中药分析——2015版《中国药典》一部修订情况解读
《中华人民共和国药典(2015年版)》中中药部分的增、修订情况简介
《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介作者：陈佳钱琛陈桂良来源：《上海医药》2016年第07期摘要本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。
本版药典不仅中药收载品种数大幅增加，而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查，更注重现代分析技术的应用，包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术，对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。
关键词《中华人民共和国药典（2015年版）》中药药品标准中图分类号：R921.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0003-02A brief introduction to quality standards of traditional Chinese medicines in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）CHEN jia*， QIAN Chen， CHEN Guiliang* *（Division of Quality Assurance， Shanghai Institute for Food and Drug Control， shanghai 201203， China）ABSTRACT The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines （TCM）in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version） was briefly introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition， the control of active ingredients and the examination of harmful impurity （or substances） were strengthened， and furthermore，the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.KEY WORDS Pharmacopoeia of the People’s Republic of China （2015 version）； traditional Chinese medicines； drug standards《中华人民共和国药典（2015年版）》（以下简称为“2015年版《中国药典》”）已自2015年12月1日起正式实施。
2015年版《中国药典》(一部)含人参成方制剂的归类与分析
2015年版《中国药典》（一部）含人参成方制剂的归类与分析作者：万茜淋任雨贺孙秀丽刘淑莹来源：《中国药房》2018年第01期中图分类号 R921.2 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2018）01-0069-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.01.18摘要目的：解读2015年版《中国药典》（一部）对含人参成方制剂的收载情况，为人参研究及新药开发提供参考。
方法：收集整理2015年版《中国药典》（一部）含人参成分的成方制剂，针对成方制剂的选材、剂型、制备方法、功能与主治及注意事项等方面进行分类分析。
结果与结论：2015年版《中国药典》（一部）中共有含人参的成方制剂116种，选材多以人参、红参为主，另还与其他参类配伍共同入药的制剂。
成方制剂味数以15味以下为主，剂型以丸剂（34种）和胶囊剂（28种）居多，用法以口服为主（114种），制法多将人参粉碎成细粉直接入药（68种），功能与主治以气血双补、养阴补肾、清热化痰、益肺养心为主。
建议在今后的研究中，研究者可根据2015年版《中国药典》（一部）中收载含人参成方制剂的功能与主治，挖掘人参或人参与其他药物配伍的其他功效，开发含人参的新药。
关键词人参；中国药典；成方制剂；功能与主治ABSTRACT OBJECTIVE：To interpret the record of set prescription preparations containing Panax ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），and to provide reference for the future research and new drug development of P. ginseng. METHODS：The set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ） were collected to classify and analyze the selection，dosage form，preparation method，functions of curing and precautions，etc. RESULTS & CONCLUSIONS：In 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），there were 116 kinds of set prescription preparations containing P. ginseng，P. ginseng and Radix Ginseng Rubra were the mainly selected，and combined with other Ginseng. The ingredients of set prescription preparations were mainly below fifteen ingredients；dosage forms were mainly pills （34 kinds） and capsules （28 kinds）； oral administration was used as the main usage （114 kinds）； main preparation method was that P. ginseng was smashed into fine powder and used directly as medicine （68 kinds）； the functions of curing included tonifying qi-blood，nourishing yin and tonifying kidney，clearing heat and resolving phlegm，nourishing lung and nourishing heart. In the future research，researchers will explore other effects of P. ginseng or P. ginseng combined with other drugs，and develop new drugs containing P. ginseng according to set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）.KEYWORDS Panax ginseng； Chinese Pharmacopoeia； Set prescription preparations；Functions of curing《中華人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，已于2015年12月1日起正式实施[1]。
