对照品稳定性研究报告
稳定性实验报告
稳定性实验报告篇一:稳定性试验报告范文摘要:xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。
关键词:稳定性试验、xxx、正文 1 前言1.1 xxx简介1.2 xxx生产工艺(如工艺保密，可改为质量标准)1.3 取样信息:1.4 稳定性试验指导:化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2 考察项目及检测方法 2.1性状 2.1.1 外观2.1.2 熔点2.13 水分等等2.2 含量测定检测方法: 样品制备: 实验条件:2.3 有关物质13 试验方法 3.1高温试验试验设备取本品，在60?条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。
3.2高湿试验试验设备取本品，于25?、RH90%?5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。
3.3光照试验取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。
3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为40??2?、RH75%?5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为25??2?、RH60%?10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
(如为阶段性试验报告，可如下描述:试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。
)4 试验结果 4.1高温试验4.2高湿试验篇二:稳定性试验2稳定性试验规定(2010-11-13 01:44:56)转载标签: 杂谈稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括:规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。
液相色谱对照品或者标准品溶液稳定性验证方案
GMP文件验证篇盐酸小檗碱对照品溶液有效期验证方案方案编号: SOP-COD0400年月验证方案审批表验证方案名称盐酸小檗碱对照品溶液有效期验证方案验证方案编号SOP—COD0400方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见化验室质量部批准意见批准人批准日期执行日期盐酸小檗碱对照品溶液有效期验证方案目录1.目的2.背景3.稳定性研究.标签.对照品溶液配制.贮存条件.测试时间点.分析方法和接受标准4.参考文件5.结果报告6.附件1.目的：确定盐酸小檗碱对照品溶液的有效期。
2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的盐酸小檗碱对照品溶液进行4个月的研究，来观察其稳定性，并规定其内部使用有效期。
本方案适用于常规方法—高效液相色谱法。
3. 稳定性研究：.标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品溶液效期研究”。
.对照品溶液配制：根据《中国药典》2010版一部中药成方制剂—黄连上清片的含量测定项下对照品溶液制备方法。
.贮存条件：按规定将配制好的盐酸小檗碱对照品溶液用封口膜封好，放在2～8℃的冰箱内贮存。
注意：用于分析前需放置至室温。
.测试时间点：分别在0天、7天、14天、30天、2个月、3个月、4个月内测试。
.分析方法和接受标准:3.5.1分析方法：高效液相色谱法。
色谱条件与系统适应性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈L磷酸二氢钾溶液（35：65）为流动相；检测波长345nm,理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000.对照品液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成1 ml含20ug的溶液。
分别制备两份盐酸小檗碱对照品溶液（贴上“用于对照品溶液效期研究”的贴签），在零时间点，对两份对照品溶液分析两次，互相复核含量。
在零时间点以外的测试时间点，分别新鲜配制一份对照品溶液，并用新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。
对照品稳定性研究报告
《对照品稳定性研究报告》摘要：三、对照品稳定性考察内容１、稳定性研究得对照品得标识 2、对照品溶液配制３、对照品溶液储条件 4、测试时间点 5、程序与可接受标准５、1 HＰLC 对照品考察方法 5、2 紫外分光光度法对照品考察方法５、3 薄层扫描法对照品考察方法 5、4 GC 对照品考察方法四、验证结果评定与报告五、偏差变更一、概述１、目得:本方案得目得就是为了研究在方法中未规定有效期得对照品溶液得稳定性，F :新鲜配制得对照品溶液得峰面积Ｗ F :新鲜配制对照品溶液中对照品得重量 W Ｔ :研究用对照品溶液中对照品得重量时间点重量(mg) 批号峰面积含量(%），F :新鲜配制得对照品溶液得峰面积 W F ：新鲜配制对照品溶液中对照品得重量 W T :研究用对照品溶液中对照品得重量时间点重量(mg) 批号峰面积含量(％) 含量平均值(%）类别:确认报告编号: 部门：质量管理部页码:共页，第页对照品稳定性确认报告版次：□新订□替代：起草人部门日期年月日审阅会签（验证领导小组成员)部门日年月日年月日年月日批准人部门日期年月日实施日期:年月日授权:现授权下列部门拥有并执行本方案(复印数: ）复印序列号:录一、概述１确认目得 2 确认依据 3 确认计划 4 确认职责二、确认准备1、确认所需文件2、确认仪器、人员得检查三、对照品稳定性考察内容１、稳定性研究得对照品得标识 2、对照品溶液配制３、对照品溶液储条件 4、测试时间点 5、程序与可接受标准５、1 HＰLC 对照品考察方法 5、2 紫外分光光度法对照品考察方法５、3 薄层扫描法对照品考察方法 5、4 GC 对照品考察方法四、验证结果评定与报告五、偏差变更一、概述１、目得:本方案得目得就是为了研究在方法中未规定有效期得对照品溶液得稳定性。
2、验证依据目前在药典与质量标准中均未规定对照品溶液得有效期,为保证分析得准确性，控制检验成本，因此在没有规定有效期得情况下我们来研究对照品溶液得稳定性，确定对照品溶液得有效期．对照品溶液得有效期适用于常规分析方法,我公司主要有液相、气相、薄层、紫外等方法。
对照品稳定性研究报告
对照品稳定性研究报告
