根据不同适应证，病灶的不同位置，患者取不同体位，利用高强度聚焦超声治疗系统设备的机载监控超声对拟手术病灶进行检查，明确病灶三维径线，同时确定病灶与周围结构组织的毗邻关系，以确定病灶的位置、大小、影像特征和声通道安全性等。
3.4 超声换能器(治疗头）高强度聚焦超声治疗系统中将电能转换为超声波并将其聚焦的装置。
4 基本要求4.1 人员要求4.1.1 主要技术人员（a）取得《医师执业证书》，执业范围为与应用聚焦超声消融技术相关的本医疗机构注册医师。
（b）具有5年以上临床诊疗工作经验，并有主治医师以上专业技术职务任职资格。
（c）接受了聚焦超声消融技术系统培训，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的聚焦超声消融治疗培训基地或中心进行规范化培训，并取得相应的合格证书。
4.1.2 其他相关卫生专业技术人员参与治疗的还包括有临床经验的影像医师，经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。
高强度聚焦超声治疗规章制度
高强度聚焦超声治疗规章制度第一章总则第一条为了规范医院的高强度聚焦超声治疗工作，提高治疗效果，确保患者的安全与健康，订立本规章制度。
第二条医院高强度聚焦超声治疗是指利用高强度聚焦超声波技术进行机体组织的非侵入性治疗，在此过程中必需遵守本规章制度。
第三条本规章制度适用于医院全部从事高强度聚焦超声治疗的医务人员。
第二章治疗设备及环境要求第四条医院应配备专业的高强度聚焦超声治疗设备，并定期进行维护和检修，确保设备的正常运行和稳定性。
第五条治疗室应具备良好的通风设备，保证室内空气流通，并定期清洁消毒，保持室内环境的清洁卫生。
第六条医院应建立特地的治疗室，室内应设有符合安全要求的操作床、监护设备、急救设备等，以备治疗期间的突发情况。
第七条医院应委派特地人员对治疗设备和环境进行日常监测和检查，及时发现问题并进行处理。
第三章医务人员要求第八条从事高强度聚焦超声治疗的医务人员应取得相关证书或资格，并具备执业合格证明。
第九条医务人员必需熟识高强度聚焦超声治疗的原理、方法和操作技巧，且具备相关的专业知识和医疗经验。
第十条医务人员在使用治疗设备前，必需认真阅读设备说明书，并严格依照操作规程进行操作，确保操作的正确性和安全性。
第十一条医务人员在治疗过程中，应做好记录工作，包含患者的基本信息、治疗方案、治疗过程中的察看和记录等，并及时向上级医务人员汇报治疗效果和患者情况。
第十二条医务人员应定期参加相关的培训和学术沟通活动，提高自身的专业水平和综合素养。
第四章治疗操作要求第十三条在进行高强度聚焦超声治疗前，医务人员应全面了解患者的病史和目前病情，确保治疗的实施与患者的安全性相匹配。
第十四条在治疗前，医务人员应向患者做好充分的解释工作，告知治疗的原理、风险、可能的并发症等，取得患者的知情同意书。
第十五条在治疗过程中，医务人员应紧密察看患者的情况，包含体征变动、疼痛感觉、不适反应等，并及时做好记录。
第十六条治疗过程中，医务人员应严格依照治疗方案操作，确保治疗器械的正确使用和操作技巧的娴熟掌握。
超声检查技术操作规范
超声检查技术操作规范第一篇：超声检查技术操作规范超声检查技术操作规范1.病人身份识别：至少有2种方法进行病人身份识别，询问病人“你叫什么名字？”，并进行腕带识别。
2.认真查看申请单，了解病人的一般信息、检查项目及目的、病史、主诉、体征、历史检查，手术史等内容。
3.检查前：询问病人检查的准备情况，如是否空腹、憋尿等；注意保护病人隐私，拉好围帘，做到“一医一患”；清理检查床，保持干净整洁；4.检查时：嘱病人暴露检查部位；涂抹超声耦合剂；按检查技术规范操作，保存图像规范，必要时，行体格检查。
5.检查后：嘱病人清洁皮肤，医生清洁探头，并使用快速手消毒剂消毒双手。
6.报告书写实事求是，科学规范。
审核签名后，门急诊病人将报告发送给病人或家属；住院病人发送到病区。
7.检查过程服务态度优良，检查认真负责，注重与病人沟通交流。
第二篇：江苏省产前超声检查操作规范(试行)江苏省医学会超声医学分会江苏省超声医学工程学会江苏省医师协会超声医师分会江苏省产前超声检查操作规范（试行）产前超声检查是应用超声的物理特性，对孕妇和胎儿进行影像学诊断，为妇产科临床医师提供诊断依据之一，更好地进行出生缺陷干预。
近年来，产前超声检查已经普及，超声仪器不断改进，检查技术日益提高，超声队伍不断壮大。
在实际工作中，胎儿畸形的检出率明显提高，为临床诊断胎儿畸形和确定中止妊娠提供了证据。
但是，社会对优生优育的要求几近完美，超声检查并不能完全满足这些要求。
因为围生医学明确胎儿是一个独立的生命，胎儿解剖学、生理学和病理学有其不同于成人的特点，而且个体差异普遍存在，因此，超声检查不可能发现所有畸形。
为进一步提高产前超声诊断水平，提高畸形的检出率，更好地为妇产科临床提供诊断依据，有必要加强产前超声检查胎儿畸形的质量控制。
江苏省医学会超声医学分会、江苏省超声医学工程学会和江苏省医师协会超声医师分会特组织我省产科超声领域的知名超声专家，研究制定《江苏省产前超声检查操作规范（试行）》。
2020版：聚焦超声消融手术临床应用技术规范专家共识(全文)
2020版：聚焦超声消融手术临床应用技术规范专家共识(全文)聚焦超声消融手术（Focused XXX，FUAS）是一种非侵入性局部热消融技术，是我国具有原创性、领先性的治疗技术。