2015版中国药典第一部 中药质量标准全面提升
2015版中国药典第一部中药质量标准全面提升《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家常说的中药标准。
日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。
较2010年版药典，2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。
正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。
”由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽培(生产)技术等因素影响很大。
中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。
据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。
中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2015年版编制大纲的“规定动作”。
安全性：变单一指标为“组合拳”近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。
在国家食品药品监管总局统一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。
《中国药典》2015年版在2010年版的基础上，重点加强和完善了安全性控制技术的应用，主要涵盖八个方面：二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素(黄曲霉毒素)、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。
“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定，改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。
《中国药典》2015年版制剂通则变化比较
《中国药典》2015年版制剂通则变化比较2015年版《中国药典》无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
通过学习、熟悉2015 年版《中国药典》制剂通则的变化，了解目前我国用药水平、制药水平和监管水平现状，解读未来我国药品行业的趋势。
学习重点：熟悉药典制剂通则，掌握其标准的提升。
第一部分制剂通则比较2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布，于2015年12月1日正式实施。
新版药典是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。
按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。
新版药典的颁布标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。
《中国药典》2015年版进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。
其中，一部收载品种2598种，二部收载品种2603种，三部收载品种137种。
本版药典是将三部药典的附录合一，加强共性的系统化、完善化及规范化，新版《中国药典》的附录调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷，为第四部。
第四部的名称为“《中国药典》2015 年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。
一、《中国药典》2015 年版总则（四部）项目组成：1、前言2、第十届药典委员会委员名单3、目录4、中国药典沿革5、品种及通则变化名单6、凡例（三部合一）7、品名目次（保留笔画索引，品种正文拟改为按拼音排序）8、通则（原药典附录内容）：包括导引图、制剂通则、通用方法/检测方法及指导原则9、附表：包括原子量表、国际单位换算表及新旧附录/通则编码对照表10、药用辅料品种正文（原收载于药典二部正文品种第二部分）11、总索引（中英文索引）二、修订说明1、使分类更加清晰明确，药典标准更加系统化、规范化将上一版药典中中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析方法、指导原则、药用辅料等）三合一，独立成卷作为第四部。
15版药典变化解析
2015版《药典》中药材标准的变化情况新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
新药典增减药材情况：删除：紫河车新药典“来源”修订情况：新药典“性状”修订情况新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草新药典“检查”修订情况二氧化硫残留量通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
农药残留量注：•总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；•总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；•五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；•六氯苯不得过0.1mg/kg；•七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；•艾氏剂不得过0.05mg/kg；•氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。
中国药典15版一部增修订
特点与问题
➢ 来源于生物，化 学成分变化大
➢ 化学成分复杂， 有效成分尚未阐 明
➢ 多成分、多靶点 作用
➢ 种植技术与生产 过程控制水平差
单指标或少数 指标定性、定 量分析
特征图谱鉴别 指纹图谱整体 成分控制
药品 ➢ 质量一致性 ➢ 生物等效性 ➢ 使用安全性
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指纹图谱：中药指纹图谱系指中药包括中药材、饮片、提取物 或中成药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标 示该中药主要化学成分特性的色谱或光谱的图谱。中药质量评 价中常用色谱指纹图谱。
连翘
迎春花
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连翘
为木犀科植物连翘的干燥 果实。秋季果实初熟尚带 绿色时采收，除去杂质， 蒸熟，晒干，习称“青 翘”；果实熟透时采收,晒 干，除去杂质，习称“老 翘” 。
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二 有效性
控制与功效相关的成分
根据中成药处方中君臣佐使配伍，控制君药的质量， 即与功效相关的主要成分，来控制药物的质量。如复方芦 荟胶囊中芦荟苷的测定等。
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三 质量可控性
1、控制项目的“填平补齐” 2、建立符合中医药特点的质量控制体系
指纹图谱的应用 一测多评技术的应用 特征或专属性成分的控制