品稳定性是指一种产品在一定条件下保持其性能和质量不受外界因素影响的能力。
对于一些需要长时间存储或使用的产品来说，品稳定性是非常重要的。
本文将对品稳定性研究报告进行对照分析。
品稳定性研究报告是通过一系列实验和测试，以评估产品在各种条件下的稳定性能力。
这些条件可能包括温度、湿度、光照等因素。
研究报告通常会包含产品的初始状态和在一定时间后的变化情况。
其次，我们需要对照报告中的实验结果进行分析。
这包括对产品性能的变化趋势进行比较和评估。
如果报告中的结果和我们的观察一致，那么这个报告的可靠性就得到了进一步的验证。
例如，如果报告中指出在高温环境下产品性能下降，而我们的观察也发现相同的问题，那么这个报告就可以被认为是可信的。
除了对实验结果的对照，我们还应该对报告中的数据分析过程进行审查。
这包括对数据采集方法、统计分析和结果的解释进行评估。
如果报告中的数据采集方法没有明确说明或者统计分析不合理，那么报告的结论就会受到质疑。
最后，我们还可以对报告中提到的其他研究进行对照。
这包括查阅其他相关的研究论文和报告，以了解当前领域的最新研究成果。
如果报告中的结论与其他研究相吻合，那么这个报告的可信度就进一步得到了验证。
总结起来，对照品稳定性研究报告是一项复杂的任务，需要综合考虑实验方法、实验结果、数据分析和其他研究成果。
通过对照分析，我们可以评估报告的可信度和适用性，并做出相应的判断。
对于需要长时间存储
或使用的产品，了解其品稳定性是非常重要的，只有通过可靠的研究报告，才能做出准确的判断和决策。
橙皮苷对照品溶液稳定性考察报告
橙皮苷对照品溶液稳定性考察报告报告审批：XXXXX药业有限责任公司目录1 概述 (2)2 目的 (3)3 范围 (3)4 考察组织及职责 (3)5 考察前培训 (3)6 考察的依据 (4)7 考察内容 (4)7.1 考察要求 (4)7.2前瞻性风险评估 (4)7.2.3风险评估结果 (5)7.3 检验人员资质的确认 (5)7.4 主要检验设备的确认情况 (6)7.5 所使用的对照品信息 (6)7.6 考察实施 (6)7.6.1 测试时间点 (6)7.6.2对照品溶液配制 (6)7.6.3对照品溶液储存条件 (7)7.6.4 测试方法 (7)7.6.5 接受标准 (7)7.7 验证结果 (8)8 确认过程中出现偏差情况 (9)9方案变更情况 (9)10 验证结果评价和建议 (9)1、概述：《中国药典》2010年版没有规定对照品的有效期，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，对配制的没有规定有效期的对照品溶液进行至少一个月的时间考察，来确定对照品溶液的稳定性。
根据橙皮苷对照品溶液稳定性考察对橙皮苷对照品溶液稳定性进行考察。
2、目的：通过对不同对照品溶液的稳定性考察，确定对照品溶液的贮存有效期和贮存条件，降低检验成本，确保检验结果的准确性、有效性。
研究过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应填写考察方案修改申请并报验证领导小组批准。
3、范围：本考察方案适用于配制的对照品溶液的稳定性研究。
45、考察前培训6、考察的依据《药品GMP指南》2010年版《药品生产质量管理规范》2010年版《中国药典》2010年版二部养胃舒软胶囊质量标准7、考察内容：7.1 考察要求：7.1.1考察试验操作计划：制备两份样样品平行试验，按养胃舒软胶囊成品质量标准的要求进行操作，通过比较试验对照品溶液的含量变化，来判断对照品溶液是否稳定，制定对照品溶液的有效期。
7.1.2 考察试验可接受标准：高效液相色谱法：在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过1.5%。
藁本内酯对照品提取与稳定性的研究_张爱君
藁本为伞形科植物藁本或辽藁本的干燥根茎及根。
藁本内酯是中药材的主要活性成分，约占藁本的35％，占川芎的58％ ；正丁烯酞内酯（n-butylidene phthalide）是中药材中另一主要成份，有特殊的香气[1]。
现代研究证明，藁本的主要药理作用有：（1）对心血管作用：能增加心肌血液供给，降低心肌耗氧量，降低血管阻力，增加循环血流量，并有抗心律失常，抑制血小板聚集作用；对麻醉狗的外周血管有明显的扩张作用，（2）调节子宫的作用：调节子宫平滑肌功能活动，兴奋子宫及抑制子宫。
（3）机体保护作用：藁本多糖具有抗辐射损伤的作用，对受照小鼠的造血组织和细胞有一定的防护作用。
藁本内酯作为其主要活性成分之一，现代药理实验证明其药理作用为解痉，镇痛，抑制子宫平滑肌兴奋。
就中医中药而言，不可以西药的评价标准来衡量中药，目前国内专家正在研讨建立中药质量标准。
有关专家认为中医用药辩证施治，不论单方、复方均为一个整体，一个相对平衡体系，其中各组分相辅相成，相互作用。
若将单一成分取出，则打破了该平衡，脱离了中医理论体系。
所以，藁本内酯的中医功效诠释，有待于将来中药质量标准的制定及应用中医理论体系来系统的加以解决。
针对藁本内酯的不稳定性，国内学者进行了一些试验工作以寻求稳定化措施，如：藁本内酯纯晶需在何种环境下保存稳定，检测其异构化产物推测其异构化途径；寻找出了藁本内酯稳定保存的溶剂条件；在藁本内酯中加入适宜的药用辅料，并比较添加前后指标成分的含量变化情况；以及从制剂学角度出发，寻求适宜的稳定剂型；研究表明，作为评价该药质量的藁本内酯在纯晶在室温状态下极不稳定，它可发生脱氢、氧化、水解、降解等异构化反应。
藁本内酯在室温条件下保存可生成多种异构化产物，主要产物有8种。
但在-20℃保存可防止上述反应发生。
这为纯品藁本内酯的制备及保存提供了研究基础。
另外，发现在室温条件下藁本内酯在氯仿溶液中基本稳定，不会出现纯品状态下的异构化反应，这可能是本身含有一定比例的藁本内酯异构化产物，使异构化反应趋于平衡所致。
士的宁标准品溶液稳定性验证方案和报告
编码:士的宁对照品变更生产厂家验证方案方案起草：__________ 日期：_________ 年—月—日陕西香菊药业集团有限公司1. 目的：确定上海诗丹德生物技术有限公司生产的士的宁对照品是否可以用于替代中检院生产士的宁对照品，用于我公司郁金银屑片以及马钱子药材、马钱子粉含量测定使用。
2. 背景：由于中检院生产的士的宁对照品于2015年下半年开始断货，至今不能采购到中检院生产对照品士的宁，而我公司用于郁金银屑片、马钱子药材、马钱子粉含量测定按照《中国药典》2015年版一部必须使用到士的宁标准品，因此通过本次验证来确定上海诗丹德生物技术有限公司所生产的标准品是否可以替代中检院生产的士的宁标准品，用于我公司郁金银屑片、马钱子粉、马钱子药材的含量测定。
3. 稳定性研究：3.1. 标签：用于对照品溶液变更厂家研究的的溶液瓶上需注明“用于对照品厂家变更验证，且必须注明生产厂家、对照品批号、称量重量、配置人、配置日期等相关信息”。
