对照品(标准品)和对照药材溶液稳定性考察报告

对照品溶液稳定性考察报告

（薄层色谱法用于鉴别）

报告书编号：YB- 1203·0017-00-01（2013）

一、考察目的：通过薄层鉴别实验，考察葛根素等共33种对照品分别用相应溶剂所配制的相应浓度的对照品溶液的稳定性，从而规定其用于薄层鉴别实验的有效期。

二、考察范围：对照品溶液稳定性考察。

三、考察类型：同步考察

四、考察日期及对照品及相应溶剂种类

考察日期2013 年01 月01 日至2013 年08 月30 日

对照品及相应溶剂种类：大黄素（甲醇液）、大黄素（乙醇液）、丹参酮IIA（乙酸乙酯液）、丹参酮IIA （甲醇液）、丹酚酸B（75%甲醇液）、丹皮酚（丙酮液）、甘草酸铵（甲醇液）、葛根素（甲醇液）、瓜氨酸（稀乙醇液）、桂皮醛（乙醇液）、华蟾酥毒配基（乙醇液）、黄芪甲苷（甲醇液）、黄芩苷（甲醇液）、黄芩素（甲醇液）、汉黄芩素（甲醇液）、苦参碱和槐定碱（混合乙醇溶液）、苦参碱（甲醇液）、氧化苦参碱（甲醇液）、苦杏仁苷（甲醇液）、芒柄花素（甲醇液）、毛蕊花糖苷（甲醇液）、没食子酸（甲醇液）、人参皂苷R0蜕皮甾酮（混合甲醇溶液）、山栀苷甲酯（乙醇液）、8-0-乙酰山栀苷甲酯（乙醇液）、芍药苷（乙醇液）、天麻素（甲醇液）、五味子甲素(三氯甲烷液）、盐酸水苏碱（无水乙醇液）、氧化苦参碱（乙醇液）、异钩藤碱（甲醇液）、栀子苷（乙醇液）、酯蟾酥毒配基（乙醇液）、梓醇（甲醇液）、盐酸小檗碱（甲醇液）、黄芩苷（（甲醇液）。

五、考察过程中的偏差及漏项情况：

考察试验过程中无偏差情况发生，考察项目无遗漏；考察实施过程中考察方案无修改，考察记录完整，实验结果符合考察要求，无需做进一步的补充试验。

六、考察过程总结：

检验仪器设备均在检定效期内；试剂试液等实验条件均符合检验要求；人员具有相应的检验能力和资质。整个考察过程严格按《对照品（标准品）和对照药材溶液稳定性考察操作规程》(方案编码：1203·0117-00)进行考察。

七、通过考察确认文件的适用性：

文件名称文件编号

《对照品（标准品）和对照药材溶液稳定性考察操作规程》1203·0117-00

八、考察结论及建议：

本次考察过程中，实验过程严格按《对照品（标准品）和对照药材溶液稳定性考察操作规程》以及相关操作规程进行操作。检验过程中未发生偏差，无漏项。确定了葛根素等共33种对照品

溶液在稳定性考察期间，各考察时间点薄层色谱鉴别均符合规定。显示出以上对照品溶液在冰箱2-8℃内贮藏3个月，性质稳定，从而确定以上33种对照品溶液在冰箱2-8℃内贮藏的有效期均为3个月，达到考察目的。

九、再考察条件：

如以上对照品溶液在有效期内外观发生改变或发生异常情况，则对照品溶液的有效期需进行再次考察。

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