普乐康尼(二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ))

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二甲双胍格列本脲胶囊不良反应

二甲双胍格列本脲胶囊不良反应二甲双胍格列本脲胶囊用于治疗糖尿病，那么二甲双胍格列本脲胶囊不良反应你想知道吗?下面是店铺为你整理的二甲双胍格列本脲胶囊不良反应的相关内容，希望对你有用!二甲双胍格列本脲胶囊不良反应1、胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适，口中有金属味。

2、有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。

3、乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。

4、少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。

5、可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

二甲双胍格列本脲胶囊的禁忌以下患者禁用：1、肾脏疾病或肾功能不全(男性：血清肌酐≥1.5mg/dl;女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。

或肌酐清除率异常)，由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。

2、需药物治疗的充血性心衰。

3、对二甲双胍或格列本脲过敏者。

4、急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。

5、静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。

6、 1型糖尿病患者。

二甲双胍格列本脲胶囊的注意事项1、低血糖本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其他降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。

肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作用。

所有这些都增加低血糖的危险性。

2、服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等。

盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。

3、慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。

4、避免过量饮酒。

5、肝功能不全者不宜用。

6、适量补充体内VitB12。

7、2型糖尿病患者在服用期间发现一些临床疾病(特别是迷走神经疾病)应立即检查是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒，此时应评估血浆电解质酮类、血糖水平是否正常，若出现血浆PH值下降或血中乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段进行纠正。

格列本脲盐酸二甲双胍说明书

【药物名称】中文通用名称：格列本脲盐酸二甲双胍英文通用名称：Glyburide and Metformin Hydrochloride其他名称：安禾、拜康、邦棠定、长乐平、二甲双胍/格列本脲、复邦糖、甘利可夫、格列本脲二甲双胍、格爽、格万斯、惠络平、降唐灵、绛兮、金平唐、君复乐、可麦宁、可麦斯、可瑞特、立将、立生源、利力乐、利力诺、联合唐定、联将、美佳特、美替倍达、拿迅、普乐康尼、齐亭、瑞联、适可一、双格宁、双鲸唐汀、双利、双平乐、双优平醣、思宜、泰比、唐百平、唐柏康、唐贝康、唐柯柠、唐可捷、唐立克、唐平、唐瑞平、棠苹、瑭结终、万苏琪、威能、维夷、西瑞利、星旺舒、亚邦贝维、一孚芸、宜沙宁、乙可夫、兆威、中宝益舒、Compound Metformin HCL、Glibenclamide and Metformin Hydrochloride、Glucovance、Glyburide/Metformin。

【组成成分】本药主要成分为格列本脲和盐酸二甲双胍。

【临床应用】1.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病。

2.亦可作为单用磺酰脲类药或盐酸二甲双胍治疗血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病的二线用药。

【药理】1.药效学本药成分中的格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用；另一成分盐酸二甲双胍可减少肝糖原的产生，降低肠对糖的吸收，并可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。

2.药动学格列本脲口服后的血药浓度达峰时间为3.2±0.6小时，蛋白结合率为95%。

在肝脏代谢，主要代谢产物为几乎无活性的4-反-羟基衍生物。

经胆汁和肾各排出50%，消除半衰期为7.85±2.97小时。

盐酸二甲双胍口服后主要经肠道吸收，口服500mg的血药浓度达峰时间为2.4±0.8小时，峰浓度约为2μg/ml，生物利用度为50%-60%，血浆蛋白结合率小于5%，主要分布于胃肠道壁、肾、肝和唾液。

二甲双胍治疗2型糖尿病的临床疗效及安全性

二甲双胍治疗2型糖尿病的临床疗效及安全性周俊贤;张志平;何江江;周丹【期刊名称】《临床合理用药杂志》【年(卷),期】2018(11)30【摘要】目的探讨二甲双胍治疗2型糖尿病的临床疗效及安全性。

方法选取祁东县人民医院2017年1—6月收治的2型糖尿病患者100例,随机分为对照组和观察组,各50例。

对照组患者采用瑞格列奈治疗,观察组患者采用二甲双胍治疗,两组患者均持续治疗3个月。

比较两组患者治疗前后血糖[空腹血糖(FBG)、餐后2 h血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbA_(1c))]、血脂指标[三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)],并观察两组患者不良反应发生情况。

结果治疗前,两组患者FBG、2 hPG、HbA1c比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,观察组患者FBG、2 hPG、HbA1c低于对照组(P<0.05)。

治疗前,两组患者TC、TG、LDL-C、HDL-C比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,观察组患者TC、TG、LDL-C低于对照组,HDL-C高于对照组(P<0.05)。

观察组患者不良反应发生率低于对照组(P<0.05)。

结论二甲双胍治疗2型糖尿病的临床疗效确切,其可有效控制患者血糖,改善血脂指标,且安全性高。

【总页数】2页(P46-47)【作者】周俊贤;张志平;何江江;周丹【作者单位】湖南省衡阳市祁东县人民医院内分泌科【正文语种】中文【中图分类】R587.1【相关文献】1.渗透泵型与骨架型二甲双胍缓释片在治疗2型糖尿病中的临床疗效及安全性分析2.瑞格列奈联合二甲双胍治疗初诊2型糖尿病的临床疗效及安全性分析3.利拉鲁肽联合二甲双胍治疗2型糖尿病的临床疗效及安全性4.二甲双胍联合利拉鲁肽治疗肥胖2型糖尿病患者的临床疗效及安全性评价5.甘精胰岛素联合二甲双胍治疗II 型糖尿病患者临床疗效、糖脂代谢及安全性分析因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)的说明书