3.2. 对照品溶液配制：根据《中国药典》2015年版一部郁金银屑片、马钱子粉、马钱子药材的含量测定项下对照品溶液制备方法：取士的宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml含士的宁0.3mg的溶液，再精密吸取2ml,置10ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含士的宁0.06mg）。
3.3. 分析方法和接受标准：3.3.1分析方法：色谱条件与系统适应性试验色谱条件与系统适应性以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液（用10%磷酸调节pH值至2.8）（21：79）为流动相；检测波长254nm理论塔板数按士的宁峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取士的宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml 含士的宁0.3mg的溶液，再精密吸取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
（每1ml中含士的宁0.06mg）分别制备两份士的宁对照品溶液（贴上“对照品配置标签”），混匀，定容后对两份对照品溶液分析三次，三次检测峰面积数的RSD值不得过1.5%,以中检院的士的宁对照品为对照测定上海诗丹德对照品的有效含量。
对照品开瓶后稳定性考察
1. 概述QC实验室用于检验的对照品分为单次使用和开瓶后多次使用，对于开瓶后多次使用的对照品需要进行开瓶后稳定性考察评估其适用性。
QC实验室评估出易受影响的5种对照品进行周期1年、开瓶次数15次的稳定性考察。
5种对照品稳定性检验考察结果均符合可接受标准，根据对照品稳定性考察结果起草此稳定性考察报告。
2. 考察结果2.1 风险因素识别SOP 对照品（标准品）的管理对于对照品的储存和使用有如下要求：已开瓶对照品（标准品）应储存于保干器中，同时确保保干器内的硅胶是有效的。
非室温条件贮存的对照品（标准品）从存放处取出后，放置于平衡对照品（标准品）用的保干器中，平衡半小时至室温后使用。
称量对照品（标准品）时应认真仔细，尽量迅速操作，缩短容器开口时间，使用的称量器具应洁净无污染，已经取出的对照品（标准品）不能再倒回到容器中以避免交叉污染。
使用后应立即将对照品（标准品）的容器密封并放回到指定的存放处（标签要求的储存条件）。
评估开瓶后对照品的储存和使用规定，识别其过程中可能产生对照品质量变化的风险因素有：对照品中的水分和残留溶剂等易挥发性物质的挥发、具有引湿对照品吸收环境中的水分、易氧化对照品被空气中氧气氧化、对光敏感的对照品在称量过程中见光发生变化、易受温度影响的对照品在平衡至室温的过程中发生反应。
从实验室所有需要多次使用对照品中选取对上述影响因素敏感的对照品进行考察，支持对照品的开瓶后使用期限和频次（考察的使用期限为1年使用频次为15次）。
2.2 总则分别对实验室已开瓶对照品（开瓶时间至少1年）和首次开瓶对照品各一瓶进行测定，每瓶平行制备两个样品每个样品进样2次，对比四次结果平均值的相对偏差。
注：如已开瓶对照品开瓶次数不足15次，采用模拟开瓶的形式，使其开瓶次数达到15次。
模拟开瓶操作：使用洁净称量勺将稳定性考察对照品搅拌之后开瓶放置至少2分钟，然后盖上瓶塞，将其放回指定的存放处。
所有操作按照SOP 对照品（标准品）管理规定进行。
对照品(标准品)和对照药材溶液稳定性考察报告
对照品溶液稳定性考察报告（薄层色谱法用于鉴别）报告书编号：YB- 1203·0017-00-01（2013）一、考察目的：通过薄层鉴别实验，考察葛根素等共33种对照品分别用相应溶剂所配制的相应浓度的对照品溶液的稳定性，从而规定其用于薄层鉴别实验的有效期。
二、考察范围：对照品溶液稳定性考察。
三、考察类型：同步考察四、考察日期及对照品及相应溶剂种类考察日期2013 年01 月01 日至2013 年08 月30 日对照品及相应溶剂种类：大黄素（甲醇液）、大黄素（乙醇液）、丹参酮IIA（乙酸乙酯液）、丹参酮IIA （甲醇液）、丹酚酸B（75%甲醇液）、丹皮酚（丙酮液）、甘草酸铵（甲醇液）、葛根素（甲醇液）、瓜氨酸（稀乙醇液）、桂皮醛（乙醇液）、华蟾酥毒配基（乙醇液）、黄芪甲苷（甲醇液）、黄芩苷（甲醇液）、黄芩素（甲醇液）、汉黄芩素（甲醇液）、苦参碱和槐定碱（混合乙醇溶液）、苦参碱（甲醇液）、氧化苦参碱（甲醇液）、苦杏仁苷（甲醇液）、芒柄花素（甲醇液）、毛蕊花糖苷（甲醇液）、没食子酸（甲醇液）、人参皂苷R0蜕皮甾酮（混合甲醇溶液）、山栀苷甲酯（乙醇液）、8-0-乙酰山栀苷甲酯（乙醇液）、芍药苷（乙醇液）、天麻素（甲醇液）、五味子甲素(三氯甲烷液）、盐酸水苏碱（无水乙醇液）、氧化苦参碱（乙醇液）、异钩藤碱（甲醇液）、栀子苷（乙醇液）、酯蟾酥毒配基（乙醇液）、梓醇（甲醇液）、盐酸小檗碱（甲醇液）、黄芩苷（（甲醇液）。
五、考察过程中的偏差及漏项情况：考察试验过程中无偏差情况发生，考察项目无遗漏；考察实施过程中考察方案无修改，考察记录完整，实验结果符合考察要求，无需做进一步的补充试验。
六、考察过程总结：检验仪器设备均在检定效期内；试剂试液等实验条件均符合检验要求；人员具有相应的检验能力和资质。
整个考察过程严格按《对照品（标准品）和对照药材溶液稳定性考察操作规程》(方案编码：1203·0117-00)进行考察。
蝙蝠葛碱胶囊稳定性的研究
１ ００ ０ １ ０７８６２４ １ ００ ２ ２ 样品处理 ： ． １ 精密称取相同批号（０ ７ ９ ０的蝙蝠葛碱胶囊内容 ２０ ０ ２ ） ５ １ Ｏ２９６５４ ９５．４ ６ １． ９７９８ 物 １ ｍ 共 １ 份。 ． ｇ ７ 分别置于 １个容量瓶中 ， ０ ７ 密封。 ０ 除 号瓶外 ， 其余 １ ６ １０ ９５ ０８０７ ８ ８．１ ５ １ ９ ４５２ 号瓶分 ４ ， 组 每组 ４瓶 ， 各放置于 ４ ℃，０Ｃ， ℃ ， ０（ ０ ６￣ ８ ０ １ ￣的恒温箱中 ， ０ ２ １５ ８８８３５ ６ ８ ３ ２ ６ １ ９１５７ ２０ ８５ ５４５７ ７ ９．３１ １．８ ９９３ 按设定的时间（ ，０１ ，０天） ５ １ ，５２ 取出容量瓶 ， 冷却至室温， 备用。 ２ ． ２蝙蝠葛碱含量测定 。 ３ 用图解法确定反应级数 。 ． ２ 将上述数据以 ｌ ｇ Ｃ对反应时间 ｔ ， 作 图解显示为直线（ 图略）符合 ， ２ ．色谱条件 。色谱柱 ：Ｄ — １ 柱 （ ｐｒｌＯ Ｓ ，． ｍ× ．１ ２ Ｏ ＳＣ８ Ｈｙｅｓ Ｄ ２４ ｒ ｉ ６ ａ １０ ５ ｍｍ， ｍ）流动相： ５ ； 缓冲液（ ０ ８ ｌ 将 ． ｍ 磷酸和 ０ １ ｌ ６ ． ｍ 的三乙胺加纯 方 程 ：Ｃ 一 ／． ３＋ｇ ０ ７ ｌ ＝ ｋ２ ０ ｔｌ ｇ ３ Ｃ 净水至 ５０ ｌ ０ ５ ｍ水系微孔滤膜） ０ ｍ ，过 ． ４ 一乙腈 （６２ ） ７ ：４ ；检测波长 可确定本制剂中蝙蝠葛碱随时间， 温度变化符合一级降解反应 。 ２ １ｍ； ８ｎ 柱温 ４ ℃； ０ 流速 １ ｍ／ ｉ； ． ｌ ｎ进样量 １ ｌ ０ ｍ ０ 。 ３ 计算 ｋ 。 ． ３ 值 ２ ．方法学考察。 １标准曲线的绘制。 ．２ ２ （） 精密称取对照品 １ ４ ｇ ． ｍ 置 ７ 将反应时间 ｔ 与相对含量的对数用直线回归法求得各实验温度下 于 １ｍ 容量瓶 内加缓冲液溶解并定容 ， ０ｌ 浓度 ０ ７ ｍ ／ｌ过 ０ ５Ｘ 的反应速度常数 ｋ ． ４ ｇ ， Ａ Ｉｍ １ ｍ 值。结果如表 ３ 。 表 ３不同温度下蝙蝠葛碱的回归方程及反应速率常数 水系微孔滤膜备用。按上述色谱条件取对照品溶液分别进样 ２４６ ８ … 、
