氮气性能验证方案

氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System

性能确认

PQ

目录

1. 验证目的Validation purpose (3)

2. 验证范围Validation Scope (3)

3. 验证周期Validation Cycle (3)

4. 成员及其职责Members and their responsibilities (3)

5. 规程Regulations (4)

6. 工作表Work tables (9)

7. 附表 (17)

8. 最终审核和批准Final conclusion and approval (18)

1.验证目的Validation purpose

本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。

2.验证范围Validation Scope

2.1 验证适用范围

本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。

本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。证实氮气系统的性能符合要求。

2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。

2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。

2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。

2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。

2.2 系统描述

氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。

2.3 相关验证

氮气系统性能确认

2.4 验证依据

《药品生产验证指南（2003）》

《药品生产质量管理规范2010》

GB-T 3864-2008 工业氮

《洁净压缩气体质量标准》

《尘埃粒子计数器操作规程》

《压缩气体质量标准》

3.验证周期Validation Cycle

此次验证为周期性验证，正常情况下每年执行一次验证，当氮气系统出现较大变动时，则需要进行再验证，验证合格后方可继续使用。

4.成员及其职责Members and their responsibilities

培训清单见附表

5.规程Regulations

5.1确认验证所需文件Qualification required documents

目的

确认验证所需的文件均可用的并且是经过批准的现行版本。

程序

检查所有相关验证文件，核实是否完整可读，并已批准可用。

可接受标准

验证所需文件完备，检验控制点明确可执行。

确认结果

确认结果填写在工作表1《文件确认》表内，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。

5.2仪器仪表确认

目的

核实在本次验证中所需的仪器仪表均是经过校验的，并处于校验的有效期内。

程序

检查所有生产使用设备的仪器仪表，核实是否在校验期内。

可接受标准

确认在PQ阶段使用的测试仪器仪表均是校准的，且在校准期内。

将仪器仪表的校准证书附后。

确认结果

确认结果填写在工作表2《仪器仪表确认表》内，并将发现的偏差记录工作表10《偏差报告》中。

5.3过滤器确认

目的

核实在本次验证中氮气系统内所有的过滤器均能正常使用。

程序

拆检过滤器，检查滤芯外观完好、无变形，安装完毕后无漏气。

可接受标准

滤芯外观完好、无变形，安装完毕后无漏气。

确认结果

确认结果填写在工作表3《过滤器确认表》内，并将发现的偏差记录工作表10《偏差报告》中。

5.4 性能确认项目

本次氮气系统性能验证项目包括：微生物（浮游菌）、尘埃粒子、含油量、含水量。执行标准参考《压缩气体质量标准》。

5.4.1取样原则、频次：

含水、含油、浮游菌、尘埃粒子每个取样点分别间隔5分钟进行取样，每个取样点取样三次，分别予以记录。

具体取样原则如下：

a、选择直接接触产品的氮气使用点；

b、选择氮气使用频繁的用点；

c、选择车间重要的、典型性的氮气使用点。

根据以上取样点原则确定氮气取样点。

5.4.2尘埃粒子测试

目的：

检测氮气系统中的悬浮粒子符合标准。

程序

依据《尘埃粒子计数器操作规程》进行测试，调整气体流量合适后，用尘埃粒子计数器测定气体中尘埃粒子数量。

可接受标准

悬浮粒子：≥ 0.5µm，≤3520000个/m3；

≥ 5.0µm，≤29000个/m3；

确认结果

确认结果记录于工作表4《氮气尘埃粒子检测记录》，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。检测结果打印出来，附于报告中。

5.4.3浮游菌测试

目的

确认氮气系统的浮游菌符合GMP要求。

程序

依据《浮游菌检测仪操作规程》进行测试，调整气体流量合适后，用浮游菌检测仪测定气体中微生物（浮游菌）的含量。

可接受标准

浮游菌：＜200CFU/m3；

确认结果

确认结果填写在工作表6《氮气系统浮游菌测检测记录》，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。

5.4.4含水量测试

目的

确认氮气系统的含水量达到要求。

程序