二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)的说明书
糖尿病是一种慢性疾病，许多人到了后期才发现自己患上了糖尿病，其实这样已经很危险了。

治疗糖尿病这种慢性疾病大多数人采用的是药物治疗方式，药物能够很好的控制血糖高度，并且调节人体各项机能。

在此，我们为您推荐一种叫做二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)的糖尿病药物，它的药效和使用原则是什么您知道吗?
【药品名称】
通用名称：二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)
商品名称：二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)
【适应症/功能主治】1、用于单纯饮食控制与运动疗法血糖水
平未得到满意控制的2型糖尿病病人。

2、可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

【规格型号】2.4g*60s
【用法用量】一日一次一次一粒饭时服用需要时应逐步加量最大剂量不宜超过八粒
【不良反应】详见说明书
【注意事项】详见说明书
【有效期】0 月
【批准文号】国药准字H20041161
【生产企业】河南羚锐制药股份有限公司
患上糖尿病主要的原因是由于人们过量的饮食而造成的胰腺负担，大量的饮食对肝胆胰腺会产生很严重的影响，及时服用二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)进行治疗可以很有效的控制住糖尿病的恶化，并且最后达到彻底稳定血糖的目的。

格列本脲说明书

【药物名称】中文通用名称：格列本脲英文通用名称： Glibenclamide其余名称：达安辽、达平和、格列赫素、乙磺己脲、优降糖、 Cilemal 、Daonil 、Euglucon 、Gilemal 、GlibenHexal 、 Glibenclamidum 、Glybenclamide 、Glybenzcyclamide 、Glyburide 、 Micronase 。

【临床应用】合用于单用饮食控制疗效不满意的轻、中度 2 型糖尿病。

【药理】1.药效学本药为第二代磺酰脲类 (SU) 抗糖尿病药，有强盛的降血糖作用，对大部分 2 型糖尿病患者有效，可降低空肚及餐后血糖、糖化血红蛋白。

本药能与胰岛β细胞膜上的磺酰脲受体特异性联合，使K+通道封闭，惹起膜电位改变，从而使Ca2+通道开放、细胞液内Ca2+浓度高升，从而促进胰岛素分泌，起到降低血糖的作用。

本药只对胰岛β细胞有必定的胰岛素分泌功能者有效。

别的，本药尚拥有改良外周组织( 如肝脏、肌肉、脂肪) 对胰岛素抵挡的胰外效应。

其降血糖作用相当于甲磺丁脲的 200 倍 ( 按药量计算 ) 。

2.药动学本药口服汲取快，健康受试者口服本药，±小时达血药峰浓度 [(414 ±70)ng/ml] 。

作用可连续 24 小时。

蛋白联合率高达 95%，半衰期为 10 小时。

主要在肝脏代谢，其两种主要代谢产物 (4- 反式 - 羟- 格列苯脲和 3- 顺式 - 羟- 格列苯脲 ) 也可刺激胰岛素分泌而拥有降血糖作用。

本药原形及代谢产物经肝、肾排泄各约 50%。

【注意事项】1.禁忌症 (1) 对本药或其余磺酰脲类药物过敏者，或对磺胺类药物过敏者。

(2) 已明确诊疗的 1 型糖尿病患者。

(3) 伴有酮症酸中毒、昏倒、严重烧伤、感染、外伤和重要手术等应激状况的患者。

(4) 严重肝、肾疾病患者。

(5) 白细胞减少者。

(6) 孕妇。

2. 慎用 (1) 体质衰弱者或营养不良者。

二甲双胍格列本脲

二甲双胍格列本脲胶囊（I）Erjiashuanggua Geliebenniao Jiaonang(I)Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules(I)本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5•HCl）应为标示量的95.0%～105.0%；含格列本脲（C23H28ClN3O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】盐酸二甲双胍250g格列本脲 1.25g辅料适量-------------------------------制成1000粒【性状】本品的内容物为白色至类白色颗粒或粉末。

【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml，振摇使盐酸二甲双胍溶解，滤过，取续滤液2ml，加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。

（2）取含量测定盐酸二甲双胍项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在233nm的波长处有最大吸收。

（3）在含量测定格列本脲项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）取鉴别（1）项下的滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】有关物质取本品30粒的内容物，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声约5分钟使盐酸二甲双胍溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取双氰胺对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为双氰胺对照品溶液；另取三聚氰胺适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为三聚氰胺溶液。

分拥精密量取上述三种溶液各1ml置同一200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照高效液相色谱法（通用0512）试验，用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵17g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为218nm，理论板数按双氰胺峰计算不低于5000，二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。