黄曲霉毒素如不连续摄入，一般不在体内积蓄。一次摄入 后约1周即经呼吸、尿、粪等将大部分排出。
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5、内源性有害物质的控制
药材内源性次生代 谢成分在治疗剂量下表 现为有效成分，在超剂 量或使用不当下表现为 内源性有害成分。因此， 药材内在次生代谢成分， 并非是含量越高越好。
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银杏叶提取物中总银杏酸的修订 银杏酸有抗菌作用。但是它的副作用比较严重，量大 时容易出现面色潮红、汗出；口唇麻木、头晕。 药典要求总银杏酸小于10ppm 对总银杏酸提取方法作了修订：提取溶剂由石油醚修订 为甲醇。
最新中药分析——版《中国药典》一部修订情况解读ppt课件
中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准， 推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残 留量等物质的检测限度标准等。 化学药：加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对 已知杂质和未知杂质的区别控制，设定合理的控制限度， 整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 生物制品：增加相关总论的要求，增订“生物制品生产用 原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最 大限度降低安全性风险等。
2015年版的药典总体目标是进一步完善《中国 药典》结构，令药品安全保障和质量控制水平进 一步提高。以中药标准主导国际发展，以化学药 和生物制品标准接近或达到国际水平。从而令国 家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药 产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。
2015版《中国药典》主要变化
（二）药典标准更加系统化、规范化 通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整
重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规 范，给药品检验实际操作带来不便的问题。
2015版《中国药典》主要变化
（四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
在归纳、验证和 规范的基础上实 现了《中国药典》 各部共性检测方 法的协调统一。
2015版《中国药典》主要变化
（五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平 明显提高
（四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
1、2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录； 2、以2010版《药典》为例，一部有附录11条，二部
附录149条，三部附录149条； 3、这些附录条目中，附录标题相同内容也相同的有
51项，其中一、二、三部都相同的有17项； 4、还有29条是标题相同但内容不同的。 5、通过整合解决了长期以来药典各部共性检测方法
2015版中国药典一部解读
二、八个变化
1.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标 准
2.推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒 素、以及中药材的有毒有害物质的控制；
3.研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等 农药残留的检查
4.对《中国药典》 收载的莲子等14味，易受黄曲 霉感染药材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素” 检查项目，并制定相应的限度标准
全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量 标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药 材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研 究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。
3.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐 步由单一指标性成分定性定量向活性、有效 成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分 及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。
我国医药产业技术进步及优化升级中发挥更 大作用。
编制目标
完善中药质量标准体系和质量控制模式
1.建立符合中药特点、能够从整体上有效 反映中药安全性、有效性、质量均一稳定 等特征的中药质量控制模式。
2.建立中药有效性、安全性评价方法。逐 步做到每个品种都要有科学规范的安全性 数据，要有与活性直接相关的有效性控制 方法和专属的能反映整体特征的质量标准。
八个变化
5.建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生 的有害成分-石棉进行检查
6.完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂 中毒性溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯）
7.取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收 载
8.修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力 提升
（一）品种变化情况
1.品种遴选原则 1、覆盖临床各科并能满足临床的需要的品种。 2、使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与
2015版《中国药典》修订情况简介介绍
药品标准形成机制待探索
• 一是要继续推进国家药品标准提高行动计 划的实施，重点抓好列入国家基本药物和 医疗保险目录品种、注射剂、疫苗等高风 险品种以及中药和民族药等产品的标准提 高工作；
• 二是要加快推进国家药品标准形成机制改 革的进程，形成“有进有出、有增有减”的新 格局；
• 三是要加快建立国家药品标准信息化平台 并将其纳入国家总局建设计划，统一规范
七步提升了对药品质量 控制的要求，完善了药典标准的技术规定， 使药典标准更加系统化、规范化。
七大变化
• 三是健全了药品标准体系。特别是药用辅 料品种增加至260个，新增相关指导原则； 在归纳、验证和规范的基础上实现了《中 国药典》各部共性检测方法的协调统一。
未来药品标准的发展
• 社会共举 标准化工作属于社会公益事业， 应当更多地调动地方乃至全社会的力量(包 括资金、技术和人员)支持和参与药品标准 制定。充分发挥药品检验机构、高等院校 和科研院所的作用，深入开展前瞻性、全 局性和关键性课题研究及分析技术攻关， 加强药品标准化战略研究和技术咨询服务。 充分利用媒体广泛介绍药品标准化知识， 宣传工作进展及成果。
未来药品标准的发展