自1997年在中国应用于临床以来，经过多年的临床研究和实践，该技术已日趋成熟并广泛用于各种实体肿瘤和一些器官的良性疾病治疗。
本文旨在总结FUAS的临床应用技术规范，以指导临床实践。
一、临床意义FUAS是指通过高强度聚焦超声（High Intensity Focused Ultrasound，HIFU）治疗系统进行的消融治疗技术，也称为聚焦超声消融（Focused XXX，FUA）。
FUAS的主要目的是使病灶组织产生整块的凝固性坏死，适用于治疗组织器官的实体良恶性肿瘤以及子宫、前列腺等器官的良性疾病，是对传统外科手术治疗的有效补充。
在FUAS恶性肿瘤治疗中，根据肿瘤的分期及超声通道条件，应尽可能对肿瘤实施完全消融，也可用于恶性肿瘤的局部姑息治疗。
在子宫、前列腺等器官的良性疾病治疗中，通过消融病灶，达到缓解症状的目的。
二、技术适应证及非适应证1.技术适应证技术适应证是指FUAS从技术层面能够治疗的病灶范围。
即经定位、图像融合及实时评估系统能够显示并消融的直径≥1 cm的病灶。
2.技术非适应证技术非适应证是指FUAS从技术层面目前暂时不能治疗的病灶，但随着技术的改进将来能够治疗的病灶。
包括以下几个方面：（1）病灶位于超声换能器焦点不能到达的位置；（2）FUAS的声通道被骨性结构或重要脏器遮挡，导致无安全声通道或无有效声通道者；（3）病灶不能被焦域有效覆盖者。
三、仪器设备FUAS需要专门的高强度聚焦超声治疗系统，包括超声换能器、超声成像系统、治疗控制系统和治疗床等组成。
超声换能器是FUAS治疗的核心部件，用于产生高强度聚焦超声波束。
超声成像系统可以实时观察病灶及其周围组织结构，辅助治疗计划制定和治疗过程控制。
治疗控制系统是FUAS治疗的中枢部件，用于实时控制和调节超声波束的位置、焦距、功率和时间等参数。
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。
本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高强度聚焦超声（h1gh-1ntens1tyfocusedu1.trasound,H1FU）肿瘤治疗系统（以下称H1FU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。
系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等部分组成。
其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死或变性坏死，焦域以外组织无显著损伤，（凝固）坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。
这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤，根据疾病情况可以是局部根治性消融治疗或姑息性治疗。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）开展此项技术的要求医疗机构应具备相应肿瘤治疗床位数＞50张，开设普通外科病房、急重症监护科病房，并具有胃肠道急诊创伤治疗能力，常规开展超声介入治疗3年以上。
（三）应装备H1FU肿瘤治疗系统，并每年进行维护保养，俣存俣养记录。
二、人员基本要求（一）开展H1FU肿瘤治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范为内科专业、外科专业或影像医学与放射治疗专业。
2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，或超声介入肿瘤消融治疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.接受了H1FU肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上的执业医师，即必须经国家卫生健康行政部门授权或委托的H1FU 肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
参与治疗的需有临床经验的影像医师1名以上或有经过影像培训的临床医师，经过专门训练的护士1名以上（必要时需麻醉医师参与）。
高强度聚焦超声治疗子宫腺肌症的护理
高强度聚焦超声治疗子宫腺肌症的护理高强度聚焦超声已广泛用于子宫腺肌症的治疗，其疗效好、副作用小。
我科于2015年6月-12月应用该治疗系统治疗子宫腺肌症病人40例，为配合其获得较好的疗效，通过对病人的细致观察及护理，取得了满意的效果。
标签：高强度聚焦超声；子宫腺肌症；护理子宫腺肌症是生育年龄妇女常见病，其病因及发病机制目前尚不清楚，临床上常采用有创手术治疗或不良反应较多的药物治疗[1]。
高强度聚焦超声（HIFU）是近年来兴起的一种非侵入性肿瘤局部消融治疗技术，它利用高强度超声体外聚焦后直接作用于肿瘤组织，使瘤体组织温度瞬间达到60～100℃致瘤细胞凝固性坏死，而周围组织则没有损伤。
我科于2015年6月-12月应用该治疗系统治疗子宫腺肌症病人40例，为配合其获得较好的疗效，通过对病人的细致观察及护理，取得了满意的效果。
1.资料与方法1.1一般资料本组共40例，年龄28～48岁，均有痛经史，其中月经过多18例，不规则出血8例，下腹部坠痛25例。