HPLC法测定二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)中格列本脲的有关物质

第一作者 Tel：13838289317；E-mail：harmaceutical Analysis
药物分析杂志
·2 0 5 2·
药物分析杂志 Chin J Pharm Anal 2019,39(11)
SHI Fang，LIAN Ya-fei1，QIN Jia1
（Zhongshuai Pharmaceutical SCI&TECH CO.，Ltd.，Zhengzhou 450001，China）
Abstract Objective：To establish an HPLC method for the determination of related substances of glyburide in glyburide and metformin hydrochloride tablets（II）．Methods：C8（250 mm×4.6 mm，5 μm）column was adopted in this study，and the mobile phase A was monobasic ammonium phosphate buffer solution（dissolve 1.725 g of monobasic ammonium phosphate in 300 mL of water，and adjust to pH 3.5±0.05 with phosphoric
药物分析杂志 Chin J Pharm Anal 2019,39(11)
·2 0 5 1·
HPLC 法测定二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）中格列本脲的有关物质
史芳，连亚飞，秦甲
（河南中帅医药科技股份有限公司，郑州 450001）
摘要目的：建立 HPLC 法测定二甲双胍格列本脲片（Ⅱ）中格列本脲的有关物质。方法：色谱柱为 C8 柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相 A 为 pH 3.5 的磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵 1.725 g，加水 300 mL 溶

糖尿病患者使用二甲双胍和格列本脲治疗的安全性和有效性评估

糖尿病患者使用二甲双胍和格列本脲治疗的安全性和有效性评估糖尿病是一种以高血糖为特征的慢性代谢性疾病。

二甲双胍和格列本脲是目前常用的口服降糖药物，被广泛应用于2型糖尿病的治疗。

在使用这两种药物治疗糖尿病时，安全性和有效性是重要的评估指标。

首先，我们来讨论二甲双胍的安全性和有效性。

二甲双胍是一种双胍类口服降糖药物，通过降低肝糖原合成和抑制肝糖原酶，减少肝脏的葡萄糖输出，从而降低血糖水平。

二甲双胍的主要不良反应是胃肠道不适，如恶心、呕吐和腹泻等。

这些不良反应通常在开始治疗后几天或几周内出现，但随着时间的推移，往往会减轻或消失。

此外，二甲双胍可以导致乳酸酸中毒，尤其是在肾功能不全患者中。

因此，在使用二甲双胍治疗糖尿病时，应该谨慎评估患者的肾功能，并在开始治疗之前进行肾功能检查。

众多研究表明，二甲双胍是安全有效的治疗糖尿病的药物。

一项系统综述和荟萃分析的结果表明，与其他药物相比，二甲双胍可以显著降低糖化血红蛋白水平，并减少心血管事件、死亡率和糖尿病相关并发症的发生。

此外，二甲双胍还可以有效控制血脂水平、改善胰岛素抵抗和增加胰岛素敏感性。

因此，二甲双胍在2型糖尿病治疗中得到了广泛应用。

接下来，我们来讨论格列本脲的安全性和有效性。

格列本脲是一种高效的二肽酶-4（DPP-4）抑制剂，通过抑制胰岛素分解酶DPP-4的活性，延长胰岛素样多肽的半衰期，从而增加胰岛素的分泌和降低胰高血糖素的水平，以达到降低血糖的效果。

格列本脲的常见不良反应包括上呼吸道感染、头痛和恶心等。

这些不良反应一般较轻微且可耐受，很少需要停药。

大量研究表明，格列本脲是一种安全有效的糖尿病治疗药物。

一项关于格列本脲的荟萃分析发现，与安慰剂相比，格列本脲治疗可以显著降低糖化血红蛋白水平，并减少心血管事件的发生。

此外，格列本脲还可以改善胰岛素抵抗和胰岛细胞功能，减少葡萄糖合成和肝糖原分解，从而降低血糖水平。

尽管格列本脲的降糖效果较弱，但由于其良好的安全性和耐受性，格列本脲适合于一些对低血糖风险较高的患者，如老年人和肾功能受损者。

内科常用药品目录

0.5mg*20片/盒
大黄碳酸氢钠片（大黄苏打片）
100片/瓶
盐酸雷尼替丁胶囊
0.15g*30片/瓶
西咪替丁片
0.2g*100片/瓶
奥美拉唑肠溶胶囊
40mg*24粒/盒
多潘立酮片（吗丁啉）
30片*10mg/盒
阿苯达唑片（史克肠虫清）
0.2g*10片/盒
甲苯咪唑片（安乐士）
0.1g*6片/盒
乳酸菌素片（哈药六）
氨络酸片
0.25g*100片/瓶
马来酸氯苯那敏片（扑尔敏）
4mg*100片/瓶
胰激肽原酶肠溶片（怡开）
120单位*24片/袋
盐酸苯海拉明片
25mg*100片/瓶
二十五味珊瑚丸
0.25g*24粒/盒
富马酸酮替芬片
1mg*60片/盒
艾司唑仑片（舒乐安定）
150片/盒
盐酸吡硫醇片（脑复新）
0.1g*100片/盒
厄页沙坦片（安博维）
0.15g*7片/盒
复方丹参片
50片/盒
马来酸左旋氨氯地平片
（玄宁）
2.5mg*14片/盒
利可君片
10mg*48片/盒
氯雷他定分散片（雷宁）
10mg*6片/盒
盐酸地尔硫唑片（恬尔心）
30mg*40片/盒
奥拉西坦胶囊（健朗星）
0.4g*12粒/盒
阿司匹林肠溶片
25mg*100片/盒
盐酸曲美他嗪片（根克通）
20mg*30片/盒
呋塞米片（速尿）
20mg*100片/瓶
单硝酸异山梨酯缓释胶囊（异乐定）
50mg*10粒/盒
吲达帕胺片（万伯安）
2.5mg*28片/盒
盐酸普萘洛尔片（心得安）