• 市场导向 市场导向就是要利用市场的作用， 提高药品标准的市场适应性。要充分体现 药品标准从市场中来，到市场中去，还药 品标准在市场经济环境中自愿性的属性。 明确药品标准的制定和应用应是一种市场 行为，也是应用者的自愿行为，而不是政 府的行政性行为。在市场经济的条件下， 要使药品标准体系建设有利于促进市场经 济发展，有利于建立统一的市场秩序。通 过药品标准化战略的实施，从标准化角度
药品标准形成机制待探索
• 第三，企业提高药品标准的能力和内在动 力不足。
• 第四，我国未建立起统一、动态、高效的 药品标准信息平台，因此难以准确统计我 国药品标准数量，致使标准总体底数不清; 难以对现有药品标准进行比较分析，致使 标准整体水平不明;难以查询最新标准，致 使执行容易出错。
2015版药典一部凡例变化总结
• 总则七 • 10版：《中国药典》英文缩写为Ch.P. • 15版：《中国药典》英文缩写为ChP
• 正文八 • 10版：品种项下收载的内容统称为正文，正文 系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批 准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所 制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求 并衡量其质量是否稳定均一的技术规定 。 • 15版：《药物自身的理化 与生物学特性，按照批 准的来源、处方、制 法和运输、贮藏等条件所 制定的、用以检测 药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否 稳定均一的技术规定 。
• 总则 二 • 10版：国家药品标准由凡例与正文及其 引用的附录共同构成。本部药典收载的 凡例、附录对药典以外的其他中药国家 标准具有同等效力。 • 15版：国家药品标准由凡例与正文及其 引用的通则共同构成。药典收载的凡例、 通则对未载入本部药典但经国家药品监 督管理部门颁布的其他中药标准具有同 等效力。
• 检验方法与限度 • 10版：无 • 15版：新增“采用本版药典收载的方法， 应对方法的适用性进行确认”
谢谢大家！
总则三 10版：凡例是为正确使用《中国药典》 进行药品质量检定的基本原则 ，是对 《中国药典》正文、附录及与 质量检定 有关的共性问题的统一规定。 15版：凡例是正确使用《中国药典》进 行药品质量检定的基本原则 ，是对《中 国药典》正文、通则及与质量检定有关 的共性问题的统一规定。
• 总则四 • 10版：凡例和附录中采用“ 除另有规定 外” 这一用语，表示存在与凡例或附录 有关规定不一致的情况时，则在正文中 另作规定，并按此规定执行。 • 15版：凡例和通则中采用 “ 除另有规 定外” 这一用语 表示存在与凡例或通则 有关规定不一致的情况时，则在正文中 另作规定，并按此规定执行。
2015年版《中国药典》(一部中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析
2015年版《中国药典》（一部中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析目的：为加强含毒性饮片成方制剂（简称“含毒中成药”）的临床安全用药与监管提供参考。
方法：整理2015年版《中国药典》（一部）中收载的含毒中成药，进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。
结果与结论：2015年版《中国药典》（一部）共收载含毒中成药474种，占成方制剂的31.75%。
含毒性饮片的口服制剂、外用制剂、肌内注射品种分别为435（其中12个为既可口服又可外用的品种）、38、1个，分别占含毒中成药的91.77%、8.02%、0.21%。
含有1、2、3味及3味以上毒性饮片的成方制剂分别有318、93、32、31个，分别占含毒中成药的67.09%、19.62%、6.75%、6.54%。
目前，有关含毒中成药的基础研究比较薄弱，说明书信息并不完善，缺乏临床用药指导依据，建议加强含毒中成药的基础研究，开展特殊人群用药研究，提高临床合理使用中成药水平，加强上市后安全性再评价，以保障含毒中成药的临床用药安全。
ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for strengthening safe use and supervision of set prescription preparations containing toxic decoction pieces [called “Chinese patent medicine （CPM）containing toxicity” for short] in clinic. METHODS：The CPM containing toxicity in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）were summarized and analyzed to put forward the suggestion on improving safe use of them in clinic. RESULTS & CONCLUSIONS：A total of 474 CPM containing toxicity are included in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），accounting for 31.75% of set prescription preparations. There are 435 oral preparations （12 preparations both for oral and external use），38 preparations for external use，one intramuscular injection，accounting for 91.77%，8.02%，0.21% of CPM containing toxicity，respectively. There are 318，93，32，31 set prescription preparations containing 1，2，3 or more ingredients toxic decoction pieces，accounting for 67.09%，19.62%，6.75%，6.54%，respectively. At present，basic research on CPM containing toxicity is weak；the information of the instructions is not perfect；guidance for clinical drug use is absent. It is suggested to strengthen basic research on CPM containing toxicity，develop drug use study among special population，improve rational use of Chinese patent medicine and strengthen post-marketing safety reevaluation so as to guarantee the safety of CPM containing toxicity use in clinic.KEYWORDS 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）；Toxic decoction pieces；Chinese patent medicine；Safe use“中藥毒性”及“中药毒性分级”为中药饮片特有的一种属性，毒性理论历史悠久，但其涵义在《神农本草经》《新修本草》《证类本草》等著作中不尽相同[1]。