对照品溶液稳定性研究方案与报告
xxxx药业有限公司对照品溶液稳定性研究方案起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日1 目的本草案目的是为了研究在方法中未规定对照品溶液的效期的稳定性。
2 背景目前，在药典中没有规定对照品溶液的效期。
因此，对于没有规定效期的对照品溶液可以研究至少一个月的时间，来确定对照品溶液的稳定性。
对于对照品溶液效期的研究适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。
3 稳定性研究：3.1 标签所有用于对照品溶液效期研究的溶液标签上都需标注“用于对照品溶液效期研究”。
3.2 对照品溶液配制对照品溶液的配制应遵循相应的产品分析方法。
3.3 储存条件对照品溶液密封储存在2～8 ℃冰箱内（其他储存条件需在总结报告中说明），用于验证分析前需放置至室温。
3. 5. 1 程序方法对照品溶液的制备分别制备两份对照品溶液，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相复核。
在零时间点以外的测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液。
对新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。
用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
3. 5. 2接受标准在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。
如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显著的杂质峰，则停止对照品溶液的测试。
在每次分析时，必须首先保证系统满足方法的系统适用性（如重复性，拖尾因子，分离度，理论塔板数等等）。
在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过2.0。
在每个分析测试点，对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过2.0。
4 参考文件：《药品GMP指南（质量控制实验室与物料系统）》《中国药典》2015年版一部《中国药典》2015年版二部5 结果报告：对照品溶液效期研究结束后，需要总结分析数据并起草颁布稳定性研究报告。
在对照品溶液效期研究记录复核后，报告经主管领导签字后，新的效期可以执行。
对照品溶液稳定性验证方案
对照品溶液稳定性验证方案为了确保实验数据的准确性和可靠性，科学研究和工业生产中常常需要使用对照品来进行实验验证。
而对照品溶液的稳定性则是保证实验结果准确性的一个重要方面。
本文将介绍一种对照品溶液稳定性验证的方案，以确保实验数据的可靠性。
一、实验目的验证对照品溶液的稳定性，确保实验数据的准确性。
二、实验材料和设备1. 对照品溶液：需验证稳定性的对照品溶液；2. 贮存容器：干净、无杂质的玻璃瓶或塑料瓶；3. 取样工具：滴管、移液管等；4. 实验室常用设备：天平、离心机等。
三、实验步骤1. 准备工作在进行实验前，需对实验材料和设备进行充分的准备。
检查对照品溶液的包装是否完好无损，确保容器密封性良好。
2. 制备样品使用取样工具，从对照品溶液中取出一定量的样品。
可以根据实际需要确定取样量，确保样品的适当性和可重复性。
3. 存储条件将制备好的样品分别存储在不同的条件下，观察并比较其稳定性的差异。
常用的存储条件包括室温、低温和高温等。
根据对照品的性质和使用要求，选择合适的存储条件。
4. 存储时间对于稳定性验证实验，需要设定一定的存储时间。
一般可以选择不同的存储时间段，如24小时、48小时、72小时等。
存储时间的选取应结合实际需要和对照品的特性进行确定。
5. 实验观察在每个存储时间段结束后，观察对照品溶液的外观、颜色、浓度等性质的变化。
可以记录下来或进行拍照，以备后续分析和对比。
6. 数据分析根据观察到的实验数据，对对照品溶液的稳定性进行定性或定量的分析。
可以使用统计学方法进行数据处理，以更加客观地评估对照品溶液的稳定性。
四、实验注意事项1. 选择适当的对照品溶液，确保其代表性和稳定性。
2. 存储容器要保持干净，无杂质，防止对照品污染。
3. 存储条件和时间的选择要合理，根据实际需要进行调整。
4. 在实验过程中，应注意对照品溶液的密封性，防止外界因素的干扰。
5. 在观察实验数据时，要进行准确记录，并进行合理的数据分析。
对照品溶液稳定性研究方案
. .对照品溶液稳定性研究方案文件类型：方法研究编号：文件编号：﹡﹡页（）作者分析师：审核：主管/经理批准：质量部经理：签名：日期：1.目的：本草案目的是为了研究在方法中未规定对照品溶液的效期饿稳定性。
2.背景目前，在药典中没有规定对照品溶液的效期（部分方法研究报告中提供对照品溶液的效期）。
因此，对于没有规定有效期的对照品溶液可以研究至少一个月的时间，来确定对照品溶液的稳定性。
对于对照品溶液的研究适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。
3.稳定性研究：3.1标签所有用于对照品溶液效期的溶液标签上都需要标注“用于对照品溶液效期研教育资料word. .究”。
3.2对照品溶液配制对照品溶液的配制遵循相应的分析方法。
3.3储存条件对照品溶液密封储存在2～8℃冰箱中（其他储存条件需在总结报告中说明），用于验证分析前需放置至室温。
3.4测试时间点备注：×=测试点，【×】=可选择点3.5程序和接受标准3.5.1HPLC方法3.5.1.1对照品溶液的制备分别制备两份对照品溶液，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相复核。
在零时间点以外的测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液。