排除禁忌症后进行高强度聚焦超声治疗1—3次不等，结果表明，患者的近期及远期有效率达95%。
1.2方法采用深圳普罗惠仁科技有限公司生产的PRO-2008型超声聚焦消融机，患者充盈膀胱，采取仰卧位，无需麻醉，治疗前准确定位，将耦合剂均匀涂布于治疗区体外皮肤，由激光灯标识，置于脱气水囊并使之与治疗区域皮肤紧密衔接，监控系统二维超声探测确定勾勒病变靶区范围，治疗控制系统通过焦点的三维组合移动，由点到线，由线到面，由面到体，由深到浅的方式使焦点逐层覆盖扫描治疗病灶区域。
将所有病例治疗效果从影像学检查、临床症状改善、实验室检查三方面进行综合评估，对于有一定治疗效果，但尚未达到治疗目的的患者，可继续行1-2次的治疗，治疗时间为每次月经干净后3-5天。
2.临床护理2.1治疗前护理：①心理护理：超声消融治疗是在患者完全清醒的状态下进行，对患者的心理和生理都会引起应激反应，治疗过程的顺利程度与患者精神状态有很大联系[2]。
XX省高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术管理规范(2020年版)
XX省高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术管理规范（2020年版）为规范我省高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制订本规范。
本规范是全省医疗机构及其医务人员开展高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术的最低要求。
本规范所称高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术是指采用高强度聚焦超声(high-intensity focused ultrasound,HIFU)肿瘤治疗系统所进行的实体恶性肿瘤（不含气空腔脏器）治疗技术。
本规范不包括高强度聚焦超声治疗良性肿瘤的技术管理要求。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫健行政部门核准登记的与高强度聚焦超声以及恶性肿瘤治疗相关的诊疗科目。
（三）肿瘤治疗床位不少于30张。
（四）其他辅助科室和设备。
1.装备有国家市场监督管理总局批准可临床使用的HIFU肿瘤治疗系统,具备完整的批准文件。
2.有开展高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术的治疗室，符合高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术的操作条件。
3.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）或超声等设备和医学影像图像管理系统。
（五）有至少2名具备高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师。
技术负责人还应当具备副主任以上专业技术职务任职资格。
有经过高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展的高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术相关的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）开展高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为与应用高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫健行政部门指定的培训基地关于高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术相关系统培训，具备高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术临床应用的能力。
hifu标准
HIFU（High Intensity Focused Ultrasound，高强度聚焦超声）的标准可能因不同的应用和设备而有所变化。
然而，一般来说，HIFU设备需要符合以下标准：
1.安全性：HIFU设备需要确保在使用过程中的安全性。
这包括设备的设计、制造、使用
和维护等方面。
2.有效性：HIFU设备需要能够有效地产生高强度聚焦超声，并能够在目标区域产生足够
的热量或机械效应。
3.稳定性：HIFU设备需要能够稳定地工作，并能够在长时间使用中保持性能稳定。
4.精度：HIFU设备需要能够精确地控制超声的聚焦位置和焦距，以确保治疗的准确性和
效果。
5.可用性：HIFU设备需要易于使用，并且能够提供清晰的操作指导和用户界面。
此外，对于医疗用途的HIFU设备，还需要符合相关的医疗法规和标准，如FDA（美国食品药品监督管理局）的认证和CE（欧洲共同体）认证等。
超声科规章制度和技术操作规范
超声科管理规章制度一. 根据院部的考核细则指示和要求，超声科结合本科室工作特点、超声科严格执行医务人员准入制度，切实贯彻《中华人民共和国执业医师法》，医师持有《医师资格证》，护士持有《护士执业证书》，做到依法执业，规范执业，保护患者基本权益。