2015版《中国药典》一部增修订概况
2015版《中国药典》一部增修订概况魏惠珍;罗小妹;刘文霞;朱益雷;刘晟楠;饶毅【摘要】2015版《中国药典》是建国以来第十版药典。
本文从质量分析及控制角度对2015版《中国药典》一部的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂及四部中中药相关增修订内容进行总结;概括增修订内容的特点及中药质量标准中所作的提高和改进,了解2015版《中国药典》中药质量标准的特点。
【期刊名称】《江西中医药大学学报》【年(卷),期】2016(028)004【总页数】5页(P115-119)【关键词】2015版《中国药典》一部;中药;质量标准【作者】魏惠珍;罗小妹;刘文霞;朱益雷;刘晟楠;饶毅【作者单位】[1]江西中医药大学药学院,南昌330006;[2]中药固体制剂制造技术国家工程研究中心,南昌330006【正文语种】中文【中图分类】R282《中华人民共和国药典》是中国政府为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范，是药品生产、供应、使用单位、检验机构和监督管理部门共同遵循的法定依据[1-2]。
2015年版《中国药典》的编制工作历时5年，已于2015年6月5日正式颁布并将于12月1日开始实施[3]，2015 年版《中国药典》进一步完善《中国药典》结构，将中药(一部)、化学药(二部)、生物制品(三部)和将附录和药用辅料标准合并[4]。
本文将从质量分析和控制角度对2015版《中国药典》一部的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂、四部通则中中药相关增修订内容进行总结；对增修订内容的特点及中药质量标准中所作的提高和改进进行概括，了解2015版《中国药典》中药质量标准的特点。
2015版《中国药典》(一部)品种收载的体例依然采用2010版《中国药典》的模式，分为“药材及饮片”、“植物油和提取物”、“成方制剂及单味制剂”三个部分，但收载品种更全面，新增和修订品种数量也大幅增加，如表1。
2010版《中国药典》一部收载品种总数2165，2015版《中国药典》一部收载品种总数2594，2015版《中国药典》同比增加总数429，其中新增品种总数440，删除品种总数7。
《中国药典》2015年版一部增修订内容解析
七 、《中国药典》的英 名称为 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China ；英 简称为Chinese Pharmacopoeia ; 英 缩写为 ChP 。
凡例
正文 八 、《中国药典》各品种项下收载的内容统 称为标准正文 ，正文系根据药物自身的理 化与生物学特性，按照批准的来源 、处方、 制法和贮藏 、运输等 条件所制定的、用以 检测药品质量是否达到 用药要求并衡量其 质量是否稳 定均一的技术规定。
凡例
十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和 提取物、成方制剂和单味制剂三部分 。 饮片系指药材经过炮制后可直接 用于中医 临床或 制剂生产使 用的处方药品。 饮片除需要单列者外 ，一般并列于药材的 正 文中，先列药材的项 目，后列 饮片的项 目，中 间 用 “饮片” 分开 ，与药材相同 的 内容只列出 项 目名称，其要求用 “同 药材”
凡例
项目与要求 十五 、单列饮片的标准，来源项一般描述为 “本 品为X X 的加工炮制品”，并增加〔制法 〕项 ， 收载相应的炮制工艺 ，其余同药材和饮片标准。 十 六 、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定， 需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规 定鲜品的用法与用量。 十七 、药材原植（动 ）物的科名、植（动 ）物 名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类 、族 、 矿石 名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加 工等，均属药材的来源范畴 。
《中国药典》2015 年版一部增修订内容
内容提要
一、一部凡例 二、一部增修订内容 三、方法确认
凡例
总则 一 、《中华人民共和国药典》简称《中国 药典》，依据《中华人民共和国药品管理 法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上 版标准或其原国家标准即同时停止使 用。
中药分析——2015版《中国药典》一部修订情况解读
2015版《中国药典》一部修订情况解读朱晓静第一部分2015版《中国药典》概况根据国家食品药品监督管理总局2015年第67号令，《中华人民共和国药典》2015年版于2015年12月1日起实施。
作为从事药品领域的相关人员，有必要对2015版《中国药典》的修订情况进行深入了解，以便更好地实施药典相关规定。
一、2015版《中国药典》修订概况《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。
《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。
中国药典是药品行业的最重要的文件之一，其修订一直备受瞩目。
2015版《中国药典》是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典。
2015版药典共分为四部出版，其中一部为中药；二部为化学药；三部为生物制药；四部为药典通则、药用辅料。
药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长指出，2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。
二、2015版《中国药典》的主要变化2015版《中国药典》的主要变化包括以下七个方面。
（一）收载品种大幅增加2015版药典收载品种5924个，与2010版药典相比新增品种1125个，修订品种1201个。
新版药典收录药品数量达5608个，比2010年版药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药。
（二）药典标准更加系统化、规范化通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
（三）健全了药品标准体系药用辅料品种增加至270个，新增相关指导原则；标准物质新增相关通则和指导原则；药包材新增相关指导原则；在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
2015年版《中国药典》(一部)含人参成方制剂的归类与分析
2015年版《中国药典》（一部）含人参成方制剂的归类与分析目的：解读2015年版《中国药典》（一部）对含人参成方制剂的收载情况，为人参研究及新药开发提供参考。
方法：收集整理2015年版《中国药典》（一部）含人参成分的成方制剂，针对成方制剂的选材、剂型、制备方法、功能与主治及注意事项等方面进行分类分析。
结果与结论：2015年版《中国药典》（一部）中共有含人参的成方制剂116种，选材多以人参、红参为主，另还与其他参类配伍共同入药的制剂。
成方制剂味数以15味以下为主，剂型以丸剂（34种）和胶囊剂（28种）居多，用法以口服为主（114种），制法多将人参粉碎成细粉直接入药（68种），功能与主治以气血双补、养阴补肾、清热化痰、益肺养心为主。
建议在今后的研究中，研究者可根据2015年版《中国药典》（一部）中收载含人参成方制剂的功能与主治，挖掘人参或人参与其他药物配伍的其他功效，开发含人参的新药。