药品通用名与别名

桂利嗪——脑益嗪
马来酸左旋氨氯地平片——玄宁
苯乙双胍——降糖灵
利可君——利血生
呋喃妥因——呋喃坦啶
阿司匹林肠溶片100mg——拜阿司匹灵
多塞平——多虑平
地衣芽孢杆菌活菌胶囊——整肠生
阿替洛尔——氨酰心安
多潘立酮——吗丁啉
茶苯海明——乘晕宁
单硝酸异山梨酯片20mg*48片——鲁南欣康
酚酞含片——果导
阿莫西林钠克拉维酸钾（4:1）干混悬剂——棒林
消旋山莨菪碱——654-2
胰岛素——胰激素
盐酸溴己新——必漱平
重酒石酸间羟胺——阿拉明
普罗帕酮——心律平
多巴胺——3-羟酪胺（儿茶酚乙胺）
苯妥英钠——大伦丁
破伤风抗毒素——破伤风抗毒血清
二羟丙茶碱——喘定
脑垂体后叶素——催生针
硫普罗宁——凯西莱
头孢曲松钠——菌必治
地塞米松——氟美松
阿昔洛韦——无环鸟苷
愈创甘油醚片——去咳片
庆大霉素普鲁卡因胶囊——普利胃炎
氯哌丁——咳平
硫酸氢氯吡格雷片——波利维（进）泰嘉（国）
氢氯噻嗪——双克
地芬尼多——眩晕停
地高辛——地戈辛
诺氟沙星——氟哌酸
卡托普利——开博通
特布他林片——博利康尼
美西律——慢心律
非那雄胺——保列治
醋酸甲羟孕酮——安宫黄体酮
阿司咪唑——息斯敏
益肝灵——水飞蓟素
普萘洛尔——心得安
复方罗布麻片——复方降压宁
地巴唑——体百舒
苯丙哌林——咳快好
二甲双胍——降糖片
格列本脲——优降糖
卡马西平——叉癫宁（痛惊宁）
格列美脲——万苏平
氨咖甘——脑宁
马来酸氯苯那敏片——扑尔敏

二甲双胍格列本脲胶囊( )

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二甲双胍格列本脲胶囊( )
药品
01 适应症
03 不良反应 05 药理作用
目录
02 用法用量 04 禁忌
基本信息
二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)，一款主治2型糖尿病的药品。
适应症
适应症
2型糖尿病,内分泌科
用法用量
用法用量
口服，就餐时服用。 1用于初始治疗：推荐开始剂量为每次1粒（1.25mg/250mg），每日一次；对于基础 HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的病人，推荐开始剂量为每次1粒（1.25mg/250mg），每日二次。剂量增加应为每两周一次，每次增加1粒（1.25mg/250mg），直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过8粒（10mg/2000mg）。 2用于二线治疗：推荐开始剂量为每次2粒（2.5mg/500mg），每日二次。但是，对于以前服用
不良反应
程度的过敏等不良反应，包括皮肤瘙痒、红斑，呼吸短促，低血压或短暂的感觉减损，恶心、腹泻等。
禁忌
禁忌
对本品及其它咪唑类药物过敏者禁用。
药理作用
药理作用
本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖原的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。毒理研究遗传毒性：格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。生殖毒性：大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/m2计，约为人最大日推荐量的150倍），或服用二甲双胍 600mg/kg/天（以mg/m2计，相当于人每天最大推荐剂量2000mg的