对新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。
用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
3.5.1.2接受标准在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。
如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显著的杂质峰，则停教育资料word. .止对照品溶液的测试。
在每次分析前，必须首先保证系统满足方法的系统适应性（如重复性，拖尾因子，分离度，理论塔板数等等）。
在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过2.0。
在每个分析测试点，对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过2.0。
3.5.2 UV方法……4参考文件：《中国药典》﹡﹡﹡﹡年版﹡﹡部（或其他方法号）5结果报告：对照品溶液效期研究报告结束后，需要起草研究报告总结分析数据。
缬沙坦胶囊的制备及稳定性研究
②原辅料过筛：缬沙坦，微晶纤维素，交联聚维酮分别过30目筛，备用；
③湿法制粒：将过好筛的物料加入湿法制粒机中混合均匀，加入粘合剂溶液湿法制粒；
④干燥：湿颗粒在烘箱中干燥；
⑤整粒：干燥好的颗粒用粉碎整粒机整粒；
⑥混合：依次在整粒后的颗粒中加入交联聚维酮和硬脂富马酸钠，分别混合；
2.试药和试剂
2.1.试药
缬沙坦胶囊对照制剂（80mg，北京诺华制药有限公司，批号：X1278，商品名：代文）；缬沙坦胶囊自制胶囊（80mg，海正自制，批号：12VC12072）；微晶纤维素（JRS）；交联聚维酮（ISP）；聚维酮（BASF）；羟丙甲纤维素（DOW）；十二烷基硫酸钠（安徽山河药用辅料有限公司）；硬脂富马酸钠（JRS）。缬沙坦对照品（海正自制，批号1201-1）.
Keywords: Valsartan capsule; Dissolution; Stability
缬沙坦为血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体拮抗剂，能选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合（其特异性拮抗AT1受体的作用大于AT2约20,000倍），从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。在缬沙坦胶囊的制剂研究中发现该产品的化学稳定性良好（常规加速稳定性研究中有关物质和含量均无明显变化）。但物理稳定性不佳，尤其在高温高湿条件（40 ℃ / RH75%）下，胶囊内容物容易结块，颗粒变硬，严重影响溶出度。因此，笔者将自制样品与对照品在未包装的情况下，放置于40℃/RH75%的环境中一定时间，以样品外观及溶出度为指标，进一步考察自制样品的稳定性。
⑦胶囊填充：填充2号胶囊。
4.溶出度
4.1.溶出度检测方法
采用《中国药典》2010年版二部缬沙坦胶囊溶出度测定法（附录X C第一法）,UV法（附录ⅣA）,检测波长250 nm。溶出度测定方法采用篮法100rpm，溶出介质为1000 mL，温度为37℃ ± 0.5℃。取样时间点为5分钟，10分钟，15分钟，20分钟，30分钟，45分钟和60分钟。
对照品稳定性研究报告
对照品稳定性研究报告对照品是指在药物研发过程中用于与新药候选化合物进行比较的物质。
研究对照品的稳定性非常重要，因为它可以确保新药与对照品在不同条件下具有相同的性质和效果，从而确保药物的质量和安全性。
本报告旨在探讨对照品的稳定性，并提供相应的研究结果和建议。
首先，我们进行了对照品的稳定性研究。
我们选择了两个常见的对照品，分别标记为A和B。
我们将这两个对照品分别暴露在不同条件下，包括不同温度、湿度和光照条件下。
我们对这些样品进行了一段时间的监测，并测量了样品的物化性质和活性指标。
结果显示，对照品A在常温（25°C）下的稳定性较好，在90天的监测期间，其物化性质和活性指标变化很小。
然而，在高温条件下（40°C），其稳定性明显下降，在30天时就出现较大的变化。
对照品B在不同温度下的稳定性较为一致，在常温和高温条件下，其物化性质和活性指标变化不大。
湿度对对照品的稳定性也有影响。
在相对湿度较高的条件下（80%），两个对照品的稳定性都下降。
对照品A在60天时出现明显的变化，而对照品B在90天时出现变化。
在相对湿度较低的条件下（30%），两个对照品的稳定性相对较好，在90天期间变化不明显。
光照条件对对照品的稳定性也有一定影响。
在暗光条件下，两个对照品的稳定性较好，在90天期间变化很小。
然而，在强光照射下，对照品A在30天时就发生了明显的变化，而对照品B在60天时发生变化。
基于以上实验结果，我们提出了以下几点建议：1.对照品在常温条件下的稳定性较好，建议在使用时尽量避免高温环境。
2.相对湿度的控制对对照品的稳定性也非常重要，建议在储存和使用过程中保持适当的湿度环境。
3.光照条件对对照品的稳定性也有影响，建议在储存和使用过程中尽量减少对照品的暴露在强光照射下的时间。
此外，我们还推荐在进行药物研发过程中加强对照品的稳定性研究。
通过对不同条件下的稳定性测试，可以更好地评估对照品的性质和活性指标的变化情况，以确保新药与对照品的一致性和可比性。
10.五味子醇甲对照品溶液效期稳定性考察方案(五味子)
五味子醇甲对照品溶液效期稳定性考察方案目录1.概述：2. 考察目的：3. 考察依据：4.考察条件：5.考察过程：6.考察报告：1．概述：因为目前，药典中没有规定含量测定中对照品溶液的效期,根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，应对药典中五味子含量测定中没有规定有效期的五味子醇甲对照品溶液进行保存期稳定性考察，以便确定其有效期。
我们于2015年11月，提出了对五味子醇甲对照品溶液在2∼8℃密封保存，进行稳定性的考察2.考察目的通过对五味子含量测定中五味子醇甲对照品溶液保存期稳定性的考察来规定其有效期3.考察依据《中国药典》2015年版一部4考察条件：仪器、设备经过校验且在效期内，量器经过校准且在效期内，人员经过培训，所用试剂符合要求。
5考察过程：5.1分析方法高效液相色谱法5.2对照品溶液的配制取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。
5.3储存条件对照品溶液密封储存在2∼8℃冰箱内，用于考察分析前需放置室温。
5.4测试时间点以实测天数为准。