二. 科室旨在培养一批专业技术水平高、热爱专业、热爱医院、热爱本职工作，与时俱进，科学观念强的优秀人才。
根据各检查室设备特点、性能、制订相应的规章制度及职责，并要求严格遵守。
三. 开机前做好一切准备工作，并仔细检查一遍设备情况，了解是否存在故障隐患，杜绝人为造成的设备损坏，如发生故障或损坏，应在两小时内写好发生故障的原因及过程的详细报告，并写出设备运转过程的详细资料，由科主任上报院部、设备科。
四. 为了严把医疗质量关，严防错漏及不准确检查信息的出现，减少医疗差错、医疗事故、医疗纠纷，加强管理，科室抽调骨干人才把关，以更好的为病人服务。
热爱本职工作，尽职尽责，具备无私奉献精神，有一定服务技巧和能力，与大家、与病人和谐相处的人员，以把我科的业务管理推向一个新的更高水平。
五. 超声科工作人员要严格按照科室规章制度工作，认真做好工作人员履行岗位职责考核登记工作，严格履行工作职责，全心全意为临床服务，随叫随到，绝不能出现顶班、换班，更不能出现迟到、早退现象。
不得为难临床科室，拖延检查时间，耽误病人。
继续认真执行值班人员完全负责制制度，体现科室大家管，工作大家干，互相监督，互相学习，互相约束的管理机制，以点带面，遇事举一反三，自查自纠，科室工作人员要团结一心、互相关心、互相照顾、互相尊重，这是科室每个工作人员必须具备的最基本的个人素养，要与社会、医院各科室和谐发展，达到全面发展，共同进步。
为了更好的落实科室的规章制度，考核每个人的工作效率、工作能力，需严格的奖惩制度，并严格执行。
六. 严把医疗质量关，绝不能出现一例医疗责任事故。
报告发送时，要严格检查，报告单由检查者、记录人员、值班人员共同签发，在登记处登记存档。
高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术适应证及禁忌证
高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术适应证
及禁忌证
本规范所称高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术主要适用于中晚期恶性肿瘤的综合治疗和缓解局部症状的减瘤治疗，以及全身情况较差或合并多脏器疾病，无法耐受手术的早期恶性肿瘤患者。
适合此技术治疗的条件为：辐照声径路较好，超声显示肿瘤轮廓清楚，且肿瘤位置相对固定。
一、适应证（恶性肿瘤）：
1.肝脏肿瘤；
2.骨肿瘤（除颅骨和脊柱外）；
3.乳腺肿瘤；
4.胰腺癌；
5.肾脏肿瘤；
6.软组织肿瘤；
7.子宫肿瘤；
8.前列腺癌。
二、禁忌证：
1.含气空腔脏器肿瘤；
2.中枢神经系统肿瘤；
3.治疗声径路区存在皮肤破溃、感染或严重疤痕不能进行治疗，或接受过30Gy以上放疗者；
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高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范
为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。
本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高强度聚焦超声（high-intensity focused ultrasound, HIFU）肿瘤治疗系统（以下称HIFU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。
系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等部分组成。
其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死，焦域以外组织无显著损伤，凝固坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。
这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）此项技术限定在二级甲等以上医院实施，并有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）应装备HIFU肿瘤治疗系统。
二、人员基本要求
（一）HIFU肿瘤治疗的主要技术人员：
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业或者外科专业。
2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.接受了HIFU肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上的执业医师，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的HIFU 肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书后方有资格上岗。
（二）其他相关卫生专业技术人员
参与治疗的还包括有临床经验的影像医师,经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。