常用商品名别称统计

茶碱缓释片醋酸地塞米松粘贴片醋酸氟轻松酊醋酸氟轻松乳膏醋酸甲羟孕酮片醋酸泼尼松单硝酸异山梨酯缓释片单硝酸异山梨酯片地芬尼多片地奈德乳膏地西泮地衣芽孢杆菌胶囊颠茄磺苄啶片丁桂儿脐贴丁酸氢化可的松乳膏对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚口服混悬液多巴丝肼片多潘立酮片多糖铁复合物胶囊多烯磷脂酰胆碱胶囊厄贝沙坦片厄贝沙坦片厄贝沙坦片厄贝沙坦片厄贝沙坦氢氯噻嗪片恩替卡韦片二甲硅油片非洛地平缓释片非洛地平缓释片非洛地平缓释片非那雄胺片非诺贝特胶囊肺宁胶囊酚氨咖敏片酚咖麻敏胶囊酚咖片酚麻美敏片酚酞片夫西地酸乳膏呋喃唑酮片
思密达顺尔宁皿治林后定诺念慈庵消炎粉百多邦丹平黄润洁红润洁红闪亮博帝乐喜林尼莫同爽舒宝氟哌酸杜冷丁雅施达万适宁得舒特肝泰乐普拉固普南扑灵前列康舍尼通多西环素多贝斯新泪然双氢克尿噻慢严舒柠万金油维脑路通皮康霜优思明正肾素妈富隆达英-35 牙痛安妻之友力贝尔孚来迪
瑞格列奈片瑞舒伐他汀钙片塞来昔布胶囊三磷酸腺苷二钠片沙丁胺醇沙美特罗替卡松粉吸入剂珊瑚癣净肾上腺色腙片肾上腺素食母生双氯芬酸二乙胺乳膏剂双氯芬酸钠肠溶片双氯芬酸钠肠溶片双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊双嘧达莫片双扑伪麻分散片双歧杆菌活菌胶囊双歧杆菌乳杆菌三联活菌片双歧杆菌四联活菌片水杨酸苯酚贴四味珍层冰硼滴眼液羧甲司坦片（化痰片）缩宫素碳酸钙D3片碳酸氢钠片特非那定片替比夫定片替米沙坦片替米沙坦片替米沙坦片替硝唑片酮康他索乳膏酮康唑洗剂酮洛芬凝胶头孢氨苄头孢氨苄缓释胶囊头孢丙烯分散片头孢地尼分散片头孢地尼胶囊头孢呋辛酯片头孢克洛分散片
蒙脱石散孟鲁司特钠片咪唑斯汀缓释片米非司酮片蜜炼川贝枇杷膏灭菌结晶磺胺莫匹罗星软膏那格列奈片萘非滴眼液萘敏维滴眼液萘敏维滴眼液萘哌地尔片尼麦角林片尼莫地平片凝结芽孢杆菌活菌片诺氟沙星胶囊哌替啶培哚普利片匹多莫德片匹维溴铵片葡醛内酯片普伐他汀钠片普拉洛芬滴眼液普乐安片普适泰片强力霉素羟苯磺酸钙胶囊羟糖甘滴眼液氢氯噻嗪片清喉利咽颗粒清凉油曲克芦丁片曲咪新乳膏屈螺酮炔雌醇片去甲肾上腺素去氧孕烯炔雌醇片炔雌醇环丙孕酮片人工牛黄甲硝唑胶囊壬苯醇醚栓乳酸司帕沙星片瑞格列奈片

高效液相色谱-质谱联用法测定二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)中格列本脲含量

高效液相色谱-质谱联用法测定二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)中格列本脲含量刘信奎;王萌萌;张连成;王超众【摘要】Objective To establish an HPLC-MS/MS method for the content determination of glibenclamide in Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules(Ⅰ). Methods The HPLC-MS/MS instrument was used. The samples were carried out on the Waters At-lantis T3 C18 column(100 mm × 2. 1 mm,3 μm). The mobile phase was composed of methanol-0. 1% formic acid water(40 :60)at a flow rate of 0. 2 mL/min. The column temperature was 30 ℃. The detection was performed wit h MRM using electrospray ionization(ESI). Results A good linearity of glibenclamide was obtained in the range of 1. 011-30. 33 μg/mL(r=0. 9997). The recovery rate was 99. 09%,RSD=1. 55%(n=9),and the stability was good. Conclusion This method is fast,sufficiently selective and sensitive which provides an analytical basis for the quality control of Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules(Ⅰ).%目的建立测定二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)中格列本脲含量的高效液相色谱-质谱联用(HPLC-MS/MS)法.方法采用HPLC-MS/MS仪,选用Waters Atlantis T3 C18色谱柱(100 mm×2.1mm,3μm),以甲醇-0.1%甲酸水(40:60)为流动相,流速为0.2 mL/min,柱温为30℃,电喷雾电离(ESI),正离子模式,多反应监测(MRM)扫描方式.结果该样品质量浓度在1.011~30.33μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9997),回收率为99.09%,RSD=1.55%(n=9),稳定性良好.结论该方法分析快速、专属性强、灵敏度高,可用于二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)的质量控制.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2017(026)006【总页数】3页(P25-27)【关键词】高效液相色谱-质谱联用法;二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ);格列本脲;含量;质量控制【作者】刘信奎;王萌萌;张连成;王超众【作者单位】黑龙江省齐齐哈尔市食品药品检验检测中心,黑龙江齐齐哈尔161005;黑龙江省齐齐哈尔市第一医院中西医结合科,黑龙江齐齐哈尔 161005;黑龙江省齐齐哈尔市食品药品检验检测中心,黑龙江齐齐哈尔 161005;黑龙江省齐齐哈尔市食品药品检验检测中心,黑龙江齐齐哈尔 161005【正文语种】中文【中图分类】R927.2;R977.1+5近年来，临床应用二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅰ）治疗2型糖尿病，已取得了较好的效果[1]。