ABSTRACT OBJECTIVE：To interpret the record of set prescription preparations containing Panax ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），and to provide reference for the future research and new drug development of P. ginseng. METHODS：The set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）were collected to classify and analyze the selection，dosage form，preparation method，functions of curing and precautions，etc. RESULTS & CONCLUSIONS：In 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），there were 116 kinds of set prescription preparations containing P. ginseng，P. ginseng and Radix Ginseng Rubra were the mainly selected，and combined with other Ginseng. The ingredients of set prescription preparations were mainly below fifteen ingredients；dosage forms were mainly pills （34 kinds）and capsules （28 kinds）；oral administration was used as the main usage （114 kinds）；main preparation method was that P. ginseng was smashed into fine powder and used directly as medicine （68 kinds）；the functions of curing included tonifying qi-blood，nourishing yin and tonifying kidney，clearing heat and resolving phlegm，nourishing lung and nourishing heart. In the future research，researchers will explore other effects of P. ginseng or P. ginseng combined with other drugs，and develop new drugs containing P. ginseng according to set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）.KEYWORDS Panax ginseng；Chinese Pharmacopoeia；Set prescription preparations；Functions of curing《中華人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，已于2015年12月1日起正式实施[1]。
2015年版中国药典一部解读
2016年河南省执(从)业药师继续教育网络学习课程版权所有严禁翻录传播违者必究2015年版《中国药典》一部解读郑州大学药学院潘成学一、基本情况《中华人民共和国药典》2015年版（一部）（以下简称“新版《药典》”），是按第十届药典委员会确定的编制大纲的目标和要求编制而成的，经中华人民共和国卫生部批准颁布实施。
于2015年12月1日起正式执行，是建国以来第十版药典。
2015版药典分为四部出版一部：中药二部：化学药三部：生物制药四部：药典通则、药用辅料总体目标1、进一步完善《中国药典》结构，令药品安全保障和质量控制水平进一步提高。
2、以中药标准主导国际发展。
3、以化学药和生物制品标准。
接近或达到国际水平。
4、国家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。
编制目标完善中药质量标准体系和质量控制模式▪1.建立符合中药特点、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式。
2.建立中药有效性、安全性评价方法。
逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量标准。
全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。
▪3.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。
▪4.完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制方法，增强检测方法的专属性建立中药安全性数据库。
▪5.探索建立以中药对照提取物为对照的质量评价体系。
▪6.加强指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、一测多评等新的分析方法和检测技术的应用。
六个坚持1.坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。
2.坚持继承、发展、创新的原则。
2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用
2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中得应用李峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。
2015年版《中国药典》最大得变动之一就是将原药典各部附录整合, 并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范, 给药品检验实际操作带来不便得问题。
2015年版《中国药典》四部就是保证《中国药典》执行得重要基础,就是2015 年版《中国药典》水平与特色得重要体现, 也就是系统阐述药品检测技术、传播药典知识得良好教科书, 对于强化药品监管手段, 保障药品质量不断提高,促进先进检测技术应用与行业健康必将发挥积极得作用。
一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则与药用辅料。
药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂与标准物质等药品标准得共性要求, 就是药典标准得基础, 不但反映了我国药品质量控制整体状况与药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。
现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。
1、2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个, 将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个,检测方法附录287个,其中新增通则28个（检定方法通则27个、制剂通则1个）, 整合通则63个, 修订通则67 个; 新增生物制品总论3个; 指导原则共计30个, 其中新增15个,修订10个。
辅料收载总数约270个品种, 其中新增137 个,修订97个,不收载2个。