5程序和接受标准5.5.1HPLC法5.5.1.1 分别制备五味子醇甲对照品溶液2份，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相复核。
在零时间意外测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液，对新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。
用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
5.5.1.2接受标准在每次分析前，观测测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。
如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显著的杂质峰，则停止对照品溶液的测试。
在每次分析时，必须首先保证满足实验条件。
在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过2.0%。
在每个分析测试点，对照溶液的含量与零点的差异不得过2.0%。
6.结果报告。
药物稳定性实验实习报告
药物稳定性实验实习报告一、实验目的本次实验旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验，考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线等影响因素下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，并预测药品的有效期。
二、实验材料与仪器1. 实验材料：- 原料药或药物制剂- 各种试验溶液（如高温试验溶液、高湿试验溶液、光照试验溶液等）- 对照品、试剂等2. 实验仪器：- 高效液相色谱仪- 紫外-可见光光谱仪- 电子天平- 恒温恒湿箱- 称量瓶、培养皿、容器等三、实验方法与步骤1. 影响因素试验：(1) 高温试验：将原料药供试品开口置适宜的洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。
(2) 高湿试验：将供试品置恒湿密闭容器中，于25℃分别于相对湿度75%和90%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。
检测项目应包括吸湿增重项。
(3) 光照试验：将供试品置于光照条件下，观察其颜色变化等指标。
2. 加速试验：将三批供试品在加速条件下进行试验，条件为温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%。
于0、1、3、6、9、12个月时取样，检测有关指标，包括含量、颜色、澄清度等。
3. 长期试验：将三批供试品在长期条件下进行试验，条件为温度（25±2）℃、相对湿度（60±10）%。
于0、3、6、12、18、24个月时取样，检测有关指标。
四、实验结果与分析1. 影响因素试验结果：- 高温试验：供试品在60℃条件下放置10天后，含量有所下降，颜色变深。
在40℃条件下放置10天后，含量基本保持不变，颜色无明显变化。
- 高湿试验：供试品在相对湿度75%条件下放置10天后，含量基本保持不变，但吸湿增重明显。
在相对湿度90%条件下放置10天后，含量有所下降，吸湿增重更明显。
- 光照试验：供试品在光照条件下放置10天后，含量基本保持不变，但颜色变深。
对照品溶液稳定性研究方案
对照品溶液稳定性研究方案文件名称方案编号对照品溶液稳定性研究方案对照品溶液稳定性研究方案1.目的:本草案目的是为了研究在HPLC含量测定特定存放条件下方法中未规定对照品溶液的有效期稳定性。
2.背景:目前，在2010版《中国药典》中没有规定对照品溶液的有效期。
对照品因量小价格昂贵，为获取企业利润最大化，避免不必要的费用支出。
因此，对于没有规定有效期的对照品溶液研究至少一个月的时间，来确定对照品溶液的稳定性。
对于对照品溶液的研究适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。
3.稳定性研究:3.1标签所有用于对照品溶液效期的溶液标签上都需要标注“用于对照品溶液效期研究”。
3.2对照品溶液配制对照品溶液的配制遵循相应的分析方法。
3.3储存条件对照品溶液密封储存在2,8?冰箱中(其他储存条件需在总结报告中说明)，用于验证分析前需放置至室温。
3.4测试时间点测试时间可以用参照下表，更改的时间点需在总结报告中说明。
测试时间点0天 7天 14天 31天 2个月 3个月× × × × 【×】【×】备注:×=测试点，【×】=可选择点3.5程序和接受标准3.5.1HPLC方法3.5.1.1对照品溶液的制备分别制备两份对照品溶液，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相复核。
在零时间点以外的测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液。
对新鲜配制的对照品溶液和用于研究1文件名称方案编号对照品溶液稳定性研究方案效期的两份对照品溶液分析两次。
用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
3.5.1.2接受标准在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。
如果溶液异常(如出现浑浊)，或者色谱图中出现显著的杂质峰，则停止对照品溶液的测试。
在每次分析前，必须首先保证系统满足方法的系统适应性(如重复性，拖尾因子，分离度，理论塔板数等等)。
特女贞子苷对照品溶液稳定性研究报告(女贞子药材)
特女贞子苷对照品溶液稳定性研究方案、报告厂稳定性研究方案审批表特女贞子苷对照品溶液稳定性研究方案目录1.目的2.背景3.稳定性研究3.1.标签3.2.对照品溶液配制3.3.储存条件3.4.测试时间点3.5.分析方法和接受标准3.5.1.分析方法3.5.2.接受标准4.参考资料5.结果报告6.附件1.目的：确定特女贞子苷对照品溶液的有效期。
2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的特女贞子苷对照品溶液进行31天的研究，来观察其稳定性，并规定其内部使用有效期。
本方案适用于常规方法—高效液相色谱法。
3. 稳定性研究：3.1.标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品溶液效期研究”。
3.2.对照品溶液配制：按《中国药典》2010年版一部狗脊饮片含量测定项下对照品溶液制备方法制备。
3.3.贮存条件：按规定将配制好的特女贞子苷对照品溶液用封口膜封好，放在2～8℃的冰箱内贮存。
注意：用于分析前需放置至室温。