格列本脲说明书

格列本脲说明书一、药品通用名称：格列本脲二、药品商品名称：格列本脲片/格列本脲胶囊三、成分和含量：每片含有格列本脲XX毫克。

每胶囊含有格列本脲XX毫克。

四、适应症：格列本脲适用于治疗成年人2型糖尿病患者。

五、用法用量：1. 口服给药。

2. 初始剂量：每日一次，格列本脲20毫克。

3. 维持剂量：根据患者的血糖控制状况，剂量可逐渐调整，但不应超过每日120毫克。

六、不良反应：1. 常见不良反应包括：胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹泻等）。

2. 严重不良反应包括：低血糖（如出现头晕、虚汗、心悸、意识丧失等）。

七、禁忌症：1. 对格列本脲过敏者。

2. 肝功能不全的患者。

3. 肾功能不全的患者。

八、注意事项：1. 患者应注意遵循医生的建议，并定期监测血糖水平。

2. 当出现低血糖症状时，患者应立即补充适量葡萄糖或含糖饮料。

3. 孕妇、哺乳期妇女和计划怀孕的妇女应在医生的指导下使用。

4. 对该药物过敏的患者应停止使用。

九、药物相互作用：1. 与其他降糖药物（如胰岛素、磺脲类降糖药等）同时使用时需要密切监测血糖水平。

2. 该药物可能增加口服避孕药的血中浓度。

十、儿童用药：目前尚无关于格列本脲在儿童中的安全性和有效性的临床数据。

十一、老年患者：老年患者使用该药物时应注意肾功能监测和剂量调整。

十二、药物过量：目前尚无关于格列本脲过量的特殊处理方法。

发生药物过量后，应尽快就医。

十三、贮藏：1. 格列本脲片应存放在阴凉、干燥的地方，避免阳光直射。

2. 格列本脲胶囊应存放在干燥处。

十四、包装规格：1. 格列本脲片：每盒装XX片。

2. 格列本脲胶囊：每盒装XX粒。

十五、有效期：格列本脲的有效期为XX年。

十六、执行标准：该药品执行《药品注册管理办法》的规定。

十七、生产企业名称与地址：生产企业名称：XXX药业有限公司生产地址：XXX省XXX市XXX区XXX路XX号十八、日期：说明书更新日期：20XX年XX月XX日这是一份关于格列本脲药品的说明书，提供了药品通用名称、成分和含量、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等相关内容。

高效液相色谱—质谱联用法测定二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)中格列本脲含量

高效液相色谱—质谱联用法测定二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅰ）中格列本脲含量作者：韩东来源：《中国科技纵横》2018年第13期摘要：目的：建立测定二甲双胍格列本脲胶囊中格列本脲含量的高效液相色谱-质谱联用法。

方法：采用HPLC-MS仪、Xbridge C18色谱柱（4.6×75mm，2.5μm），样品经多反应监测MRM扫描模式测定格列本脲含量。

结果：样品质量浓度保持在1.011～30.33μg/ml范围下表现出良好的峰面积线性关系，且监测过程中样品回收率高达99.99%，提示测定稳定性较为理想。

结论：应用高效液相色谱-质谱联用法测定二甲双胍格列本脲胶囊中格列本脲含量效果显著，可提供快速、准确、灵敏的检测结果，值得在今后实际工作中作为二甲双胍格列本脲胶囊的质量控制方法。

关键词：二甲双胍格列本脲；高效液相色谱-质谱联用法；格列本脲含量测定价值中图分类号：R927.2 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2018）13-0183-02二甲双胍格列本脲胶囊作为目前针对2型糖尿病的主要治疗药物之一，是非胰岛素依赖型糖尿病的一线治疗药物，具有起效快、降糖效果好等特点。

目前药品检测过程中多是通过高效液相色谱法来进行格列本脲含量的检测工作，但是该检测模式灵敏度并不理想，对于药品的定性鉴别以及含量测定也无法获得良好的测定结果[1]。

本文将探讨高效液相色谱-质谱联用检测二甲双胍格列本脲胶囊中格列本脲含量的实际效果，为今后二甲双胍格列本脲胶囊质量控制工作提供切实详尽的参考依据，现报道如下。

1 儀器与试药1.1 仪器仪器选用Waters I Class型高效液相色谱仪（美国沃特世科技有限公司）、Waters XEVO TQ-S型三重四级杆质谱仪（美国沃特世科技有限公司）、XS205型电子天平（梅特勒-托利多仪器有限公司）。

1.2 试药格列本脲对照品（中国食品药品检定研究院，批号为100135-201105）、二甲双胍格列本脲胶囊（生产厂家：吉林万通药业集团，批号为160905、160906、160907，药品中格列本脲标示量为1.25mg），甲醇为色谱纯（MREDA TECHNOLOGY 批号016953）、甲酸为分析纯（MREDA TECHNOLOGY 批号017096）。

二甲双胍维格列汀片(II)(宜合瑞)

二甲双胍维格列汀片(II)(宜合瑞)【药品名称】通用名称：二甲双胍维格列汀片(II)商品名称：二甲双胍维格列汀片(II)(宜合瑞)英文名称：Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets (II)拼音全码：ErJiaShuangGuaWeiGeLieTingPian(II)(YiHeRui)【主要成份】本品为复方制剂，所含活性成份为盐酸二甲双胍和维格列汀。