2、2015年版《中国药典》四部主要特点2、1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论就是药典得重要组成部分, 对药品标准得检测方法与限度进行总体规定, 对药典以外得其她药品国家标准具同等效力。
《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介
《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介陈佳;钱琛;陈桂良【摘要】本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。
本版药典不仅中药收载品种数大幅增加，而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查，更注重现代分析技术的应用，包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术，对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。
%The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines (TCM) in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (2015 version) was brielfy introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition, the control of active ingredients and the examination of harmful impurity (or substances) were strengthened, and furthermore, the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.【期刊名称】《上海医药》【年(卷),期】2016(037)007【总页数】3页(P3-4,8)【关键词】《中华人民共和国药典(2015年版)》;中药;药品标准【作者】陈佳;钱琛;陈桂良【作者单位】上海市食品药品检验所质量管理科上海 201203;上海市食品药品检验所质量管理科上海 201203;上海市食品药品检验所质量管理科上海 201203【正文语种】中文【中图分类】R921.2**通讯作者：陈桂良，主任药师。
中药分析——版《中国药典》一部修订情况
中药分析——版《中国药典》一部修订 情况
2015版《中国药典》概况
பைடு நூலகம்
国家法典 质量准绳 技术标准 行业必备
《中国药典》由国家药品监 督管理部门颁布，是国家为保 证药品质量、确保民众用药安 全有效、质量可控而制定的药 品法典。可以说是药企药品研制 、生产、经营、使用和管理 都必须严格遵守的法定依据， 是国家药品标准的核心组成部 分，是最具严肃性和权威性的 药品标准。
中药分析——版《中国药典》一部修订 情况
2015版《中国药典》主要变化
2015年版的药典总体目标是进一步完善《中国 药典》结构，令药品安全保障和质量控制水平进 一步提高。以中药标准主导国际发展，以化学药 和生物制品标准接近或达到国际水平。从而令国 家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药 产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。
在归纳、验证和 规范的基础上实 现了《中国药典》 各部共性检测方 法的协调统一。
中药分析——版《中国药典》一部修订 情况
2015版《中国药典》主要变化
（五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平 明显提高
2015年版《中国药典》四部新增药用辅料品种139个， 修订95个，收载总数达270个。
注射剂使用辅料：2010版 2
中药分析——版《中国药典》一部修订 情况
2015版《中国药典》概况
《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障 公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药 产业健康发展，具有十分重要的作用。《中国药 典》是药品行业的最重要的文件之一，其修订一 直备受瞩目。
根据国家食品药品监督管理 总局2015年第67号令，《中华 人民共和国药典》2015年版于 2015年12月1日起实施。
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二、进一步加强有效性质量控制
（一）根据中医药特点，控制与功效相关的药味或成分
功能与主治： 清热燥湿，杀虫止痒。 主要用于妇女湿热下 注证所致的白带增多、 阴部瘙痒。
重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规 范，给药品检验实际操作带来不便的问题。
2015版《中国药典》主要变化
（四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
在归纳、验证和 规范的基础上实 现了《中国药典》 各部共性检测方 法的协调统一。
2015版《中国药典》主要变化
（五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平 明显提高
（二）重金属及有害元素检测的限量要求
新版药典暂仍不对所有中药材及饮片规定统一的重 金属限度。重金属的检查要求只列于部分中药的检查项 下，且在各品种项目下具体规定，要求更加具体化。
与2010年药典相比限度有所放宽，是经过安全风险 评估后制定的，更加科学合理。
重金属及有害元素照铅镉砷汞铜测定法（通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定。
一、安全性控制项目大幅提升
（三）农药残留的检测要求
1、修订前中药材农药残留检测存在以下问题： 监控的农药品种较食药标准存在较大差距； 中药基质复杂，色谱法易出现假阳性； 需扩展检测品种范围，有效发现不合理农药的使用。
2、2015版药典：气相色谱法 —— 22种有机氯类农药残留 12种有机磷类农药残留 3种拟除虫菊酯类农药残留
一、安全性控制项目大幅提升
（四）黄曲霉毒素的控制
食用了受黄曲霉毒素污染的食品，可能会出现急性中毒， 诱发黄疸，严重时可导致肝癌甚至死亡。
一、安全性控制项目大幅提升
（四）黄曲霉毒素的控制
2015版药典中收载的易霉变的柏子仁、莲子、使君 子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大 枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14个品种项下增加黄曲霉 毒素的限度检查要求，均规定：
2015版《中国药典》附录检定通则里说明，除 另有规定外，中药材及饮片(矿物类除外)的二氧化 硫残留量不得超过150mg/kg(ppm)。
正文品种说明山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、 天花粉、白及、白芍、白术、党参10味中药材及其 饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg(ppm)。
一、安全性控制项目大幅提升
2015年版《中国药典》四部新增药用辅料品种139个， 修订95个，收载总数达270个。
注射剂使用辅料：2010版 2
2015版 23
极大提升了药用辅料的质量水平，弥补了当前我国药用 辅料标准短缺的问题，保障药用辅料关联审批制度的顺 利执行，推进我国药用辅料行业快速健康发展。
2015版《中国药典》主要变化
2015版《中国药典》一部修订