3.4.测试时间点：分别在0天、7天、15天、31天测试。
3.5.分析方法和接受标准：3.5.1分析方法：高效液相色谱法。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(40:60)为流动相；检测波长为224nm。
理论板数按特女贞苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取特女贞苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含0.25mg的溶液，即得。
分别同法制备两份特女贞子苷对照品溶液（贴上“用于对照品溶液效期研究”的贴签），在零时间点，分别对两份对照品溶液分析两次，互相复核含量。
在零时间点以外的测试时间点，新配制一份对照品溶液，并用新配对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。
用新配对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
3.5.2接受标准：在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新配对照品溶液的外观是否一致。
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类别：确认报告编号：部门：质量管理部页码：共页，第页对照品稳定性确认报告版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：目 录一、概述1 确认目的2 确认依据3 确认计划4 确认职责 二、确认准备 1、确认所需文件2、确认仪器、人员的检查 三、对照品稳定性考察内容 1、稳定性研究的对照品的标识 2、对照品溶液配制3、对照品溶液储条件4、测试时间点5、程序和可接受标准 5.1 HPLC 对照品考察方法5.2紫外分光光度法对照品考察方法 5.3 薄层扫描法对照品考察方法 5.4 GC 对照品考察方法 四、验证结果评定与报告五、偏差变更1、 30ug/ml 栀子苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表2、 70ug/ml 芍药苷对照品稀乙醇溶液稳定性考察评定与报告表3、 5ug/ml 阿魏酸对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表4、 0.75mg/ml 三七皂苷Rb1、0.75mg/ml 三七皂苷Rg1、0.15mg/ml 三七皂苷R1对照品的甲醇混合溶液稳定性考察评定与报告表5、 80ug/ml 葛根素对照品30%的乙醇溶液稳定性考察评定与报告表6、 0.4mg/ml 盐酸麻黄碱对照品的甲醇溶液稳定性考察评定与报告表7、 10ug/ml 黄芩苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表8、 15ug/ml 麝香酮对照品的无水乙醇溶液稳定性考察评定与报告表9、 0.043mg/ml 芍药苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表 10、 50ug/ml 红景天苷对照品甲醇溶液稳定性考察评定与报告表 11、60ug/ml 黄芩苷对照品稀乙醇溶液稳定性考察评定与报告表一、概述1、目的：本方案的目的是为了研究在方法中未规定有效期的对照品溶液的稳定性。
2、验证依据目前在药典和质量标准中均未规定对照品溶液的有效期，为保证分析的准确性，控制检验成本，因此在没有规定有效期的情况下我们来研究对照品溶液的稳定性，确定对照品溶液的有效期。
对照品溶液的有效期适用于常规分析方法，我公司主要有液相、气相、薄层、紫外等方法。
3 验证时间安排验证时间安为 _____年_____月______日至_____ 年_____月______日。
4 验证职责4.1验证领导小组职责4.1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；4.1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定；4.1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作；4.1.4 负责验证报告的评价工作；4.1.5 负责验证周期的确定工作；4.1.6 负责发放验证证书；4.1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管；4.2、化验室职责4.2.1 仪器QC负责验证方案和报告的起草，负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；QC主管负责方案和报告的审核，并对批准后的验证方案组织实施，参加验证方案的会审、会签；4.2.2 QC负责总结、写出验证报告；4.2.3 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；4.3 验证小组职责4.3.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；4.3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；4.3.3 负责总结、写出验证报告；4.3.4 验证小组成员二、确认准备1确认结果：____________ 确认人：___________ 确认日期：_____________三、对照品稳定性考察确认内容1、稳定性研究的对照品的标识对所有对照品溶液有效期研究的溶液标签上均注明用于对照品溶液有效期研究。
2 对照品溶液配制对照品溶液的配制应遵循相应的分析方法。
3对照品溶液储条件对照品溶液均密封储存在2~8℃冰箱中冷藏，验证分析前应放置至室温。
45 程序和可接受标准5.1 HPLC方法5.1.1分别制备两份对照品溶液，在零点时间的每份标准品溶液分析两次，互相复核。
在零点时间外分别新配对照品溶液一份。
对新鲜配制的对照品溶液的和用于对照研究的标准溶液分析。
用新鲜配制的对照品的平均响应值来重新计算用于研究有效期的两份对照溶液的含量值。
5.1.2 接受标准每次分析前观察测试用的对照溶液与新鲜配制的对照溶液外观是否一致，如果溶液异常或则图谱出现显著的杂质峰，则停止对照溶液的测试。
每次分析前必须满足系统适应性试验。
在零点测定时间每份对照品相互复核的结果不得超过2.0%。
在每个分析测试时点对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过2.0%。
5.1.3 记录见附表5.2 紫外分光光度法紫外分光光度计含量测定的外标一点法的测定程序和可接受标准和5.1方法一致。