【性状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】本配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

【规格型号】850mg/50mg*30s【用法用量】本品用于降糖治疗时，剂量应根据患者目前的治疗方案疗效和对药物的耐受程度个性化定制。

但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的100mg。

通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。

用餐时或饭后服用本品可减轻二甲双胍胃肠道症状（参见[药代动力学]）。

对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者本昌的起始剂量相当于维格列汀50mg每日两次（日总剂量100mg），再加上正在服用的二甲双胍的剂量。

(详见说明书)【不良反应】尚无本品的临床疗效试验数据，但试验表明本品与联合应用维格列汀和二甲双胍具有生物等效性，以下数据来源于联合应用维格列汀与二甲双胍片的研究，该研究中维格列汀片作为二甲双胍片的添加治疗药物。

尚无维格列汀治疗中添加二甲双胍的研究。

【禁忌】已知对维格列汀、二甲双胍或本品中任一成份过敏者禁用。

【注意事项】对需要胰岛素治疗的患者，本品不能代替胰岛素。

本品不适用于1型糖尿病患者。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药品商品名

凯莱止--盐酸依匹斯汀胶囊哈乐--盐酸坦索罗辛缓释胶囊美卓乐--甲泼尼龙片保圣康--阿魏酸哌嗪分散片尔可安--去氧肾上腺素溴苯那敏胶囊芙必叮--地氯雷他定分散片格华止--盐酸二甲双胍片开同--复方α-酮酸片思美泰--丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片百士欣--乌苯美司胶囊滴鼻净--盐酸萘甲唑林滴鼻液易善复--多烯磷脂酰胆碱胶囊悦达宁--盐酸二甲双胍缓释片爱西特--药用碳片息斯敏，开瑞坦--氯雷他定片惠迪--美沙拉嗪肠溶片达美康--格列齐特片II 奥塞克--奥美拉唑
甘利欣--甘草酸二铵呋喃坦定--呋喃妥因果导片--酚酞片万苏平--格列美脲片 654-2片--消旋山莨菪碱片施维舒--替普瑞酮胶囊思连康--双歧杆菌四联活菌片贝飞达--双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊金双歧--双歧杆菌乳杆菌三联活菌片贺普丁--拉米夫定片贺维力--阿德福韦酯博路定--恩替卡韦素比伏--替比夫定秦苏--格列吡嗪缓释片方希--阿维A胶囊畅然--盐酸左西替利嗪片皿治林--咪唑斯汀缓释片敏迪--特非那定片扑尔敏--马来酸氯苯那敏片喜舒敏--氨酚那敏片，维B1那敏片复合包装利胆素--羟甲烟胺片迪沙，美吡达--格列吡嗪片舍尼通--普适泰片舍尼亭--酒石酸托特罗定片优必达--盐酸黄酮哌酯片谓畅动力--盐酸伊托必利片文迪雅--马来酸罗格列酮片安尿通--谷丙甘氨酸胶囊竹林胺--盐酸酚苄明片前列康片--普乐安片好欢畅--更衣胶囊丽珠得乐--枸橼酸铋钾颗粒痢特灵--呋喃唑酮片胃复安--甲氧氯普胺片胃友--维U颠茄铝镁片奇莫欣--胸腺肽肠溶片健脾素--脾粉片吗丁啉--多潘立酮片斯达舒--维U颠茄铝胶囊II 4
利君沙--琥乙红霉素片世福素--头孢克肟胶囊咳喘感冒片--复方氨酚苯海拉明片曼支停--黄荆油胶丸喘静--复方茶碱甲麻黄碱片百喘朋--麻黄碱苯海拉明片富路施--乙酰半胱氨酸颗粒牙痛水--樟脑水合氯醛酊扑热息痛--对乙酰氨基酚片正痛片--乙酰水杨酸片索密痛片--去痛片肺宁颗粒--返魂草颗粒增效联磺片--联磺甲氧苄啶片白霉素--吉他霉素片吴太口腔溃疡灵--四维他胶囊强力霉素，脱氧土霉素--盐酸多西环素新诺明--复方磺胺甲恶唑片氨苄青霉素--阿莫西林感冒通--氯芬黄敏片感冒胶囊--氨咖黄敏胶囊美满霉素，壮观霉素--盐酸米诺环素牙周康--甲硝唑芬布芬胶囊诺利思--甲苯磺酸妥舒沙星片冰克--克拉霉素片森澳欣--司帕沙星安黛青--牛黄消炎丸安瑞克--布洛芬颗粒搏沃新--头孢泊肟酯胶囊克沃莎--头孢克肟胶囊双效--酚咖麻敏胶囊止喘消痰片--复方氯丙那林鱼腥草素钠片氟哌酸--诺氟沙星赛金沙，派芬--阿奇霉素分散片凡乐，仙林纳--泛昔洛韦第6感--大青叶片病毒唑--利巴韦林新秀，感叹号，快克，感立克--复方氨酚烷胺片