2015年版《中国药典》一部： 收载品种2598个，新增品种440个， 修订品种517个，不收载品种7个。
紫河车、河车大造丸、补肾固齿丸、 安坤赞育丸、生血丸、益血生胶囊、 小儿腹泻外敷散
2015版《中国药典》一部修订
一、安全性控制项目大幅提升 制定了二氧化硫残留量、重金属及有害元素、黄曲霉
（四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部
1、2010版以前，《药典》的每一部分别制定附录； 2、以2010版《药典》为例，一部有附录11条，二部
附录149条，三部附录149条； 3、这些附录条目中，附录标题相同内容也相同的有
51项，其中一、二、三部都相同的有17项； 4、还有29条是标题相同但内容不同的。 5、通过整合解决了长期以来药典各部共性检测方法
（六）安全性控制项目大幅提升
中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准， 推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残 留量等物质的检测限度标准等。 化学药：加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对 已知杂质和未知杂质的区别控制，设定合理的控制限度， 整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。 生物制品：增加相关总论的要求，增订“生物制品生产用 原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最 大限度降低安全性风险等。
一、安全性控制项目大幅提升
（二）重金属及有害元素检测的限量要求
2015版药典新增品种： 1、珍珠、牡蛎、蛤壳项下均规定：铅不得过5mg/kg;镉不
得过0.3mg/kg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜 不得过20mg/kg。 2、昆布、海藻项下规定：铅不得过5mg/kg;镉不得过4mg/kg; 汞不得过0.lmg/kg;铜不得过20mg/kg。 3、水蛭项下规定：铅不得过10mg/kg;镉不得过lmg/kg;砷 不得过5mg/kg;汞不得过lmg/kg。 4、海螵蛸项下规定：铅不得过5mg/kg;镉不得过5mg/kg;砷 不得过10mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜不得过20mg/kg。
2015版《中国药典》主要变化
主要变化包括以下七个方面： （一）收载品种大幅增加 （二）药典标准更加系统化、规范化 （三）健全了药品标准体系 （四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部 （五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平
明显提高 （六）安全性控制项目大幅提升 （七）进一步加强有效性控制
苯
甲苯
二、进一步加强有效性质量控制
注重质量控制指标的专属性、有效性； 注重中药质量控制的整体性和可控性。
增加了符合中药特点的专属性鉴别和含量 测定项，采用指纹图谱和特征图谱技术等，保 证了质量标准的有效性和可控性，为更为有效 地控制药品质量提供了技术保障。
二、进一步加强有效性质量控制
（一）根据中医药特点，控制与功效相关的药味 或成分
二、进一步加强有效性质量控制
（一）根据中医药特点，控制与功效相关的药味或成分
功能与主治： 健脾益肾，润肠通便。 用于脾肾不足，肠腑 气滞所致的便秘。
二、进一步加强有效性质量控制
（一）根据中医药特点，控制与功效相关的药味或成分
含量测定： （1）芦荟 照高效液相
色谱法测定。 本品每粒含芦荟以芦荟苷（C21H22O9）计，不得少于8.0mg。 （2）肉苁蓉 照高效液相色谱法测定。 本品每粒含肉苁蓉以松果菊苷（C35H46O20）计，不得少于0.13mg。
2015版《中国药典》概况
《中国药典》的沿革：建国后我国先后出版了 十版药典，分别是 1953, 1963, 1977, 1985, 1990, 1995, 2000, 2005, 2010, 2015年版。 ➢ 1953年版：共一部，收载药品531种。 ➢ 1963~2000年版：分为一、二两部。
一、安全性控制项目大幅提升
（一）二氧化硫残留检测和限度规定 中药材反复熏蒸很容易导致二氧化硫超标，
而且在性状和颜色会发生明显的变化，不符合 中药标准的要求。
新版药典锐意加强科学监管，防止中药材 加工过程中滥用或过度使用硫磺熏蒸，从而提 升及发展绿色中药材。
一、安全性控制项目大幅提升
（一）二氧化硫残留检测和限度规定
毒素、农药残留量等物质的检测，进一步提升药品安全性。 二、进一步加强有效性质量控制
增加了符合中药特点的专属性鉴别和含量测定项，采 用指纹图谱和特征图谱技术等，保证了质量标准的有效性 和可控性，为更为有效地控制药品质量提供了技术保障。 三、新方法、新技术的推广和应用
注重强化检测手段，提高检测技术的专属性，扩大先 进的、成熟的现代分析技术以及新方法的推广和应用。
二、进一步加强有效性质量控制
（二）注重中药质量控制的整体性 沉香： 特征图谱
供试品特征图谱中应呈现6个特征峰，并应与对照葯材参照 物色谱峰中的6个特征峰相对应，其中峰1应与对照品参照 物峰保留时间相一致。
二、进一步加强有效性质量控制
（二）注重中药质量控制Байду номын сангаас整体性
本品每1000g含黄曲霉毒素不得过5μg，黄曲霉毒 素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1 总量不得过10μg。
一、安全性控制项目大幅提升
（五）操作人员安全控制 主要针对中药鉴别展开剂中含苯的修订
为建立绿色标准，对67个中成药标准鉴别项薄层 色谱检测中使用的展开剂进行了研究，主要涉及展开 剂中含有苯的品种。
2015版《中国药典》主要变化
（七）进一步加强有效性控制
中药：加强了专属性鉴别和含量测定项设定。 化学药：适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立 科学合理的检查方法。 生物制品：进一步提高效力测定检测方法的规范性，加 强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证 效力测定方法的准确性和可操作性。
2015年版的药典总体目标是进一步完善《中国 药典》结构，令药品安全保障和质量控制水平进 一步提高。以中药标准主导国际发展，以化学药 和生物制品标准接近或达到国际水平。从而令国 家药品标准体系更加健全完善，在引导我国医药 产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。
2015版《中国药典》主要变化
（二）药典标准更加系统化、规范化 通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整
2015版《中国药典》主要变化
（一）收载品种大幅增加 2015年版药典收载品种5924个，与2010版药典
相比新增品种1125个，修订品种1201个。 新版药典收录药品数量达5608个，比2010年版
药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医疗保险 目录的大部分品种，更加适应临床用药。
2015版《中国药典》主要变化
2015版《中国药典》一部 修订情况解读
主讲人：朱晓静（山东中医药大学药学院）
2015版《中国药典》概况
国家法典 质量准绳 技术标准 行业必备
《中国药典》由国家药品监 督管理部门颁布，是国家为保 证药品质量、确保民众用药安 全有效、质量可控而制定的药 品法典。可以说是药企药品研制、 生产、经营、使用和管理 都必须严格遵守的法定依据， 是国家药品标准的核心组成部 分，是最具严肃性和权威性的 药品标准。