相关人员均需经专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守高强度聚焦超声肿瘤治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的适应症。
（二）高强度聚焦超声肿瘤治疗由2名以上具有高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力的本院医师担
任，术后制定合理的治疗与管理方案。
（三）实施高强度聚焦超声肿瘤治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全高强度聚焦超声肿瘤治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）医疗机构和医师按照规定定期接受高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
（六）其他技术管理要求
1.使用经药品监督管理部门审批的高强度聚焦超声肿瘤治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。
2.建立高强度聚焦超声肿瘤治疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。
四、培训
（一）培训基地由浙江省卫生厅指定，且具备下列条件：
1.三级甲等医院。
2.符合卫生部、国家食品药品监督管理局所颁发的
关于HIFU肿瘤治疗系统的有关规定。
3.须配备3-5名具有从事5年以上HIFU肿瘤治疗
临床经验的医师及相应的护师和工程技术人员。
五、其他管理要求
（一）本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力评价，开展高强度聚焦超声肿瘤治疗：
1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。
2.在三级医院连续从事高强度聚焦超声肿瘤治疗临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
附件
一、HIFU治疗技术临床意义、适应证和禁忌证
（一）临床意义
HIFU肿瘤治疗的主要目的是使肿瘤组织产生整块的凝固性坏死，适用于治疗组织器官的实体肿瘤，是肿瘤综合治疗的方法之一，是对传统肿瘤外科手术治疗的有效补充。
在HIFU肿瘤治疗中，根据肿瘤的分期及超声通道条件，应尽可能对肿瘤实施完全的热“切除”，也可用于肿瘤的局部姑息治疗。
（二）适应证
肝脏肿瘤：肝脏良、恶性肿瘤。
骨肿瘤：除颅骨和脊柱以外的原发性和转移性骨肿瘤。
乳腺肿瘤：乳腺良、恶性肿瘤。
胰腺癌：无黄疸的胰腺癌或经过减黄治疗（支架置入或胆道引流等治疗）后的胰腺癌。
肾脏肿瘤：肾脏良、恶性肿瘤（有肾静脉和下腔静脉癌栓者除外）。
软组织肿瘤：软组织良、恶性肿瘤。
子宫肌瘤。
良性前列腺增生和前列腺癌。
具有良好超声通道的腹膜后或腹盆腔实体肿瘤。
（三）禁忌证：有以下情况之一者禁行HIFU肿瘤治疗
含气空腔脏器的肿瘤；
中枢神经系统的肿瘤；
治疗相关区域存在皮肤破溃或感染时；
治疗相关区域皮肤接受过45Gy以上放疗时；
超声治疗的通道中存在腔静脉系统栓子时；
超声治疗的通道中存在显著钙化的动脉血管壁时；
有重要脏器功能衰竭的患者；
有严重凝血功能障碍的患者；
不能耐受相应麻醉的患者；
机载定位影像系统不能清晰定位显示的肿瘤。
需要指出的是,HIFU肿瘤治疗系统在降低治疗功率作为热疗机使用时，可慎用于空腔脏器肿瘤治疗，此不属于真正意义上的HIFU治疗。
二、 HIFU治疗剂量
HIFU肿瘤治疗的剂量应依据设备制造商提供的相关数据及不同的接受治疗的个体来确定，理想的治疗剂量应该既能在靶区组织内产生肯定的凝固性坏死，又能保证靶区外组织的安全。
应用超声影像监控的HIFU肿瘤治疗系统，治疗中靶区组织在监控超声影像中产生的灰度变化是反映靶区是否产生凝固性坏死的可靠标志，是实时反馈治疗剂量强度的重要指标，一般要求治疗后靶区应出现较治疗前稳定地增高10个超声灰阶值。
三、 HIFU疗效评价
HIFU肿瘤治疗后的疗效评价必须建立在影像学评价和临床评价的基础上，分为早期影像学评价、临床综合评价和临床随访。
1.早期影像学评价的目的是确定治疗后是否在治疗靶区产生了肿瘤的凝固性坏死以及坏死的范围，决定是否需要再次HIFU肿瘤治疗。
2.CT动态增强检查和/或MRI(弥散功能检查)是首选的检查手段； PET-CT作为肿瘤治疗评估的重要手段，目前其无疑具有较高地位，但考虑到其费用昂贵不能广泛普及，可酌情选用。
首次疗效评估在HIFU肿瘤治疗后3个月内，其后每2-3个月评估一次。
3.评价标准
完全热“切除”的标准：治疗区组织完全凝固性坏死，其范围不小于原肿瘤的范围。
部分热“切除”的标准：治疗区组织有凝固性坏死，其范围小于原肿瘤的范围。
治疗无效的标准：治疗区组织无凝固性坏死。
影像学判断凝固性坏死的标准见说明。
没有达到完全热“切除”标准的肿瘤，应根据治疗目的（完全治疗或姑息治疗）决定是否再次HIFU肿瘤治疗。
4.临床综合评价包括临床症状、体征、实验室检查、肿
瘤标记物、病理组织学以及生存质量（QOL）等综合评价。
5.临床随访包括：影像学检查随访用于评估治疗局部的转归、有无远处转移，患者的生存随访用于评估预后。
HIFU肿瘤治疗对肿瘤患者预后的影响是评价HIFU疗效、确立HIFU肿瘤治疗在肿瘤综合治疗中的地位的重要指标。