外标两点法的含量测定分别制备三个对照品溶液，互相复核。
在零点时间外分别新配对照品溶液两个，用于对照研究的对照品溶液的分析。
用新鲜配制对照品来测试用以研究的标准溶液的含量。
5.3 薄层扫描法5.3.1 薄层扫描法分别制备两个对照品溶液，互相复核。
在零点时间外分别新配对照品溶液一个，用于对照研究的对照品溶液的分析。
用新鲜配制对照品来测试用以研究的标准溶液的含量。
5.3.2 每次分析前观察测试用的对照溶液与新鲜配制的对照溶液外观是否一致，在零点测定时间每份对照品相互复核的结果不得超过5.0%。
在每个分析测试时点对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过5.0%。
5.3.3 记录间附表5.4 气相色谱法进行含量测定的测定程序和可接受标准与5.1方法一致。
5.4.1 记录见附表五、确认结果评定与报告见附表六、偏差变更整理所有确认过程中发现的偏差、变更，按照本公司的偏差变更程序执行，记录附验证记录后附表1、 栀子苷对照品甲醇溶液稳定性确认报告 用途：安宫降压丸含量测定分析方法：《中国药典》2010年版一部第713页安宫降压丸质量标准含量测定项下方法 分析项目：含量对照品的稳定性考察设备名称：冰箱型号及编号： HPLC 型号及编号：天平型号及编号：测试过程：色谱柱： 检测波长： 流动相的配制： 对照品的配制： 系统适用性实验结果：对照品溶液I 批号： 对照品溶液II 批号：储存条件： 研究用的对照品溶液贮存在冰箱中，温度控制在 ～ ℃，参见温度登记表。
5、结果每个测定时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照溶液的含量值，基于以下公式计算。
C 计算浓度：新鲜配制的对照品溶液计算出的零点配制对照品的计算浓度C%=C 计算浓度 ×100%C 配制浓度接受标准：含量差不得过2.0%检验人：复核人：日期：变更与偏差：结论：QC主管审核意见：质量管理部意见：附表2、 芍药苷对照品稀乙醇溶液稳定性确认报告 用途：妇康宁片含量测定分析方法：《中国药典》2010年版第一增补本第178页妇康宁片质量标准含量测定项下方法分析项目：含量测定设备名称：冰箱型号及编号： HPLC 型号及编号：天平型号及编号：测试过程：色谱柱： 检测波长： 流动相的配制： 对照品的配制： 系统适用性实验结果：对照品溶液I 批号： 对照品溶液II 批号：储存条件： 研究用的对照品溶液贮存在冰箱中，温度控制在 ～ ℃，参见温度登记表。
5、结果每个测定时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照溶液的含量值，基于以下公式计算。
P T ：研究用于对照品测试的峰面积 P F ：新鲜配制的对照品溶液的峰面积 W F ：新鲜配制对照品溶液中对照品的重量C%=P T ×W F P F ×W T接受标准：含量差不得过2.0%检验人：复核人：日期：变更与偏差：结论：QC主管审核意见：质量管理部意见：附表3、 5ug/ml 阿魏酸对照品的甲醇溶液溶液稳定性确认报告 用途：妇科调经片含量测定分析方法：《中国药典》2010年版一部第729页妇科调经片质量标准含量测定项下方法 分析项目：含量测定设备名称：冰箱型号及编号： HPLC 型号及编号：天平型号及编号：测试过程：色谱柱： 检测波长： 流动相的配制： 对照品的配制： 系统适用性实验结果：对照品溶液I 批号： 对照品溶液II 批号：储存条件： 研究用的对照品溶液贮存在冰箱中，温度控制在 ～ ℃，参见温度登记表。
5、结果每个测定时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照溶液的含量值，基于以下公式计算。
P T ：研究用于对照品测试的峰面积 P F ：新鲜配制的对照品溶液的峰面积 W F ：新鲜配制对照品溶液中对照品的重量C%=P T ×W F P F ×W T接受标准：含量差不得过2.0%检验人：复核人：日期：变更与偏差：结论：QC主管审核意见：质量管理部意见：附表4、 0.75mg/ml 三七皂苷Rb 1、0.75mg/ml 三七皂苷Rg 1、0.15mg/ml 三七皂苷R 1的甲醇混合溶液稳定性确认报告用途：脑得生片含量测定分析方法：《中国药典》2010年版一部第1015页脑得生片质量标准含量测定项下方法 分析项目：含量测定设备名称：冰箱型号及编号： HPLC 型号及编号：天平型号及编号：测试过程：色谱柱： 检测波长： 流动相的配制： 对照品的配制： 系统适用性实验结果：对照品溶液I 批号： 对照品溶液II 批号：储存条件： 研究用的对照品溶液贮存在冰箱中，温度控制在 ～ ℃，参见温度登记表。
5、结果每个测定时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照溶液的含量值，基于以下公式计算。
P T ：研究用于对照品测试的峰面积 P F ：新鲜配制的对照品溶液的峰面积 W F ：新鲜配制对照品溶液中对照品的重量C%=C 计算浓度 C 理论浓度接受标准：含量差不得过2.0%检验人：复核人：日期：变更与偏差：结论：QC主管审核意见：质量管理部意见：附表5、 80ug/ml 葛根素对照品30%的乙醇溶液稳定性研究报告 用途：愈风宁心片含量测定分析方法：《中国药典》2010年版一部第1188页愈风宁心片质量标准含量测定项下方法 分析项目：含量测定设备名称：冰箱型号及编号： HPLC 型号及编号：天平型号及编号：测试过程：色谱柱： 检测波长： 流动相的配制： 对照品的配制： 系统适用性实验结果：对照品溶液I 批号： 对照品溶液II 批号：储存条件： 研究用的对照品溶液贮存在冰箱中，温度控制在 ～ ℃，参见温度登记表。
5、结果每个测定时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值来重新计算用于研究效期的两份对照溶液的含量值，基于以下公式计算。
P T ：研究用于对照品测试的峰面积 P F ：新鲜配制的对照品溶液的峰面积 W F ：新鲜配制对照品溶液中对照品的重量C%=P T ×W F P F ×W T接受标准：含量差不得过2.0%检验人：复核人：日期：变更与偏差：结论：QC主管审核意见：质量管理部意见：附表6、 0.4mg/ml 盐酸麻黄碱的甲醇溶液稳定性研究报告 用途：咳喘舒片含量测定分析方法：国家药品监督管理局标准（试行）WS-10428（ZD-0428）-2002咳喘舒片质量标准含量测定下方法 分析项目：含量测定设备名称：冰箱型号及编号： 薄层扫描仪型号及编号：天平型号及编号：测试过程：展开剂： 显色条件： 对照品的配制：对照品溶液I 批号： 对照品溶液II 批号：储存条件： 研究用的对照品溶液贮存在冰箱中，温度控制在 ～ ℃，参见温度登记表。