六大类口服降糖药课件

促进葡萄糖利用，抑制肝糖原分解。
罗格列酮、吡格列酮二甲双胍
α-糖苷酶抑制延缓葡萄糖吸收，控制餐后血阿卡波糖、伏格列波糖、米格
剂类
糖。
列醇
12
类别二代磺脲类促泌剂
代表药物格列本脲
格列齐特格列吡嗪格列喹酮
三代磺脲类促泌剂格列美脲
口服降糖药按作用机理分类
规格
作用机理
2.5mg
80mg 2.5mg 30mg 1mg
分病人会出现腹泻。
用。
15
糖尿病药物按作用时间分类
根据作用时间，口服药可分为: 短效（桔色）、中效（深红）、长效（红）、超短
效（黄色）、超长效（蓝色）、
特别提示: 所有的降糖药，不论长效短效，对空腹血糖和餐后血糖均有改善，只是侧重点不
同
16
糖尿病口服药
超短效药物: 以控制餐后血糖为主；作用时间: 约2-4小时，每天3次；代表药物: 瑞格列奈、那格列奈、米格列奈钙、
其半衰期不足2分钟。
7
糖尿病口服降糖药的分类
胰岛素增敏剂
主要作用
增加胰岛素受体的“亲和力” 增加机体对胰岛素的敏感性改善胰岛素抵抗需2-3周明显见效, 但作用持久
适用对象
各型糖尿病及糖尿病前期者胰岛素抵抗较重者经济条件较好者
类别
代表药物
不良反应
禁忌症
胰岛素增敏剂噻唑烷二
酮类
罗格列酮
1、所有1型糖尿病人；
2、伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸
中毒患者；
易致低血糖，但发生 3、12岁以下儿童；
率很低且程度较轻。 4、严重肾功能或肝功能不权者；
5、与CYP3A4抑制剂合并治疗；

气相色谱串联质谱法测定二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)中N-亚硝基二甲胺的含量

作者简介：程奇珍，本科，主任药师。

研究方向：药物分析。

E-mail ：****************气相色谱串联质谱法测定二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅱ）中N-亚硝基二甲胺的含量程奇珍，钟振华，王鹏，曾令峰江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西南昌 330029［摘要］目的：建立了二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅱ）中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA ）的测定方法。

方法：采用气相色谱-三重四级杆质谱仪，以多反应监测模式（MRM ）进行测定，按外标法定量。

仪器条件：EI 源温度：230 ℃；电子能量：70 eV ；碰撞气：高纯氮气，碰撞气流速：1.5 mL/min 。

载气：高纯氦气，载气流速为1.0 mL/min 。

结果：NDMA 在0.243~48.626 ng/mL 的浓度范围内呈良好的线性相关，相关系数（R 2）大于0.999 7，方法检出限均为0.005 μg/g ，定量限为0.01 μg/g ，平均回收率为92.41%~101.02%（n =9），RSD 为2.4%，重复性试验RSD （n =6）为3.0%，NDMA 在定量限浓度及限度浓度的精密度试验RSD （n =6）分别为4.2%和3.2%。

结论：方法适合用于二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅱ）中基因毒性杂质NDMA 的检测。

［关键词］N-亚硝基二甲胺；药物杂质；气相色谱串联质谱法；二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅱ）；多反应监测模式（MRM ）DOI: 10.19939/ki.1672-2809.2021.03.06Determination of N-nitrosodimethylamine in Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules (Ⅱ) by GC-MS/MSCHENG Qizhen, ZHONG Zhenhua, WANG Peng, ZENG LingfengJiangxi Institute for Drug Control, NMPA Key Laboratory of Quality Evaluation of Traditional Chinese Patent Medicine, Jiangxi Province Engineering Research Center of Drug and Medical Device Quality, Nanchang Jiangxi 330029, China.[Abstract] Objective: To establish the method for the determination of N-nitrosodimethylamine (NDMA) in Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules (Ⅱ). Methods: Multiple reaction monitoring mode(MRM) by GC-MS/MS was adopted, using external standard method. The temperature of EI source was 230 ℃, Electronic energy was 70 eV , Collision gas: nitrogen (1.5 mL/min), carrier gas: helium (1.0 mL/min). Results: The NDMA was detected in a linear dynamic range of 0.243~48.626 ng/mL with a linear determination coefficient (R 2) greater than 0.999 7. LOD and LOQ were 0.005 μg/g and 0.01 μg/g. The extraction recoveries ranged from 92.41% to 101.02% for NDMA, the relative standard deviations (RSD) was 2.4%. RSD of repeatability test (n =6) was 3.0%. RSD (n =6) of the precision test for LOQ and concentration limit were 4.2% and 3.2% respectively. Conclusion: The method has good linear relationship, sensitivity and accuracy, which is suitable for detection of NDMA in Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules (Ⅱ).[Key Words] N-nitrosodimethylamine; Drug impurities; GC-MS/MS; Metformin hydrochloride and glibenclamide capsules (Ⅱ); Multiple reaction monitoring mode (MRM)基因毒性杂质是指化合物本身能够直接或间接损伤细胞DNA，产生基因突变或体内诱变，具有致癌可能或者倾向，其特点是在较低水平时也与DNA 发生作用，导致DNA 突变或者致癌［1-2］。